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最小的侵入性尸检研究已故Covid-19患者的变化（MIA-COVID-19）
2019年电晕病毒疾病（Covid-19）的基本原理已成为发病率和死亡率高的大流行。死亡的主要原因是呼吸衰竭，包括急性呼吸窘迫综合征，但是目前尚不清楚确切的机制和其他潜在病理。在目前，由于SARS COV-2传播的风险，在Covid-19-19的当前环境中，尸检似乎太冒险了。然而，鲜为人知，已故的Covid-19患者组织的其他组织病理学，微生物和病毒学研究将提供重要的临床和病理生理信息。因此，最小的侵入性尸检与验尸成像相结合似乎是一种最佳方法，一方面结合了安全性，但另一方面证明了重要的信息。
这项研究旨在确定已故Covid-19患者的死亡原因和可归因于疾病的原因。这将使用后CT扫描加和CT引导的MIA进行组织，以获取组织，以进一步的组织学，微生物和病理学诊断。此外，将通过进一步的组织分析来检查Covid-19的病理生理学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 程序：CT扫描，具有最小的侵入性尸检 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 我们对COVID-19的了解增强：最小侵入性尸检研究已故Covid-19患者的临床，放射学，微生物学和组织病理学变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
- 基于死者患者的临床，放射学，微生物和组织病理学数据的确定死亡原因和因素[时间范围：最多一个月]
对于每个患者，将评估死亡原因和因素。对于每个人，这些诊断将在由至少由传染病医师，放射科医生和病理学家组成的多学科团队的会议上进行。在情况下，可以要求其他医学专家参加，包括重症监护专家，老年医生和/或微生物学家。
在会议期间，临床，放射学，微生物和组织病理学数据将介绍给所有参加专家。最终诊断将基于共识。
结果将报告为95％置信区间的比例。
- COVID-19引起的死后放射学变化的详细描述[时间范围：最多一个月]放射学发现将被系统地评分为不存在或存在。这些发现将报告为比例为95％的置信区间。
- COVID-19引起的死后组织病理学变化的详细描述[时间范围：最多一个月]根据此刻的临床观察，将在死亡时有和没有肾衰竭的患者的肾脏组织学发现以及没有心肌炎临床症状的患者的心脏组织学发现之间进行相关性。但是，鉴于连续的临床观察和新见解，将来可能会扩大这一点。结果将报告为95％置信区间的比例。
- 验尸数量的病毒RNA [时间范围：最多一个月]描述不同组织中病毒RNA的数量，并将其与临床，放射学和组织病理学发现有关。
- 在细胞水平的事后疾病机制[时间范围：最多一个月]详细研究不同组织中细胞水平的疾病机制（包括与病毒RNA量相关的ACE-2受体表达）。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于死者患者的临床，放射学，微生物和组织病理学数据的确定死亡原因和因素[时间范围：最多一个月] 对于每个患者，将评估死亡原因和因素。对于每个人，这些诊断将在由至少由传染病医师，放射科医生和病理学家组成的多学科团队的会议上进行。在情况下，可以要求其他医学专家参加，包括重症监护专家，老年医生和/或微生物学家。在会议期间，临床，放射学，微生物和组织病理学数据将介绍给所有参加专家。最终诊断将基于共识。结果将报告为95％置信区间的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 最小的侵入性尸检，以调查已故的Covid-19患者的变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 我们对COVID-19的了解增强：最小侵入性尸检研究已故Covid-19患者的临床，放射学，微生物学和组织病理学变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 2019年电晕病毒疾病（Covid-19）的基本原理已成为发病率和死亡率高的大流行。死亡的主要原因是呼吸衰竭，包括急性呼吸窘迫综合征，但是目前尚不清楚确切的机制和其他潜在病理。在目前，由于SARS COV-2传播的风险，在Covid-19-19的当前环境中，尸检似乎太冒险了。然而，鲜为人知，已故的Covid-19患者组织的其他组织病理学，微生物和病毒学研究将提供重要的临床和病理生理信息。因此，最小的侵入性尸检与验尸成像相结合似乎是一种最佳方法，一方面结合了安全性，但另一方面证明了重要的信息。 这项研究旨在确定已故Covid-19患者的死亡原因和可归因于疾病的原因。这将使用后CT扫描加和CT引导的MIA进行组织，以获取组织，以进一步的组织学，微生物和病理学诊断。此外，将通过进一步的组织分析来检查Covid-19的病理生理学。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：CT扫描，具有最小的侵入性尸检 CT引导的活检将在诊断CT扫描后直接进行。活检将根据标准手术程序从心脏，肝脏，肺，脾脏，肾脏和腹部脂肪中取走。活检将进行进一步的组织学检查和生物储存。在肺中，将采集其他样品进行微生物学检查。如果CT成像（局灶性）异常，将采集其他样本。如果进行胸膜，心脏或腹部液体，则将吸入进一步的细胞学，生化和微生物学检查。最后，将从心脏中抽出15 cc的血液。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | D'Onofrio V，Donders E，Vanden Abeele ME，Dubois J，Cartuyvels R，Achten R，Lammens M，Dendooven A，Driessen A，Augsburg L，Vanrusselt J，Cox J.患者。 PLOS一个。 2020年11月11日； 15（11）：E0242300。 doi：10.1371/journal.pone.0242300。 2020年环保。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366882 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | jessah_covid-19_mia | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 杰莎医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰莎医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杰莎医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
2019年电晕病毒疾病（Covid-19）的基本原理已成为发病率和死亡率高的大流行。死亡的主要原因是呼吸衰竭，包括急性呼吸窘迫综合征，但是目前尚不清楚确切的机制和其他潜在病理。在目前，由于SARS COV-2传播的风险，在Covid-19-19的当前环境中，尸检似乎太冒险了。然而，鲜为人知，已故的Covid-19患者组织的其他组织病理学，微生物和病毒学研究将提供重要的临床和病理生理信息。因此，最小的侵入性尸检与验尸成像相结合似乎是一种最佳方法，一方面结合了安全性，但另一方面证明了重要的信息。
这项研究旨在确定已故Covid-19患者的死亡原因和可归因于疾病的原因。这将使用后CT扫描加和CT引导的MIA进行组织，以获取组织，以进一步的组织学，微生物和病理学诊断。此外，将通过进一步的组织分析来检查Covid-19的病理生理学。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 程序：CT扫描，具有最小的侵入性尸检 | 不适用 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 45名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 卫生服务研究 |
| 官方标题： | 我们对COVID-19的了解增强：最小侵入性尸检研究已故Covid-19患者的临床，放射学，微生物学和组织病理学变化 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月14日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
- 基于死者患者的临床，放射学，微生物和组织病理学数据的确定死亡原因和因素[时间范围：最多一个月]
对于每个患者，将评估死亡原因和因素。对于每个人，这些诊断将在由至少由传染病医师，放射科医生和病理学家组成的多学科团队的会议上进行。在情况下，可以要求其他医学专家参加，包括重症监护专家，老年医生和/或微生物学家。
在会议期间，临床，放射学，微生物和组织病理学数据将介绍给所有参加专家。最终诊断将基于共识。
结果将报告为95％置信区间的比例。
- COVID-19引起的死后放射学变化的详细描述[时间范围：最多一个月]放射学发现将被系统地评分为不存在或存在。这些发现将报告为比例为95％的置信区间。
- COVID-19引起的死后组织病理学变化的详细描述[时间范围：最多一个月]根据此刻的临床观察，将在死亡时有和没有肾衰竭的患者的肾脏组织学发现以及没有心肌炎临床症状的患者的心脏组织学发现之间进行相关性。但是，鉴于连续的临床观察和新见解，将来可能会扩大这一点。结果将报告为95％置信区间的比例。
- 验尸数量的病毒RNA [时间范围：最多一个月]描述不同组织中病毒RNA的数量，并将其与临床，放射学和组织病理学发现有关。
- 在细胞水平的事后疾病机制[时间范围：最多一个月]详细研究不同组织中细胞水平的疾病机制（包括与病毒RNA量相关的ACE-2受体表达）。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月14日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 基于死者患者的临床，放射学，微生物和组织病理学数据的确定死亡原因和因素[时间范围：最多一个月] 对于每个患者，将评估死亡原因和因素。对于每个人，这些诊断将在由至少由传染病医师，放射科医生和病理学家组成的多学科团队的会议上进行。在情况下，可以要求其他医学专家参加，包括重症监护专家，老年医生和/或微生物学家。在会议期间，临床，放射学，微生物和组织病理学数据将介绍给所有参加专家。最终诊断将基于共识。结果将报告为95％置信区间的比例。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 最小的侵入性尸检，以调查已故的Covid-19患者的变化 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 我们对COVID-19的了解增强：最小侵入性尸检研究已故Covid-19患者的临床，放射学，微生物学和组织病理学变化 | ||||||||
| 简要摘要 | 2019年电晕病毒疾病（Covid-19）的基本原理已成为发病率和死亡率高的大流行。死亡的主要原因是呼吸衰竭，包括急性呼吸窘迫综合征，但是目前尚不清楚确切的机制和其他潜在病理。在目前，由于SARS COV-2传播的风险，在Covid-19-19的当前环境中，尸检似乎太冒险了。然而，鲜为人知，已故的Covid-19患者组织的其他组织病理学，微生物和病毒学研究将提供重要的临床和病理生理信息。因此，最小的侵入性尸检与验尸成像相结合似乎是一种最佳方法，一方面结合了安全性，但另一方面证明了重要的信息。 这项研究旨在确定已故Covid-19患者的死亡原因和可归因于疾病的原因。这将使用后CT扫描加和CT引导的MIA进行组织，以获取组织，以进一步的组织学，微生物和病理学诊断。此外，将通过进一步的组织分析来检查Covid-19的病理生理学。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：卫生服务研究 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE | 程序：CT扫描，具有最小的侵入性尸检 CT引导的活检将在诊断CT扫描后直接进行。活检将根据标准手术程序从心脏，肝脏，肺，脾脏，肾脏和腹部脂肪中取走。活检将进行进一步的组织学检查和生物储存。在肺中，将采集其他样品进行微生物学检查。如果CT成像（局灶性）异常，将采集其他样本。如果进行胸膜，心脏或腹部液体，则将吸入进一步的细胞学，生化和微生物学检查。最后，将从心脏中抽出15 cc的血液。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | D'Onofrio V，Donders E，Vanden Abeele ME，Dubois J，Cartuyvels R，Achten R，Lammens M，Dendooven A，Driessen A，Augsburg L，Vanrusselt J，Cox J.患者。 PLOS一个。 2020年11月11日； 15（11）：E0242300。 doi：10.1371/journal.pone.0242300。 2020年环保。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 45 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 儿童，成人，老年人 | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366882 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | jessah_covid-19_mia | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 杰莎医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 杰莎医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 杰莎医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
