• 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月]
  - 个人和社会功能量表（分类PSP）结果：离散。与该领域功能障碍程度有关的评分间隔（范围10分：0-100）：自我保健，个人和社会关系，社会功能性活动（工作/研究），令人不安和侵略性行为。为了确定此间隔的最终小数点，必须对10个功能方面进行评分（是：1分，否：0分）。最后，分数越高，患者的功能水平越好。
• 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月]
  - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。通过添加每个项目的分数来获得正（PANSS-P）上的分数。因此，积极量表的分数将在7到49范围内。获得的直接分数没有截止点，但是这些分数是通过转换表转换为百分位数的。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。
• 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月]
  - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。负（PANSS-N）上的分数是通过添加每个项目的分数来获得的。因此，负尺度的分数将在7到49范围内。获得的直接分数没有截止点，但是这些分数通过转换表转换为百分位数。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。
• 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月]
  - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。一般心理病理学（PANSS-PG）量表的分数是通过添加每个项目的分数来获得的。因此，对于一般的心理病理学，分数将从16到112。获得的直接分数没有截止点，但是通过转换表转换为百分位数。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。
• 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月]
  - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。复合量表（PANNS-C）上的分数是通过从积极量表上的分数中减去分数来获得的。该量表可以具有正值或负价，范围为-42至 +42。没有获得直接分数的截止点，但是这些量表通过转换表转换为百分位数。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。
• 在干预6个月内遵守提议的饮食模式的依从性[分别为时间：基础和六个月]
  - 食品消耗频率问卷（CFCA）结果：连续。为了对本文档进行适当的分析，有必要将从食物消耗频率调查表-FCA-获得的答案转换为每周消耗的每个项目的次数，并每天消耗的次数。然后，通过将每个项目的消费频率乘以每个项目的通常的消耗量评分（项目表的重量 - pri-）来计算G/天。最后，通过应用改编的食品成分表（AFC）来计算能源和营养价值：首先，添加了每个项目中所有食物的种群的消耗；然后，计算了每种食物提供的总数的比例
• 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内]
  - 体重（kg，连续）。
• 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内]
  - 高度（CM，连续），周长（CM，连续）。
• 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内]
  -BMI：重量和高度将合并以在kg/m^2（连续）中报告BMI。
• 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内]
  - 收缩压（MMHG，连续），舒张压（MMHG，连续）。
• 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内]
  - 心率（ppm，离散）。
• 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内]
  - 生化曲线：葡萄糖（mg/dl，离散），胆固醇（mg/dl，离散），甘油三酸酯（mg/dl，离散），C-HDL（mg/dl，离散），c-ldl（mg/dl，mg/dl，mg/dl，，mg/dl，dl，dl，dl，dl，离散），总胆固醇/C-HDL（mg/dl，离散）。
• 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内]
  - 生化概况：LDH（IU/L，离散）。
• 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 血液学特征：红细胞（X10E6/MM3，连续）。
• 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 血液学特征：血红蛋白（G/DL，连续），CHCM（G/DL，离散）。
• 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 血液学特征：血细胞比容（％，连续），RDW（％，连续）。
• 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 血液学特征：MCV（FL，离散），MPV（FL，离散）。
• 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 血液学特征：HCM（PG，离散）。
• 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 血液学特征：白细胞（X10E3/MM3，离散）。
• 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 血液学特征：中性粒细胞（X10E3/M，连续），淋巴细胞（X10E3/M，连续），单核细胞（X10E3/M，连续），嗜酸性粒细胞（X10E3/M，连续）血小板（X10E3/mm3，离散）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化概况：alt/gpt（iu/l，离散），g-gt（iu/l，离散），fal（iu/l，离散）a-hbs（ui/l，连续），lues（ui/l ，名义/离散），A-HAV-M（UI/L，名义/离散），A-HCV（UI/L，名义/离散），HBSAG（UI/L，名义/iNMinal/invete），A-HBC-IGG （UI/L，名义/离散）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化曲线：Na+/K+（分别分别为离散/连续），Cl-（MEQ/L，连续），Ca2+（MEQ/L，连续）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化曲线：尿素（mg/dl，连续），肌酐（mg/dl，连续）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化概况：HBA1C（％，连续）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化曲线：HBA1C IFCC（mmol/mol，连续）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化曲线：果糖胺（McMol/L，离散）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化曲线：Fe2+（MCG/DL，离散），FRT（MCG/DL，离散），叶酸（MCG/DL，连续）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化曲线：vit.b12（ng/ml，离散），vit.d总计（d2+d3）25-OH（ng/ml，离散）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化曲线：肾小球滤液估计（ml/min/1,73 m^2，离散）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化概况：TSH（MU/L，连续）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化概况：PRL（NG/DL，连续）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化概况：Na+/k+（分别分别为离散/连续），Cl-（meq/l，连续），Ca2+（meq/l，连续），连续），
• 干预6个月内粪便培养的变化[时间范围：基础和六个月]
  - 粪便培养：一般细菌学 - 通常的混合植物群/失销：沙门氏菌SPP（名义），Shigella spp（名义），Yersinia spp（名义），Hafnia Alvei（名义），Aermonas SPP（名义）SPP（名义），Campylobacter SPP（名义） - 。

• 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月]
  - 个人和社会功能量表（分类PSP）结果：离散。与该领域功能障碍程度有关的评分间隔（范围10分：0-100）：自我保健，个人和社会关系，社会功能性活动（工作/研究），令人不安和侵略性行为。为了确定此间隔的最终小数点，必须对10个功能方面进行评分（是：1分，否：0分）。最后，分数越高，患者的功能水平越好。
• 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月]
  - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。通过添加每个项目的分数来获得正（PANSS-P）上的分数。因此，积极量表的分数将在7到49范围内。获得的直接分数没有截止点，但是这些分数是通过转换表转换为百分位数的。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。
• 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月]
  - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。负（PANSS-N）上的分数是通过添加每个项目的分数来获得的。因此，负尺度的分数将在7到49范围内。获得的直接分数没有截止点，但是这些分数通过转换表转换为百分位数。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。
• 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月]
  - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。一般心理病理学（PANSS-PG）量表的分数是通过添加每个项目的分数来获得的。因此，对于一般的心理病理学，分数将从16到112。获得的直接分数没有截止点，但是通过转换表转换为百分位数。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。
• 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月]
  - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。复合量表（PANNS-C）上的分数是通过从积极量表上的分数中减去分数来获得的。该量表可以具有正值或负价，范围为-42至 +42。没有获得直接分数的截止点，但是这些量表通过转换表转换为百分位数。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。
• 在干预6个月内遵守提议的饮食模式的依从性[分别为时间：基础和六个月]
  - 食品消耗频率问卷（CFCA）结果：连续。为了对本文档进行适当的分析，有必要将从食物消耗频率调查表-FCA-获得的答案转换为每周消耗的每个项目的次数，并每天消耗的次数。然后，通过将每个项目的消费频率乘以每个项目的通常的消耗量评分（项目表的重量 - pri-）来计算G/天。最后，通过应用改编的食品成分表（AFC）来计算能源和营养价值：首先，添加了每个项目中所有食物的种群的消耗；然后，计算了每种食物提供的总数的比例
• 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内]
  - 体重（kg，连续）。
• 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内]
  - 高度（CM，连续），周长（CM，连续）。
• 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内]
  -BMI：重量和高度将合并以在kg/m^2（连续）中报告BMI。
• 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内]
  - 收缩压（MMHG，连续），舒张压（MMHG，连续）。
• 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内]
  - 心率（ppm，离散）。
• 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内]
  - 生化曲线：葡萄糖（mg/dl，离散），胆固醇（mg/dl，离散），甘油三酸酯（mg/dl，离散），C-HDL（mg/dl，离散），c-ldl（mg/dl，mg/dl，mg/dl，，mg/dl，dl，dl，dl，dl，离散），总胆固醇/C-HDL（mg/dl，离散）。
• 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内]
  - 生化概况：LDH（IU/L，离散）。
• 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 血液学特征：红细胞（X10E6/MM3，连续）。
• 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 血液学特征：血红蛋白（G/DL，连续），CHCM（G/DL，离散）。
• 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 血液学特征：血细胞比容（％，连续），RDW（％，连续）。
• 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 血液学特征：MCV（FL，离散），MPV（FL，离散）。
• 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 血液学特征：HCM（PG，离散）。
• 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 血液学特征：白细胞（X10E3/MM3，离散）。
• 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 血液学特征：中性粒细胞（X10E3/M，连续），淋巴细胞（X10E3/M，连续），单核细胞（X10E3/M，连续），嗜酸性粒细胞（X10E3/M，连续）血小板（X10E3/mm3，离散）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化概况：alt/gpt（iu/l，离散），g-gt（iu/l，离散），fal（iu/l，离散）a-hbs（ui/l，连续），lues（ui/l ，名义/离散），A-HAV-M（UI/L，名义/离散），A-HCV（UI/L，名义/离散），HBSAG（UI/L，名义/iNMinal/invete），A-HBC-IGG （UI/L，名义/离散）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化曲线：Na+/K+（分别分别为离散/连续），Cl-（MEQ/L，连续），Ca2+（MEQ/L，连续）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化曲线：尿素（mg/dl，连续），肌酐（mg/dl，连续）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化概况：HBA1C（％，连续）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化曲线：HBA1C IFCC（mmol/mol，连续）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化曲线：果糖胺（McMol/L，离散）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化曲线：Fe2+（MCG/DL，离散），FRT（MCG/DL，离散），叶酸（MCG/DL，连续）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化曲线：vit.b12（ng/ml，离散），vit.d总计（d2+d3）25-OH（ng/ml，离散）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化曲线：肾小球滤液估计（ml/min/1,73 m^2，离散）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化概况：TSH（MU/L，连续）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化概况：PRL（NG/DL，连续）。
• 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月]
  - 生化概况：Na+/k+（分别分别为离散/连续），Cl-（meq/l，连续），Ca2+（meq/l，连续），连续），
• 干预6个月内粪便培养的变化[时间范围：基础和六个月]
  - 粪便培养：寄生虫病（名义），一般细菌学 - 通常的混合植物群/失调：沙门氏菌SPP（名义），Shigella spp（名义）（名义），Yersinia spp（名义）（名义），Hafnia Alvei（象征性） spp（名义） - 。

1. 介绍

   1.1。理论框架

   精神分裂症是一种慢性精神疾病，其特征是临床异质性的显着性和长期进化，这取决于精神病的时期和稳定阶段。该典型实体的符号学是在正症状和负面症状中建立的，功能障碍和临床表现水平差，对患者的生活质量产生了基本影响。同样，围绕精神分裂症谱系，相关的神经认知障碍的存在脱颖而出，占据了社会和职业功能的疾病，以及很大程度的混乱。

   许多理论试图阐明精神分裂症的起源，其中其疗法生成的复杂性是建立适当，特定和有效的治疗方法的决定因素。然而，尽管有许多定义的病因前提，但多巴胺能假设被认为是所有这些假设的最终共同途径，这会融合许多相关的致病机制，在这种机制中，低度的全身性炎症和氧化应激脱颖而出。

   毫无疑问，传统的治疗方法认为，营养在精神病学中的少量干预，尤其是在精神分裂症等精神病中的作用。但是，过去十年中建立的进步，主要与霍洛比昂理论的发展和宏基因组学的发展以及不同西方社会营养质量低的新饮食模式的存在有关，对全球理解产生了重大贡献。营养模式在中枢神经系统（CNS）以及精神疾病的可能机制或病因途径上的作用。

   在这方面，有必要强调肠道菌群（IM）的作用及其对人体众多功能的亲密关系，例如中枢神经系统的发展和成熟，营养，免疫反应或系统性炎症。这种效果是通过各种既定的通信途径来实现的：迷走神经（原发性），肠激素，细胞因子，外泌体和microRNA。因此，这种生物群体浓度可能存在可能的修饰（考虑到10^13 cfu/g的平均浓度）可能会触发稳态改变或加剧致病条件，这一事实通常称为致病性疾病。这种菌群的这种浓度从根本上取决于饮食模式，遗传因素，医源性抗体疗法，母乳喂养类型（母乳或配方），年龄，运动和持续压力等。

   这些发现的结果是，“微生物群 - 脑轴”的概念出现了。该术语是指由饮食产物的微生物代谢产物（例如饮食纤维，色氨酸或精氨酸）以及内分泌和神经元机制介导的CNS，胃肠道和MI之间建立的双向通信途径。 MI和中枢神经系统之间建立的密切关系在于生产正常神经元功能所必需的多种神经递质，例如5-羟色胺，GABA，多巴胺或去甲肾上腺素等。同样，MI发挥必需的营养，代谢和保护功能，这是正常神经精神功能的决定因素。

   因此，根据低级全身炎症的理论，当伴侣MI中发生营养不良状态时，它会产生一系列促炎剂的级联反应剂，例如脂多糖（LPS）（LPS），一种能够修饰的细菌性内毒素，能够改变肠细胞的完整性和渗透性。这种改变会触发促炎性细胞因子（肿瘤坏死因子ἀ[TNF-ἀ]或6型的白细胞介素6或1ß[IL-6，IL-1ß]，都能够改变肠道组织完整性），均可改变肠道组织完整性），起源于炎症之间氧化应激增加和能量稳态的失衡。这种级联反应会导致神经变性和兴奋性毒性的增加，这是由迷走神经介导的。因此，已经表明，低炎症状态的激活与精神分裂症的预后较差有关，该预后关于正症状和阴性症状，认知性能以及大脑体积的损失。同样，已经描述了特定促炎性细胞因子或状态标记的改变，尤其是在精神病复发或前驱阶段（IL-6，TGF-ß等），以及引入抗精神病药治疗后浓度的降低，随之而来的临床改善。

   1.2。理由

   现有的科学生产表明，患有某些精神疾病的患者的残疾和畸形率很高，涉及其余的一般临床人群，尤其是在那些患有严重和长期精神障碍（LTMD）的患者中，突出了精神病和精神病的功能障碍情感光谱：精神分裂症和躁郁症。精神病学人群的这种发病率和死亡率高达20％，并且在数量上代表平均丧生25年。此外，LTMD患者的预期寿命不到20％（男性57岁，女性为65岁）。据估计，由于任何原因，死亡率的相对风险（RR）高2.41，这些风险主要由心血管，感染性，呼吸系统和内分泌疾病组成（该临床人群过早死亡的60％）。同样，主要的死亡率已建立原因与代谢综合征（MS）的发展密切相关，也称为胰岛素抵抗综合征。 MS被认为是患者身体健康的决定因素，使心替代疾病的发生率增加了三倍。

   这一事实的主要病情决定因素是疾病本身固有的因素以及遗传因素，在这些患者之后的身体健康和生活方式方面对足够的护理有抵抗力（与被认为健康的患者相去甚远）。

   尽管问题的幅度和严重程度，但旨在修改生活方式的干预措施在治疗中并不重要，并且不是精神病学人群通常的临床实践的一部分。这一事实可以通过对精神分裂症神经发生的多种机制和病因因素缺乏理解，并导致多学科方法，但基本上是心理药理学和心理治疗方法。因此，解决诸如饮食模式之类的可修改因素至关重要，饮食模式诸如饮食模式，这证明这是一种有效的治疗干预措施，以改善心理病理学功能障碍和受试者的身体健康，并可以将其视为常规治疗方法的补充。

   从这个意义上讲，一些饮食干预措施是通过使用所谓的“心理生物学”来调节精神病患者肠道菌群的。该术语指的是包括益生菌和/或益生元在内的一组物质，其给药会在精神病患者中引起健康益处。益生菌包括肠道生物群的微生物，这些微生物以足够的量提供，为宿主提供了好处（突出乳酸杆菌和双歧杆菌等属）。另一方面，益生元是不可消化的饮食纤维（主要是果糖和寡糖，二糖蛋白或果胶），它们是促进胃肠道中益生菌的最佳生长和发育的物质，可减少致病性微生物群的生产，通过生产而产生。脂肪酸（SCFA）。

   值得注意的是，越来越多的努力强调了益生元和益生菌在微生物群 - 脑桥轴上所扮演的角色，这是目前是研究的相关对象。在这方面，精神病学功能障碍和患有医源性代谢综合征的风险的精神病患者的适当饮食计划可以被视为这些受试者的选择疗法，从而改善了患者的临床模式和困难的改变和功能性能。同样，足够的营养管理可以用作抗精神病药物药物疗法和心脏代谢方法的辅助，从而减少了稳态药物的数量，甚至在目标人群中不耐受的情况下更换了它们。

   简而言之，心理健康发展的未来取决于对多模式方法的需求，在这种方法中，营养因素代表了在健康，功能水平以及因此患者生活质量方面取得最佳结果的基石。同样，饮食调制具有改善与精神分裂症相关的发病率和死亡率的附加值，在成本效益方面具有最佳水平，比当前使用的方法所显示的要好。

2. 研究问题和目标

   通过最佳纳入益生元和益生菌的最佳结合来调节饮食模式，可以改善被诊断为精神分裂症谱系障碍的患者的营养和心脏代谢状况，并改善其在心理病理学术语中的临床影响吗？

   2.1。研究假设或假设

   非消化的饮食纤维和发酵乳制品的整合到被诊断为精神分裂症的精神病学种群的常规饮食模式中（在其任何一种变体中）可以改善营养状况，因此可以改善这些患者的身体健康水平。同样，这种益生元和益生菌含量将允许在那些因潜在精神障碍改变的临床区域改善精神病理状态。

   2.2。目标

   2.2.1。主要目标

   - 确定精神分裂症患者的益生元和益生菌饮食干预的营养和心替代疗效

   2.2.2。具体的目标

   • 确定目标人群的基线营养状况。
   • 要确定该人群中通常的饮食模式，以阐明所消耗的主要菜肴的营养价值，以及它们与个人身体健康状况的联系。
   • 了解有关影响微生物群 - 脑轴轴的决定因素（明确和隐式）的现有科学证据。
   • 为了评估在被诊断为精神分裂症谱系的患者中，将益生元和益生菌纳入习惯性营养不良模式中的心理病理学影响。
   • 为了评估具有高益生元和益生菌含量的标准化饮食计划的心替代影响，适合于精神病种群的固有特征。
   • 制定和验证一个计划，该计划允许检测改进领域，建立评估策略以及心理健康方面的适当行动计划，该计划可以通过使用心理生物学来充分饮食护理。

3. 材料与方法

   3.1。学习规划

   将在诊断为精神分裂症谱系障碍的精神病患者中进行六个月干预的临床试验（在六个月的干预措施的临床试验中随机分配）两臂，随机分配。对照组将由那些将单独获得常规饮食建议（n = 25）的参与者组成。在干预组（n = 25）中，该建议将通过密集的营养指导单独建立，提供具有较高益生元和益生菌含量的食物模式。在两个干预组中，会议期间将使用视觉支持的教育材料。饮食干预措施将由合格的人员设计和监督，具有公认的这种干预能力（护士和营养师），并将通过串行访谈和焦点小组同意。从这个意义上讲，这些焦点小组将用于改善既定的饮食营养干预措施，并保证其正确适应。

   该研究将从在卫生中心和/或精神病服务咨询中介绍研究项目的小组会议开始。在研究的开发过程中，将收集有关心理病理状态（正面和负综合征量表-Panss-以及个人和社会功能量表-PSP-量表）和血液测试（血液图，脂质谱等）的数据。措施将在开始时（基础），三个月和六个月。肠道菌群的估计和通常的营养模式也将在开始和六个月内使用粪便测试和经过验证的食物频率问卷（FFQ）进行评估。为了评估依从性的程度，IG的参与者将填补所消耗的主要菜肴/食物的特定每周记录。至少，还将每月分析人体测量参数（BMI，血压，心率，腹部周长）。

   3.2。统计分析

   定量变量将以均值和标准偏差表示，定性变量将以频率和百分比显示。

   Kolmogorov-Smirnov检验将用于比较拟合的优点与来自定量变量的数据的正态分布。为了形成双变量假设的对比，将以两种方式进行学生t检验，而对于定性变量，必要时将使用卡方和费舍尔的精确测试。同样，为了分析三种或多种手段，将使用重复手段的方差分析。另一方面，定量变量之间的相关性将通过Pearson的系数r验证。最后，如果不满足正态性或同型的标准，则应执行上述测试的非参数版本。

   将进行逻辑回归，以确定哪些变量可以通过食物频率问卷以及血液和粪便分析值来确定营养模式和身体健康的改善。同样，根据既定的临界点和临床解释，将通过PSP和PANSS量表来​​建立有关精神病学状况的有关心理病理学状态的分析。将计算原始的和调整后的优势比（OR）。应该使用对数模型，拟合统计量，Cox和Snell R2，Nagelkerke R2和Hosmer-Lemeshow测试的好处来评估整体模型拟合。该指示将用于计算β系数。

   对于所有统计分析，将接受α误差概率少于5％（p <0.05），并且置信区间将以95％计算。软件SPSS（版本25.0）和Epidat（版本4.2）应用于统计分析。

4. 工作计划

   已经建立了干预时间表，总持续时间为6个月，分为三个区块：

   4.1。块1

   根据包含标准，这个第一个区块着重于目标人群的选择。首先，将进行介绍该计划的小组会议和研究的方法。在研究的前15天内，将与专业人员达成一致的焦点小组对干预达成共识。随后，将进行适当的修改，以改善和适应饮食和营养干预。

   因此，将使用正面和阴性综合症（PANSS）的规模以及个人和社会功能的规模（PSP）进行招聘和最初的心理病理学和营养评估。为了进行营养评估，将对参与患者的分析和人体测量学基础测定，以及通过经过验证的FFQ和每周消耗的主菜和食物的每周记录来评估惯常的饮食模式。同样，需要使用粪便培养的肠道细菌菌群进行估计。

   4.2。块2

   第二块包括实施6个月的个人营养教育计划（根据第3块的教育增强，与两个月的教育增强有关）。它将由八个会议组成，前四个会议每两周一次，然后是每月四个会议，将四个教育强化添加到3个月和5个月的研究中。每个会话的最小持续时间已建立30分钟。但是，考虑参与者的特征，这一长度可能会有所不同。对照组将由那些将获得标准化饮食建议的参与者组成。从这个意义上讲，干预小组中的教育内容将以加强的方式基于常规饮食建议的一般原则，以获取有关以下特定知识的为中心：

   • - 潜在的心理病理，生活方式和相关合并症
   • - 直接原则：碳水化合物，脂质，蛋白质，纤维，维生素和矿物质；能源需求；消费要求。
   • - 水需求。
   • - 食品。
   • - 描述和理由是规定的益生元和益生菌饮食。
   • - 烹饪技术：保存益生元和益生菌饮食的性质。
   • - 益生元和益生菌含量高的食物的最佳分布和互换。
   • - 在特定情况下进行进食。

   在IG和CG中，在开发既定会议期间都将使用视觉支持资源。

   4.3。块3

   最后，为了评估干预措施的有效性，将评估营养，心脏代谢和心理病理学领域的修饰。为此，研究人员将进行人体测定，临床评估，粪便培养的表现以及对饮食模式的研究，如上所述。

   同样，在这个街区中，将在第2块中提供的教育加强（包括IG和CG），在街区开始后的三个月和五个月，每15天就为IG和CG每月一次。

   一旦总结了干预措施，将对收集的数据进行分析，最终在科学生产的发展和研究报告的撰写过程中。

5. 结果

   5.1.指望的结果和输出

   首先，预计将为研究参与者确定最佳饮食模式的必要信息，从而允许开发具有高益生元和益生菌含量的营养干预措施，适合研究中的人群。

   同样，目的是确保所有参与者通过适应喂养方式来改善其健康状况，从而遵守适合每个患者状况的健康生活方式。

   最后，预计将证明具有较高益生元和益生菌含量的足够的饮食调节，从而导致营养状况显着改善，因此，参与者的心脏代谢，由Microdobiota-Intestine-intertestine-brain-brain-brain-brain-轴。此外，假定它可以实现一定程度的证据，以在其任何一种变异中建立营养管理作为对精神分裂症谱系障碍患者的心理病理学治疗的有效治疗干预。

6. 道德和法律意义

6.1。风险效益分析

先验，由于干预措施将基于专家意见并以扎实的科学基础为基础，因此不认为这项研究的参与者可以暴露于任何风险或不适感，除非常规的健康监测和控制。从这个意义上讲，应该指出的是，建立的大多数控制是由非侵入性测试（经过验证的问卷和尺度，人体测量测量，粪便培养等）确定的，可以最大程度地减少干预过程中引起的不适感。另一方面，作为一种侵入性措施，应突出显示从静脉穿刺提取的血液提取的可能的副作用。这种影响很少建立，但如果出现，包括头晕，疼痛或血肿等。

在利益方面，无论是分配给IG还是CG的参与者，进行的干预类型，无论是传统的饮食建议还是具有较高益生元和益生菌含量的教育计划，都将寻求改善生活方式，以更健康地改变生活方式饮食模式的改善介导的。

此外，如果很明显，分配给IG的参与者在营养，心脏代谢和心理病理学术语方面的重要结果，将为卫生系统找到一种具有成本效益的解决方案，使被诊断出患有精神分裂症的人可以使用。为了改善生活方式，对心理药物治疗的耐受性更好。这一发现可以减轻需要调整剂量调整和/或相关身体健康问题所需的精神咨询数量。通过这种方式，将为这种精神病学人群高发病率的可及性（地理，经济等），功能障碍和病态性水平的问题提供解决方案。

6.2。道德原则

这项研究将尊重赫尔辛基宣言（1964年），《欧洲人权与生物医学公约》（1997年），《联合国教科文组织人类人权与人权宣言》（1997年）中建立的基本原则。研究还将遵循西班牙立法制定的要求（12月5日，《有机法》第3/2018号，关于保护个人数据以及11月14日的数字权利和法律41/2002的保证），这是规范患者自治和的基本法律临床信息和文档领域的权利和义务。这项研究的主要研究者分析的所有信息都需要维护专业保密。

无论如何，每个参与者都将被分配为注册表，在该注册表中，所有相对数据都将以匿名方式进行机械化，从而将访问数据库的访问仅限于与研究的发展链接的人员，先前的授权负责它的调查员。

6.3。知情同意数据只能从那些以前签署的知情同意书的受试者那里收集，该表格包含在患者/法律代表性信息表中（附件：附件I和II），其中包括在研究项目的介绍中。

• 精神分裂症和相关疾病
• 饮食习惯

• 行为：常规饮食建议

  对照组中的教育内容将集中于获取有关的知识：

  • - 潜在的心理病理，生活方式和相关合并症
  • - 直接原则：碳水化合物，脂质，蛋白质，纤维，维生素和矿物质；能源需求；消费要求。
  • - 水需求。
  • - 食品。
  • - 烹饪技术：饮食特性的保护。
  • - 在特定情况下进行进食。
• 行为：益生元/益生菌饮食调节

  干预小组中的教育内容将基于CO的一般原则

  研究描述

  简要摘要：

  微生物群在胃肠道与中枢神经系统（CNS）之间的双向通信中起着至关重要的作用，该通信表现为微生物群 - 脑脑轴。该功能提供了足够的证据，可以在许多神经精神疾病（例如精神分裂症）之间建立因果关系。此外，通过饮食模式的微生物群调节与患者的身体和心理病理健康的改善有关。从这个意义上讲，使用精神病学（益生元和益生菌与营养作用）的使用突出了。这项研究的目的是测试益生元饮食调节的疗效，在诊断为精神分裂症的患者中，并注意营养和心脏代谢状况的影响。从这个意义上讲，将在50个个体的组中开发两臂，双盲，随机分配在平衡块中的临床试验中（25个干预组（IG）为25个，对照组为25个）。首先，将举行初始的小组会议，以介绍研究的目的以及其开发过程中的每个相关方面。同样，将定期建立某些焦点小组，以重新定义和指导调查的发展，并在实施饮食和营养教育计划后确保足够遵守研究。饮食教育将由合格人员设计和监督，具有公认的这种干预能力（护士和营养师）。 CG将由那些在串行咨询中分别获得常规饮食建议的参与者组成。另一方面，在IG中，这种干预措施的特征是建立了具有益生元和益生菌含量高的饮食不合学教育计划。在研究的开发过程中，将收集有关心理病理状态（PANSS和PSP量表）和血液检查（血液图，脂质谱等）的数据。措施将在开始时（基础），三个月和六个月。肠道菌群的估计和通常的营养模式也将在开始和六个月内使用粪便测试和经过验证的食物频率问卷（FFQ）进行评估。为了评估依从性的程度，IG的参与者将填补所消耗的主要菜肴/食物的特定每周记录。至少，还将每月分析人体测量参数（BMI，血压，心率，腹部周长）。

  
  

  病情或疾病	干预/治疗	阶段
  精神分裂症和相关疾病饮食习惯	行为：常规饮食建议行为：益生元/益生菌饮食调节	不适用

  
  

  显示详细说明

  隐藏详细的描述

  详细说明：

  1. 介绍

     1.1。理论框架

     精神分裂症是一种慢性精神疾病，其特征是临床异质性的显着性和长期进化，这取决于精神病的时期和稳定阶段。该典型实体的符号学是在正症状和负面症状中建立的，功能障碍和临床表现水平差，对患者的生活质量产生了基本影响。同样，围绕精神分裂症谱系，相关的神经认知障碍的存在脱颖而出，占据了社会和职业功能的疾病，以及很大程度的混乱。

     许多理论试图阐明精神分裂症的起源，其中其疗法生成的复杂性是建立适当，特定和有效的治疗方法的决定因素。然而，尽管有许多定义的病因前提，但多巴胺能假设被认为是所有这些假设的最终共同途径，这会融合许多相关的致病机制，在这种机制中，低度的全身性炎症和氧化应激脱颖而出。

     毫无疑问，传统的治疗方法认为，营养在精神病学中的少量干预，尤其是在精神分裂症等精神病中的作用。但是，过去十年中建立的进步，主要与霍洛比昂理论的发展和宏基因组学的发展以及不同西方社会营养质量低的新饮食模式的存在有关，对全球理解产生了重大贡献。营养模式在中枢神经系统（CNS）以及精神疾病的可能机制或病因途径上的作用。

     在这方面，有必要强调肠道菌群（IM）的作用及其对人体众多功能的亲密关系，例如中枢神经系统的发展和成熟，营养，免疫反应或系统性炎症。这种效果是通过各种既定的通信途径来实现的：迷走神经（原发性），肠激素，细胞因子，外泌体和microRNA。因此，这种生物群体浓度可能存在可能的修饰（考虑到10^13 cfu/g的平均浓度）可能会触发稳态改变或加剧致病条件，这一事实通常称为致病性疾病。这种菌群的这种浓度从根本上取决于饮食模式，遗传因素，医源性抗体疗法，母乳喂养类型（母乳或配方），年龄，运动和持续压力等。

     这些发现的结果是，“微生物群 - 脑轴”的概念出现了。该术语是指由饮食产物的微生物代谢产物（例如饮食纤维，色氨酸或精氨酸）以及内分泌和神经元机制介导的CNS，胃肠道和MI之间建立的双向通信途径。 MI和中枢神经系统之间建立的密切关系在于生产正常神经元功能所必需的多种神经递质，例如5-羟色胺，GABA，多巴胺或去甲肾上腺素等。同样，MI发挥必需的营养，代谢和保护功能，这是正常神经精神功能的决定因素。

     因此，根据低级全身炎症的理论，当伴侣MI中发生营养不良状态时，它会产生一系列促炎剂的级联反应剂，例如脂多糖（LPS）（LPS），一种能够修饰的细菌性内毒素，能够改变肠细胞的完整性和渗透性。这种改变会触发促炎性细胞因子（肿瘤坏死因子ἀ[TNF-ἀ]或6型的白细胞介素6或1ß[IL-6，IL-1ß]，都能够改变肠道组织完整性），均可改变肠道组织完整性），起源于炎症之间氧化应激增加和能量稳态的失衡。这种级联反应会导致神经变性和兴奋性毒性的增加，这是由迷走神经介导的。因此，已经表明，低炎症状态的激活与精神分裂症的预后较差有关，该预后关于正症状和阴性症状，认知性能以及大脑体积的损失。同样，已经描述了特定促炎性细胞因子或状态标记的改变，尤其是在精神病复发或前驱阶段（IL-6，TGF-ß等），以及引入抗精神病药治疗后浓度的降低，随之而来的临床改善。

     1.2。理由

     现有的科学生产表明，患有某些精神疾病的患者的残疾和畸形率很高，涉及其余的一般临床人群，尤其是在那些患有严重和长期精神障碍（LTMD）的患者中，突出了精神病和精神病的功能障碍情感光谱：精神分裂症和躁郁症。精神病学人群的这种发病率和死亡率高达20％，并且在数量上代表平均丧生25年。此外，LTMD患者的预期寿命不到20％（男性57岁，女性为65岁）。据估计，由于任何原因，死亡率的相对风险（RR）高2.41，这些风险主要由心血管，感染性，呼吸系统和内分泌疾病组成（该临床人群过早死亡的60％）。同样，主要的死亡率已建立原因与代谢综合征（MS）的发展密切相关，也称为胰岛素抵抗综合征。 MS被认为是患者身体健康的决定因素，使心替代疾病的发生率增加了三倍。

     这一事实的主要病情决定因素是疾病本身固有的因素以及遗传因素，在这些患者之后的身体健康和生活方式方面对足够的护理有抵抗力（与被认为健康的患者相去甚远）。

     尽管问题的幅度和严重程度，但旨在修改生活方式的干预措施在治疗中并不重要，并且不是精神病学人群通常的临床实践的一部分。这一事实可以通过对精神分裂症神经发生的多种机制和病因因素缺乏理解，并导致多学科方法，但基本上是心理药理学和心理治疗方法。因此，解决诸如饮食模式之类的可修改因素至关重要，饮食模式诸如饮食模式，这证明这是一种有效的治疗干预措施，以改善心理病理学功能障碍和受试者的身体健康，并可以将其视为常规治疗方法的补充。

     从这个意义上讲，一些饮食干预措施是通过使用所谓的“心理生物学”来调节精神病患者肠道菌群的。该术语指的是包括益生菌和/或益生元在内的一组物质，其给药会在精神病患者中引起健康益处。益生菌包括肠道生物群的微生物，这些微生物以足够的量提供，为宿主提供了好处（突出乳酸杆菌和双歧杆菌等属）。另一方面，益生元是不可消化的饮食纤维（主要是果糖和寡糖，二糖蛋白或果胶），它们是促进胃肠道中益生菌的最佳生长和发育的物质，可减少致病性微生物群的生产，通过生产而产生。脂肪酸（SCFA）。

     值得注意的是，越来越多的努力强调了益生元和益生菌在微生物群 - 脑桥轴上所扮演的角色，这是目前是研究的相关对象。在这方面，精神病学功能障碍和患有医源性代谢综合征的风险的精神病患者的适当饮食计划可以被视为这些受试者的选择疗法，从而改善了患者的临床模式和困难的改变和功能性能。同样，足够的营养管理可以用作抗精神病药物药物疗法和心脏代谢方法的辅助，从而减少了稳态药物的数量，甚至在目标人群中不耐受的情况下更换了它们。

     简而言之，心理健康发展的未来取决于对多模式方法的需求，在这种方法中，营养因素代表了在健康，功能水平以及因此患者生活质量方面取得最佳结果的基石。同样，饮食调制具有改善与精神分裂症相关的发病率和死亡率的附加值，在成本效益方面具有最佳水平，比当前使用的方法所显示的要好。

  2. 研究问题和目标

     通过最佳纳入益生元和益生菌的最佳结合来调节饮食模式，可以改善被诊断为精神分裂症谱系障碍的患者的营养和心脏代谢状况，并改善其在心理病理学术语中的临床影响吗？

     2.1。研究假设或假设

     非消化的饮食纤维和发酵乳制品的整合到被诊断为精神分裂症的精神病学种群的常规饮食模式中（在其任何一种变体中）可以改善营养状况，因此可以改善这些患者的身体健康水平。同样，这种益生元和益生菌含量将允许在那些因潜在精神障碍改变的临床区域改善精神病理状态。

     2.2。目标

     2.2.1。主要目标

     - 确定精神分裂症患者的益生元和益生菌饮食干预的营养和心替代疗效

     2.2.2。具体的目标

     • 确定目标人群的基线营养状况。
     • 要确定该人群中通常的饮食模式，以阐明所消耗的主要菜肴的营养价值，以及它们与个人身体健康状况的联系。
     • 了解有关影响微生物群 - 脑轴轴的决定因素（明确和隐式）的现有科学证据。
     • 为了评估在被诊断为精神分裂症谱系的患者中，将益生元和益生菌纳入习惯性营养不良模式中的心理病理学影响。
     • 为了评估具有高益生元和益生菌含量的标准化饮食计划的心替代影响，适合于精神病种群的固有特征。
     • 制定和验证一个计划，该计划允许检测改进领域，建立评估策略以及心理健康方面的适当行动计划，该计划可以通过使用心理生物学来充分饮食护理。

  3. 材料与方法

     3.1。学习规划

     将在诊断为精神分裂症谱系障碍的精神病患者中进行六个月干预的临床试验（在六个月的干预措施的临床试验中随机分配）两臂，随机分配。对照组将由那些将单独获得常规饮食建议（n = 25）的参与者组成。在干预组（n = 25）中，该建议将通过密集的营养指导单独建立，提供具有较高益生元和益生菌含量的食物模式。在两个干预组中，会议期间将使用视觉支持的教育材料。饮食干预措施将由合格的人员设计和监督，具有公认的这种干预能力（护士和营养师），并将通过串行访谈和焦点小组同意。从这个意义上讲，这些焦点小组将用于改善既定的饮食营养干预措施，并保证其正确适应。

     该研究将从在卫生中心和/或精神病服务咨询中介绍研究项目的小组会议开始。在研究的开发过程中，将收集有关心理病理状态（正面和负综合征量表-Panss-以及个人和社会功能量表-PSP-量表）和血液测试（血液图，脂质谱等）的数据。措施将在开始时（基础），三个月和六个月。肠道菌群的估计和通常的营养模式也将在开始和六个月内使用粪便测试和经过验证的食物频率问卷（FFQ）进行评估。为了评估依从性的程度，IG的参与者将填补所消耗的主要菜肴/食物的特定每周记录。至少，还将每月分析人体测量参数（BMI，血压，心率，腹部周长）。

     3.2。统计分析

     定量变量将以均值和标准偏差表示，定性变量将以频率和百分比显示。

     Kolmogorov-Smirnov检验将用于比较拟合的优点与来自定量变量的数据的正态分布。为了形成双变量假设的对比，将以两种方式进行学生t检验，而对于定性变量，必要时将使用卡方和费舍尔的精确测试。同样，为了分析三种或多种手段，将使用重复手段的方差分析。另一方面，定量变量之间的相关性将通过Pearson的系数r验证。最后，如果不满足正态性或同型的标准，则应执行上述测试的非参数版本。

     将进行逻辑回归，以确定哪些变量可以通过食物频率问卷以及血液和粪便分析值来确定营养模式和身体健康的改善。同样，根据既定的临界点和临床解释，将通过PSP和PANSS量表来​​建立有关精神病学状况的有关心理病理学状态的分析。将计算原始的和调整后的优势比（OR）。应该使用对数模型，拟合统计量，Cox和Snell R2，Nagelkerke R2和Hosmer-Lemeshow测试的好处来评估整体模型拟合。该指示将用于计算β系数。

     对于所有统计分析，将接受α误差概率少于5％（p <0.05），并且置信区间将以95％计算。软件SPSS（版本25.0）和Epidat（版本4.2）应用于统计分析。

  4. 工作计划

     已经建立了干预时间表，总持续时间为6个月，分为三个区块：

     4.1。块1

     根据包含标准，这个第一个区块着重于目标人群的选择。首先，将进行介绍该计划的小组会议和研究的方法。在研究的前15天内，将与专业人员达成一致的焦点小组对干预达成共识。随后，将进行适当的修改，以改善和适应饮食和营养干预。

     因此，将使用正面和阴性综合症（PANSS）的规模以及个人和社会功能的规模（PSP）进行招聘和最初的心理病理学和营养评估。为了进行营养评估，将对参与患者的分析和人体测量学基础测定，以及通过经过验证的FFQ和每周消耗的主菜和食物的每周记录来评估惯常的饮食模式。同样，需要使用粪便培养的肠道细菌菌群进行估计。

     4.2。块2

     第二块包括实施6个月的个人营养教育计划（根据第3块的教育增强，与两个月的教育增强有关）。它将由八个会议组成，前四个会议每两周一次，然后是每月四个会议，将四个教育强化添加到3个月和5个月的研究中。每个会话的最小持续时间已建立30分钟。但是，考虑参与者的特征，这一长度可能会有所不同。对照组将由那些将获得标准化饮食建议的参与者组成。从这个意义上讲，干预小组中的教育内容将以加强的方式基于常规饮食建议的一般原则，以获取有关以下特定知识的为中心：

     • - 潜在的心理病理，生活方式和相关合并症
     • - 直接原则：碳水化合物，脂质，蛋白质，纤维，维生素和矿物质；能源需求；消费要求。
     • - 水需求。
     • - 食品。
     • - 描述和理由是规定的益生元和益生菌饮食。
     • - 烹饪技术：保存益生元和益生菌饮食的性质。
     • - 益生元和益生菌含量高的食物的最佳分布和互换。
     • - 在特定情况下进行进食。

     在IG和CG中，在开发既定会议期间都将使用视觉支持资源。

     4.3。块3

     最后，为了评估干预措施的有效性，将评估营养，心脏代谢和心理病理学领域的修饰。为此，研究人员将进行人体测定，临床评估，粪便培养的表现以及对饮食模式的研究，如上所述。

     同样，在这个街区中，将在第2块中提供的教育加强（包括IG和CG），在街区开始后的三个月和五个月，每15天就为IG和CG每月一次。

     一旦总结了干预措施，将对收集的数据进行分析，最终在科学生产的发展和研究报告的撰写过程中。

  5. 结果

     5.1.指望的结果和输出

     首先，预计将为研究参与者确定最佳饮食模式的必要信息，从而允许开发具有高益生元和益生菌含量的营养干预措施，适合研究中的人群。

     同样，目的是确保所有参与者通过适应喂养方式来改善其健康状况，从而遵守适合每个患者状况的健康生活方式。

     最后，预计将证明具有较高益生元和益生菌含量的足够的饮食调节，从而导致营养状况显着改善，因此，参与者的心脏代谢，由Microdobiota-Intestine-intertestine-brain-brain-brain-brain-轴。此外，假定它可以实现一定程度的证据，以在其任何一种变异中建立营养管理作为对精神分裂症谱系障碍患者的心理病理学治疗的有效治疗干预。

  6. 道德和法律意义

  6.1。风险效益分析

  先验，由于干预措施将基于专家意见并以扎实的科学基础为基础，因此不认为这项研究的参与者可以暴露于任何风险或不适感，除非常规的健康监测和控制。从这个意义上讲，应该指出的是，建立的大多数控制是由非侵入性测试（经过验证的问卷和尺度，人体测量测量，粪便培养等）确定的，可以最大程度地减少干预过程中引起的不适感。另一方面，作为一种侵入性措施，应突出显示从静脉穿刺提取的血液提取的可能的副作用。这种影响很少建立，但如果出现，包括头晕，疼痛或血肿等。

  在利益方面，无论是分配给IG还是CG的参与者，进行的干预类型，无论是传统的饮食建议还是具有较高益生元和益生菌含量的教育计划，都将寻求改善生活方式，以更健康地改变生活方式饮食模式的改善介导的。

  此外，如果很明显，分配给IG的参与者在营养，心脏代谢和心理病理学术语方面的重要结果，将为卫生系统找到一种具有成本效益的解决方案，使被诊断出患有精神分裂症的人可以使用。为了改善生活方式，对心理药物治疗的耐受性更好。这一发现可以减轻需要调整剂量调整和/或相关身体健康问题所需的精神咨询数量。通过这种方式，将为这种精神病学人群高发病率的可及性（地理，经济等），功能障碍和病态性水平的问题提供解决方案。

  6.2。道德原则

  这项研究将尊重赫尔辛基宣言（1964年），《欧洲人权与生物医学公约》（1997年），《联合国教科文组织人类人权与人权宣言》（1997年）中建立的基本原则。研究还将遵循西班牙立法制定的要求（12月5日，《有机法》第3/2018号，关于保护个人数据以及11月14日的数字权利和法律41/2002的保证），这是规范患者自治和的基本法律临床信息和文档领域的权利和义务。这项研究的主要研究者分析的所有信息都需要维护专业保密。

  无论如何，每个参与者都将被分配为注册表，在该注册表中，所有相对数据都将以匿名方式进行机械化，从而将访问数据库的访问仅限于与研究的发展链接的人员，先前的授权负责它的调查员。

  6.3。知情同意数据只能从那些以前签署的知情同意书的受试者那里收集，该表格包含在患者/法律代表性信息表中（附件：附件I和II），其中包括在研究项目的介绍中。

  学习规划

  研究信息的布局表

  研究类型 ：	介入（临床试验）
  实际注册 ：	44名参与者
  分配：	随机
  干预模型：	并行分配
  干预模型描述：	在50个个体的组中，将开发在平衡的六个月干预措施中的两臂，双盲，随机临床试验（对照组-CG-的25个，为25个个体，为25个）。 GC将单独获得常规的饮食建议。在IG中，将建立一项具有较高益生元和益生菌含量的个人饮食健康教育计划。关于心理病理学状态（PANS和PSP量表）以及血液检查（血液图，脂质谱等）的数据，在开始三到六个月后。肠道菌群和通常的营养模式的估计值将在基线和六个月后分别使用粪便测试和经过验证的食物频率问卷进行评估。为了评估依从性程度，IG参与者将填写所消耗的主要菜肴/食物的特定每周记录。人体测量参数将每月分析（BMI，血压，心率，腹部周长）。
  掩蔽：	双重（参与者，护理提供者）
  主要意图：	支持护理
  官方标题：	饮食调节具有高益生元和益生菌含量对精神分裂症疾病中营养和代谢状态的功效
  实际学习开始日期 ：	2020年6月25日
  实际的初级完成日期 ：	2021年2月19日
  估计 学习完成日期 ：	2022年1月26日

  武器和干预措施

  手臂	干预/治疗
  主动比较器：常规饮食建议 对照组将由被诊断为精神分裂症的参与者组成，他们将单独接受常规的饮食咨询（n = 25）。 在对照组中，将收集有关精神病理状态（PANSS和PSP量表）以及血液分析（血液图，脂质谱等）的数据。测量将在开始时（基础），三个月和六个月。肠道菌群和通常的营养模式的估计也将在开始时和六个月时分别使用粪便测试和经过验证的食物频率问卷进行评估。为了评估依从性程度，GI参与者将填写所消耗的主要菜肴/食物的特定每周记录。至少，还将每月分析人体测量参数（BMI，血压，心率，腹部周长）。	行为：常规饮食建议 对照组中的教育内容将集中于获取有关的知识： - 潜在的心理病理，生活方式和相关合并症 - 直接原则：碳水化合物，脂质，蛋白质，纤维，维生素和矿物质；能源需求；消费要求。 - 水需求。 - 食品。 - 烹饪技术：饮食特性的保护。 - 在特定情况下进行进食。
  实验：益生元/益生菌饮食调节 在干预组（n = 25）中，将通过密集的营养咨询来建立个人饮食咨询，以提供高益生元和益生菌的模式。 在实验组中，将收集有关心理病理学状态（正面和负面综合征-Panss-以及个人和社会功能量表-PSP-）的数据，以及血液检查（血液图，脂质谱等）。测量将在开始时（基础），三个月和六个月。肠道菌群和通常的营养模式的估计也将在开始时和六个月时分别使用粪便测试和经过验证的食物频率问卷进行评估。为了评估依从性程度，GI参与者将填写所消耗的主要菜肴/食物的特定每周记录。至少，还将每月分析人体测量参数（BMI，血压，心率，腹部周长）。	行为：益生元/益生菌饮食调节 干预小组中的教育内容将以加强的方式基于常规饮食建议的一般原则，以获取有关以下特定知识的为中心 - 潜在的心理病理，生活方式和相关合并症 - 直接原则：碳水化合物，脂质，蛋白质，纤维，维生素和矿物质；能源需求；消费要求。 - 水需求。 - 食品。 - 描述和理由是规定的益生元和益生菌饮食。 - 烹饪技术：保存益生元和益生菌饮食的性质。 - 益生元和益生菌含量高的食物的最佳分布和互换。 - 在特定情况下进行进食。

  结果措施

  主要结果指标 ：

  1. 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月]
     - 个人和社会功能量表（分类PSP）结果：离散。与该领域功能障碍程度有关的评分间隔（范围10分：0-100）：自我保健，个人和社会关系，社会功能性活动（工作/研究），令人不安和侵略性行为。为了确定此间隔的最终小数点，必须对10个功能方面进行评分（是：1分，否：0分）。最后，分数越高，患者的功能水平越好。
     
     
  2. 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月]

     -- Scale for Positive and Negative Schizophrenia Syndrome (categorized PANSS): discrete. It provides four dimensional scores: Positive syndrome, Negative syndrome, Compound scale, General psychopathology.

     The score on the positive (PANSS-P) is obtained by adding up the scores of each item. The scores will therefore range from 7 to 49 for the positive scale..

     There are no cut-off points for the direct scores obtained, but these are transformed by means of a conversion table into percentiles. Futhermore, PANSS also provides categorical information, indicating whether the schizophrenic disorder is positive, negative or mixed.

     
     
  3. Changes in Clinical Efficacy of Prebiotic/Probiotic Dietary Modulation in 6 Months of Intervention [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]

     -- Scale for Positive and Negative Schizophrenia Syndrome (categorized PANSS): discrete. It provides four dimensional scores: Positive syndrome, Negative syndrome, Compound scale, General psychopathology.

     The score on the negative (PANSS-N) is obtained by adding up the scores of each item. The scores will therefore range from 7 to 49 for the negative scale..

     There are no cut-off points for the direct scores obtained, but these are transformed by means of a conversion table into percentiles. Futhermore, PANSS also provides categorical information, indicating whether the schizophrenic disorder is positive, negative or mixed.

     
     
  4. Changes in Clinical Efficacy of Prebiotic/Probiotic Dietary Modulation in 6 Months of Intervention [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]

     -- Scale for Positive and Negative Schizophrenia Syndrome (categorized PANSS): discrete. It provides four dimensional scores: Positive syndrome, Negative syndrome, Compound scale, General psychopathology.

     The score on the general psychopathology (PANSS-PG) scale is obtained by adding up the scores of each item. The scores will therefore rangd from 16 to 112 for the general psychopathology.

     There are no cut-off points for the direct scores obtained, but these are transformed by means of a conversion table into percentiles. Futhermore, PANSS also provides categorical information, indicating whether the schizophrenic disorder is positive, negative or mixed.

     
     
  5. Changes in Clinical Efficacy of Prebiotic/Probiotic Dietary Modulation in 6 Months of Intervention [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]

     -- Scale for Positive and Negative Schizophrenia Syndrome (categorized PANSS): discrete. It provides four dimensional scores: Positive syndrome, Negative syndrome, Compound scale, General psychopathology.

     The score on the composite scale (PANNS-C) is obtained by subtracting the score on the negative scale from the score on the positive scale. This scale can have positive or negative valence, ranging from -42 to + 42.

     There are no cut-off points for the direct scores obtained, but these are transformed by means of a conversion table into percentiles. Futhermore, PANSS also provides categorical information, indicating whether the schizophrenic disorder is positive, negative or mixed.

     
     
  6. Changes in Adherence to the Proposed Dietary Pattern in 6 Months of Intervention [ Time Frame: Basal and six months respectively ]
     -- Food Consumption Frequency Questionnaire (CFCA) result: continuous. For the proper analysis of this document, it is necessary to transform the answers obtained from the Food Consumption Frequency Questionnaire -FCA- into the number of times each item was consumed per week and into the number of times it was consumed per day. The g/day was then calculated by multiplying the frequencies of consumption of each item by the weight of the usual consumption ration of each item (Weight of Ration of Items table -PRI-). Finally, the energy and nutritional value was calculated by applying the Adapted Food Composition table (AFC): first the consumption in the population of all the foods included in each item was added; then, the proportion of this total provided by each of these foods was calculated
     
     
  7. Improvement on Cardiometabolic Profile [ Time Frame: Every month, during 6 months of intervention ]
     - Weight (kg, continuous).
     
     
  8. Improvement on Cardiometabolic Profile [ Time Frame: Every month, during 6 months of intervention ]
     - Height (cm, continuous), circumference (cm, continuous).
     
     
  9. Improvement on Cardiometabolic Profile [ Time Frame: Every month, during 6 months of intervention ]
     - BMI: Weight and height will be combined to report BMI in kg/m^2 (continous).
     
     
  10. Improvement on Cardiometabolic Profile [ Time Frame: Every month, during 6 months of intervention ]
      - Systolic blood pressure (mmHg, continuous), diastolic blood pressure (mmHg, continuous).
      
      
  11. Improvement on Cardiometabolic Profile [ Time Frame: Every month, during 6 months of intervention ]
      - Heart rate (ppm, discrete).
      
      
  12. Improvement on Cardiometabolic Profile [ Time Frame: Every month, during 6 months of intervention ]
      - Biochemical profile: glucose (mg/dL, discrete), cholesterol (mg/dL, discrete), triglycerides (mg/dL, discrete), C-HDL (mg/dL, discrete), C-LDL (mg/dL, discrete), total cholesterol/C-HDL (mg/dL, discrete).
      
      
  13. Improvement on Cardiometabolic Profile [ Time Frame: Every month, during 6 months of intervention ]
      - Biochemical profile: LDH (IU/L, discrete).
      
      
  14. Changes in Blood Test Variables in 6 Months of Intervention [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      -- Haematological profile: Red blood cells (x10e6/mm3, continuous).
      
      
  15. Changes in Blood Test Variables in 6 Months of Intervention [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      -- Haematological profile: Haemoglobin (g/dL, continuous), CHCM (g/dL, discrete).
      
      
  16. Changes in Blood Test Variables in 6 Months of Intervention [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      -- Haematological profile: Haematocrit (%, continuous), RDW (%, continuous)..
      
      
  17. Changes in Blood Test Variables in 6 Months of Intervention [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      -- Haematological profile: MCV (fL, discrete), MPV (fL, discrete).
      
      
  18. Changes in Blood Test Variables in 6 Months of Intervention [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      -- Haematological profile: HCM (pg ,discrete).
      
      
  19. Changes in Blood Test Variables in 6 Months of Intervention [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      -- Haematological profile: Leukocytes (x10e3/mm3, discrete).
      
      
  20. Changes in Blood Test Variables in 6 Months of Intervention [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      -- Haematological profile: Neutrophils (x10e3/m, continuous), lymphocytes (x10e3/m, continuous), monocytes (x10e3/m, continuous), eosinophils (x10e3/m, continuous), basophils (x10e3/m, continuous), platelets (x10e3/mm3, discrete).
      
      
  21. Changes in Other Biochemical Parameters [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]

      - Biochemical profile:

      ALT/GPT (IU/L, discrete), G-GT (IU/L, discrete), FAL (IU/L, discrete) a-HBs (UI/L, continuous), LUES (UI/L, nominal/discrete), a-HAV-M (UI/L, nominal/discrete), a-HCV (UI/L, nominal/discrete), HBsAg (UI/L, nominal/discrete), a-HBC-IgG (UI/L, nominal/discrete).

      
      
  22. Changes in Other Biochemical Parameters [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      - Biochemical profile: Na+/K+ (mEq/L, discrete/continuous, respectively), Cl- (mEq/L, continuous), Ca2+ (mEq/L, continuous).
      
      
  23. Changes in Other Biochemical Parameters [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      - Biochemical profile: Urate (mg/dL, continuous), creatinine (mg/dL, continuous).
      
      
  24. Changes in Other Biochemical Parameters [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      - Biochemical profile: HbA1c (%, continuous).
      
      
  25. Changes in Other Biochemical Parameters [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      - Biochemical profile: HbA1c IFCC (mmol/mol, continuous).
      
      
  26. Changes in Other Biochemical Parameters [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      - Biochemical profile: Fructosamine (mcmol/L, discrete).
      
      
  27. Changes in Other Biochemical Parameters [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      - Biochemical profile: Fe2+ (mcg/dL, discrete), FRT (mcg/dL, discrete), folate (mcg/dL, continuous).
      
      
  28. Changes in Other Biochemical Parameters [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      - Biochemical profile:Vit.B12 (ng/mL, discrete), vit.D total (D2+D3) 25-OH (ng/mL, discrete).
      
      
  29. Changes in Other Biochemical Parameters [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      - Biochemical profile: Glomerular filtrate estimation (mL/min/1,73 m^2, discrete).
      
      
  30. Changes in Other Biochemical Parameters [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      - Biochemical profile: TSH (mU/L, continuous).
      
      
  31. Changes in Other Biochemical Parameters [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]
      - Biochemical profile: PRL (ng/dL, continuous).
      
      
  32. Changes in Other Biochemical Parameters [ Time Frame: Basal, three and six months respectively ]

      - Biochemical profile:

      Na+/K+ (mEq/L, discrete/continuous, respectively), Cl- (mEq/L, continuous), Ca2+ (mEq/L, continuous),

      
      
  33. Changes in Stool Culture in 6 Months of Intervention [ Time Frame: Basal and six months respectively ]
      -- Stool Culture: General bacteriology - Usual mixed flora/disbiosis: Salmonella spp (nominal), Shigella spp (nominal), Yersinia spp (nominal), Hafnia alvei (nominal), Aermonas spp (nominal), Campylobacter spp (nominal) -.
      
      

  
  

  资格标准

  有资格信息的布局表

  有资格学习的年龄：	18年至65岁（成人，老年人）
  有资格学习的男女：	全部
  接受健康的志愿者：	不

  标准

  纳入标准：

  • -Patients diagnosed on the spectrum of schizophrenia (without distinction by type), according to criteria DSM-5 and/or ICD-11.
  • Age between 18-65 years.
  • - Absence of gastrointestinal comorbidity that contraindicates the use of prebiotics and/or probiotics (intolerance, explosive diarrhea, acute abdominal pain, etc.).
  • -To show clinical stability for six months before the start of the study (absence of psychiatric hospitalization, maintenance of the level of functionality, and lack of social and occupational absenteeism).
  • - To manifest agreement to participate in the study and to sign of informed consent.

  排除标准：

  • -Non-compliance with the inclusion criteria mentioned above.
  • - To suffer from somatic or neurocognitive situation that prevents participation and collaboration in the fulfillment of the protocol.
  • - To follow standardized dietary planning not modulated by the population under study (catering, institutional or collective feeding, etc.).
  • Refusal to participate in the study.

  联系人和位置

  
  

  位置

  布局表以获取位置信息

  西班牙
  Universidad de Córdoba.
  Córdoba, Spain, 14071

  赞助商和合作者

  Universidad de Córdoba

  Castilla-León Health Service

  追踪信息
  首先提交的日期ICMJE	2020年4月18日
  第一个发布日期icmje	2020年4月28日
  上次更新发布日期	2021年5月4日
  实际学习开始日期ICMJE	2020年6月25日
  实际的初级完成日期	2021年2月19日（主要结果度量的最终数据收集日期）
  当前的主要结果度量ICMJE （提交：2020年5月20日）	益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月] - 个人和社会功能量表（分类PSP）结果：离散。与该领域功能障碍程度有关的评分间隔（范围10分：0-100）：自我保健，个人和社会关系，社会功能性活动（工作/研究），令人不安和侵略性行为。为了确定此间隔的最终小数点，必须对10个功能方面进行评分（是：1分，否：0分）。最后，分数越高，患者的功能水平越好。 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月] - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。通过添加每个项目的分数来获得正（PANSS-P）上的分数。因此，积极量表的分数将在7到49范围内。获得的直接分数没有截止点，但是这些分数是通过转换表转换为百分位数的。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月] - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。负（PANSS-N）上的分数是通过添加每个项目的分数来获得的。因此，负尺度的分数将在7到49范围内。获得的直接分数没有截止点，但是这些分数通过转换表转换为百分位数。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月] - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。一般心理病理学（PANSS-PG）量表的分数是通过添加每个项目的分数来获得的。因此，对于一般的心理病理学，分数将从16到112。获得的直接分数没有截止点，但是通过转换表转换为百分位数。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月] - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。复合量表（PANNS-C）上的分数是通过从积极量表上的分数中减去分数来获得的。该量表可以具有正值或负价，范围为-42至 +42。没有获得直接分数的截止点，但是这些量表通过转换表转换为百分位数。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。 在干预6个月内遵守提议的饮食模式的依从性[分别为时间：基础和六个月] - 食品消耗频率问卷（CFCA）结果：连续。为了对本文档进行适当的分析，有必要将从食物消耗频率调查表-FCA-获得的答案转换为每周消耗的每个项目的次数，并每天消耗的次数。然后，通过将每个项目的消费频率乘以每个项目的通常的消耗量评分（项目表的重量 - pri-）来计算G/天。最后，通过应用改编的食品成分表（AFC）来计算能源和营养价值：首先，添加了每个项目中所有食物的种群的消耗；然后，计算了每种食物提供的总数的比例 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内] - 体重（kg，连续）。 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内] - 高度（CM，连续），周长（CM，连续）。 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内] -BMI：重量和高度将合并以在kg/m^2（连续）中报告BMI。 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内] - 收缩压（MMHG，连续），舒张压（MMHG，连续）。 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内] - 心率（ppm，离散）。 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内] - 生化曲线：葡萄糖（mg/dl，离散），胆固醇（mg/dl，离散），甘油三酸酯（mg/dl，离散），C-HDL（mg/dl，离散），c-ldl（mg/dl，mg/dl，mg/dl，，mg/dl，dl，dl，dl，dl，离散），总胆固醇/C-HDL（mg/dl，离散）。 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内] - 生化概况：LDH（IU/L，离散）。 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 血液学特征：红细胞（X10E6/MM3，连续）。 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 血液学特征：血红蛋白（G/DL，连续），CHCM（G/DL，离散）。 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 血液学特征：血细胞比容（％，连续），RDW（％，连续）。 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 血液学特征：MCV（FL，离散），MPV（FL，离散）。 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 血液学特征：HCM（PG，离散）。 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 血液学特征：白细胞（X10E3/MM3，离散）。 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 血液学特征：中性粒细胞（X10E3/M，连续），淋巴细胞（X10E3/M，连续），单核细胞（X10E3/M，连续），嗜酸性粒细胞（X10E3/M，连续）血小板（X10E3/mm3，离散）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化概况：alt/gpt（iu/l，离散），g-gt（iu/l，离散），fal（iu/l，离散）a-hbs（ui/l，连续），lues（ui/l ，名义/离散），A-HAV-M（UI/L，名义/离散），A-HCV（UI/L，名义/离散），HBSAG（UI/L，名义/iNMinal/invete），A-HBC-IGG （UI/L，名义/离散）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化曲线：Na+/K+（分别分别为离散/连续），Cl-（MEQ/L，连续），Ca2+（MEQ/L，连续）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化曲线：尿素（mg/dl，连续），肌酐（mg/dl，连续）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化概况：HBA1C（％，连续）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化曲线：HBA1C IFCC（mmol/mol，连续）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化曲线：果糖胺（McMol/L，离散）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化曲线：Fe2+（MCG/DL，离散），FRT（MCG/DL，离散），叶酸（MCG/DL，连续）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化曲线：vit.b12（ng/ml，离散），vit.d总计（d2+d3）25-OH（ng/ml，离散）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化曲线：肾小球滤液估计（ml/min/1,73 m^2，离散）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化概况：TSH（MU/L，连续）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化概况：PRL（NG/DL，连续）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化概况：Na+/k+（分别分别为离散/连续），Cl-（meq/l，连续），Ca2+（meq/l，连续），连续）， 干预6个月内粪便培养的变化[时间范围：基础和六个月] - 粪便培养：一般细菌学 - 通常的混合植物群/失销：沙门氏菌SPP（名义），Shigella spp（名义），Yersinia spp（名义），Hafnia Alvei（名义），Aermonas SPP（名义）SPP（名义），Campylobacter SPP（名义） - 。
  原始主要结果措施ICMJE （提交：2020年4月27日）	益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月] - 个人和社会功能量表（分类PSP）结果：离散。与该领域功能障碍程度有关的评分间隔（范围10分：0-100）：自我保健，个人和社会关系，社会功能性活动（工作/研究），令人不安和侵略性行为。为了确定此间隔的最终小数点，必须对10个功能方面进行评分（是：1分，否：0分）。最后，分数越高，患者的功能水平越好。 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月] - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。通过添加每个项目的分数来获得正（PANSS-P）上的分数。因此，积极量表的分数将在7到49范围内。获得的直接分数没有截止点，但是这些分数是通过转换表转换为百分位数的。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月] - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。负（PANSS-N）上的分数是通过添加每个项目的分数来获得的。因此，负尺度的分数将在7到49范围内。获得的直接分数没有截止点，但是这些分数通过转换表转换为百分位数。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月] - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。一般心理病理学（PANSS-PG）量表的分数是通过添加每个项目的分数来获得的。因此，对于一般的心理病理学，分数将从16到112。获得的直接分数没有截止点，但是通过转换表转换为百分位数。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。 益生元/益生菌饮食调节的临床疗效的变化在6个月的干预下[分别：基础，三个月和六个月] - 阳性和阴性精神分裂症综合征（分类panss）的比例：离散。它提供了四个维度的分数：正综合征，阴性综合征，复合量表，一般心理病理学。复合量表（PANNS-C）上的分数是通过从积极量表上的分数中减去分数来获得的。该量表可以具有正值或负价，范围为-42至 +42。没有获得直接分数的截止点，但是这些量表通过转换表转换为百分位数。 Futhermore，Panss还提供了分类信息，表明精神分裂症是阳性，阴性还是混合。 在干预6个月内遵守提议的饮食模式的依从性[分别为时间：基础和六个月] - 食品消耗频率问卷（CFCA）结果：连续。为了对本文档进行适当的分析，有必要将从食物消耗频率调查表-FCA-获得的答案转换为每周消耗的每个项目的次数，并每天消耗的次数。然后，通过将每个项目的消费频率乘以每个项目的通常的消耗量评分（项目表的重量 - pri-）来计算G/天。最后，通过应用改编的食品成分表（AFC）来计算能源和营养价值：首先，添加了每个项目中所有食物的种群的消耗；然后，计算了每种食物提供的总数的比例 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内] - 体重（kg，连续）。 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内] - 高度（CM，连续），周长（CM，连续）。 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内] -BMI：重量和高度将合并以在kg/m^2（连续）中报告BMI。 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内] - 收缩压（MMHG，连续），舒张压（MMHG，连续）。 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内] - 心率（ppm，离散）。 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内] - 生化曲线：葡萄糖（mg/dl，离散），胆固醇（mg/dl，离散），甘油三酸酯（mg/dl，离散），C-HDL（mg/dl，离散），c-ldl（mg/dl，mg/dl，mg/dl，，mg/dl，dl，dl，dl，dl，离散），总胆固醇/C-HDL（mg/dl，离散）。 心脏代谢概况的改进[时间范围：每个月，在干预6个月内] - 生化概况：LDH（IU/L，离散）。 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 血液学特征：红细胞（X10E6/MM3，连续）。 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 血液学特征：血红蛋白（G/DL，连续），CHCM（G/DL，离散）。 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 血液学特征：血细胞比容（％，连续），RDW（％，连续）。 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 血液学特征：MCV（FL，离散），MPV（FL，离散）。 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 血液学特征：HCM（PG，离散）。 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 血液学特征：白细胞（X10E3/MM3，离散）。 干预6个月的血液测试变量的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 血液学特征：中性粒细胞（X10E3/M，连续），淋巴细胞（X10E3/M，连续），单核细胞（X10E3/M，连续），嗜酸性粒细胞（X10E3/M，连续）血小板（X10E3/mm3，离散）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化概况：alt/gpt（iu/l，离散），g-gt（iu/l，离散），fal（iu/l，离散）a-hbs（ui/l，连续），lues（ui/l ，名义/离散），A-HAV-M（UI/L，名义/离散），A-HCV（UI/L，名义/离散），HBSAG（UI/L，名义/iNMinal/invete），A-HBC-IGG （UI/L，名义/离散）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化曲线：Na+/K+（分别分别为离散/连续），Cl-（MEQ/L，连续），Ca2+（MEQ/L，连续）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化曲线：尿素（mg/dl，连续），肌酐（mg/dl，连续）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化概况：HBA1C（％，连续）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化曲线：HBA1C IFCC（mmol/mol，连续）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化曲线：果糖胺（McMol/L，离散）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化曲线：Fe2+（MCG/DL，离散），FRT（MCG/DL，离散），叶酸（MCG/DL，连续）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化曲线：vit.b12（ng/ml，离散），vit.d总计（d2+d3）25-OH（ng/ml，离散）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化曲线：肾小球滤液估计（ml/min/1,73 m^2，离散）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化概况：TSH（MU/L，连续）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化概况：PRL（NG/DL，连续）。 其他生化参数的变化[时间范围：基础，三个月和六个月] - 生化概况：Na+/k+（分别分别为离散/连续），Cl-（meq/l，连续），Ca2+（meq/l，连续），连续）， 干预6个月内粪便培养的变化[时间范围：基础和六个月] - 粪便培养：寄生虫病（名义），一般细菌学 - 通常的混合植物群/失调：沙门氏菌SPP（名义），Shigella spp（名义）（名义），Yersinia spp（名义）（名义），Hafnia Alvei（象征性） spp（名义） - 。
  改变历史
  当前的次要结果度量ICMJE	不提供
  原始的次要结果措施ICMJE	不提供
  当前其他预先指定的结果指标	不提供
  原始其他预先指定的结果指标	不提供
  描述性信息
  简短的标题ICMJE	益生元和益生菌饮食调节在精神分裂症疾病中的功效
  官方标题ICMJE	饮食调节具有高益生元和益生菌含量对精神分裂症疾病中营养和代谢状态的功效
  简要摘要	微生物群在胃肠道与中枢神经系统（CNS）之间的双向通信中起着至关重要的作用，该通信表现为微生物群 - 脑脑轴。该功能提供了足够的证据，可以在许多神经精神疾病（例如精神分裂症）之间建立因果关系。此外，通过饮食模式的微生物群调节与患者的身体和心理病理健康的改善有关。从这个意义上讲，使用精神病学（益生元和益生菌与营养作用）的使用突出了。这项研究的目的是测试益生元饮食调节的疗效，在诊断为精神分裂症的患者中，并注意营养和心脏代谢状况的影响。从这个意义上讲，将在50个个体的组中开发两臂，双盲，随机分配在平衡块中的临床试验中（25个干预组（IG）为25个，对照组为25个）。首先，将举行初始的小组会议，以介绍研究的目的以及其开发过程中的每个相关方面。同样，将定期建立某些焦点小组，以重新定义和指导调查的发展，并在实施饮食和营养教育计划后确保足够遵守研究。饮食教育将由合格人员设计和监督，具有公认的这种干预能力（护士和营养师）。 CG将由那些在串行咨询中分别获得常规饮食建议的参与者组成。另一方面，在IG中，这种干预措施的特征是建立了具有益生元和益生菌含量高的饮食不合学教育计划。在研究的开发过程中，将收集有关心理病理状态（PANSS和PSP量表）和血液检查（血液图，脂质谱等）的数据。措施将在开始时（基础），三个月和六个月。肠道菌群的估计和通常的营养模式也将在开始和六个月内使用粪便测试和经过验证的食物频率问卷（FFQ）进行评估。为了评估依从性的程度，IG的参与者将填补所消耗的主要菜肴/食物的特定每周记录。至少，还将每月分析人体测量参数（BMI，血压，心率，腹部周长）。
  详细说明	介绍 1.1。理论框架 精神分裂症是一种慢性精神疾病，其特征是临床异质性的显着性和长期进化，这取决于精神病的时期和稳定阶段。该典型实体的符号学是在正症状和负面症状中建立的，功能障碍和临床表现水平差，对患者的生活质量产生了基本影响。同样，围绕精神分裂症谱系，相关的神经认知障碍的存在脱颖而出，占据了社会和职业功能的疾病，以及很大程度的混乱。 许多理论试图阐明精神分裂症的起源，其中其疗法生成的复杂性是建立适当，特定和有效的治疗方法的决定因素。然而，尽管有许多定义的病因前提，但多巴胺能假设被认为是所有这些假设的最终共同途径，这会融合许多相关的致病机制，在这种机制中，低度的全身性炎症和氧化应激脱颖而出。 毫无疑问，传统的治疗方法认为，营养在精神病学中的少量干预，尤其是在精神分裂症等精神病中的作用。但是，过去十年中建立的进步，主要与霍洛比昂理论的发展和宏基因组学的发展以及不同西方社会营养质量低的新饮食模式的存在有关，对全球理解产生了重大贡献。营养模式在中枢神经系统（CNS）以及精神疾病的可能机制或病因途径上的作用。 在这方面，有必要强调肠道菌群（IM）的作用及其对人体众多功能的亲密关系，例如中枢神经系统的发展和成熟，营养，免疫反应或系统性炎症。这种效果是通过各种既定的通信途径来实现的：迷走神经（原发性），肠激素，细胞因子，外泌体和microRNA。因此，这种生物群体浓度可能存在可能的修饰（考虑到10^13 cfu/g的平均浓度）可能会触发稳态改变或加剧致病条件，这一事实通常称为致病性疾病。这种菌群的这种浓度从根本上取决于饮食模式，遗传因素，医源性抗体疗法，母乳喂养类型（母乳或配方），年龄，运动和持续压力等。 这些发现的结果是，“微生物群 - 脑轴”的概念出现了。该术语是指由饮食产物的微生物代谢产物（例如饮食纤维，色氨酸或精氨酸）以及内分泌和神经元机制介导的CNS，胃肠道和MI之间建立的双向通信途径。 MI和中枢神经系统之间建立的密切关系在于生产正常神经元功能所必需的多种神经递质，例如5-羟色胺，GABA，多巴胺或去甲肾上腺素等。同样，MI发挥必需的营养，代谢和保护功能，这是正常神经精神功能的决定因素。 因此，根据低级全身炎症的理论，当伴侣MI中发生营养不良状态时，它会产生一系列促炎剂的级联反应剂，例如脂多糖（LPS）（LPS），一种能够修饰的细菌性内毒素，能够改变肠细胞的完整性和渗透性。这种改变会触发促炎性细胞因子（肿瘤坏死因子ἀ[TNF-ἀ]或6型的白细胞介素6或1ß[IL-6，IL-1ß]，都能够改变肠道组织完整性），均可改变肠道组织完整性），起源于炎症之间氧化应激增加和能量稳态的失衡。这种级联反应会导致神经变性和兴奋性毒性的增加，这是由迷走神经介导的。因此，已经表明，低炎症状态的激活与精神分裂症的预后较差有关，该预后关于正症状和阴性症状，认知性能以及大脑体积的损失。同样，已经描述了特定促炎性细胞因子或状态标记的改变，尤其是在精神病复发或前驱阶段（IL-6，TGF-ß等），以及引入抗精神病药治疗后浓度的降低，随之而来的临床改善。 1.2。理由 现有的科学生产表明，患有某些精神疾病的患者的残疾和畸形率很高，涉及其余的一般临床人群，尤其是在那些患有严重和长期精神障碍（LTMD）的患者中，突出了精神病和精神病的功能障碍情感光谱：精神分裂症和躁郁症。精神病学人群的这种发病率和死亡率高达20％，并且在数量上代表平均丧生25年。此外，LTMD患者的预期寿命不到20％（男性57岁，女性为65岁）。据估计，由于任何原因，死亡率的相对风险（RR）高2.41，这些风险主要由心血管，感染性，呼吸系统和内分泌疾病组成（该临床人群过早死亡的60％）。同样，主要的死亡率已建立原因与代谢综合征（MS）的发展密切相关，也称为胰岛素抵抗综合征。 MS被认为是患者身体健康的决定因素，使心替代疾病的发生率增加了三倍。 这一事实的主要病情决定因素是疾病本身固有的因素以及遗传因素，在这些患者之后的身体健康和生活方式方面对足够的护理有抵抗力（与被认为健康的患者相去甚远）。 尽管问题的幅度和严重程度，但旨在修改生活方式的干预措施在治疗中并不重要，并且不是精神病学人群通常的临床实践的一部分。这一事实可以通过对精神分裂症神经发生的多种机制和病因因素缺乏理解，并导致多学科方法，但基本上是心理药理学和心理治疗方法。因此，解决诸如饮食模式之类的可修改因素至关重要，饮食模式诸如饮食模式，这证明这是一种有效的治疗干预措施，以改善心理病理学功能障碍和受试者的身体健康，并可以将其视为常规治疗方法的补充。 从这个意义上讲，一些饮食干预措施是通过使用所谓的“心理生物学”来调节精神病患者肠道菌群的。该术语指的是包括益生菌和/或益生元在内的一组物质，其给药会在精神病患者中引起健康益处。益生菌包括肠道生物群的微生物，这些微生物以足够的量提供，为宿主提供了好处（突出乳酸杆菌和双歧杆菌等属）。另一方面，益生元是不可消化的饮食纤维（主要是果糖和寡糖，二糖蛋白或果胶），它们是促进胃肠道中益生菌的最佳生长和发育的物质，可减少致病性微生物群的生产，通过生产而产生。脂肪酸（SCFA）。 值得注意的是，越来越多的努力强调了益生元和益生菌在微生物群 - 脑桥轴上所扮演的角色，这是目前是研究的相关对象。在这方面，精神病学功能障碍和患有医源性代谢综合征的风险的精神病患者的适当饮食计划可以被视为这些受试者的选择疗法，从而改善了患者的临床模式和困难的改变和功能性能。同样，足够的营养管理可以用作抗精神病药物药物疗法和心脏代谢方法的辅助，从而减少了稳态药物的数量，甚至在目标人群中不耐受的情况下更换了它们。 简而言之，心理健康发展的未来取决于对多模式方法的需求，在这种方法中，营养因素代表了在健康，功能水平以及因此患者生活质量方面取得最佳结果的基石。同样，饮食调制具有改善与精神分裂症相关的发病率和死亡率的附加值，在成本效益方面具有最佳水平，比当前使用的方法所显示的要好。 研究问题和目标 通过最佳纳入益生元和益生菌的最佳结合来调节饮食模式，可以改善被诊断为精神分裂症谱系障碍的患者的营养和心脏代谢状况，并改善其在心理病理学术语中的临床影响吗？ 2.1。研究假设或假设 非消化的饮食纤维和发酵乳制品的整合到被诊断为精神分裂症的精神病学种群的常规饮食模式中（在其任何一种变体中）可以改善营养状况，因此可以改善这些患者的身体健康水平。同样，这种益生元和益生菌含量将允许在那些因潜在精神障碍改变的临床区域改善精神病理状态。 2.2。目标 2.2.1。主要目标 - 确定精神分裂症患者的益生元和益生菌饮食干预的营养和心替代疗效 2.2.2。具体的目标 确定目标人群的基线营养状况。 要确定该人群中通常的饮食模式，以阐明所消耗的主要菜肴的营养价值，以及它们与个人身体健康状况的联系。 了解有关影响微生物群 - 脑轴轴的决定因素（明确和隐式）的现有科学证据。 为了评估在被诊断为精神分裂症谱系的患者中，将益生元和益生菌纳入习惯性营养不良模式中的心理病理学影响。 为了评估具有高益生元和益生菌含量的标准化饮食计划的心替代影响，适合于精神病种群的固有特征。 制定和验证一个计划，该计划允许检测改进领域，建立评估策略以及心理健康方面的适当行动计划，该计划可以通过使用心理生物学来充分饮食护理。 材料与方法 3.1。学习规划 将在诊断为精神分裂症谱系障碍的精神病患者中进行六个月干预的临床试验（在六个月的干预措施的临床试验中随机分配）两臂，随机分配。对照组将由那些将单独获得常规饮食建议（n = 25）的参与者组成。在干预组（n = 25）中，该建议将通过密集的营养指导单独建立，提供具有较高益生元和益生菌含量的食物模式。在两个干预组中，会议期间将使用视觉支持的教育材料。饮食干预措施将由合格的人员设计和监督，具有公认的这种干预能力（护士和营养师），并将通过串行访谈和焦点小组同意。从这个意义上讲，这些焦点小组将用于改善既定的饮食营养干预措施，并保证其正确适应。 该研究将从在卫生中心和/或精神病服务咨询中介绍研究项目的小组会议开始。在研究的开发过程中，将收集有关心理病理状态（正面和负综合征量表-Panss-以及个人和社会功能量表-PSP-量表）和血液测试（血液图，脂质谱等）的数据。措施将在开始时（基础），三个月和六个月。肠道菌群的估计和通常的营养模式也将在开始和六个月内使用粪便测试和经过验证的食物频率问卷（FFQ）进行评估。为了评估依从性的程度，IG的参与者将填补所消耗的主要菜肴/食物的特定每周记录。至少，还将每月分析人体测量参数（BMI，血压，心率，腹部周长）。 3.2。统计分析 定量变量将以均值和标准偏差表示，定性变量将以频率和百分比显示。 Kolmogorov-Smirnov检验将用于比较拟合的优点与来自定量变量的数据的正态分布。为了形成双变量假设的对比，将以两种方式进行学生t检验，而对于定性变量，必要时将使用卡方和费舍尔的精确测试。同样，为了分析三种或多种手段，将使用重复手段的方差分析。另一方面，定量变量之间的相关性将通过Pearson的系数r验证。最后，如果不满足正态性或同型的标准，则应执行上述测试的非参数版本。 将进行逻辑回归，以确定哪些变量可以通过食物频率问卷以及血液和粪便分析值来确定营养模式和身体健康的改善。同样，根据既定的临界点和临床解释，将通过PSP和PANSS量表来​​建立有关精神病学状况的有关心理病理学状态的分析。将计算原始的和调整后的优势比（OR）。应该使用对数模型，拟合统计量，Cox和Snell R2，Nagelkerke R2和Hosmer-Lemeshow测试的好处来评估整体模型拟合。该指示将用于计算β系数。 对于所有统计分析，将接受α误差概率少于5％（p <0.05），并且置信区间将以95％计算。软件SPSS（版本25.0）和Epidat（版本4.2）应用于统计分析。 工作计划 已经建立了干预时间表，总持续时间为6个月，分为三个区块： 4.1。块1 根据包含标准，这个第一个区块着重于目标人群的选择。首先，将进行介绍该计划的小组会议和研究的方法。在研究的前15天内，将与专业人员达成一致的焦点小组对干预达成共识。随后，将进行适当的修改，以改善和适应饮食和营养干预。 因此，将使用正面和阴性综合症（PANSS）的规模以及个人和社会功能的规模（PSP）进行招聘和最初的心理病理学和营养评估。为了进行营养评估，将对参与患者的分析和人体测量学基础测定，以及通过经过验证的FFQ和每周消耗的主菜和食物的每周记录来评估惯常的饮食模式。同样，需要使用粪便培养的肠道细菌菌群进行估计。 4.2。块2 第二块包括实施6个月的个人营养教育计划（根据第3块的教育增强，与两个月的教育增强有关）。它将由八个会议组成，前四个会议每两周一次，然后是每月四个会议，将四个教育强化添加到3个月和5个月的研究中。每个会话的最小持续时间已建立30分钟。但是，考虑参与者的特征，这一长度可能会有所不同。对照组将由那些将获得标准化饮食建议的参与者组成。从这个意义上讲，干预小组中的教育内容将以加强的方式基于常规饮食建议的一般原则，以获取有关以下特定知识的为中心： - 潜在的心理病理，生活方式和相关合并症 - 直接原则：碳水化合物，脂质，蛋白质，纤维，维生素和矿物质；能源需求；消费要求。 - 水需求。 - 食品。 - 描述和理由是规定的益生元和益生菌饮食。 - 烹饪技术：保存益生元和益生菌饮食的性质。 - 益生元和益生菌含量高的食物的最佳分布和互换。 - 在特定情况下进行进食。 在IG和CG中，在开发既定会议期间都将使用视觉支持资源。 4.3。块3 最后，为了评估干预措施的有效性，将评估营养，心脏代谢和心理病理学领域的修饰。为此，研究人员将进行人体测定，临床评估，粪便培养的表现以及对饮食模式的研究，如上所述。 同样，在这个街区中，将在第2块中提供的教育加强（包括IG和CG），在街区开始后的三个月和五个月，每15天就为IG和CG每月一次。 一旦总结了干预措施，将对收集的数据进行分析，最终在科学生产的发展和研究报告的撰写过程中。 结果 5.1.指望的结果和输出 首先，预计将为研究参与者确定最佳饮食模式的必要信息，从而允许开发具有高益生元和益生菌含量的营养干预措施，适合研究中的人群。 同样，目的是确保所有参与者通过适应喂养方式来改善其健康状况，从而遵守适合每个患者状况的健康生活方式。 最后，预计将证明具有较高益生元和益生菌含量的足够的饮食调节，从而导致营养状况显着改善，因此，参与者的心脏代谢，由Microdobiota-Intestine-intertestine-brain-brain-brain-brain-轴。此外，假定它可以实现一定程度的证据，以在其任何一种变异中建立营养管理作为对精神分裂症谱系障碍患者的心理病理学治疗的有效治疗干预。 道德和法律意义 6.1。风险效益分析 先验，由于干预措施将基于专家意见并以扎实的科学基础为基础，因此不认为这项研究的参与者可以暴露于任何风险或不适感，除非常规的健康监测和控制。从这个意义上讲，应该指出的是，建立的大多数控制是由非侵入性测试（经过验证的问卷和尺度，人体测量测量，粪便培养等）确定的，可以最大程度地减少干预过程中引起的不适感。另一方面，作为一种侵入性措施，应突出显示从静脉穿刺提取的血液提取的可能的副作用。这种影响很少建立，但如果出现，包括头晕，疼痛或血肿等。 在利益方面，无论是分配给IG还是CG的参与者，进行的干预类型，无论是传统的饮食建议还是具有较高益生元和益生菌含量的教育计划，都将寻求改善生活方式，以更健康地改变生活方式饮食模式的改善介导的。 此外，如果很明显，分配给IG的参与者在营养，心脏代谢和心理病理学术语方面的重要结果，将为卫生系统找到一种具有成本效益的解决方案，使被诊断出患有精神分裂症的人可以使用。为了改善生活方式，对心理药物治疗的耐受性更好。这一发现可以减轻需要调整剂量调整和/或相关身体健康问题所需的精神咨询数量。通过这种方式，将为这种精神病学人群高发病率的可及性（地理，经济等），功能障碍和病态性水平的问题提供解决方案。 6.2。道德原则 这项研究将尊重赫尔辛基宣言（1964年），《欧洲人权与生物医学公约》（1997年），《联合国教科文组织人类人权与人权宣言》（1997年）中建立的基本原则。研究还将遵循西班牙立法制定的要求（12月5日，《有机法》第3/2018号，关于保护个人数据以及11月14日的数字权利和法律41/2002的保证），这是规范患者自治和的基本法律临床信息和文档领域的权利和义务。这项研究的主要研究者分析的所有信息都需要维护专业保密。 无论如何，每个参与者都将被分配为注册表，在该注册表中，所有相对数据都将以匿名方式进行机械化，从而将访问数据库的访问仅限于与研究的发展链接的人员，先前的授权负责它的调查员。 6.3。知情同意数据只能从那些以前签署的知情同意书的受试者那里收集，该表格包含在患者/法律代表性信息表中（附件：附件I和II），其中包括在研究项目的介绍中。
  研究类型ICMJE	介入
  研究阶段ICMJE	不适用
  研究设计ICMJE	分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 在50个个体的组中，将开发在平衡的六个月干预措施中的两臂，双盲，随机临床试验（对照组-CG-的25个，为25个个体，为25个）。 GC将单独获得常规的饮食建议。在IG中，将建立一项具有较高益生元和益生菌含量的个人饮食健康教育计划。关于心理病理学状态（PANS和PSP量表）以及血液检查（血液图，脂质谱等）的数据，在开始三到六个月后。肠道菌群和通常的营养模式的估计值将在基线和六个月后分别使用粪便测试和经过验证的食物频率问卷进行评估。为了评估依从性程度，IG参与者将填写所消耗的主要菜肴/食物的特定每周记录。人体测量参数将每月分析（BMI，血压，心率，腹部周长）。 蒙版：双重（参与者，护理提供者） 主要目的：支持护理
  条件ICMJE	精神分裂症和相关疾病 饮食习惯
  干预ICMJE	行为：常规饮食建议 对照组中的教育内容将集中于获取有关的知识： - 潜在的心理病理，生活方式和相关合并症 - 直接原则：碳水化合物，脂质，蛋白质，纤维，维生素和矿物质；能源需求；消费要求。 - 水需求。 - 食品。 - 烹饪技术：饮食特性的保护。 - 在特定情况下进行进食。 行为：益生元/益生菌饮食调节 干预小组中的教育内容将基于CO的一般原则 相关推荐 美国治疗医生 治疗医院 梅奥诊所 美国最佳医院荣誉榜第1名 克利夫兰诊所 美国最佳医院荣誉榜第2名 约翰霍普金斯医院 美国最佳医院荣誉榜第3名 麻省总医院 美国最佳医院荣誉榜第4名 密歇根大学医院 美国最佳医院荣誉榜第5名 倉敷中央医院 日本综合排名第1名 順天堂医院 日本综合排名第2名 藤田医科大学医院（原藤田保健大学医院) 日本综合排名第3名 北里大学医院 日本综合排名第4名 東京医科大学医院 日本综合排名第5名 新药特效药 卡莫斯汀 格利亚德尔 比努 阿那曲唑 来曲唑 来曲唑和核糖体 Kisqali Femara联合包装200 mg-2.5 mg剂量 拉帕替尼 阿贝马西比 贝伐单抗 前沿医讯 戴冷却帽会发生什么？ POEMS综合征患者从静止不动恢复 大麻可以使癌症患者受益吗？ 瘙痒是癌症的征兆吗？ 情绪和焦虑药物如何使癌症患者受益 运动可以帮助抵抗癌症疲劳 什么是常见的脑肿瘤症状？ 从丙型肝炎到无肝炎 实验药物LOXO-101通过NTRK融合物缩小肿瘤 即使妻子去世，胃癌幸存者仍在MD Anderson身上找到希望