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出境医 / 临床实验 / 人类成瘾中神经反馈的提示反应性改变

人类成瘾中神经反馈的提示反应性改变

研究描述
简要摘要:
该项目旨在理解如何增加对提示反应性和渴望的认知控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮酒障碍(AUD)行为:像往常一样治疗(TAU)和神经反馈(NFB)行为:基于正念的复发预防(MBRP)和NFB行为:Tau和Sham NFB行为:MBT和Sham NFB不适用

详细说明:
项目C04旨在评估两种靶向降低纹状体提示反应性和增加认知控制的干预措施的综合作用,即基于正念的干预和实时fMRI神经反馈。首先,研究人员将测试先前基于正念的干预措施(WP1)是否能够增强RTFMRI NFB(WP2)的效果,并通过为参与者提供明确的策略来更改参与提示反应性的网络。其次,研究人员将研究这种综合干预措施是否会导致三个月后的大量饮酒日减少和饮酒量减少,这是否会导致更好的临床结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 88名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

参与者将通过双盲程序分配给两个NFB组之一(实际NFB或对照组)。

两组的参与者将进一步细分为基于正念的预防复发(MBRP)和TAU组(单盲)。

主要意图:治疗
官方标题:人类成瘾中神经反馈的提示反应性改变
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计的初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NFB +(MBRP)
来自目标区域或控制区域的神经反馈(NFB)以及基于正念的复发预防(某些)
行为:照常治疗(TAU)和神经反馈(NFB)
该小组将像往常一样接受治疗(TAU)和神经反馈(NFB)。在NFB期间,将要求参与者调节酒精提示期间的目标大脑区域的信号。选择腹纹状体作为靶区域。

行为:基于正念的复发预防(MBRP)和NFB
该小组将接收MBRP和Neurofeactback(NFB)。 MBRP由5个广泛的会议组成,该会议是针对依赖酒精的患者的特定手动正念干预措施,这些干预将由训练有素的心理学家和心理治疗师进行。在NFB期间,将要求参与者调节酒精提示期间的目标大脑区域的信号。选择腹侧纹状体作为靶区域。

行为:MBT和假NFB
该组将获得MBRP和Sham NFB。 MBRP由5个广泛的会议组成,该会议是针对依赖酒精的患者的特定手动正念干预措施,这些干预将由训练有素的心理学家和心理治疗师进行。 SHAM NFB意味着向参与者显示的信号是基于对照区域中的活动,即听觉皮层的活动,而听觉皮层与提示反应无关。

主动比较器:tau和假NFB
来自控制区域的TAU +神经反馈(NFB)
行为:tau和假NFB
该小组将获得Tau和Sham NFB。 SHAM NFB意味着向参与者显示的信号是基于对照区域中的活动,即听觉皮层的活动,而听觉皮层与提示反应无关。

结果措施
主要结果指标
  1. 神经水平:腹侧纹状体内的血氧水平依赖性信号[时间范围:连续3天内长达两周]
    在目标区域训练后,自动化大脑激活对酒精提示的能力的变化。

  2. 临床水平:复发次数[时间范围:3个月]
    与TAU和假NFB的组合相比,在治疗后三个月内,MBT和NFB将导致复发的数量减少。与其他群体相比,联合干预措施有望导致更大的减少。调查人员预计会有更高的天数,直到复发,较少的饮酒天数和参与者在随访期间消耗的饮酒量较低,显示出类似的群体差异。


次要结果度量
  1. 大脑网络的功能变化[时间范围:最多两周]
    在基线和神经后备后fMRI会议之间在认知任务表现过程中,与认知控制有关的大脑网络的功能变化。

  2. 饮酒类型[时间范围:最多两周]
    参与者最识别哪种饮酒类型的简短问题

  3. 表格90(Miller,1996)[时间范围:最多两周]
    饮酒的主要依赖度量

  4. Baratt冲动量表(BIS-15)(Meule等,2011)[时间范围:最多两周]
    问卷评估冲动性的人格/行为构建。得分范围从15到60。BIS-15具有四点评分量表,最小值为1(1 =很少/永远),最大值为4(4 =几乎总是/始终/始终)。较低的分数表明冲动性较小,得分较高,意味着更多的冲动性。

  5. 感觉清单(SI):对成年人和青少年的感觉敏感性的自我评估(Zamoscik等,2017)[时间范围:最多两周]
    关于自我评估感官敏感性的问卷。最小值:1表示“从不”。最大值:7表示“几乎总是”。较高的分数表明对感觉影响的敏感性更高。

  6. 一般抑郁量表(德语:“ allgemeine distressionsskala”)(Radloff,1977)[时间范围:最多两周]
    抑郁症状的自我评估。最小值:0代表“很少”,最大值:3代表“大部分”。得分较高表明抑郁症更强。

  7. 正面和负面影响时间表(PANAS)(Watson等,1988)[时间范围:长达两周。这是给出的
    衡量情绪/情感。最低:1代表“完全不”,最大值:5代表“非常”。根据项目的不同,较高的分数代表较高的积极影响和较低的分数代表较低的负面影响水平。

  8. 感知应力量表(PSS)(Cohen等,1983)[时间范围:最多两周]
    衡量压力。最低:1表示“从不”。最大值:5代表“经常”。较高的分数表明较高水平的感知压力。

  9. 行为抑制/进近系统(BIS/BAS)(Carver&White,1994)[时间范围:最多两周]
    评估行为方法和行为回避系统的敏感性的个体差异。

  10. 尼古丁依赖性的Fagerström测试(Heatherton等,1991)[时间范围:最多两周]
    评估尼古丁依赖性

  11. 视觉渴望量表[时间范围:最多两周]
    渴望的视觉模拟量表

  12. 词汇测试[时间框架:在基线评估期间收集一次]
    神经心理学测试

  13. 酒精刺激的点探针任务[时间范围:在基线评估期间收集一次]
    注意与酒精相关线索的注意力变化。

  14. 尺寸卡分类任务(Zelazo,2006年)[时间范围:在基线评估期间收集一次]
    神经心理学测试

  15. 提示反应性任务(Vollstädt-Klein等,2011)[时间范围:2个时间点:神经反馈2周之前和之后。这是给出的
    fMRI任务。在提示反应性任务期间大胆的变化。

  16. 戒酒自我效能量表(Diclente等,1994)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:1代表“完全不”,最大值:5代表“巨大”。较高的分数表明喝酒的诱惑很高。

  17. 酒精敦促问卷(Bohn等,1995)[时间范围:2周]
    渴望的度量

  18. 酒精依赖量表(Ackermann等,1999)[时间范围:2周]
    渴望的度量。范围/响应选项因问题而异。较高的分数可以预测DSM诊断酒精依赖性。

  19. 德国饮酒情况清单(DITS-40)(Victorio-Estrada,1993)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:0代表“从不”,最大值:3表示“几乎总是”。较高的分数表明较高的饮用频率。

  20. 渴望酒精的自动量表(CASA)(Vollstädt-Klein等,2015)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:0代表“从不”,最大值:5代表“始终”。较高的分数表明自动渴望。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据DSM-5的饮酒障碍
  • 能够提供完全知情同意并使用自我评价量表的能力
  • 排毒后戒酒至少5天
  • 对德语的充分理解

排除标准:

  • 除酒精或尼古丁依赖性以外
  • 除尼古丁和/或轻度至中度娱乐性大麻以外的其他物质使用,尿液测试证明了
  • 当前阈值DSM-5诊断以下任何一种疾病:当前(低调)发作,重度抑郁症,广义焦虑症,PTSD,边缘性人格障碍强迫症
  • 严重的头部外伤或其他严重的中枢神经系统疾病(痴呆,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)的病史
  • 怀孕或哺乳婴儿
  • 在过去的10天内使用已知与CNS相互作用的药物或药物,测试至少四个半衰期在最后一次摄入后进行
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:彼得·基尔希(Peter Kirsch),博士教授+49-621/1703 EXT 6501 peter.kirsch@zi-mannheim.de
联系人:Falk Kiefer,博士教授+49-621/1703 EXT 3501 falk.kiefer@zi-mannheim.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
Klinische Psychologie +KlinikfürAbhängigesverhalten和suchtmedizin,Zentralinstitutfürseelische gesundheit
曼海姆(Mannheim
赞助商和合作者
中央心理健康研究所,曼海姆
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 神经水平:腹侧纹状体内的血氧水平依赖性信号[时间范围:连续3天内长达两周]
    在目标区域训练后,自动化大脑激活对酒精提示的能力的变化。
  • 临床水平:复发次数[时间范围:3个月]
    与TAU和假NFB的组合相比,在治疗后三个月内,MBT和NFB将导致复发的数量减少。与其他群体相比,联合干预措施有望导致更大的减少。调查人员预计会有更高的天数,直到复发,较少的饮酒天数和参与者在随访期间消耗的饮酒量较低,显示出类似的群体差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 大脑网络的功能变化[时间范围:最多两周]
    在基线和神经后备后fMRI会议之间在认知任务表现过程中,与认知控制有关的大脑网络的功能变化。
  • 饮酒类型[时间范围:最多两周]
    参与者最识别哪种饮酒类型的简短问题
  • 表格90(Miller,1996)[时间范围:最多两周]
    饮酒的主要依赖度量
  • Baratt冲动量表(BIS-15)(Meule等,2011)[时间范围:最多两周]
    问卷评估冲动性的人格/行为构建。得分范围从15到60。BIS-15具有四点评分量表,最小值为1(1 =很少/永远),最大值为4(4 =几乎总是/始终/始终)。较低的分数表明冲动性较小,得分较高,意味着更多的冲动性。
  • 感觉清单(SI):对成年人和青少年的感觉敏感性的自我评估(Zamoscik等,2017)[时间范围:最多两周]
    关于自我评估感官敏感性的问卷。最小值:1表示“从不”。最大值:7表示“几乎总是”。较高的分数表明对感觉影响的敏感性更高。
  • 一般抑郁量表(德语:“ allgemeine distressionsskala”)(Radloff,1977)[时间范围:最多两周]
    抑郁症状的自我评估。最小值:0代表“很少”,最大值:3代表“大部分”。得分较高表明抑郁症更强。
  • 正面和负面影响时间表(PANAS)(Watson等,1988)[时间范围:长达两周。这是给出的
    衡量情绪/情感。最低:1代表“完全不”,最大值:5代表“非常”。根据项目的不同,较高的分数代表较高的积极影响和较低的分数代表较低的负面影响水平。
  • 感知应力量表(PSS)(Cohen等,1983)[时间范围:最多两周]
    衡量压力。最低:1表示“从不”。最大值:5代表“经常”。较高的分数表明较高水平的感知压力。
  • 行为抑制/进近系统(BIS/BAS)(Carver&White,1994)[时间范围:最多两周]
    评估行为方法和行为回避系统的敏感性的个体差异。
  • 尼古丁依赖性的Fagerström测试(Heatherton等,1991)[时间范围:最多两周]
    评估尼古丁依赖性
  • 视觉渴望量表[时间范围:最多两周]
    渴望的视觉模拟量表
  • 词汇测试[时间框架:在基线评估期间收集一次]
    神经心理学测试
  • 酒精刺激的点探针任务[时间范围:在基线评估期间收集一次]
    注意与酒精相关线索的注意力变化。
  • 尺寸卡分类任务(Zelazo,2006年)[时间范围:在基线评估期间收集一次]
    神经心理学测试
  • 提示反应性任务(Vollstädt-Klein等,2011)[时间范围:2个时间点:神经反馈2周之前和之后。这是给出的
    fMRI任务。在提示反应性任务期间大胆的变化。
  • 戒酒自我效能量表(Diclente等,1994)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:1代表“完全不”,最大值:5代表“巨大”。较高的分数表明喝酒的诱惑很高。
  • 酒精敦促问卷(Bohn等,1995)[时间范围:2周]
    渴望的度量
  • 酒精依赖量表(Ackermann等,1999)[时间范围:2周]
    渴望的度量。范围/响应选项因问题而异。较高的分数可以预测DSM诊断酒精依赖性。
  • 德国饮酒情况清单(DITS-40)(Victorio-Estrada,1993)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:0代表“从不”,最大值:3表示“几乎总是”。较高的分数表明较高的饮用频率。
  • 渴望酒精的自动量表(CASA)(Vollstädt-Klein等,2015)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:0代表“从不”,最大值:5代表“始终”。较高的分数表明自动渴望。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 大脑网络的功能变化[时间范围:最多两周]
    在基线和神经后备后fMRI会议之间在认知任务表现过程中,与认知控制有关的大脑网络的功能变化。
  • 饮酒类型[时间范围:最多两周]
    参与者最识别哪种饮酒类型的简短问题
  • 表格90(Miller,1996)[时间范围:最多两周]
    饮酒的主要依赖度量
  • Baratt冲动量表(BIS-15)(Meule等,2011)[时间范围:最多两周]
    问卷评估冲动性的人格/行为构建
  • 感觉清单(SI):对成年人和青少年的感觉敏感性的自我评估(Zamoscik等,2017)[时间范围:最多两周]
    关于自我评估感官敏感性的问卷。最小值:1表示“从不”。最大值:7表示“几乎总是”。较高的分数表明对感觉影响的敏感性更高。
  • 一般抑郁量表(德语:“ allgemeine distressionsskala”)(Radloff,1977)[时间范围:最多两周]
    抑郁症状的自我评估。最小值:0代表“很少”,最大值:3代表“大部分”。得分较高表明抑郁症更强。
  • 正面和负面影响时间表(PANAS)(Watson等,1988)[时间范围:长达两周。这是给出的
    衡量情绪/情感。最低:1代表“完全不”,最大值:5代表“非常”。根据项目的不同,较高的分数代表较高的积极影响和较低的分数代表较低的负面影响水平。
  • 感知应力量表(PSS)(Cohen等,1983)[时间范围:最多两周]
    衡量压力。最低:1表示“从不”。最大值:5代表“经常”。较高的分数表明较高水平的感知压力。
  • 行为抑制/进近系统(BIS/BAS)(Carver&White,1994)[时间范围:最多两周]
    评估行为方法和行为回避系统的敏感性的个体差异。
  • 尼古丁依赖性的Fagerström测试(Heatherton等,1991)[时间范围:最多两周]
    评估尼古丁依赖性
  • 视觉渴望量表[时间范围:最多两周]
    渴望的视觉模拟量表
  • 词汇测试[时间框架:在基线评估期间收集一次]
    神经心理学测试
  • 酒精刺激的点探针任务[时间范围:在基线评估期间收集一次]
    注意与酒精相关线索的注意力变化。
  • 尺寸卡分类任务(Zelazo,2006年)[时间范围:在基线评估期间收集一次]
    神经心理学测试
  • 提示反应性任务(Vollstädt-Klein等,2011)[时间范围:2个时间点:神经反馈2周之前和之后。这是给出的
    fMRI任务。在提示反应性任务期间大胆的变化。
  • 戒酒自我效能量表(Diclente等,1994)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:1代表“完全不”,最大值:5代表“巨大”。较高的分数表明喝酒的诱惑很高。
  • 酒精敦促问卷(Bohn等,1995)[时间范围:2周]
    渴望的度量
  • 酒精依赖量表(Ackermann等,1999)[时间范围:2周]
    渴望的度量。范围/响应选项因问题而异。较高的分数可以预测DSM诊断酒精依赖性。
  • 德国饮酒情况清单(DITS-40)(Victorio-Estrada,1993)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:0代表“从不”,最大值:3表示“几乎总是”。较高的分数表明较高的饮用频率。
  • 渴望酒精的自动量表(CASA)(Vollstädt-Klein等,2015)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:0代表“从不”,最大值:5代表“始终”。较高的分数表明自动渴望。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类成瘾中神经反馈的提示反应性改变
官方标题ICMJE人类成瘾中神经反馈的提示反应性改变
简要摘要该项目旨在理解如何增加对提示反应性和渴望的认知控制。
详细说明项目C04旨在评估两种靶向降低纹状体提示反应性和增加认知控制的干预措施的综合作用,即基于正念的干预和实时fMRI神经反馈。首先,研究人员将测试先前基于正念的干预措施(WP1)是否能够增强RTFMRI NFB(WP2)的效果,并通过为参与者提供明确的策略来更改参与提示反应性的网络。其次,研究人员将研究这种综合干预措施是否会导致三个月后的大量饮酒日减少和饮酒量减少,这是否会导致更好的临床结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

参与者将通过双盲程序分配给两个NFB组之一(实际NFB或对照组)。

两组的参与者将进一步细分为基于正念的预防复发(MBRP)和TAU组(单盲)。

主要目的:治疗
条件ICMJE饮酒障碍(AUD)
干预ICMJE
  • 行为:照常治疗(TAU)和神经反馈(NFB)
    该小组将像往常一样接受治疗(TAU)和神经反馈(NFB)。在NFB期间,将要求参与者调节酒精提示期间的目标大脑区域的信号。选择腹纹状体作为靶区域。
  • 行为:基于正念的复发预防(MBRP)和NFB
    该小组将接收MBRP和Neurofeactback(NFB)。 MBRP由5个广泛的会议组成,该会议是针对依赖酒精的患者的特定手动正念干预措施,这些干预将由训练有素的心理学家和心理治疗师进行。在NFB期间,将要求参与者调节酒精提示期间的目标大脑区域的信号。选择腹侧纹状体作为靶区域。
  • 行为:tau和假NFB
    该小组将获得Tau和Sham NFB。 SHAM NFB意味着向参与者显示的信号是基于对照区域中的活动,即听觉皮层的活动,而听觉皮层与提示反应无关。
  • 行为:MBT和假NFB
    该组将获得MBRP和Sham NFB。 MBRP由5个广泛的会议组成,该会议是针对依赖酒精的患者的特定手动正念干预措施,这些干预将由训练有素的心理学家和心理治疗师进行。 SHAM NFB意味着向参与者显示的信号是基于对照区域中的活动,即听觉皮层的活动,而听觉皮层与提示反应无关。
研究臂ICMJE
  • 实验:NFB +(MBRP)
    来自目标区域或控制区域的神经反馈(NFB)以及基于正念的复发预防(某些)
    干预措施:
    • 行为:照常治疗(TAU)和神经反馈(NFB)
    • 行为:基于正念的复发预防(MBRP)和NFB
    • 行为:MBT和假NFB
  • 主动比较器:tau和假NFB
    来自控制区域的TAU +神经反馈(NFB)
    干预:行为:tau和假NFB
出版物 *
  • Anton RF,Moak DH,LathamP。强迫性饮酒量表:一种自我评估的工具,用于量化有关酒精和饮酒行为的想法。酒精临床经验丰富。 1995年2月; 19(1):92-9。
  • DiclementE CC,Carbonari JP,Montgomery RP,Hughes So。戒酒自我效能量表。 j螺柱酒精。 1994年3月; 55(2):141-8。
  • Bohn MJ,Krahn DD,Staehler BA。在戒酒中的饮酒量度量的开发和初步验证。酒精临床经验丰富。 1995 Jun; 19(3):600-6。
  • Weiss F,Aslan A,Zhang J,Gerchen MF,Kiefer F,KirschP。使用思维控制来修改AUD中的提示反应性:基于正念的复发预防对实时fMRI神经反馈的影响使用障碍:一项随机对照试验。 BMC精神病学。 2020年6月16日; 20(1):309。 doi:10.1186/s12888-020-02717-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
88
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据DSM-5的饮酒障碍
  • 能够提供完全知情同意并使用自我评价量表的能力
  • 排毒后戒酒至少5天
  • 对德语的充分理解

排除标准:

  • 除酒精或尼古丁依赖性以外
  • 除尼古丁和/或轻度至中度娱乐性大麻以外的其他物质使用,尿液测试证明了
  • 当前阈值DSM-5诊断以下任何一种疾病:当前(低调)发作,重度抑郁症,广义焦虑症,PTSD,边缘性人格障碍强迫症
  • 严重的头部外伤或其他严重的中枢神经系统疾病(痴呆,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)的病史
  • 怀孕或哺乳婴儿
  • 在过去的10天内使用已知与CNS相互作用的药物或药物,测试至少四个半衰期在最后一次摄入后进行
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:彼得·基尔希(Peter Kirsch),博士教授+49-621/1703 EXT 6501 peter.kirsch@zi-mannheim.de
联系人:Falk Kiefer,博士教授+49-621/1703 EXT 3501 falk.kiefer@zi-mannheim.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04366505
其他研究ID编号ICMJE TRR265 C04
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:由于数据保护规则,无法共享单个数据。可以根据要求提供有关组级别的累积数据。
责任方中央心理健康研究所,曼海姆
研究赞助商ICMJE中央心理健康研究所,曼海姆
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中央心理健康研究所,曼海姆
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该项目旨在理解如何增加对提示反应性和渴望的认知控制。

病情或疾病 干预/治疗阶段
饮酒障碍(AUD)行为:像往常一样治疗(TAU)和神经反馈(NFB)行为:基于正念的复发预防(MBRP)和NFB行为:Tau和Sham NFB行为:MBT和Sham NFB不适用

详细说明:
项目C04旨在评估两种靶向降低纹状体提示反应性和增加认知控制的干预措施的综合作用,即基于正念的干预和实时fMRI神经反馈。首先,研究人员将测试先前基于正念的干预措施(WP1)是否能够增强RTFMRI NFB(WP2)的效果,并通过为参与者提供明确的策略来更改参与提示反应性的网络。其次,研究人员将研究这种综合干预措施是否会导致三个月后的大量饮酒日减少和饮酒量减少,这是否会导致更好的临床结果。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 88名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

参与者将通过双盲程序分配给两个NFB组之一(实际NFB或对照组)。

两组的参与者将进一步细分为基于正念的预防复发(MBRP)和TAU组(单盲)。

主要意图:治疗
官方标题:人类成瘾中神经反馈的提示反应性改变
估计研究开始日期 2021年7月1日
估计的初级完成日期 2023年6月30日
估计 学习完成日期 2023年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:NFB +(MBRP)
来自目标区域或控制区域的神经反馈(NFB)以及基于正念的复发预防(某些)
行为:照常治疗(TAU)和神经反馈(NFB)
该小组将像往常一样接受治疗(TAU)和神经反馈(NFB)。在NFB期间,将要求参与者调节酒精提示期间的目标大脑区域的信号。选择腹纹状体作为靶区域。

行为:基于正念的复发预防(MBRP)和NFB
该小组将接收MBRP和Neurofeactback(NFB)。 MBRP由5个广泛的会议组成,该会议是针对依赖酒精的患者的特定手动正念干预措施,这些干预将由训练有素的心理学家和心理治疗师进行。在NFB期间,将要求参与者调节酒精提示期间的目标大脑区域的信号。选择腹侧纹状体作为靶区域。

行为:MBT和假NFB
该组将获得MBRP和Sham NFB。 MBRP由5个广泛的会议组成,该会议是针对依赖酒精的患者的特定手动正念干预措施,这些干预将由训练有素的心理学家和心理治疗师进行。 SHAM NFB意味着向参与者显示的信号是基于对照区域中的活动,即听觉皮层的活动,而听觉皮层与提示反应无关。

主动比较器:tau和假NFB
来自控制区域的TAU +神经反馈(NFB)
行为:tau和假NFB
该小组将获得Tau和Sham NFB。 SHAM NFB意味着向参与者显示的信号是基于对照区域中的活动,即听觉皮层的活动,而听觉皮层与提示反应无关。

结果措施
主要结果指标
  1. 神经水平:腹侧纹状体内的血氧水平依赖性信号[时间范围:连续3天内长达两周]
    在目标区域训练后,自动化大脑激活对酒精提示的能力的变化。

  2. 临床水平:复发次数[时间范围:3个月]
    与TAU和假NFB的组合相比,在治疗后三个月内,MBT和NFB将导致复发的数量减少。与其他群体相比,联合干预措施有望导致更大的减少。调查人员预计会有更高的天数,直到复发,较少的饮酒天数和参与者在随访期间消耗的饮酒量较低,显示出类似的群体差异。


次要结果度量
  1. 大脑网络的功能变化[时间范围:最多两周]
    在基线和神经后备后fMRI会议之间在认知任务表现过程中,与认知控制有关的大脑网络的功能变化。

  2. 饮酒类型[时间范围:最多两周]
    参与者最识别哪种饮酒类型的简短问题

  3. 表格90(Miller,1996)[时间范围:最多两周]
    饮酒的主要依赖度量

  4. Baratt冲动量表(BIS-15)(Meule等,2011)[时间范围:最多两周]
    问卷评估冲动性的人格/行为构建。得分范围从15到60。BIS-15具有四点评分量表,最小值为1(1 =很少/永远),最大值为4(4 =几乎总是/始终/始终)。较低的分数表明冲动性较小,得分较高,意味着更多的冲动性。

  5. 感觉清单(SI):对成年人和青少年的感觉敏感性的自我评估(Zamoscik等,2017)[时间范围:最多两周]
    关于自我评估感官敏感性的问卷。最小值:1表示“从不”。最大值:7表示“几乎总是”。较高的分数表明对感觉影响的敏感性更高。

  6. 一般抑郁量表(德语:“ allgemeine distressionsskala”)(Radloff,1977)[时间范围:最多两周]
    抑郁症状的自我评估。最小值:0代表“很少”,最大值:3代表“大部分”。得分较高表明抑郁症更强。

  7. 正面和负面影响时间表(PANAS)(Watson等,1988)[时间范围:长达两周。这是给出的
    衡量情绪/情感。最低:1代表“完全不”,最大值:5代表“非常”。根据项目的不同,较高的分数代表较高的积极影响和较低的分数代表较低的负面影响水平。

  8. 感知应力量表(PSS)(Cohen等,1983)[时间范围:最多两周]
    衡量压力。最低:1表示“从不”。最大值:5代表“经常”。较高的分数表明较高水平的感知压力。

  9. 行为抑制/进近系统(BIS/BAS)(Carver&White,1994)[时间范围:最多两周]
    评估行为方法和行为回避系统的敏感性的个体差异。

  10. 尼古丁依赖性的Fagerström测试(Heatherton等,1991)[时间范围:最多两周]
    评估尼古丁依赖性

  11. 视觉渴望量表[时间范围:最多两周]
    渴望的视觉模拟量表

  12. 词汇测试[时间框架:在基线评估期间收集一次]
    神经心理学测试

  13. 酒精刺激的点探针任务[时间范围:在基线评估期间收集一次]
    注意与酒精相关线索的注意力变化。

  14. 尺寸卡分类任务(Zelazo,2006年)[时间范围:在基线评估期间收集一次]
    神经心理学测试

  15. 提示反应性任务(Vollstädt-Klein等,2011)[时间范围:2个时间点:神经反馈2周之前和之后。这是给出的
    fMRI任务。在提示反应性任务期间大胆的变化。

  16. 戒酒自我效能量表(Diclente等,1994)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:1代表“完全不”,最大值:5代表“巨大”。较高的分数表明喝酒的诱惑很高。

  17. 酒精敦促问卷(Bohn等,1995)[时间范围:2周]
    渴望的度量

  18. 酒精依赖量表(Ackermann等,1999)[时间范围:2周]
    渴望的度量。范围/响应选项因问题而异。较高的分数可以预测DSM诊断酒精依赖性。

  19. 德国饮酒情况清单(DITS-40)(Victorio-Estrada,1993)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:0代表“从不”,最大值:3表示“几乎总是”。较高的分数表明较高的饮用频率。

  20. 渴望酒精的自动量表(CASA)(Vollstädt-Klein等,2015)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:0代表“从不”,最大值:5代表“始终”。较高的分数表明自动渴望。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 21年至60年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 根据DSM-5的饮酒障碍
  • 能够提供完全知情同意并使用自我评价量表的能力
  • 排毒后戒酒至少5天
  • 对德语的充分理解

排除标准:

  • 除酒精或尼古丁依赖性以外
  • 尼古丁和/或轻度至中度娱乐性大麻以外的其他物质使用,尿液测试证明了
  • 当前阈值DSM-5诊断以下任何一种疾病:当前(低调)发作,重度抑郁症,广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症,PTSD,边缘性人格障碍强迫症
  • 严重的头部外伤或其他严重的中枢神经系统疾病(痴呆,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)的病史
  • 怀孕或哺乳婴儿
  • 在过去的10天内使用已知与CNS相互作用的药物或药物,测试至少四个半衰期在最后一次摄入后进行
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:彼得·基尔希(Peter Kirsch),博士教授+49-621/1703 EXT 6501 peter.kirsch@zi-mannheim.de
联系人:Falk Kiefer,博士教授+49-621/1703 EXT 3501 falk.kiefer@zi-mannheim.de

位置
布局表以获取位置信息
德国
Klinische Psychologie +KlinikfürAbhängigesverhalten和suchtmedizin,Zentralinstitutfürseelische gesundheit
曼海姆(Mannheim
赞助商和合作者
中央心理健康研究所,曼海姆
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年3月30日
第一个发布日期icmje 2020年4月29日
上次更新发布日期2021年4月28日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月1日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 神经水平:腹侧纹状体内的血氧水平依赖性信号[时间范围:连续3天内长达两周]
    在目标区域训练后,自动化大脑激活对酒精提示的能力的变化。
  • 临床水平:复发次数[时间范围:3个月]
    与TAU和假NFB的组合相比,在治疗后三个月内,MBT和NFB将导致复发的数量减少。与其他群体相比,联合干预措施有望导致更大的减少。调查人员预计会有更高的天数,直到复发,较少的饮酒天数和参与者在随访期间消耗的饮酒量较低,显示出类似的群体差异。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年4月26日)
  • 大脑网络的功能变化[时间范围:最多两周]
    在基线和神经后备后fMRI会议之间在认知任务表现过程中,与认知控制有关的大脑网络的功能变化。
  • 饮酒类型[时间范围:最多两周]
    参与者最识别哪种饮酒类型的简短问题
  • 表格90(Miller,1996)[时间范围:最多两周]
    饮酒的主要依赖度量
  • Baratt冲动量表(BIS-15)(Meule等,2011)[时间范围:最多两周]
    问卷评估冲动性的人格/行为构建。得分范围从15到60。BIS-15具有四点评分量表,最小值为1(1 =很少/永远),最大值为4(4 =几乎总是/始终/始终)。较低的分数表明冲动性较小,得分较高,意味着更多的冲动性。
  • 感觉清单(SI):对成年人和青少年的感觉敏感性的自我评估(Zamoscik等,2017)[时间范围:最多两周]
    关于自我评估感官敏感性的问卷。最小值:1表示“从不”。最大值:7表示“几乎总是”。较高的分数表明对感觉影响的敏感性更高。
  • 一般抑郁量表(德语:“ allgemeine distressionsskala”)(Radloff,1977)[时间范围:最多两周]
    抑郁症状的自我评估。最小值:0代表“很少”,最大值:3代表“大部分”。得分较高表明抑郁症更强。
  • 正面和负面影响时间表(PANAS)(Watson等,1988)[时间范围:长达两周。这是给出的
    衡量情绪/情感。最低:1代表“完全不”,最大值:5代表“非常”。根据项目的不同,较高的分数代表较高的积极影响和较低的分数代表较低的负面影响水平。
  • 感知应力量表(PSS)(Cohen等,1983)[时间范围:最多两周]
    衡量压力。最低:1表示“从不”。最大值:5代表“经常”。较高的分数表明较高水平的感知压力。
  • 行为抑制/进近系统(BIS/BAS)(Carver&White,1994)[时间范围:最多两周]
    评估行为方法和行为回避系统的敏感性的个体差异。
  • 尼古丁依赖性的Fagerström测试(Heatherton等,1991)[时间范围:最多两周]
    评估尼古丁依赖性
  • 视觉渴望量表[时间范围:最多两周]
    渴望的视觉模拟量表
  • 词汇测试[时间框架:在基线评估期间收集一次]
    神经心理学测试
  • 酒精刺激的点探针任务[时间范围:在基线评估期间收集一次]
    注意与酒精相关线索的注意力变化。
  • 尺寸卡分类任务(Zelazo,2006年)[时间范围:在基线评估期间收集一次]
    神经心理学测试
  • 提示反应性任务(Vollstädt-Klein等,2011)[时间范围:2个时间点:神经反馈2周之前和之后。这是给出的
    fMRI任务。在提示反应性任务期间大胆的变化。
  • 戒酒自我效能量表(Diclente等,1994)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:1代表“完全不”,最大值:5代表“巨大”。较高的分数表明喝酒的诱惑很高。
  • 酒精敦促问卷(Bohn等,1995)[时间范围:2周]
    渴望的度量
  • 酒精依赖量表(Ackermann等,1999)[时间范围:2周]
    渴望的度量。范围/响应选项因问题而异。较高的分数可以预测DSM诊断酒精依赖性。
  • 德国饮酒情况清单(DITS-40)(Victorio-Estrada,1993)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:0代表“从不”,最大值:3表示“几乎总是”。较高的分数表明较高的饮用频率。
  • 渴望酒精的自动量表(CASA)(Vollstädt-Klein等,2015)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:0代表“从不”,最大值:5代表“始终”。较高的分数表明自动渴望。
原始的次要结果措施ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 大脑网络的功能变化[时间范围:最多两周]
    在基线和神经后备后fMRI会议之间在认知任务表现过程中,与认知控制有关的大脑网络的功能变化。
  • 饮酒类型[时间范围:最多两周]
    参与者最识别哪种饮酒类型的简短问题
  • 表格90(Miller,1996)[时间范围:最多两周]
    饮酒的主要依赖度量
  • Baratt冲动量表(BIS-15)(Meule等,2011)[时间范围:最多两周]
    问卷评估冲动性的人格/行为构建
  • 感觉清单(SI):对成年人和青少年的感觉敏感性的自我评估(Zamoscik等,2017)[时间范围:最多两周]
    关于自我评估感官敏感性的问卷。最小值:1表示“从不”。最大值:7表示“几乎总是”。较高的分数表明对感觉影响的敏感性更高。
  • 一般抑郁量表(德语:“ allgemeine distressionsskala”)(Radloff,1977)[时间范围:最多两周]
    抑郁症状的自我评估。最小值:0代表“很少”,最大值:3代表“大部分”。得分较高表明抑郁症更强。
  • 正面和负面影响时间表(PANAS)(Watson等,1988)[时间范围:长达两周。这是给出的
    衡量情绪/情感。最低:1代表“完全不”,最大值:5代表“非常”。根据项目的不同,较高的分数代表较高的积极影响和较低的分数代表较低的负面影响水平。
  • 感知应力量表(PSS)(Cohen等,1983)[时间范围:最多两周]
    衡量压力。最低:1表示“从不”。最大值:5代表“经常”。较高的分数表明较高水平的感知压力。
  • 行为抑制/进近系统(BIS/BAS)(Carver&White,1994)[时间范围:最多两周]
    评估行为方法和行为回避系统的敏感性的个体差异。
  • 尼古丁依赖性的Fagerström测试(Heatherton等,1991)[时间范围:最多两周]
    评估尼古丁依赖性
  • 视觉渴望量表[时间范围:最多两周]
    渴望的视觉模拟量表
  • 词汇测试[时间框架:在基线评估期间收集一次]
    神经心理学测试
  • 酒精刺激的点探针任务[时间范围:在基线评估期间收集一次]
    注意与酒精相关线索的注意力变化。
  • 尺寸卡分类任务(Zelazo,2006年)[时间范围:在基线评估期间收集一次]
    神经心理学测试
  • 提示反应性任务(Vollstädt-Klein等,2011)[时间范围:2个时间点:神经反馈2周之前和之后。这是给出的
    fMRI任务。在提示反应性任务期间大胆的变化。
  • 戒酒自我效能量表(Diclente等,1994)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:1代表“完全不”,最大值:5代表“巨大”。较高的分数表明喝酒的诱惑很高。
  • 酒精敦促问卷(Bohn等,1995)[时间范围:2周]
    渴望的度量
  • 酒精依赖量表(Ackermann等,1999)[时间范围:2周]
    渴望的度量。范围/响应选项因问题而异。较高的分数可以预测DSM诊断酒精依赖性。
  • 德国饮酒情况清单(DITS-40)(Victorio-Estrada,1993)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:0代表“从不”,最大值:3表示“几乎总是”。较高的分数表明较高的饮用频率。
  • 渴望酒精的自动量表(CASA)(Vollstädt-Klein等,2015)[时间范围:2周]
    渴望的度量。最小值:0代表“从不”,最大值:5代表“始终”。较高的分数表明自动渴望。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE人类成瘾中神经反馈的提示反应性改变
官方标题ICMJE人类成瘾中神经反馈的提示反应性改变
简要摘要该项目旨在理解如何增加对提示反应性和渴望的认知控制。
详细说明项目C04旨在评估两种靶向降低纹状体提示反应性和增加认知控制的干预措施的综合作用,即基于正念的干预和实时fMRI神经反馈。首先,研究人员将测试先前基于正念的干预措施(WP1)是否能够增强RTFMRI NFB(WP2)的效果,并通过为参与者提供明确的策略来更改参与提示反应性的网络。其次,研究人员将研究这种综合干预措施是否会导致三个月后的大量饮酒日减少和饮酒量减少,这是否会导致更好的临床结果。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:双重(参与者,调查员)
掩盖说明:

参与者将通过双盲程序分配给两个NFB组之一(实际NFB或对照组)。

两组的参与者将进一步细分为基于正念的预防复发(MBRP)和TAU组(单盲)。

主要目的:治疗
条件ICMJE饮酒障碍(AUD)
干预ICMJE
  • 行为:照常治疗(TAU)和神经反馈(NFB)
    该小组将像往常一样接受治疗(TAU)和神经反馈(NFB)。在NFB期间,将要求参与者调节酒精提示期间的目标大脑区域的信号。选择腹纹状体作为靶区域。
  • 行为:基于正念的复发预防(MBRP)和NFB
    该小组将接收MBRP和Neurofeactback(NFB)。 MBRP由5个广泛的会议组成,该会议是针对依赖酒精的患者的特定手动正念干预措施,这些干预将由训练有素的心理学家和心理治疗师进行。在NFB期间,将要求参与者调节酒精提示期间的目标大脑区域的信号。选择腹侧纹状体作为靶区域。
  • 行为:tau和假NFB
    该小组将获得Tau和Sham NFB。 SHAM NFB意味着向参与者显示的信号是基于对照区域中的活动,即听觉皮层的活动,而听觉皮层与提示反应无关。
  • 行为:MBT和假NFB
    该组将获得MBRP和Sham NFB。 MBRP由5个广泛的会议组成,该会议是针对依赖酒精的患者的特定手动正念干预措施,这些干预将由训练有素的心理学家和心理治疗师进行。 SHAM NFB意味着向参与者显示的信号是基于对照区域中的活动,即听觉皮层的活动,而听觉皮层与提示反应无关。
研究臂ICMJE
  • 实验:NFB +(MBRP)
    来自目标区域或控制区域的神经反馈(NFB)以及基于正念的复发预防(某些)
    干预措施:
    • 行为:照常治疗(TAU)和神经反馈(NFB)
    • 行为:基于正念的复发预防(MBRP)和NFB
    • 行为:MBT和假NFB
  • 主动比较器:tau和假NFB
    来自控制区域的TAU +神经反馈(NFB)
    干预:行为:tau和假NFB
出版物 *
  • Anton RF,Moak DH,LathamP。强迫性饮酒量表:一种自我评估的工具,用于量化有关酒精和饮酒行为的想法。酒精临床经验丰富。 1995年2月; 19(1):92-9。
  • DiclementE CC,Carbonari JP,Montgomery RP,Hughes So。戒酒自我效能量表。 j螺柱酒精。 1994年3月; 55(2):141-8。
  • Bohn MJ,Krahn DD,Staehler BA。在戒酒中的饮酒量度量的开发和初步验证。酒精临床经验丰富。 1995 Jun; 19(3):600-6。
  • Weiss F,Aslan A,Zhang J,Gerchen MF,Kiefer F,KirschP。使用思维控制来修改AUD中的提示反应性:基于正念的复发预防对实时fMRI神经反馈的影响使用障碍:一项随机对照试验。 BMC精神病学。 2020年6月16日; 20(1):309。 doi:10.1186/s12888-020-02717-7。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
88
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年6月30日
估计的初级完成日期2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 根据DSM-5的饮酒障碍
  • 能够提供完全知情同意并使用自我评价量表的能力
  • 排毒后戒酒至少5天
  • 对德语的充分理解

排除标准:

  • 除酒精或尼古丁依赖性以外
  • 尼古丁和/或轻度至中度娱乐性大麻以外的其他物质使用,尿液测试证明了
  • 当前阈值DSM-5诊断以下任何一种疾病:当前(低调)发作,重度抑郁症,广义焦虑症' target='_blank'>焦虑症,PTSD,边缘性人格障碍强迫症
  • 严重的头部外伤或其他严重的中枢神经系统疾病(痴呆,帕金森氏病,多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症)的病史
  • 怀孕或哺乳婴儿
  • 在过去的10天内使用已知与CNS相互作用的药物或药物,测试至少四个半衰期在最后一次摄入后进行
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 21年至60年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:彼得·基尔希(Peter Kirsch),博士教授+49-621/1703 EXT 6501 peter.kirsch@zi-mannheim.de
联系人:Falk Kiefer,博士教授+49-621/1703 EXT 3501 falk.kiefer@zi-mannheim.de
列出的位置国家ICMJE德国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04366505
其他研究ID编号ICMJE TRR265 C04
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
计划描述:由于数据保护规则,无法共享单个数据。可以根据要求提供有关组级别的累积数据。
责任方中央心理健康研究所,曼海姆
研究赞助商ICMJE中央心理健康研究所,曼海姆
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户中央心理健康研究所,曼海姆
验证日期2021年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素