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出境医 / 临床实验 / 药物洗脱球囊，用于治疗非动脉粥样硬化肾动脉狭窄
药物洗脱球囊，用于治疗非动脉粥样硬化肾动脉狭窄
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预组：用药物洗脱气球对照组治疗：用普通的老气球处理 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将患者随机分配为干预和对照组。研究人员和结果评估师仅kwow随机数。参与者不会被告知确切的小组分配了他们。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用药物洗脱球囊和普通球囊的比较，用于治疗非牵牛性肾动脉狭窄：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DEB组 血管成形术和紫杉醇洗脱气球 | 设备：紫杉醇洗脱气球的血管成形术 患者将使用紫杉醇洗脱球囊治疗肾动脉血管成形术 |
| 安慰剂比较器：POB组 血管成形术和普通的老气球 | 设备：血管成形术带有普通的旧气球 血管成形术和普通的老气球 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 技术成功率[时间范围：干预后立即]没有残留狭窄超过50％
- 并发症率[时间范围：干预后30天内]所有并发症在30天内或在同一住院期间发生的并发症
- 纾困支架率[时间范围：在过程中]血管成形术后的支架植入残余狭窄
- 临床福利率[时间范围：1，3,6,12个月]
- 初级通畅率[时间范围：6,12个月]
- 肾功能[时间范围：6,9,12个月]EGFR（ml/min）
- 肾功能[时间范围：6,9,12个月]血清Cr
- 次级通畅率[时间范围：9，12个月]任何恢复阻塞后通畅的过程
- 目标病变血运重建[时间范围：9,12个月]在血管成形术区域内的任何地方或5毫米边界内的病变重复经皮或手术血运重建
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xitao Song，医学博士 | 96-10-69152501 | sxitao@sina.com | |
| 联系人：Yuexin Chen，医学博士 | 96-10-69152502 | cyuexin2007@163.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | 招募 |
| 北京，北京，中国，100037 | |
| 联系人：Xitao Song，MD 96-10-69152502 sxitao@sina.com | |
| 联系人：Yuexin Chen，MD 96-10-69152501 cyuexin2007@163.com | |
赞助商和合作者
北京联合医学院医院
调查人员
| 学习主席： | Yuehong Zheng，医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 药物洗脱球囊，用于治疗非动脉粥样硬化肾动脉狭窄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用药物洗脱球囊和普通球囊的比较，用于治疗非牵牛性肾动脉狭窄：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，将测试药物洗脱球囊（DEB）对非动脉粥样硬化肾动脉狭窄的功效。干预组将通过紫杉醇洗脱气球进行治疗。对照组将用普通的旧气球（POB）处理。主要终点是血压控制的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 肾动脉狭窄是年轻人高血压的常见原因。可以通过开放手术或血管内干预进行治疗。开放手术的并发症率相对较高。血管内干预是微侵入性的，但具有较高的再狭窄率。已经证明药物洗脱球囊（DEB）有效预防周围动脉的再狭窄。这项研究旨在测试药物洗脱球囊对非牵牛性肾动脉狭窄的功效。干预组将通过紫杉醇洗脱气球进行治疗。对照组将用普通的旧气球对待。主要终点是血压控制的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预组：用药物洗脱气球对照组治疗：用普通的老气球处理 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 将患者随机分配为干预和对照组。研究人员和结果评估师仅kwow随机数。参与者不会被告知确切的小组分配了他们。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压，肾血管 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366596 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS-2133 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 干预组：用药物洗脱气球对照组治疗：用普通的老气球处理 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 将患者随机分配为干预和对照组。研究人员和结果评估师仅kwow随机数。参与者不会被告知确切的小组分配了他们。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用药物洗脱球囊和普通球囊的比较，用于治疗非牵牛性肾动脉狭窄：一项随机对照研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年10月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DEB组 血管成形术和紫杉醇洗脱气球 | 设备：紫杉醇洗脱气球的血管成形术 患者将使用紫杉醇洗脱球囊治疗肾动脉血管成形术 |
| 安慰剂比较器：POB组 血管成形术和普通的老气球 | 设备：血管成形术带有普通的旧气球 血管成形术和普通的老气球 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 技术成功率[时间范围：干预后立即]没有残留狭窄超过50％
- 并发症率[时间范围：干预后30天内]所有并发症在30天内或在同一住院期间发生的并发症
- 纾困支架率[时间范围：在过程中]血管成形术后的支架植入残余狭窄
- 临床福利率[时间范围：1，3,6,12个月]
- 初级通畅率[时间范围：6,12个月]
- 肾功能[时间范围：6,9,12个月]EGFR（ml/min）
- 肾功能[时间范围：6,9,12个月]血清Cr
- 次级通畅率[时间范围：9，12个月]任何恢复阻塞后通畅的过程
- 目标病变血运重建[时间范围：9,12个月]在血管成形术区域内的任何地方或5毫米边界内的病变重复经皮或手术血运重建
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至45岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月3日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 药物洗脱球囊，用于治疗非动脉粥样硬化肾动脉狭窄 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用药物洗脱球囊和普通球囊的比较，用于治疗非牵牛性肾动脉狭窄：一项随机对照研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，将测试药物洗脱球囊（DEB）对非动脉粥样硬化肾动脉狭窄的功效。干预组将通过紫杉醇洗脱气球进行治疗。对照组将用普通的旧气球（POB）处理。主要终点是血压控制的功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 肾动脉狭窄是年轻人高血压的常见原因。可以通过开放手术或血管内干预进行治疗。开放手术的并发症率相对较高。血管内干预是微侵入性的，但具有较高的再狭窄率。已经证明药物洗脱球囊（DEB）有效预防周围动脉的再狭窄。这项研究旨在测试药物洗脱球囊对非牵牛性肾动脉狭窄的功效。干预组将通过紫杉醇洗脱气球进行治疗。对照组将用普通的旧气球对待。主要终点是血压控制的功效。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 干预组：用药物洗脱气球对照组治疗：用普通的老气球处理 掩蔽：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 将患者随机分配为干预和对照组。研究人员和结果评估师仅kwow随机数。参与者不会被告知确切的小组分配了他们。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 高血压，肾血管 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年10月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至45岁（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366596 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HS-2133 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 北京联合医学院医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2019年9月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
