目前,高压氧基(HBO)是多种条件的广泛使用的治疗方法。 HBO有14个迹象,由海底和高压医学协会(UHMS)正式认可,但研究发现了其他有趣的应用。
HBO通过增加自由基氧(ROS)和一氧化氮物种(NOS)来增强抗氧化剂防御机制的重要作用。这种受控的氧化应激已被证明可以阻止多种疾病中已经看到的炎症 - 损害缺氧的恶性循环。在2种大气的绝对(ATA)压力下已证明了新血管生成的增加,而有助于缺血组织的作用需要2.5至2.8 ATA的压力才能发展出来。同样,HBO处理后已经证明了干细胞增殖和动员。
在运动活动中,代谢产生废物 - 主要是二氧化碳,乳酸,但也是ROS。 HBO可用于调节抗氧化剂机制和增加干细胞动员,从而帮助训练和运动竞赛后的恢复细胞。
作者假设:
作者将包括健康的运动员。这些将被随机分配给对照组,L-HBO组,HBO组,30%O2组或50%O2组。
作者将评估20 L-HBO/HBO/30%O2混合/50%O2混合处理后的氧化应激变化,并在处理结束后2个月后增殖。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 氧化应激干细胞研究 | 组合产品:L-HBO组合产品:HBO组合产品:30%O2组合产品:50%O2 | 阶段2 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 42名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 五臂:一个没有治疗的控制;一个处于低压(1.45 ATA);一个处于标准压力(2.5 ATA);一个处于大气压(1 ATA),用30%O2呼吸空气混合物;一个处于大气压(1 ATA),用50%O2呼吸空气混合物; |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 参与者,护理提供者和调查人员将不会被掩盖。只有结果评估者只能评估数据,而无需知道患者被分配给患者。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 富集的氧混合物和运动对运动员中氧化应激和干细胞增殖的影响。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月15日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月15日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:低压高压氧合(L-HBO) 低压高压氧气为1.45 ATA 60分钟,包括压缩时间和减压时间,并在中期停顿3分钟。总共20个会议(每周3-4个)。 | 组合产品:L-HBO 如前所述。 其他名称:低压氧合 |
| 实验:标准压力高高氧合(HBO) 标准压力高压氧在2.5 ATA时施用60分钟,包括压缩和减压时间,以及中期3分钟的空气暂停。共有20个非连续会议(每周3-4个)。 | 组合产品:HBO 如前所述。 其他名称:标准压力氧合 |
| 没有干预:控制 对照组的运动员,没有干预。 | |
| 实验:30%O2 用30%O2施用空气混合物,受试者将这种混合物呼吸60分钟,共有20个非连续会话(每周3-4个)。 | 组合产品:30%O2 如前所述 其他名称:30%O2混合物 |
| 实验:50%O2 用50%O2施用空气混合物,受试者将这种混合物呼吸60分钟,共有20个非连续性会话(每周3-4个)。 | 组合产品:50%O2 如前所述 其他名称:50%O2混合物 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至35年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| 帕多瓦大学生物医学科学系人类生理学研究所 | |
| 帕多瓦,意大利威尼托,35135 | |
| 首席研究员: | 医学博士Gerardo Bosco博士 | 帕多瓦大学 | |
| 研究主任: | Matteo Paganini,医学博士 | 帕多瓦大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 乳酸清除率[时间范围:在练习期间,我们将在峰值上评估乳酸(通过手指棒)在峰值上(达到疲劳:最大心脏频率的80%/ vo2 max/主观疲惫),然后在5分钟,然后10分钟15分钟20分钟零30分钟。这是给出的 在最大物理压力测试(MMOL/L)之后,在主动冷却过程中乳酸清除率(MMOL/L) | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动员富集的氧气混合物 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 富集的氧混合物和运动对运动员中氧化应激和干细胞增殖的影响。 | ||||||
| 简要摘要 | 目前,高压氧基(HBO)是多种条件的广泛使用的治疗方法。 HBO有14个迹象,由海底和高压医学协会(UHMS)正式认可,但研究发现了其他有趣的应用。 HBO通过增加自由基氧(ROS)和一氧化氮物种(NOS)来增强抗氧化剂防御机制的重要作用。这种受控的氧化应激已被证明可以阻止多种疾病中已经看到的炎症 - 损害缺氧的恶性循环。在2种大气的绝对(ATA)压力下已证明了新血管生成的增加,而有助于缺血组织的作用需要2.5至2.8 ATA的压力才能发展出来。同样,HBO处理后已经证明了干细胞增殖和动员。 在运动活动中,代谢产生废物 - 主要是二氧化碳,乳酸,但也是ROS。 HBO可用于调节抗氧化剂机制和增加干细胞动员,从而帮助训练和运动竞赛后的恢复细胞。 作者假设:
作者将包括健康的运动员。这些将被随机分配给对照组,L-HBO组,HBO组,30%O2组或50%O2组。 作者将评估20 L-HBO/HBO/30%O2混合/50%O2混合处理后的氧化应激变化,并在处理结束后2个月后增殖。 | ||||||
| 详细说明 | 受试者将通过当地体育馆的公开公告招募,并聚集以解释协议。那些愿意参加的人将签署书面知情同意书并招募。为了包括,所有受试者都将接受一般医学筛查以允许高压疗法。这将包括体重,身高,非侵入性动脉血压和心率测量。 包含后,使用不直接参与实验的人员将受试者随机分配给三个臂:
手臂2、3、4、5中的受试者总共接受20次治疗。他们将遵循个性化的饮食,与他们的能量支出成正比。 作者将在协议中确定3个时间点: 时间0(T0):纳入后,在任何治疗或实验之前立即;时间1(T1):在HBO治疗的结尾;时间2(T2):HBO治疗结束后2个月。 以下考试将在随附的主题上进行:
在尿液样品(T0; T1; T2)上,作者将通过测量8-异丙烷浓度(通过竞争性免疫测定),亚硝酸盐和硝酸盐(NO2/NO3)浓度来评估脂质过氧化(通过诱导的硝酸盐(NO2/NO3)浓度氧化物合酶(通过ELISA市售试剂盒),肌酐,新近和尿酸浓度,8-OH-2-脱氧鸟苷(通过竞争性免疫测定)。 在唾液样品(T0; T1; T2)上,作者将测量活性氧和总抗氧化能力(通过顺磁共振)和皮质醇(通过竞争性免疫测定)。
血液样本(约6-12 mL)将从前臂的静脉(优先在非优势肢体上)提取;血浆和红细胞将在4°C下以1000×g离心10分钟分离。尿液样品将通过在无菌容器中自愿排除来收集。 1毫升唾液将由唾液设备(Sarstedt,Nümbrecht,Germany)获得。受试者将被指示避免喝酒,进食,吸烟,刷牙,并在唾液收集前的30分钟内使用漱口水。 所有样品将在-80°C下存储在多个等分试样中,直到分析并在分析前融化一次。 在这种情况下,由于不同的结构特征,将不可能对患者和研究人员失明。但是,结果评估者将对患者的分配视而不见。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 五臂:一个没有治疗的控制;一个处于低压(1.45 ATA);一个处于标准压力(2.5 ATA);一个处于大气压(1 ATA),用30%O2呼吸空气混合物;一个处于大气压(1 ATA),用50%O2呼吸空气混合物; 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 参与者,护理提供者和调查人员将不会被掩盖。只有结果评估者只能评估数据,而无需知道患者被分配给患者。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * |
| ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 22 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366427 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HEC-DSB/04-19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕多瓦大学Gerardo Bosco | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕多瓦大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 表演crocicchia srl | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕多瓦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
目前,高压氧基(HBO)是多种条件的广泛使用的治疗方法。 HBO有14个迹象,由海底和高压医学协会(UHMS)正式认可,但研究发现了其他有趣的应用。
HBO通过增加自由基氧(ROS)和一氧化氮物种(NOS)来增强抗氧化剂防御机制的重要作用。这种受控的氧化应激已被证明可以阻止多种疾病中已经看到的炎症 - 损害缺氧的恶性循环。在2种大气的绝对(ATA)压力下已证明了新血管生成的增加,而有助于缺血组织的作用需要2.5至2.8 ATA的压力才能发展出来。同样,HBO处理后已经证明了干细胞增殖和动员。
在运动活动中,代谢产生废物 - 主要是二氧化碳,乳酸,但也是ROS。 HBO可用于调节抗氧化剂机制和增加干细胞动员,从而帮助训练和运动竞赛后的恢复细胞。
作者假设:
作者将包括健康的运动员。这些将被随机分配给对照组,L-HBO组,HBO组,30%O2组或50%O2组。
作者将评估20 L-HBO/HBO/30%O2混合/50%O2混合处理后的氧化应激变化,并在处理结束后2个月后增殖。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 氧化应激干细胞研究 | 组合产品:L-HBO组合产品:HBO组合产品:30%O2组合产品:50%O2 | 阶段2 |
显示详细说明| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 实际注册 : | 42名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 干预模型描述: | 五臂:一个没有治疗的控制;一个处于低压(1.45 ATA);一个处于标准压力(2.5 ATA);一个处于大气压(1 ATA),用30%O2呼吸空气混合物;一个处于大气压(1 ATA),用50%O2呼吸空气混合物; |
| 掩蔽: | 单个(结果评估者) |
| 掩盖说明: | 参与者,护理提供者和调查人员将不会被掩盖。只有结果评估者只能评估数据,而无需知道患者被分配给患者。 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 富集的氧混合物和运动对运动员中氧化应激和干细胞增殖的影响。 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年9月15日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年11月15日 |
| 实际 学习完成日期 : | 2020年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:低压高压氧合(L-HBO) 低压高压氧气为1.45 ATA 60分钟,包括压缩时间和减压时间,并在中期停顿3分钟。总共20个会议(每周3-4个)。 | 组合产品:L-HBO 如前所述。 其他名称:低压氧合 |
| 实验:标准压力高高氧合(HBO) 标准压力高压氧在2.5 ATA时施用60分钟,包括压缩和减压时间,以及中期3分钟的空气暂停。共有20个非连续会议(每周3-4个)。 | 组合产品:HBO 如前所述。 其他名称:标准压力氧合 |
| 没有干预:控制 对照组的运动员,没有干预。 | |
| 实验:30%O2 用30%O2施用空气混合物,受试者将这种混合物呼吸60分钟,共有20个非连续会话(每周3-4个)。 | 组合产品:30%O2 如前所述 其他名称:30%O2混合物 |
| 实验:50%O2 用50%O2施用空气混合物,受试者将这种混合物呼吸60分钟,共有20个非连续性会话(每周3-4个)。 | 组合产品:50%O2 如前所述 其他名称:50%O2混合物 |
| 有资格学习的年龄: | 18年至35年(成人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
| 意大利 | |
| 帕多瓦大学生物医学科学系人类生理学研究所 | |
| 帕多瓦,意大利威尼托,35135 | |
| 首席研究员: | 医学博士Gerardo Bosco博士 | 帕多瓦大学 | |
| 研究主任: | Matteo Paganini,医学博士 | 帕多瓦大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年3月4日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月30日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月15日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 乳酸清除率[时间范围:在练习期间,我们将在峰值上评估乳酸(通过手指棒)在峰值上(达到疲劳:最大心脏频率的80%/ vo2 max/主观疲惫),然后在5分钟,然后10分钟15分钟20分钟零30分钟。这是给出的 在最大物理压力测试(MMOL/L)之后,在主动冷却过程中乳酸清除率(MMOL/L) | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 运动员富集的氧气混合物 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 富集的氧混合物和运动对运动员中氧化应激和干细胞增殖的影响。 | ||||||
| 简要摘要 | 目前,高压氧基(HBO)是多种条件的广泛使用的治疗方法。 HBO有14个迹象,由海底和高压医学协会(UHMS)正式认可,但研究发现了其他有趣的应用。 HBO通过增加自由基氧(ROS)和一氧化氮物种(NOS)来增强抗氧化剂防御机制的重要作用。这种受控的氧化应激已被证明可以阻止多种疾病中已经看到的炎症 - 损害缺氧的恶性循环。在2种大气的绝对(ATA)压力下已证明了新血管生成的增加,而有助于缺血组织的作用需要2.5至2.8 ATA的压力才能发展出来。同样,HBO处理后已经证明了干细胞增殖和动员。 在运动活动中,代谢产生废物 - 主要是二氧化碳,乳酸,但也是ROS。 HBO可用于调节抗氧化剂机制和增加干细胞动员,从而帮助训练和运动竞赛后的恢复细胞。 作者假设:
作者将包括健康的运动员。这些将被随机分配给对照组,L-HBO组,HBO组,30%O2组或50%O2组。 作者将评估20 L-HBO/HBO/30%O2混合/50%O2混合处理后的氧化应激变化,并在处理结束后2个月后增殖。 | ||||||
| 详细说明 | 受试者将通过当地体育馆的公开公告招募,并聚集以解释协议。那些愿意参加的人将签署书面知情同意书并招募。为了包括,所有受试者都将接受一般医学筛查以允许高压疗法。这将包括体重,身高,非侵入性动脉血压和心率测量。 包含后,使用不直接参与实验的人员将受试者随机分配给三个臂:
手臂2、3、4、5中的受试者总共接受20次治疗。他们将遵循个性化的饮食,与他们的能量支出成正比。 作者将在协议中确定3个时间点: 时间0(T0):纳入后,在任何治疗或实验之前立即;时间1(T1):在HBO治疗的结尾;时间2(T2):HBO治疗结束后2个月。 以下考试将在随附的主题上进行:
在尿液样品(T0; T1; T2)上,作者将通过测量8-异丙烷浓度(通过竞争性免疫测定),亚硝酸盐和硝酸盐(NO2/NO3)浓度来评估脂质过氧化(通过诱导的硝酸盐(NO2/NO3)浓度氧化物合酶(通过ELISA市售试剂盒),肌酐,新近和尿酸浓度,8-OH-2-脱氧鸟苷(通过竞争性免疫测定)。 在唾液样品(T0; T1; T2)上,作者将测量活性氧和总抗氧化能力(通过顺磁共振)和皮质醇(通过竞争性免疫测定)。
血液样本(约6-12 mL)将从前臂的静脉(优先在非优势肢体上)提取;血浆和红细胞将在4°C下以1000×g离心10分钟分离。尿液样品将通过在无菌容器中自愿排除来收集。 1毫升唾液将由唾液设备(Sarstedt,Nümbrecht,Germany)获得。受试者将被指示避免喝酒,进食,吸烟,刷牙,并在唾液收集前的30分钟内使用漱口水。 所有样品将在-80°C下存储在多个等分试样中,直到分析并在分析前融化一次。 在这种情况下,由于不同的结构特征,将不可能对患者和研究人员失明。但是,结果评估者将对患者的分配视而不见。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 五臂:一个没有治疗的控制;一个处于低压(1.45 ATA);一个处于标准压力(2.5 ATA);一个处于大气压(1 ATA),用30%O2呼吸空气混合物;一个处于大气压(1 ATA),用50%O2呼吸空气混合物; 掩盖:单个(结果评估者)掩盖说明: 参与者,护理提供者和调查人员将不会被掩盖。只有结果评估者只能评估数据,而无需知道患者被分配给患者。 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 42 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 22 | ||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月15日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年(成人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366427 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HEC-DSB/04-19 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 帕多瓦大学Gerardo Bosco | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 帕多瓦大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 表演crocicchia srl | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 帕多瓦大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||