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出境医 / 临床实验 / HER2转移性乳腺癌患者的硫替尼和多西他赛与曲妥珠单抗结合的药代动力学研究

HER2转移性乳腺癌患者的硫替尼和多西他赛与曲妥珠单抗结合的药代动力学研究

研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是研究HER2阳性MBC中烟毒和多西他赛和曲妥珠单抗的药代动力学。

该研究的次要目标是评估HER2阳性MBC中烟替尼和多西他赛加曲妥珠单抗的安全性和功效(ORR)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性乳腺癌药物:多西他赛,曲妥珠单抗药物:瓜托尼药物:瓜托尼,多西他赛和曲妥珠单抗阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 14名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题: HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者对烟毒和多西他赛和曲妥珠单抗的开放,单臂和固定序列的药代动力学研究。
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:瓜托尼和多西他赛加曲妥珠单抗药物:多西他赛,曲妥珠单抗
多西他赛和曲妥珠单抗每个周期一次

药物:瓜托尼
瓜诺比每天400毫克口服

药物:瓜托替尼,多西他赛和曲妥珠单抗
瓜诺比400毫克口服每日加多西他赛和曲妥珠单抗

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数:瓜托尼和多西他赛的CMAX [时间范围:大约2个月]
    瓜诺比的峰血浆浓度(CMAX)

  2. 药代动力学参数:瓜托尼和多西他赛的AUC [时间范围:大约2个月]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)和多西他赛的时间曲线(AUC)


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:大约17个月]
    客观响应率

  2. AES+SAE [时间范围:大约17个月]
    不利事件和严重的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. HER2阳性复发或转移乳腺癌
  2. 具有可测量疾病的患者符合条件。
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0或1。
  4. 足够的器官功能。
  5. 在任何研究程序之前获得的书面信息同意书。

排除标准:

  1. 患者在复发 /转移阶段接受了1种以上的化学疗法,或超过1系内分泌治疗或接受靶向疗法和免疫疗法。
  2. 她的酪氨酸激酶抑制剂或任何治疗环境中乳腺癌的单克隆抗体的史,除了新辅助或辅助设置中使用的曲妥珠单抗。
  3. 由研究人员评估,无法接受全身化疗。
  4. 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史,除了宫颈癌基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌之前,该病史先前已经接受了治疗意图。
  5. 怀孕或哺乳的妇女,或针对研究治疗期间不愿使用高效避孕的生育潜力的妇女,在最后剂量的研究治疗后至少7个月。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月26日)
  • 药代动力学参数:瓜托尼和多西他赛的CMAX [时间范围:大约2个月]
    瓜诺比的峰血浆浓度(CMAX)
  • 药代动力学参数:瓜托尼和多西他赛的AUC [时间范围:大约2个月]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)和多西他赛的时间曲线(AUC)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月26日)
  • ORR [时间范围:大约17个月]
    客观响应率
  • AES+SAE [时间范围:大约17个月]
    不利事件和严重的不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HER2转移性乳腺癌患者的硫替尼和多西他赛与曲妥珠单抗结合的药代动力学研究
官方标题ICMJE HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者对烟毒和多西他赛和曲妥珠单抗的开放,单臂和固定序列的药代动力学研究。
简要摘要

该研究的主要目的是研究HER2阳性MBC中烟毒和多西他赛和曲妥珠单抗的药代动力学。

该研究的次要目标是评估HER2阳性MBC中烟替尼和多西他赛加曲妥珠单抗的安全性和功效(ORR)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE转移性乳腺癌
干预ICMJE
  • 药物:多西他赛,曲妥珠单抗
    多西他赛和曲妥珠单抗每个周期一次
  • 药物:瓜托尼
    瓜诺比每天400毫克口服
  • 药物:瓜托替尼,多西他赛和曲妥珠单抗
    瓜诺比400毫克口服每日加多西他赛和曲妥珠单抗
研究臂ICMJE实验:瓜托尼和多西他赛加曲妥珠单抗
干预措施:
  • 药物:多西他赛,曲妥珠单抗
  • 药物:瓜托尼
  • 药物:瓜托替尼,多西他赛和曲妥珠单抗
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月26日)
14
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. HER2阳性复发或转移乳腺癌
  2. 具有可测量疾病的患者符合条件。
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0或1。
  4. 足够的器官功能。
  5. 在任何研究程序之前获得的书面信息同意书。

排除标准:

  1. 患者在复发 /转移阶段接受了1种以上的化学疗法,或超过1系内分泌治疗或接受靶向疗法和免疫疗法。
  2. 她的酪氨酸激酶抑制剂或任何治疗环境中乳腺癌的单克隆抗体的史,除了新辅助或辅助设置中使用的曲妥珠单抗。
  3. 由研究人员评估,无法接受全身化疗。
  4. 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史,除了宫颈癌基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌之前,该病史先前已经接受了治疗意图。
  5. 怀孕或哺乳的妇女,或针对研究治疗期间不愿使用高效避孕的生育潜力的妇女,在最后剂量的研究治疗后至少7个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04367090
其他研究ID编号ICMJE bltn-ig
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

该研究的主要目的是研究HER2阳性MBC中烟毒和多西他赛曲妥珠单抗的药代动力学。

该研究的次要目标是评估HER2阳性MBC中烟替尼和多西他赛曲妥珠单抗的安全性和功效(ORR)。


病情或疾病 干预/治疗阶段
转移性乳腺癌药物:多西他赛曲妥珠单抗药物:瓜托尼药物:瓜托尼,多西他赛曲妥珠单抗阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 14名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:基础科学
官方标题: HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者对烟毒和多西他赛曲妥珠单抗的开放,单臂和固定序列的药代动力学研究。
估计研究开始日期 2020年4月
估计的初级完成日期 2021年10月
估计 学习完成日期 2021年10月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:瓜托尼和多西他赛曲妥珠单抗药物:多西他赛曲妥珠单抗
多西他赛曲妥珠单抗每个周期一次

药物:瓜托尼
瓜诺比每天400毫克口服

药物:瓜托替尼,多西他赛曲妥珠单抗
瓜诺比400毫克口服每日加多西他赛曲妥珠单抗

结果措施
主要结果指标
  1. 药代动力学参数:瓜托尼和多西他赛的CMAX [时间范围:大约2个月]
    瓜诺比的峰血浆浓度(CMAX)

  2. 药代动力学参数:瓜托尼和多西他赛的AUC [时间范围:大约2个月]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)和多西他赛的时间曲线(AUC)


次要结果度量
  1. ORR [时间范围:大约17个月]
    客观响应率

  2. AES+SAE [时间范围:大约17个月]
    不利事件和严重的不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  1. HER2阳性复发或转移乳腺癌
  2. 具有可测量疾病的患者符合条件。
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0或1。
  4. 足够的器官功能。
  5. 在任何研究程序之前获得的书面信息同意书

排除标准:

  1. 患者在复发 /转移阶段接受了1种以上的化学疗法,或超过1系内分泌治疗或接受靶向疗法和免疫疗法。
  2. 她的酪氨酸激酶抑制剂或任何治疗环境中乳腺癌的单克隆抗体的史,除了新辅助或辅助设置中使用的曲妥珠单抗
  3. 由研究人员评估,无法接受全身化疗。
  4. 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史,除了宫颈癌基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌之前,该病史先前已经接受了治疗意图。
  5. 怀孕或哺乳的妇女,或针对研究治疗期间不愿使用高效避孕的生育潜力的妇女,在最后剂量的研究治疗后至少7个月。
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月26日)
  • 药代动力学参数:瓜托尼和多西他赛的CMAX [时间范围:大约2个月]
    瓜诺比的峰血浆浓度(CMAX)
  • 药代动力学参数:瓜托尼和多西他赛的AUC [时间范围:大约2个月]
    血浆浓度与时间曲线(AUC)和多西他赛的时间曲线(AUC)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月26日)
  • ORR [时间范围:大约17个月]
    客观响应率
  • AES+SAE [时间范围:大约17个月]
    不利事件和严重的不良事件
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE HER2转移性乳腺癌患者的硫替尼和多西他赛曲妥珠单抗结合的药代动力学研究
官方标题ICMJE HER2阳性复发性或转移性乳腺癌患者对烟毒和多西他赛曲妥珠单抗的开放,单臂和固定序列的药代动力学研究。
简要摘要

该研究的主要目的是研究HER2阳性MBC中烟毒和多西他赛曲妥珠单抗的药代动力学。

该研究的次要目标是评估HER2阳性MBC中烟替尼和多西他赛曲妥珠单抗的安全性和功效(ORR)。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单一组分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:基础科学
条件ICMJE转移性乳腺癌
干预ICMJE
研究臂ICMJE实验:瓜托尼和多西他赛曲妥珠单抗
干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月26日)
14
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年10月
估计的初级完成日期2021年10月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  1. HER2阳性复发或转移乳腺癌
  2. 具有可测量疾病的患者符合条件。
  3. 东部合作肿瘤学组(ECOG)绩效状态0或1。
  4. 足够的器官功能。
  5. 在任何研究程序之前获得的书面信息同意书

排除标准:

  1. 患者在复发 /转移阶段接受了1种以上的化学疗法,或超过1系内分泌治疗或接受靶向疗法和免疫疗法。
  2. 她的酪氨酸激酶抑制剂或任何治疗环境中乳腺癌的单克隆抗体的史,除了新辅助或辅助设置中使用的曲妥珠单抗
  3. 由研究人员评估,无法接受全身化疗。
  4. 在过去5年内其他恶性肿瘤的病史,除了宫颈癌基底细胞癌或皮肤的鳞状细胞癌之前,该病史先前已经接受了治疗意图。
  5. 怀孕或哺乳的妇女,或针对研究治疗期间不愿使用高效避孕的生育潜力的妇女,在最后剂量的研究治疗后至少7个月。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04367090
其他研究ID编号ICMJE bltn-ig
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方江苏亨格鲁伊医学有限公司
研究赞助商ICMJE江苏亨格鲁伊医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户江苏亨格鲁伊医学有限公司
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院