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出境医 / 临床实验 / 剖宫产的去甲肾上腺素

剖宫产的去甲肾上腺素

研究描述
简要摘要：
低血压是剖宫产脊柱麻醉引起的交感神经血管肌张力阻滞的非常普遍的结果。诸如恶心，呕吐和呼吸困难之类的孕产妇症状经常伴随严重的低血压，对胎儿的不良影响，包括Apgar评分和脐带酸中毒，与严重程度和低血压有关。由于低血压是频繁的，因此应常规，优选地预防加压剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
低血压剖宫产部分药物：去甲肾上腺素药物：苯肾上腺素不适用

详细说明：
苯肾上腺素具有有效的直接α效应，几乎在临床剂量下无β效应，但是，当以高于要求的剂量给药时，它可能会诱导压力感受器介导的心动过缓，从而降低母体心脏输出。尽管α激发药物是脊柱麻醉后治疗或预防低血压的最合适的药物，但患有少量β激动剂活性的患者可能具有最佳特征（去甲肾上腺素（去甲肾上腺素）和肠氨基酚。 data.norecrenaline是伴有后肾上腺素能神经释放的主要儿茶酚胺。它是一种有效的α肾上腺素能激动剂，具有相对适度的β激动剂活性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：非选择性剖宫产的去甲肾上腺素或苯肾上腺素用于低血压
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2020年10月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：NEP组
如果BP低于基线，将使用0.025 µg/kg/kg/min和6 µg弹药的去甲肾上腺素输注。
药物：去甲肾上腺素
预防性低血压
其他名称：去甲肾上腺素

安慰剂比较器：PHE组
鞘内肾上腺素将在鞘内局部麻醉注射后立即以25µg/min的速度开始，并根据血压和脉搏速率滴定。
药物：苯肾上腺素
预防性预防性低血压
其他名称：苯丙胺盐酸盐

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 降压发作的发生率。 [时间范围：15-20分钟]
    低血压定义为<80％的基线或收缩压（SBP）<100 mmHg。


次要结果度量 ：
  1. 母亲心动过缓的发病率。 [时间范围：15-20分钟]
    心动过缓定义为心率（HR）<50次/分钟

  2. 反应性高血压的发生率[时间范围：20分钟]
    定义为基线的120％。

  3. 恶心和呕吐[时间范围：20分钟]
    恶心和呕吐攻击的发生率。

  4. 总剂量的加压剂[时间范围：20分钟]
    总剂量的加压剂。


其他结果措施：
  1. 胎儿结果[时间范围：1、5和8分钟]
    Apgar得分

  2. 混合血液[时间范围：交货后1分钟]
    脐动脉和静脉血液气

  3. 入院新生儿ICU（NICU）[时间范围：交货前24小时]
    NICU入场的需求


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据皇家产科学院和妇科医生的剖腹产分类，属于第2和3的患者。

排除标准：

  • 患者拒绝研究入学或脊柱麻醉。

    • 脊柱麻醉的任何绝对禁忌症，例如注射部位的皮肤感染，皮肤感染。
    • 对任何研究药物过敏。
    • 患有心脏病，高血压疾病或腹膜出血的患者
    • BMI> 40 kg/m²
    • 基线收缩压<100 mmHg。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mohamed S. Mostafa，MBBCH +20882413201 drmohameds.mospafa93@gmail.com
联系人：艾哈迈德·埃布拉希姆（Ahmed A. Ebrahiem），医学博士+20882413201 ahmedfotoh88@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
阿西特大学
阿西特，埃及，71515
联系Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Mohamed M. Abdellatif，医学博士阿西特大学
首席研究员：医学博士Shimaa A. Husien阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月28日）		降压发作的发生率。 [时间范围：15-20分钟]
低血压定义为<80％的基线或收缩压（SBP）<100 mmHg。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月28日）
  • 母亲心动过缓的发病率。 [时间范围：15-20分钟]
    心动过缓定义为心率（HR）<50次/分钟
  • 反应性高血压的发生率[时间范围：20分钟]
    定义为基线的120％。
  • 恶心和呕吐[时间范围：20分钟]
    恶心和呕吐攻击的发生率。
  • 总剂量的加压剂[时间范围：20分钟]
    总剂量的加压剂。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月28日）
  • 胎儿结果[时间范围：1、5和8分钟]
    Apgar得分
  • 混合血液[时间范围：交货后1分钟]
    脐动脉和静脉血液气
  • 入院新生儿ICU（NICU）[时间范围：交货前24小时]
    NICU入场的需求
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE剖宫产的去甲肾上腺素
官方标题ICMJE非选择性剖宫产的去甲肾上腺素或苯肾上腺素用于低血压
简要摘要低血压是剖宫产脊柱麻醉引起的交感神经血管肌张力阻滞的非常普遍的结果。诸如恶心，呕吐和呼吸困难之类的孕产妇症状经常伴随严重的低血压，对胎儿的不良影响，包括Apgar评分和脐带酸中毒，与严重程度和低血压有关。由于低血压是频繁的，因此应常规，优选地预防加压剂。
详细说明苯肾上腺素具有有效的直接α效应，几乎在临床剂量下无β效应，但是，当以高于要求的剂量给药时，它可能会诱导压力感受器介导的心动过缓，从而降低母体心脏输出。尽管α激发药物是脊柱麻醉后治疗或预防低血压的最合适的药物，但患有少量β激动剂活性的患者可能具有最佳特征（去甲肾上腺素（去甲肾上腺素）和肠氨基酚。 data.norecrenaline是伴有后肾上腺素能神经释放的主要儿茶酚胺。它是一种有效的α肾上腺素能激动剂，具有相对适度的β激动剂活性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物：去甲肾上腺素
    预防性低血压
    其他名称：去甲肾上腺素
  • 药物：苯肾上腺素
    预防性预防性低血压
    其他名称：苯丙胺盐酸盐
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：NEP组
    如果BP低于基线，将使用0.025 µg/kg/kg/min和6 µg弹药的去甲肾上腺素输注。
    干预：药物：去甲肾上腺素
  • 安慰剂比较器：PHE组
    鞘内肾上腺素将在鞘内局部麻醉注射后立即以25µg/min的速度开始，并根据血压和脉搏速率滴定。
    干预：药物：苯肾上腺素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月28日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据皇家产科学院和妇科医生的剖腹产分类，属于第2和3的患者。

排除标准：

  • 患者拒绝研究入学或脊柱麻醉。

    • 脊柱麻醉的任何绝对禁忌症，例如注射部位的皮肤感染，皮肤感染。
    • 对任何研究药物过敏。
    • 患有心脏病，高血压疾病或腹膜出血的患者
    • BMI> 40 kg/m²
    • 基线收缩压<100 mmHg。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mohamed S. Mostafa，MBBCH +20882413201 drmohameds.mospafa93@gmail.com
联系人：艾哈迈德·埃布拉希姆（Ahmed A. Ebrahiem），医学博士+20882413201 ahmedfotoh88@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04367103
其他研究ID编号ICMJE莎
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西马·阿巴斯·哈桑（Shimaa Abbas Hassan），阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Mohamed M. Abdellatif，医学博士阿西特大学
首席研究员：医学博士Shimaa A. Husien阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
低血压是剖宫产脊柱麻醉引起的交感神经血管肌张力阻滞的非常普遍的结果。诸如恶心，呕吐和呼吸困难之类的孕产妇症状经常伴随严重的低血压，对胎儿的不良影响，包括Apgar评分和脐带酸中毒，与严重程度和低血压有关。由于低血压是频繁的，因此应常规，优选地预防加压剂。

病情或疾病 干预/治疗阶段
低血压剖宫产部分药物：去甲肾上腺素药物：苯肾上腺素不适用

详细说明：
苯肾上腺素具有有效的直接α效应，几乎在临床剂量下无β效应，但是，当以高于要求的剂量给药时，它可能会诱导压力感受器介导的心动过缓，从而降低母体心脏输出。尽管α激发药物是脊柱麻醉后治疗或预防低血压的最合适的药物，但患有少量β激动剂活性的患者可能具有最佳特征（去甲肾上腺素（去甲肾上腺素）和肠氨基酚。 data.norecrenaline是伴有后肾上腺素能神经释放的主要儿茶酚胺。它是一种有效的α肾上腺素能激动剂，具有相对适度的β激动剂活性。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 100名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要意图：预防
官方标题：非选择性剖宫产的去甲肾上腺素或苯肾上腺素用于低血压
估计研究开始日期 ： 2020年4月
估计的初级完成日期 ： 2020年10月
估计 学习完成日期 ： 2020年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：NEP组
如果BP低于基线，将使用0.025 µg/kg/kg/min和6 µg弹药的去甲肾上腺素输注。
药物：去甲肾上腺素
预防性低血压
其他名称：去甲肾上腺素

安慰剂比较器：PHE组
鞘内肾上腺素将在鞘内局部麻醉注射后立即以25µg/min的速度开始，并根据血压和脉搏速率滴定。
药物：苯肾上腺素
预防性预防性低血压
其他名称：苯丙胺盐酸盐

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 降压发作的发生率。 [时间范围：15-20分钟]
    低血压定义为<80％的基线或收缩压（SBP）<100 mmHg。


次要结果度量 ：
  1. 母亲心动过缓的发病率。 [时间范围：15-20分钟]
    心动过缓定义为心率（HR）<50次/分钟

  2. 反应性高血压的发生率[时间范围：20分钟]
    定义为基线的120％。

  3. 恶心和呕吐[时间范围：20分钟]
    恶心和呕吐攻击的发生率。

  4. 总剂量的加压剂[时间范围：20分钟]
    总剂量的加压剂。


其他结果措施：
  1. 胎儿结果[时间范围：1、5和8分钟]
    Apgar得分

  2. 混合血液[时间范围：交货后1分钟]
    脐动脉和静脉血液气

  3. 入院新生儿ICU（NICU）[时间范围：交货前24小时]
    NICU入场的需求


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至45岁（成人）
有资格学习的男女：女性
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据皇家产科学院和妇科医生的剖腹产分类，属于第2和3的患者。

排除标准：

  • 患者拒绝研究入学或脊柱麻醉。

    • 脊柱麻醉的任何绝对禁忌症，例如注射部位的皮肤感染，皮肤感染。
    • 对任何研究药物过敏。
    • 患有心脏病，高血压疾病或腹膜出血的患者
    • BMI> 40 kg/m²
    • 基线收缩压<100 mmHg。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Mohamed S. Mostafa，MBBCH +20882413201 drmohameds.mospafa93@gmail.com
联系人：艾哈迈德·埃布拉希姆（Ahmed A. Ebrahiem），医学博士+20882413201 ahmedfotoh88@yahoo.com

位置
布局表以获取位置信息
埃及
阿西特大学
阿西特，埃及，71515
联系Shimaa.abbas@med.aun.edu.eg
赞助商和合作者
阿西特大学
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任： Mohamed M. Abdellatif，医学博士阿西特大学
首席研究员：医学博士Shimaa A. Husien阿西特大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月30日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月28日）		降压发作的发生率。 [时间范围：15-20分钟]
低血压定义为<80％的基线或收缩压（SBP）<100 mmHg。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月28日）
  • 母亲心动过缓的发病率。 [时间范围：15-20分钟]
    心动过缓定义为心率（HR）<50次/分钟
  • 反应性高血压的发生率[时间范围：20分钟]
    定义为基线的120％。
  • 恶心和呕吐[时间范围：20分钟]
    恶心和呕吐攻击的发生率。
  • 总剂量的加压剂[时间范围：20分钟]
    总剂量的加压剂。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月28日）
  • 胎儿结果[时间范围：1、5和8分钟]
    Apgar得分
  • 混合血液[时间范围：交货后1分钟]
    脐动脉和静脉血液气
  • 入院新生儿ICU（NICU）[时间范围：交货前24小时]
    NICU入场的需求
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE剖宫产的去甲肾上腺素
官方标题ICMJE非选择性剖宫产的去甲肾上腺素或苯肾上腺素用于低血压
简要摘要低血压是剖宫产脊柱麻醉引起的交感神经血管肌张力阻滞的非常普遍的结果。诸如恶心，呕吐和呼吸困难之类的孕产妇症状经常伴随严重的低血压，对胎儿的不良影响，包括Apgar评分和脐带酸中毒，与严重程度和低血压有关。由于低血压是频繁的，因此应常规，优选地预防加压剂。
详细说明苯肾上腺素具有有效的直接α效应，几乎在临床剂量下无β效应，但是，当以高于要求的剂量给药时，它可能会诱导压力感受器介导的心动过缓，从而降低母体心脏输出。尽管α激发药物是脊柱麻醉后治疗或预防低血压的最合适的药物，但患有少量β激动剂活性的患者可能具有最佳特征（去甲肾上腺素（去甲肾上腺素）和肠氨基酚。 data.norecrenaline是伴有后肾上腺素能神经释放的主要儿茶酚胺。它是一种有效的α肾上腺素能激动剂，具有相对适度的β激动剂活性。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：NEP组
    如果BP低于基线，将使用0.025 µg/kg/kg/min和6 µg弹药的去甲肾上腺素输注。
    干预：药物：去甲肾上腺素
  • 安慰剂比较器：PHE组
    鞘内肾上腺素将在鞘内局部麻醉注射后立即以25µg/min的速度开始，并根据血压和脉搏速率滴定。
    干预：药物：苯肾上腺素
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月28日）		 100
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年12月
估计的初级完成日期2020年10月（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据皇家产科学院和妇科医生的剖腹产分类，属于第2和3的患者。

排除标准：

  • 患者拒绝研究入学或脊柱麻醉。

    • 脊柱麻醉的任何绝对禁忌症，例如注射部位的皮肤感染，皮肤感染。
    • 对任何研究药物过敏。
    • 患有心脏病，高血压疾病或腹膜出血的患者
    • BMI> 40 kg/m²
    • 基线收缩压<100 mmHg。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：女性
年龄ICMJE 18年至45岁（成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Mohamed S. Mostafa，MBBCH +20882413201 drmohameds.mospafa93@gmail.com
联系人：艾哈迈德·埃布拉希姆（Ahmed A. Ebrahiem），医学博士+20882413201 ahmedfotoh88@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE埃及
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04367103
其他研究ID编号ICMJE莎
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方西马·阿巴斯·哈桑（Shimaa Abbas Hassan），阿西特大学
研究赞助商ICMJE阿西特大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任： Mohamed M. Abdellatif，医学博士阿西特大学
首席研究员：医学博士Shimaa A. Husien阿西特大学
PRS帐户阿西特大学
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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