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出境医 / 临床实验 / ADHD儿童的CES1基因型与哌醋甲酯反应之间的关系 - 索引工作包6

ADHD儿童的CES1基因型与哌醋甲酯反应之间的关系 - 索引工作包6

研究描述
简要摘要:

这是一项对诊断患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的儿童队列的前瞻性观察研究,然后在甲基苯甲酸酯(MPH)治疗的前12周以及三年后进行每周评估。

总体目的是获取知识,以制定使用(MPH)进行更多个性化治疗的准则,获得更好的药物反应并降低不良反应的风险,以提高依从性和长期结果。


病情或疾病 干预/治疗
多动症药物:哌醋甲酯

详细说明:

该研究有三个目标:

  1. 检查羧酸酯酶1(CES1)基因型对ADHD儿童对使用MPH治疗的有效性和不良反应的影响。
  2. 研究预测儿童多动症中短期和长期结果的预测因素
  3. 检查有关多动症症状的长期结果,并在队列中日常功能障碍

具体目的是:

  • 根据每周临床医生的ADHD核心症状,ADHD核心症状的标准化率/临时率,不良反应,日常和社会功能以及对衡量标准的措施持续关注。
  • 根据父母评分的ADHD核心和行为症状以及日常功能的损害水平来描述三年结果。
  • 提供有关预测因素的预测因素的信息:入口时的临床特征(性别,年龄组,精神障碍的全球严重程度,精神病合并症,ADHD诊断的亚型)和三年后的预测因素:性别,年龄组,基线严重程度,基线严重程度多动症和行为症状,智商,父母精神疾病,母亲教育水平以及治疗反应的时间。
  • 治疗12周后,确定IR-MPH的末期剂量。
  • 系统地对CES1基因进行序列,并将鉴定的该基因的基因型与治疗反应相关联,包括IR-MPH的剂量
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 207名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: ADHD儿童的CES1基因型与哌醋甲酯反应之间的关系 - 索引工作包6
实际学习开始日期 2012年5月1日
实际的初级完成日期 2014年8月1日
实际 学习完成日期 2017年11月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
多动症患者
遵循丹麦准则的年轻ADHD患者的哌醋甲酯患者的治疗,该指南类似于NICE指南:使用初始低口服剂量的MPH和至少4周的上升期,直到对标准未能进一步效果ADHD评级量表或无法忍受的ARS的出现,或最大剂量为2.1 mg/kg/天。
药物:哌醋甲酯
通过剂量升级用哌醋甲酯治疗
其他名称:
  • Medikinet -N06BA04
  • Motiron -N06BA04

结果措施
主要结果指标
  1. 研究者评级为ADHD-RS得分[时间范围:第0至12周]
    心理测量仪器:18个临床医生评级;注意力不集中量表:9个项目,[范围0-27]。多动症 - 冲动子量表:9个项目[范围0-27],以四点李克特量表从0(无=永不或很少)到3(严重=经常)进行评估。得分更高,结果较差。归一化:T评分<60,边界归一化:T-SCORE 60-70。


次要结果度量
  1. 临床全球印象严重程度量表(CGI-S)[时间范围:第0和12周]
    心理测量仪器:临床医生评级的CGI-S是七点李克特量表,评分为1(正常,根本不病)至7(在最严重的患者中),通过CGI-S评分定义了有益的症状。 1或2(正常,根本不病或生病)。

  2. 临床全球印象改善(CGI-I)[时间范围:第4-8-12周]
    心理测量仪器,临床医生评价的CGI-I七点李克特量表从1(非常大得多)到7(非常差)。 CGI-I得分为1或2(非常非常

  3. 注意变量的测试(TOVA)[时间范围:第0和12周]
    计算机化的,连续的绩效测试,佣金错误数(对非目标的响应),遗漏错误的数量(对目标的无响应),微秒中的响应时间以及正确响应目标中响应时间的可变性,以衡量21.6分钟长的测试用作总原始分数。

  4. 家长评级为ADHD-RS [时间范围:0-4-8-12周,第3年]
    心理测量仪器:注意力不集中量表:9个项目,[范围0-27]。多动症 - 冲动分量表:9个项目[范围0-27]。进行问题量表:8个项目,[范围0-24]。得分更高,结果较差。

  5. 老师评分的ADHD-RS [时间范围:0-4-8-12周]
    心理测量仪器:注意力不集中量表:9个项目,[范围0-27]。多动症 - 冲动分量表:9个项目[范围0-27]。进行问题量表:8个项目,[范围0-24]。得分更高,结果较差。


其他结果措施:
  1. Weiss功能障碍评级量表 - 父版(WFIRS -P)。 [时间范围:第0和12周,第3年]
    心理测量工具:WFIRS-P是父母评价的问卷,有50个有关孩子生活中六个不同领域的每日和社交功能的问题:家庭(10个项目),学习和学校(10个项目),日常生活活动(10个项目),自我概念(3个项目),社交活动(7个项目)和风险活动(10个项目)。它以四点李克特量表从0(绝不或根本从未)到3(通常或非常多)进行评估。单项目得分= 2-3信号障碍(> 2 SD)。得分更高,结果较差。

  2. Barkley的刺激性副作用评级量表(BSSERS-C)[时间范围:第0至12周]
    心理测量仪器:根据患者,父母和临床观察的信息,由临床医生评级的17个效果项目:失眠,噩梦,凝视,较少的说话,对他人无私,食欲不振,烦躁,胃痛,胃痛,胃痛,头痛,昏昏欲睡,嗜睡,嗜睡,proce,pro起哭泣,焦虑,指甲咬人,欣快感,头晕和令人毛骨悚然的运动。 BSSERS-C是一个10点李克特量表,额定值从0(缺席问题)到9(问题引起严重损害)。将ARS的严重性计算为17项BSSERS-C上的问题评分的总和。还探索了单个项目的重大变化(例如,食欲减少; 1个项目,范围0-9)。

  3. 儿童行为检查清单(CBCL)[时间范围:第0周]
    心理测量工具:父母评分。外部分数:35个项目[范围0-70]。内部化分数:32个项目[范围0-64]。总问题得分:118 [范围0-236]。

  4. 教师报告表(TRF)[时间范围:第0周]
    心理测量工具:教师评分。外部分数,34个项目[范围0-68]。内部化分数:34个项目[范围0-68]。总问题得分:118 [范围0-236]。

  5. ADHD-RS上“边界归一化”所需的MPH剂量[时间范围:第0至12周]
    根据临床研究者进行的每周评估IR-MPH剂量,分别滴定了症状减轻和ARS(以及儿童体重)的每周评估(以及儿童的体重)。研究结束时IR-MPH(mg/kg/day)的剂量已注册。在ADHD-DSM-IV-RS上,T评分为60-70所需的剂量。

  6. ADHD-RS归一化所需的MPH剂量[时间范围:第0至12周]
    根据临床研究者进行的每周评估IR-MPH剂量,分别滴定了症状减轻和ARS(以及儿童体重)的每周评估(以及儿童的体重)。研究结束时IR-MPH(mg/kg/day)的剂量已注册。在ADHD-DSM-IV-RS上T分数<60所需的剂量。

  7. 遗传分析[时间范围:第0周]
    使用PCR和测序进行CES1的遗传分析。

  8. 体重[时间范围:星期0-4-8-12]
    千克体重

  9. 高度[时间范围:周0-4-8-12]
    高度为厘米

  10. 心率[时间范围:0-4-8-12周]
    心率,BP/M

  11. 血压[时间范围:0-4-8-12周]
    舒张压,MMHG和收缩压,MMHG,用血压计(非电机)休息10分钟后测量了3次,最后两次措施的平均值

  12. 胃口减少:单个项目,[范围0-9]。 [时间范围:0-4-8-12周]
    心理测量仪器的单项Barkley的刺激副作用评级量表(BSSERS-C),[范围0-9]。更高的价值,更糟的结果。


生物测量保留率:DNA样品
从Oragene OG-250 DNA试剂盒(DNA Genotek Inc.,加拿大安大略省)收集的唾液的DNA。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

207英里 /小时的男孩和女孩7-12岁,最近有ICD-10诊断过运动障碍(F90.0-90.9)或注意力缺陷障碍而没有多动症(F98.8)(F98.8)和IR-MPH治疗的临床指示。

2012年5月1日至2014年8月1日,患者转介给儿童和青少年心理健康中心,精神卫生服务(丹麦首都地区),并涉嫌涉嫌患有多动症的患者被连续筛选学习资格。

标准

纳入标准:

  • mph幼稚
  • 最近的ICD-10诊断超激疾病(F90.0-90.9)或注意力缺陷障碍而没有多动症(F98.8)
  • 用IR-MPH治疗的临床指示

排除标准:

  • 智力低下(ICD-F70.X或IQ <70)
  • 先前用羧酸酯酶1(CES1)代谢的药物治疗
  • 严重的合并症或躯体疾病导致禁忌症MPH治疗
  • 语言障碍
  • 缺乏知情同意。

遗传分析的特定其他排除标准:

  • 非高加索人
  • 缺乏DNA
  • 亲属患者
  • 在Hardy-Weinberg平衡中,具有次要等位基因频率(MAF)的次要等位基因频率(MAF)的变体
联系人和位置

赞助商和合作者
丹麦首都地区的心理健康服务
丹麦哥本哈根大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pia Jeppesen,博士,医学博士丹麦首都地区的心理健康服务
研究主任: Tine B Houmann,医学博士丹麦首都地区的心理健康服务
追踪信息
首先提交日期2020年3月30日
第一个发布日期2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
实际学习开始日期2012年5月1日
实际的初级完成日期2014年8月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月27日)
研究者评级为ADHD-RS得分[时间范围:第0至12周]
心理测量仪器:18个临床医生评级;注意力不集中量表:9个项目,[范围0-27]。多动症 - 冲动子量表:9个项目[范围0-27],以四点李克特量表从0(无=永不或很少)到3(严重=经常)进行评估。得分更高,结果较差。归一化:T评分<60,边界归一化:T-SCORE 60-70。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月27日)
  • 临床全球印象严重程度量表(CGI-S)[时间范围:第0和12周]
    心理测量仪器:临床医生评级的CGI-S是七点李克特量表,评分为1(正常,根本不病)至7(在最严重的患者中),通过CGI-S评分定义了有益的症状。 1或2(正常,根本不病或生病)。
  • 临床全球印象改善(CGI-I)[时间范围:第4-8-12周]
    心理测量仪器,临床医生评价的CGI-I七点李克特量表从1(非常大得多)到7(非常差)。 CGI-I得分为1或2(非常非常
  • 注意变量的测试(TOVA)[时间范围:第0和12周]
    计算机化的,连续的绩效测试,佣金错误数(对非目标的响应),遗漏错误的数量(对目标的无响应),微秒中的响应时间以及正确响应目标中响应时间的可变性,以衡量21.6分钟长的测试用作总原始分数。
  • 家长评级为ADHD-RS [时间范围:0-4-8-12周,第3年]
    心理测量仪器:注意力不集中量表:9个项目,[范围0-27]。多动症 - 冲动分量表:9个项目[范围0-27]。进行问题量表:8个项目,[范围0-24]。得分更高,结果较差。
  • 老师评分的ADHD-RS [时间范围:0-4-8-12周]
    心理测量仪器:注意力不集中量表:9个项目,[范围0-27]。多动症 - 冲动分量表:9个项目[范围0-27]。进行问题量表:8个项目,[范围0-24]。得分更高,结果较差。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月27日)
  • Weiss功能障碍评级量表 - 父版(WFIRS -P)。 [时间范围:第0和12周,第3年]
    心理测量工具:WFIRS-P是父母评价的问卷,有50个有关孩子生活中六个不同领域的每日和社交功能的问题:家庭(10个项目),学习和学校(10个项目),日常生活活动(10个项目),自我概念(3个项目),社交活动(7个项目)和风险活动(10个项目)。它以四点李克特量表从0(绝不或根本从未)到3(通常或非常多)进行评估。单项目得分= 2-3信号障碍(> 2 SD)。得分更高,结果较差。
  • Barkley的刺激性副作用评级量表(BSSERS-C)[时间范围:第0至12周]
    心理测量仪器:根据患者,父母和临床观察的信息,由临床医生评级的17个效果项目:失眠,噩梦,凝视,较少的说话,对他人无私,食欲不振,烦躁,胃痛,胃痛,胃痛,头痛,昏昏欲睡,嗜睡,嗜睡,proce,pro起哭泣,焦虑,指甲咬人,欣快感,头晕和令人毛骨悚然的运动。 BSSERS-C是一个10点李克特量表,额定值从0(缺席问题)到9(问题引起严重损害)。将ARS的严重性计算为17项BSSERS-C上的问题评分的总和。还探索了单个项目的重大变化(例如,食欲减少; 1个项目,范围0-9)。
  • 儿童行为检查清单(CBCL)[时间范围:第0周]
    心理测量工具:父母评分。外部分数:35个项目[范围0-70]。内部化分数:32个项目[范围0-64]。总问题得分:118 [范围0-236]。
  • 教师报告表(TRF)[时间范围:第0周]
    心理测量工具:教师评分。外部分数,34个项目[范围0-68]。内部化分数:34个项目[范围0-68]。总问题得分:118 [范围0-236]。
  • ADHD-RS上“边界归一化”所需的MPH剂量[时间范围:第0至12周]
    根据临床研究者进行的每周评估IR-MPH剂量,分别滴定了症状减轻和ARS(以及儿童体重)的每周评估(以及儿童的体重)。研究结束时IR-MPH(mg/kg/day)的剂量已注册。在ADHD-DSM-IV-RS上,T评分为60-70所需的剂量。
  • ADHD-RS归一化所需的MPH剂量[时间范围:第0至12周]
    根据临床研究者进行的每周评估IR-MPH剂量,分别滴定了症状减轻和ARS(以及儿童体重)的每周评估(以及儿童的体重)。研究结束时IR-MPH(mg/kg/day)的剂量已注册。在ADHD-DSM-IV-RS上T分数<60所需的剂量。
  • 遗传分析[时间范围:第0周]
    使用PCR和测序进行CES1的遗传分析。
  • 体重[时间范围:星期0-4-8-12]
    千克体重
  • 高度[时间范围:周0-4-8-12]
    高度为厘米
  • 心率[时间范围:0-4-8-12周]
    心率,BP/M
  • 血压[时间范围:0-4-8-12周]
    舒张压,MMHG和收缩压,MMHG,用血压计(非电机)休息10分钟后测量了3次,最后两次措施的平均值
  • 胃口减少:单个项目,[范围0-9]。 [时间范围:0-4-8-12周]
    心理测量仪器的单项Barkley的刺激副作用评级量表(BSSERS-C),[范围0-9]。更高的价值,更糟的结果。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题ADHD儿童的CES1基因型与哌醋甲酯反应之间的关系 - 索引工作包6
官方头衔ADHD儿童的CES1基因型与哌醋甲酯反应之间的关系 - 索引工作包6
简要摘要

这是一项对诊断患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的儿童队列的前瞻性观察研究,然后在甲基苯甲酸酯(MPH)治疗的前12周以及三年后进行每周评估。

总体目的是获取知识,以制定使用(MPH)进行更多个性化治疗的准则,获得更好的药物反应并降低不良反应的风险,以提高依从性和长期结果。

详细说明

该研究有三个目标:

  1. 检查羧酸酯酶1(CES1)基因型对ADHD儿童对使用MPH治疗的有效性和不良反应的影响。
  2. 研究预测儿童多动症中短期和长期结果的预测因素
  3. 检查有关多动症症状的长期结果,并在队列中日常功能障碍

具体目的是:

  • 根据每周临床医生的ADHD核心症状,ADHD核心症状的标准化率/临时率,不良反应,日常和社会功能以及对衡量标准的措施持续关注。
  • 根据父母评分的ADHD核心和行为症状以及日常功能的损害水平来描述三年结果。
  • 提供有关预测因素的预测因素的信息:入口时的临床特征(性别,年龄组,精神障碍的全球严重程度,精神病合并症,ADHD诊断的亚型)和三年后的预测因素:性别,年龄组,基线严重程度,基线严重程度多动症和行为症状,智商,父母精神疾病,母亲教育水平以及治疗反应的时间。
  • 治疗12周后,确定IR-MPH的末期剂量。
  • 系统地对CES1基因进行序列,并将鉴定的该基因的基因型与治疗反应相关联,包括IR-MPH的剂量
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
从Oragene OG-250 DNA试剂盒(DNA Genotek Inc.,加拿大安大略省)收集的唾液的DNA。
采样方法概率样本
研究人群

207英里 /小时的男孩和女孩7-12岁,最近有ICD-10诊断过运动障碍(F90.0-90.9)或注意力缺陷障碍而没有多动症(F98.8)(F98.8)和IR-MPH治疗的临床指示。

2012年5月1日至2014年8月1日,患者转介给儿童和青少年心理健康中心,精神卫生服务(丹麦首都地区),并涉嫌涉嫌患有多动症的患者被连续筛选学习资格。

健康)状况多动症
干涉药物:哌醋甲酯
通过剂量升级用哌醋甲酯治疗
其他名称:
  • Medikinet -N06BA04
  • Motiron -N06BA04
研究组/队列多动症患者
遵循丹麦准则的年轻ADHD患者的哌醋甲酯患者的治疗,该指南类似于NICE指南:使用初始低口服剂量的MPH和至少4周的上升期,直到对标准未能进一步效果ADHD评级量表或无法忍受的ARS的出现,或最大剂量为2.1 mg/kg/天。
干预:药物:哌醋甲酯
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年4月27日)
207
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年11月1日
实际的初级完成日期2014年8月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • mph幼稚
  • 最近的ICD-10诊断超激疾病(F90.0-90.9)或注意力缺陷障碍而没有多动症(F98.8)
  • 用IR-MPH治疗的临床指示

排除标准:

  • 智力低下(ICD-F70.X或IQ <70)
  • 先前用羧酸酯酶1(CES1)代谢的药物治疗
  • 严重的合并症或躯体疾病导致禁忌症MPH治疗
  • 语言障碍
  • 缺乏知情同意。

遗传分析的特定其他排除标准:

  • 非高加索人
  • 缺乏DNA
  • 亲属患者
  • 在Hardy-Weinberg平衡中,具有次要等位基因频率(MAF)的次要等位基因频率(MAF)的变体
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄7年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04366609
其他研究ID编号HB-2009-026
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方丹麦首都地区的心理健康服务
研究赞助商丹麦首都地区的心理健康服务
合作者丹麦哥本哈根大学医院
调查人员
首席研究员: Pia Jeppesen,博士,医学博士丹麦首都地区的心理健康服务
研究主任: Tine B Houmann,医学博士丹麦首都地区的心理健康服务
PRS帐户丹麦首都地区的心理健康服务
验证日期2012年1月
研究描述
简要摘要:

这是一项对诊断患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的儿童队列的前瞻性观察研究,然后在甲基苯甲酸酯(MPH)治疗的前12周以及三年后进行每周评估。

总体目的是获取知识,以制定使用(MPH)进行更多个性化治疗的准则,获得更好的药物反应并降低不良反应的风险,以提高依从性和长期结果。


病情或疾病 干预/治疗
多动症药物:哌醋甲酯

详细说明:

该研究有三个目标:

  1. 检查羧酸酯酶1(CES1)基因型对ADHD儿童对使用MPH治疗的有效性和不良反应的影响。
  2. 研究预测儿童多动症中短期和长期结果的预测因素
  3. 检查有关多动症症状的长期结果,并在队列中日常功能障碍

具体目的是:

  • 根据每周临床医生的ADHD核心症状,ADHD核心症状的标准化率/临时率,不良反应,日常和社会功能以及对衡量标准的措施持续关注。
  • 根据父母评分的ADHD核心和行为症状以及日常功能的损害水平来描述三年结果。
  • 提供有关预测因素的预测因素的信息:入口时的临床特征(性别,年龄组,精神障碍的全球严重程度,精神病合并症,ADHD诊断的亚型)和三年后的预测因素:性别,年龄组,基线严重程度,基线严重程度多动症和行为症状,智商,父母精神疾病,母亲教育水平以及治疗反应的时间。
  • 治疗12周后,确定IR-MPH的末期剂量。
  • 系统地对CES1基因进行序列,并将鉴定的该基因的基因型与治疗反应相关联,包括IR-MPH的剂量
学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 207名参与者
观察模型:队列
时间观点:预期
官方标题: ADHD儿童的CES1基因型与哌醋甲酯反应之间的关系 - 索引工作包6
实际学习开始日期 2012年5月1日
实际的初级完成日期 2014年8月1日
实际 学习完成日期 2017年11月1日
武器和干预措施
组/队列 干预/治疗
多动症患者
遵循丹麦准则的年轻ADHD患者的哌醋甲酯患者的治疗,该指南类似于NICE指南:使用初始低口服剂量的MPH和至少4周的上升期,直到对标准未能进一步效果ADHD评级量表或无法忍受的ARS的出现,或最大剂量为2.1 mg/kg/天。
药物:哌醋甲酯
通过剂量升级用哌醋甲酯治疗
其他名称:
  • Medikinet -N06BA04
  • Motiron -N06BA04

结果措施
主要结果指标
  1. 研究者评级为ADHD-RS得分[时间范围:第0至12周]
    心理测量仪器:18个临床医生评级;注意力不集中量表:9个项目,[范围0-27]。多动症 - 冲动子量表:9个项目[范围0-27],以四点李克特量表从0(无=永不或很少)到3(严重=经常)进行评估。得分更高,结果较差。归一化:T评分<60,边界归一化:T-SCORE 60-70。


次要结果度量
  1. 临床全球印象严重程度量表(CGI-S)[时间范围:第0和12周]
    心理测量仪器:临床医生评级的CGI-S是七点李克特量表,评分为1(正常,根本不病)至7(在最严重的患者中),通过CGI-S评分定义了有益的症状。 1或2(正常,根本不病或生病)。

  2. 临床全球印象改善(CGI-I)[时间范围:第4-8-12周]
    心理测量仪器,临床医生评价的CGI-I七点李克特量表从1(非常大得多)到7(非常差)。 CGI-I得分为1或2(非常非常

  3. 注意变量的测试(TOVA)[时间范围:第0和12周]
    计算机化的,连续的绩效测试,佣金错误数(对非目标的响应),遗漏错误的数量(对目标的无响应),微秒中的响应时间以及正确响应目标中响应时间的可变性,以衡量21.6分钟长的测试用作总原始分数。

  4. 家长评级为ADHD-RS [时间范围:0-4-8-12周,第3年]
    心理测量仪器:注意力不集中量表:9个项目,[范围0-27]。多动症 - 冲动分量表:9个项目[范围0-27]。进行问题量表:8个项目,[范围0-24]。得分更高,结果较差。

  5. 老师评分的ADHD-RS [时间范围:0-4-8-12周]
    心理测量仪器:注意力不集中量表:9个项目,[范围0-27]。多动症 - 冲动分量表:9个项目[范围0-27]。进行问题量表:8个项目,[范围0-24]。得分更高,结果较差。


其他结果措施:
  1. Weiss功能障碍评级量表 - 父版(WFIRS -P)。 [时间范围:第0和12周,第3年]
    心理测量工具:WFIRS-P是父母评价的问卷,有50个有关孩子生活中六个不同领域的每日和社交功能的问题:家庭(10个项目),学习和学校(10个项目),日常生活活动(10个项目),自我概念(3个项目),社交活动(7个项目)和风险活动(10个项目)。它以四点李克特量表从0(绝不或根本从未)到3(通常或非常多)进行评估。单项目得分= 2-3信号障碍(> 2 SD)。得分更高,结果较差。

  2. Barkley的刺激性副作用评级量表(BSSERS-C)[时间范围:第0至12周]
    心理测量仪器:根据患者,父母和临床观察的信息,由临床医生评级的17个效果项目:失眠,噩梦,凝视,较少的说话,对他人无私,食欲不振,烦躁,胃痛,胃痛,胃痛,头痛,昏昏欲睡,嗜睡,嗜睡,proce,pro起哭泣,焦虑,指甲咬人,欣快感,头晕和令人毛骨悚然的运动。 BSSERS-C是一个10点李克特量表,额定值从0(缺席问题)到9(问题引起严重损害)。将ARS的严重性计算为17项BSSERS-C上的问题评分的总和。还探索了单个项目的重大变化(例如,食欲减少; 1个项目,范围0-9)。

  3. 儿童行为检查清单(CBCL)[时间范围:第0周]
    心理测量工具:父母评分。外部分数:35个项目[范围0-70]。内部化分数:32个项目[范围0-64]。总问题得分:118 [范围0-236]。

  4. 教师报告表(TRF)[时间范围:第0周]
    心理测量工具:教师评分。外部分数,34个项目[范围0-68]。内部化分数:34个项目[范围0-68]。总问题得分:118 [范围0-236]。

  5. ADHD-RS上“边界归一化”所需的MPH剂量[时间范围:第0至12周]
    根据临床研究者进行的每周评估IR-MPH剂量,分别滴定了症状减轻和ARS(以及儿童体重)的每周评估(以及儿童的体重)。研究结束时IR-MPH(mg/kg/day)的剂量已注册。在ADHD-DSM-IV-RS上,T评分为60-70所需的剂量。

  6. ADHD-RS归一化所需的MPH剂量[时间范围:第0至12周]
    根据临床研究者进行的每周评估IR-MPH剂量,分别滴定了症状减轻和ARS(以及儿童体重)的每周评估(以及儿童的体重)。研究结束时IR-MPH(mg/kg/day)的剂量已注册。在ADHD-DSM-IV-RS上T分数<60所需的剂量。

  7. 遗传分析[时间范围:第0周]
    使用PCR和测序进行CES1的遗传分析。

  8. 体重[时间范围:星期0-4-8-12]
    千克体重

  9. 高度[时间范围:周0-4-8-12]
    高度为厘米

  10. 心率[时间范围:0-4-8-12周]
    心率,BP/M

  11. 血压[时间范围:0-4-8-12周]
    舒张压,MMHG和收缩压,MMHG,用血压计(非电机)休息10分钟后测量了3次,最后两次措施的平均值

  12. 胃口减少:单个项目,[范围0-9]。 [时间范围:0-4-8-12周]
    心理测量仪器的单项Barkley的刺激副作用评级量表(BSSERS-C),[范围0-9]。更高的价值,更糟的结果。


生物测量保留率:DNA样品
从Oragene OG-250 DNA试剂盒(DNA Genotek Inc.,加拿大安大略省)收集的唾液的DNA。

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 7年至12岁(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:概率样本
研究人群

207英里 /小时的男孩和女孩7-12岁,最近有ICD-10诊断过运动障碍' target='_blank'>运动障碍(F90.0-90.9)或注意力缺陷障碍而没有多动症(F98.8)(F98.8)和IR-MPH治疗的临床指示。

2012年5月1日至2014年8月1日,患者转介给儿童和青少年心理健康中心,精神卫生服务(丹麦首都地区),并涉嫌涉嫌患有多动症的患者被连续筛选学习资格。

标准

纳入标准:

  • mph幼稚
  • 最近的ICD-10诊断超激疾病(F90.0-90.9)或注意力缺陷障碍而没有多动症(F98.8)
  • 用IR-MPH治疗的临床指示

排除标准:

  • 智力低下(ICD-F70.X或IQ <70)
  • 先前用羧酸酯酶1(CES1)代谢的药物治疗
  • 严重的合并症或躯体疾病导致禁忌症MPH治疗
  • 语言障碍
  • 缺乏知情同意。

遗传分析的特定其他排除标准:

  • 非高加索人
  • 缺乏DNA
  • 亲属患者
  • 在Hardy-Weinberg平衡中,具有次要等位基因频率(MAF)的次要等位基因频率(MAF)的变体
联系人和位置

赞助商和合作者
丹麦首都地区的心理健康服务
丹麦哥本哈根大学医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Pia Jeppesen,博士,医学博士丹麦首都地区的心理健康服务
研究主任: Tine B Houmann,医学博士丹麦首都地区的心理健康服务
追踪信息
首先提交日期2020年3月30日
第一个发布日期2020年4月29日
上次更新发布日期2020年4月29日
实际学习开始日期2012年5月1日
实际的初级完成日期2014年8月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月27日)
研究者评级为ADHD-RS得分[时间范围:第0至12周]
心理测量仪器:18个临床医生评级;注意力不集中量表:9个项目,[范围0-27]。多动症 - 冲动子量表:9个项目[范围0-27],以四点李克特量表从0(无=永不或很少)到3(严重=经常)进行评估。得分更高,结果较差。归一化:T评分<60,边界归一化:T-SCORE 60-70。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2020年4月27日)
  • 临床全球印象严重程度量表(CGI-S)[时间范围:第0和12周]
    心理测量仪器:临床医生评级的CGI-S是七点李克特量表,评分为1(正常,根本不病)至7(在最严重的患者中),通过CGI-S评分定义了有益的症状。 1或2(正常,根本不病或生病)。
  • 临床全球印象改善(CGI-I)[时间范围:第4-8-12周]
    心理测量仪器,临床医生评价的CGI-I七点李克特量表从1(非常大得多)到7(非常差)。 CGI-I得分为1或2(非常非常
  • 注意变量的测试(TOVA)[时间范围:第0和12周]
    计算机化的,连续的绩效测试,佣金错误数(对非目标的响应),遗漏错误的数量(对目标的无响应),微秒中的响应时间以及正确响应目标中响应时间的可变性,以衡量21.6分钟长的测试用作总原始分数。
  • 家长评级为ADHD-RS [时间范围:0-4-8-12周,第3年]
    心理测量仪器:注意力不集中量表:9个项目,[范围0-27]。多动症 - 冲动分量表:9个项目[范围0-27]。进行问题量表:8个项目,[范围0-24]。得分更高,结果较差。
  • 老师评分的ADHD-RS [时间范围:0-4-8-12周]
    心理测量仪器:注意力不集中量表:9个项目,[范围0-27]。多动症 - 冲动分量表:9个项目[范围0-27]。进行问题量表:8个项目,[范围0-24]。得分更高,结果较差。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月27日)
  • Weiss功能障碍评级量表 - 父版(WFIRS -P)。 [时间范围:第0和12周,第3年]
    心理测量工具:WFIRS-P是父母评价的问卷,有50个有关孩子生活中六个不同领域的每日和社交功能的问题:家庭(10个项目),学习和学校(10个项目),日常生活活动(10个项目),自我概念(3个项目),社交活动(7个项目)和风险活动(10个项目)。它以四点李克特量表从0(绝不或根本从未)到3(通常或非常多)进行评估。单项目得分= 2-3信号障碍(> 2 SD)。得分更高,结果较差。
  • Barkley的刺激性副作用评级量表(BSSERS-C)[时间范围:第0至12周]
    心理测量仪器:根据患者,父母和临床观察的信息,由临床医生评级的17个效果项目:失眠,噩梦,凝视,较少的说话,对他人无私,食欲不振,烦躁,胃痛,胃痛,胃痛,头痛,昏昏欲睡,嗜睡,嗜睡,proce,pro起哭泣,焦虑,指甲咬人,欣快感,头晕和令人毛骨悚然的运动。 BSSERS-C是一个10点李克特量表,额定值从0(缺席问题)到9(问题引起严重损害)。将ARS的严重性计算为17项BSSERS-C上的问题评分的总和。还探索了单个项目的重大变化(例如,食欲减少; 1个项目,范围0-9)。
  • 儿童行为检查清单(CBCL)[时间范围:第0周]
    心理测量工具:父母评分。外部分数:35个项目[范围0-70]。内部化分数:32个项目[范围0-64]。总问题得分:118 [范围0-236]。
  • 教师报告表(TRF)[时间范围:第0周]
    心理测量工具:教师评分。外部分数,34个项目[范围0-68]。内部化分数:34个项目[范围0-68]。总问题得分:118 [范围0-236]。
  • ADHD-RS上“边界归一化”所需的MPH剂量[时间范围:第0至12周]
    根据临床研究者进行的每周评估IR-MPH剂量,分别滴定了症状减轻和ARS(以及儿童体重)的每周评估(以及儿童的体重)。研究结束时IR-MPH(mg/kg/day)的剂量已注册。在ADHD-DSM-IV-RS上,T评分为60-70所需的剂量。
  • ADHD-RS归一化所需的MPH剂量[时间范围:第0至12周]
    根据临床研究者进行的每周评估IR-MPH剂量,分别滴定了症状减轻和ARS(以及儿童体重)的每周评估(以及儿童的体重)。研究结束时IR-MPH(mg/kg/day)的剂量已注册。在ADHD-DSM-IV-RS上T分数<60所需的剂量。
  • 遗传分析[时间范围:第0周]
    使用PCR和测序进行CES1的遗传分析。
  • 体重[时间范围:星期0-4-8-12]
    千克体重
  • 高度[时间范围:周0-4-8-12]
    高度为厘米
  • 心率[时间范围:0-4-8-12周]
    心率,BP/M
  • 血压[时间范围:0-4-8-12周]
    舒张压,MMHG和收缩压,MMHG,用血压计(非电机)休息10分钟后测量了3次,最后两次措施的平均值
  • 胃口减少:单个项目,[范围0-9]。 [时间范围:0-4-8-12周]
    心理测量仪器的单项Barkley的刺激副作用评级量表(BSSERS-C),[范围0-9]。更高的价值,更糟的结果。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题ADHD儿童的CES1基因型与哌醋甲酯反应之间的关系 - 索引工作包6
官方头衔ADHD儿童的CES1基因型与哌醋甲酯反应之间的关系 - 索引工作包6
简要摘要

这是一项对诊断患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的儿童队列的前瞻性观察研究,然后在甲基苯甲酸酯(MPH)治疗的前12周以及三年后进行每周评估。

总体目的是获取知识,以制定使用(MPH)进行更多个性化治疗的准则,获得更好的药物反应并降低不良反应的风险,以提高依从性和长期结果。

详细说明

该研究有三个目标:

  1. 检查羧酸酯酶1(CES1)基因型对ADHD儿童对使用MPH治疗的有效性和不良反应的影响。
  2. 研究预测儿童多动症中短期和长期结果的预测因素
  3. 检查有关多动症症状的长期结果,并在队列中日常功能障碍

具体目的是:

  • 根据每周临床医生的ADHD核心症状,ADHD核心症状的标准化率/临时率,不良反应,日常和社会功能以及对衡量标准的措施持续关注。
  • 根据父母评分的ADHD核心和行为症状以及日常功能的损害水平来描述三年结果。
  • 提供有关预测因素的预测因素的信息:入口时的临床特征(性别,年龄组,精神障碍的全球严重程度,精神病合并症,ADHD诊断的亚型)和三年后的预测因素:性别,年龄组,基线严重程度,基线严重程度多动症和行为症状,智商,父母精神疾病,母亲教育水平以及治疗反应的时间。
  • 治疗12周后,确定IR-MPH的末期剂量。
  • 系统地对CES1基因进行序列,并将鉴定的该基因的基因型与治疗反应相关联,包括IR-MPH的剂量
研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:潜在
目标随访时间不提供
生物测量保留:DNA样品
描述:
从Oragene OG-250 DNA试剂盒(DNA Genotek Inc.,加拿大安大略省)收集的唾液的DNA。
采样方法概率样本
研究人群

207英里 /小时的男孩和女孩7-12岁,最近有ICD-10诊断过运动障碍' target='_blank'>运动障碍(F90.0-90.9)或注意力缺陷障碍而没有多动症(F98.8)(F98.8)和IR-MPH治疗的临床指示。

2012年5月1日至2014年8月1日,患者转介给儿童和青少年心理健康中心,精神卫生服务(丹麦首都地区),并涉嫌涉嫌患有多动症的患者被连续筛选学习资格。

健康)状况多动症
干涉药物:哌醋甲酯
通过剂量升级用哌醋甲酯治疗
其他名称:
  • Medikinet -N06BA04
  • Motiron -N06BA04
研究组/队列多动症患者
遵循丹麦准则的年轻ADHD患者的哌醋甲酯患者的治疗,该指南类似于NICE指南:使用初始低口服剂量的MPH和至少4周的上升期,直到对标准未能进一步效果ADHD评级量表或无法忍受的ARS的出现,或最大剂量为2.1 mg/kg/天。
干预:药物:哌醋甲酯
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2020年4月27日)
207
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2017年11月1日
实际的初级完成日期2014年8月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • mph幼稚
  • 最近的ICD-10诊断超激疾病(F90.0-90.9)或注意力缺陷障碍而没有多动症(F98.8)
  • 用IR-MPH治疗的临床指示

排除标准:

  • 智力低下(ICD-F70.X或IQ <70)
  • 先前用羧酸酯酶1(CES1)代谢的药物治疗
  • 严重的合并症或躯体疾病导致禁忌症MPH治疗
  • 语言障碍
  • 缺乏知情同意。

遗传分析的特定其他排除标准:

  • 非高加索人
  • 缺乏DNA
  • 亲属患者
  • 在Hardy-Weinberg平衡中,具有次要等位基因频率(MAF)的次要等位基因频率(MAF)的变体
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄7年至12岁(孩子)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04366609
其他研究ID编号HB-2009-026
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方丹麦首都地区的心理健康服务
研究赞助商丹麦首都地区的心理健康服务
合作者丹麦哥本哈根大学医院
调查人员
首席研究员: Pia Jeppesen,博士,医学博士丹麦首都地区的心理健康服务
研究主任: Tine B Houmann,医学博士丹麦首都地区的心理健康服务
PRS帐户丹麦首都地区的心理健康服务
验证日期2012年1月