病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
实体瘤 | 药物:JK-12201I | 阶段1 |
这项研究是一项多中心,标记,正控制的,单一的结合,并进行了多次剂量升级试验。
该试验由6个药物组组成,分别为50mg/m2、75mg/m2、100mg/m2、125mg/m2、150mg/m2和180mg/m2。在每个测试剂量组中,一名患者将以175mg/m2的剂量水平治疗HCL-Irinotecan(CPT-11)。
初始剂量为50mg /m2,将一次施用一次。从75mg/m2剂量组开始,每个患者将至少两次测试药物。在第一和第二药物给药期间,将收集血液样本以进行PK特征分析。每两轮药物输送后,将评估患者,并且测试化合物的初步疗效将被确定为PD,SD,CR等。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 这项研究是一项多中心,开放式的,阳性的,阳性的,单一的结合,并进行了多种剂量升级试验。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 对恶性实体瘤患者的单一可注射PEG-伊利诺克兰单一和多重施用的安全性,耐受性和药代动力学的研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年5月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:50mg/m2 开始剂量,仅管理一次 | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 |
实验:75mg/m2 第二剂量水平至少两次给药,前两个药物递送均伴随PK分析。 | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 |
实验:100mg/m2 第三剂量水平至少两次给药,前两个药物递送均伴有PK分析。 | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 |
实验:125mg/m2 第四剂量水平至少两次给药,前两个药物递送均伴随PK分析。 | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 |
实验:150mg/m2 第五剂量水平至少两次给药,前两个药物递送的周期以及PK分析。 | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 |
实验:180mg/m2 第六剂量水平至少两次给药,前两个药物递送均伴有PK分析。 | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 |
主动比较器:175mg/m2 CPT-11,每14天给予每14天,前两个药物输送的循环将伴随PK测试, | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 |
将确定最大公差剂量(MTD)。 MTD被定义为可以给出的最高剂量,而不会根据CTCAE V5.0引起任何不良副作用。
根据改进的斐波那契法设计了剂量攀爬方案,该方法是从低剂量组到高剂量组的顺序进行的。采用了“ 3+3”剂量增量的原理。每个剂量组随机至少有4名受试者(包括一名将被分配用于控制药物的患者)。
将确定患者的可注射PEG -Irinotecan剂量有限的毒性(DLT)。
DLT定义为:1 ..分级4中性粒细胞减少(ANC)持续≥3天;或发烧3级ANC降低(ANC <1000/mm3,带口腔温度单测量> 38.3℃或≥38.0℃1小时);2。3级3级血小板减少症(25×109/l≤platelet<50×109/L )明显的临床出血症状或4级血小板减少症(有或没有明显的临床出血症状); 3.其他4级血液毒性; 4. 3级及以上非血液学毒性; 5.脱发,疲劳,除3级恶心,呕吐和腹泻的脱发,疲劳,而没有最大的症状支持治疗。
人类受试者中可注射的PEG-Irinotecan,Irinotecan和SN-38的血清浓度。
血样将在给药前60分钟内,静脉输注后10分钟±5分钟,静脉输注结束前10分钟±5min,静脉输注0H±5min后立即,此后15mmin±5min,30min±5min,30mmin±5min,1H±5min,1H±5min,1H±5min,2h±5min,2h±5min,2h±5min,2h±±±±5min±5min 10分钟,4H±15分钟,8H±30分钟,12H±30分钟,24H±1H,48H±2H,72H±2H,96H±2H,168H±2H;每位患者总共收集了16个时间点。 PEG-Irinotecan,Irinotecan和活性代谢物SN-38的浓度将由LC-MS/MS确定。将比较不同组的最大浓度(CMAX)和浓度峰(TMAX)的峰值。
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:王王,博士 | 861082156767 | xiaopingwang@jenkem.com |
中国,北京 | |
PLA综合医院的第五家医疗中心 | 招募 |
北京,北京,中国,100071 | |
联系人:Jianming Xu,MD 86(10)66947176 JMXU2003@163.com | |
联系人:王王博士8610821567 xiaopingwang@jenkem.com |
学习主席: | Xuan Zhao博士 | Jenkem Technology Co.,Ltd。 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 恶性实体肿瘤患者的可注射PEG伊利诺康省的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
官方标题ICMJE | 对恶性实体瘤患者的单一可注射PEG-伊利诺克兰单一和多重施用的安全性,耐受性和药代动力学的研究 | ||||
简要摘要 | 这项临床试验的目的是评估可注射PEG-Irinotecan在恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项多中心,标记,正控制的,单一的结合,并进行了多次剂量升级试验。 该试验由6个药物组组成,分别为50mg/m2、75mg/m2、100mg/m2、125mg/m2、150mg/m2和180mg/m2。在每个测试剂量组中,一名患者将以175mg/m2的剂量水平治疗HCL-Irinotecan(CPT-11)。 初始剂量为50mg /m2,将一次施用一次。从75mg/m2剂量组开始,每个患者将至少两次测试药物。在第一和第二药物给药期间,将收集血液样本以进行PK特征分析。每两轮药物输送后,将评估患者,并且测试化合物的初步疗效将被确定为PD,SD,CR等。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这项研究是一项多中心,开放式的,阳性的,阳性的,单一的结合,并进行了多种剂量升级试验。 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 | ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
| ||||
列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04366648 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JK-12201I-P1 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jenkem Technology Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Jenkem Technology Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
| ||||
PRS帐户 | Jenkem Technology Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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实体瘤 | 药物:JK-12201I | 阶段1 |
这项研究是一项多中心,标记,正控制的,单一的结合,并进行了多次剂量升级试验。
该试验由6个药物组组成,分别为50mg/m2、75mg/m2、100mg/m2、125mg/m2、150mg/m2和180mg/m2。在每个测试剂量组中,一名患者将以175mg/m2的剂量水平治疗HCL-Irinotecan(CPT-11)。
初始剂量为50mg /m2,将一次施用一次。从75mg/m2剂量组开始,每个患者将至少两次测试药物。在第一和第二药物给药期间,将收集血液样本以进行PK特征分析。每两轮药物输送后,将评估患者,并且测试化合物的初步疗效将被确定为PD,SD,CR等。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 40名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 顺序分配 |
干预模型描述: | 这项研究是一项多中心,开放式的,阳性的,阳性的,单一的结合,并进行了多种剂量升级试验。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 对恶性实体瘤患者的单一可注射PEG-伊利诺克兰单一和多重施用的安全性,耐受性和药代动力学的研究 |
实际学习开始日期 : | 2018年5月4日 |
估计的初级完成日期 : | 2020年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:50mg/m2 开始剂量,仅管理一次 | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 |
实验:75mg/m2 第二剂量水平至少两次给药,前两个药物递送均伴随PK分析。 | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 |
实验:100mg/m2 第三剂量水平至少两次给药,前两个药物递送均伴有PK分析。 | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 |
实验:125mg/m2 第四剂量水平至少两次给药,前两个药物递送均伴随PK分析。 | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 |
实验:150mg/m2 第五剂量水平至少两次给药,前两个药物递送的周期以及PK分析。 | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 |
实验:180mg/m2 第六剂量水平至少两次给药,前两个药物递送均伴有PK分析。 | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 |
主动比较器:175mg/m2 CPT-11,每14天给予每14天,前两个药物输送的循环将伴随PK测试, | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 |
将确定最大公差剂量(MTD)。 MTD被定义为可以给出的最高剂量,而不会根据CTCAE V5.0引起任何不良副作用。
根据改进的斐波那契法设计了剂量攀爬方案,该方法是从低剂量组到高剂量组的顺序进行的。采用了“ 3+3”剂量增量的原理。每个剂量组随机至少有4名受试者(包括一名将被分配用于控制药物的患者)。
将确定患者的可注射PEG -Irinotecan剂量有限的毒性(DLT)。
DLT定义为:1 ..分级4中性粒细胞减少(ANC)持续≥3天;或发烧3级ANC降低(ANC <1000/mm3,带口腔温度单测量> 38.3℃或≥38.0℃1小时);2。3级3级血小板减少症(25×109/l≤platelet<50×109/L )明显的临床出血症状或4级血小板减少症(有或没有明显的临床出血症状); 3.其他4级血液毒性; 4. 3级及以上非血液学毒性; 5.脱发,疲劳,除3级恶心,呕吐和腹泻的脱发,疲劳,而没有最大的症状支持治疗。
人类受试者中可注射的PEG-Irinotecan,Irinotecan和SN-38的血清浓度。
血样将在给药前60分钟内,静脉输注后10分钟±5分钟,静脉输注结束前10分钟±5min,静脉输注0H±5min后立即,此后15mmin±5min,30min±5min,30mmin±5min,1H±5min,1H±5min,1H±5min,2h±5min,2h±5min,2h±5min,2h±±±±5min±5min 10分钟,4H±15分钟,8H±30分钟,12H±30分钟,24H±1H,48H±2H,72H±2H,96H±2H,168H±2H;每位患者总共收集了16个时间点。 PEG-Irinotecan,Irinotecan和活性代谢物SN-38的浓度将由LC-MS/MS确定。将比较不同组的最大浓度(CMAX)和浓度峰(TMAX)的峰值。
有资格学习的年龄: | 18年至70年(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月8日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年5月1日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2018年5月4日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE |
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当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 恶性实体肿瘤患者的可注射PEG伊利诺康省的安全性,耐受性和药代动力学 | ||||
官方标题ICMJE | 对恶性实体瘤患者的单一可注射PEG-伊利诺克兰单一和多重施用的安全性,耐受性和药代动力学的研究 | ||||
简要摘要 | 这项临床试验的目的是评估可注射PEG-Irinotecan在恶性实体瘤患者中的安全性和耐受性 | ||||
详细说明 | 这项研究是一项多中心,标记,正控制的,单一的结合,并进行了多次剂量升级试验。 该试验由6个药物组组成,分别为50mg/m2、75mg/m2、100mg/m2、125mg/m2、150mg/m2和180mg/m2。在每个测试剂量组中,一名患者将以175mg/m2的剂量水平治疗HCL-Irinotecan(CPT-11)。 初始剂量为50mg /m2,将一次施用一次。从75mg/m2剂量组开始,每个患者将至少两次测试药物。在第一和第二药物给药期间,将收集血液样本以进行PK特征分析。每两轮药物输送后,将评估患者,并且测试化合物的初步疗效将被确定为PD,SD,CR等。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:顺序分配 干预模型描述: 这项研究是一项多中心,开放式的,阳性的,阳性的,单一的结合,并进行了多种剂量升级试验。 掩蔽:双重(参与者,调查员)主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE | 实体瘤 | ||||
干预ICMJE | 药物:JK-12201I 通过组织病理学和/或细胞学证实的恶性实体瘤 其他名称:CPT-11 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 40 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月31日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2020年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至70年(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04366648 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | JK-12201I-P1 | ||||
有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Jenkem Technology Co.,Ltd。 | ||||
研究赞助商ICMJE | Jenkem Technology Co.,Ltd。 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | Jenkem Technology Co.,Ltd。 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |