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出境医 / 临床实验 / CAMRELIZUMAB，PEGASPARGASE和APATINIB具有IE/IIE ENKTL的放射疗法
CAMRELIZUMAB，PEGASPARGASE和APATINIB具有IE/IIE ENKTL的放射疗法
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估CAMRelizumab，apatinib，Pegaspargase（CAPA）的功效和安全性，并作为放射疗法的结构免疫疗法作为第一线IE/IIE级IE/IIE IIE IIE/IIE EIE型外神经外杀伤/T细胞外杀伤力/T细胞外淋巴瘤的一线治疗，鼻类型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 天然杀手/T细胞淋巴瘤，鼻和鼻型 | 药物：CAPA指标免疫疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | CAMRelizumab，apatinib和pegaspargase |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | CAMRELIZUMAB，APATINIB和PEGASPARGASE INDICE免疫疗法 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRELIZUMAB，PEGASPARGASE和APATINIB具有辐射疗法，用于IE /IIE自然杀手 /T细胞淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAPA指标免疫疗法 CAPA方案，每3周重复一次4个周期。 | 药物：CAPA指标免疫疗法
其他名称：放射治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第24周完全响应的速度[时间范围：24周]Lugano 2014标准评估的第24周完全反应（CR）的患者率（CR）的率
次要结果度量 ：
- 第24周的总响应率[时间范围：24周]Lugano 2014标准在第24周有完全反应和部分反应（ORR）的患者率（ORR）
- 2年的总生存率[时间范围：2年]2年患者的总生存率（O）
- 2年在2年的无进展生存率[时间范围：2年]2年的患者的无进展生存率（PFS）
- 不良事件的百分比[时间范围：2年]NCI CTCAE VER4.03分级的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 符合WHO 2016 WHO 2016 NK/T细胞淋巴瘤诊断标准的患者通过活检组织病理学，免疫组织化学和EBER。
- 主要部位位于鼻腔或胃肠道上部。从头诊断的患者至少有一个目标和可评估的病变。
- 根据Lugano 2014淋巴瘤分期系统，IE / IIE疾病。
- ECOG得分0-3。
进入小组前1周内的实验室检查符合以下条件：
- 已签署的知情同意书。
- 自愿遵循研究方案，后续计划，实验室和辅助检查。
排除标准：
- 伴随着HCV或HIV感染，也不排除接受抗病毒治疗的HBV感染患者。
- 严重的感染需要ICU治疗。
- 严重的并发症，例如胞菌细胞综合征，DIC等。
- 重要器官功能的损害：例如呼吸衰竭，NYHA≥3级的慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，肝脏代偿或肾功能障碍，高血压和糖尿病，即使有效治疗也无法控制。
- 有自身免疫性疾病的病史，在过去6个月内具有疾病活性，并且在过去三个月内仍在接受口腔免疫抑制疗法，每天的口服泼尼松剂量大于10 mg。
- 怀孕和哺乳的妇女。
- 那些已知对CAPA方案中药物过敏的人。
- 其他需要手术或化学疗法的肿瘤患者在6个月内。
- 正在使用其他实验药物。
- 研究人员认为，使用研究治疗药物时，患者的其他临床状况（包括病史或合并症的存在）将大大增加受试者的风险。
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Rong Tao | 008621-25077603 | hkutao@hotmail.com | |
| 联系人：医学博士Chuanxu Liu | 008621-25077607 | liuchuanxu@xinhuamed.com.cn |
位置
| 中国，上海 | |
| 福丹大学上海眼鼻和喉咙医院 | 招募 |
| 上海上海，中国，200000 | |
| 联系人：Hao ding，MD +86-21-64377134 eentding@163.com | |
| 新华社血液学系 | 招募 |
| 上海上海，中国，200092年 | |
| 联系人：Chuanxu Li，MD 008621-25077607 liuchuanxu@xinhuamed.com.cn | |
| 首席研究员：医学博士Rong Tao | |
赞助商和合作者
王陶
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Rong Tao | 新华社医院，上海jiotong大学医学院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第24周完全响应的速度[时间范围：24周] Lugano 2014标准评估的第24周完全反应（CR）的患者率（CR）的率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 第24周的CR率[时间范围：24周] 第24周的完全回复率（CR）通过Lugano 2014标准评估 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRELIZUMAB，PEGASPARGASE和APATINIB具有IE/IIE ENKTL的放射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB，PEGASPARGASE和APATINIB具有辐射疗法，用于IE /IIE自然杀手 /T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估CAMRelizumab，apatinib，Pegaspargase（CAPA）的功效和安全性，并作为放射疗法的结构免疫疗法作为第一线IE/IIE级IE/IIE IIE IIE/IIE EIE型外神经外杀伤/T细胞外杀伤力/T细胞外淋巴瘤的一线治疗，鼻类型。 | ||||||||
| 详细说明 | 鼻类型（ENKTCL），鼻类型是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的罕见亚型，在中国发病率相对较高。 IE/IIE疾病的单独放疗率良好，但复发率高，范围为20-50％。化学疗法和放疗的组合改善了IE/IIE疾病患者的长期生存。但是尚未确定最佳治疗时间表。这项研究采用四个循环CAPA诱导免疫疗法设计，然后是50-56GY放射疗法，作为IE/IIE ENKTCL期的方法。将测量该处理的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： CAMRelizumab，apatinib和pegaspargase 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： CAMRELIZUMAB，APATINIB和PEGASPARGASE INDICE免疫疗法 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 天然杀手/T细胞淋巴瘤，鼻和鼻型 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CAPA指标免疫疗法
其他名称：放射治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAPA指标免疫疗法 CAPA方案，每3周重复一次4个周期。 干预：药物：CAPA指标免疫疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366128 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XHLSG-NK-1902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 上海若昂大学医学院新华社隆托医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 王陶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估CAMRelizumab，apatinib，Pegaspargase（CAPA）的功效和安全性，并作为放射疗法的结构免疫疗法作为第一线IE/IIE级IE/IIE IIE IIE/IIE EIE型外神经外杀伤/T细胞外杀伤力/T细胞外淋巴瘤的一线治疗，鼻类型。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 天然杀手/T细胞淋巴瘤，鼻和鼻型 | 药物：CAPA指标免疫疗法 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 干预模型描述： | CAMRelizumab，apatinib和pegaspargase |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 掩盖说明： | CAMRELIZUMAB，APATINIB和PEGASPARGASE INDICE免疫疗法 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | CAMRELIZUMAB，PEGASPARGASE和APATINIB具有辐射疗法，用于IE /IIE自然杀手 /T细胞淋巴瘤 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：CAPA指标免疫疗法 CAPA方案，每3周重复一次4个周期。 | 药物：CAPA指标免疫疗法
其他名称：放射治疗 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 第24周完全响应的速度[时间范围：24周]Lugano 2014标准评估的第24周完全反应（CR）的患者率（CR）的率
次要结果度量 ：
- 第24周的总响应率[时间范围：24周]Lugano 2014标准在第24周有完全反应和部分反应（ORR）的患者率（ORR）
- 2年的总生存率[时间范围：2年]2年患者的总生存率（O）
- 2年在2年的无进展生存率[时间范围：2年]2年的患者的无进展生存率（PFS）
- 不良事件的百分比[时间范围：2年]NCI CTCAE VER4.03分级的不良事件
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 符合WHO 2016 WHO 2016 NK/T细胞淋巴瘤诊断标准的患者通过活检组织病理学，免疫组织化学和EBER。
- 主要部位位于鼻腔或胃肠道上部。从头诊断的患者至少有一个目标和可评估的病变。
- 根据Lugano 2014淋巴瘤分期系统，IE / IIE疾病。
- ECOG得分0-3。
进入小组前1周内的实验室检查符合以下条件：
- 已签署的知情同意书。
- 自愿遵循研究方案，后续计划，实验室和辅助检查。
排除标准：
- 伴随着HCV或HIV感染，也不排除接受抗病毒治疗的HBV感染患者。
- 严重的感染需要ICU治疗。
- 严重的并发症，例如胞菌细胞综合征，DIC等。
- 重要器官功能的损害：例如呼吸衰竭，NYHA≥3级的慢性心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，肝脏代偿或肾功能障碍，高血压和糖尿病，即使有效治疗也无法控制。
- 有自身免疫性疾病的病史，在过去6个月内具有疾病活性，并且在过去三个月内仍在接受口腔免疫抑制疗法，每天的口服泼尼松剂量大于10 mg。
- 怀孕和哺乳的妇女。
- 那些已知对CAPA方案中药物过敏的人。
- 其他需要手术或化学疗法的肿瘤患者在6个月内。
- 正在使用其他实验药物。
- 研究人员认为，使用研究治疗药物时，患者的其他临床状况（包括病史或合并症的存在）将大大增加受试者的风险。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年2月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月25日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 第24周完全响应的速度[时间范围：24周] Lugano 2014标准评估的第24周完全反应（CR）的患者率（CR）的率 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 第24周的CR率[时间范围：24周] 第24周的完全回复率（CR）通过Lugano 2014标准评估 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | CAMRELIZUMAB，PEGASPARGASE和APATINIB具有IE/IIE ENKTL的放射疗法 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | CAMRELIZUMAB，PEGASPARGASE和APATINIB具有辐射疗法，用于IE /IIE自然杀手 /T细胞淋巴瘤 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估CAMRelizumab，apatinib，Pegaspargase（CAPA）的功效和安全性，并作为放射疗法的结构免疫疗法作为第一线IE/IIE级IE/IIE IIE IIE/IIE EIE型外神经外杀伤/T细胞外杀伤力/T细胞外淋巴瘤的一线治疗，鼻类型。 | ||||||||
| 详细说明 | 鼻类型（ENKTCL），鼻类型是非淋巴瘤' target='_blank'>霍奇金淋巴瘤（NHL）的罕见亚型，在中国发病率相对较高。 IE/IIE疾病的单独放疗率良好，但复发率高，范围为20-50％。化学疗法和放疗的组合改善了IE/IIE疾病患者的长期生存。但是尚未确定最佳治疗时间表。这项研究采用四个循环CAPA诱导免疫疗法设计，然后是50-56GY放射疗法，作为IE/IIE ENKTCL期的方法。将测量该处理的功效和安全性。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 干预模型描述： CAMRelizumab，apatinib和pegaspargase 掩蔽：无（打开标签）掩盖说明： CAMRELIZUMAB，APATINIB和PEGASPARGASE INDICE免疫疗法 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 天然杀手/T细胞淋巴瘤，鼻和鼻型 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：CAPA指标免疫疗法
其他名称：放射治疗 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：CAPA指标免疫疗法 CAPA方案，每3周重复一次4个周期。 干预：药物：CAPA指标免疫疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366128 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XHLSG-NK-1902 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 上海若昂大学医学院新华社隆托医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 王陶 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 上海若o汤大学医学院新华社医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
