病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的志愿者哮喘 | 生物学:GSK3772847 70毫克(MG)生物学:GSK3772847 140毫克(mg)其他:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项单臂研究。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 这是一项双盲研究,参与者和研究者将被掩盖。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,单一升剂量研究,以确定GSK3772847的安全性和耐受性,药代动力学和药效学,并在健康参与者中皮下施用 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月21日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:接受GSK3772847 70毫克(MG)的参与者 参与者将通过卫生保健专业人员(HCP)进行单一剂量的GSK3772847 70毫克(MG)(SC)注射。 | 生物学:GSK3772847 70毫克(MG) GSK3772837将以3毫升(ML)玻璃瓶的剂量强度为70毫克(mg/ml)。 |
实验:接受GSK3772847 140毫克(MG)的参与者 参与者将通过卫生保健专业人员(HCP)进行单一剂量的GSK3772847 140毫克(MG)(SC)注射。 | 生物学:GSK3772847 140毫克(MG) 将服用两剂GSK3772837 70毫克(mg/ml),以达到每毫克140毫克(mg/ml)的剂量强度 |
安慰剂比较器:接受安慰剂的参与者 参与者将通过医疗保健专业人员(HCP)进行皮下注射(SC)的单一剂量。 | 其他:安慰剂 安慰剂与GSK3772847匹配,将以3毫升(ML)玻璃小瓶注入的溶液形式提供。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
GSK研究地点 | |
美国加利福尼亚州阿纳海姆,美国92801 |
研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在健康参与者中评估GSK3772847的安全性和耐受性,药代动力学(PK)和药效学(PD)的研究 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,单一升剂量研究,以确定GSK3772847的安全性和耐受性,药代动力学和药效学,并在健康参与者中皮下施用 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | GSK3772847,一种抗interleukin(IL)33-受体单克隆抗体,是一种新型哮喘治疗方法。这项研究的目的是评估单次升级剂量的GSK3772847的PK和PD对健康参与者进行了皮下(SC)。这项研究还将建立SC公式的生物利用度,并评估特定注射位点途径的安全性。参与者将单剂量的70毫克(MG)GSK3772847或安慰剂(同类1)和140 mg GSK3772847或安慰剂在2、3(日本参与者)和4(中国参与者)中的安慰剂。注射部位将是上臂;与队列3和4的队列1和2的腹部或大腿仅在上臂中进行注射。大约,总研究持续时间将长达89天。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项单臂研究。 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 这是一项双盲研究,参与者和研究者将被掩盖。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 64 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04366349 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 209635 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
健康的志愿者哮喘 | 生物学:GSK3772847 70毫克(MG)生物学:GSK3772847 140毫克(mg)其他:安慰剂 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
实际注册 : | 64名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 单组分配 |
干预模型描述: | 这是一项单臂研究。 |
掩蔽: | 双重(参与者,调查员) |
掩盖说明: | 这是一项双盲研究,参与者和研究者将被掩盖。 |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 一项随机,双盲,单一升剂量研究,以确定GSK3772847的安全性和耐受性,药代动力学和药效学,并在健康参与者中皮下施用 |
实际学习开始日期 : | 2020年7月21日 |
实际的初级完成日期 : | 2020年12月21日 |
实际 学习完成日期 : | 2020年12月21日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:接受GSK3772847 70毫克(MG)的参与者 参与者将通过卫生保健专业人员(HCP)进行单一剂量的GSK3772847 70毫克(MG)(SC)注射。 | 生物学:GSK3772847 70毫克(MG) GSK3772837将以3毫升(ML)玻璃瓶的剂量强度为70毫克(mg/ml)。 |
实验:接受GSK3772847 140毫克(MG)的参与者 参与者将通过卫生保健专业人员(HCP)进行单一剂量的GSK3772847 140毫克(MG)(SC)注射。 | 生物学:GSK3772847 140毫克(MG) 将服用两剂GSK3772837 70毫克(mg/ml),以达到每毫克140毫克(mg/ml)的剂量强度 |
安慰剂比较器:接受安慰剂的参与者 参与者将通过医疗保健专业人员(HCP)进行皮下注射(SC)的单一剂量。 | 其他:安慰剂 安慰剂与GSK3772847匹配,将以3毫升(ML)玻璃小瓶注入的溶液形式提供。 |
有资格学习的年龄: | 18年至65岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
纳入标准:
排除标准:
美国,加利福尼亚 | |
GSK研究地点 | |
美国加利福尼亚州阿纳海姆,美国92801 |
研究主任: | GSK临床试验 | 葛兰素史克 |
追踪信息 | |||||||||||||||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||||||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||||||||||||
上次更新发布日期 | 2021年2月24日 | ||||||||||||||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月21日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
改变历史 | |||||||||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||||||||||||
原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||||||||
简短的标题ICMJE | 在健康参与者中评估GSK3772847的安全性和耐受性,药代动力学(PK)和药效学(PD)的研究 | ||||||||||||||||||
官方标题ICMJE | 一项随机,双盲,单一升剂量研究,以确定GSK3772847的安全性和耐受性,药代动力学和药效学,并在健康参与者中皮下施用 | ||||||||||||||||||
简要摘要 | GSK3772847,一种抗interleukin(IL)33-受体单克隆抗体,是一种新型哮喘治疗方法。这项研究的目的是评估单次升级剂量的GSK3772847的PK和PD对健康参与者进行了皮下(SC)。这项研究还将建立SC公式的生物利用度,并评估特定注射位点途径的安全性。参与者将单剂量的70毫克(MG)GSK3772847或安慰剂(同类1)和140 mg GSK3772847或安慰剂在2、3(日本参与者)和4(中国参与者)中的安慰剂。注射部位将是上臂;与队列3和4的队列1和2的腹部或大腿仅在上臂中进行注射。大约,总研究持续时间将长达89天。 | ||||||||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:单一组分配 干预模型描述: 这是一项单臂研究。 掩蔽:双重(参与者,调查员)掩盖说明: 这是一项双盲研究,参与者和研究者将被掩盖。 主要目的:治疗 | ||||||||||||||||||
条件ICMJE |
| ||||||||||||||||||
干预ICMJE |
| ||||||||||||||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||||||||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||||||||
招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||||||||||||
实际注册ICMJE | 64 | ||||||||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||||||||
实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月21日 | ||||||||||||||||||
实际的初级完成日期 | 2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||||||||||||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||||||||||||||
年龄ICMJE | 18年至65岁(成人,老年人) | ||||||||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||||||||||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||||||||||
列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04366349 | ||||||||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 209635 | ||||||||||||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||||||||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||||||||||||
责任方 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||||||||||||
研究人员ICMJE |
| ||||||||||||||||||
PRS帐户 | 葛兰素史克 | ||||||||||||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |