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出境医 / 临床实验 / 在COVID-19治疗中重新利用氯丙嗪(恢复)

在COVID-19治疗中重新利用氯丙嗪(恢复)

研究描述
简要摘要:
这项研究评估了在COVID-19患者中对标准治疗方案中添加氯丙嗪在呼吸道症状管理住院的患者(得分为3-5,临床改善的有序量表)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:氯丙嗪(CPZ)组合产品:护理标准(SOC)阶段3

详细说明:

这项研究评估了在COVID的19例患者中,添加氯丙嗪对标准治疗方案的影响(得分为3-5的WHO临床改善的序数量为3-5)。

研究人员已经在GHU-PARIS精神病学院单位(140张病床)观察到,患者的症状和严重形式的症状和严重形式的患病率(3%)(3%)比在同一设施中运作的卫生工作者(19%的护士和19% 18%的医生)。 Covid-Psychiartry单位在法国,西班牙和意大利报告了类似的反馈。一种假设可能是精神药物对19009的covid-19具有保护作用,并保护患者免受症状性和有毒形式的covid-19。

该假设与研究表明,几种精神药物抑制冠状病毒MERS-COV和SARS-COV-1的体外病毒复制。 SARS-COV-2与冠状病毒家族具有许多共同点,并且与2002 - 2003年疫情参与的SARS-COV-1具有系统发育相似性。因此,有可能一种或多种对MERS-COV和SARS-COV-1具有疗效的精神药物也具有抗SARS-COV-2抗病毒活性。

目前,Covid-19的全球流行病在许多国家中死亡人数大量,因此迫切需要搜索可能有可能降低感染的严重程度和致命性有用的药物。药物重新定位代表了新闻药物发现的可能替代方法。这种策略使消除许多发展阶段成为可能。它使得部署疗法的副作用已知,并且哪些医生已经知道如何处理。

为了确认氯丙嗪对SARS-COV-2的抗病毒作用的假设,临床前体外实验于2020年4月在巴斯德研究所的III级高安全性生物实验室开始(与GHU Paris Paris Pharis Psychiatry&Neuroscient&Neurosciences)合作。第一个结果是令人鼓舞的,并显示了氯丙嗪对SARS-COV-2的明显抗病毒作用。正在进行技术复制品以验证这些初步结果。

通过整合所有这些证据,研究人员假设氯丙嗪在呼吸道征兆开始时可以减少Covid-19感染的不利演变。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

分配:随机干预模型:并行分配

干预模型描述:

恢复是一项多中心,随机,单盲,标准护理对照(1:1)试验临床研究,以探索氯丙嗪(CPZ)在治疗COVID-19--中度类型的成人受试者中的疗效和安全性(CPZ)( WHO-OSCI 3-5)。

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:

与CPZ的临床疗效以及CPZ的生物学和放射学效应的评估者有关的主要终点和次要终点的评估者,将在整个包容性过程中盲目保持。该评估者将收集临床数据,生物学数据和成像数据,而不必知道提供给患者的药物治疗。

负责计算胸部CT扫描实质损伤评分的放射科医生将对患者输送药物视而不见。

负责在生物库中进行分析的生物学家将对患者提供药物视而不见。

负责统计研究分析的生物统计学家将对送给受试者的药物视而不见。

主要意图:治疗
官方标题:在COVID-19治疗中重新利用氯丙嗪
估计研究开始日期 2020年4月29日
估计的初级完成日期 2020年8月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:氯丙嗪(CPZ)
护理标准(SOC)加氯丙嗪(CPZ)
药物:氯丙嗪(CPZ)

药物清单1,AMM于1952年获得的AMM,AMM 3400930571187 1952/90,RCP修订于2019年8月22/08/2019 Administration:Oral Outhative:如果临床状况需要临床状况,则静脉内给药。

初始剂量:每天口服75毫克(或75岁或以上的受试者每天口服37.5毫克)。

然后:滴定至最大耐受剂量,口服给药至少为12.5 mg,每天最多300毫克(或在某些特殊情况下,口服每天600毫克,这也对应于CPM CPM CPM营销授权适应症);或每天静脉注射6.25至150毫克。

治疗持续时间:直到获得康复标准(从19症状发作开始≥8天,呼吸困难和缺乏呼吸困难的48小时)或最大21天


组合产品:护理标准(SOC)
在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较组

主动比较器:护理标准(SOC)
在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较器组
组合产品:护理标准(SOC)
在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较组

结果措施
主要结果指标
  1. 响应时间(TTR)[时间范围:28天]

    主要终点是从随机分组到第28天的几天内响应(TTR)的时间。通过对治疗的反应,意味着在世界卫生组织临床改善(WHO-OSCI)上,至少降低了一个严重程度的一级严重程度(WHO-OSCI)

    WHO-OSCI是COVID-19的9个严重程度(从0到8)的序数尺度。该量表是由WHO建立的,该量表建议将其用于COVID-19的任何治疗研究。

    这将是由随机分配到第一个响应之间的时间的连续结果。这将被视为可能审查的事件时间。



次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:随机分28天]

    关于世界卫生组织临床改进的序数(WHO-OSCI)的响应率。

    这将是由临床状况从随机分组到第28天的改进评估所定义的二元结果,对治疗的反应是指在世界卫生组织临床改善(WHO-OSCI)上至少降低一个严重性水平(WHO-OSCI)。


  2. 全因死亡率[时间范围:随机分配后28天]
    随机分配后第28天的全因死亡率

  3. 住院所需的天数[时间范围:随机分配后28天]
    这将是由随机分配和医院出院之间数天的时间定义的连续结果

  4. 全国预警评分≤2的日期持续时间为24小时[时间范围:随机分配后28天]

    这将是一个连续的结果,这是由随机分组和国家预警评分≤2之间的天数中的时间定义的,将近24小时

    国家预警评分(新闻)是ICU中用于评估患者临床状况的总体严重程度的评分。


  5. 没有氧气治疗的天数[时间范围:随机分配后28天]
    这将是由几天没有氧气治疗的时间定义的连续结果

  6. 使用氧气,NIV或高流量氧疗法的发生率[时间范围:随机分组后28天]
    需要处方氧疗法,NIV或高流量氧疗法的临床状况数量

  7. 氧气处方,NIV或高流量氧疗法的持续时间[时间范围:随机分组后28天]
    这将是由氧疗法,NIV或高流量氧疗法几天的时间定义的连续结果。

  8. 生化反应:SARS-COV-2 PCR阳性的患者在鼻咽样品中的阳性[时间范围:从随机分组中的第7天]
    SARS-COV-2 PCR阳性鼻咽样本(生物库样本)的患者速率(第7天)这将是由SARS-COV-2 PCR上的阳性或负结果定义的二元结果

  9. 生化反应:SARS-COV-2在鼻咽样品上的病毒载荷[时间范围:从随机化的第7天]
    这将是一个定量变量。第7天的生物库样本

  10. 生化反应:SARS-COV-2的血清病毒负荷[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本

  11. 生化反应:C反应蛋白(CRP)[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本

  12. 生化反应:淋巴细胞的血液检查(淋巴细胞减少)[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本

  13. 实质受累(胸部CT)[时间范围:第7天]
    实质参与胸腔计算机断层扫描(CT)(D7)的扩展评分

  14. 定义CPZ的最佳剂量及其公差:严重不良事件的速率[时间范围:28天]
    严重不利事件的速度

  15. 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:非严重副作用的速率[时间范围:28天]
    非严重副作用的速度

  16. 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:全球焦虑焦虑评估 - 视觉模拟量表(GA -VAS)[时间范围:28天]

    全球焦虑 - 视觉模拟量表(GA -VAS)是评估焦虑的量表。 100 mM GA-VAS从最小值(根本不焦虑)到最大值(极度焦虑)不等。

    这将是一个定量变量,从线的左边缘到患者放置的标记的距离被测量为最近的毫米,并用于分析作为患者的GA-VAS评分。


  17. 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:药物停用率[时间范围:28天]
    在研究的所有原因中停用药物的率

  18. 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:生物异常[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    NFS,TP TCA,血液离子图和肝检查,血糖。这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本

  19. 定义CPZ的最佳剂量及其公差:ECG异常[时间范围:日:3,5,7,14,21,28]
    然后,如果住院持续D14,D21和D28,则D3,D5,D7患有ECG异常的患者速率

  20. 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:等离子CPK评估[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    然后,在D3,D5,D7处的等离子体CPK评估,如果住院时间继续在D14,D21和D28处继续

  21. 定义CPZ的最佳剂量及其公差:等离子体CPZ评估[时间范围:日:3,5,7,14,21,28]
    然后,在D3,D5,D7处的等离子体CPZ评估,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本

  22. 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:施用的CPZ剂量[时间范围:28天]
    CPZ剂量给药


其他结果措施:
  1. 评估对治疗反应的生物学参数(生物库构成进行细胞因子测定,流式细胞仪中的淋巴细胞特征以及根据COVID-19的知识的进化)[时间范围:日:1,3,5,7,14,14,14 ,21,28]
    生物库每位患者的血液样本为20 mL(在D1,D3,D5,D7上,然后,如果在D14,D21,D28处继续住院),除病毒标记外:细胞因子和流式细胞仪中的细胞因子和淋巴细胞谱分析:IL- il-- 2,IL-6,IL-7,IL-10,GCSF,IP10,MCP1,M1P1A和TNF-ALFA,FACS CD3,CD4,CD4,CD8,CD38,CD38


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • COVID-19感染的生物学和/或放射学诊断
  • 纳入时3、4或5的WHO-OSCI
  • 受益于社会保障计划
  • 自愿参加临床研究;充分理解并充分了解这项研究,并签署了知情同意书(ICF);愿意和能力完成所有研究程序

排除标准:

  • 在纳入访问之前用氯丙嗪(CPZ)治疗
  • CPZ的禁忌症:
  • 对活性物质或任何赋形剂的超敏反应
  • 通过闭合角度出现青光眼的风险。
  • 与尿道前列性疾病有关的尿retention屈的风险。
  • 农业细胞增多症的史
  • 与帕金森氏症(Cabergoline,Quinagolide),Citalopram,Escitalopram,Domperidone,Domperidone,Hydroxyzine和Piperaquine之外的多巴胺能
  • 小麦过敏
  • QT延长的风险和严重的心律疾病的发生:心动过缓的存在,低性行血症,长先天性或已获得的QT
  • 缺血性中风的史
  • 纳入访问期间或上个月,用氯喹或羟氯喹治疗
  • 在纳入访问期间或上个月,需要与Covid-19链接的机械通气
  • 临床团队认为,无论治疗如何
  • 胁迫下的精神病护理
  • 受保护的成年人,受到司法保护的人
  • 怀孕或哺乳的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marion Plaze,医学博士,博士0145658646分机0033 m.plaze@ghu-paris.fr
联系人:RaphaëlGaillard,医学博士,博士0145658646分机0033 r.gaillard@ghu-paris.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
中心医院圣安妮
法国巴黎,75014
联系人:Marion Plaze,医学博士,博士0145658652 EXT 0033 m.plaze@ghu-paris.fr
联系人:RaphaëlGaillard,医学博士,博士0145658652 EXT 0033 r.gaillard@ghu-paris.fr.fr
赞助商和合作者
中心医院圣安妮
HôpitalCochin
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Marion Plaze服务医院 - 宇宙 - GHU巴黎精神病学和神经科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月29日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
响应时间(TTR)[时间范围:28天]
主要终点是从随机分组到第28天的几天内响应(TTR)的时间。通过对治疗的反应是意味着在世界卫生组织临床改进(WHO-OSCI)WHO-OSCI的临床改进(WHO-OSCI)中至少降低了一个严重程度,WHO-OSCI是9个严重程度(从0到8)的序数尺度(从0到8)。 19。该量表是由WHO建立的,该量表建议将其用于COVID-19的任何治疗研究。这将是由随机分配到第一个响应之间的时间的连续结果。这将被视为可能审查的事件时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:随机分28天]
    关于世界卫生组织临床改进的序数(WHO-OSCI)的响应率。这将是由临床状况从随机分组到第28天的改进评估所定义的二元结果,对治疗的反应是指在世界卫生组织临床改善(WHO-OSCI)上至少降低一个严重性水平(WHO-OSCI)。
  • 全因死亡率[时间范围:随机分配后28天]
    随机分配后第28天的全因死亡率
  • 住院所需的天数[时间范围:随机分配后28天]
    这将是由随机分配和医院出院之间数天的时间定义的连续结果
  • 全国预警评分≤2的日期持续时间为24小时[时间范围:随机分配后28天]
    这将是一个连续的结果,这是由随机分组和国家预警评分之间的天数≤2次保持近24小时的时间的定义,国家预警得分(新闻)是ICU中用于评估整体严重程度的评分患者的临床状况。
  • 没有氧气治疗的天数[时间范围:随机分配后28天]
    这将是由几天没有氧气治疗的时间定义的连续结果
  • 使用氧气,NIV或高流量氧疗法的发生率[时间范围:随机分组后28天]
    需要处方氧疗法,NIV或高流量氧疗法的临床状况数量
  • 氧气处方,NIV或高流量氧疗法的持续时间[时间范围:随机分组后28天]
    这将是由氧疗法,NIV或高流量氧疗法几天的时间定义的连续结果。
  • 生化反应:SARS-COV-2 PCR阳性的患者在鼻咽样品中的阳性[时间范围:从随机分组中的第7天]
    SARS-COV-2 PCR阳性鼻咽样本(生物库样本)的患者速率(第7天)这将是由SARS-COV-2 PCR上的阳性或负结果定义的二元结果
  • 生化反应:SARS-COV-2在鼻咽样品上的病毒载荷[时间范围:从随机化的第7天]
    这将是一个定量变量。第7天的生物库样本
  • 生化反应:SARS-COV-2的血清病毒负荷[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本
  • 生化反应:C反应蛋白(CRP)[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本
  • 生化反应:淋巴细胞的血液检查(淋巴细胞减少)[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本
  • 实质受累(胸部CT)[时间范围:第7天]
    实质参与胸腔计算机断层扫描(CT)(D7)的扩展评分
  • 定义CPZ的最佳剂量及其公差:严重不良事件的速率[时间范围:28天]
    严重不利事件的速度
  • 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:非严重副作用的速率[时间范围:28天]
    非严重副作用的速度
  • 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:全球焦虑焦虑评估 - 视觉模拟量表(GA -VAS)[时间范围:28天]
    全球焦虑 - 视觉模拟量表(GA -VAS)是评估焦虑的量表。 100 mM GA-VAS从最小值(根本不焦虑)到最大值(极度焦虑)不等。这将是一个定量变量,从线的左边缘到患者放置的标记的距离被测量为最近的毫米,并用于分析作为患者的GA-VAS评分。
  • 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:药物停用率[时间范围:28天]
    在研究的所有原因中停用药物的率
  • 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:生物异常[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    NFS,TP TCA,血液离子图和肝检查,血糖。这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本
  • 定义CPZ的最佳剂量及其公差:ECG异常[时间范围:日:3,5,7,14,21,28]
    然后,如果住院持续D14,D21和D28,则D3,D5,D7患有ECG异常的患者速率
  • 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:等离子CPK评估[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    然后,在D3,D5,D7处的等离子体CPK评估,如果住院时间继续在D14,D21和D28处继续
  • 定义CPZ的最佳剂量及其公差:等离子体CPZ评估[时间范围:日:3,5,7,14,21,28]
    然后,在D3,D5,D7处的等离子体CPZ评估,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本
  • 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:施用的CPZ剂量[时间范围:28天]
    CPZ剂量给药
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月28日)
评估对治疗反应的生物学参数(生物库构成进行细胞因子测定,流式细胞仪中的淋巴细胞特征以及根据COVID-19的知识的进化)[时间范围:日:1,3,5,7,14,14,14 ,21,28]
生物库每位患者的血液样本为20 mL(在D1,D3,D5,D7上,然后,如果在D14,D21,D28处继续住院),除病毒标记外:细胞因子和流式细胞仪中的细胞因子和淋巴细胞谱分析:IL- il-- 2,IL-6,IL-7,IL-10,GCSF,IP10,MCP1,M1P1A和TNF-ALFA,FACS CD3,CD4,CD4,CD8,CD38,CD38
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在COVID-19治疗中重新利用氯丙嗪
官方标题ICMJE在COVID-19治疗中重新利用氯丙嗪
简要摘要这项研究评估了在COVID-19患者中对标准治疗方案中添加氯丙嗪在呼吸道症状管理住院的患者(得分为3-5,临床改善的有序量表)。
详细说明

这项研究评估了在COVID的19例患者中,添加氯丙嗪对标准治疗方案的影响(得分为3-5的WHO临床改善的序数量为3-5)。

研究人员已经在GHU-PARIS精神病学院单位(140张病床)观察到,患者的症状和严重形式的症状和严重形式的患病率(3%)(3%)比在同一设施中运作的卫生工作者(19%的护士和19% 18%的医生)。 Covid-Psychiartry单位在法国,西班牙和意大利报告了类似的反馈。一种假设可能是精神药物对19009的covid-19具有保护作用,并保护患者免受症状性和有毒形式的covid-19。

该假设与研究表明,几种精神药物抑制冠状病毒MERS-COV和SARS-COV-1的体外病毒复制。 SARS-COV-2与冠状病毒家族具有许多共同点,并且与2002 - 2003年疫情参与的SARS-COV-1具有系统发育相似性。因此,有可能一种或多种对MERS-COV和SARS-COV-1具有疗效的精神药物也具有抗SARS-COV-2抗病毒活性。

目前,Covid-19的全球流行病在许多国家中死亡人数大量,因此迫切需要搜索可能有可能降低感染的严重程度和致命性有用的药物。药物重新定位代表了新闻药物发现的可能替代方法。这种策略使消除许多发展阶段成为可能。它使得部署疗法的副作用已知,并且哪些医生已经知道如何处理。

为了确认氯丙嗪对SARS-COV-2的抗病毒作用的假设,临床前体外实验于2020年4月在巴斯德研究所的III级高安全性生物实验室开始(与GHU Paris Paris Pharis Psychiatry&Neuroscient&Neurosciences)合作。第一个结果是令人鼓舞的,并显示了氯丙嗪对SARS-COV-2的明显抗病毒作用。正在进行技术复制品以验证这些初步结果。

通过整合所有这些证据,研究人员假设氯丙嗪在呼吸道征兆开始时可以减少Covid-19感染的不利演变。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

分配:随机干预模型:并行分配

干预模型描述:

恢复是一项多中心,随机,单盲,标准护理对照(1:1)试验临床研究,以探索氯丙嗪(CPZ)在治疗COVID-19--中度类型的成人受试者中的疗效和安全性(CPZ)( WHO-OSCI 3-5)。

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:

与CPZ的临床疗效以及CPZ的生物学和放射学效应的评估者有关的主要终点和次要终点的评估者,将在整个包容性过程中盲目保持。该评估者将收集临床数据,生物学数据和成像数据,而不必知道提供给患者的药物治疗。

负责计算胸部CT扫描实质损伤评分的放射科医生将对患者输送药物视而不见。

负责在生物库中进行分析的生物学家将对患者提供药物视而不见。

负责统计研究分析的生物统计学家将对送给受试者的药物视而不见。

主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:氯丙嗪(CPZ)

    药物清单1,AMM于1952年获得的AMM,AMM 3400930571187 1952/90,RCP修订于2019年8月22/08/2019 Administration:Oral Outhative:如果临床状况需要临床状况,则静脉内给药。

    初始剂量:每天口服75毫克(或75岁或以上的受试者每天口服37.5毫克)。

    然后:滴定至最大耐受剂量,口服给药至少为12.5 mg,每天最多300毫克(或在某些特殊情况下,口服每天600毫克,这也对应于CPM CPM CPM营销授权适应症);或每天静脉注射6.25至150毫克。

    治疗持续时间:直到获得康复标准(从19症状发作开始≥8天,呼吸困难和缺乏呼吸困难的48小时)或最大21天

  • 组合产品:护理标准(SOC)
    在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较组
研究臂ICMJE
  • 实验:氯丙嗪(CPZ)
    护理标准(SOC)加氯丙嗪(CPZ)
    干预措施:
    • 药物:氯丙嗪(CPZ)
    • 组合产品:护理标准(SOC)
  • 主动比较器:护理标准(SOC)
    在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较器组
    干预:组合产品:护理标准(SOC)
出版物 *
  • Blanchard E,Belouzard S,Goueslain L,Wakita T,Dubuisson J,Wychowski C,RouilléY。乙型肝炎病毒的进入取决于网格蛋白介导的内吞作用。 J Virol。 2006年7月; 80(14):6964-72。
  • Burkard C,Verheije MH,Wicht O,Van Kasteren SI,Van Kuppeveld FJ,Haagmans BL,Pelkmans L,Rottier PJ,Bosch BJ,De Haan CA。冠状病毒细胞进入以蛋白水解依赖性方式通过内部/溶酶体途径发生。 PLOS病原体。 2014年11月6日; 10(11):E1004502。 doi:10.1371/journal.ppat.1004502。 2014年11月的环境:PLOS病原体。 2015年2月; 11(2):E1004709。
  • Calsina-Berna A,García-GómezG,González-Barboteo J,Porta-Sales J.癌症患者的慢性打ic治疗:系统评价。 J Palliat Med。 2012年10月; 15(10):1142-50。 doi:10.1089/jpm.2012.0087。 Epub 2012年8月14日。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • COVID-19感染的生物学和/或放射学诊断
  • 纳入时3、4或5的WHO-OSCI
  • 受益于社会保障计划
  • 自愿参加临床研究;充分理解并充分了解这项研究,并签署了知情同意书(ICF);愿意和能力完成所有研究程序

排除标准:

  • 在纳入访问之前用氯丙嗪(CPZ)治疗
  • CPZ的禁忌症:
  • 对活性物质或任何赋形剂的超敏反应
  • 通过闭合角度出现青光眼的风险。
  • 与尿道前列性疾病有关的尿retention屈的风险。
  • 农业细胞增多症的史
  • 与帕金森氏症(Cabergoline,Quinagolide),Citalopram,Escitalopram,Domperidone,Domperidone,Hydroxyzine和Piperaquine之外的多巴胺能
  • 小麦过敏
  • QT延长的风险和严重的心律疾病的发生:心动过缓的存在,低性行血症,长先天性或已获得的QT
  • 缺血性中风的史
  • 纳入访问期间或上个月,用氯喹或羟氯喹治疗
  • 在纳入访问期间或上个月,需要与Covid-19链接的机械通气
  • 临床团队认为,无论治疗如何
  • 胁迫下的精神病护理
  • 受保护的成年人,受到司法保护的人
  • 怀孕或哺乳的女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marion Plaze,医学博士,博士0145658646分机0033 m.plaze@ghu-paris.fr
联系人:RaphaëlGaillard,医学博士,博士0145658646分机0033 r.gaillard@ghu-paris.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04366739
其他研究ID编号ICMJE D20-P016
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中心医院圣安妮
研究赞助商ICMJE中心医院圣安妮
合作者ICMJE HôpitalCochin
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Marion Plaze服务医院 - 宇宙 - GHU巴黎精神病学和神经科学
PRS帐户中心医院圣安妮
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究评估了在COVID-19患者中对标准治疗方案中添加氯丙嗪在呼吸道症状管理住院的患者(得分为3-5,临床改善的有序量表)。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:氯丙嗪(CPZ)组合产品:护理标准(SOC)阶段3

详细说明:

这项研究评估了在COVID的19例患者中,添加氯丙嗪对标准治疗方案的影响(得分为3-5的WHO临床改善的序数量为3-5)。

研究人员已经在GHU-PARIS精神病学院单位(140张病床)观察到,患者的症状和严重形式的症状和严重形式的患病率(3%)(3%)比在同一设施中运作的卫生工作者(19%的护士和19% 18%的医生)。 Covid-Psychiartry单位在法国,西班牙和意大利报告了类似的反馈。一种假设可能是精神药物对19009的covid-19具有保护作用,并保护患者免受症状性和有毒形式的covid-19。

该假设与研究表明,几种精神药物抑制冠状病毒MERS-COV和SARS-COV-1的体外病毒复制。 SARS-COV-2与冠状病毒家族具有许多共同点,并且与2002 - 2003年疫情参与的SARS-COV-1具有系统发育相似性。因此,有可能一种或多种对MERS-COV和SARS-COV-1具有疗效的精神药物也具有抗SARS-COV-2抗病毒活性。

目前,Covid-19的全球流行病在许多国家中死亡人数大量,因此迫切需要搜索可能有可能降低感染的严重程度和致命性有用的药物。药物重新定位代表了新闻药物发现的可能替代方法。这种策略使消除许多发展阶段成为可能。它使得部署疗法的副作用已知,并且哪些医生已经知道如何处理。

为了确认氯丙嗪对SARS-COV-2的抗病毒作用的假设,临床前体外实验于2020年4月在巴斯德研究所的III级高安全性生物实验室开始(与GHU Paris Paris Pharis Psychiatry&Neuroscient&Neurosciences)合作。第一个结果是令人鼓舞的,并显示了氯丙嗪对SARS-COV-2的明显抗病毒作用。正在进行技术复制品以验证这些初步结果。

通过整合所有这些证据,研究人员假设氯丙嗪在呼吸道征兆开始时可以减少Covid-19感染的不利演变。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 40名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

分配:随机干预模型:并行分配

干预模型描述:

恢复是一项多中心,随机,单盲,标准护理对照(1:1)试验临床研究,以探索氯丙嗪(CPZ)在治疗COVID-19--中度类型的成人受试者中的疗效和安全性(CPZ)( WHO-OSCI 3-5)。

掩蔽:单个(结果评估者)
掩盖说明:

与CPZ的临床疗效以及CPZ的生物学和放射学效应的评估者有关的主要终点和次要终点的评估者,将在整个包容性过程中盲目保持。该评估者将收集临床数据,生物学数据和成像数据,而不必知道提供给患者的药物治疗

负责计算胸部CT扫描实质损伤评分的放射科医生将对患者输送药物视而不见。

负责在生物库中进行分析的生物学家将对患者提供药物视而不见。

负责统计研究分析的生物统计学家将对送给受试者的药物视而不见。

主要意图:治疗
官方标题:在COVID-19治疗中重新利用氯丙嗪
估计研究开始日期 2020年4月29日
估计的初级完成日期 2020年8月30日
估计 学习完成日期 2020年9月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:氯丙嗪(CPZ)
护理标准(SOC)加氯丙嗪(CPZ)
药物:氯丙嗪(CPZ)

药物清单1,AMM于1952年获得的AMM,AMM 3400930571187 1952/90,RCP修订于2019年8月22/08/2019 Administration:Oral Outhative:如果临床状况需要临床状况,则静脉内给药。

初始剂量:每天口服75毫克(或75岁或以上的受试者每天口服37.5毫克)。

然后:滴定至最大耐受剂量,口服给药至少为12.5 mg,每天最多300毫克(或在某些特殊情况下,口服每天600毫克,这也对应于CPM CPM CPM营销授权适应症);或每天静脉注射6.25至150毫克。

治疗持续时间:直到获得康复标准(从19症状发作开始≥8天,呼吸困难和缺乏呼吸困难的48小时)或最大21天


组合产品:护理标准(SOC)
在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较组

主动比较器:护理标准(SOC)
在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较器组
组合产品:护理标准(SOC)
在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较组

结果措施
主要结果指标
  1. 响应时间(TTR)[时间范围:28天]

    主要终点是从随机分组到第28天的几天内响应(TTR)的时间。通过对治疗的反应,意味着在世界卫生组织临床改善(WHO-OSCI)上,至少降低了一个严重程度的一级严重程度(WHO-OSCI)

    WHO-OSCI是COVID-19的9个严重程度(从0到8)的序数尺度。该量表是由WHO建立的,该量表建议将其用于COVID-19的任何治疗研究。

    这将是由随机分配到第一个响应之间的时间的连续结果。这将被视为可能审查的事件时间。



次要结果度量
  1. 客观响应率(ORR)[时间范围:随机分28天]

    关于世界卫生组织临床改进的序数(WHO-OSCI)的响应率。

    这将是由临床状况从随机分组到第28天的改进评估所定义的二元结果,对治疗的反应是指在世界卫生组织临床改善(WHO-OSCI)上至少降低一个严重性水平(WHO-OSCI)。


  2. 全因死亡率[时间范围:随机分配后28天]
    随机分配后第28天的全因死亡率

  3. 住院所需的天数[时间范围:随机分配后28天]
    这将是由随机分配和医院出院之间数天的时间定义的连续结果

  4. 全国预警评分≤2的日期持续时间为24小时[时间范围:随机分配后28天]

    这将是一个连续的结果,这是由随机分组和国家预警评分≤2之间的天数中的时间定义的,将近24小时

    国家预警评分(新闻)是ICU中用于评估患者临床状况的总体严重程度的评分。


  5. 没有氧气治疗的天数[时间范围:随机分配后28天]
    这将是由几天没有氧气治疗的时间定义的连续结果

  6. 使用氧气,NIV或高流量氧疗法的发生率[时间范围:随机分组后28天]
    需要处方氧疗法,NIV或高流量氧疗法的临床状况数量

  7. 氧气处方,NIV或高流量氧疗法的持续时间[时间范围:随机分组后28天]
    这将是由氧疗法,NIV或高流量氧疗法几天的时间定义的连续结果。

  8. 生化反应:SARS-COV-2 PCR阳性的患者在鼻咽样品中的阳性[时间范围:从随机分组中的第7天]
    SARS-COV-2 PCR阳性鼻咽样本(生物库样本)的患者速率(第7天)这将是由SARS-COV-2 PCR上的阳性或负结果定义的二元结果

  9. 生化反应:SARS-COV-2在鼻咽样品上的病毒载荷[时间范围:从随机化的第7天]
    这将是一个定量变量。第7天的生物库样本

  10. 生化反应:SARS-COV-2的血清病毒负荷[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本

  11. 生化反应:C反应蛋白(CRP)[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本

  12. 生化反应:淋巴细胞的血液检查(淋巴细胞减少)[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本

  13. 实质受累(胸部CT)[时间范围:第7天]
    实质参与胸腔计算机断层扫描(CT)(D7)的扩展评分

  14. 定义CPZ的最佳剂量及其公差:严重不良事件的速率[时间范围:28天]
    严重不利事件的速度

  15. 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:非严重副作用的速率[时间范围:28天]
    非严重副作用的速度

  16. 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:全球焦虑焦虑评估 - 视觉模拟量表(GA -VAS)[时间范围:28天]

    全球焦虑 - 视觉模拟量表(GA -VAS)是评估焦虑的量表。 100 mM GA-VAS从最小值(根本不焦虑)到最大值(极度焦虑)不等。

    这将是一个定量变量,从线的左边缘到患者放置的标记的距离被测量为最近的毫米,并用于分析作为患者的GA-VAS评分。


  17. 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:药物停用率[时间范围:28天]
    在研究的所有原因中停用药物的率

  18. 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:生物异常[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    NFS,TP TCA,血液离子图和肝检查,血糖。这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本

  19. 定义CPZ的最佳剂量及其公差:ECG异常[时间范围:日:3,5,7,14,21,28]
    然后,如果住院持续D14,D21和D28,则D3,D5,D7患有ECG异常的患者速率

  20. 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:等离子CPK评估[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    然后,在D3,D5,D7处的等离子体CPK评估,如果住院时间继续在D14,D21和D28处继续

  21. 定义CPZ的最佳剂量及其公差:等离子体CPZ评估[时间范围:日:3,5,7,14,21,28]
    然后,在D3,D5,D7处的等离子体CPZ评估,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本

  22. 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:施用的CPZ剂量[时间范围:28天]
    CPZ剂量给药


其他结果措施:
  1. 评估对治疗反应的生物学参数(生物库构成进行细胞因子测定,流式细胞仪中的淋巴细胞特征以及根据COVID-19的知识的进化)[时间范围:日:1,3,5,7,14,14,14 ,21,28]
    生物库每位患者的血液样本为20 mL(在D1,D3,D5,D7上,然后,如果在D14,D21,D28处继续住院),除病毒标记外:细胞因子和流式细胞仪中的细胞因子和淋巴细胞谱分析:IL- il-- 2,IL-6,IL-7,IL-10,GCSF,IP10,MCP1,M1P1A和TNF-ALFA,FACS CD3,CD4,CD4,CD8,CD38,CD38


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • COVID-19感染的生物学和/或放射学诊断
  • 纳入时3、4或5的WHO-OSCI
  • 受益于社会保障计划
  • 自愿参加临床研究;充分理解并充分了解这项研究,并签署了知情同意书(ICF);愿意和能力完成所有研究程序

排除标准:

  • 在纳入访问之前用氯丙嗪(CPZ)治疗
  • CPZ的禁忌症:
  • 对活性物质或任何赋形剂的超敏反应
  • 通过闭合角度出现青光眼的风险。
  • 与尿道前列性疾病有关的尿retention屈的风险。
  • 农业细胞增多症的史
  • 与帕金森氏症(Cabergoline,Quinagolide),CitalopramEscitalopram,Domperidone,Domperidone,Hydroxyzine和Piperaquine之外的多巴胺能
  • 小麦过敏
  • QT延长的风险和严重的心律疾病的发生:心动过缓的存在,低性行血症,长先天性或已获得的QT
  • 缺血性中风的史
  • 纳入访问期间或上个月,用氯喹或羟氯喹治疗
  • 在纳入访问期间或上个月,需要与Covid-19链接的机械通气
  • 临床团队认为,无论治疗如何
  • 胁迫下的精神病护理
  • 受保护的成年人,受到司法保护的人
  • 怀孕或哺乳的女人
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Marion Plaze,医学博士,博士0145658646分机0033 m.plaze@ghu-paris.fr
联系人:RaphaëlGaillard,医学博士,博士0145658646分机0033 r.gaillard@ghu-paris.fr

位置
布局表以获取位置信息
法国
中心医院圣安妮
法国巴黎,75014
联系人:Marion Plaze,医学博士,博士0145658652 EXT 0033 m.plaze@ghu-paris.fr
联系人:RaphaëlGaillard,医学博士,博士0145658652 EXT 0033 r.gaillard@ghu-paris.fr.fr
赞助商和合作者
中心医院圣安妮
HôpitalCochin
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Marion Plaze服务医院 - 宇宙 - GHU巴黎精神病学和神经科学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
估计研究开始日期ICMJE 2020年4月29日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
响应时间(TTR)[时间范围:28天]
主要终点是从随机分组到第28天的几天内响应(TTR)的时间。通过对治疗的反应是意味着在世界卫生组织临床改进(WHO-OSCI)WHO-OSCI的临床改进(WHO-OSCI)中至少降低了一个严重程度,WHO-OSCI是9个严重程度(从0到8)的序数尺度(从0到8)。 19。该量表是由WHO建立的,该量表建议将其用于COVID-19的任何治疗研究。这将是由随机分配到第一个响应之间的时间的连续结果。这将被视为可能审查的事件时间。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月28日)
  • 客观响应率(ORR)[时间范围:随机分28天]
    关于世界卫生组织临床改进的序数(WHO-OSCI)的响应率。这将是由临床状况从随机分组到第28天的改进评估所定义的二元结果,对治疗的反应是指在世界卫生组织临床改善(WHO-OSCI)上至少降低一个严重性水平(WHO-OSCI)。
  • 全因死亡率[时间范围:随机分配后28天]
    随机分配后第28天的全因死亡率
  • 住院所需的天数[时间范围:随机分配后28天]
    这将是由随机分配和医院出院之间数天的时间定义的连续结果
  • 全国预警评分≤2的日期持续时间为24小时[时间范围:随机分配后28天]
    这将是一个连续的结果,这是由随机分组和国家预警评分之间的天数≤2次保持近24小时的时间的定义,国家预警得分(新闻)是ICU中用于评估整体严重程度的评分患者的临床状况。
  • 没有氧气治疗的天数[时间范围:随机分配后28天]
    这将是由几天没有氧气治疗的时间定义的连续结果
  • 使用氧气,NIV或高流量氧疗法的发生率[时间范围:随机分组后28天]
    需要处方氧疗法,NIV或高流量氧疗法的临床状况数量
  • 氧气处方,NIV或高流量氧疗法的持续时间[时间范围:随机分组后28天]
    这将是由氧疗法,NIV或高流量氧疗法几天的时间定义的连续结果。
  • 生化反应:SARS-COV-2 PCR阳性的患者在鼻咽样品中的阳性[时间范围:从随机分组中的第7天]
    SARS-COV-2 PCR阳性鼻咽样本(生物库样本)的患者速率(第7天)这将是由SARS-COV-2 PCR上的阳性或负结果定义的二元结果
  • 生化反应:SARS-COV-2在鼻咽样品上的病毒载荷[时间范围:从随机化的第7天]
    这将是一个定量变量。第7天的生物库样本
  • 生化反应:SARS-COV-2的血清病毒负荷[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本
  • 生化反应:C反应蛋白(CRP)[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本
  • 生化反应:淋巴细胞的血液检查(淋巴细胞减少)[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本
  • 实质受累(胸部CT)[时间范围:第7天]
    实质参与胸腔计算机断层扫描(CT)(D7)的扩展评分
  • 定义CPZ的最佳剂量及其公差:严重不良事件的速率[时间范围:28天]
    严重不利事件的速度
  • 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:非严重副作用的速率[时间范围:28天]
    非严重副作用的速度
  • 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:全球焦虑焦虑评估 - 视觉模拟量表(GA -VAS)[时间范围:28天]
    全球焦虑 - 视觉模拟量表(GA -VAS)是评估焦虑的量表。 100 mM GA-VAS从最小值(根本不焦虑)到最大值(极度焦虑)不等。这将是一个定量变量,从线的左边缘到患者放置的标记的距离被测量为最近的毫米,并用于分析作为患者的GA-VAS评分。
  • 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:药物停用率[时间范围:28天]
    在研究的所有原因中停用药物的率
  • 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:生物异常[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    NFS,TP TCA,血液离子图和肝检查,血糖。这将是一个定量变量。然后,在D3,D5,D7处的生物库血液样本,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本
  • 定义CPZ的最佳剂量及其公差:ECG异常[时间范围:日:3,5,7,14,21,28]
    然后,如果住院持续D14,D21和D28,则D3,D5,D7患有ECG异常的患者速率
  • 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:等离子CPK评估[时间范围:天:3,5,7,14,21,28]
    然后,在D3,D5,D7处的等离子体CPK评估,如果住院时间继续在D14,D21和D28处继续
  • 定义CPZ的最佳剂量及其公差:等离子体CPZ评估[时间范围:日:3,5,7,14,21,28]
    然后,在D3,D5,D7处的等离子体CPZ评估,如果住院时间在D14,D21和D28处继续进行血液样本
  • 定义CPZ的最佳剂量及其耐受性:施用的CPZ剂量[时间范围:28天]
    CPZ剂量给药
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月28日)
评估对治疗反应的生物学参数(生物库构成进行细胞因子测定,流式细胞仪中的淋巴细胞特征以及根据COVID-19的知识的进化)[时间范围:日:1,3,5,7,14,14,14 ,21,28]
生物库每位患者的血液样本为20 mL(在D1,D3,D5,D7上,然后,如果在D14,D21,D28处继续住院),除病毒标记外:细胞因子和流式细胞仪中的细胞因子和淋巴细胞谱分析:IL- il-- 2,IL-6,IL-7,IL-10,GCSF,IP10,MCP1,M1P1A和TNF-ALFA,FACS CD3,CD4,CD4,CD8,CD38,CD38
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE在COVID-19治疗中重新利用氯丙嗪
官方标题ICMJE在COVID-19治疗中重新利用氯丙嗪
简要摘要这项研究评估了在COVID-19患者中对标准治疗方案中添加氯丙嗪在呼吸道症状管理住院的患者(得分为3-5,临床改善的有序量表)。
详细说明

这项研究评估了在COVID的19例患者中,添加氯丙嗪对标准治疗方案的影响(得分为3-5的WHO临床改善的序数量为3-5)。

研究人员已经在GHU-PARIS精神病学院单位(140张病床)观察到,患者的症状和严重形式的症状和严重形式的患病率(3%)(3%)比在同一设施中运作的卫生工作者(19%的护士和19% 18%的医生)。 Covid-Psychiartry单位在法国,西班牙和意大利报告了类似的反馈。一种假设可能是精神药物对19009的covid-19具有保护作用,并保护患者免受症状性和有毒形式的covid-19。

该假设与研究表明,几种精神药物抑制冠状病毒MERS-COV和SARS-COV-1的体外病毒复制。 SARS-COV-2与冠状病毒家族具有许多共同点,并且与2002 - 2003年疫情参与的SARS-COV-1具有系统发育相似性。因此,有可能一种或多种对MERS-COV和SARS-COV-1具有疗效的精神药物也具有抗SARS-COV-2抗病毒活性。

目前,Covid-19的全球流行病在许多国家中死亡人数大量,因此迫切需要搜索可能有可能降低感染的严重程度和致命性有用的药物。药物重新定位代表了新闻药物发现的可能替代方法。这种策略使消除许多发展阶段成为可能。它使得部署疗法的副作用已知,并且哪些医生已经知道如何处理。

为了确认氯丙嗪对SARS-COV-2的抗病毒作用的假设,临床前体外实验于2020年4月在巴斯德研究所的III级高安全性生物实验室开始(与GHU Paris Paris Pharis Psychiatry&Neuroscient&Neurosciences)合作。第一个结果是令人鼓舞的,并显示了氯丙嗪对SARS-COV-2的明显抗病毒作用。正在进行技术复制品以验证这些初步结果。

通过整合所有这些证据,研究人员假设氯丙嗪在呼吸道征兆开始时可以减少Covid-19感染的不利演变。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

分配:随机干预模型:并行分配

干预模型描述:

恢复是一项多中心,随机,单盲,标准护理对照(1:1)试验临床研究,以探索氯丙嗪(CPZ)在治疗COVID-19--中度类型的成人受试者中的疗效和安全性(CPZ)( WHO-OSCI 3-5)。

掩盖:单个(结果评估者)
掩盖说明:

与CPZ的临床疗效以及CPZ的生物学和放射学效应的评估者有关的主要终点和次要终点的评估者,将在整个包容性过程中盲目保持。该评估者将收集临床数据,生物学数据和成像数据,而不必知道提供给患者的药物治疗

负责计算胸部CT扫描实质损伤评分的放射科医生将对患者输送药物视而不见。

负责在生物库中进行分析的生物学家将对患者提供药物视而不见。

负责统计研究分析的生物统计学家将对送给受试者的药物视而不见。

主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:氯丙嗪(CPZ)

    药物清单1,AMM于1952年获得的AMM,AMM 3400930571187 1952/90,RCP修订于2019年8月22/08/2019 Administration:Oral Outhative:如果临床状况需要临床状况,则静脉内给药。

    初始剂量:每天口服75毫克(或75岁或以上的受试者每天口服37.5毫克)。

    然后:滴定至最大耐受剂量,口服给药至少为12.5 mg,每天最多300毫克(或在某些特殊情况下,口服每天600毫克,这也对应于CPM CPM CPM营销授权适应症);或每天静脉注射6.25至150毫克。

    治疗持续时间:直到获得康复标准(从19症状发作开始≥8天,呼吸困难和缺乏呼吸困难的48小时)或最大21天

  • 组合产品:护理标准(SOC)
    在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较组
研究臂ICMJE
  • 实验:氯丙嗪(CPZ)
    护理标准(SOC)加氯丙嗪(CPZ)
    干预措施:
    • 药物:氯丙嗪(CPZ)
    • 组合产品:护理标准(SOC)
  • 主动比较器:护理标准(SOC)
    在Covid-19中没有参考治疗的情况下,“护理标准”(SOC)是比较器组
    干预:组合产品:护理标准(SOC)
出版物 *
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月28日)
40
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年9月30日
估计的初级完成日期2020年8月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • COVID-19感染的生物学和/或放射学诊断
  • 纳入时3、4或5的WHO-OSCI
  • 受益于社会保障计划
  • 自愿参加临床研究;充分理解并充分了解这项研究,并签署了知情同意书(ICF);愿意和能力完成所有研究程序

排除标准:

  • 在纳入访问之前用氯丙嗪(CPZ)治疗
  • CPZ的禁忌症:
  • 对活性物质或任何赋形剂的超敏反应
  • 通过闭合角度出现青光眼的风险。
  • 与尿道前列性疾病有关的尿retention屈的风险。
  • 农业细胞增多症的史
  • 与帕金森氏症(Cabergoline,Quinagolide),CitalopramEscitalopram,Domperidone,Domperidone,Hydroxyzine和Piperaquine之外的多巴胺能
  • 小麦过敏
  • QT延长的风险和严重的心律疾病的发生:心动过缓的存在,低性行血症,长先天性或已获得的QT
  • 缺血性中风的史
  • 纳入访问期间或上个月,用氯喹或羟氯喹治疗
  • 在纳入访问期间或上个月,需要与Covid-19链接的机械通气
  • 临床团队认为,无论治疗如何
  • 胁迫下的精神病护理
  • 受保护的成年人,受到司法保护的人
  • 怀孕或哺乳的女人
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Marion Plaze,医学博士,博士0145658646分机0033 m.plaze@ghu-paris.fr
联系人:RaphaëlGaillard,医学博士,博士0145658646分机0033 r.gaillard@ghu-paris.fr
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04366739
其他研究ID编号ICMJE D20-P016
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方中心医院圣安妮
研究赞助商ICMJE中心医院圣安妮
合作者ICMJE HôpitalCochin
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Marion Plaze服务医院 - 宇宙 - GHU巴黎精神病学和神经科学
PRS帐户中心医院圣安妮
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素