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出境医 / 临床实验 / 基于家庭的exergames以改善多发性硬化症(极端)的认知功能

基于家庭的exergames以改善多发性硬化症(极端)的认知功能

研究描述
简要摘要:

研究设计:第二阶段,多中心,随机,虚假对照,单盲,平行手臂,多中心研究,以检验以下假设:基于家庭的exergames并不比由家庭基于家庭的认知康复(APP)较低,用于用于软件的认知康复(APP)移动设备和两种干预措施都优于安慰剂 - 动物的认知干预措施,可改善认知功能并减少多发性硬化症患者的认知运动干扰(MS)。

程序:参与者将以1:1:1的比率随机分配,以接受为期8周的家庭培训(感兴趣的干预)或自适应Cogni-Track(比较器干预)或Sham Cogni-Track(安慰剂 - 安排干预) )。研究评估将在研究入学率(基线),8周的干预期结束(即时培训后,第8周)以及随机分组后16周(训练后随访,第16周)。

研究干预措施:

  1. Exergames:Nintendo©Wii Balance Board提供的多个游戏的基于家庭的重复,这是一个商业现成的视频游戏机,用于重新培训平衡和姿势策略
  2. 自适应Cogni-Track:自适应(即任务困难的自动调整)工作记忆训练由自定义的应用程序软件为移动设备提供的,以自我管理
  3. Sham Cogni-Track:非适应性(即恒定难度级)的工作记忆训练与上述应用程序所述的同一应用程序

主要终点:在符号数字模式测试(SDMT)处更改,这是持续关注和信息处理速度的度量。

次要终点:BICAMS(Z分数)的变化,这是MS中认知障碍的简短,实用和通用评估工具。

其他终点:认知运动干扰的大小,估计为平衡和步行的双重任务成本。

样本量估计:研究人员估计了基于Cogni-Track在诱导SDMT分数诱导大约8点平均增加的显着效果(相对于假手术干预措施)的显着效果。因此,每只手臂需要35名参与者,以确保以大约85%的能力水平确保单方95%的置信区间的下限将高于预定义的非效率水平。因此,考虑到25%的辍学率,总共应招募132名受试者。


病情或疾病 干预/治疗阶段
多发性硬化症行为:Exergames行为:自适应Cogni-Track行为:Sham Cogni-Track不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 135名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:单个(结果评估者)
主要意图:治疗
官方标题:基于家居的exergames以改善多发性硬化症的认知功能:极端研究。多中心,随机,单盲非效率试验
估计研究开始日期 2020年1月1日
估计的初级完成日期 2021年3月15日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:Exergames行为:Exergames
培训协议将由Nintendo®Wii平衡委员会提供,由从“ Wii Fit Plus Plus”软件包(http://www.wiifit.com/training.com/training/balance-games.html)中选择的几种游戏组成。每个游戏都从基本水平开始,当达到一定的分数时,患者会自动转移到更高级的水平。如果患者取得了水平的进展,将鼓励患者参加下一场比赛。否则,每个游戏都会分配10分钟。在培训的前4周内,将允许患者玩“ Zazen”(坐姿),“ Table Tilt”和“滑雪激流回旋”。此后,他们将添加剩余的游戏“企鹅滑梯”,“钢丝walk”,“ Balance Bubble”和“足球标题”。

主动比较器:自适应Cogni-Track行为:自适应Cogni-Track

培训协议将由专用应用程序(手机或平板电脑)提供。该应用程序实现了三种不同类型的练习(每次都执行了大约10分钟的会话),其中包括视觉空间工作记忆任务,“操作” N-BACK任务和“双” n-back任务。

自适应训练的结构是使练习难度水平每次执行正确的练习时都会增加一步。另一方面,如果练习连续三次不正确,难度水平将降低一步。


假比较器:Sham Cogni-Track行为:假Cogni-Track
该培训协议将由前面针对自适应Cogni-Track的专用应用程序用于移动设备(手机或平板电脑)。但是,非自适应培训(安慰剂解析干预)包括一种算法,每天实施两个低难度水平,无论用户的性能如何。

结果措施
主要结果指标
  1. 符号数字模式测试[时间范围:从随机分组更改为8周访问]

    参与者的页面为一个页面,该页面由键,该键与九个符号配对1-9。下面的行仅包含符号,主题的任务是口头报告以下空间中的正确数字。在用指导完成前10个项目之后,该主题的定时确定可以在90秒内做出多少响应。

    范围分数:不适用。更高的分数意味着更好的结果。探索的域:持续的关注和信息处理速度。



次要结果度量
  1. 简短的国际多发性硬化症评估[时间范围:在随机,8周和16周时]

    对多发性硬化症的简要认知评估,包括用于探索持续关注的符号数字模式测试(SDMT),第二版的《加利福尼亚语言学习测试》(CVLT2)的初步学习试验,用于探索听觉/言语学习,以及修订后的简短视觉访问式视觉访问式视野用于探索视觉/空间内存的内存测试(BVMTR)。

    范围分数:不适用。更高的分数意味着更好的结果。


  2. Stroop颜色词测试[时间范围:在随机,8周和16周时]

    该测试探讨了执行功能的某些方面,并包括命名单词墨水的颜色,表明颜色很快。

    范围分数:不适用。更高的分数意味着更好的结果。



其他结果措施:
  1. 认知运动干扰[时间范围:在随机,8周零16周时]

    步行的双任务成本(2米步行测试)和平衡(静态姿势)的计算是在单任务条件下获得的分数变化百分比减去双任务条件,但在单任务条件下除以分数。

    范围分数:不适用(负值是可能的)。更高的分数意味着更好的结果。


  2. 29个项目多发性硬化影响量表[时间范围:在随机,8周和16周时]

    多发性硬化影响量表(MSIS-29)是一份29个项目的自我管理问卷,从患者的角度来测量多发性硬化症的身体和心理影响。

    范围分数:0至100。更高的分数意味着较差的结果。


  3. 21项修改的疲劳冲击量表[时间范围:在随机,8周和16周时]

    修改后的疲劳冲击量表(MFIS)是一份21个项目的自我管理问卷,基于与多发性硬化症患者有关疲劳如何影响其生活的患者的访谈中得出的项目;它包括三个子量表(物理,认知和社会心理功能)。

    范围得分:0至84。较高的分数意味着较差的结果。


  4. 工作生产力和活动障碍:多发性硬化症[时间范围:在随机,8周和16周时]

    为了量化缺勤症(由于健康问题而缺少工作),表现主义(工作中的损害),整体工作障碍以及可归因于多发性硬化症的日常活动障碍。

    范围分数:0至100。更高的分数意味着较差的结果。


  5. 第一次意外跌倒的时间[时间范围:从随机到学习终止(16周)]

    时间到参与者报告的第一个意外跌倒的时间,被定义为一个事件,导致一个人无意间在地面或地板或其他较低级别(谁)(WHO)中休息。

    范围分数:不适用。


  6. 不良事件[时间范围:从随机到研究终止(16周)]

    参与者中的任何不愉快的医疗事件不一定与管理干预措施有因果关系。

    范围分数:不适用。



资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18年至55年(成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 年龄在18至55岁之间(包括);
  • 认知障碍被定义为SDMT失败,定义为校正得分小于38,即低于规范值的5个百分位数;
  • 扩展的残疾状态量表(EDSS)得分在2.0至5.5之间;
  • 能够直立至少180秒而没有任何支持的能力;
  • 能够理解和遵守研究要求的能力;
  • 能够在任何学习程序之前提供有效的知情同意书。

排除标准:

  • 在过去6个月中复发;
  • 在研究入学前的3个月内,启动调整疾病或症状治疗或物理治疗计划;
  • 在过去三个月中发生的任何药物/物理疗法变化发生;
  • 在Kurtzke功能系统评分下,视觉系统得分超过2个,视觉障碍的重大障碍;
  • 临床相关的抑郁症,定义为贝克抑郁库存-II(BDI-II)得分等于或大于14;
  • 明显的痴呆症,定义为调整后的迷你精神状态检查(MMSE)得分等于或小于24;
  • 癫痫病或癫痫发作的历史;
  • 任何疾病,包括可能干扰研究传导的肌肉骨骼疾病。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Letizia Castelli博士+39658704272 letizia.castelli@gmail.com
联系人:Shalom Haggiag,医学博士+39658704272 lvshalom@hotmail.com

位置
布局表以获取位置信息
意大利
意大利MS基金会
Genova,GE,意大利,16149年
联系人:Giampaolo Brichetto +39-10-2713832 Giampaolo.brichetto@aism.it
Larice Lab,Don Gnocchi基金会IRCCS
意大利密歇根州米兰诺,20148年
联系人:Davide Cattaneo +39-2-40308095 dcattaneo@dongnocchi.it
MS Center Ao San Camillo
罗马,RM,意大利,00152
联系人:Luca Prosperini,M +39-6-58704272 luca.prosperini@gmail.com
ML Novarese康复部
蒙克里维洛(Moncrivello),VC,意大利,13040
联系人:Claudio Solaro +39-161-426161 csolaro.centrosm@gmail.com
赞助商和合作者
罗马圣卡米略医院
Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
Fondazione Italiana sclerosi Multipla
康复单位'蒙斯。 L. Novarese医院,Moncrivello(VC),IT
奇蒂大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Luca Prosperini Ao San Camillo-Forlanini
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2019年11月3日
第一个发布日期icmje 2019年11月20日
上次更新发布日期2019年11月20日
估计研究开始日期ICMJE 2020年1月1日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月16日)
符号数字模式测试[时间范围:从随机分组更改为8周访问]
参与者的页面为一个页面,该页面由键,该键与九个符号配对1-9。下面的行仅包含符号,主题的任务是口头报告以下空间中的正确数字。在用指导完成前10个项目之后,该主题的定时确定可以在90秒内做出多少响应。范围分数:不适用。更高的分数意味着更好的结果。探索的域:持续的关注和信息处理速度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2019年11月16日)
  • 简短的国际多发性硬化症评估[时间范围:在随机,8周和16周时]
    对多发性硬化症的简要认知评估,包括用于探索持续关注的符号数字模式测试(SDMT),第二版的《加利福尼亚语言学习测试》(CVLT2)的初步学习试验,用于探索听觉/言语学习,以及修订后的简短视觉访问式视觉访问式视野用于探索视觉/空间内存的内存测试(BVMTR)。范围分数:不适用。更高的分数意味着更好的结果。
  • Stroop颜色词测试[时间范围:在随机,8周和16周时]
    该测试探讨了执行功能的某些方面,并包括命名单词墨水的颜色,表明颜色很快。范围分数:不适用。更高的分数意味着更好的结果。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2019年11月16日)
  • 认知运动干扰[时间范围:在随机,8周零16周时]
    步行的双任务成本(2米步行测试)和平衡(静态姿势)的计算是在单任务条件下获得的分数变化百分比减去双任务条件,但在单任务条件下除以分数。范围分数:不适用(负值是可能的)。更高的分数意味着更好的结果。
  • 29个项目多发性硬化影响量表[时间范围:在随机,8周和16周时]
    多发性硬化影响量表(MSIS-29)是一份29个项目的自我管理问卷,从患者的角度来测量多发性硬化症的身体和心理影响。范围分数:0至100。更高的分数意味着较差的结果。
  • 21项修改的疲劳冲击量表[时间范围:在随机,8周和16周时]
    修改后的疲劳冲击量表(MFIS)是一份21个项目的自我管理问卷,基于与多发性硬化症患者有关疲劳如何影响其生活的患者的访谈中得出的项目;它包括三个子量表(物理,认知和社会心理功能)。范围得分:0至84。较高的分数意味着较差的结果。
  • 工作生产力和活动障碍:多发性硬化症[时间范围:在随机,8周和16周时]
    为了量化缺勤症(由于健康问题而缺少工作),表现主义(工作中的损害),整体工作障碍以及可归因于多发性硬化症的日常活动障碍。范围分数:0至100。更高的分数意味着较差的结果。
  • 第一次意外跌倒的时间[时间范围:从随机到学习终止(16周)]
    时间到参与者报告的第一个意外跌倒的时间,被定义为一个事件,导致一个人无意间在地面或地板或其他较低级别(谁)(WHO)中休息。范围分数:不适用。
  • 不良事件[时间范围:从随机到研究终止(16周)]
    参与者中的任何不愉快的医疗事件不一定与管理干预措施有因果关系。范围分数:不适用。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE基于家庭的exergames以改善多发性硬化症的认知功能
官方标题ICMJE基于家居的exergames以改善多发性硬化症的认知功能:极端研究。多中心,随机,单盲非效率试验
简要摘要

研究设计:第二阶段,多中心,随机,虚假对照,单盲,平行手臂,多中心研究,以检验以下假设:基于家庭的exergames并不比由家庭基于家庭的认知康复(APP)较低,用于用于软件的认知康复(APP)移动设备和两种干预措施都优于安慰剂 - 动物的认知干预措施,可改善认知功能并减少多发性硬化症患者的认知运动干扰(MS)。

程序:参与者将以1:1:1的比率随机分配,以接受为期8周的家庭培训(感兴趣的干预)或自适应Cogni-Track(比较器干预)或Sham Cogni-Track(安慰剂 - 安排干预) )。研究评估将在研究入学率(基线),8周的干预期结束(即时培训后,第8周)以及随机分组后16周(训练后随访,第16周)。

研究干预措施:

  1. Exergames:Nintendo©Wii Balance Board提供的多个游戏的基于家庭的重复,这是一个商业现成的视频游戏机,用于重新培训平衡和姿势策略
  2. 自适应Cogni-Track:自适应(即任务困难的自动调整)工作记忆训练由自定义的应用程序软件为移动设备提供的,以自我管理
  3. Sham Cogni-Track:非适应性(即恒定难度级)的工作记忆训练与上述应用程序所述的同一应用程序

主要终点:在符号数字模式测试(SDMT)处更改,这是持续关注和信息处理速度的度量。

次要终点:BICAMS(Z分数)的变化,这是MS中认知障碍的简短,实用和通用评估工具。

其他终点:认知运动干扰的大小,估计为平衡和步行的双重任务成本。

样本量估计:研究人员估计了基于Cogni-Track在诱导SDMT分数诱导大约8点平均增加的显着效果(相对于假手术干预措施)的显着效果。因此,每只手臂需要35名参与者,以确保以大约85%的能力水平确保单方95%的置信区间的下限将高于预定义的非效率水平。因此,考虑到25%的辍学率,总共应招募132名受试者。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:单个(结果评估者)
主要目的:治疗
条件ICMJE多发性硬化症
干预ICMJE
  • 行为:Exergames
    培训协议将由Nintendo®Wii平衡委员会提供,由从“ Wii Fit Plus Plus”软件包(http://www.wiifit.com/training.com/training/balance-games.html)中选择的几种游戏组成。每个游戏都从基本水平开始,当达到一定的分数时,患者会自动转移到更高级的水平。如果患者取得了水平的进展,将鼓励患者参加下一场比赛。否则,每个游戏都会分配10分钟。在培训的前4周内,将允许患者玩“ Zazen”(坐姿),“ Table Tilt”和“滑雪激流回旋”。此后,他们将添加剩余的游戏“企鹅滑梯”,“钢丝walk”,“ Balance Bubble”和“足球标题”。
  • 行为:自适应Cogni-Track

    培训协议将由专用应用程序(手机或平板电脑)提供。该应用程序实现了三种不同类型的练习(每次都执行了大约10分钟的会话),其中包括视觉空间工作记忆任务,“操作” N-BACK任务和“双” n-back任务。

    自适应训练的结构是使练习难度水平每次执行正确的练习时都会增加一步。另一方面,如果练习连续三次不正确,难度水平将降低一步。

  • 行为:假Cogni-Track
    该培训协议将由前面针对自适应Cogni-Track的专用应用程序用于移动设备(手机或平板电脑)。但是,非自适应培训(安慰剂解析干预)包括一种算法,每天实施两个低难度水平,无论用户的性能如何。
研究臂ICMJE
  • 实验:Exergames
    干预:行为:Exergames
  • 主动比较器:自适应Cogni-Track
    干预:行为:自适应Cogni-Track
  • 假比较器:Sham Cogni-Track
    干预:行为:假Cogni-Track
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2019年11月16日)
135
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 年龄在18至55岁之间(包括);
  • 认知障碍被定义为SDMT失败,定义为校正得分小于38,即低于规范值的5个百分位数;
  • 扩展的残疾状态量表(EDSS)得分在2.0至5.5之间;
  • 能够直立至少180秒而没有任何支持的能力;
  • 能够理解和遵守研究要求的能力;
  • 能够在任何学习程序之前提供有效的知情同意书。

排除标准:

  • 在过去6个月中复发;
  • 在研究入学前的3个月内,启动调整疾病或症状治疗或物理治疗计划;
  • 在过去三个月中发生的任何药物/物理疗法变化发生;
  • 在Kurtzke功能系统评分下,视觉系统得分超过2个,视觉障碍的重大障碍;
  • 临床相关的抑郁症,定义为贝克抑郁库存-II(BDI-II)得分等于或大于14;
  • 明显的痴呆症,定义为调整后的迷你精神状态检查(MMSE)得分等于或小于24;
  • 癫痫病或癫痫发作的历史;
  • 任何疾病,包括可能干扰研究传导的肌肉骨骼疾病。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至55年(成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Letizia Castelli博士+39658704272 letizia.castelli@gmail.com
联系人:Shalom Haggiag,医学博士+39658704272 lvshalom@hotmail.com
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04169750
其他研究ID编号ICMJE 2017/R/22
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划描述:所有基础的IPD导致出版物
支持材料:研究方案
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:出版后
访问标准:根据要求
责任方罗马圣卡米略医院卢卡·普罗斯普尼尼(Luca Prosperini)
研究赞助商ICMJE罗马圣卡米略医院
合作者ICMJE
  • Fondazione Don Carlo gnocchi Onlus
  • Fondazione Italiana sclerosi Multipla
  • 康复单位'蒙斯。 L. Novarese医院,Moncrivello(VC),IT
  • 奇蒂大学
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Luca Prosperini Ao San Camillo-Forlanini
PRS帐户罗马圣卡米略医院
验证日期2019年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素