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出境医 / 临床实验 / COVID-19患者(Elcovid)的心电图分析(ELCOVID)

COVID-19患者(Elcovid)的心电图分析(ELCOVID)

研究描述
简要摘要:

严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染患者的心电图(ECG)评估。

本研究涉及对住院的SARS-COV-2感染患者的心电图痕迹的三个不同阶段。

  • 阶段1:提议收集和回顾性分析严重的SARS-COV-2感染患者的心电图,从而导致侵入性通风或患者死亡,因此,如果有的话,也可能导致肌钙蛋白剂量。
  • 第2阶段:旨在收集和分析连续住院的SARS-COV-2感染患者的心电图,并评估其与疾病,心脏受累和预后的关系;
  • 第3阶段:建议重复ECG,并在出院后3个月后通过同时表明临床表明的同时进行心脏磁共振,对SARS-COV-2感染的患者进行超声心动图。在此阶段,将描述急性阶段的ECG改变的任何演变,并将评估与心脏参与的关系。

病情或疾病 干预/治疗
SARS-COV感染诊断测试:心电图

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1014名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19患者的心电图分析
实际学习开始日期 2020年4月14日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 阶段1:患有严重形式的SARS-COV-2感染的患者的心电图特征[时间范围:1个月]
    描述出现严重形式的SARS-COV-2感染的患者的ECG特征

  2. 阶段2:在急性相[时间范围:6个月]中,ECG迹象与侵入性机械通气和/或死亡率的需求之间的相关性

    评估急性期ECG符号与心脏参与之间的相关性

    •评估急性期ECG符号与死亡率之间的相关性


  3. 阶段3:在慢性阶段[时间范围:12个月],心电图与心脏受累与死亡率之间的相关性

    评估急性期ECG符号与慢性相心脏受累之间的相关性

    •在短期随访中评估心脏受累迹象的外观(尤其是心肌病和传导障碍)



资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月16日
第一个发布日期2020年4月29日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期2020年4月14日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月27日)
  • 阶段1:患有严重形式的SARS-COV-2感染的患者的心电图特征[时间范围:1个月]
    描述出现严重形式的SARS-COV-2感染的患者的ECG特征
  • 阶段2:在急性相[时间范围:6个月]中,ECG迹象与侵入性机械通气和/或死亡率的需求之间的相关性
    评估急性期ECG符号与心脏参与之间的相关性•评估急性期ECG符号与死亡率之间的相关性
  • 阶段3:在慢性阶段[时间范围:12个月],心电图与心脏受累与死亡率之间的相关性
    评估急性期ECG标志与慢性相心脏受累之间的相关性•在短期随访中评估心脏受累迹象的外观(尤其是心肌病和传导障碍)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19患者的心电图分析
官方头衔COVID-19患者的心电图分析
简要摘要

严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染患者的心电图(ECG)评估。

本研究涉及对住院的SARS-COV-2感染患者的心电图痕迹的三个不同阶段。

  • 阶段1:提议收集和回顾性分析严重的SARS-COV-2感染患者的心电图,从而导致侵入性通风或患者死亡,因此,如果有的话,也可能导致肌钙蛋白剂量。
  • 第2阶段:旨在收集和分析连续住院的SARS-COV-2感染患者的心电图,并评估其与疾病,心脏受累和预后的关系;
  • 第3阶段:建议重复ECG,并在出院后3个月后通过同时表明临床表明的同时进行心脏磁共振,对SARS-COV-2感染的患者进行超声心动图。在此阶段,将描述急性阶段的ECG改变的任何演变,并将评估与心脏参与的关系。
详细说明

在2020年初,SARS-COV-2病毒感染迅速在全球范围内传播到大流行。 2020年4月2日,全球确认的2019年冠状病毒疾病病例(Covid-19)超过了100万例,最近的历史发生了前所未有的健康危机。

SARS-COV-2疾病可能导致甚至严重的肺炎发展,需要通气支持,在某些情况下是致命的结果。

从目前文献中存在的数据中,感染与心血管疾病之间存在重要的关系。与没有心脏病或危险因素的患者相比,Covid-199患者患有潜在的先前心脏病或心血管危险因素的患者的病程更为严重,并且面临不良后果和死亡的风险。

在感染过程中,即使没有以前的心脏病,有些患者也可能遭受心肌损伤,这会导致院内死亡率显着增加。 SARS-COV-2感染期间的心肌疼痛与心脏功能障碍和心律不齐有关。

迄今为止,尚无有关心电图在诊断心脏受累或预测SARS-COV-2感染患者预后中的作用的数据。

目前尚不清楚是否存在能够与疾病过程和预后相关的基础心电图特征。目前尚未描述心电图变化及其可能的预后意义的发生变化。

本研究涉及评估SARS-COV-2感染患者的心电图(ECG)痕迹的三个不同阶段。

  • 阶段1:提议收集和回顾性分析严重的SARS-COV-2感染患者的心电图,从而导致侵入性通风或患者死亡,因此,如果有的话,也可能导致肌钙蛋白剂量。
  • 第2阶段:旨在收集和分析连续住院的SARS-COV-2感染患者的心电图,并评估其与疾病,心脏受累和预后的关系;
  • 第3阶段:建议重复ECG,并在出院后3个月后通过同时表明临床表明的同时进行心脏磁共振,对SARS-COV-2感染的患者进行超声心动图。在此阶段,将描述急性阶段的ECG改变的任何演变,并将评估与心脏参与的关系。

第1阶段回顾性,多中心研究第2阶段和前瞻性,多中心研究

阶段1:

•描述出现严重形式的SARS-COV-2感染的患者的ECG特征

阶段2:

  • 评估急性期ECG符号与心脏参与之间的相关性
  • 评估急性相位的ECG符号与死亡率/侵入性机械通气之间的相关性:
  • 评估注册人群中ECG变化的流行率
  • 分析入学人群中各种心血管危险因素的患病率
  • 检查心电图变化对短期预后的影响
  • 探索新的可能的预后风险因素

阶段3:

  • 评估急性期ECG符号与慢性相心脏受累之间的相关性
  • 在短期随访中的出现心脏受累的迹象(尤其是心肌病和传导障碍)

收集的数据:

  • 人口特征
  • 心血管危险因素
  • 合并症
  • 如果可用
  • 射线照相检查和超声心动图(如果执行)
  • 发作,恶化和 /或肌钙蛋白峰的ECG痕迹
  • 住院时间
  • 治疗
  • 并发症
  • 临床结果

根据护理练习,将在临床上进行临床遵循,直到出院当天为止。预计将进行3个月的随访,以评估结果并重复ECG。还将执行管理患者的临床医生,经胸膜超声心动图和 /或心脏磁共振成像。

由于完全缺乏数据,因此无法对样本量进行形式计算。此外,由于它是一个观察项目,因此样本量的计算不是强制性的。但是,基于类似的研究,人们认为各个阶段的最小样本是:

80名研究目标的患者,2阶段研究目标的800名患者和300例研究目标患者

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群住院的SARS-COV-2感染患者
健康)状况SARS-COV感染
干涉诊断测试:心电图
12铅心电图
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Bonow RO,Fonarow GC,O'Gara PT,Yancy CW。 2019年冠状病毒疾病协会(COVID-19)与心肌损伤和死亡率。贾马心脏。 2020 Jul 1; 5(7):751-753。 doi:10.1001/jamacardio.2020.1105。
  • Guo T,Fan Y,Chen M,Wu X,Zhang L,He T,Wang H,Wan J,Wang X,Lu Z.冠状病毒疾病患者2019(COVID-19)的致命结局的心血管意义。贾马心脏。 2020年7月; 5(7):811-818。 doi:10.1001/jamacardio.2020.1017。 Erratum in:JAMA CARDIOL。 2020 Jul 1; 5(7):848。
  • Chen N,Zhou M,Dong X,Qu J,Gong F,Han Y,Qiu Y,Wang J,Liu Y,Wei Y,Wei Y,Xia J,Yu T,Yu T,Zhang X,Zhang X,Zhang L. 99例流行病学和临床特征2019年,中国武汉的新颖冠状病毒肺炎:一项描述性研究。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):507-513。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30211-7。 Epub 2020年1月30日。
  • Zheng YY,MA YT,Zhang JY,Xie X. Covid-19和心血管系统。 Nat Rev Cardiol。 2020年5月; 17(5):259-260。 doi:10.1038/s41569-020-0360-5。
  • Bertini M, Ferrari R, Guardigli G, Malagù M, Vitali F, Zucchetti O, D'Aniello E, Volta CA, Cimaglia P, Piovaccari G, Corzani A, Galvani M, Ortolani P, Rubboli A, Tortorici G, Casella G, Sassone B,Navazio A,Rossi L,Aschieri D,RapezziC。连续431个危重的,严重病态的Covid-19患者的心电图特征:对心脏参与机制的见解。欧洲。 2020年12月23日; 22(12):1848-1854。 doi:10.1093/europace/euaa258。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月4日)
1014
原始估计注册
(提交:2020年4月27日)
1000
估计学习完成日期2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 确认的SARS-COV-2感染(基于胸部X射线或高分辨率CT的COVID-19的咽拭子呈阳性或临床诊断阳性)
  • 医院住院

排除标准:

  • SARS-COV-2感染未通过咽拭子或临床标准标准证实
  • 住院时没有进行心电图跟踪
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Matteo Bertini,医学博士,博士+393474010904 doc.matber@gmail.com
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04367129
其他研究ID编号385/2020/oss/aoufe
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:尚未决定共享个人参与者数据(IPD)的计划
责任方费拉拉大学医院
研究赞助商费拉拉大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Matteo Bertini,医学博士,博士S.Anna大学医院
PRS帐户费拉拉大学医院
验证日期2020年4月
研究描述
简要摘要:

严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染患者的心电图(ECG)评估。

本研究涉及对住院的SARS-COV-2感染患者的心电图痕迹的三个不同阶段。

  • 阶段1:提议收集和回顾性分析严重的SARS-COV-2感染患者的心电图,从而导致侵入性通风或患者死亡,因此,如果有的话,也可能导致肌钙蛋白剂量。
  • 第2阶段:旨在收集和分析连续住院的SARS-COV-2感染患者的心电图,并评估其与疾病,心脏受累和预后的关系;
  • 第3阶段:建议重复ECG,并在出院后3个月后通过同时表明临床表明的同时进行心脏磁共振,对SARS-COV-2感染的患者进行超声心动图。在此阶段,将描述急性阶段的ECG改变的任何演变,并将评估与心脏参与的关系。

病情或疾病 干预/治疗
SARS-COV感染诊断测试:心电图

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 1014名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: COVID-19患者的心电图分析
实际学习开始日期 2020年4月14日
估计的初级完成日期 2021年4月1日
估计 学习完成日期 2021年4月1日
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标
  1. 阶段1:患有严重形式的SARS-COV-2感染的患者的心电图特征[时间范围:1个月]
    描述出现严重形式的SARS-COV-2感染的患者的ECG特征

  2. 阶段2:在急性相[时间范围:6个月]中,ECG迹象与侵入性机械通气和/或死亡率的需求之间的相关性

    评估急性期ECG符号与心脏参与之间的相关性

    •评估急性期ECG符号与死亡率之间的相关性


  3. 阶段3:在慢性阶段[时间范围:12个月],心电图与心脏受累与死亡率之间的相关性

    评估急性期ECG符号与慢性相心脏受累之间的相关性

    •在短期随访中评估心脏受累迹象的外观(尤其是心肌病和传导障碍)



资格标准
联系人和位置
追踪信息
首先提交日期2020年4月16日
第一个发布日期2020年4月29日
上次更新发布日期2021年2月9日
实际学习开始日期2020年4月14日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月27日)
  • 阶段1:患有严重形式的SARS-COV-2感染的患者的心电图特征[时间范围:1个月]
    描述出现严重形式的SARS-COV-2感染的患者的ECG特征
  • 阶段2:在急性相[时间范围:6个月]中,ECG迹象与侵入性机械通气和/或死亡率的需求之间的相关性
    评估急性期ECG符号与心脏参与之间的相关性•评估急性期ECG符号与死亡率之间的相关性
  • 阶段3:在慢性阶段[时间范围:12个月],心电图与心脏受累与死亡率之间的相关性
    评估急性期ECG标志与慢性相心脏受累之间的相关性•在短期随访中评估心脏受累迹象的外观(尤其是心肌病和传导障碍)
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题COVID-19患者的心电图分析
官方头衔COVID-19患者的心电图分析
简要摘要

严重急性呼吸道综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)感染患者的心电图(ECG)评估。

本研究涉及对住院的SARS-COV-2感染患者的心电图痕迹的三个不同阶段。

  • 阶段1:提议收集和回顾性分析严重的SARS-COV-2感染患者的心电图,从而导致侵入性通风或患者死亡,因此,如果有的话,也可能导致肌钙蛋白剂量。
  • 第2阶段:旨在收集和分析连续住院的SARS-COV-2感染患者的心电图,并评估其与疾病,心脏受累和预后的关系;
  • 第3阶段:建议重复ECG,并在出院后3个月后通过同时表明临床表明的同时进行心脏磁共振,对SARS-COV-2感染的患者进行超声心动图。在此阶段,将描述急性阶段的ECG改变的任何演变,并将评估与心脏参与的关系。
详细说明

在2020年初,SARS-COV-2病毒感染迅速在全球范围内传播到大流行。 2020年4月2日,全球确认的2019年冠状病毒疾病病例(Covid-19)超过了100万例,最近的历史发生了前所未有的健康危机。

SARS-COV-2疾病可能导致甚至严重的肺炎发展,需要通气支持,在某些情况下是致命的结果。

从目前文献中存在的数据中,感染与心血管疾病之间存在重要的关系。与没有心脏病或危险因素的患者相比,Covid-199患者患有潜在的先前心脏病或心血管危险因素的患者的病程更为严重,并且面临不良后果和死亡的风险。

在感染过程中,即使没有以前的心脏病,有些患者也可能遭受心肌损伤,这会导致院内死亡率显着增加。 SARS-COV-2感染期间的心肌疼痛与心脏功能障碍和心律不齐有关。

迄今为止,尚无有关心电图在诊断心脏受累或预测SARS-COV-2感染患者预后中的作用的数据。

目前尚不清楚是否存在能够与疾病过程和预后相关的基础心电图特征。目前尚未描述心电图变化及其可能的预后意义的发生变化。

本研究涉及评估SARS-COV-2感染患者的心电图(ECG)痕迹的三个不同阶段。

  • 阶段1:提议收集和回顾性分析严重的SARS-COV-2感染患者的心电图,从而导致侵入性通风或患者死亡,因此,如果有的话,也可能导致肌钙蛋白剂量。
  • 第2阶段:旨在收集和分析连续住院的SARS-COV-2感染患者的心电图,并评估其与疾病,心脏受累和预后的关系;
  • 第3阶段:建议重复ECG,并在出院后3个月后通过同时表明临床表明的同时进行心脏磁共振,对SARS-COV-2感染的患者进行超声心动图。在此阶段,将描述急性阶段的ECG改变的任何演变,并将评估与心脏参与的关系。

第1阶段回顾性,多中心研究第2阶段和前瞻性,多中心研究

阶段1:

•描述出现严重形式的SARS-COV-2感染的患者的ECG特征

阶段2:

  • 评估急性期ECG符号与心脏参与之间的相关性
  • 评估急性相位的ECG符号与死亡率/侵入性机械通气之间的相关性:
  • 评估注册人群中ECG变化的流行率
  • 分析入学人群中各种心血管危险因素的患病率
  • 检查心电图变化对短期预后的影响
  • 探索新的可能的预后风险因素

阶段3:

  • 评估急性期ECG符号与慢性相心脏受累之间的相关性
  • 在短期随访中的出现心脏受累的迹象(尤其是心肌病和传导障碍)

收集的数据:

  • 人口特征
  • 心血管危险因素
  • 合并症
  • 如果可用
  • 射线照相检查和超声心动图(如果执行)
  • 发作,恶化和 /或肌钙蛋白峰的ECG痕迹
  • 住院时间
  • 治疗
  • 并发症
  • 临床结果

根据护理练习,将在临床上进行临床遵循,直到出院当天为止。预计将进行3个月的随访,以评估结果并重复ECG。还将执行管理患者的临床医生,经胸膜超声心动图和 /或心脏磁共振成像。

由于完全缺乏数据,因此无法对样本量进行形式计算。此外,由于它是一个观察项目,因此样本量的计算不是强制性的。但是,基于类似的研究,人们认为各个阶段的最小样本是:

80名研究目标的患者,2阶段研究目标的800名患者和300例研究目标患者

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群住院的SARS-COV-2感染患者
健康)状况SARS-COV感染
干涉诊断测试:心电图
12铅心电图
研究组/队列不提供
出版物 *
  • Bonow RO,Fonarow GC,O'Gara PT,Yancy CW。 2019年冠状病毒疾病协会(COVID-19)与心肌损伤和死亡率。贾马心脏。 2020 Jul 1; 5(7):751-753。 doi:10.1001/jamacardio.2020.1105。
  • Guo T,Fan Y,Chen M,Wu X,Zhang L,He T,Wang H,Wan J,Wang X,Lu Z.冠状病毒疾病患者2019(COVID-19)的致命结局的心血管意义。贾马心脏。 2020年7月; 5(7):811-818。 doi:10.1001/jamacardio.2020.1017。 Erratum in:JAMA CARDIOL。 2020 Jul 1; 5(7):848。
  • Chen N,Zhou M,Dong X,Qu J,Gong F,Han Y,Qiu Y,Wang J,Liu Y,Wei Y,Wei Y,Xia J,Yu T,Yu T,Zhang X,Zhang X,Zhang L. 99例流行病学和临床特征2019年,中国武汉的新颖冠状病毒肺炎:一项描述性研究。柳叶刀。 2020年2月15日; 395(10223):507-513。 doi:10.1016/s0140-6736(20)30211-7。 Epub 2020年1月30日。
  • Zheng YY,MA YT,Zhang JY,Xie X. Covid-19和心血管系统。 Nat Rev Cardiol。 2020年5月; 17(5):259-260。 doi:10.1038/s41569-020-0360-5。
  • Bertini M, Ferrari R, Guardigli G, Malagù M, Vitali F, Zucchetti O, D'Aniello E, Volta CA, Cimaglia P, Piovaccari G, Corzani A, Galvani M, Ortolani P, Rubboli A, Tortorici G, Casella G, Sassone B,Navazio A,Rossi L,Aschieri D,RapezziC。连续431个危重的,严重病态的Covid-19患者的心电图特征:对心脏参与机制的见解。欧洲。 2020年12月23日; 22(12):1848-1854。 doi:10.1093/europace/euaa258。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月4日)
1014
原始估计注册
(提交:2020年4月27日)
1000
估计学习完成日期2021年4月1日
估计的初级完成日期2021年4月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 年龄> 18岁
  • 确认的SARS-COV-2感染(基于胸部X射线或高分辨率CT的COVID-19的咽拭子呈阳性或临床诊断阳性)
  • 医院住院

排除标准:

  • SARS-COV-2感染未通过咽拭子或临床标准标准证实
  • 住院时没有进行心电图跟踪
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18年至100年(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Matteo Bertini,医学博士,博士+393474010904 doc.matber@gmail.com
列出的位置国家意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04367129
其他研究ID编号385/2020/oss/aoufe
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:不确定
计划描述:尚未决定共享个人参与者数据(IPD)的计划
责任方费拉拉大学医院
研究赞助商费拉拉大学医院
合作者不提供
调查人员
首席研究员: Matteo Bertini,医学博士,博士S.Anna大学医院
PRS帐户费拉拉大学医院
验证日期2020年4月