| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮酒障碍(AUD) | 行为:像往常一样治疗(TAU)和神经反馈(NFB)行为:基于正念的复发预防(MBRP)和NFB行为:Tau和Sham NFB行为:MBT和Sham NFB | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 88名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 参与者将通过双盲程序分配给两个NFB组之一(实际NFB或对照组)。 两组的参与者将进一步细分为基于正念的预防复发(MBRP)和TAU组(单盲)。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 人类成瘾中神经反馈的提示反应性改变 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:NFB +(MBRP) 来自目标区域或控制区域的神经反馈(NFB)以及基于正念的复发预防(某些) | 行为:照常治疗(TAU)和神经反馈(NFB) 该小组将像往常一样接受治疗(TAU)和神经反馈(NFB)。在NFB期间,将要求参与者调节酒精提示期间的目标大脑区域的信号。选择腹纹状体作为靶区域。 行为:基于正念的复发预防(MBRP)和NFB 该小组将接收MBRP和Neurofeactback(NFB)。 MBRP由5个广泛的会议组成,该会议是针对依赖酒精的患者的特定手动正念干预措施,这些干预将由训练有素的心理学家和心理治疗师进行。在NFB期间,将要求参与者调节酒精提示期间的目标大脑区域的信号。选择腹侧纹状体作为靶区域。 行为:MBT和假NFB 该组将获得MBRP和Sham NFB。 MBRP由5个广泛的会议组成,该会议是针对依赖酒精的患者的特定手动正念干预措施,这些干预将由训练有素的心理学家和心理治疗师进行。 SHAM NFB意味着向参与者显示的信号是基于对照区域中的活动,即听觉皮层的活动,而听觉皮层与提示反应无关。 |
| 主动比较器:tau和假NFB 来自控制区域的TAU +神经反馈(NFB) | 行为:tau和假NFB 该小组将获得Tau和Sham NFB。 SHAM NFB意味着向参与者显示的信号是基于对照区域中的活动,即听觉皮层的活动,而听觉皮层与提示反应无关。 |
| 有资格学习的年龄: | 21年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:彼得·基尔希(Peter Kirsch),博士教授 | +49-621/1703 EXT 6501 | peter.kirsch@zi-mannheim.de | |
| 联系人:Falk Kiefer,博士教授 | +49-621/1703 EXT 3501 | falk.kiefer@zi-mannheim.de |
| 德国 | |
| Klinische Psychologie +KlinikfürAbhängigesverhalten和suchtmedizin,Zentralinstitutfürseelische gesundheit | |
| 曼海姆(Mannheim | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类成瘾中神经反馈的提示反应性改变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类成瘾中神经反馈的提示反应性改变 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目旨在理解如何增加对提示反应性和渴望的认知控制。 | ||||||||
| 详细说明 | 项目C04旨在评估两种靶向降低纹状体提示反应性和增加认知控制的干预措施的综合作用,即基于正念的干预和实时fMRI神经反馈。首先,研究人员将测试先前基于正念的干预措施(WP1)是否能够增强RTFMRI NFB(WP2)的效果,并通过为参与者提供明确的策略来更改参与提示反应性的网络。其次,研究人员将研究这种综合干预措施是否会导致三个月后的大量饮酒日减少和饮酒量减少,这是否会导致更好的临床结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 参与者将通过双盲程序分配给两个NFB组之一(实际NFB或对照组)。 两组的参与者将进一步细分为基于正念的预防复发(MBRP)和TAU组(单盲)。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 饮酒障碍(AUD) | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366505 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRR265 C04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 中央心理健康研究所,曼海姆 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央心理健康研究所,曼海姆 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中央心理健康研究所,曼海姆 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 饮酒障碍(AUD) | 行为:像往常一样治疗(TAU)和神经反馈(NFB)行为:基于正念的复发预防(MBRP)和NFB行为:Tau和Sham NFB行为:MBT和Sham NFB | 不适用 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 88名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
| 掩盖说明: | 参与者将通过双盲程序分配给两个NFB组之一(实际NFB或对照组)。 两组的参与者将进一步细分为基于正念的预防复发(MBRP)和TAU组(单盲)。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 人类成瘾中神经反馈的提示反应性改变 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年7月1日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2023年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:NFB +(MBRP) 来自目标区域或控制区域的神经反馈(NFB)以及基于正念的复发预防(某些) | 行为:照常治疗(TAU)和神经反馈(NFB) 该小组将像往常一样接受治疗(TAU)和神经反馈(NFB)。在NFB期间,将要求参与者调节酒精提示期间的目标大脑区域的信号。选择腹纹状体作为靶区域。 行为:基于正念的复发预防(MBRP)和NFB 该小组将接收MBRP和Neurofeactback(NFB)。 MBRP由5个广泛的会议组成,该会议是针对依赖酒精的患者的特定手动正念干预措施,这些干预将由训练有素的心理学家和心理治疗师进行。在NFB期间,将要求参与者调节酒精提示期间的目标大脑区域的信号。选择腹侧纹状体作为靶区域。 行为:MBT和假NFB 该组将获得MBRP和Sham NFB。 MBRP由5个广泛的会议组成,该会议是针对依赖酒精的患者的特定手动正念干预措施,这些干预将由训练有素的心理学家和心理治疗师进行。 SHAM NFB意味着向参与者显示的信号是基于对照区域中的活动,即听觉皮层的活动,而听觉皮层与提示反应无关。 |
| 主动比较器:tau和假NFB 来自控制区域的TAU +神经反馈(NFB) | 行为:tau和假NFB 该小组将获得Tau和Sham NFB。 SHAM NFB意味着向参与者显示的信号是基于对照区域中的活动,即听觉皮层的活动,而听觉皮层与提示反应无关。 |
| 有资格学习的年龄: | 21年至60年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:彼得·基尔希(Peter Kirsch),博士教授 | +49-621/1703 EXT 6501 | peter.kirsch@zi-mannheim.de | |
| 联系人:Falk Kiefer,博士教授 | +49-621/1703 EXT 3501 | falk.kiefer@zi-mannheim.de |
| 德国 | |
| Klinische Psychologie +KlinikfürAbhängigesverhalten和suchtmedizin,Zentralinstitutfürseelische gesundheit | |
| 曼海姆(Mannheim | |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月29日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 人类成瘾中神经反馈的提示反应性改变 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人类成瘾中神经反馈的提示反应性改变 | ||||||||
| 简要摘要 | 该项目旨在理解如何增加对提示反应性和渴望的认知控制。 | ||||||||
| 详细说明 | 项目C04旨在评估两种靶向降低纹状体提示反应性和增加认知控制的干预措施的综合作用,即基于正念的干预和实时fMRI神经反馈。首先,研究人员将测试先前基于正念的干预措施(WP1)是否能够增强RTFMRI NFB(WP2)的效果,并通过为参与者提供明确的策略来更改参与提示反应性的网络。其次,研究人员将研究这种综合干预措施是否会导致三个月后的大量饮酒日减少和饮酒量减少,这是否会导致更好的临床结果。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:双重(参与者,调查员) 掩盖说明: 参与者将通过双盲程序分配给两个NFB组之一(实际NFB或对照组)。 两组的参与者将进一步细分为基于正念的预防复发(MBRP)和TAU组(单盲)。 | ||||||||
| 条件ICMJE | 饮酒障碍(AUD) | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 88 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月30日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 21年至60年(成人) | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366505 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | TRR265 C04 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中央心理健康研究所,曼海姆 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 中央心理健康研究所,曼海姆 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 中央心理健康研究所,曼海姆 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||