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出境医 / 临床实验 / 临床试验，以评估静脉内给药的同种异体成人间充质干细胞的安全性和有效性在严重的肺炎患者中，由于Covid-19
临床试验，以评估静脉内给药的同种异体成人间充质干细胞的安全性和有效性在严重的肺炎患者中，由于Covid-19
研究描述
简要摘要：
I/II期临床试验，以评估同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：同种异体和扩展的脂肪组织衍生的间充质干细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I / II期临床试验，多中心，随机和受控，以评估静脉内给药的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 | 药物：同种异体和扩展的脂肪组织衍生的间充质干细胞 两剂的8000万次脂肪组织衍生的间充质干细胞 |
| 没有干预：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不良事件率评估的脂肪组织衍生的同种异性间充质干细胞的安全性[时间范围：12个月]
- 通过生存率评估的脂肪组织衍生出的同种异性间充质干细胞的施用[时间范围：28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 医院的大学迪尔·德拉特拉特拉 | |
| 西班牙卡迪兹（Cádiz）的Jerez de la Frontera，11407 | |
| 医院ReinaSofía | |
| 西班牙科尔多巴，14004年 | |
| 医院的大学生 | |
| 西班牙格拉纳达，18014年 | |
| 医院的virgen Macarena | |
| 塞维利亚，西班牙，41009 | |
| 医院非verioio virgen delrocío | |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 医院NuestraSeñorade Valme | |
| 塞维利亚，西班牙，41014 | |
赞助商和合作者
用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验，以评估静脉内给药的同种异体成人间充质干细胞的安全性和有效性在严重的肺炎患者中，由于Covid-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | I / II期临床试验，多中心，随机和受控，以评估静脉内给药的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | I/II期临床试验，以评估同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：同种异体和扩展的脂肪组织衍生的间充质干细胞 两剂的8000万次脂肪组织衍生的间充质干细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 26 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366323 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Adiqure/Covid-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
I/II期临床试验，以评估同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞的安全性和功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 药物：同种异体和扩展的脂肪组织衍生的间充质干细胞 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 26名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I / II期临床试验，多中心，随机和受控，以评估静脉内给药的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月27日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年10月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 | 药物：同种异体和扩展的脂肪组织衍生的间充质干细胞 两剂的8000万次脂肪组织衍生的间充质干细胞 |
| 没有干预：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过不良事件率评估的脂肪组织衍生的同种异性间充质干细胞的安全性[时间范围：12个月]
- 通过生存率评估的脂肪组织衍生出的同种异性间充质干细胞的施用[时间范围：28天]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
位置
| 西班牙 | |
| 医院的大学迪尔·德拉特拉特拉 | |
| 西班牙卡迪兹（Cádiz）的Jerez de la Frontera，11407 | |
| 医院ReinaSofía | |
| 西班牙科尔多巴，14004年 | |
| 医院的大学生 | |
| 西班牙格拉纳达，18014年 | |
| 医院的virgen Macarena | |
| 塞维利亚，西班牙，41009 | |
| 医院非verioio virgen delrocío | |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 医院NuestraSeñorade Valme | |
| 塞维利亚，西班牙，41014 | |
赞助商和合作者
用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月30日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月27日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验，以评估静脉内给药的同种异体成人间充质干细胞的安全性和有效性在严重的肺炎患者中，由于Covid-19 | ||||
| 官方标题ICMJE | I / II期临床试验，多中心，随机和受控，以评估静脉内给药的安全性和功效 | ||||
| 简要摘要 | I/II期临床试验，以评估同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞的安全性和功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：同种异体和扩展的脂肪组织衍生的间充质干细胞 两剂的8000万次脂肪组织衍生的间充质干细胞 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 实际注册ICMJE | 26 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年10月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366323 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Adiqure/Covid-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络 | ||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
