• 腹泻的发病率和严重程度[时间范围：从基线到Neratinib治疗后28天]
  腹泻的发病率和严重程度将根据NCI-CTCAE版本4.0在Neratinib治疗的第28天周期中进行总结。
• 红细胞沉降率（ESR）的变化[时间框架：从第一个基线结肠镜检查到第二结肠镜检查，最多33天]
  血清学标志物红细胞沉降率（ESR）的变化将从第一次结肠镜检查时的基线评估到第二个结肠镜检查。测量单位为mm/hr。
• C反应蛋白（CRP）的变化[时间框架：从第一个基线结肠镜检查到第二结肠镜检查，长达33天]
  血清学标志物C反应蛋白（CRP）的变化将在第一次结肠镜检查时从基线评估到第二个结肠镜检查。测量单位为mg/l。
• 粪便钙染色素的变化[时间范围：从第一个基线结肠镜检查到第二结肠镜检查，最多33天]
  粪便炎症标志物粪便钙染色素的变化将在第一次结肠镜检查时从基线评估到第二个结肠镜检查。测量单元为MCG/g。
• 粪便弹性酶的变化[时间范围：从第一个基线结肠镜检查到第二结肠镜检查，最多33天]
  粪便炎症标志物粪便弹性酶的变化将在第一次结肠镜检查时从基线评估到第二个结肠镜检查。测量单元为MCG/g。

这是一项开放标签的2阶段研究，它将研究用Neratinib作为单一疗法治疗的HER2阳性乳腺癌患者的结肠病理学。

所有患者的头28天，每日剂量为240 mg。

在确认资格后，将进行结肠镜检查，但在服用Neratinib的第一个剂量之前，在第30天（±3天）的结论（28天）的结论（±3天）。

遵循第二项研究结肠镜检查程序：

• 对于在延长的佐剂环境中接受1至3C乳腺癌治疗的患者，Neratinib将继续以每日240 mg的单次剂量进行给药，直到从治疗开始或疾病复发开始治疗一年（如确定的）由研究人员），死亡，不可接受的毒性或其他指定的戒断标准。
• 对于接受转移性乳腺癌（MBC）治疗的患者，第二次研究结肠镜检查程序将在每次21天治疗周期的14天每天两次以750mg/m2的剂量进行引入，neratinib每天以240 mg的持续给药，以750mg/m2的剂量进行引入卡培他滨。 ，直到疾病进展，死亡，不可接受的毒性或其他指定的戒断标准。

所有患者每天将每天接受28天的周期，然后根据需要每天接受洛哌丁胺预防。

• 药物：Neratinib
  每天口服一次每日剂量为240 mg
  其他名称：nerlynx
• 药物：卡皮滨
  每天以750 mg/m^2的方式口服每21天治疗周期14天
• 药物：Loperamide
  口服预防28天，然后根据需要

纳入标准

1. 年龄≥18岁。
2. 组织学证实了第1阶段通过第4阶段乳腺癌的原发性腺癌。
3. 通过经过验证的批准方法记录了HER2过表达或基因扩增的肿瘤。
4. 确认的第1阶段至3C期乳腺癌接受耐药疗法的辅助治疗的参与者必须完成先前的佐剂曲妥珠单抗或经历的副作用，从而使曲妥珠单抗早期终止。
5. MBC的参与者必须至少有2个以前的HER2定向方案。
6. 左心室射血分数（LVEF）≥50％，通过多门获得采集扫描（MUGA）或超声心动图（ECHO）测量。
7. 东部合作肿瘤小组（ECOG）的状态为0至1。
8. 阴性β-Human绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验，用于绝经前妇女的生殖能力（那些在生物学上有能力生育孩子）和更年期后不到12个月的妇女。 [如果妇女在没有内分泌或抗分泌疗法的情况下，妇女的绝经后≥12个月而没有月经。]
9. 有生育潜力的妇女必须同意并致力于使用高效的非激素避孕方法，即宫内装置，双侧管结扎，血管切除术的伴侣或禁欲（仅在参与者的首选生活方式时），来自参与者的首选）在研究产品的最后剂量之后的28天之前，知情同意的时间。男性（男性参与者）具有生育潜力的女性伴侣必须同意并承诺使用避孕套，而女性伴侣必须同意并承诺使用高效的避孕方法（即，上述任何方法或女性，荷尔蒙避孕方法与排卵的抑制有关）在治疗中和最后剂量研究产品后的3个月。
10. 从与先前疗法有关的所有临床上的不良事件（不包括脱发，神经病和指甲变化）中恢复（即1年级或基线）。
11. 没有重大出血的透明或使用抗凝剂的使用会构成内窥镜手术的高风险。
12. 提供书面知情同意，以参与​​研究并遵循研究程序。

排除标准：

1. 确认1阶段至3C阶段的参与者目前接受化疗，放射治疗，免疫疗法或乳腺癌生物治疗。
2. MBC的参与者接受过先前的Capecitabine或HER2定向酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法的参与者。
3. 目前使用被暗示引起微观结肠炎/水性腹泻的药物，例如杏仁糖，阿司匹林，质子泵抑制剂，非甾体类抗炎药（NSAIDS），组胺H2受体拮抗剂，选择性的血清素抑制剂抑制剂抑制剂抑制剂，和ticlopiine（pardiine，2017） ）。
4. 除荷尔蒙治疗（例如，他莫昔芬，芳族酶抑制剂）以外，在开始治疗或接受化学疗法，研究剂或其他癌症治疗的28天内进行了重大手术，<启动研究产物的14天。
5. 主动不受控制的心脏病，包括心肌病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会的功能分类≥2；包括目前使用digitalis，β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的人，专门用于丰盛的心力衰竭）入学12个月或心室心律不齐。
6. 校正的QT间隔（QTC）间隔> 0.450秒（男性）或> 0.470（女性）或已知的QTC延长史（TORDE）（TDP）。
7. 炎症性肠病的诊断

8. 筛选实验室评估以下限制：

   绝对中性粒细胞计数（ANC）<1,000/µl（<1.0 x 109/L）血小板计数<50,000/µl（<100 x 109/l）血红蛋白<8 g/dl（允许输出）过量所需的实验室参数所需的限制。至少在开始治疗前14天，总胆红素> 1.5 x正常的机构上限（如果允许吉尔伯特综合症，允许<2 x ULN）天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）（ALT）（ALT） ）> 2.5 X机构ULN（> 5 x ULN如果存在肝转移）肌酐肌酐清除率<30 ml/min（由Cockcroft-Gault-Gault Formula a或肾脏疾病公式中的饮食修改计算出来b）国际标准化比率（INR）（INR） > 1.5 A Cockcroft和Gault，1976 B Levey等，1999

9. 活跃的，未解决的感染。
10. 第二次恶性肿瘤的参与者，除了足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位黑色素瘤或原位宫颈癌。患有其他非乳房恶性肿瘤的参与者必须至少没有疾病5年。
11. 目前怀孕或母乳喂养。
12. 具有腹泻的重大慢性胃肠道疾病是主要症状（例如，克罗恩病，吸收不良或≥2级国家癌症研究所[NCI]不良事件的常见术语标准4.0版[CTCAE V.4.0]腹泻的任何病因学的腹泻）。
13. 丙型肝炎或丙型肝炎病毒临床活动感染。
14. 大量医学疾病，异常实验室发现或精神病/社会状况的证据，可以根据调查人员的判断，使该人不适合这项研究。
15. 对研究产品的任何组成部分的已知超敏反应；对试验中使用的任何药物或成分的已知过敏。
16. 无法或不愿吞咽平板电脑

• 腹泻的发病率和严重程度[时间范围：从基线到Neratinib治疗后28天]
  腹泻的发病率和严重程度将根据NCI-CTCAE版本4.0在Neratinib治疗的第28天周期中进行总结。
• 红细胞沉降率（ESR）的变化[时间框架：从第一个基线结肠镜检查到第二结肠镜检查，最多33天]
  血清学标志物红细胞沉降率（ESR）的变化将从第一次结肠镜检查时的基线评估到第二个结肠镜检查。测量单位为mm/hr。
• C反应蛋白（CRP）的变化[时间框架：从第一个基线结肠镜检查到第二结肠镜检查，长达33天]
  血清学标志物C反应蛋白（CRP）的变化将在第一次结肠镜检查时从基线评估到第二个结肠镜检查。测量单位为mg/l。
• 粪便钙染色素的变化[时间范围：从第一个基线结肠镜检查到第二结肠镜检查，最多33天]
  粪便炎症标志物粪便钙染色素的变化将在第一次结肠镜检查时从基线评估到第二个结肠镜检查。测量单元为MCG/g。
• 粪便弹性酶的变化[时间范围：从第一个基线结肠镜检查到第二结肠镜检查，最多33天]
  粪便炎症标志物粪便弹性酶的变化将在第一次结肠镜检查时从基线评估到第二个结肠镜检查。测量单元为MCG/g。

这是一项开放标签的2阶段研究，它将研究用Neratinib作为单一疗法治疗的HER2阳性乳腺癌患者的结肠病理学。

所有患者的头28天，每日剂量为240 mg。

在确认资格后，将进行结肠镜检查，但在服用Neratinib的第一个剂量之前，在第30天（±3天）的结论（28天）的结论（±3天）。

遵循第二项研究结肠镜检查程序：

• 对于在延长的佐剂环境中接受1至3C乳腺癌治疗的患者，Neratinib将继续以每日240 mg的单次剂量进行给药，直到从治疗开始或疾病复发开始治疗一年（如确定的）由研究人员），死亡，不可接受的毒性或其他指定的戒断标准。
• 对于接受转移性乳腺癌（MBC）治疗的患者，第二次研究结肠镜检查程序将在每次21天治疗周期的14天每天两次以750mg/m2的剂量进行引入，neratinib每天以240 mg的持续给药，以750mg/m2的剂量进行引入卡培他滨。 ，直到疾病进展，死亡，不可接受的毒性或其他指定的戒断标准。

所有患者每天将每天接受28天的周期，然后根据需要每天接受洛哌丁胺预防。

• 药物：Neratinib
  每天口服一次每日剂量为240 mg
  其他名称：nerlynx
• 药物：卡皮滨
  每天以750 mg/m^2的方式口服每21天治疗周期14天
• 药物：Loperamide
  口服预防28天，然后根据需要

纳入标准

1. 年龄≥18岁。
2. 组织学证实了第1阶段通过第4阶段乳腺癌的原发性腺癌。
3. 通过经过验证的批准方法记录了HER2过表达或基因扩增的肿瘤。
4. 确认的第1阶段至3C期乳腺癌接受耐药疗法的辅助治疗的参与者必须完成先前的佐剂曲妥珠单抗或经历的副作用，从而使曲妥珠单抗早期终止。
5. MBC的参与者必须至少有2个以前的HER2定向方案。
6. 左心室射血分数（LVEF）≥50％，通过多门获得采集扫描（MUGA）或超声心动图（ECHO）测量。
7. 东部合作肿瘤小组（ECOG）的状态为0至1。
8. 阴性β-Human绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠试验，用于绝经前妇女的生殖能力（那些在生物学上有能力生育孩子）和更年期后不到12个月的妇女。 [如果妇女在没有内分泌或抗分泌疗法的情况下，妇女的绝经后≥12个月而没有月经。]
9. 有生育潜力的妇女必须同意并致力于使用高效的非激素避孕方法，即宫内装置，双侧管结扎，血管切除术的伴侣或禁欲（仅在参与者的首选生活方式时），来自参与者的首选）在研究产品的最后剂量之后的28天之前，知情同意的时间。男性（男性参与者）具有生育潜力的女性伴侣必须同意并承诺使用避孕套，而女性伴侣必须同意并承诺使用高效的避孕方法（即，上述任何方法或女性，荷尔蒙避孕方法与排卵的抑制有关）在治疗中和最后剂量研究产品后的3个月。
10. 从与先前疗法有关的所有临床上的不良事件（不包括脱发，神经病和指甲变化）中恢复（即1年级或基线）。
11. 没有重大出血的透明或使用抗凝剂的使用会构成内窥镜手术的高风险。
12. 提供书面知情同意，以参与​​研究并遵循研究程序。

排除标准：

1. 确认1阶段至3C阶段的参与者目前接受化疗，放射治疗，免疫疗法或乳腺癌生物治疗。
2. MBC的参与者接受过先前的Capecitabine或HER2定向酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法的参与者。
3. 目前使用被暗示引起微观结肠炎/水性腹泻的药物，例如杏仁糖，阿司匹林，质子泵抑制剂，非甾体类抗炎药（NSAIDS），组胺H2受体拮抗剂，选择性的血清素抑制剂抑制剂抑制剂抑制剂，和ticlopiine（pardiine，2017） ）。
4. 除荷尔蒙治疗（例如，他莫昔芬，芳族酶抑制剂）以外，在开始治疗或接受化学疗法，研究剂或其他癌症治疗的28天内进行了重大手术，<启动研究产物的14天。
5. 主动不受控制的心脏病，包括心肌病，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭（纽约心脏协会的功能分类≥2；包括目前使用digitalis，β受体阻滞剂或钙通道阻滞剂的人，专门用于丰盛的心力衰竭）入学12个月或心室心律不齐。
6. 校正的QT间隔（QTC）间隔> 0.450秒（男性）或> 0.470（女性）或已知的QTC延长史（TORDE）（TDP）。
7. 炎症性肠病的诊断

8. 筛选实验室评估以下限制：

   绝对中性粒细胞计数（ANC）<1,000/µl（<1.0 x 109/L）血小板计数<50,000/µl（<100 x 109/l）血红蛋白<8 g/dl（允许输出）过量所需的实验室参数所需的限制。至少在开始治疗前14天，总胆红素> 1.5 x正常的机构上限（如果允许吉尔伯特综合症，允许<2 x ULN）天冬氨酸氨基转移酶（AST）和/或丙氨酸氨基转移酶（ALT）（ALT）（ALT） ）> 2.5 X机构ULN（> 5 x ULN如果存在肝转移）肌酐肌酐清除率<30 ml/min（由Cockcroft-Gault-Gault Formula a或肾脏疾病公式中的饮食修改计算出来b）国际标准化比率（INR）（INR） > 1.5 A Cockcroft和Gault，1976 B Levey等，1999

9. 活跃的，未解决的感染。
10. 第二次恶性肿瘤的参与者，除了足够治疗的非黑色素瘤皮肤癌，原位黑色素瘤或原位宫颈癌。患有其他非乳房恶性肿瘤的参与者必须至少没有疾病5年。
11. 目前怀孕或母乳喂养。
12. 具有腹泻的重大慢性胃肠道疾病是主要症状（例如，克罗恩病，吸收不良或≥2级国家癌症研究所[NCI]不良事件的常见术语标准4.0版[CTCAE V.4.0]腹泻的任何病因学的腹泻）。
13. 丙型肝炎或丙型肝炎病毒临床活动感染。
14. 大量医学疾病，异常实验室发现或精神病/社会状况的证据，可以根据调查人员的判断，使该人不适合这项研究。
15. 对研究产品的任何组成部分的已知超敏反应；对试验中使用的任何药物或成分的已知过敏。
16. 无法或不愿吞咽平板电脑