病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
新冠肺炎 | 药物:氯丙嗪(CPZ)组合产品:护理标准(SOC) | 阶段3 |
这项研究评估了在COVID的19例患者中,添加氯丙嗪对标准治疗方案的影响(得分为3-5的WHO临床改善的序数量为3-5)。
研究人员已经在GHU-PARIS精神病学院单位(140张病床)观察到,患者的症状和严重形式的症状和严重形式的患病率(3%)(3%)比在同一设施中运作的卫生工作者(19%的护士和19% 18%的医生)。 Covid-Psychiartry单位在法国,西班牙和意大利报告了类似的反馈。一种假设可能是精神药物对19009的covid-19具有保护作用,并保护患者免受症状性和有毒形式的covid-19。
该假设与研究表明,几种精神药物抑制冠状病毒MERS-COV和SARS-COV-1的体外病毒复制。 SARS-COV-2与冠状病毒家族具有许多共同点,并且与2002 - 2003年疫情参与的SARS-COV-1具有系统发育相似性。因此,有可能一种或多种对MERS-COV和SARS-COV-1具有疗效的精神药物也具有抗SARS-COV-2抗病毒活性。
目前,Covid-19的全球流行病在许多国家中死亡人数大量,因此迫切需要搜索可能有可能降低感染的严重程度和致命性有用的药物。药物重新定位代表了新闻药物发现的可能替代方法。这种策略使消除许多发展阶段成为可能。它使得部署疗法的副作用已知,并且哪些医生已经知道如何处理。
为了确认氯丙嗪对SARS-COV-2的抗病毒作用的假设,临床前体外实验于2020年4月在巴斯德研究所的III级高安全性生物实验室开始(与GHU Paris Paris Pharis Psychiatry&Neuroscient&Neurosciences)合作。第一个结果是令人鼓舞的,并显示了氯丙嗪对SARS-COV-2的明显抗病毒作用。正在进行技术复制品以验证这些初步结果。
通过整合所有这些证据,研究人员假设氯丙嗪在呼吸道征兆开始时可以减少Covid-19感染的不利演变。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 分配:随机干预模型:并行分配 干预模型描述: 恢复是一项多中心,随机,单盲,标准护理对照(1:1)试验临床研究,以探索氯丙嗪(CPZ)在治疗COVID-19--中度类型的成人受试者中的疗效和安全性(CPZ)( WHO-OSCI 3-5)。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 与CPZ的临床疗效以及CPZ的生物学和放射学效应的评估者有关的主要终点和次要终点的评估者,将在整个包容性过程中盲目保持。该评估者将收集临床数据,生物学数据和成像数据,而不必知道提供给患者的药物治疗。 负责计算胸部CT扫描实质损伤评分的放射科医生将对患者输送药物视而不见。 负责在生物库中进行分析的生物学家将对患者提供药物视而不见。 负责统计研究分析的生物统计学家将对送给受试者的药物视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在COVID-19治疗中重新利用氯丙嗪 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:氯丙嗪(CPZ) 护理标准(SOC)加氯丙嗪(CPZ) | 药物:氯丙嗪(CPZ) 药物清单1,AMM于1952年获得的AMM,AMM 3400930571187 1952/90,RCP修订于2019年8月22/08/2019 Administration:Oral Outhative:如果临床状况需要临床状况,则静脉内给药。 初始剂量:每天口服75毫克(或75岁或以上的受试者每天口服37.5毫克)。 然后:滴定至最大耐受剂量,口服给药至少为12.5 mg,每天最多300毫克(或在某些特殊情况下,口服每天600毫克,这也对应于CPM CPM CPM营销授权适应症);或每天静脉注射6.25至150毫克。 组合产品:护理标准(SOC) 在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较组 |
主动比较器:护理标准(SOC) 在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较器组 | 组合产品:护理标准(SOC) 在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较组 |
主要终点是从随机分组到第28天的几天内响应(TTR)的时间。通过对治疗的反应,意味着在世界卫生组织临床改善(WHO-OSCI)上,至少降低了一个严重程度的一级严重程度(WHO-OSCI)
WHO-OSCI是COVID-19的9个严重程度(从0到8)的序数尺度。该量表是由WHO建立的,该量表建议将其用于COVID-19的任何治疗研究。
这将是由随机分配到第一个响应之间的时间的连续结果。这将被视为可能审查的事件时间。
关于世界卫生组织临床改进的序数(WHO-OSCI)的响应率。
这将是由临床状况从随机分组到第28天的改进评估所定义的二元结果,对治疗的反应是指在世界卫生组织临床改善(WHO-OSCI)上至少降低一个严重性水平(WHO-OSCI)。
这将是一个连续的结果,这是由随机分组和国家预警评分≤2之间的天数中的时间定义的,将近24小时
国家预警评分(新闻)是ICU中用于评估患者临床状况的总体严重程度的评分。
全球焦虑 - 视觉模拟量表(GA -VAS)是评估焦虑的量表。 100 mM GA-VAS从最小值(根本不焦虑)到最大值(极度焦虑)不等。
这将是一个定量变量,从线的左边缘到患者放置的标记的距离被测量为最近的毫米,并用于分析作为患者的GA-VAS评分。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Marion Plaze,医学博士,博士 | 0145658646分机0033 | m.plaze@ghu-paris.fr | |
联系人:RaphaëlGaillard,医学博士,博士 | 0145658646分机0033 | r.gaillard@ghu-paris.fr |
法国 | |
中心医院圣安妮 | |
法国巴黎,75014 | |
联系人:Marion Plaze,医学博士,博士0145658652 EXT 0033 m.plaze@ghu-paris.fr | |
联系人:RaphaëlGaillard,医学博士,博士0145658652 EXT 0033 r.gaillard@ghu-paris.fr.fr |
首席研究员: | 医学博士Marion Plaze | 服务医院 - 宇宙 - GHU巴黎精神病学和神经科学 |
追踪信息 | |||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 响应时间(TTR)[时间范围:28天] 主要终点是从随机分组到第28天的几天内响应(TTR)的时间。通过对治疗的反应是意味着在世界卫生组织临床改进(WHO-OSCI)WHO-OSCI的临床改进(WHO-OSCI)中至少降低了一个严重程度,WHO-OSCI是9个严重程度(从0到8)的序数尺度(从0到8)。 19。该量表是由WHO建立的,该量表建议将其用于COVID-19的任何治疗研究。这将是由随机分配到第一个响应之间的时间的连续结果。这将被视为可能审查的事件时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 评估对治疗反应的生物学参数(生物库构成进行细胞因子测定,流式细胞仪中的淋巴细胞特征以及根据COVID-19的知识的进化)[时间范围:日:1,3,5,7,14,14,14 ,21,28] 生物库每位患者的血液样本为20 mL(在D1,D3,D5,D7上,然后,如果在D14,D21,D28处继续住院),除病毒标记外:细胞因子和流式细胞仪中的细胞因子和淋巴细胞谱分析:IL- il-- 2,IL-6,IL-7,IL-10,GCSF,IP10,MCP1,M1P1A和TNF-ALFA,FACS CD3,CD4,CD4,CD8,CD38,CD38 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在COVID-19治疗中重新利用氯丙嗪 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在COVID-19治疗中重新利用氯丙嗪 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究评估了在COVID-19患者中对标准治疗方案中添加氯丙嗪在呼吸道症状管理住院的患者(得分为3-5,临床改善的有序量表)。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究评估了在COVID的19例患者中,添加氯丙嗪对标准治疗方案的影响(得分为3-5的WHO临床改善的序数量为3-5)。 研究人员已经在GHU-PARIS精神病学院单位(140张病床)观察到,患者的症状和严重形式的症状和严重形式的患病率(3%)(3%)比在同一设施中运作的卫生工作者(19%的护士和19% 18%的医生)。 Covid-Psychiartry单位在法国,西班牙和意大利报告了类似的反馈。一种假设可能是精神药物对19009的covid-19具有保护作用,并保护患者免受症状性和有毒形式的covid-19。 该假设与研究表明,几种精神药物抑制冠状病毒MERS-COV和SARS-COV-1的体外病毒复制。 SARS-COV-2与冠状病毒家族具有许多共同点,并且与2002 - 2003年疫情参与的SARS-COV-1具有系统发育相似性。因此,有可能一种或多种对MERS-COV和SARS-COV-1具有疗效的精神药物也具有抗SARS-COV-2抗病毒活性。 目前,Covid-19的全球流行病在许多国家中死亡人数大量,因此迫切需要搜索可能有可能降低感染的严重程度和致命性有用的药物。药物重新定位代表了新闻药物发现的可能替代方法。这种策略使消除许多发展阶段成为可能。它使得部署疗法的副作用已知,并且哪些医生已经知道如何处理。 为了确认氯丙嗪对SARS-COV-2的抗病毒作用的假设,临床前体外实验于2020年4月在巴斯德研究所的III级高安全性生物实验室开始(与GHU Paris Paris Pharis Psychiatry&Neuroscient&Neurosciences)合作。第一个结果是令人鼓舞的,并显示了氯丙嗪对SARS-COV-2的明显抗病毒作用。正在进行技术复制品以验证这些初步结果。 通过整合所有这些证据,研究人员假设氯丙嗪在呼吸道征兆开始时可以减少Covid-19感染的不利演变。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 分配:随机干预模型:并行分配 干预模型描述: 恢复是一项多中心,随机,单盲,标准护理对照(1:1)试验临床研究,以探索氯丙嗪(CPZ)在治疗COVID-19--中度类型的成人受试者中的疗效和安全性(CPZ)( WHO-OSCI 3-5)。 掩盖说明: 与CPZ的临床疗效以及CPZ的生物学和放射学效应的评估者有关的主要终点和次要终点的评估者,将在整个包容性过程中盲目保持。该评估者将收集临床数据,生物学数据和成像数据,而不必知道提供给患者的药物治疗。 负责计算胸部CT扫描实质损伤评分的放射科医生将对患者输送药物视而不见。 负责在生物库中进行分析的生物学家将对患者提供药物视而不见。 负责统计研究分析的生物统计学家将对送给受试者的药物视而不见。 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||
年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
| ||||||||
列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04366739 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | D20-P016 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 中心医院圣安妮 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 中心医院圣安妮 | ||||||||
合作者ICMJE | HôpitalCochin | ||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||
PRS帐户 | 中心医院圣安妮 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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新冠肺炎 | 药物:氯丙嗪(CPZ)组合产品:护理标准(SOC) | 阶段3 |
这项研究评估了在COVID的19例患者中,添加氯丙嗪对标准治疗方案的影响(得分为3-5的WHO临床改善的序数量为3-5)。
研究人员已经在GHU-PARIS精神病学院单位(140张病床)观察到,患者的症状和严重形式的症状和严重形式的患病率(3%)(3%)比在同一设施中运作的卫生工作者(19%的护士和19% 18%的医生)。 Covid-Psychiartry单位在法国,西班牙和意大利报告了类似的反馈。一种假设可能是精神药物对19009的covid-19具有保护作用,并保护患者免受症状性和有毒形式的covid-19。
该假设与研究表明,几种精神药物抑制冠状病毒MERS-COV和SARS-COV-1的体外病毒复制。 SARS-COV-2与冠状病毒家族具有许多共同点,并且与2002 - 2003年疫情参与的SARS-COV-1具有系统发育相似性。因此,有可能一种或多种对MERS-COV和SARS-COV-1具有疗效的精神药物也具有抗SARS-COV-2抗病毒活性。
目前,Covid-19的全球流行病在许多国家中死亡人数大量,因此迫切需要搜索可能有可能降低感染的严重程度和致命性有用的药物。药物重新定位代表了新闻药物发现的可能替代方法。这种策略使消除许多发展阶段成为可能。它使得部署疗法的副作用已知,并且哪些医生已经知道如何处理。
为了确认氯丙嗪对SARS-COV-2的抗病毒作用的假设,临床前体外实验于2020年4月在巴斯德研究所的III级高安全性生物实验室开始(与GHU Paris Paris Pharis Psychiatry&Neuroscient&Neurosciences)合作。第一个结果是令人鼓舞的,并显示了氯丙嗪对SARS-COV-2的明显抗病毒作用。正在进行技术复制品以验证这些初步结果。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 分配:随机干预模型:并行分配 干预模型描述: 恢复是一项多中心,随机,单盲,标准护理对照(1:1)试验临床研究,以探索氯丙嗪(CPZ)在治疗COVID-19--中度类型的成人受试者中的疗效和安全性(CPZ)( WHO-OSCI 3-5)。 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
掩盖说明: | 与CPZ的临床疗效以及CPZ的生物学和放射学效应的评估者有关的主要终点和次要终点的评估者,将在整个包容性过程中盲目保持。该评估者将收集临床数据,生物学数据和成像数据,而不必知道提供给患者的药物治疗。 负责计算胸部CT扫描实质损伤评分的放射科医生将对患者输送药物视而不见。 负责在生物库中进行分析的生物学家将对患者提供药物视而不见。 负责统计研究分析的生物统计学家将对送给受试者的药物视而不见。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 在COVID-19治疗中重新利用氯丙嗪 |
估计研究开始日期 : | 2020年4月29日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年8月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2020年9月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:氯丙嗪(CPZ) 护理标准(SOC)加氯丙嗪(CPZ) | 药物:氯丙嗪(CPZ) 药物清单1,AMM于1952年获得的AMM,AMM 3400930571187 1952/90,RCP修订于2019年8月22/08/2019 Administration:Oral Outhative:如果临床状况需要临床状况,则静脉内给药。 初始剂量:每天口服75毫克(或75岁或以上的受试者每天口服37.5毫克)。 然后:滴定至最大耐受剂量,口服给药至少为12.5 mg,每天最多300毫克(或在某些特殊情况下,口服每天600毫克,这也对应于CPM CPM CPM营销授权适应症);或每天静脉注射6.25至150毫克。 组合产品:护理标准(SOC) 在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较组 |
主动比较器:护理标准(SOC) 在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较器组 | 组合产品:护理标准(SOC) 在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较组 |
主要终点是从随机分组到第28天的几天内响应(TTR)的时间。通过对治疗的反应,意味着在世界卫生组织临床改善(WHO-OSCI)上,至少降低了一个严重程度的一级严重程度(WHO-OSCI)
WHO-OSCI是COVID-19的9个严重程度(从0到8)的序数尺度。该量表是由WHO建立的,该量表建议将其用于COVID-19的任何治疗研究。
这将是由随机分配到第一个响应之间的时间的连续结果。这将被视为可能审查的事件时间。
关于世界卫生组织临床改进的序数(WHO-OSCI)的响应率。
这将是由临床状况从随机分组到第28天的改进评估所定义的二元结果,对治疗的反应是指在世界卫生组织临床改善(WHO-OSCI)上至少降低一个严重性水平(WHO-OSCI)。
这将是一个连续的结果,这是由随机分组和国家预警评分≤2之间的天数中的时间定义的,将近24小时
国家预警评分(新闻)是ICU中用于评估患者临床状况的总体严重程度的评分。
全球焦虑 - 视觉模拟量表(GA -VAS)是评估焦虑的量表。 100 mM GA-VAS从最小值(根本不焦虑)到最大值(极度焦虑)不等。
这将是一个定量变量,从线的左边缘到患者放置的标记的距离被测量为最近的毫米,并用于分析作为患者的GA-VAS评分。
有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:Marion Plaze,医学博士,博士 | 0145658646分机0033 | m.plaze@ghu-paris.fr | |
联系人:RaphaëlGaillard,医学博士,博士 | 0145658646分机0033 | r.gaillard@ghu-paris.fr |
法国 | |
中心医院圣安妮 | |
法国巴黎,75014 | |
联系人:Marion Plaze,医学博士,博士0145658652 EXT 0033 m.plaze@ghu-paris.fr | |
联系人:RaphaëlGaillard,医学博士,博士0145658652 EXT 0033 r.gaillard@ghu-paris.fr.fr |
首席研究员: | 医学博士Marion Plaze | 服务医院 - 宇宙 - GHU巴黎精神病学和神经科学 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 响应时间(TTR)[时间范围:28天] 主要终点是从随机分组到第28天的几天内响应(TTR)的时间。通过对治疗的反应是意味着在世界卫生组织临床改进(WHO-OSCI)WHO-OSCI的临床改进(WHO-OSCI)中至少降低了一个严重程度,WHO-OSCI是9个严重程度(从0到8)的序数尺度(从0到8)。 19。该量表是由WHO建立的,该量表建议将其用于COVID-19的任何治疗研究。这将是由随机分配到第一个响应之间的时间的连续结果。这将被视为可能审查的事件时间。 | ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 评估对治疗反应的生物学参数(生物库构成进行细胞因子测定,流式细胞仪中的淋巴细胞特征以及根据COVID-19的知识的进化)[时间范围:日:1,3,5,7,14,14,14 ,21,28] 生物库每位患者的血液样本为20 mL(在D1,D3,D5,D7上,然后,如果在D14,D21,D28处继续住院),除病毒标记外:细胞因子和流式细胞仪中的细胞因子和淋巴细胞谱分析:IL- il-- 2,IL-6,IL-7,IL-10,GCSF,IP10,MCP1,M1P1A和TNF-ALFA,FACS CD3,CD4,CD4,CD8,CD38,CD38 | ||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 在COVID-19治疗中重新利用氯丙嗪 | ||||||||
官方标题ICMJE | 在COVID-19治疗中重新利用氯丙嗪 | ||||||||
简要摘要 | 这项研究评估了在COVID-19患者中对标准治疗方案中添加氯丙嗪在呼吸道症状管理住院的患者(得分为3-5,临床改善的有序量表)。 | ||||||||
详细说明 | 这项研究评估了在COVID的19例患者中,添加氯丙嗪对标准治疗方案的影响(得分为3-5的WHO临床改善的序数量为3-5)。 研究人员已经在GHU-PARIS精神病学院单位(140张病床)观察到,患者的症状和严重形式的症状和严重形式的患病率(3%)(3%)比在同一设施中运作的卫生工作者(19%的护士和19% 18%的医生)。 Covid-Psychiartry单位在法国,西班牙和意大利报告了类似的反馈。一种假设可能是精神药物对19009的covid-19具有保护作用,并保护患者免受症状性和有毒形式的covid-19。 该假设与研究表明,几种精神药物抑制冠状病毒MERS-COV和SARS-COV-1的体外病毒复制。 SARS-COV-2与冠状病毒家族具有许多共同点,并且与2002 - 2003年疫情参与的SARS-COV-1具有系统发育相似性。因此,有可能一种或多种对MERS-COV和SARS-COV-1具有疗效的精神药物也具有抗SARS-COV-2抗病毒活性。 目前,Covid-19的全球流行病在许多国家中死亡人数大量,因此迫切需要搜索可能有可能降低感染的严重程度和致命性有用的药物。药物重新定位代表了新闻药物发现的可能替代方法。这种策略使消除许多发展阶段成为可能。它使得部署疗法的副作用已知,并且哪些医生已经知道如何处理。 为了确认氯丙嗪对SARS-COV-2的抗病毒作用的假设,临床前体外实验于2020年4月在巴斯德研究所的III级高安全性生物实验室开始(与GHU Paris Paris Pharis Psychiatry&Neuroscient&Neurosciences)合作。第一个结果是令人鼓舞的,并显示了氯丙嗪对SARS-COV-2的明显抗病毒作用。正在进行技术复制品以验证这些初步结果。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 分配:随机干预模型:并行分配 干预模型描述: 恢复是一项多中心,随机,单盲,标准护理对照(1:1)试验临床研究,以探索氯丙嗪(CPZ)在治疗COVID-19--中度类型的成人受试者中的疗效和安全性(CPZ)( WHO-OSCI 3-5)。 掩盖说明: 与CPZ的临床疗效以及CPZ的生物学和放射学效应的评估者有关的主要终点和次要终点的评估者,将在整个包容性过程中盲目保持。该评估者将收集临床数据,生物学数据和成像数据,而不必知道提供给患者的药物治疗。 负责计算胸部CT扫描实质损伤评分的放射科医生将对患者输送药物视而不见。 负责在生物库中进行分析的生物学家将对患者提供药物视而不见。 负责统计研究分析的生物统计学家将对送给受试者的药物视而不见。 | ||||||||
条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE | |||||||||
出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2020年9月30日 | ||||||||
估计的初级完成日期 | 2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04366739 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | D20-P016 | ||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 中心医院圣安妮 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 中心医院圣安妮 | ||||||||
合作者ICMJE | HôpitalCochin | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 中心医院圣安妮 | ||||||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |