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出境医 / 临床实验 / 静脉内anakinra和ruxolitinib在COVID-19炎症期间的功效（Jakincov）

静脉内anakinra和ruxolitinib在COVID-19炎症期间的功效（Jakincov）

研究描述
简要摘要：
在SARS-COV2感染期间，具有严重的呼吸含义和高度全身性炎症水平，单独静脉内anakinra或与违反鲁辛尼有关的严重病例可能会降低不适当的全身性炎症反应，改善呼吸和减少的发生或持续时间或ARDS的持续时间以及相关的死亡率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：仅阿纳基拉（Anakinra阶段2

详细说明：

在Covid-19疾病期间存在两个生理病理学阶段：早期主要是由病毒本身引起的。在此阶段禁止使用非类固醇抗炎药或皮质类固醇并制定抗病毒策略，必须通过禁止使用非类固醇抗炎药或皮质类固醇来减少免疫宿主反应。晚期第7-9天左右，仅取决于宿主反应，与过度炎症反应有关，炎症细胞因子（例如IL-6，MCP-1，GCSF）也大大增加了IL-1B的过量，作为IP-10，MIP-1，表示IFNG签名，对应于“细胞因子风暴”。静止病期间的临床和生物学特征（在10％的患有淋巴细胞淋巴结症的病例中，诱导细胞质，肝功能不全，主要高精度血症和多器官衰竭的病例复杂）接近于19日期间报道的病毒和生理病理病理病理学相似性。

Anakinra（Kineret）是一种使用15年的IL-1途径（IL-1RA）抑制剂，也主要阻止IL-18产生。成人静止的疾病非常有效地用anakinra治疗。在患有高铁血症的败血症期间，IL-1RA表现出患者的生存改善。 ruxolitinib（Jakavi）抑制靶向JAK激酶受体的下游IFNG途径。最近，它证明了其在与多器官衰竭相关的嗜性淋巴淋巴细胞胞毒性难治性形式方面的效率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 2名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在研究期间，分配给两个或多个组之一，无交叉
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：白介素-1（IL-1）和干扰素伽马（IFNG）抑制在炎症19炎症：随机，对照研究评估Anakinra和ruxolitinib的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年8月19日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月2日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：anakinra +/- ruxolitinib

根据临床阶段（渐进策略）：

  • 2B或3阶段：Anakinra 300 mg IV
  • 克服阶段3：Anakinra 300 mg IV和ruxolitinib 5 mg x 2
药物：仅阿纳基拉（Anakinra）（第2B/3阶段）
Anakinra 300 mg 1/d静脉注射5天，然后逐剂逐渐变细
其他名称：Kineret

药物：anakinra和ruxolitinib（克服第3阶段）
Anakinra 300毫克OD静脉注射（最多14天）ruxolitinib每OS 5 mg竞标（最多28天）
其他名称：Kineret和Jakavi

主动比较器：护理标准
在常规临床实践中使用药物或程序治疗
其他：护理标准
COVID-19的常规临床护理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生物标准[时间范围：入学率7天]

    符合至少3个参数，包括CRP和/或铁蛋白：

    1. CRP：减少> 50％
    2. 铁蛋白血症：减少> 1/3
    3. 血清肌酐：降低> 1/3
    4. AST/ALT：减少> 50％
    5. 嗜酸性粒细胞> 50 /mm3
    6. 淋巴细胞> 1000 /mm3


次要结果度量 ：
  1. 氧疗法的持续时间（天）[时间范围：入学率28天]
    无机械通气的天数

  2. 重症监护病房的入学人数[时间范围：入学率28天]
    阶段2B中包括的患者人数

  3. 重症监护单元的天数[时间范围：入学率28天]
    在重症监护病房管理的患者重症监护病房的天数

  4. 死亡率[时间范围：入学率28天]
    死亡率

  5. 医院的总天数[时间范围：入学率28天]
    医院的总天数

  6. 器官故障得分修饰（败血症相关器官故障评估（SOFA）得分）[时间范围：入学率28天]
    器官故障得分修饰（败血症相关器官故障评估（SOFA）得分）；沙发分数的最小值和最大值为0和24，最低分数对应于更好的结果。

  7. 细菌和/或真菌败血症的数量[时间范围：入学率28天]
    细菌和/或真菌败血症的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过至少一个PCR在鼻咽样品或支气管肺泡灌洗上通过至少一个PCR确认呼吸道SARS-COV-2感染

  • 患者患有临床，生物学和放射学特征，与以下阶段相对应：

    • 阶段2B：与清晰的生物学炎症综合征相关的低氧性肺炎（呼吸频率> 30/mn，SA02 <90 mmHg）（CRP> 150 mg/L）
    • 阶段3：由患者在机械通气下定义的ARD，比率PAO2/FIO2 <300超过24小时
    • 进化的阶段3：根据以前与其他器官衰竭或综合症相关的定义的ARD：
  • 去甲肾上腺素剂量> 3mg/h的冲击状态
  • 急性肾衰竭寡植入或证明肾外净化合理性
  • 肝细胞功能不全或凝血病因V因子<50％
  • 导致心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭和或心源性休克的心肌炎
  • 淋巴细胞综合征
  • 高铁血症> 5000 ng/ml
  • 主题或法律代表在信息后表示书面同意书
  • 受到隶属或有权获得社会保障方案
  • 在威胁生命的紧急情况下出现的患者不允许获得同意

排除标准：

  • 怀孕或泌乳
  • 绝对中性粒细胞计数小于1.5 x 109/l
  • 肝转氨酶AST或ALT大于正常值的5倍
  • 小血小板计数少于50,000 mm3
  • 固体器官或造血干细胞移植患者
  • 用免疫抑制剂或免疫调节剂治疗的患者
  • 对于非covid-19的相关条件，每天大于10 mg泼尼松等效的剂量长期使用口服皮质类固醇。
  • 不受控制的自身免疫性疾病
  • 患有活跃，可疑或已知的，不受控制的全身细菌，病毒（不包括COVID-19）或真菌感染的患者
  • 对Anakinra和/或r梭替尼的高敏性及其赋形剂
  • 纳入前一个月，通过活衰减疫苗接种疫苗
  • 严重预先存在的非控制器官功能障碍（心脏，肝或肾衰竭）的患者
  • 根据法律保护措施，被司法或行政决定或主要人员剥夺了自由的人。
  • SARS-COV-2感染的另一项研究方案的排除时期。
  • 没有足够的法语理解和阅读的人能够同意参加研究。
  • 根据A3112-1和L3113-1条款的精神科护理人员，未涵盖L1121-8条的规定
  • 根据研究人员的说法，每种情况可能会增加并损害研究参与的人的安全性，或者可能会干扰研究结果。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Ap-hm，hôpitalde la概念
马赛，法国Bouches-du-rhône，13005
HôpitalSainte-Musse
图伦，法国，法国，83000
圣安妮教授军事医院
图伦，法国，法国，83000
赞助商和合作者
中心医院室间de toulon la seyne sur mer
hôpitald'Ercessiondes desarméesSainte-Anne
协助Publique Hopitaux de Marseille
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：大卫·德拉伯（David Delarbre），医学博士法国陆军卫生服务
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
实际的初级完成日期2020年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）		生物标准[时间范围：入学率7天]
符合至少3个参数，包括CRP和/或铁蛋白：
  1. CRP：减少> 50％
  2. 铁蛋白血症：减少> 1/3
  3. 血清肌酐：降低> 1/3
  4. AST/ALT：减少> 50％
  5. 嗜酸性粒细胞> 50 /mm3
  6. 淋巴细胞> 1000 /mm3
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月20日）
  • 氧疗法的持续时间（天）[时间范围：入学率28天]
    无机械通气的天数
  • 重症监护病房的入学人数[时间范围：入学率28天]
    阶段2B中包括的患者人数
  • 重症监护单元的天数[时间范围：入学率28天]
    在重症监护病房管理的患者重症监护病房的天数
  • 死亡率[时间范围：入学率28天]
    死亡率
  • 医院的总天数[时间范围：入学率28天]
    医院的总天数
  • 器官故障得分修饰（败血症相关器官故障评估（SOFA）得分）[时间范围：入学率28天]
    器官故障得分修饰（败血症相关器官故障评估（SOFA）得分）；沙发分数的最小值和最大值为0和24，最低分数对应于更好的结果。
  • 细菌和/或真菌败血症的数量[时间范围：入学率28天]
    细菌和/或真菌败血症的数量
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 是时候成为afebrile [时间范围：入学率28天]
    最少的48小时时，没有抗热热的时间
  • 氧疗法的持续时间（天）[时间范围：入学率28天]
    无机械通气的天数
  • 无机械通气的天数[时间范围：入学率28天]
    从临床2b/3临床的演变以克服重症监护病房的3阶段入学
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月27日）
  • 细菌和/或真菌败血症的数量[时间范围：入学率28天]
  • 严重和非严重不良事件的发病率[时间范围：入学率28天]
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉内anakinra和r梭替尼在炎症期间的疗效
官方标题ICMJE白介素-1（IL-1）和干扰素伽马（IFNG）抑制在炎症19炎症：随机，对照研究评估Anakinra和ruxolitinib的功效和安全性
简要摘要在SARS-COV2感染期间，具有严重的呼吸含义和高度全身性炎症水平，单独静脉内anakinra或与违反鲁辛尼有关的严重病例可能会降低不适当的全身性炎症反应，改善呼吸和减少的发生或持续时间或ARDS的持续时间以及相关的死亡率。
详细说明

在Covid-19疾病期间存在两个生理病理学阶段：早期主要是由病毒本身引起的。在此阶段禁止使用非类固醇抗炎药或皮质类固醇并制定抗病毒策略，必须通过禁止使用非类固醇抗炎药或皮质类固醇来减少免疫宿主反应。晚期第7-9天左右，仅取决于宿主反应，与过度炎症反应有关，炎症细胞因子（例如IL-6，MCP-1，GCSF）也大大增加了IL-1B的过量，作为IP-10，MIP-1，表示IFNG签名，对应于“细胞因子风暴”。静止病期间的临床和生物学特征（在10％的患有淋巴细胞淋巴结症的病例中，诱导细胞质，肝功能不全，主要高精度血症和多器官衰竭的病例复杂）接近于19日期间报道的病毒和生理病理病理病理学相似性。

Anakinra（Kineret）是一种使用15年的IL-1途径（IL-1RA）抑制剂，也主要阻止IL-18产生。成人静止的疾病非常有效地用anakinra治疗。在患有高铁血症的败血症期间，IL-1RA表现出患者的生存改善。 ruxolitinib（Jakavi）抑制靶向JAK激酶受体的下游IFNG途径。最近，它证明了其在与多器官衰竭相关的嗜性淋巴淋巴细胞胞毒性难治性形式方面的效率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在研究期间，分配给两个或多个组之一，无交叉
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：仅阿纳基拉（Anakinra）（第2B/3阶段）
    Anakinra 300 mg 1/d静脉注射5天，然后逐剂逐渐变细
    其他名称：Kineret
  • 药物：anakinra和ruxolitinib（克服第3阶段）
    Anakinra 300毫克OD静脉注射（最多14天）ruxolitinib每OS 5 mg竞标（最多28天）
    其他名称：Kineret和Jakavi
  • 其他：护理标准
    COVID-19的常规临床护理
研究臂ICMJE
  • 实验：anakinra +/- ruxolitinib

    根据临床阶段（渐进策略）：

    • 2B或3阶段：Anakinra 300 mg IV
    • 克服阶段3：Anakinra 300 mg IV和ruxolitinib 5 mg x 2
    干预措施：
    • 药物：仅阿纳基拉（Anakinra）（第2B/3阶段）
    • 药物：anakinra和ruxolitinib（克服第3阶段）
  • 主动比较器：护理标准
    在常规临床实践中使用药物或程序治疗
    干预：其他：护理标准
出版物 *
  • Mehta P，McAuley DF，Brown M，Sanchez E，Tattersall RS，Manson JJ；英国专业合作中的HLH。 COVID-19：考虑细胞因子风暴综合征和免疫抑制。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1033-1034。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30628-0。 Epub 2020 3月16日。
  • Wu Z，McGoogan JM。 2019年冠状病毒病（COVID-19）暴发的特征和重要课程的特征：中国疾病控制与预防中心的72例314例报告的摘要。贾马。 2020年4月7日； 323（13）：1239-1242。 doi：10.1001/jama.2020.2648。
  • Zalinger ZB，Elliott R，Weiss Sr。炎症相关的细胞因子IL-1和IL-18在感染鼠冠状病毒期间的作用。 J Neurovirol。 2017年12月; 23（6）：845-854。 doi：10.1007/s13365-017-0574-4。 EPUB 2017年9月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月9日）		 2
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 50
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月2日
实际的初级完成日期2020年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过至少一个PCR在鼻咽样品或支气管肺泡灌洗上通过至少一个PCR确认呼吸道SARS-COV-2感染

  • 患者患有临床，生物学和放射学特征，与以下阶段相对应：

    • 阶段2B：与清晰的生物学炎症综合征相关的低氧性肺炎（呼吸频率> 30/mn，SA02 <90 mmHg）（CRP> 150 mg/L）
    • 阶段3：由患者在机械通气下定义的ARD，比率PAO2/FIO2 <300超过24小时
    • 进化的阶段3：根据以前与其他器官衰竭或综合症相关的定义的ARD：
  • 去甲肾上腺素剂量> 3mg/h的冲击状态
  • 急性肾衰竭寡植入或证明肾外净化合理性
  • 肝细胞功能不全或凝血病因V因子<50％
  • 导致心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭和或心源性休克的心肌炎
  • 淋巴细胞综合征
  • 高铁血症> 5000 ng/ml
  • 主题或法律代表在信息后表示书面同意书
  • 受到隶属或有权获得社会保障方案
  • 在威胁生命的紧急情况下出现的患者不允许获得同意

排除标准：

  • 怀孕或泌乳
  • 绝对中性粒细胞计数小于1.5 x 109/l
  • 肝转氨酶AST或ALT大于正常值的5倍
  • 小血小板计数少于50,000 mm3
  • 固体器官或造血干细胞移植患者
  • 用免疫抑制剂或免疫调节剂治疗的患者
  • 对于非covid-19的相关条件，每天大于10 mg泼尼松等效的剂量长期使用口服皮质类固醇。
  • 不受控制的自身免疫性疾病
  • 患有活跃，可疑或已知的，不受控制的全身细菌，病毒（不包括COVID-19）或真菌感染的患者
  • 对Anakinra和/或r梭替尼的高敏性及其赋形剂
  • 纳入前一个月，通过活衰减疫苗接种疫苗
  • 严重预先存在的非控制器官功能障碍（心脏，肝或肾衰竭）的患者
  • 根据法律保护措施，被司法或行政决定或主要人员剥夺了自由的人。
  • SARS-COV-2感染的另一项研究方案的排除时期。
  • 没有足够的法语理解和阅读的人能够同意参加研究。
  • 根据A3112-1和L3113-1条款的精神科护理人员，未涵盖L1121-8条的规定
  • 根据研究人员的说法，每种情况可能会增加并损害研究参与的人的安全性，或者可能会干扰研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04366232
其他研究ID编号ICMJE 2020-CHITS-003
2020-001963-10（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院室间de toulon la seyne sur mer
研究赞助商ICMJE中心医院室间de toulon la seyne sur mer
合作者ICMJE
  • hôpitald'Ercessiondes desarméesSainte-Anne
  • 协助Publique Hopitaux de Marseille
研究人员ICMJE
首席研究员：大卫·德拉伯（David Delarbre），医学博士法国陆军卫生服务
PRS帐户中心医院室间de toulon la seyne sur mer
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
在SARS-COV2感染期间，具有严重的呼吸含义和高度全身性炎症水平，单独静脉内anakinra或与违反鲁辛尼有关的严重病例可能会降低不适当的全身性炎症反应，改善呼吸和减少的发生或持续时间或ARDS的持续时间以及相关的死亡率。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：仅阿纳基拉（Anakinra阶段2

详细说明：

在Covid-19疾病期间存在两个生理病理学阶段：早期主要是由病毒本身引起的。在此阶段禁止使用非类固醇抗炎药或皮质类固醇并制定抗病毒策略，必须通过禁止使用非类固醇抗炎药或皮质类固醇来减少免疫宿主反应。晚期第7-9天左右，仅取决于宿主反应，与过度炎症反应有关，炎症细胞因子（例如IL-6，MCP-1，GCSF）也大大增加了IL-1B的过量，作为IP-10，MIP-1，表示IFNG签名，对应于“细胞因子风暴”。静止病期间的临床和生物学特征（在10％的患有淋巴细胞淋巴结症的病例中，诱导细胞质，肝功能不全，主要高精度血症和多器官衰竭的病例复杂）接近于19日期间报道的病毒和生理病理病理病理学相似性。

Anakinra（Kineret）是一种使用15年的IL-1途径（IL-1RA）抑制剂，也主要阻止IL-18产生。成人静止的疾病非常有效地用anakinra治疗。在患有高铁血症的败血症期间，IL-1RA表现出患者的生存改善。 ruxolitinib（Jakavi）抑制靶向JAK激酶受体的下游IFNG途径。最近，它证明了其在与多器官衰竭相关的嗜性淋巴淋巴细胞胞毒性难治性形式方面的效率。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 2名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：在研究期间，分配给两个或多个组之一，无交叉
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：白介素-1（IL-1）和干扰素伽马（IFNG）抑制在炎症19炎症：随机，对照研究评估Anakinra和ruxolitinib的功效和安全性
实际学习开始日期 ： 2020年8月19日
实际的初级完成日期 ： 2020年10月2日
实际 学习完成日期 ： 2020年10月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：anakinra +/- ruxolitinib

根据临床阶段（渐进策略）：

  • 2B或3阶段：Anakinra 300 mg IV
  • 克服阶段3：Anakinra 300 mg IV和ruxolitinib 5 mg x 2
药物：仅阿纳基拉（Anakinra）（第2B/3阶段）
Anakinra 300 mg 1/d静脉注射5天，然后逐剂逐渐变细
其他名称：Kineret

药物：anakinra和ruxolitinib（克服第3阶段）
Anakinra 300毫克OD静脉注射（最多14天）ruxolitinib每OS 5 mg竞标（最多28天）
其他名称：Kineret和Jakavi

主动比较器：护理标准
在常规临床实践中使用药物或程序治疗
其他：护理标准
COVID-19的常规临床护理

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 生物标准[时间范围：入学率7天]

    符合至少3个参数，包括CRP和/或铁蛋白：

    1. CRP：减少> 50％
    2. 铁蛋白血症：减少> 1/3
    3. 血清肌酐：降低> 1/3
    4. AST/ALT：减少> 50％
    5. 嗜酸性粒细胞> 50 /mm3
    6. 淋巴细胞> 1000 /mm3


次要结果度量 ：
  1. 氧疗法的持续时间（天）[时间范围：入学率28天]
    无机械通气的天数

  2. 重症监护病房的入学人数[时间范围：入学率28天]
    阶段2B中包括的患者人数

  3. 重症监护单元的天数[时间范围：入学率28天]
    在重症监护病房管理的患者重症监护病房的天数

  4. 死亡率[时间范围：入学率28天]
    死亡率

  5. 医院的总天数[时间范围：入学率28天]
    医院的总天数

  6. 器官故障得分修饰（败血症相关器官故障评估（SOFA）得分）[时间范围：入学率28天]
    器官故障得分修饰（败血症相关器官故障评估（SOFA）得分）；沙发分数的最小值和最大值为0和24，最低分数对应于更好的结果。

  7. 细菌和/或真菌败血症的数量[时间范围：入学率28天]
    细菌和/或真菌败血症的数量


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 通过至少一个PCR在鼻咽样品或支气管肺泡灌洗上通过至少一个PCR确认呼吸道SARS-COV-2感染

  • 患者患有临床，生物学和放射学特征，与以下阶段相对应：

    • 阶段2B：与清晰的生物学炎症综合征相关的低氧性肺炎（呼吸频率> 30/mn，SA02 <90 mmHg）（CRP> 150 mg/L）
    • 阶段3：由患者在机械通气下定义的ARD，比率PAO2/FIO2 <300超过24小时
    • 进化的阶段3：根据以前与其他器官衰竭或综合症相关的定义的ARD：
  • 去甲肾上腺素剂量> 3mg/h的冲击状态
  • 急性肾衰竭寡植入或证明肾外净化合理性
  • 肝细胞功能不全或凝血病因V因子<50％
  • 导致心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭和或心源性休克的心肌炎
  • 淋巴细胞综合征
  • 高铁血症> 5000 ng/ml
  • 主题或法律代表在信息后表示书面同意书
  • 受到隶属或有权获得社会保障方案
  • 在威胁生命的紧急情况下出现的患者不允许获得同意

排除标准：

  • 怀孕或泌乳
  • 绝对中性粒细胞计数小于1.5 x 109/l
  • 肝转氨酶AST或ALT大于正常值的5倍
  • 小血小板计数少于50,000 mm3
  • 固体器官或造血干细胞移植患者
  • 用免疫抑制剂或免疫调节剂治疗的患者
  • 对于非covid-19的相关条件，每天大于10 mg泼尼松等效的剂量长期使用口服皮质类固醇。
  • 不受控制的自身免疫性疾病
  • 患有活跃，可疑或已知的，不受控制的全身细菌，病毒（不包括COVID-19）或真菌感染的患者
  • 对Anakinra和/或r梭替尼的高敏性及其赋形剂
  • 纳入前一个月，通过活衰减疫苗接种疫苗
  • 严重预先存在的非控制器官功能障碍（心脏，肝或肾衰竭）的患者
  • 根据法律保护措施，被司法或行政决定或主要人员剥夺了自由的人。
  • SARS-COV-2感染的另一项研究方案的排除时期。
  • 没有足够的法语理解和阅读的人能够同意参加研究。
  • 根据A3112-1和L3113-1条款的精神科护理人员，未涵盖L1121-8条的规定
  • 根据研究人员的说法，每种情况可能会增加并损害研究参与的人的安全性，或者可能会干扰研究结果。
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
法国
Ap-hm，hôpitalde la概念
马赛，法国Bouches-du-rhône，13005
HôpitalSainte-Musse
图伦，法国，法国，83000
圣安妮教授军事医院
图伦，法国，法国，83000
赞助商和合作者
中心医院室间de toulon la seyne sur mer
hôpitald'Ercessiondes desarméesSainte-Anne
协助Publique Hopitaux de Marseille
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：大卫·德拉伯（David Delarbre），医学博士法国陆军卫生服务
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月27日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年12月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年8月19日
实际的初级完成日期2020年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）		生物标准[时间范围：入学率7天]
符合至少3个参数，包括CRP和/或铁蛋白：
  1. CRP：减少> 50％
  2. 铁蛋白血症：减少> 1/3
  3. 血清肌酐：降低> 1/3
  4. AST/ALT：减少> 50％
  5. 嗜酸性粒细胞> 50 /mm3
  6. 淋巴细胞> 1000 /mm3
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月20日）
  • 氧疗法的持续时间（天）[时间范围：入学率28天]
    无机械通气的天数
  • 重症监护病房的入学人数[时间范围：入学率28天]
    阶段2B中包括的患者人数
  • 重症监护单元的天数[时间范围：入学率28天]
    在重症监护病房管理的患者重症监护病房的天数
  • 死亡率[时间范围：入学率28天]
    死亡率
  • 医院的总天数[时间范围：入学率28天]
    医院的总天数
  • 器官故障得分修饰（败血症相关器官故障评估（SOFA）得分）[时间范围：入学率28天]
    器官故障得分修饰（败血症相关器官故障评估（SOFA）得分）；沙发分数的最小值和最大值为0和24，最低分数对应于更好的结果。
  • 细菌和/或真菌败血症的数量[时间范围：入学率28天]
    细菌和/或真菌败血症的数量
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 是时候成为afebrile [时间范围：入学率28天]
    最少的48小时时，没有抗热热的时间
  • 氧疗法的持续时间（天）[时间范围：入学率28天]
    无机械通气的天数
  • 无机械通气的天数[时间范围：入学率28天]
    从临床2b/3临床的演变以克服重症监护病房的3阶段入学
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标
（提交：2020年4月27日）
  • 细菌和/或真菌败血症的数量[时间范围：入学率28天]
  • 严重和非严重不良事件的发病率[时间范围：入学率28天]
描述性信息
简短的标题ICMJE静脉内anakinra和r梭替尼在炎症期间的疗效
官方标题ICMJE白介素-1（IL-1）和干扰素伽马（IFNG）抑制在炎症19炎症：随机，对照研究评估Anakinra和ruxolitinib的功效和安全性
简要摘要在SARS-COV2感染期间，具有严重的呼吸含义和高度全身性炎症水平，单独静脉内anakinra或与违反鲁辛尼有关的严重病例可能会降低不适当的全身性炎症反应，改善呼吸和减少的发生或持续时间或ARDS的持续时间以及相关的死亡率。
详细说明

在Covid-19疾病期间存在两个生理病理学阶段：早期主要是由病毒本身引起的。在此阶段禁止使用非类固醇抗炎药或皮质类固醇并制定抗病毒策略，必须通过禁止使用非类固醇抗炎药或皮质类固醇来减少免疫宿主反应。晚期第7-9天左右，仅取决于宿主反应，与过度炎症反应有关，炎症细胞因子（例如IL-6，MCP-1，GCSF）也大大增加了IL-1B的过量，作为IP-10，MIP-1，表示IFNG签名，对应于“细胞因子风暴”。静止病期间的临床和生物学特征（在10％的患有淋巴细胞淋巴结症的病例中，诱导细胞质，肝功能不全，主要高精度血症和多器官衰竭的病例复杂）接近于19日期间报道的病毒和生理病理病理病理学相似性。

Anakinra（Kineret）是一种使用15年的IL-1途径（IL-1RA）抑制剂，也主要阻止IL-18产生。成人静止的疾病非常有效地用anakinra治疗。在患有高铁血症的败血症期间，IL-1RA表现出患者的生存改善。 ruxolitinib（Jakavi）抑制靶向JAK激酶受体的下游IFNG途径。最近，它证明了其在与多器官衰竭相关的嗜性淋巴淋巴细胞胞毒性难治性形式方面的效率。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
在研究期间，分配给两个或多个组之一，无交叉
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物：仅阿纳基拉（Anakinra）（第2B/3阶段）
    Anakinra 300 mg 1/d静脉注射5天，然后逐剂逐渐变细
    其他名称：Kineret
  • 药物：anakinra和ruxolitinib（克服第3阶段）
    Anakinra 300毫克OD静脉注射（最多14天）ruxolitinib每OS 5 mg竞标（最多28天）
    其他名称：Kineret和Jakavi
  • 其他：护理标准
    COVID-19的常规临床护理
研究臂ICMJE
  • 实验：anakinra +/- ruxolitinib

    根据临床阶段（渐进策略）：

    • 2B或3阶段：Anakinra 300 mg IV
    • 克服阶段3：Anakinra 300 mg IV和ruxolitinib 5 mg x 2
    干预措施：
    • 药物：仅阿纳基拉（Anakinra）（第2B/3阶段）
    • 药物：anakinra和ruxolitinib（克服第3阶段）
  • 主动比较器：护理标准
    在常规临床实践中使用药物或程序治疗
    干预：其他：护理标准
出版物 *
  • Mehta P，McAuley DF，Brown M，Sanchez E，Tattersall RS，Manson JJ；英国专业合作中的HLH。 COVID-19：考虑细胞因子风暴综合征和免疫抑制。柳叶刀。 2020年3月28日； 395（10229）：1033-1034。 doi：10.1016/s0140-6736（20）30628-0。 Epub 2020 3月16日。
  • Wu Z，McGoogan JM。 2019年冠状病毒病（COVID-19）暴发的特征和重要课程的特征：中国疾病控制与预防中心的72例314例报告的摘要。贾马。 2020年4月7日； 323（13）：1239-1242。 doi：10.1001/jama.2020.2648。
  • Zalinger ZB，Elliott R，Weiss Sr。炎症相关的细胞因子IL-1和IL-18在感染鼠冠状病毒期间的作用。 J Neurovirol。 2017年12月; 23（6）：845-854。 doi：10.1007/s13365-017-0574-4。 EPUB 2017年9月11日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE终止
实际注册ICMJE
（提交：2020年11月9日）		 2
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 50
实际学习完成日期ICMJE 2020年10月2日
实际的初级完成日期2020年10月2日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 通过至少一个PCR在鼻咽样品或支气管肺泡灌洗上通过至少一个PCR确认呼吸道SARS-COV-2感染

  • 患者患有临床，生物学和放射学特征，与以下阶段相对应：

    • 阶段2B：与清晰的生物学炎症综合征相关的低氧性肺炎（呼吸频率> 30/mn，SA02 <90 mmHg）（CRP> 150 mg/L）
    • 阶段3：由患者在机械通气下定义的ARD，比率PAO2/FIO2 <300超过24小时
    • 进化的阶段3：根据以前与其他器官衰竭或综合症相关的定义的ARD：
  • 去甲肾上腺素剂量> 3mg/h的冲击状态
  • 急性肾衰竭寡植入或证明肾外净化合理性
  • 肝细胞功能不全或凝血病因V因子<50％
  • 导致心力衰竭' target='_blank'>急性心力衰竭和或心源性休克的心肌炎
  • 淋巴细胞综合征
  • 高铁血症> 5000 ng/ml
  • 主题或法律代表在信息后表示书面同意书
  • 受到隶属或有权获得社会保障方案
  • 在威胁生命的紧急情况下出现的患者不允许获得同意

排除标准：

  • 怀孕或泌乳
  • 绝对中性粒细胞计数小于1.5 x 109/l
  • 肝转氨酶AST或ALT大于正常值的5倍
  • 小血小板计数少于50,000 mm3
  • 固体器官或造血干细胞移植患者
  • 用免疫抑制剂或免疫调节剂治疗的患者
  • 对于非covid-19的相关条件，每天大于10 mg泼尼松等效的剂量长期使用口服皮质类固醇。
  • 不受控制的自身免疫性疾病
  • 患有活跃，可疑或已知的，不受控制的全身细菌，病毒（不包括COVID-19）或真菌感染的患者
  • 对Anakinra和/或r梭替尼的高敏性及其赋形剂
  • 纳入前一个月，通过活衰减疫苗接种疫苗
  • 严重预先存在的非控制器官功能障碍（心脏，肝或肾衰竭）的患者
  • 根据法律保护措施，被司法或行政决定或主要人员剥夺了自由的人。
  • SARS-COV-2感染的另一项研究方案的排除时期。
  • 没有足够的法语理解和阅读的人能够同意参加研究。
  • 根据A3112-1和L3113-1条款的精神科护理人员，未涵盖L1121-8条的规定
  • 根据研究人员的说法，每种情况可能会增加并损害研究参与的人的安全性，或者可能会干扰研究结果。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE法国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04366232
其他研究ID编号ICMJE 2020-CHITS-003
2020-001963-10（Eudract编号）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方中心医院室间de toulon la seyne sur mer
研究赞助商ICMJE中心医院室间de toulon la seyne sur mer
合作者ICMJE
  • hôpitald'Ercessiondes desarméesSainte-Anne
  • 协助Publique Hopitaux de Marseille
研究人员ICMJE
首席研究员：大卫·德拉伯（David Delarbre），医学博士法国陆军卫生服务
PRS帐户中心医院室间de toulon la seyne sur mer
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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