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总膝关节置换术（BFRT-TKA）后BFRT与标准PT
背景血流限制训练（BFRT）使用专门的止血带系统将动脉流入和静脉流出限制在低负载耐药性运动过程中。 BFRT有可能增加无法忍受高强度耐药性训练的康复患者的力量提高。
与标准的术后康复方案相比，确定BFRT是否会加速术后TKA大腿肌肉功能和强度的恢复。
主要结果指标：
股四头肌强度：动力学（手持）
次要结果措施：
患者报告了膝关节损伤和骨关节炎的结局评分，JR退伍军人兰德 - 12
研究设计开放标签随机分配的随机临床试验随机分配
与标准物理治疗相比，基于TKA前四头肌的样本量最大自愿等距收缩平均值为18，其标准偏差为8，MVIC的MVIC提高了20％，α为0.05和β为0.20（80％）（80％）功率），每个手臂的样本量为63。为了占20％的辍学率，每个ARM研究手臂控制臂将总共注册75名受试者：受试者将接受美国运动医学学院指导力强度训练实验：受试者将接受BFRT力量培训。他们的术后物理治疗计划在正常的手术后康复期间已经两个月了。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 总膝关节置换术 | 程序：血流限制训练程序：标准物理治疗 | 不适用 |
背景血流限制训练（BFRT）使用专门的止血带系统将动脉流入和静脉流出限制在低负载耐药性运动过程中。 BFRT有可能增加无法忍受高强度耐药性训练的康复患者的力量提高。
与标准的术后康复方案相比，确定BFRT是否会加速术后TKA大腿肌肉功能和强度的恢复。
主要结果指标：
股四头肌强度：动力学（手持）
次要结果措施：
患者报告了膝关节损伤和骨关节炎的结局评分，JR退伍军人兰德 - 12
研究设计开放标签随机分配的随机临床试验随机分配
与标准物理治疗相比，基于TKA前四头肌的样本量最大自愿等距收缩平均值为18，其标准偏差为8，MVIC的MVIC提高了20％，α为0.05和β为0.20（80％）（80％）功率），每个手臂的样本量为63。为了占20％的辍学率，每只手臂总共将注册75名受试者
研究武器控制部门：受试者将接受美国运动医学学院指导力量训练实验：受试者将接受BFRT力量训练，作为其术后物理治疗计划的一部分，在正常的后康复期间，他们将在两个月内接受两个月的术后培训。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血流限制训练与全膝关节置换术前瞻性干预研究后的标准物理疗法（血流限制训练：BFRT） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血流限制训练 血流限制训练（BFRT）使用专门的止血带系统将动脉流入和静脉流出限制在低负载耐药性运动过程中。 BFRT涉及在开始治疗运动之前放置压力袖带。 治疗运动，包括但不限于：运动再教育，平衡和功能力量训练；手动物理疗法包括但不限于被动运动范围（治疗师在没有帮助的情况下会移动膝盖），联合动员，软组织动员和静态拉伸 | 程序：血流限制训练 与标准PT相同，但BFRT涉及在开始治疗练习之前放置压力袖带 |
| 主动比较器：标准物理治疗 受试者将接受美国运动医学学院指导力量培训治疗运动，包括但不限于：运动再教育，平衡和功能力量训练；和手动物理疗法，包括但不限于被动运动范围（治疗师在没有帮助的情况下会移动膝盖），联合动员，软组织动员和静态拉伸 | 程序：标准物理治疗 治疗运动，包括但不限于：运动再教育，平衡和功能力量训练；和手动物理疗法，包括但不限于被动运动范围（治疗师在没有帮助的情况下会移动膝盖），联合动员，软组织动员和静态拉伸 |
- 股四头肌强度[时间范围：OP后12周]使用手持式动力器测量的股四头肌强度
| 有资格学习的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 状态后主要TKA，并由外科医生清理物理治疗。
- 年龄50-79岁
- 能够完全参与PT
- 一级固定或后稳定的TKA。
手术肢体的膝盖运动范围至少为5°，完全伸展到90°
• 排除标准：
- 无法同意学习参与
- 无法参加术前测试
- 手术时的任何韧带或骨重建都限制了体重轴承
- 深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成史
- 在6个月内的伤害或最新的未参与肢体的程序
- 内皮功能障碍的史
- 包括静脉曲张的外周血管疾病的病史
- 轻松的欺骗性
- TKA是修订
- 手术伤口并发症的病史涉及四肢
- 中风的历史
- 痴呆史的历史
- 神经肌肉疾病的史
- 慢性阻塞性肺部疾病的病史
- 神经病的糖尿病病史
- 涉及肢体的先前关节内骨折的病史，导致手术固定
- 镰状细胞性状/疾病的史
- 先前参与BFRT
- 任何影响其完成所有PT课程或测试能力的手术程序。
- 非手术下肢功能限制关节炎的病史
- 先前的对侧全膝关节置换术
- 先前的总髋关节置换术
- 妊娠测试阳性
- 入学到另一项临床研究试验
| 联系人：医学博士Jeffrey Stimac | 502-394-6341 | jeffrey.stimac2@nortonhealthcare.org | |
| 联系人：医学博士Leah Y Carreon，MSC | 5029920488 EXT 14139 | leah.carreon@nortonhealthcare.org |
| 美国，肯塔基州 | |
| 诺顿医疗保健 | |
| 美国肯塔基州路易斯维尔，美国40202 | |
| 首席研究员： | 医学博士Jeffrey Stimac | 诺顿医疗保健 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 股四头肌强度[时间范围：OP后12周] 使用手持式动力器测量的股四头肌强度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总膝关节置换术后BFRT与标准PT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血流限制训练与全膝关节置换术前瞻性干预研究后的标准物理疗法（血流限制训练：BFRT） | ||||||||
| 简要摘要 | 背景血流限制训练（BFRT）使用专门的止血带系统将动脉流入和静脉流出限制在低负载耐药性运动过程中。 BFRT有可能增加无法忍受高强度耐药性训练的康复患者的力量提高。 与标准的术后康复方案相比，确定BFRT是否会加速术后TKA大腿肌肉功能和强度的恢复。 主要结果指标： 股四头肌强度：动力学（手持） 次要结果措施： 患者报告了膝关节损伤和骨关节炎的结局评分，JR退伍军人兰德 - 12 研究设计开放标签随机分配的随机临床试验随机分配 与标准物理治疗相比，基于TKA前四头肌的样本量最大自愿等距收缩平均值为18，其标准偏差为8，MVIC的MVIC提高了20％，α为0.05和β为0.20（80％）（80％）功率），每个手臂的样本量为63。为了占20％的辍学率，每个ARM研究手臂控制臂将总共注册75名受试者：受试者将接受美国运动医学学院指导力强度训练实验：受试者将接受BFRT力量培训。他们的术后物理治疗计划在正常的手术后康复期间已经两个月了。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景血流限制训练（BFRT）使用专门的止血带系统将动脉流入和静脉流出限制在低负载耐药性运动过程中。 BFRT有可能增加无法忍受高强度耐药性训练的康复患者的力量提高。 与标准的术后康复方案相比，确定BFRT是否会加速术后TKA大腿肌肉功能和强度的恢复。 主要结果指标： 股四头肌强度：动力学（手持） 次要结果措施： 患者报告了膝关节损伤和骨关节炎的结局评分，JR退伍军人兰德 - 12 研究设计开放标签随机分配的随机临床试验随机分配 与标准物理治疗相比，基于TKA前四头肌的样本量最大自愿等距收缩平均值为18，其标准偏差为8，MVIC的MVIC提高了20％，α为0.05和β为0.20（80％）（80％）功率），每个手臂的样本量为63。为了占20％的辍学率，每只手臂总共将注册75名受试者 研究武器控制部门：受试者将接受美国运动医学学院指导力量训练实验：受试者将接受BFRT力量训练，作为其术后物理治疗计划的一部分，在正常的后康复期间，他们将在两个月内接受两个月的术后培训。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 总膝关节置换术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366336 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-N0153 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺顿医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺顿医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺顿医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
背景血流限制训练（BFRT）使用专门的止血带系统将动脉流入和静脉流出限制在低负载耐药性运动过程中。 BFRT有可能增加无法忍受高强度耐药性训练的康复患者的力量提高。
与标准的术后康复方案相比，确定BFRT是否会加速术后TKA大腿肌肉功能和强度的恢复。
主要结果指标：
股四头肌强度：动力学（手持）
次要结果措施：
患者报告了膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结局评分，JR退伍军人兰德 - 12
研究设计开放标签随机分配的随机临床试验随机分配
与标准物理治疗相比，基于TKA前四头肌的样本量最大自愿等距收缩平均值为18，其标准偏差为8，MVIC的MVIC提高了20％，α为0.05和β为0.20（80％）（80％）功率），每个手臂的样本量为63。为了占20％的辍学率，每个ARM研究手臂控制臂将总共注册75名受试者：受试者将接受美国运动医学学院指导力强度训练实验：受试者将接受BFRT力量培训。他们的术后物理治疗计划在正常的手术后康复期间已经两个月了。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 总膝关节置换术 | 程序：血流限制训练程序：标准物理治疗 | 不适用 |
背景血流限制训练（BFRT）使用专门的止血带系统将动脉流入和静脉流出限制在低负载耐药性运动过程中。 BFRT有可能增加无法忍受高强度耐药性训练的康复患者的力量提高。
与标准的术后康复方案相比，确定BFRT是否会加速术后TKA大腿肌肉功能和强度的恢复。
主要结果指标：
股四头肌强度：动力学（手持）
次要结果措施：
患者报告了膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结局评分，JR退伍军人兰德 - 12
研究设计开放标签随机分配的随机临床试验随机分配
与标准物理治疗相比，基于TKA前四头肌的样本量最大自愿等距收缩平均值为18，其标准偏差为8，MVIC的MVIC提高了20％，α为0.05和β为0.20（80％）（80％）功率），每个手臂的样本量为63。为了占20％的辍学率，每只手臂总共将注册75名受试者
研究武器控制部门：受试者将接受美国运动医学学院指导力量训练实验：受试者将接受BFRT力量训练，作为其术后物理治疗计划的一部分，在正常的后康复期间，他们将在两个月内接受两个月的术后培训。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 血流限制训练与全膝关节置换术前瞻性干预研究后的标准物理疗法（血流限制训练：BFRT） |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2023年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年8月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：血流限制训练 血流限制训练（BFRT）使用专门的止血带系统将动脉流入和静脉流出限制在低负载耐药性运动过程中。 BFRT涉及在开始治疗运动之前放置压力袖带。 治疗运动，包括但不限于：运动再教育，平衡和功能力量训练；手动物理疗法包括但不限于被动运动范围（治疗师在没有帮助的情况下会移动膝盖），联合动员，软组织动员和静态拉伸 | 程序：血流限制训练 与标准PT相同，但BFRT涉及在开始治疗练习之前放置压力袖带 |
| 主动比较器：标准物理治疗 受试者将接受美国运动医学学院指导力量培训治疗运动，包括但不限于：运动再教育，平衡和功能力量训练；和手动物理疗法，包括但不限于被动运动范围（治疗师在没有帮助的情况下会移动膝盖），联合动员，软组织动员和静态拉伸 | 程序：标准物理治疗 治疗运动，包括但不限于：运动再教育，平衡和功能力量训练；和手动物理疗法，包括但不限于被动运动范围（治疗师在没有帮助的情况下会移动膝盖），联合动员，软组织动员和静态拉伸 |
- 股四头肌强度[时间范围：OP后12周]使用手持式动力器测量的股四头肌强度
- 膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎结局评分，JR，[时间范围：前，6周和12周零12个月]
- 退伍军人兰德-12 [时间范围：pre-op，6和12周零12个月的OP]退伍军人兰德-12
- 四平方测试[时间范围：前op，6周和12周，OP]主题将被要求向前，侧身，向后和侧向四个正方形。
- 5倍坐下来进行测试[时间范围：前，6周和12周零12个月]受试者将被要求坐在椅子上，向后伸直，脚在肩膀宽度的平坦表面上，双臂交叉在胸部，要求站起来并坐下五次。
- 股四头肌强度[时间范围：后6周]使用手持式动力器测量的股四头肌强度
- 股四头肌强度[时间范围：op后12个月]使用手持式动力器测量的股四头肌强度
| 有资格学习的年龄： | 50年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 状态后主要TKA，并由外科医生清理物理治疗。
- 年龄50-79岁
- 能够完全参与PT
- 一级固定或后稳定的TKA。
手术肢体的膝盖运动范围至少为5°，完全伸展到90°
• 排除标准：
- 无法同意学习参与
- 无法参加术前测试
- 手术时的任何韧带或骨重建都限制了体重轴承
- 深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成史
- 在6个月内的伤害或最新的未参与肢体的程序
- 内皮功能障碍的史
- 包括静脉曲张的外周血管疾病的病史
- 轻松的欺骗性
- TKA是修订
- 手术伤口并发症的病史涉及四肢
- 中风的历史
- 痴呆史的历史
- 神经肌肉疾病的史
- 慢性阻塞性肺部疾病的病史
- 神经病的糖尿病病史
- 涉及肢体的先前关节内骨折的病史，导致手术固定
- 镰状细胞性状/疾病的史
- 先前参与BFRT
- 任何影响其完成所有PT课程或测试能力的手术程序。
- 非手术下肢功能限制关节炎' target='_blank'>关节炎的病史
- 先前的对侧全膝关节置换术
- 先前的总髋关节置换术
- 妊娠测试阳性
- 入学到另一项临床研究试验
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月4日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 股四头肌强度[时间范围：OP后12周] 使用手持式动力器测量的股四头肌强度 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 总膝关节置换术后BFRT与标准PT | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 血流限制训练与全膝关节置换术前瞻性干预研究后的标准物理疗法（血流限制训练：BFRT） | ||||||||
| 简要摘要 | 背景血流限制训练（BFRT）使用专门的止血带系统将动脉流入和静脉流出限制在低负载耐药性运动过程中。 BFRT有可能增加无法忍受高强度耐药性训练的康复患者的力量提高。 与标准的术后康复方案相比，确定BFRT是否会加速术后TKA大腿肌肉功能和强度的恢复。 主要结果指标： 股四头肌强度：动力学（手持） 次要结果措施： 患者报告了膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结局评分，JR退伍军人兰德 - 12 研究设计开放标签随机分配的随机临床试验随机分配 与标准物理治疗相比，基于TKA前四头肌的样本量最大自愿等距收缩平均值为18，其标准偏差为8，MVIC的MVIC提高了20％，α为0.05和β为0.20（80％）（80％）功率），每个手臂的样本量为63。为了占20％的辍学率，每个ARM研究手臂控制臂将总共注册75名受试者：受试者将接受美国运动医学学院指导力强度训练实验：受试者将接受BFRT力量培训。他们的术后物理治疗计划在正常的手术后康复期间已经两个月了。 | ||||||||
| 详细说明 | 背景血流限制训练（BFRT）使用专门的止血带系统将动脉流入和静脉流出限制在低负载耐药性运动过程中。 BFRT有可能增加无法忍受高强度耐药性训练的康复患者的力量提高。 与标准的术后康复方案相比，确定BFRT是否会加速术后TKA大腿肌肉功能和强度的恢复。 主要结果指标： 股四头肌强度：动力学（手持） 次要结果措施： 患者报告了膝关节损伤和骨关节炎' target='_blank'>关节炎的结局评分，JR退伍军人兰德 - 12 研究设计开放标签随机分配的随机临床试验随机分配 与标准物理治疗相比，基于TKA前四头肌的样本量最大自愿等距收缩平均值为18，其标准偏差为8，MVIC的MVIC提高了20％，α为0.05和β为0.20（80％）（80％）功率），每个手臂的样本量为63。为了占20％的辍学率，每只手臂总共将注册75名受试者 研究武器控制部门：受试者将接受美国运动医学学院指导力量训练实验：受试者将接受BFRT力量训练，作为其术后物理治疗计划的一部分，在正常的后康复期间，他们将在两个月内接受两个月的术后培训。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 总膝关节置换术 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 150 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年8月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2023年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至70年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366336 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 19-N0153 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 诺顿医疗保健 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 诺顿医疗保健 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 诺顿医疗保健 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
