研究设计:第二阶段,多中心,随机,虚假对照,单盲,平行手臂,多中心研究,以检验以下假设:基于家庭的exergames并不比由家庭基于家庭的认知康复(APP)较低,用于用于软件的认知康复(APP)移动设备和两种干预措施都优于安慰剂 - 动物的认知干预措施,可改善认知功能并减少多发性硬化症患者的认知运动干扰(MS)。
程序:参与者将以1:1:1的比率随机分配,以接受为期8周的家庭培训(感兴趣的干预)或自适应Cogni-Track(比较器干预)或Sham Cogni-Track(安慰剂 - 安排干预) )。研究评估将在研究入学率(基线),8周的干预期结束(即时培训后,第8周)以及随机分组后16周(训练后随访,第16周)。
研究干预措施:
主要终点:在符号数字模式测试(SDMT)处更改,这是持续关注和信息处理速度的度量。
次要终点:BICAMS(Z分数)的变化,这是MS中认知障碍的简短,实用和通用评估工具。
其他终点:认知运动干扰的大小,估计为平衡和步行的双重任务成本。
样本量估计:研究人员估计了基于Cogni-Track在诱导SDMT分数诱导大约8点平均增加的显着效果(相对于假手术干预措施)的显着效果。因此,每只手臂需要35名参与者,以确保以大约85%的能力水平确保单方95%的置信区间的下限将高于预定义的非效率水平。因此,考虑到25%的辍学率,总共应招募132名受试者。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
多发性硬化症 | 行为:Exergames行为:自适应Cogni-Track行为:Sham Cogni-Track | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 135名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 单个(结果评估者) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 基于家居的exergames以改善多发性硬化症的认知功能:极端研究。多中心,随机,单盲非效率试验 |
估计研究开始日期 : | 2020年1月1日 |
估计的初级完成日期 : | 2021年3月15日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:Exergames | 行为:Exergames 培训协议将由Nintendo®Wii平衡委员会提供,由从“ Wii Fit Plus Plus”软件包(http://www.wiifit.com/training.com/training/balance-games.html)中选择的几种游戏组成。每个游戏都从基本水平开始,当达到一定的分数时,患者会自动转移到更高级的水平。如果患者取得了水平的进展,将鼓励患者参加下一场比赛。否则,每个游戏都会分配10分钟。在培训的前4周内,将允许患者玩“ Zazen”(坐姿),“ Table Tilt”和“滑雪激流回旋”。此后,他们将添加剩余的游戏“企鹅滑梯”,“钢丝walk”,“ Balance Bubble”和“足球标题”。 |
主动比较器:自适应Cogni-Track | 行为:自适应Cogni-Track 培训协议将由专用应用程序(手机或平板电脑)提供。该应用程序实现了三种不同类型的练习(每次都执行了大约10分钟的会话),其中包括视觉空间工作记忆任务,“操作” N-BACK任务和“双” n-back任务。 自适应训练的结构是使练习难度水平每次执行正确的练习时都会增加一步。另一方面,如果练习连续三次不正确,难度水平将降低一步。 |
假比较器:Sham Cogni-Track | 行为:假Cogni-Track 该培训协议将由前面针对自适应Cogni-Track的专用应用程序用于移动设备(手机或平板电脑)。但是,非自适应培训(安慰剂解析干预)包括一种算法,每天实施两个低难度水平,无论用户的性能如何。 |
参与者的页面为一个页面,该页面由键,该键与九个符号配对1-9。下面的行仅包含符号,主题的任务是口头报告以下空间中的正确数字。在用指导完成前10个项目之后,该主题的定时确定可以在90秒内做出多少响应。
范围分数:不适用。更高的分数意味着更好的结果。探索的域:持续的关注和信息处理速度。
对多发性硬化症的简要认知评估,包括用于探索持续关注的符号数字模式测试(SDMT),第二版的《加利福尼亚语言学习测试》(CVLT2)的初步学习试验,用于探索听觉/言语学习,以及修订后的简短视觉访问式视觉访问式视野用于探索视觉/空间内存的内存测试(BVMTR)。
范围分数:不适用。更高的分数意味着更好的结果。
该测试探讨了执行功能的某些方面,并包括命名单词墨水的颜色,表明颜色很快。
范围分数:不适用。更高的分数意味着更好的结果。
步行的双任务成本(2米步行测试)和平衡(静态姿势)的计算是在单任务条件下获得的分数变化百分比减去双任务条件,但在单任务条件下除以分数。
范围分数:不适用(负值是可能的)。更高的分数意味着更好的结果。
多发性硬化影响量表(MSIS-29)是一份29个项目的自我管理问卷,从患者的角度来测量多发性硬化症的身体和心理影响。
范围分数:0至100。更高的分数意味着较差的结果。
修改后的疲劳冲击量表(MFIS)是一份21个项目的自我管理问卷,基于与多发性硬化症患者有关疲劳如何影响其生活的患者的访谈中得出的项目;它包括三个子量表(物理,认知和社会心理功能)。
范围得分:0至84。较高的分数意味着较差的结果。
为了量化缺勤症(由于健康问题而缺少工作),表现主义(工作中的损害),整体工作障碍以及可归因于多发性硬化症的日常活动障碍。
范围分数:0至100。更高的分数意味着较差的结果。
时间到参与者报告的第一个意外跌倒的时间,被定义为一个事件,导致一个人无意间在地面或地板或其他较低级别(谁)(WHO)中休息。
范围分数:不适用。
参与者中的任何不愉快的医疗事件不一定与管理干预措施有因果关系。
范围分数:不适用。
有资格学习的年龄: | 18年至55年(成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
联系人:医学博士Letizia Castelli博士 | +39658704272 | letizia.castelli@gmail.com | |
联系人:Shalom Haggiag,医学博士 | +39658704272 | lvshalom@hotmail.com |
意大利 | |
意大利MS基金会 | |
Genova,GE,意大利,16149年 | |
联系人:Giampaolo Brichetto +39-10-2713832 Giampaolo.brichetto@aism.it | |
Larice Lab,Don Gnocchi基金会IRCCS | |
意大利密歇根州米兰诺,20148年 | |
联系人:Davide Cattaneo +39-2-40308095 dcattaneo@dongnocchi.it | |
MS Center Ao San Camillo | |
罗马,RM,意大利,00152 | |
联系人:Luca Prosperini,M +39-6-58704272 luca.prosperini@gmail.com | |
ML Novarese康复部 | |
蒙克里维洛(Moncrivello),VC,意大利,13040 | |
联系人:Claudio Solaro +39-161-426161 csolaro.centrosm@gmail.com |
首席研究员: | 医学博士Luca Prosperini | Ao San Camillo-Forlanini |
追踪信息 | |||||||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2019年11月3日 | ||||||||||||
第一个发布日期icmje | 2019年11月20日 | ||||||||||||
上次更新发布日期 | 2019年11月20日 | ||||||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2020年1月1日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 符号数字模式测试[时间范围:从随机分组更改为8周访问] 参与者的页面为一个页面,该页面由键,该键与九个符号配对1-9。下面的行仅包含符号,主题的任务是口头报告以下空间中的正确数字。在用指导完成前10个项目之后,该主题的定时确定可以在90秒内做出多少响应。范围分数:不适用。更高的分数意味着更好的结果。探索的域:持续的关注和信息处理速度。 | ||||||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||||
描述性信息 | |||||||||||||
简短的标题ICMJE | 基于家庭的exergames以改善多发性硬化症的认知功能 | ||||||||||||
官方标题ICMJE | 基于家居的exergames以改善多发性硬化症的认知功能:极端研究。多中心,随机,单盲非效率试验 | ||||||||||||
简要摘要 | 研究设计:第二阶段,多中心,随机,虚假对照,单盲,平行手臂,多中心研究,以检验以下假设:基于家庭的exergames并不比由家庭基于家庭的认知康复(APP)较低,用于用于软件的认知康复(APP)移动设备和两种干预措施都优于安慰剂 - 动物的认知干预措施,可改善认知功能并减少多发性硬化症患者的认知运动干扰(MS)。 程序:参与者将以1:1:1的比率随机分配,以接受为期8周的家庭培训(感兴趣的干预)或自适应Cogni-Track(比较器干预)或Sham Cogni-Track(安慰剂 - 安排干预) )。研究评估将在研究入学率(基线),8周的干预期结束(即时培训后,第8周)以及随机分组后16周(训练后随访,第16周)。 研究干预措施:
主要终点:在符号数字模式测试(SDMT)处更改,这是持续关注和信息处理速度的度量。 次要终点:BICAMS(Z分数)的变化,这是MS中认知障碍的简短,实用和通用评估工具。 其他终点:认知运动干扰的大小,估计为平衡和步行的双重任务成本。 样本量估计:研究人员估计了基于Cogni-Track在诱导SDMT分数诱导大约8点平均增加的显着效果(相对于假手术干预措施)的显着效果。因此,每只手臂需要35名参与者,以确保以大约85%的能力水平确保单方95%的置信区间的下限将高于预定义的非效率水平。因此,考虑到25%的辍学率,总共应招募132名受试者。 | ||||||||||||
详细说明 | 不提供 | ||||||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:单个(结果评估者) 主要目的:治疗 | ||||||||||||
条件ICMJE | 多发性硬化症 | ||||||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||||||||
招聘信息 | |||||||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||||||
估计注册ICMJE | 135 | ||||||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||||||||||
估计的初级完成日期 | 2021年3月15日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至55年(成人) | ||||||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||||||||||
删除了位置国家 | |||||||||||||
管理信息 | |||||||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04169750 | ||||||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 2017/R/22 | ||||||||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 罗马圣卡米略医院卢卡·普罗斯普尼尼(Luca Prosperini) | ||||||||||||
研究赞助商ICMJE | 罗马圣卡米略医院 | ||||||||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 罗马圣卡米略医院 | ||||||||||||
验证日期 | 2019年11月 | ||||||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |