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研究在绝经后妇女中评估PK，PD和可用性的研究
研究描述
简要摘要：
一项为期29天的研究，以评估鲍多酰胺 - SMT的可用性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 组合产品：鲍多酰胺-SMTS | 阶段1 |
详细说明：
这项研究旨在根据药代动力学（PK）和药效学（PD）标记来评估受试者在29天内进行自我管理300μg型型鲍鱼酰胺酸-SMT的能力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有受试者都施加了一个含300μg鲍鱼肽5分钟的透皮贴片，持续29天 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性单臂研究，用于评估鲍巴拉敏 - SMT的PK，PD和可用性，在骨矿物质密度较低的绝经后女性中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鲍鱼酸SMT 鲍帕苯二甲酰基-SMTS是一种由药物的药物依赖性组合产物，该产品由药物型氨可胺组成，该药物是甲状旁腺激素的活性合成肽，它涂在SMTS阵列上，用于经dissmantermal distarray用于雄性疗法。 | 组合产品：鲍多酰胺-SMTS 每天在大腿上施用300μg的鲍帕苯二甲油300μg，持续29天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PK CMAX [时间范围：29天]第1、15和29天的鲍多吡啶胺最大血浆浓度（CMAX）
- PK AUC [时间范围：29天]在第1、15和29号等离子体浓度曲线（AUC）下的鲍多帕肽区域
次要结果度量 ：
- S-PINP的PD百分比[时间范围：29天]S-PINP从基线到第15天和第29天的变化百分比。
- 血清钙的PD变化[时间范围：29天]从基线到每个剂量时点的血清钙（白蛋白校正）的变化。
- 血清磷的PD变化[时间范围：29天]血清磷的变化从基线到每个剂量后时间点。
- 营地的PD变化[时间范围：29天]从基线到每个剂量后时间点的营地更改。
- 血清钙的PD百分比[时间范围：29天]从基线到每个剂量时点，血清钙（通过白蛋白校正）的变化百分比变化。
- 血清磷的PD百分比[时间范围：29天]从基线到每个剂量后时间点的血清磷的百分比变化。
- PD百分比在营地变化[时间范围：29天]从基线到每个剂量后时间点的营地变化百分比
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 50至85岁的健康卧床女性（包括）
- 绝经后至少2年。
- BMD T评分基于腰椎（L1-L4）的女性参考范围<-1.0和-5.0，或通过双能X射线吸收仪（DXA）通过双能X射线吸收率（DXA）。
尽一切努力以-2.0或更低但> -5.0的T得分招募受试者。
- 由病史和身体检查确定的良好的一般健康（包括生命体征，并且体重指数高达33 kg/m^2
- 正常范围内的实验室测试，包括血清钙（白蛋白校正），PTH（1-84），血清磷，碱性磷酸酶和甲状腺刺激激素
- 血清25-羟基维生素D值必须≥20ng/ml
排除标准：
联系人和位置
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 药品研究助理，Inc | |
| 堪萨斯州莱内克斯，美国66219 | |
赞助商和合作者
Radius Health，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究在绝经后妇女中评估PK，PD和可用性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性单臂研究，用于评估鲍巴拉敏 - SMT的PK，PD和可用性，在骨矿物质密度较低的绝经后女性中 | ||||||
| 简要摘要 | 一项为期29天的研究，以评估鲍多酰胺 - SMT的可用性 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在根据药代动力学（PK）和药效学（PD）标记来评估受试者在29天内进行自我管理300μg型型鲍鱼酰胺酸-SMT的能力。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有受试者都施加了一个含300μg鲍鱼肽5分钟的透皮贴片，持续29天 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：鲍多酰胺-SMTS 每天在大腿上施用300μg的鲍帕苯二甲油300μg，持续29天 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：鲍鱼酸SMT 鲍帕苯二甲酰基-SMTS是一种由药物的药物依赖性组合产物，该产品由药物型氨可胺组成，该药物是甲状旁腺激素的活性合成肽，它涂在SMTS阵列上，用于经dissmantermal distarray用于雄性疗法。 干预：组合产品：鲍帕吡疑-SMTS | ||||||
| 出版物 * | Miller PD，Troy S，Weiss RJ，Annett M，Schense J，Williams SA，MitlakB。在绝经后骨矿物质密度的绝经后妇女中，鲍多质固体固体微结构的经透明神经系统（鲍鱼脱脂）的1B期评估。临床药物调查。 2021年3月; 41（3）：277-285。 doi：10.1007/s40261-021-01008-7。 EPUB 2021 2月27日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
尽一切努力以-2.0或更低但> -5.0的T得分招募受试者。
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366726 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BA058-05-022 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Radius Health，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Radius Health，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Radius Health，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
一项为期29天的研究，以评估鲍多酰胺 - SMT的可用性
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 绝经后骨质疏松症 | 组合产品：鲍多酰胺-SMTS | 阶段1 |
详细说明：
这项研究旨在根据药代动力学（PK）和药效学（PD）标记来评估受试者在29天内进行自我管理300μg型型鲍鱼酰胺酸-SMT的能力。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 22名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | 所有受试者都施加了一个含300μg鲍鱼肽5分钟的透皮贴片，持续29天 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性单臂研究，用于评估鲍巴拉敏 - SMT的PK，PD和可用性，在骨矿物质密度较低的绝经后女性中 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年4月9日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年5月14日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年6月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：鲍鱼酸SMT 鲍帕苯二甲酰基-SMTS是一种由药物的药物依赖性组合产物，该产品由药物型氨可胺组成，该药物是甲状旁腺激素的活性合成肽，它涂在SMTS阵列上，用于经dissmantermal distarray用于雄性疗法。 | 组合产品：鲍多酰胺-SMTS 每天在大腿上施用300μg的鲍帕苯二甲油300μg，持续29天 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PK CMAX [时间范围：29天]第1、15和29天的鲍多吡啶胺最大血浆浓度（CMAX）
- PK AUC [时间范围：29天]在第1、15和29号等离子体浓度曲线（AUC）下的鲍多帕肽区域
次要结果度量 ：
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 50年至85年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 美国，堪萨斯州 | |
| 药品研究助理，Inc | |
| 堪萨斯州莱内克斯，美国66219 | |
赞助商和合作者
Radius Health，Inc。
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月16日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月1日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年4月9日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | |||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究在绝经后妇女中评估PK，PD和可用性的研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性单臂研究，用于评估鲍巴拉敏 - SMT的PK，PD和可用性，在骨矿物质密度较低的绝经后女性中 | ||||||
| 简要摘要 | 一项为期29天的研究，以评估鲍多酰胺 - SMT的可用性 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究旨在根据药代动力学（PK）和药效学（PD）标记来评估受试者在29天内进行自我管理300μg型型鲍鱼酰胺酸-SMT的能力。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： 所有受试者都施加了一个含300μg鲍鱼肽5分钟的透皮贴片，持续29天 掩蔽：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 绝经后骨质疏松症 | ||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：鲍多酰胺-SMTS 每天在大腿上施用300μg的鲍帕苯二甲油300μg，持续29天 | ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：鲍鱼酸SMT 鲍帕苯二甲酰基-SMTS是一种由药物的药物依赖性组合产物，该产品由药物型氨可胺组成，该药物是甲状旁腺激素的活性合成肽，它涂在SMTS阵列上，用于经dissmantermal distarray用于雄性疗法。 干预：组合产品：鲍帕吡疑-SMTS | ||||||
| 出版物 * | Miller PD，Troy S，Weiss RJ，Annett M，Schense J，Williams SA，MitlakB。在绝经后骨矿物质密度的绝经后妇女中，鲍多质固体固体微结构的经透明神经系统（鲍鱼脱脂）的1B期评估。临床药物调查。 2021年3月; 41（3）：277-285。 doi：10.1007/s40261-021-01008-7。 EPUB 2021 2月27日。 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 22 | ||||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年6月21日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年5月14日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
尽一切努力以-2.0或更低但> -5.0的T得分招募受试者。
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至85年（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366726 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | BA058-05-022 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | Radius Health，Inc。 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | Radius Health，Inc。 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | Radius Health，Inc。 | ||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
