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临床试验评估从Covid-19感染的康复抗体获得的高免疫等离子体治疗的疗效
研究描述
简要摘要：
I / II阶段多中心，随机和对照临床试验，以评估从COVID-19感染的疗养抗体获得的高免疫血浆治疗的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 生物学：高免疫等离子体药物：SARS-COV-2感染的护理标准 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I / II阶段多中心，随机和对照临床试验，以评估从COVID-19感染的康复抗体获得的高免疫等离子体的治疗功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：实验 | 生物学：高免疫等离子体 康复covid-19的血浆 |
| 活动比较器：比较器 | 药物：SARS-COV-2感染的护理标准 SARS-COV-2感染的护理标准 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性：不良事件的发生率和严重的不良事件3级和4级，与正在调查的产品或管理程序有关，根据共同的毒性标准量表（CTCAE）逐渐毕业。 [时间范围：入学后30天]不良事件的发生率和严重的不良事件3和4级，与正在调查的产品或管理程序有关，根据共同的毒性标准量表（CTCAE）逐渐毕业。
- 功效：任何原因的死亡[时间范围：随机分组后的第二天+21]
- 功效：需要机械通气[时间范围：随机化后的第二天+21]
- 功效：72h随机化后以下任何分析数据。 [时间范围：随机化后+21天]IL-6> 80 pg / ml，d-dimer> 10次，铁蛋白> 1000 ng / ml。
- 疗效：72小时随机分组后的沙发量表≥3或从基础级别增加2点或更多[随机分组后的时间：天+21天]
次要结果度量 ：
- 功效。第14和28天的死亡率。[时间范围：第14和28天。]
- 功效：需要机械通气的患者比例[时间范围：直到第28天]
- 功效：发生分析改变的患者比例。 [时间范围：随机分组后+21天。这是给出的IL-6> 80 pg / ml，d-dimer> 10次，铁蛋白> 1000 ng / ml直至治疗测试。
- 功效：治疗 /临床改善（在治疗测试中消失或改善Covid-19的体征和症状）。 [时间范围：随机化后+21天]
- 功效：SARS-COV-2的PCR阴性[时间范围：在第7和21天]
- 功效：需要治疗的患者比例。 [时间范围：直到第21天。]需要用Tocilizumab sarilumab，Anakimra或其他IL-6或IL-1拮抗剂进行治疗的患者，或以大于2 mg / kg / day（或同等学历）和 /或任何研究性药物的甲基丙糖酮剂量的皮质类固醇。
- 疗效：住院时间（天）[时间范围：直到第21天。]
- 病毒学和免疫学变量：鼻孔 - 咽液渗出液样品中SARS-COV-2的定性PCR [时间范围：基线和第21天时]
- 病毒学和免疫学变量：总抗体定量[时间范围：基线和第3、7和21天]
- 病毒学和免疫学变量：从COVID-19中回收的PC供体中总抗体的定量。 [时间范围：输液之前]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行程序之前获得知情同意。接受口头同意书，以防止纸张处理。
- 两性患者，≥18岁。
- 在随机分组前<72小时的情况下，通过PCR在鼻孔 - 咽部渗出液或其他呼吸标本的样品中确定的SARS-COV-2感染或确定了特定阳性IgM抗体。
需要住院的患者肺炎Covid-19，而无需随机进行机械通气（侵入性或无创侵入性），至少有以下一个：
排除标准：
- 在随机进行机械通气（侵入性或无创）之前的要求。
- 随机化之前的任何以下分析数据：IL-6> 80 pg / ml，d-dimer> 10倍ULN，铁蛋白> 1000ng / ml。
- 参加Covid-19的另一项临床试验或实验治疗。
- 在临床团队的看来，无论治疗方案如何，在24小时内进展到死亡或机械通气都很可能在24小时内。
- 对人血浆的给药不兼容或过敏。
- 严重的慢性肾脏疾病4级或需要透析（即EGFR <30）
- 未使用有效避孕方法的怀孕，哺乳或肥沃的妇女。它被认为是一位育龄的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：ana cardesa gil | 697 95 69 41分机0034 | ana.cardesa@juntadeandalucia.es |
位置
| 西班牙 | |
| 医院U. Jerez de la Frontera | 招募 |
| 西班牙卡迪兹（Cádiz）的Jerez de la Frontera，11407 | |
| 联系人：SalvadorLópezCárdenas | |
| 医院U. Puerto Real | 招募 |
| 波多黎各，西班牙卡迪兹，11510 | |
| 联系人：Alberto Romero Palacios | |
| 医院Costa del Sol | 招募 |
| 马贝拉（Marbella），马拉加（Málaga），西班牙，29603 | |
| 联系人：朱利安·奥拉拉·塞拉 | |
| 医院U.Torrecárdenas | 招募 |
| 西班牙阿尔梅里亚，04009 | |
| 联系人：inmaculada poyato ayuso | |
| 医院U. Puerta del Mar | 招募 |
| 西班牙卡迪兹，11009 | |
| 联系人：JoséAntonioGirónGonzález | |
| 医院U. Virgen de las nieves | 招募 |
| 西班牙格拉纳达，18014年 | |
| 联系人：ConcepciónLópezRobles | |
| 医院U. San Cecilio | 招募 |
| 西班牙格拉纳达，18016年 | |
| 联系人：Ismael Francisco AomarMillán | |
| 医院胡安·拉蒙·吉姆恩斯 | 招募 |
| 西班牙赫尔瓦，21005 | |
| 联系人：FranciscoMartínezMarcos | |
| 医院区域U.deMálaga | 招募 |
| 马拉加，西班牙，29010 | |
| 联系人：IgnacioMárquezGómez | |
| 医院U. Virgen de la Victoria | 招募 |
| 马拉加，西班牙，29010 | |
| 联系人：JesúsSantosGonzález | |
| 医院非veriorio virgen macarena | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41009 | |
| 联系人：JesúsRódriguezBaño | |
| 医院的大学生 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 联系人：Manuela Aguilar Guisado | |
| 医院U. NuestraSeñorade Valme | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41014 | |
| 联系人：JuanMacíasSánchez | |
| 医院圣胡安de Dios | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41930 | |
| 联系人：安娜·玛丽亚·马塔·马丁 | |
赞助商和合作者
用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验评估从Covid-19感染的康复抗体获得的高免疫等离子体治疗的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | I / II阶段多中心，随机和对照临床试验，以评估从COVID-19感染的康复抗体获得的高免疫等离子体的治疗功效 | ||||
| 简要摘要 | I / II阶段多中心，随机和对照临床试验，以评估从COVID-19感染的疗养抗体获得的高免疫血浆治疗的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366245 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PC/COVID-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
I / II阶段多中心，随机和对照临床试验，以评估从COVID-19感染的疗养抗体获得的高免疫血浆治疗的功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| SARS-CoV-2 | 生物学：高免疫等离子体药物：SARS-COV-2感染的护理标准 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 72名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | I / II阶段多中心，随机和对照临床试验，以评估从COVID-19感染的康复抗体获得的高免疫等离子体的治疗功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 安全性：不良事件的发生率和严重的不良事件3级和4级，与正在调查的产品或管理程序有关，根据共同的毒性标准量表（CTCAE）逐渐毕业。 [时间范围：入学后30天]不良事件的发生率和严重的不良事件3和4级，与正在调查的产品或管理程序有关，根据共同的毒性标准量表（CTCAE）逐渐毕业。
- 功效：任何原因的死亡[时间范围：随机分组后的第二天+21]
- 功效：需要机械通气[时间范围：随机化后的第二天+21]
- 功效：72h随机化后以下任何分析数据。 [时间范围：随机化后+21天]IL-6> 80 pg / ml，d-dimer> 10次，铁蛋白> 1000 ng / ml。
- 疗效：72小时随机分组后的沙发量表≥3或从基础级别增加2点或更多[随机分组后的时间：天+21天]
次要结果度量 ：
- 功效。第14和28天的死亡率。[时间范围：第14和28天。]
- 功效：需要机械通气的患者比例[时间范围：直到第28天]
- 功效：发生分析改变的患者比例。 [时间范围：随机分组后+21天。这是给出的IL-6> 80 pg / ml，d-dimer> 10次，铁蛋白> 1000 ng / ml直至治疗测试。
- 功效：治疗 /临床改善（在治疗测试中消失或改善Covid-19的体征和症状）。 [时间范围：随机化后+21天]
- 功效：SARS-COV-2的PCR阴性[时间范围：在第7和21天]
- 功效：需要治疗的患者比例。 [时间范围：直到第21天。]需要用Tocilizumab sarilumab，Anakimra或其他IL-6或IL-1拮抗剂进行治疗的患者，或以大于2 mg / kg / day（或同等学历）和 /或任何研究性药物的甲基丙糖酮剂量的皮质类固醇。
- 疗效：住院时间（天）[时间范围：直到第21天。]
- 病毒学和免疫学变量：鼻孔 - 咽液渗出液样品中SARS-COV-2的定性PCR [时间范围：基线和第21天时]
- 病毒学和免疫学变量：总抗体定量[时间范围：基线和第3、7和21天]
- 病毒学和免疫学变量：从COVID-19中回收的PC供体中总抗体的定量。 [时间范围：输液之前]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行程序之前获得知情同意。接受口头同意书，以防止纸张处理。
- 两性患者，≥18岁。
- 在随机分组前<72小时的情况下，通过PCR在鼻孔 - 咽部渗出液或其他呼吸标本的样品中确定的SARS-COV-2感染或确定了特定阳性IgM抗体。
需要住院的患者肺炎Covid-19，而无需随机进行机械通气（侵入性或无创侵入性），至少有以下一个：
排除标准：
- 在随机进行机械通气（侵入性或无创）之前的要求。
- 随机化之前的任何以下分析数据：IL-6> 80 pg / ml，d-dimer> 10倍ULN，铁蛋白> 1000ng / ml。
- 参加Covid-19的另一项临床试验或实验治疗。
- 在临床团队的看来，无论治疗方案如何，在24小时内进展到死亡或机械通气都很可能在24小时内。
- 对人血浆的给药不兼容或过敏。
- 严重的慢性肾脏疾病4级或需要透析（即EGFR <30）
- 未使用有效避孕方法的怀孕，哺乳或肥沃的妇女。它被认为是一位育龄的女人
联系人和位置
联系人
| 联系人：ana cardesa gil | 697 95 69 41分机0034 | ana.cardesa@juntadeandalucia.es |
位置
| 西班牙 | |
| 医院U. Jerez de la Frontera | 招募 |
| 西班牙卡迪兹（Cádiz）的Jerez de la Frontera，11407 | |
| 联系人：SalvadorLópezCárdenas | |
| 医院U. Puerto Real | 招募 |
| 波多黎各，西班牙卡迪兹，11510 | |
| 联系人：Alberto Romero Palacios | |
| 医院Costa del Sol | 招募 |
| 马贝拉（Marbella），马拉加（Málaga），西班牙，29603 | |
| 联系人：朱利安·奥拉拉·塞拉 | |
| 医院U.Torrecárdenas | 招募 |
| 西班牙阿尔梅里亚，04009 | |
| 联系人：inmaculada poyato ayuso | |
| 医院U. Puerta del Mar | 招募 |
| 西班牙卡迪兹，11009 | |
| 联系人：JoséAntonioGirónGonzález | |
| 医院U. Virgen de las nieves | 招募 |
| 西班牙格拉纳达，18014年 | |
| 联系人：ConcepciónLópezRobles | |
| 医院U. San Cecilio | 招募 |
| 西班牙格拉纳达，18016年 | |
| 联系人：Ismael Francisco AomarMillán | |
| 医院胡安·拉蒙·吉姆恩斯 | 招募 |
| 西班牙赫尔瓦，21005 | |
| 联系人：FranciscoMartínezMarcos | |
| 医院区域U.deMálaga | 招募 |
| 马拉加，西班牙，29010 | |
| 联系人：IgnacioMárquezGómez | |
| 医院U. Virgen de la Victoria | 招募 |
| 马拉加，西班牙，29010 | |
| 联系人：JesúsSantosGonzález | |
| 医院非veriorio virgen macarena | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41009 | |
| 联系人：JesúsRódriguezBaño | |
| 医院的大学生 | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41013 | |
| 联系人：Manuela Aguilar Guisado | |
| 医院U. NuestraSeñorade Valme | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41014 | |
| 联系人：JuanMacíasSánchez | |
| 医院圣胡安de Dios | 招募 |
| 塞维利亚，西班牙，41930 | |
| 联系人：安娜·玛丽亚·马塔·马丁 | |
赞助商和合作者
用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年6月11日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 临床试验评估从Covid-19感染的康复抗体获得的高免疫等离子体治疗的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | I / II阶段多中心，随机和对照临床试验，以评估从COVID-19感染的康复抗体获得的高免疫等离子体的治疗功效 | ||||
| 简要摘要 | I / II阶段多中心，随机和对照临床试验，以评估从COVID-19感染的疗养抗体获得的高免疫血浆治疗的功效。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | SARS-CoV-2 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 72 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 西班牙 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366245 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PC/COVID-19 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 用于高级疗法设计和翻译的安达卢西亚网络 | ||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
