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出境医 / 临床实验 / 这项研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和功效

这项研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和功效

研究描述
简要摘要:
该研究是一项开放标签,前瞻性,单臂,单周(华山医院神经病学/神经外科医院)和探索性临床试验。受试者将从帕金森氏病和运动障碍专门的门诊科神经病学院和慢性疾病网络平台中招收。脊髓刺激(SC)将在神经外科部门进行,脑新陈代谢将在华山医院的宠物中心进行评估。神经病学专家将跟进3个月,以记录SCS手术后进行性性上核瘫痪患者的任何不安全事件,以评估安全性。同时,将测量步态障碍的改善(包括10MWT和TUG测试评分)以评估功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
进行性上核脊髓脊髓刺激程序:脊髓刺激不适用

详细说明:

该研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和有效性是开放标签,前瞻性,单臂,单周和探索性临床试验。

在筛查阶段,将在临床和放射学上被诊断为具有突出步态障碍的进行性障碍性障碍性障碍性障碍。然后,将对有资格刺激的患者进行全面的评估和脊髓刺激。在随后的神经调节过程中,将评估参与者的临床表现和脑代谢的变化。任何不安全的事件都将详细记录。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:评估者对患者的刺激状态视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:这项研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和功效
估计研究开始日期 2022年5月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脊髓刺激
进行脊髓刺激并进行操作
程序:脊髓刺激
脊髓刺激是一种治疗方法,可将电极植入患者脊柱管的后硬膜外空间,以发送轻度的电流,以刺激脊髓和后角感觉神经元的后柱的导电束。

结果措施
主要结果指标
  1. 脊髓刺激的安全[时间范围:3个月]
    安全评估将在脊髓刺激后3个月进行

  2. 步行步态对脊髓刺激的功效。 [时间范围:脊髓刺激后3个月。这是给出的
    10米步骤测试(10MWT)分数的变化。 10MWT记录了完成测试的时间,最大时间为5分钟。较长的时间表明状况更严重。

  3. 步行时间脊髓刺激的功效。 [时间范围:脊髓刺激后3个月。这是给出的
    时间上升和GO(TUG)测试分数的变化。拖船测试记录了完成测试的时间,最小时间为0,最大时间为5分钟。较长的时间表明状况更严重。


次要结果度量
  1. 18F-FDG-PET成像中脑代谢的改变[时间范围:6个月]
    脊髓刺激后6个月,在18F-FDG-PET成像中改变大脑代谢的改变

  2. 步态,平衡和运动评分的改变[时间范围:1个月,6个月]
    步态,平衡和运动得分的改变1个月,脊髓刺激后6个月。将评估步态问卷(NFOG-Q)的新冻结,最低分数为0,最高分数为30分,得分较高,表明条件更严重。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据国际运动障碍社会的临床诊断,是进行性上核麻痹的临床诊断,该协会的进行性核上麻痹的标准(2017年)。

2.18FDG-PET成像在手术前三个月内完成,成像结果与进行性上核瘫痪的特征一致,支持进行性临床上核上麻痹的临床诊断。

3.临床表现形式是突出的步态平衡障碍,“冻结步态”,“转弯困难”和“脚就像地面上的棍子”,“ Instabillity”,并且在近6个月中的秋季历史(秋季数量小于或相等)到3次)或研究人员观察步态平衡障碍的存在,但是患者仍然可以在不使用外部冻结步态问卷调查的情况下行走超过1分钟。

4.那些完全理解研究并签署知情同意的人。

排除标准:

  1. 严重的精神症状或抑郁状态。
  2. MMSE的严重认知功能障碍小于20。
  3. 姿势反射的严重丧失(无法独立站立和工作),并取决于步行者或轮椅。
  4. 取决于鼻腔喂养管。
  5. 分组时处于怀孕状态的女性。
  6. 神经系统疾病的清晰史(中风,创伤,肿瘤,脑积水
  7. 严重的心脏,肝脏或肾脏疾病复杂。
  8. 清晰而明确的手术,电刺激和宠物检查的禁忌症。
  9. 手术前的评估不适合手术。
  10. 研究人员认为不合适的手术的其他疾病。
  11. 那些同时参与其他临床试验的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
华山医院
上海上海,中国,200040年
赞助商和合作者
华山医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:冯陶刘医学博士华山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2022年5月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 脊髓刺激的安全[时间范围:3个月]
    安全评估将在脊髓刺激后3个月进行
  • 步行步态对脊髓刺激的功效。 [时间范围:脊髓刺激后3个月。这是给出的
    10米步骤测试(10MWT)分数的变化。 10MWT记录了完成测试的时间,最大时间为5分钟。较长的时间表明状况更严重。
  • 步行时间脊髓刺激的功效。 [时间范围:脊髓刺激后3个月。这是给出的
    时间上升和GO(TUG)测试分数的变化。拖船测试记录了完成测试的时间,最小时间为0,最大时间为5分钟。较长的时间表明状况更严重。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 脊髓刺激的安全[时间范围:3个月]
    安全评估将在脊髓刺激后3个月进行
  • 脊髓刺激的功效[时间范围:3个月]
    脊髓刺激后3个月将进行疗效评估(包括10MWT和TUG测试评分)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 18F-FDG-PET成像中脑代谢的改变[时间范围:6个月]
    脊髓刺激后6个月,在18F-FDG-PET成像中改变大脑代谢的改变
  • 步态,平衡和运动评分的改变[时间范围:1个月,6个月]
    步态,平衡和运动得分的改变1个月,脊髓刺激后6个月。将评估步态问卷(NFOG-Q)的新冻结,最低分数为0,最高分数为30分,得分较高,表明条件更严重。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 18F-FDG-PET成像中脑代谢的改变[时间范围:6个月]
    脊髓刺激后6个月,在18F-FDG-PET成像中改变大脑代谢的改变
  • 步态,平衡和运动评分的改变[时间范围:1个月,6个月]
    步态,平衡和运动得分的改变1个月,脊髓刺激后6个月
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE这项研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和功效
官方标题ICMJE这项研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和功效
简要摘要该研究是一项开放标签,前瞻性,单臂,单周(华山医院神经病学/神经外科医院)和探索性临床试验。受试者将从帕金森氏病和运动障碍专门的门诊科神经病学院和慢性疾病网络平台中招收。脊髓刺激(SC)将在神经外科部门进行,脑新陈代谢将在华山医院的宠物中心进行评估。神经病学专家将跟进3个月,以记录SCS手术后进行性性上核瘫痪患者的任何不安全事件,以评估安全性。同时,将测量步态障碍的改善(包括10MWT和TUG测试评分)以评估功效。
详细说明

该研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和有效性是开放标签,前瞻性,单臂,单周和探索性临床试验。

在筛查阶段,将在临床和放射学上被诊断为具有突出步态障碍的进行性障碍性障碍性障碍性障碍。然后,将对有资格刺激的患者进行全面的评估和脊髓刺激。在随后的神经调节过程中,将评估参与者的临床表现和脑代谢的变化。任何不安全的事件都将详细记录。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
评估者对患者的刺激状态视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 进行性上麻痹
  • 脊髓刺激
干预ICMJE程序:脊髓刺激
脊髓刺激是一种治疗方法,可将电极植入患者脊柱管的后硬膜外空间,以发送轻度的电流,以刺激脊髓和后角感觉神经元的后柱的导电束。
研究臂ICMJE实验:脊髓刺激
进行脊髓刺激并进行操作
干预:程序:脊髓刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据国际运动障碍社会的临床诊断,是进行性上核麻痹的临床诊断,该协会的进行性核上麻痹的标准(2017年)。

2.18FDG-PET成像在手术前三个月内完成,成像结果与进行性上核瘫痪的特征一致,支持进行性临床上核上麻痹的临床诊断。

3.临床表现形式是突出的步态平衡障碍,“冻结步态”,“转弯困难”和“脚就像地面上的棍子”,“ Instabillity”,并且在近6个月中的秋季历史(秋季数量小于或相等)到3次)或研究人员观察步态平衡障碍的存在,但是患者仍然可以在不使用外部冻结步态问卷调查的情况下行走超过1分钟。

4.那些完全理解研究并签署知情同意的人。

排除标准:

  1. 严重的精神症状或抑郁状态。
  2. MMSE的严重认知功能障碍小于20。
  3. 姿势反射的严重丧失(无法独立站立和工作),并取决于步行者或轮椅。
  4. 取决于鼻腔喂养管。
  5. 分组时处于怀孕状态的女性。
  6. 神经系统疾病的清晰史(中风,创伤,肿瘤,脑积水
  7. 严重的心脏,肝脏或肾脏疾病复杂。
  8. 清晰而明确的手术,电刺激和宠物检查的禁忌症。
  9. 手术前的评估不适合手术。
  10. 研究人员认为不合适的手术的其他疾病。
  11. 那些同时参与其他临床试验的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04367116
其他研究ID编号ICMJE KY2019-506
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方华山医院的Jian Wang
研究赞助商ICMJE华山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:冯陶刘医学博士华山医院
PRS帐户华山医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究是一项开放标签,前瞻性,单臂,单周(华山医院神经病学/神经外科医院)和探索性临床试验。受试者将从帕金森氏病和运动障碍' target='_blank'>运动障碍专门的门诊科神经病学院和慢性疾病网络平台中招收。脊髓刺激(SC)将在神经外科部门进行,脑新陈代谢将在华山医院的宠物中心进行评估。神经病学专家将跟进3个月,以记录SCS手术后进行性性上核瘫痪患者的任何不安全事件,以评估安全性。同时,将测量步态障碍的改善(包括10MWT和TUG测试评分)以评估功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
进行性上核脊髓脊髓刺激程序:脊髓刺激不适用

详细说明:

该研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和有效性是开放标签,前瞻性,单臂,单周和探索性临床试验。

在筛查阶段,将在临床和放射学上被诊断为具有突出步态障碍的进行性障碍性障碍性障碍性障碍。然后,将对有资格刺激的患者进行全面的评估和脊髓刺激。在随后的神经调节过程中,将评估参与者的临床表现和脑代谢的变化。任何不安全的事件都将详细记录。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 10名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:评估者对患者的刺激状态视而不见。
主要意图:治疗
官方标题:这项研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和功效
估计研究开始日期 2022年5月1日
估计的初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2022年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:脊髓刺激
进行脊髓刺激并进行操作
程序:脊髓刺激
脊髓刺激是一种治疗方法,可将电极植入患者脊柱管的后硬膜外空间,以发送轻度的电流,以刺激脊髓和后角感觉神经元的后柱的导电束。

结果措施
主要结果指标
  1. 脊髓刺激的安全[时间范围:3个月]
    安全评估将在脊髓刺激后3个月进行

  2. 步行步态对脊髓刺激的功效。 [时间范围:脊髓刺激后3个月。这是给出的
    10米步骤测试(10MWT)分数的变化。 10MWT记录了完成测试的时间,最大时间为5分钟。较长的时间表明状况更严重。

  3. 步行时间脊髓刺激的功效。 [时间范围:脊髓刺激后3个月。这是给出的
    时间上升和GO(TUG)测试分数的变化。拖船测试记录了完成测试的时间,最小时间为0,最大时间为5分钟。较长的时间表明状况更严重。


次要结果度量
  1. 18F-FDG-PET成像中脑代谢的改变[时间范围:6个月]
    脊髓刺激后6个月,在18F-FDG-PET成像中改变大脑代谢的改变

  2. 步态,平衡和运动评分的改变[时间范围:1个月,6个月]
    步态,平衡和运动得分的改变1个月,脊髓刺激后6个月。将评估步态问卷(NFOG-Q)的新冻结,最低分数为0,最高分数为30分,得分较高,表明条件更严重。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 40年至75年(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. 根据国际运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会的临床诊断,是进行性上核麻痹的临床诊断,该协会的进行性核上麻痹的标准(2017年)。

2.18FDG-PET成像在手术前三个月内完成,成像结果与进行性上核瘫痪的特征一致,支持进行性临床上核上麻痹的临床诊断。

3.临床表现形式是突出的步态平衡障碍,“冻结步态”,“转弯困难”和“脚就像地面上的棍子”,“ Instabillity”,并且在近6个月中的秋季历史(秋季数量小于或相等)到3次)或研究人员观察步态平衡障碍的存在,但是患者仍然可以在不使用外部冻结步态问卷调查的情况下行走超过1分钟。

4.那些完全理解研究并签署知情同意的人。

排除标准:

  1. 严重的精神症状或抑郁状态。
  2. MMSE的严重认知功能障碍小于20。
  3. 姿势反射的严重丧失(无法独立站立和工作),并取决于步行者或轮椅。
  4. 取决于鼻腔喂养管。
  5. 分组时处于怀孕状态的女性。
  6. 神经系统疾病的清晰史(中风,创伤,肿瘤,脑积水
  7. 严重的心脏,肝脏或肾脏疾病复杂。
  8. 清晰而明确的手术,电刺激和宠物检查的禁忌症。
  9. 手术前的评估不适合手术。
  10. 研究人员认为不合适的手术的其他疾病。
  11. 那些同时参与其他临床试验的人。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
中国,上海
华山医院
上海上海,中国,200040年
赞助商和合作者
华山医院
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任:冯陶刘医学博士华山医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2021年2月10日
估计研究开始日期ICMJE 2022年5月1日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 脊髓刺激的安全[时间范围:3个月]
    安全评估将在脊髓刺激后3个月进行
  • 步行步态对脊髓刺激的功效。 [时间范围:脊髓刺激后3个月。这是给出的
    10米步骤测试(10MWT)分数的变化。 10MWT记录了完成测试的时间,最大时间为5分钟。较长的时间表明状况更严重。
  • 步行时间脊髓刺激的功效。 [时间范围:脊髓刺激后3个月。这是给出的
    时间上升和GO(TUG)测试分数的变化。拖船测试记录了完成测试的时间,最小时间为0,最大时间为5分钟。较长的时间表明状况更严重。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 脊髓刺激的安全[时间范围:3个月]
    安全评估将在脊髓刺激后3个月进行
  • 脊髓刺激的功效[时间范围:3个月]
    脊髓刺激后3个月将进行疗效评估(包括10MWT和TUG测试评分)
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月8日)
  • 18F-FDG-PET成像中脑代谢的改变[时间范围:6个月]
    脊髓刺激后6个月,在18F-FDG-PET成像中改变大脑代谢的改变
  • 步态,平衡和运动评分的改变[时间范围:1个月,6个月]
    步态,平衡和运动得分的改变1个月,脊髓刺激后6个月。将评估步态问卷(NFOG-Q)的新冻结,最低分数为0,最高分数为30分,得分较高,表明条件更严重。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 18F-FDG-PET成像中脑代谢的改变[时间范围:6个月]
    脊髓刺激后6个月,在18F-FDG-PET成像中改变大脑代谢的改变
  • 步态,平衡和运动评分的改变[时间范围:1个月,6个月]
    步态,平衡和运动得分的改变1个月,脊髓刺激后6个月
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE这项研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和功效
官方标题ICMJE这项研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和功效
简要摘要该研究是一项开放标签,前瞻性,单臂,单周(华山医院神经病学/神经外科医院)和探索性临床试验。受试者将从帕金森氏病和运动障碍' target='_blank'>运动障碍专门的门诊科神经病学院和慢性疾病网络平台中招收。脊髓刺激(SC)将在神经外科部门进行,脑新陈代谢将在华山医院的宠物中心进行评估。神经病学专家将跟进3个月,以记录SCS手术后进行性性上核瘫痪患者的任何不安全事件,以评估安全性。同时,将测量步态障碍的改善(包括10MWT和TUG测试评分)以评估功效。
详细说明

该研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和有效性是开放标签,前瞻性,单臂,单周和探索性临床试验。

在筛查阶段,将在临床和放射学上被诊断为具有突出步态障碍的进行性障碍性障碍性障碍性障碍。然后,将对有资格刺激的患者进行全面的评估和脊髓刺激。在随后的神经调节过程中,将评估参与者的临床表现和脑代谢的变化。任何不安全的事件都将详细记录。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
掩盖说明:
评估者对患者的刺激状态视而不见。
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 进行性上麻痹
  • 脊髓刺激
干预ICMJE程序:脊髓刺激
脊髓刺激是一种治疗方法,可将电极植入患者脊柱管的后硬膜外空间,以发送轻度的电流,以刺激脊髓和后角感觉神经元的后柱的导电束。
研究臂ICMJE实验:脊髓刺激
进行脊髓刺激并进行操作
干预:程序:脊髓刺激
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE暂停
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月31日
估计的初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. 根据国际运动障碍' target='_blank'>运动障碍社会的临床诊断,是进行性上核麻痹的临床诊断,该协会的进行性核上麻痹的标准(2017年)。

2.18FDG-PET成像在手术前三个月内完成,成像结果与进行性上核瘫痪的特征一致,支持进行性临床上核上麻痹的临床诊断。

3.临床表现形式是突出的步态平衡障碍,“冻结步态”,“转弯困难”和“脚就像地面上的棍子”,“ Instabillity”,并且在近6个月中的秋季历史(秋季数量小于或相等)到3次)或研究人员观察步态平衡障碍的存在,但是患者仍然可以在不使用外部冻结步态问卷调查的情况下行走超过1分钟。

4.那些完全理解研究并签署知情同意的人。

排除标准:

  1. 严重的精神症状或抑郁状态。
  2. MMSE的严重认知功能障碍小于20。
  3. 姿势反射的严重丧失(无法独立站立和工作),并取决于步行者或轮椅。
  4. 取决于鼻腔喂养管。
  5. 分组时处于怀孕状态的女性。
  6. 神经系统疾病的清晰史(中风,创伤,肿瘤,脑积水
  7. 严重的心脏,肝脏或肾脏疾病复杂。
  8. 清晰而明确的手术,电刺激和宠物检查的禁忌症。
  9. 手术前的评估不适合手术。
  10. 研究人员认为不合适的手术的其他疾病。
  11. 那些同时参与其他临床试验的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 40年至75年(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04367116
其他研究ID编号ICMJE KY2019-506
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方华山医院的Jian Wang
研究赞助商ICMJE华山医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任:冯陶刘医学博士华山医院
PRS帐户华山医院
验证日期2021年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素