病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
进行性上核脊髓脊髓刺激 | 程序:脊髓刺激 | 不适用 |
该研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和有效性是开放标签,前瞻性,单臂,单周和探索性临床试验。
在筛查阶段,将在临床和放射学上被诊断为具有突出步态障碍的进行性障碍性障碍性障碍性障碍。然后,将对有资格刺激的患者进行全面的评估和脊髓刺激。在随后的神经调节过程中,将评估参与者的临床表现和脑代谢的变化。任何不安全的事件都将详细记录。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 评估者对患者的刺激状态视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 这项研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2022年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:脊髓刺激 进行脊髓刺激并进行操作 | 程序:脊髓刺激 脊髓刺激是一种治疗方法,可将电极植入患者脊柱管的后硬膜外空间,以发送轻度的电流,以刺激脊髓和后角感觉神经元的后柱的导电束。 |
有资格学习的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
2.18FDG-PET成像在手术前三个月内完成,成像结果与进行性上核瘫痪的特征一致,支持进行性临床上核上麻痹的临床诊断。
3.临床表现形式是突出的步态平衡障碍,“冻结步态”,“转弯困难”和“脚就像地面上的棍子”,“ Instabillity”,并且在近6个月中的秋季历史(秋季数量小于或相等)到3次)或研究人员观察步态平衡障碍的存在,但是患者仍然可以在不使用外部冻结步态问卷调查的情况下行走超过1分钟。
4.那些完全理解研究并签署知情同意的人。
排除标准:
中国,上海 | |
华山医院 | |
上海上海,中国,200040年 |
研究主任: | 冯陶刘医学博士 | 华山医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 这项研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | 这项研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 该研究是一项开放标签,前瞻性,单臂,单周(华山医院神经病学/神经外科医院)和探索性临床试验。受试者将从帕金森氏病和运动障碍专门的门诊科神经病学院和慢性疾病网络平台中招收。脊髓刺激(SC)将在神经外科部门进行,脑新陈代谢将在华山医院的宠物中心进行评估。神经病学专家将跟进3个月,以记录SCS手术后进行性性上核瘫痪患者的任何不安全事件,以评估安全性。同时,将测量步态障碍的改善(包括10MWT和TUG测试评分)以评估功效。 | ||||
详细说明 | 该研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和有效性是开放标签,前瞻性,单臂,单周和探索性临床试验。 在筛查阶段,将在临床和放射学上被诊断为具有突出步态障碍的进行性障碍性障碍性障碍性障碍。然后,将对有资格刺激的患者进行全面的评估和脊髓刺激。在随后的神经调节过程中,将评估参与者的临床表现和脑代谢的变化。任何不安全的事件都将详细记录。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 评估者对患者的刺激状态视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:脊髓刺激 脊髓刺激是一种治疗方法,可将电极植入患者脊柱管的后硬膜外空间,以发送轻度的电流,以刺激脊髓和后角感觉神经元的后柱的导电束。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:脊髓刺激 进行脊髓刺激并进行操作 干预:程序:脊髓刺激 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
2.18FDG-PET成像在手术前三个月内完成,成像结果与进行性上核瘫痪的特征一致,支持进行性临床上核上麻痹的临床诊断。 3.临床表现形式是突出的步态平衡障碍,“冻结步态”,“转弯困难”和“脚就像地面上的棍子”,“ Instabillity”,并且在近6个月中的秋季历史(秋季数量小于或相等)到3次)或研究人员观察步态平衡障碍的存在,但是患者仍然可以在不使用外部冻结步态问卷调查的情况下行走超过1分钟。 4.那些完全理解研究并签署知情同意的人。 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04367116 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KY2019-506 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 华山医院的Jian Wang | ||||
研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华山医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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进行性上核脊髓脊髓刺激 | 程序:脊髓刺激 | 不适用 |
该研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和有效性是开放标签,前瞻性,单臂,单周和探索性临床试验。
在筛查阶段,将在临床和放射学上被诊断为具有突出步态障碍的进行性障碍性障碍性障碍性障碍。然后,将对有资格刺激的患者进行全面的评估和脊髓刺激。在随后的神经调节过程中,将评估参与者的临床表现和脑代谢的变化。任何不安全的事件都将详细记录。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 10名参与者 |
分配: | N/A。 |
干预模型: | 单组分配 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
掩盖说明: | 评估者对患者的刺激状态视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 这项研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和功效 |
估计研究开始日期 : | 2022年5月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:脊髓刺激 进行脊髓刺激并进行操作 | 程序:脊髓刺激 脊髓刺激是一种治疗方法,可将电极植入患者脊柱管的后硬膜外空间,以发送轻度的电流,以刺激脊髓和后角感觉神经元的后柱的导电束。 |
有资格学习的年龄: | 40年至75年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
2.18FDG-PET成像在手术前三个月内完成,成像结果与进行性上核瘫痪的特征一致,支持进行性临床上核上麻痹的临床诊断。
3.临床表现形式是突出的步态平衡障碍,“冻结步态”,“转弯困难”和“脚就像地面上的棍子”,“ Instabillity”,并且在近6个月中的秋季历史(秋季数量小于或相等)到3次)或研究人员观察步态平衡障碍的存在,但是患者仍然可以在不使用外部冻结步态问卷调查的情况下行走超过1分钟。
4.那些完全理解研究并签署知情同意的人。
排除标准:
中国,上海 | |
华山医院 | |
上海上海,中国,200040年 |
研究主任: | 冯陶刘医学博士 | 华山医院 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2021年2月10日 | ||||
估计研究开始日期ICMJE | 2022年5月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE |
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改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 这项研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和功效 | ||||
官方标题ICMJE | 这项研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和功效 | ||||
简要摘要 | 该研究是一项开放标签,前瞻性,单臂,单周(华山医院神经病学/神经外科医院)和探索性临床试验。受试者将从帕金森氏病和运动障碍' target='_blank'>运动障碍专门的门诊科神经病学院和慢性疾病网络平台中招收。脊髓刺激(SC)将在神经外科部门进行,脑新陈代谢将在华山医院的宠物中心进行评估。神经病学专家将跟进3个月,以记录SCS手术后进行性性上核瘫痪患者的任何不安全事件,以评估安全性。同时,将测量步态障碍的改善(包括10MWT和TUG测试评分)以评估功效。 | ||||
详细说明 | 该研究评估脊髓刺激对进行性核上麻痹的安全性和有效性是开放标签,前瞻性,单臂,单周和探索性临床试验。 在筛查阶段,将在临床和放射学上被诊断为具有突出步态障碍的进行性障碍性障碍性障碍性障碍。然后,将对有资格刺激的患者进行全面的评估和脊髓刺激。在随后的神经调节过程中,将评估参与者的临床表现和脑代谢的变化。任何不安全的事件都将详细记录。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单一组分配 掩蔽:无(打开标签) 掩盖说明: 评估者对患者的刺激状态视而不见。 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE | 程序:脊髓刺激 脊髓刺激是一种治疗方法,可将电极植入患者脊柱管的后硬膜外空间,以发送轻度的电流,以刺激脊髓和后角感觉神经元的后柱的导电束。 | ||||
研究臂ICMJE | 实验:脊髓刺激 进行脊髓刺激并进行操作 干预:程序:脊髓刺激 | ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 暂停 | ||||
估计注册ICMJE | 10 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 2.18FDG-PET成像在手术前三个月内完成,成像结果与进行性上核瘫痪的特征一致,支持进行性临床上核上麻痹的临床诊断。 3.临床表现形式是突出的步态平衡障碍,“冻结步态”,“转弯困难”和“脚就像地面上的棍子”,“ Instabillity”,并且在近6个月中的秋季历史(秋季数量小于或相等)到3次)或研究人员观察步态平衡障碍的存在,但是患者仍然可以在不使用外部冻结步态问卷调查的情况下行走超过1分钟。 4.那些完全理解研究并签署知情同意的人。 排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 40年至75年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04367116 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | KY2019-506 | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | 华山医院的Jian Wang | ||||
研究赞助商ICMJE | 华山医院 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 华山医院 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |