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出境医 / 临床实验 / 使用数字健康平台优化基于证据的行为睡眠医学实践的可扩展性
使用数字健康平台优化基于证据的行为睡眠医学实践的可扩展性
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较在遇到失眠症患者的行为医疗保健提供者中部署名为Noctem Coast的临床医生决策支持平台的三种不同方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 执行;数字健康慢性失眠 | 其他：无便利支持其他：外部促进支持其他：外部和内部促进支持 | 不适用 |
详细说明：
失眠和其他睡眠障碍在兵役人员中非常普遍，妥协准备，健康和表现；增加受伤的风险；并与天文保健成本有关。建议用于失眠的一线治疗方法是失眠症（CBTI）的认知行为治疗。但是，需要这种治疗的大量服务成员的数量超过了行为睡眠医学专家，目前以具有成本效益的方式提供这种干预的临床医生，并以患者和临床医生可以接受并且可以使用的方式。为了应对这一挑战并扩大基于证据的行为睡眠干预措施的交付和访问，Noctem™开发了一个名为Coast的数字健康平台（临床医生操作的辅助睡眠技术）。但是，实施数字睡眠健康技术使用及其对患者结果的比较影响的最有效方法仍然有待确定。因此，该试验将比较在遇到失眠症患者的行为医疗保健提供者中部署Noctem™平台的三种不同方法。具体而言，该研究将在没有外部或内部支持的情况下进行评估和比较，并提供外部支持（IE，便利化），由夜间团队（Noctem+EF）提供，并在本地冠军的外部支持和内部支持下（Noctem+EF） /如果）。该试验还将比较使用夜间应用程序与提供者的患者中失眠的总体改善幅度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用数字健康平台优化基于证据的行为睡眠医学实践的可扩展性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：仅夜间（noctem） 没有外部或内部促进 | 其他：没有促进支持 临床医生将充分利用夜间平台。他们将没有安排和/或结构化的联系，但是可以与可能出现的问题或技术问题联系夜间团队或当地联系点和当地联系点和协调员。 |
| 主动比较器：外部促进（Noctem+EF） 仅外部便利 | 其他：外部促进支持 临床医生将充分利用Noctem平台，夜间团队将通过每两周一次的咨询或监督电话或通过电话提供外部便利。 noctem团队也将根据需要通过电子邮件和文本消息传递。 |
| 主动比较器：外部和内部促进（noctem+ef/if） 外部促进 | 其他：外部和内部促进支持 临床医生将充分利用夜间平台和外部促进支持。除了夜晚团队的外部促进外，本地接触点和协调员还将成为更近端的促进者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床医生仅随机分配到夜间，noctem+EF或Noctem+EF/IF [时间范围：3个月随访]同意参与并完成有关收到有关培训信息的临床医生人数的临床医生的比例。
- 临床医生仅随机分配夜间，noctem+ef或noctem+ef/（如果时间范围：3个月随访）使用夜间系统的新训练的临床医生的比率与完成夜间培训的临床医生总数相比。
- 临床医生的维护（可持续性），仅随机夜间夜间，noctem+ef或noctem+ef/如果[时间范围：6个月的随访]训练有素的临床医生在这三个组中对夜间平台使用频率的比较（Noctem vs. Noctem+EF与Noctem+EF/if/If/if）的比较。
- 失眠严重程度指数的变化[时间范围：从基线到第6周的急性干预]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对于临床医生：
- 在过去6个月中的上半年或类似行为睡眠医学研讨会的完成
- 下半年的完成工作室，包括一个培训课程，以了解使用夜间平台的使用
- 看到出现失眠的患者
- 将认知行为技术作为实践的一部分
适用于患者：
- 服务成员，退伍军人或成人家属是在参与网站之一接受行为医疗保健的
- 出席失眠症的抱怨
- 拥有智能手机或智能设备
- 临床医生认为适合通过夜间平台接受睡眠干预
- 确认他们愿意使用夜间应用程序与提供者进行睡眠护理
排除标准：
对于临床医生：
- 不要为服务成员提供直接的行为保健
- 请勿完成两部分的研讨会和2周的熟练培训
对于患者（建议）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne Germain，博士 | 412-897-3183 | anne@noctemhealth.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 海军健康研究中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92152 | |
| 联系人：Rachel Markwalk，博士970-214-1892 Rachel.R.MarkWald.civ@mail.mil | |
赞助商和合作者
Noctem，LLC
美国国防部
海军健康研究中心
美国空军医疗准备机构
Newesis，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用数字健康平台优化基于证据的行为睡眠医学实践的可扩展性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用数字健康平台优化基于证据的行为睡眠医学实践的可扩展性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较在遇到失眠症患者的行为医疗保健提供者中部署名为Noctem Coast的临床医生决策支持平台的三种不同方法。 | ||||
| 详细说明 | 失眠和其他睡眠障碍在兵役人员中非常普遍，妥协准备，健康和表现；增加受伤的风险；并与天文保健成本有关。建议用于失眠的一线治疗方法是失眠症（CBTI）的认知行为治疗。但是，需要这种治疗的大量服务成员的数量超过了行为睡眠医学专家，目前以具有成本效益的方式提供这种干预的临床医生，并以患者和临床医生可以接受并且可以使用的方式。为了应对这一挑战并扩大基于证据的行为睡眠干预措施的交付和访问，Noctem™开发了一个名为Coast的数字健康平台（临床医生操作的辅助睡眠技术）。但是，实施数字睡眠健康技术使用及其对患者结果的比较影响的最有效方法仍然有待确定。因此，该试验将比较在遇到失眠症患者的行为医疗保健提供者中部署Noctem™平台的三种不同方法。具体而言，该研究将在没有外部或内部支持的情况下进行评估和比较，并提供外部支持（IE，便利化），由夜间团队（Noctem+EF）提供，并在本地冠军的外部支持和内部支持下（Noctem+EF） /如果）。该试验还将比较使用夜间应用程序与提供者的患者中失眠的总体改善幅度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Germain A，Markwald RR，King E，Bramoweth AD，Wolfson M，Seda G，Han T，Miggantz E，O'Reilly B，Hungerford L，Sitzer T，Sitzer T，Mysliwiec V，Hout JJ，Wallace ML。使用数字技术增强行为睡眠护理：用于混合3型实施效果随机试验的研究方案。试验。 2021年1月11日； 22（1）：46。 doi：10.1186/s13063-020-04974-Z。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于临床医生：
适用于患者：
排除标准： 对于临床医生：
对于患者（建议）： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366284 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-406 MT190002.01（其他赠款/资金编号：MTEC/MOMRP） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Anne Germain，Noctem，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Noctem，LLC | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Noctem，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是比较在遇到失眠症患者的行为医疗保健提供者中部署名为Noctem Coast的临床医生决策支持平台的三种不同方法。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 执行;数字健康慢性失眠 | 其他：无便利支持其他：外部促进支持其他：外部和内部促进支持 | 不适用 |
详细说明：
失眠和其他睡眠障碍在兵役人员中非常普遍，妥协准备，健康和表现；增加受伤的风险；并与天文保健成本有关。建议用于失眠的一线治疗方法是失眠症（CBTI）的认知行为治疗。但是，需要这种治疗的大量服务成员的数量超过了行为睡眠医学专家，目前以具有成本效益的方式提供这种干预的临床医生，并以患者和临床医生可以接受并且可以使用的方式。为了应对这一挑战并扩大基于证据的行为睡眠干预措施的交付和访问，Noctem™开发了一个名为Coast的数字健康平台（临床医生操作的辅助睡眠技术）。但是，实施数字睡眠健康技术使用及其对患者结果的比较影响的最有效方法仍然有待确定。因此，该试验将比较在遇到失眠症患者的行为医疗保健提供者中部署Noctem™平台的三种不同方法。具体而言，该研究将在没有外部或内部支持的情况下进行评估和比较，并提供外部支持（IE，便利化），由夜间团队（Noctem+EF）提供，并在本地冠军的外部支持和内部支持下（Noctem+EF） /如果）。该试验还将比较使用夜间应用程序与提供者的患者中失眠的总体改善幅度。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 24名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 其他 |
| 官方标题： | 使用数字健康平台优化基于证据的行为睡眠医学实践的可扩展性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：仅夜间（noctem） 没有外部或内部促进 | 其他：没有促进支持 临床医生将充分利用夜间平台。他们将没有安排和/或结构化的联系，但是可以与可能出现的问题或技术问题联系夜间团队或当地联系点和当地联系点和协调员。 |
| 主动比较器：外部促进（Noctem+EF） 仅外部便利 | 其他：外部促进支持 临床医生将充分利用Noctem平台，夜间团队将通过每两周一次的咨询或监督电话或通过电话提供外部便利。 noctem团队也将根据需要通过电子邮件和文本消息传递。 |
| 主动比较器：外部和内部促进（noctem+ef/if） 外部促进 | 其他：外部和内部促进支持 临床医生将充分利用夜间平台和外部促进支持。除了夜晚团队的外部促进外，本地接触点和协调员还将成为更近端的促进者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 临床医生仅随机分配到夜间，noctem+EF或Noctem+EF/IF [时间范围：3个月随访]同意参与并完成有关收到有关培训信息的临床医生人数的临床医生的比例。
- 临床医生仅随机分配夜间，noctem+ef或noctem+ef/（如果时间范围：3个月随访）使用夜间系统的新训练的临床医生的比率与完成夜间培训的临床医生总数相比。
- 临床医生的维护（可持续性），仅随机夜间夜间，noctem+ef或noctem+ef/如果[时间范围：6个月的随访]训练有素的临床医生在这三个组中对夜间平台使用频率的比较（Noctem vs. Noctem+EF与Noctem+EF/if/If/if）的比较。
- 失眠严重程度指数的变化[时间范围：从基线到第6周的急性干预]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
对于临床医生：
- 在过去6个月中的上半年或类似行为睡眠医学研讨会的完成
- 下半年的完成工作室，包括一个培训课程，以了解使用夜间平台的使用
- 看到出现失眠的患者
- 将认知行为技术作为实践的一部分
适用于患者：
- 服务成员，退伍军人或成人家属是在参与网站之一接受行为医疗保健的
- 出席失眠症的抱怨
- 拥有智能手机或智能设备
- 临床医生认为适合通过夜间平台接受睡眠干预
- 确认他们愿意使用夜间应用程序与提供者进行睡眠护理
排除标准：
对于临床医生：
- 不要为服务成员提供直接的行为保健
- 请勿完成两部分的研讨会和2周的熟练培训
对于患者（建议）：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Anne Germain，博士 | 412-897-3183 | anne@noctemhealth.com |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 海军健康研究中心 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92152 | |
| 联系人：Rachel Markwalk，博士970-214-1892 Rachel.R.MarkWald.civ@mail.mil | |
赞助商和合作者
Noctem，LLC
美国国防部
海军健康研究中心
美国空军医疗准备机构
Newesis，Inc。
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月1日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 使用数字健康平台优化基于证据的行为睡眠医学实践的可扩展性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 使用数字健康平台优化基于证据的行为睡眠医学实践的可扩展性 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是比较在遇到失眠症患者的行为医疗保健提供者中部署名为Noctem Coast的临床医生决策支持平台的三种不同方法。 | ||||
| 详细说明 | 失眠和其他睡眠障碍在兵役人员中非常普遍，妥协准备，健康和表现；增加受伤的风险；并与天文保健成本有关。建议用于失眠的一线治疗方法是失眠症（CBTI）的认知行为治疗。但是，需要这种治疗的大量服务成员的数量超过了行为睡眠医学专家，目前以具有成本效益的方式提供这种干预的临床医生，并以患者和临床医生可以接受并且可以使用的方式。为了应对这一挑战并扩大基于证据的行为睡眠干预措施的交付和访问，Noctem™开发了一个名为Coast的数字健康平台（临床医生操作的辅助睡眠技术）。但是，实施数字睡眠健康技术使用及其对患者结果的比较影响的最有效方法仍然有待确定。因此，该试验将比较在遇到失眠症患者的行为医疗保健提供者中部署Noctem™平台的三种不同方法。具体而言，该研究将在没有外部或内部支持的情况下进行评估和比较，并提供外部支持（IE，便利化），由夜间团队（Noctem+EF）提供，并在本地冠军的外部支持和内部支持下（Noctem+EF） /如果）。该试验还将比较使用夜间应用程序与提供者的患者中失眠的总体改善幅度。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：其他 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | Germain A，Markwald RR，King E，Bramoweth AD，Wolfson M，Seda G，Han T，Miggantz E，O'Reilly B，Hungerford L，Sitzer T，Sitzer T，Mysliwiec V，Hout JJ，Wallace ML。使用数字技术增强行为睡眠护理：用于混合3型实施效果随机试验的研究方案。试验。 2021年1月11日； 22（1）：46。 doi：10.1186/s13063-020-04974-Z。 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 24 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 对于临床医生：
适用于患者：
排除标准： 对于临床医生：
对于患者（建议）： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366284 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019-406 MT190002.01（其他赠款/资金编号：MTEC/MOMRP） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Anne Germain，Noctem，LLC | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Noctem，LLC | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Noctem，LLC | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
