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出境医 / 临床实验 / 在住院的Covid-19患者中比较两种剂量的依诺氏蛋白酶血栓预防（X-Covid 19）

在住院的Covid-19患者中比较两种剂量的依诺氏蛋白酶血栓预防（X-Covid 19）

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在减少COVID-19患者的血栓栓塞事件方面，是否比标准预防剂量（依诺氏蛋白酶40 mg OD）更高剂量的低分子量肝素（Enoxaparin 40 mg BID）优于标准预防剂量（Enoxaparin 40 mg OD）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：依诺沙帕林阶段3

详细说明：
由SARS-COV-2感染引起的冠状病毒疾病19（Covid-19）显然处于静脉血栓栓塞（VTE）的高风险，这是由于止血系统激活的结果，在最严重的病例中，这是最严重的病例。也可以与微骨的形成和临床相关的散布血管内凝血有关。对血栓预防的疗效的担忧已经提高了标准剂量的低分子量肝素（LMWH）。因此，与标准预防性剂量相比，尚无证据表明高剂量的疗效更高的证据，但在某些医院中使用的LMWH剂量高于建议的血栓预防剂。这种做法也可能会增加严重出血的风险。研究人员设计了一项随机试验，比较标准预防性剂量的皮下依诺肝素（40 mg OD），其较高剂量（40 mg BID）的目的是测试高剂量的高剂量血栓预防是否比标准剂量更有效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2712名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： SARS-COV-2感染患者的开放标签多中心前瞻性对照随机试验。患者将在住院后12小时内随机分配1：1至40 mg皮下依诺肝素OD，而40 mg依诺肝素。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：打开标签
主要意图：治疗
官方标题：依诺肝素用于住院Covid-19患者中的血栓预防：40 mg OD与40 mg竞标的比较随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年5月14日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：40 mg皮下依诺肝素OD
40 mg皮下依诺肝素OD的影响
药物：依诺沙帕林
皮下依诺肝素

主动比较器：40毫克皮下依诺肝素的竞标
40毫克皮下依诺肝素的影响
药物：依诺沙帕林
皮下依诺肝素

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过成像[时间范围：30天]检测到的静脉血栓栓塞的发生率
    通过串行压缩超声检查诊断的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件，通过计算机断层扫描诊断


次要结果度量 ：
  1. 在医院重大并发症[时间范围：30天]
    死亡，静脉血栓栓塞，机械通气，中风，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死和接受重症监护

  2. 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件的数量[时间范围：30天]
    通过串行压缩超声检查诊断的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件

  3. 顺序器官故障评估[时间范围：30天]

    两组之间的最大顺序器官故障评估（SOFA）得分比较。

    沙发评分范围从0到24。较高的沙发分数与更大的死亡风险或长时间的重症监护病房的住宿有关。


  4. C反应蛋白[时间范围：30天]
    在两组中比较C反应蛋白水平（比上级参考极限[url]）。

  5. 白介素6 [时间范围：30天]
    在两组之间将白介素-6的水平比较比上级参考极限[url]）。

  6. d-dimer [时间范围：30天]
    在两组中，D-二聚体比较比较上级参考极限[url]）。

  7. HS-肌钙蛋白水平[时间范围：30天]
    将两组之间的HS-粒细胞素水平比上高于上级参考限制[url]的％）。

  8. 急性呼吸窘迫综合征[时间范围：30天]
    比较两组之间与SARS-COV-2相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发生率。

  9. 住院[时间范围：30天]
    比较两组之间的住院时间。

  10. 右心功能[时间范围：30天]
    比较胸膜超声心动图或入院和随访之间的右心室功能的度量

  11. 肺栓塞事件的数量[时间范围：30天]
    通过计算机断层扫描诊断的肺栓塞事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> = 18岁的所有患者，并被实验室确认的SARS-COV-2感染入院

排除标准：

  • 患者直接进入重症监护病房；
  • 估计的肌酐清除率<15 mL/min/1.73m2;
  • 需要抗凝药以事先指示的患者；
  • 参与其他临床试验的参与者；
  • 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MD的Nuccia Morici +396444 EXT 2565 nuccia.morici@ospedaleniguarda.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Azienda Socio Sanitoria Terroriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda招募
意大利米兰，20162年
联系人：Morici，MD +026444 Ext 2565 nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
赞助商和合作者
Niguarda医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月14日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）		通过成像[时间范围：30天]检测到的静脉血栓栓塞的发生率
通过串行压缩超声检查诊断的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件，通过计算机断层扫描诊断
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月29日）
  • 在医院重大并发症[时间范围：30天]
    死亡，静脉血栓栓塞，机械通气，中风，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死和接受重症监护
  • 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件的数量[时间范围：30天]
    通过串行压缩超声检查诊断的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件
  • 顺序器官故障评估[时间范围：30天]
    两组之间的最大顺序器官故障评估（SOFA）得分比较。沙发评分范围从0到24。较高的沙发分数与更大的死亡风险或长时间的重症监护病房的住宿有关。
  • C反应蛋白[时间范围：30天]
    在两组中比较C反应蛋白水平（比上级参考极限[url]）。
  • 白介素6 [时间范围：30天]
    在两组之间将白介素-6的水平比较比上级参考极限[url]）。
  • d-dimer [时间范围：30天]
    在两组中，D-二聚体比较比较上级参考极限[url]）。
  • HS-肌钙蛋白水平[时间范围：30天]
    将两组之间的HS-粒细胞素水平比上高于上级参考限制[url]的％）。
  • 急性呼吸窘迫综合征[时间范围：30天]
    比较两组之间与SARS-COV-2相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发生率。
  • 住院[时间范围：30天]
    比较两组之间的住院时间。
  • 右心功能[时间范围：30天]
    比较胸膜超声心动图或入院和随访之间的右心室功能的度量
  • 肺栓塞事件的数量[时间范围：30天]
    通过计算机断层扫描诊断的肺栓塞事件
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 在医院重大并发症[时间范围：30天]
    死亡，静脉血栓栓塞，机械通气，中风，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死和接受重症监护
  • 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件[时间范围：30天]
    通过串行压缩超声检查诊断的深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成事件
  • 顺序器官故障评估[时间范围：30天]
    两组之间的最大顺序器官故障评估（SOFA）得分比较。沙发评分范围从0到24。较高的沙发分数与更大的死亡风险或长时间的重症监护病房的住宿有关。
  • C反应蛋白[时间范围：30天]
    在两组中比较C反应蛋白水平（比上级参考极限[url]）。
  • 白介素6 [时间范围：30天]
    在两组之间将白介素-6的水平比较比上级参考极限[url]）。
  • d-dimer [时间范围：30天]
    在两组中，D-二聚体比较比较上级参考极限[url]）。
  • HS-肌钙蛋白水平[时间范围：30天]
    将两组之间的HS-粒细胞素水平比上高于上级参考限制[url]的％）。
  • 急性呼吸窘迫综合征[时间范围：30天]
    比较两组之间与SARS-COV-2相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发生率。
  • 住院[时间范围：30天]
    比较两组之间的住院时间。
  • 右心功能[时间范围：30天]
    比较胸膜超声心动图或入院和随访之间的右心室功能的度量
  • 肺栓塞事件[时间范围：30天]
    通过计算机断层扫描诊断的肺栓塞事件
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在住院Covid-19患者中的两种剂量的依诺氏蛋白酶的依诺氏蛋白酶的比较
官方标题ICMJE依诺肝素用于住院Covid-19患者中的血栓预防：40 mg OD与40 mg竞标的比较随机临床试验
简要摘要这项研究的目的是确定在减少COVID-19患者的血栓栓塞事件方面，是否比标准预防剂量（依诺氏蛋白酶40 mg OD）更高剂量的低分子量肝素（Enoxaparin 40 mg BID）优于标准预防剂量（Enoxaparin 40 mg OD）。
详细说明由SARS-COV-2感染引起的冠状病毒疾病19（Covid-19）显然处于静脉血栓栓塞（VTE）的高风险，这是由于止血系统激活的结果，在最严重的病例中，这是最严重的病例。也可以与微骨的形成和临床相关的散布血管内凝血有关。对血栓预防的疗效的担忧已经提高了标准剂量的低分子量肝素（LMWH）。因此，与标准预防性剂量相比，尚无证据表明高剂量的疗效更高的证据，但在某些医院中使用的LMWH剂量高于建议的血栓预防剂。这种做法也可能会增加严重出血的风险。研究人员设计了一项随机试验，比较标准预防性剂量的皮下依诺肝素（40 mg OD），其较高剂量（40 mg BID）的目的是测试高剂量的高剂量血栓预防是否比标准剂量更有效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
SARS-COV-2感染患者的开放标签多中心前瞻性对照随机试验。患者将在住院后12小时内随机分配1：1至40 mg皮下依诺肝素OD，而40 mg依诺肝素。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
打开标签
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：依诺沙帕林
皮下依诺肝素
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：40 mg皮下依诺肝素OD
    40 mg皮下依诺肝素OD的影响
    干预：毒品：依诺沙帕林
  • 主动比较器：40毫克皮下依诺肝素的竞标
    40毫克皮下依诺肝素的影响
    干预：毒品：依诺沙帕林
出版物 *
  • Flumignan RL，TinôcoJDS，Pascoal Pi，Areias LL，Cossi MS，Fernandes MI，Costa IK，Souza L，Matar CF，Tental B，Trevisani VF，Trevisani VF，Atallahán，Atallahán，Nakano LC。预防性抗凝剂，用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日； 10：CD013739。 doi：10.1002/14651858.CD013739。
  • Levi M，Thachil J，IBA T，Levy JH。 Covid-19患者的凝血异常和血栓形成。柳叶刀血肿。 2020 Jun; 7（6）：E438-E440。 doi：10.1016/s2352-3026（20）30145-9。 Epub 2020 5月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 2712
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> = 18岁的所有患者，并被实验室确认的SARS-COV-2感染入院

排除标准：

  • 患者直接进入重症监护病房；
  • 估计的肌酐清除率<15 mL/min/1.73m2;
  • 需要抗凝药以事先指示的患者；
  • 参与其他临床试验的参与者；
  • 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MD的Nuccia Morici +396444 EXT 2565 nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04366960
其他研究ID编号ICMJE 2020-001708-41
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Niguarda医院
研究赞助商ICMJE Niguarda医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Niguarda医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是确定在减少COVID-19患者的血栓栓塞事件方面，是否比标准预防剂量（依诺氏蛋白酶40 mg OD）更高剂量的低分子量肝素（Enoxaparin 40 mg BID）优于标准预防剂量（Enoxaparin 40 mg OD）。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：依诺沙帕林阶段3

详细说明：
由SARS-COV-2感染引起的冠状病毒疾病19（Covid-19）显然处于静脉血栓栓塞（VTE）的高风险，这是由于止血系统激活的结果，在最严重的病例中，这是最严重的病例。也可以与微骨的形成和临床相关的散布血管内凝血有关。对血栓预防的疗效的担忧已经提高了标准剂量的低分子量肝素（LMWH）。因此，与标准预防性剂量相比，尚无证据表明高剂量的疗效更高的证据，但在某些医院中使用的LMWH剂量高于建议的血栓预防剂。这种做法也可能会增加严重出血的风险。研究人员设计了一项随机试验，比较标准预防性剂量的皮下依诺肝素（40 mg OD），其较高剂量（40 mg BID）的目的是测试高剂量的高剂量血栓预防是否比标准剂量更有效。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 2712名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述： SARS-COV-2感染患者的开放标签多中心前瞻性对照随机试验。患者将在住院后12小时内随机分配1：1至40 mg皮下依诺肝素OD，而40 mg依诺肝素。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：打开标签
主要意图：治疗
官方标题：依诺肝素用于住院Covid-19患者中的血栓预防：40 mg OD与40 mg竞标的比较随机临床试验
实际学习开始日期 ： 2020年5月14日
估计的初级完成日期 ： 2021年8月
估计 学习完成日期 ： 2021年11月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：40 mg皮下依诺肝素OD
40 mg皮下依诺肝素OD的影响
药物：依诺沙帕林
皮下依诺肝素

主动比较器：40毫克皮下依诺肝素的竞标
40毫克皮下依诺肝素的影响
药物：依诺沙帕林
皮下依诺肝素

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 通过成像[时间范围：30天]检测到的静脉血栓栓塞的发生率
    通过串行压缩超声检查诊断的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件，通过计算机断层扫描诊断


次要结果度量 ：
  1. 在医院重大并发症[时间范围：30天]
    死亡，静脉血栓栓塞，机械通气，中风，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死和接受重症监护

  2. 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的数量[时间范围：30天]
    通过串行压缩超声检查诊断的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件

  3. 顺序器官故障评估[时间范围：30天]

    两组之间的最大顺序器官故障评估（SOFA）得分比较。

    沙发评分范围从0到24。较高的沙发分数与更大的死亡风险或长时间的重症监护病房的住宿有关。


  4. C反应蛋白[时间范围：30天]
    在两组中比较C反应蛋白水平（比上级参考极限[url]）。

  5. 白介素6 [时间范围：30天]
    在两组之间将白介素-6的水平比较比上级参考极限[url]）。

  6. d-dimer [时间范围：30天]
    在两组中，D-二聚体比较比较上级参考极限[url]）。

  7. HS-肌钙蛋白水平[时间范围：30天]
    将两组之间的HS-粒细胞素水平比上高于上级参考限制[url]的％）。

  8. 急性呼吸窘迫综合征[时间范围：30天]
    比较两组之间与SARS-COV-2相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发生率。

  9. 住院[时间范围：30天]
    比较两组之间的住院时间。

  10. 右心功能[时间范围：30天]
    比较胸膜超声心动图或入院和随访之间的右心室功能的度量

  11. 肺栓塞事件的数量[时间范围：30天]
    通过计算机断层扫描诊断的肺栓塞事件


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 年龄> = 18岁的所有患者，并被实验室确认的SARS-COV-2感染入院

排除标准：

  • 患者直接进入重症监护病房；
  • 估计的肌酐清除率<15 mL/min/1.73m2;
  • 需要抗凝药以事先指示的患者；
  • 参与其他临床试验的参与者；
  • 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：MD的Nuccia Morici +396444 EXT 2565 nuccia.morici@ospedaleniguarda.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Azienda Socio Sanitoria Terroriale Grande Ospedale Metropolitano Niguarda招募
意大利米兰，20162年
联系人：Morici，MD +026444 Ext 2565 nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
赞助商和合作者
Niguarda医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2021年1月13日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月14日
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）		通过成像[时间范围：30天]检测到的静脉血栓栓塞的发生率
通过串行压缩超声检查诊断的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件，通过计算机断层扫描诊断
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月29日）
  • 在医院重大并发症[时间范围：30天]
    死亡，静脉血栓栓塞，机械通气，中风，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死和接受重症监护
  • 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件的数量[时间范围：30天]
    通过串行压缩超声检查诊断的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件
  • 顺序器官故障评估[时间范围：30天]
    两组之间的最大顺序器官故障评估（SOFA）得分比较。沙发评分范围从0到24。较高的沙发分数与更大的死亡风险或长时间的重症监护病房的住宿有关。
  • C反应蛋白[时间范围：30天]
    在两组中比较C反应蛋白水平（比上级参考极限[url]）。
  • 白介素6 [时间范围：30天]
    在两组之间将白介素-6的水平比较比上级参考极限[url]）。
  • d-dimer [时间范围：30天]
    在两组中，D-二聚体比较比较上级参考极限[url]）。
  • HS-肌钙蛋白水平[时间范围：30天]
    将两组之间的HS-粒细胞素水平比上高于上级参考限制[url]的％）。
  • 急性呼吸窘迫综合征[时间范围：30天]
    比较两组之间与SARS-COV-2相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发生率。
  • 住院[时间范围：30天]
    比较两组之间的住院时间。
  • 右心功能[时间范围：30天]
    比较胸膜超声心动图或入院和随访之间的右心室功能的度量
  • 肺栓塞事件的数量[时间范围：30天]
    通过计算机断层扫描诊断的肺栓塞事件
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 在医院重大并发症[时间范围：30天]
    死亡，静脉血栓栓塞，机械通气，中风，心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死和接受重症监护
  • 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件[时间范围：30天]
    通过串行压缩超声检查诊断的深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成事件
  • 顺序器官故障评估[时间范围：30天]
    两组之间的最大顺序器官故障评估（SOFA）得分比较。沙发评分范围从0到24。较高的沙发分数与更大的死亡风险或长时间的重症监护病房的住宿有关。
  • C反应蛋白[时间范围：30天]
    在两组中比较C反应蛋白水平（比上级参考极限[url]）。
  • 白介素6 [时间范围：30天]
    在两组之间将白介素-6的水平比较比上级参考极限[url]）。
  • d-dimer [时间范围：30天]
    在两组中，D-二聚体比较比较上级参考极限[url]）。
  • HS-肌钙蛋白水平[时间范围：30天]
    将两组之间的HS-粒细胞素水平比上高于上级参考限制[url]的％）。
  • 急性呼吸窘迫综合征[时间范围：30天]
    比较两组之间与SARS-COV-2相关的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的发生率。
  • 住院[时间范围：30天]
    比较两组之间的住院时间。
  • 右心功能[时间范围：30天]
    比较胸膜超声心动图或入院和随访之间的右心室功能的度量
  • 肺栓塞事件[时间范围：30天]
    通过计算机断层扫描诊断的肺栓塞事件
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE在住院Covid-19患者中的两种剂量的依诺氏蛋白酶的依诺氏蛋白酶的比较
官方标题ICMJE依诺肝素用于住院Covid-19患者中的血栓预防：40 mg OD与40 mg竞标的比较随机临床试验
简要摘要这项研究的目的是确定在减少COVID-19患者的血栓栓塞事件方面，是否比标准预防剂量（依诺氏蛋白酶40 mg OD）更高剂量的低分子量肝素（Enoxaparin 40 mg BID）优于标准预防剂量（Enoxaparin 40 mg OD）。
详细说明由SARS-COV-2感染引起的冠状病毒疾病19（Covid-19）显然处于静脉血栓栓塞（VTE）的高风险，这是由于止血系统激活的结果，在最严重的病例中，这是最严重的病例。也可以与微骨的形成和临床相关的散布血管内凝血有关。对血栓预防的疗效的担忧已经提高了标准剂量的低分子量肝素（LMWH）。因此，与标准预防性剂量相比，尚无证据表明高剂量的疗效更高的证据，但在某些医院中使用的LMWH剂量高于建议的血栓预防剂。这种做法也可能会增加严重出血的风险。研究人员设计了一项随机试验，比较标准预防性剂量的皮下依诺肝素（40 mg OD），其较高剂量（40 mg BID）的目的是测试高剂量的高剂量血栓预防是否比标准剂量更有效。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
SARS-COV-2感染患者的开放标签多中心前瞻性对照随机试验。患者将在住院后12小时内随机分配1：1至40 mg皮下依诺肝素OD，而40 mg依诺肝素。
掩蔽：无（打开标签）
掩盖说明：
打开标签
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：依诺沙帕林
皮下依诺肝素
研究臂ICMJE
出版物 *
  • Flumignan RL，TinôcoJDS，Pascoal Pi，Areias LL，Cossi MS，Fernandes MI，Costa IK，Souza L，Matar CF，Tental B，Trevisani VF，Trevisani VF，Atallahán，Atallahán，Nakano LC。预防性抗凝剂，用于与19岁住院的人。 Cochrane数据库Syst Rev. 2020年10月2日； 10：CD013739。 doi：10.1002/14651858.CD013739。
  • Levi M，Thachil J，IBA T，Levy JH。 Covid-19患者的凝血异常和血栓形成' target='_blank'>血栓形成。柳叶刀血肿。 2020 Jun; 7（6）：E438-E440。 doi：10.1016/s2352-3026（20）30145-9。 Epub 2020 5月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 2712
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年11月
估计的初级完成日期2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄> = 18岁的所有患者，并被实验室确认的SARS-COV-2感染入院

排除标准：

  • 患者直接进入重症监护病房；
  • 估计的肌酐清除率<15 mL/min/1.73m2;
  • 需要抗凝药以事先指示的患者；
  • 参与其他临床试验的参与者；
  • 研究人员认为，任何其他重大疾病或混乱都可以使参与者因参加试验而处于危险之中，或者可能影响试验的结果，或者参与者参加试验的能力。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：MD的Nuccia Morici +396444 EXT 2565 nuccia.morici@ospedaleniguarda.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04366960
其他研究ID编号ICMJE 2020-001708-41
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
责任方Niguarda医院
研究赞助商ICMJE Niguarda医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Niguarda医院
验证日期2021年1月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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