4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 研究海湾63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱研究药物的方式，作为单一口服剂量为1 mg片剂，在肝功能受损和健康参与者的参与者中Ag

研究海湾63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱研究药物的方式，作为单一口服剂量为1 mg片剂，在肝功能受损和健康参与者的参与者中Ag

研究描述
简要摘要：
BAY 63-2521旨在用于影响通过肺部血液流动的疾病。肾功能障碍是该疾病患者的常见状况。该研究的目的是更多地了解Bay 63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱的研究方式，并在参与者中以1 mg平板电脑的单一口服剂量挖掘出来肾功能障碍和健康参与者适合年龄，性别和体重

病情或疾病 干预/治疗阶段
临床药理学药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 32名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：对肝损伤的男性和女性受试者（分类为儿童pugh a或b）以及年龄，体重和性别匹配的健康受试者的药代动力学，安全性和耐受性的调查，安全性和女性受试者（分类为儿童pugh a或b）。 MG BAY 63-2521在单中心，非随机，非对照，非盲目的，观察性研究中，具有组分层
研究开始日期 ： 2010年4月14日
实际的初级完成日期 ： 2011年4月28日
实际 学习完成日期 ： 2011年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：riociguat，儿童pugh a
在禁食状态
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

实验：riociguat，儿童pugh b
在禁食状态
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

实验：riociguat，控制A
在禁食状态下，健康的年龄，体重和性别匹配的参与者与儿童pugh pugh pugh一组接受了一个单剂量的1 mg（2 x 0.5 mg ir平板电脑）的riociguat
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

实验：riociguat，对照b
在禁食状态下，健康的年龄，体重和性别匹配的参与者与儿童PUGH B组接受了1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）的单剂量（2 x 0.5 mg ir片剂）
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. auc [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组的96小时]
    血浆浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大的时间曲线，用于单剂量63-2521及其代谢物M1之后的总（绑定和未结合）药物（Bay 60-4552）

  2. cmax [时间范围：剂量预剂量和剂量后72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组的96小时]
    单剂量给药63-2521及其代谢物M1之后，血浆中的最大总（结合和未结合）药物浓度

  3. t½[时间范围：剂量前剂量和剂量后长达72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    半衰期与Bay 63-2521及其代谢物M1相关的终端坡度相关

  4. fu [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    BAY 63-2521及其代谢物M1的分数未结合

  5. AUCU [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    AUC用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物

  6. cmax，u [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    CMAX用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物


次要结果度量 ：
  1. auc/d [时间范围：剂量前剂量和剂量后最多72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    AUC除以63-2521及其代谢物M1的剂量（mg）

  2. aucnorm [时间范围：剂量前剂量和剂量后最多72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    AUC除以Bay 63-2521及其代谢物M1的每公斤体重（mg）体重（mg）

  3. AUCU，标准[时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的无结合药物的AUCNORM

  4. AUC（0-tlast）[时间范围：剂量前剂量和剂量后最多72小时，另外为儿童pugh b组的剂量后最多96小时]
    AUC从时间0到Bay 63-2521及其代谢物M1的最后一个数据点

  5. cmax/d [时间范围：剂量前剂量和剂量最多72小时，此外，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    CMAX除以63-2521及其代谢物M1的剂量（mg）

  6. CMAX，NORM [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，剂量后剂量后最多可用于儿童PUGH B组]
    CMAX每公斤体重除以剂量（mg）63-2521及其代谢物M1

  7. cmax，u，norm [时间范围：剂量后2小时从剂量后24小时起]
    CMAX，用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物的标准

  8. tmax [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组的96小时]
    单剂量的63-2521及其代谢物M1之后达到血浆中最大药物浓度的时间

  9. MRT [时间范围：剂量前剂量和剂量后长达72小时，此外，剂量后剂量最多可用于儿童PUGH B组]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的平均停留时间

  10. cl/f [时间范围：剂量前剂量和剂量后长达72小时，此外，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    从口服给药后计算出的血浆（明显口服清除）的总体全体清除率63-2521及其代谢物M1

  11. clu/f [时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    CL/F用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物

  12. Vz/f [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，此外，剂量后最多可用于儿童pugh b组的剂量后96小时]
    口服63-2521及其代谢物M1的末端期间的明显分布体积

  13. ae，ur [时间范围：剂量预剂量和剂量后72小时]
    在尿液中排泄的（总）药物的量为63-2521及其代谢物M1的量

  14. CLR [时间范围：预剂量和剂量后72小时]
    海湾63-2521及其代谢物M1的肾脏机身清除率

  15. 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约5周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

所有主题的纳入标准：

  • 男性和女性白人受试者18至≤79岁，BMI在18至34 kg/m^2之间
  • 没有生育潜力或生育潜力的妇女，但前提是妊娠试验为阴性并且在高效避孕下

肝硬化受试者的纳入标准：

  • 通过组织病理学，例如先前的肝活检，腹腔镜检查或超声肝障碍证实的肝肝硬化证实（儿童pugh a或b）
  • 稳定的肝病

健康受试者的纳入标准：

- 年龄（+/- 10年），体重 - （+/- 10 kg体重），并尽可能地与性别匹配的性别。

所有主题的排除标准：

  • 在研究开始前的1周内，发热疾病
  • 对riociguat和 /或非活性成分的过敏性
  • 抽烟

肝硬化受试者的排除标准：

  • 血红蛋白<8 g/dl
  • 严重的脑血管或心脏疾病，例如给药前不到6个月，NYHA III或IV级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要抗心律失常治疗的严重心律不齐
  • 与慢性肝病> II级有关的肝性脑病的证据
  • 肌酐清除率<40 mL/min的肾衰竭
  • 在45 bpm或100 bpm以下的清醒受试者中的静息心率
  • 低于100 mmHg或高于160 mmHg的收缩压（SBP），舒张压（DBP）高于95 mmHg
  • 血小板计数<30 x 10^9/l
  • 过去三个月内流血的历史
  • AP>正常上限（ULN）的4倍
  • 与ggt> = = 4倍ULN的AST或ALT（孤立的GGT高度> 4倍ULN不排除受试者）
  • 血清白蛋白<20 g/l
  • 空腹血糖> 220 mg/dl或HBA1C> 10％
  • 凝血酶原时间（快速测试）<30％
  • 接受过Porto-Caval分流手术的受试者
  • 使用已知来干扰肝代谢的药物（例如西米替丁，巴比妥酸酯，苯噻嗪等）或已知在给药前30天内改变其他主要器官或系统
  • 给药前4周内4周内，严重的感染，恶性肿瘤，精神病或任何临床意义的疾病
  • 伴随使用任何药物，除了治疗肾脏疾病或相关并发症所需的药物外
  • 同时使用磷酸二酯酶5抑制剂，内皮素受体拮抗剂（ERA，例如波森坦），静脉或吸入性前列腺囊蛋白或硝酸盐
  • 同时使用有效的CYP3A4和P-GP抑制剂

健康受试者的排除标准：

  • 病史或培养前检查中的明显发现
  • 重要器官，中枢神经系统或其他器官的相关疾病史
  • 在45 bpm或90 bpm以下的清醒对象中的静息心率
  • SBP低于100 mmHg或高于145 mmHg，DBP高于95 mmHg
  • 每天定期消费1升以上的通常啤酒或约40克的同等量以另一种形式的酒精
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
基尔（Kiel
赞助商和合作者
拜耳
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：拜耳学习总监拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
研究开始日期ICMJE 2010年4月14日
实际的初级完成日期2011年4月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • auc [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组的96小时]
    血浆浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大的时间曲线，用于单剂量63-2521及其代谢物M1之后的总（绑定和未结合）药物（Bay 60-4552）
  • cmax [时间范围：剂量预剂量和剂量后72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组的96小时]
    单剂量给药63-2521及其代谢物M1之后，血浆中的最大总（结合和未结合）药物浓度
  • t½[时间范围：剂量前剂量和剂量后长达72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    半衰期与Bay 63-2521及其代谢物M1相关的终端坡度相关
  • fu [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    BAY 63-2521及其代谢物M1的分数未结合
  • AUCU [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    AUC用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物
  • cmax，u [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    CMAX用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • auc/d [时间范围：剂量前剂量和剂量后最多72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    AUC除以63-2521及其代谢物M1的剂量（mg）
  • aucnorm [时间范围：剂量前剂量和剂量后最多72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    AUC除以Bay 63-2521及其代谢物M1的每公斤体重（mg）体重（mg）
  • AUCU，标准[时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的无结合药物的AUCNORM
  • AUC（0-tlast）[时间范围：剂量前剂量和剂量后最多72小时，另外为儿童pugh b组的剂量后最多96小时]
    AUC从时间0到Bay 63-2521及其代谢物M1的最后一个数据点
  • cmax/d [时间范围：剂量前剂量和剂量最多72小时，此外，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    CMAX除以63-2521及其代谢物M1的剂量（mg）
  • CMAX，NORM [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，剂量后剂量后最多可用于儿童PUGH B组]
    CMAX每公斤体重除以剂量（mg）63-2521及其代谢物M1
  • cmax，u，norm [时间范围：剂量后2小时从剂量后24小时起]
    CMAX，用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物的标准
  • tmax [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组的96小时]
    单剂量的63-2521及其代谢物M1之后达到血浆中最大药物浓度的时间
  • MRT [时间范围：剂量前剂量和剂量后长达72小时，此外，剂量后剂量最多可用于儿童PUGH B组]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的平均停留时间
  • cl/f [时间范围：剂量前剂量和剂量后长达72小时，此外，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    从口服给药后计算出的血浆（明显口服清除）的总体全体清除率63-2521及其代谢物M1
  • clu/f [时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    CL/F用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物
  • Vz/f [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，此外，剂量后最多可用于儿童pugh b组的剂量后96小时]
    口服63-2521及其代谢物M1的末端期间的明显分布体积
  • ae，ur [时间范围：剂量预剂量和剂量后72小时]
    在尿液中排泄的（总）药物的量为63-2521及其代谢物M1的量
  • CLR [时间范围：预剂量和剂量后72小时]
    海湾63-2521及其代谢物M1的肾脏机身清除率
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约5周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究海湾63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱研究药物的方式，作为单一口服剂量为1 mg片剂，在肝功能受损和健康参与者的参与者中年龄，性别和体重
官方标题ICMJE对肝损伤的男性和女性受试者（分类为儿童pugh a或b）以及年龄，体重和性别匹配的健康受试者的药代动力学，安全性和耐受性的调查，安全性和女性受试者（分类为儿童pugh a或b）。 MG BAY 63-2521在单中心，非随机，非对照，非盲目的，观察性研究中，具有组分层
简要摘要BAY 63-2521旨在用于影响通过肺部血液流动的疾病。肾功能障碍是该疾病患者的常见状况。该研究的目的是更多地了解Bay 63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱的研究方式，并在参与者中以1 mg平板电脑的单一口服剂量挖掘出来肾功能障碍和健康参与者适合年龄，性别和体重
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE临床药理学
干预ICMJE药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂
研究臂ICMJE
  • 实验：riociguat，儿童pugh a
    在禁食状态
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
  • 实验：riociguat，儿童pugh b
    在禁食状态
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
  • 实验：riociguat，控制A
    在禁食状态下，健康的年龄，体重和性别匹配的参与者与儿童pugh pugh pugh一组接受了一个单剂量的1 mg（2 x 0.5 mg ir平板电脑）的riociguat
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
  • 实验：riociguat，对照b
    在禁食状态下，健康的年龄，体重和性别匹配的参与者与儿童PUGH B组接受了1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）的单剂量（2 x 0.5 mg ir片剂）
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月25日）		 32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2011年9月15日
实际的初级完成日期2011年4月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

所有主题的纳入标准：

  • 男性和女性白人受试者18至≤79岁，BMI在18至34 kg/m^2之间
  • 没有生育潜力或生育潜力的妇女，但前提是妊娠试验为阴性并且在高效避孕下

肝硬化受试者的纳入标准：

  • 通过组织病理学，例如先前的肝活检，腹腔镜检查或超声肝障碍证实的肝肝硬化证实（儿童pugh a或b）
  • 稳定的肝病

健康受试者的纳入标准：

- 年龄（+/- 10年），体重 - （+/- 10 kg体重），并尽可能地与性别匹配的性别。

所有主题的排除标准：

  • 在研究开始前的1周内，发热疾病
  • 对riociguat和 /或非活性成分的过敏性
  • 抽烟

肝硬化受试者的排除标准：

  • 血红蛋白<8 g/dl
  • 严重的脑血管或心脏疾病，例如给药前不到6个月，NYHA III或IV级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要抗心律失常治疗的严重心律不齐
  • 与慢性肝病> II级有关的肝性脑病的证据
  • 肌酐清除率<40 mL/min的肾衰竭
  • 在45 bpm或100 bpm以下的清醒受试者中的静息心率
  • 低于100 mmHg或高于160 mmHg的收缩压（SBP），舒张压（DBP）高于95 mmHg
  • 血小板计数<30 x 10^9/l
  • 过去三个月内流血的历史
  • AP>正常上限（ULN）的4倍
  • 与ggt> = = 4倍ULN的AST或ALT（孤立的GGT高度> 4倍ULN不排除受试者）
  • 血清白蛋白<20 g/l
  • 空腹血糖> 220 mg/dl或HBA1C> 10％
  • 凝血酶原时间（快速测试）<30％
  • 接受过Porto-Caval分流手术的受试者
  • 使用已知来干扰肝代谢的药物（例如西米替丁，巴比妥酸酯，苯噻嗪等）或已知在给药前30天内改变其他主要器官或系统
  • 给药前4周内4周内，严重的感染，恶性肿瘤，精神病或任何临床意义的疾病
  • 伴随使用任何药物，除了治疗肾脏疾病或相关并发症所需的药物外
  • 同时使用磷酸二酯酶5抑制剂，内皮素受体拮抗剂（ERA，例如波森坦），静脉或吸入性前列腺囊蛋白或硝酸盐
  • 同时使用有效的CYP3A4和P-GP抑制剂

健康受试者的排除标准：

  • 病史或培养前检查中的明显发现
  • 重要器官，中枢神经系统或其他器官的相关疾病史
  • 在45 bpm或90 bpm以下的清醒对象中的静息心率
  • SBP低于100 mmHg或高于145 mmHg，DBP高于95 mmHg
  • 每天定期消费1升以上的通常啤酒或约40克的同等量以另一种形式的酒精
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04366622
其他研究ID编号ICMJE 15001
2009-017684-42（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和指示的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：拜耳学习总监拜耳
PRS帐户拜耳
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
BAY 63-2521旨在用于影响通过肺部血液流动的疾病。肾功能障碍是该疾病患者的常见状况。该研究的目的是更多地了解Bay 63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱的研究方式，并在参与者中以1 mg平板电脑的单一口服剂量挖掘出来肾功能障碍和健康参与者适合年龄，性别和体重

病情或疾病 干预/治疗阶段
临床药理学药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 32名参与者
分配：非随机化
干预模型：并行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：基础科学
官方标题：对肝损伤的男性和女性受试者（分类为儿童pugh a或b）以及年龄，体重和性别匹配的健康受试者的药代动力学，安全性和耐受性的调查，安全性和女性受试者（分类为儿童pugh a或b）。 MG BAY 63-2521在单中心，非随机，非对照，非盲目的，观察性研究中，具有组分层
研究开始日期 ： 2010年4月14日
实际的初级完成日期 ： 2011年4月28日
实际 学习完成日期 ： 2011年9月15日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：riociguat，儿童pugh a
在禁食状态
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

实验：riociguat，儿童pugh b
在禁食状态
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

实验：riociguat，控制A
在禁食状态下，健康的年龄，体重和性别匹配的参与者与儿童pugh pugh pugh一组接受了一个单剂量的1 mg（2 x 0.5 mg ir平板电脑）的riociguat
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

实验：riociguat，对照b
在禁食状态下，健康的年龄，体重和性别匹配的参与者与儿童PUGH B组接受了1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）的单剂量（2 x 0.5 mg ir片剂）
药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂

结果措施
主要结果指标 ：
  1. auc [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组的96小时]
    血浆浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大的时间曲线，用于单剂量63-2521及其代谢物M1之后的总（绑定和未结合）药物（Bay 60-4552）

  2. cmax [时间范围：剂量预剂量和剂量后72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组的96小时]
    单剂量给药63-2521及其代谢物M1之后，血浆中的最大总（结合和未结合）药物浓度

  3. t½[时间范围：剂量前剂量和剂量后长达72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    半衰期与Bay 63-2521及其代谢物M1相关的终端坡度相关

  4. fu [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    BAY 63-2521及其代谢物M1的分数未结合

  5. AUCU [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    AUC用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物

  6. cmax，u [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    CMAX用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物


次要结果度量 ：
  1. auc/d [时间范围：剂量前剂量和剂量后最多72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    AUC除以63-2521及其代谢物M1的剂量（mg）

  2. aucnorm [时间范围：剂量前剂量和剂量后最多72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    AUC除以Bay 63-2521及其代谢物M1的每公斤体重（mg）体重（mg）

  3. AUCU，标准[时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的无结合药物的AUCNORM

  4. AUC（0-tlast）[时间范围：剂量前剂量和剂量后最多72小时，另外为儿童pugh b组的剂量后最多96小时]
    AUC从时间0到Bay 63-2521及其代谢物M1的最后一个数据点

  5. cmax/d [时间范围：剂量前剂量和剂量最多72小时，此外，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    CMAX除以63-2521及其代谢物M1的剂量（mg）

  6. CMAX，NORM [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，剂量后剂量后最多可用于儿童PUGH B组]
    CMAX每公斤体重除以剂量（mg）63-2521及其代谢物M1

  7. cmax，u，norm [时间范围：剂量后2小时从剂量后24小时起]
    CMAX，用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物的标准

  8. tmax [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组的96小时]
    单剂量的63-2521及其代谢物M1之后达到血浆中最大药物浓度的时间

  9. MRT [时间范围：剂量前剂量和剂量后长达72小时，此外，剂量后剂量最多可用于儿童PUGH B组]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的平均停留时间

  10. cl/f [时间范围：剂量前剂量和剂量后长达72小时，此外，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    从口服给药后计算出的血浆（明显口服清除）的总体全体清除率63-2521及其代谢物M1

  11. clu/f [时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    CL/F用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物

  12. Vz/f [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，此外，剂量后最多可用于儿童pugh b组的剂量后96小时]
    口服63-2521及其代谢物M1的末端期间的明显分布体积

  13. ae，ur [时间范围：剂量预剂量和剂量后72小时]
    在尿液中排泄的（总）药物的量为63-2521及其代谢物M1的量

  14. CLR [时间范围：预剂量和剂量后72小时]
    海湾63-2521及其代谢物M1的肾脏机身清除率

  15. 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约5周]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至79岁（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

所有主题的纳入标准：

  • 男性和女性白人受试者18至≤79岁，BMI在18至34 kg/m^2之间
  • 没有生育潜力或生育潜力的妇女，但前提是妊娠试验为阴性并且在高效避孕下

肝硬化受试者的纳入标准：

  • 通过组织病理学，例如先前的肝活检，腹腔镜检查或超声肝障碍证实的肝肝硬化证实（儿童pugh a或b）
  • 稳定的肝病

健康受试者的纳入标准：

- 年龄（+/- 10年），体重 - （+/- 10 kg体重），并尽可能地与性别匹配的性别。

所有主题的排除标准：

  • 在研究开始前的1周内，发热疾病
  • 对riociguat和 /或非活性成分的过敏性
  • 抽烟

肝硬化受试者的排除标准：

  • 血红蛋白<8 g/dl
  • 严重的脑血管或心脏疾病，例如给药前不到6个月，NYHA III或IV级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要抗心律失常治疗的严重心律不齐
  • 与慢性肝病> II级有关的肝性脑病的证据
  • 肌酐清除率<40 mL/min的肾衰竭
  • 在45 bpm或100 bpm以下的清醒受试者中的静息心率
  • 低于100 mmHg或高于160 mmHg的收缩压（SBP），舒张压（DBP）高于95 mmHg
  • 血小板计数<30 x 10^9/l
  • 过去三个月内流血的历史
  • AP>正常上限（ULN）的4倍
  • 与ggt> = = 4倍ULN的AST或ALT（孤立的GGT高度> 4倍ULN不排除受试者）
  • 血清白蛋白<20 g/l
  • 空腹血糖> 220 mg/dl或HBA1C> 10％
  • 凝血酶原时间（快速测试）<30％
  • 接受过Porto-Caval分流手术的受试者
  • 使用已知来干扰肝代谢的药物（例如西米替丁，巴比妥酸酯，苯噻嗪等）或已知在给药前30天内改变其他主要器官或系统
  • 给药前4周内4周内，严重的感染，恶性肿瘤，精神病或任何临床意义的疾病
  • 伴随使用任何药物，除了治疗肾脏疾病或相关并发症所需的药物外
  • 同时使用磷酸二酯酶5抑制剂，内皮素受体拮抗剂（ERA，例如波森坦），静脉或吸入性前列腺囊蛋白或硝酸盐
  • 同时使用有效的CYP3A4和P-GP抑制剂

健康受试者的排除标准：

  • 病史或培养前检查中的明显发现
  • 重要器官，中枢神经系统或其他器官的相关疾病史
  • 在45 bpm或90 bpm以下的清醒对象中的静息心率
  • SBP低于100 mmHg或高于145 mmHg，DBP高于95 mmHg
  • 每天定期消费1升以上的通常啤酒或约40克的同等量以另一种形式的酒精
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
德国
基尔（Kiel
赞助商和合作者
拜耳
调查人员
调查员信息的布局表
研究主任：拜耳学习总监拜耳
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月23日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
研究开始日期ICMJE 2010年4月14日
实际的初级完成日期2011年4月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • auc [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组的96小时]
    血浆浓度下的面积与时间曲线从零到无穷大的时间曲线，用于单剂量63-2521及其代谢物M1之后的总（绑定和未结合）药物（Bay 60-4552）
  • cmax [时间范围：剂量预剂量和剂量后72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组的96小时]
    单剂量给药63-2521及其代谢物M1之后，血浆中的最大总（结合和未结合）药物浓度
  • t½[时间范围：剂量前剂量和剂量后长达72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    半衰期与Bay 63-2521及其代谢物M1相关的终端坡度相关
  • fu [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    BAY 63-2521及其代谢物M1的分数未结合
  • AUCU [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    AUC用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物
  • cmax，u [时间范围：剂量后2小时到剂量后24小时]
    CMAX用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • auc/d [时间范围：剂量前剂量和剂量后最多72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    AUC除以63-2521及其代谢物M1的剂量（mg）
  • aucnorm [时间范围：剂量前剂量和剂量后最多72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    AUC除以Bay 63-2521及其代谢物M1的每公斤体重（mg）体重（mg）
  • AUCU，标准[时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的无结合药物的AUCNORM
  • AUC（0-tlast）[时间范围：剂量前剂量和剂量后最多72小时，另外为儿童pugh b组的剂量后最多96小时]
    AUC从时间0到Bay 63-2521及其代谢物M1的最后一个数据点
  • cmax/d [时间范围：剂量前剂量和剂量最多72小时，此外，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    CMAX除以63-2521及其代谢物M1的剂量（mg）
  • CMAX，NORM [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，剂量后剂量后最多可用于儿童PUGH B组]
    CMAX每公斤体重除以剂量（mg）63-2521及其代谢物M1
  • cmax，u，norm [时间范围：剂量后2小时从剂量后24小时起]
    CMAX，用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物的标准
  • tmax [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组的96小时]
    单剂量的63-2521及其代谢物M1之后达到血浆中最大药物浓度的时间
  • MRT [时间范围：剂量前剂量和剂量后长达72小时，此外，剂量后剂量最多可用于儿童PUGH B组]
    Bay 63-2521及其代谢物M1的平均停留时间
  • cl/f [时间范围：剂量前剂量和剂量后长达72小时，此外，剂量后剂量最多可用于儿童pugh b组]
    从口服给药后计算出的血浆（明显口服清除）的总体全体清除率63-2521及其代谢物M1
  • clu/f [时间范围：剂量后2小时，剂量后24小时]
    CL/F用于Bay 63-2521及其代谢物M1的未结合药物
  • Vz/f [时间范围：剂量前剂量和剂量后72小时，此外，剂量后最多可用于儿童pugh b组的剂量后96小时]
    口服63-2521及其代谢物M1的末端期间的明显分布体积
  • ae，ur [时间范围：剂量预剂量和剂量后72小时]
    在尿液中排泄的（总）药物的量为63-2521及其代谢物M1的量
  • CLR [时间范围：预剂量和剂量后72小时]
    海湾63-2521及其代谢物M1的肾脏机身清除率
  • 有不良事件的参与者人数[时间范围：大约5周]
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE研究海湾63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱研究药物的方式，作为单一口服剂量为1 mg片剂，在肝功能受损和健康参与者的参与者中年龄，性别和体重
官方标题ICMJE对肝损伤的男性和女性受试者（分类为儿童pugh a或b）以及年龄，体重和性别匹配的健康受试者的药代动力学，安全性和耐受性的调查，安全性和女性受试者（分类为儿童pugh a或b）。 MG BAY 63-2521在单中心，非随机，非对照，非盲目的，观察性研究中，具有组分层
简要摘要BAY 63-2521旨在用于影响通过肺部血液流动的疾病。肾功能障碍是该疾病患者的常见状况。该研究的目的是更多地了解Bay 63-2521的安全性，其耐受性以及身体吸收，分发并摆脱的研究方式，并在参与者中以1 mg平板电脑的单一口服剂量挖掘出来肾功能障碍和健康参与者适合年龄，性别和体重
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：平行分配
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：基础科学
条件ICMJE临床药理学
干预ICMJE药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
0.5 mg riociguat作为立即释放（IR）片剂
研究臂ICMJE
  • 实验：riociguat，儿童pugh a
    在禁食状态
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
  • 实验：riociguat，儿童pugh b
    在禁食状态
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
  • 实验：riociguat，控制A
    在禁食状态下，健康的年龄，体重和性别匹配的参与者与儿童pugh pugh pugh一组接受了一个单剂量的1 mg（2 x 0.5 mg ir平板电脑）的riociguat
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
  • 实验：riociguat，对照b
    在禁食状态下，健康的年龄，体重和性别匹配的参与者与儿童PUGH B组接受了1 mg（2 x 0.5 mg ir片剂）的单剂量（2 x 0.5 mg ir片剂）
    干预：药物：riociguat（Adempas，Bay 63-2521）
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2020年4月25日）		 32
原始实际注册ICMJE与电流相同
实际学习完成日期ICMJE 2011年9月15日
实际的初级完成日期2011年4月28日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

所有主题的纳入标准：

  • 男性和女性白人受试者18至≤79岁，BMI在18至34 kg/m^2之间
  • 没有生育潜力或生育潜力的妇女，但前提是妊娠试验为阴性并且在高效避孕下

肝硬化受试者的纳入标准：

  • 通过组织病理学，例如先前的肝活检，腹腔镜检查或超声肝障碍证实的肝肝硬化证实（儿童pugh a或b）
  • 稳定的肝病

健康受试者的纳入标准：

- 年龄（+/- 10年），体重 - （+/- 10 kg体重），并尽可能地与性别匹配的性别。

所有主题的排除标准：

  • 在研究开始前的1周内，发热疾病
  • 对riociguat和 /或非活性成分的过敏性
  • 抽烟

肝硬化受试者的排除标准：

  • 血红蛋白<8 g/dl
  • 严重的脑血管或心脏疾病，例如给药前不到6个月，NYHA III或IV级的心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，需要抗心律失常治疗的严重心律不齐
  • 与慢性肝病> II级有关的肝性脑病的证据
  • 肌酐清除率<40 mL/min的肾衰竭
  • 在45 bpm或100 bpm以下的清醒受试者中的静息心率
  • 低于100 mmHg或高于160 mmHg的收缩压（SBP），舒张压（DBP）高于95 mmHg
  • 血小板计数<30 x 10^9/l
  • 过去三个月内流血的历史
  • AP>正常上限（ULN）的4倍
  • 与ggt> = = 4倍ULN的AST或ALT（孤立的GGT高度> 4倍ULN不排除受试者）
  • 血清白蛋白<20 g/l
  • 空腹血糖> 220 mg/dl或HBA1C> 10％
  • 凝血酶原时间（快速测试）<30％
  • 接受过Porto-Caval分流手术的受试者
  • 使用已知来干扰肝代谢的药物（例如西米替丁，巴比妥酸酯，苯噻嗪等）或已知在给药前30天内改变其他主要器官或系统
  • 给药前4周内4周内，严重的感染，恶性肿瘤，精神病或任何临床意义的疾病
  • 伴随使用任何药物，除了治疗肾脏疾病或相关并发症所需的药物外
  • 同时使用磷酸二酯酶5抑制剂，内皮素受体拮抗剂（ERA，例如波森坦），静脉或吸入性前列腺囊蛋白或硝酸盐
  • 同时使用有效的CYP3A4和P-GP抑制剂

健康受试者的排除标准：

  • 病史或培养前检查中的明显发现
  • 重要器官，中枢神经系统或其他器官的相关疾病史
  • 在45 bpm或90 bpm以下的清醒对象中的静息心率
  • SBP低于100 mmHg或高于145 mmHg，DBP高于95 mmHg
  • 每天定期消费1升以上的通常啤酒或约40克的同等量以另一种形式的酒精
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至79岁（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04366622
其他研究ID编号ICMJE 15001
2009-017684-42（Eudract编号）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品不提供
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不确定
计划描述：该研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PHRMA的承诺“负责任的临床试验数据共享原则”确定。这与范围，时间点和数据访问过程有关。因此，拜耳致力于根据合格的研究人员的要求，患者级临床试验数据，研究水平的临床试验数据以及来自美国和欧盟批准的患者临床试验的方案，作为进行合法研究的必要条件。这适用于2014年1月1日或之后欧盟和美国监管机构已批准的新药物和指示的数据。感兴趣的研究人员可以使用www.clinicalstudydatarequest.com要求访问匿名的患者级数据并从进行研究的临床研究。该门户网站的研究赞助商部分提供了有关列出研究和其他相关信息的拜耳标准的信息。
责任方拜耳
研究赞助商ICMJE拜耳
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
研究主任：拜耳学习总监拜耳
PRS帐户拜耳
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

前沿医讯