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评估AVM0703用于治疗COVID-19或流感介导的ARDS（AVM0703）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Ards Covid19流感，人类 | 药物：AVM0703药物：安慰剂 | 阶段1 |
该研究的主要目的是评估单个剂量的AVM0703对中度，重度或立即危及生命的ARDS的安全性和耐受性，这是由于19或流感（A或B）感染。
研究的次要目标是1）评估药代动力学（PK）和2）单剂量AVM0703后评估潜在的临床发现。
该研究的探索目的是评估指示自然杀伤剂（NKT）细胞活性的潜在生物标志物，以及可预测外周血和支气管肺泡灌洗中对AVM0703的反应的生物标志物。
第一阶段研究的结果将指导2期研究的设计。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项两臂随机，双盲，安慰剂控制对照研究。每个臂（COVID-19介导的ARDS的一个臂和一个流感的ARM（A或B）介导的ARDS将随机分为3：1（活跃至安慰剂） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 药剂师将准备输注溶液和药物以将患者的床边送达以进行给药。活跃和安慰剂的药物看起来相同，可以防止护理人员和参与者破坏盲人。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，第一阶段研究，评估急性呼吸遇险综合征患者的AVM0703 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AVM0703 COVID -19 ARDS-活动 磷酸钠磷酸钠 | 药物：AVM0703 正常盐水以10 mg/mL的单一静脉输注1小时内。 其他名称：磷酸磷酸钠磷酸钠 |
| 安慰剂比较器：安慰剂covid -19 ards-安慰剂 匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 正常盐水中的单个静脉输注在1小时内对患者进行1小时。 |
| 主动比较器：AVM0703流感ARDS-活动 磷酸钠磷酸钠 | 药物：AVM0703 正常盐水以10 mg/mL的单一静脉输注1小时内。 其他名称：磷酸磷酸钠磷酸钠 |
| 安慰剂比较器：AVM0703流感ARDS-安慰剂 匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 正常盐水中的单个静脉输注在1小时内对患者进行1小时。 |
- 剂量限制毒性[时间范围：0-12个月]研究的第一阶段部分的主要终点是评估AVM0703在严重或威胁生命的Covid-19感染的受试者中的安全性，并确定RP2D。
- 28天全因死亡率将是第1阶段和第2阶段的主要终点[时间范围：0-12个月]研究的1/2阶段部分的主要终点是评估AVM0703在严重或威胁生命的COVID-19感染受试者中的功效。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
符合以下所有标准的患者将有资格参加这项研究：
- 年龄≥18岁；
- 必须有实验室确认的Covid-19；
必须具有适度或严重的，立即威胁生命的Covid-19或流感（A或B），如下：
A。 COVID-19患有ARDS（柏林标准）的患者如下：
我。胸部X光片或CT扫描显示双侧不透明性，未通过积液，隆/肺塌陷或结节来完全解释；
iii。氧合受损被定义为中度（氧的部分压力[PAO2]：启发的氧[FIO2]比100 mm hg至<200 mm Hg的一部分，最终呼气气道压力[PEEP> 5 cm H2O）或严重（PAO2：PAO2：PAO2：PAO2：PAO2：PAO2： FiO2比<100 mm Hg的PEEP> 5 cm H2O）在24小时内至少6小时的2个以上的动脉血液中；
b。流感（A或B）ARDS（柏林标准）的患者如下：
我。胸部X光片或CT扫描显示双侧不透明性，未通过积液，隆/肺塌陷或结节来完全解释；
iii。氧合受损被定义为在24小时内至少在24小时内至少6个小时的2种动脉血液气体上的严重（PAO2：FIO2比<100 mm Hg，peep> 5 cm H2O）的氧合受损；
- 尽管有标准的护理救援措施（例如，俯卧定位和/或PEEP梯子，以及/或/或吸入的肺部加速器和/或招募动作，以及/或神经肌肉刺激性，仍需要侵入性的机械通气或体外膜氧合（ECMO）（例如，俯卧定位和/或peep梯子）；
- 生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验。
- 从知情同意书到研究药物输液后1个月，育儿潜力和非妇女的女性必须同意使用医学有效的避孕方法；和
- 有能力提供知情同意书，或者如果没有能力的话，合法授权的代表能够提供知情同意
排除标准
符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
- 在研究人员看来，垂死患者至少不会生存24小时；
- 对研究药物或其任何赋形剂的已知过敏或过敏；
- D二聚体水平>高于正常范围的3倍；
- 已知的胃溃疡或十二指肠溃疡；
- 根据研究人员的判断，未受控制的1型或2型糖尿病；
- 活性和未处理的细菌，真菌，寄生虫或病毒感染（covid-19或流感）（a或b）。患有乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎的患者必须具有负乙型肝炎聚合酶链反应（PCR）测定结果。乙型肝炎病毒抗体检测阳性病史的患者必须具有阴性丙型肝炎PCR分析结果；
- 筛查过程中结核病的阳性测试；
- 已知在前一个月内接种了现场疫苗；
- 免疫功能低下的患者，被定义为在免疫抑制治疗时接受骨髓或固体器官移植的患者；或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的史，在入学前至少6个月尚未服用抗逆转录病毒疗法和/或最近6个月中的最新CD4计数<200细胞/mL和/或最近6个以前的可检测到的病毒负荷月份；
- 中度至末期肝病（Childs-Pugh评分> 10）；
- 透析依赖于潜在的慢性肾脏疾病。注意：由于19或流感（A或B）感染的并发症而需要透析治疗肾衰竭的患者不包括入学；
明显的心血管疾病（例如，心肌梗塞，动脉血栓栓塞，脑血管血栓栓塞，脑血栓栓塞症）在AVM0703给药开始前3个月内，包括：需要治疗的心绞痛，症状性外周血血管疾病，纽约心脏协会或IV IV级会融合，IV心室射血分数<30％，左心室分数缩短<20％或不受控制的3级高血压（舒张压[DBP]> 100 mM Hg或收缩压[SBP]> 150 mm Hg），尽管抗血压治疗，
注意：不仅由于19.19感染并发症而需要医疗支持的心力衰竭的患者不排除入学；
- 重大筛查12个铅ECG异常，包括需要药物药物，房颤/颤动，左束支线块，二级心房（AV）2型2，三级AV块，2级Bradycardia或心脏速率纠正的心律不稳定的心律失常，左束支架块，左束支架或心律使用Fridericia的一式三份ECG的平均值> 450 ms的QT间隔；
- 躁狂抑郁症，精神分裂症或严重抑郁或滥用药物的病史；
- 怀孕或母乳喂养；
- 同时参加任何其他临床研究，涉及给予新型（即未经批准或不被视为护理标准）研究性药理学剂。同时参加观察和设备研究和研究涉及批准其他适应症的药理学药物或视为新兴护理标准的COVID-19（例如，羟基氯喹，Remdesivir，低剂量地塞米松）的治疗标准由赞助商批准；
- 使用Covid-19（例如，Remdesivir）的护理标准或标签外处理，未作为正式临床研究的一部分进行治疗，该研究在研究药物开始的72小时内开始了第一个剂量；和
- 无法从患者或合法授权代表那里获得知情同意。
| 联系人：Madhavi Malladi，博士 | 1.513-384-6717 | m.malladi@medpace.com | |
| 联系人：Bethelhem Lebneh | 2069069922 | blebneh@avmbiotech.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估AVM0703用于治疗COVID-19或流感介导的ARDS | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，第一阶段研究，评估急性呼吸遇险综合征患者的AVM0703 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的AVM0703研究，该研究是作为单次静脉内（IV）输注的，该研究是针对中度或重度立即威胁生命的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的单个静脉注射（IV）。或b）。该研究旨在评估这些ARDS患者中单剂量AVM0703的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是评估单个剂量的AVM0703对中度，重度或立即危及生命的ARDS的安全性和耐受性，这是由于19或流感（A或B）感染。 研究的次要目标是1）评估药代动力学（PK）和2）单剂量AVM0703后评估潜在的临床发现。 该研究的探索目的是评估指示自然杀伤剂（NKT）细胞活性的潜在生物标志物，以及可预测外周血和支气管肺泡灌洗中对AVM0703的反应的生物标志物。 第一阶段研究的结果将指导2期研究的设计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项两臂随机，双盲，安慰剂控制对照研究。每个臂（COVID-19介导的ARDS的一个臂和一个流感的ARM（A或B）介导的ARDS将随机分为3：1（活跃至安慰剂） 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 药剂师将准备输注溶液和药物以将患者的床边送达以进行给药。活跃和安慰剂的药物看起来相同，可以防止护理人员和参与者破坏盲人。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 126 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 符合以下所有标准的患者将有资格参加这项研究：
排除标准 符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AVM0703-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | AVM生物技术有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AVM生物技术有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medpace，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | AVM生物技术有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Ards Covid19流感，人类 | 药物：AVM0703药物：安慰剂 | 阶段1 |
该研究的主要目的是评估单个剂量的AVM0703对中度，重度或立即危及生命的ARDS的安全性和耐受性，这是由于19或流感（A或B）感染。
研究的次要目标是1）评估药代动力学（PK）和2）单剂量AVM0703后评估潜在的临床发现。
该研究的探索目的是评估指示自然杀伤剂（NKT）细胞活性的潜在生物标志物，以及可预测外周血和支气管肺泡灌洗中对AVM0703的反应的生物标志物。
第一阶段研究的结果将指导2期研究的设计。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 16名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项两臂随机，双盲，安慰剂控制对照研究。每个臂（COVID-19介导的ARDS的一个臂和一个流感的ARM（A或B）介导的ARDS将随机分为3：1（活跃至安慰剂） |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 药剂师将准备输注溶液和药物以将患者的床边送达以进行给药。活跃和安慰剂的药物看起来相同，可以防止护理人员和参与者破坏盲人。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照，第一阶段研究，评估急性呼吸遇险综合征患者的AVM0703 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年1月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：AVM0703 COVID -19 ARDS-活动 | 药物：AVM0703 正常盐水以10 mg/mL的单一静脉输注1小时内。 |
| 安慰剂比较器：安慰剂covid -19 ards-安慰剂 匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 正常盐水中的单个静脉输注在1小时内对患者进行1小时。 |
| 主动比较器：AVM0703流感ARDS-活动 | 药物：AVM0703 正常盐水以10 mg/mL的单一静脉输注1小时内。 |
| 安慰剂比较器：AVM0703流感ARDS-安慰剂 匹配的安慰剂 | 药物：安慰剂 正常盐水中的单个静脉输注在1小时内对患者进行1小时。 |
- 剂量限制毒性[时间范围：0-12个月]研究的第一阶段部分的主要终点是评估AVM0703在严重或威胁生命的Covid-19感染的受试者中的安全性，并确定RP2D。
- 28天全因死亡率将是第1阶段和第2阶段的主要终点[时间范围：0-12个月]研究的1/2阶段部分的主要终点是评估AVM0703在严重或威胁生命的COVID-19感染受试者中的功效。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准
符合以下所有标准的患者将有资格参加这项研究：
- 年龄≥18岁；
- 必须有实验室确认的Covid-19；
必须具有适度或严重的，立即威胁生命的Covid-19或流感（A或B），如下：
A。 COVID-19患有ARDS（柏林标准）的患者如下：
我。胸部X光片或CT扫描显示双侧不透明性，未通过积液，隆/肺塌陷或结节来完全解释；
iii。氧合受损被定义为中度（氧的部分压力[PAO2]：启发的氧[FIO2]比100 mm hg至<200 mm Hg的一部分，最终呼气气道压力[PEEP> 5 cm H2O）或严重（PAO2：PAO2：PAO2：PAO2：PAO2：PAO2： FiO2比<100 mm Hg的PEEP> 5 cm H2O）在24小时内至少6小时的2个以上的动脉血液中；
b。流感（A或B）ARDS（柏林标准）的患者如下：
我。胸部X光片或CT扫描显示双侧不透明性，未通过积液，隆/肺塌陷或结节来完全解释；
iii。氧合受损被定义为在24小时内至少在24小时内至少6个小时的2种动脉血液气体上的严重（PAO2：FIO2比<100 mm Hg，peep> 5 cm H2O）的氧合受损；
- 尽管有标准的护理救援措施（例如，俯卧定位和/或PEEP梯子，以及/或/或吸入的肺部加速器和/或招募动作，以及/或神经肌肉刺激性，仍需要侵入性的机械通气或体外膜氧合（ECMO）（例如，俯卧定位和/或peep梯子）；
- 生育潜力的女性在筛查时必须进行阴性血清妊娠试验。
- 从知情同意书到研究药物输液后1个月，育儿潜力和非妇女的女性必须同意使用医学有效的避孕方法；和
- 有能力提供知情同意书，或者如果没有能力的话，合法授权的代表能够提供知情同意
排除标准
符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
- 在研究人员看来，垂死患者至少不会生存24小时；
- 对研究药物或其任何赋形剂的已知过敏或过敏；
- D二聚体水平>高于正常范围的3倍；
- 已知的胃溃疡或十二指肠溃疡；
- 根据研究人员的判断，未受控制的1型或2型糖尿病；
- 活性和未处理的细菌，真菌，寄生虫或病毒感染（covid-19或流感）（a或b）。患有乙型肝炎表面抗原和/或丙型肝炎的患者必须具有负乙型肝炎聚合酶链反应（PCR）测定结果。乙型肝炎病毒抗体检测阳性病史的患者必须具有阴性丙型肝炎PCR分析结果；
- 筛查过程中结核病的阳性测试；
- 已知在前一个月内接种了现场疫苗；
- 免疫功能低下的患者，被定义为在免疫抑制治疗时接受骨髓或固体器官移植的患者；或人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的史，在入学前至少6个月尚未服用抗逆转录病毒疗法和/或最近6个月中的最新CD4计数<200细胞/mL和/或最近6个以前的可检测到的病毒负荷月份；
- 中度至末期肝病（Childs-Pugh评分> 10）；
- 透析依赖于潜在的慢性肾脏疾病。注意：由于19或流感（A或B）感染的并发症而需要透析治疗肾衰竭的患者不包括入学；
明显的心血管疾病（例如，心肌梗塞，动脉血栓栓塞，脑血管血栓栓塞，脑血栓栓塞症）在AVM0703给药开始前3个月内，包括：需要治疗的心绞痛，症状性外周血血管疾病，纽约心脏协会或IV IV级会融合，IV心室射血分数<30％，左心室分数缩短<20％或不受控制的3级高血压（舒张压[DBP]> 100 mM Hg或收缩压[SBP]> 150 mm Hg），尽管抗血压治疗，
注意：不仅由于19.19感染并发症而需要医疗支持的心力衰竭的患者不排除入学；
- 重大筛查12个铅ECG异常，包括需要药物药物，房颤/颤动，左束支线块，二级心房（AV）2型2，三级AV块，2级Bradycardia或心脏速率纠正的心律不稳定的心律失常，左束支架块，左束支架或心律使用Fridericia的一式三份ECG的平均值> 450 ms的QT间隔；
- 躁狂抑郁症，精神分裂症或严重抑郁或滥用药物的病史；
- 怀孕或母乳喂养；
- 同时参加任何其他临床研究，涉及给予新型（即未经批准或不被视为护理标准）研究性药理学剂。同时参加观察和设备研究和研究涉及批准其他适应症的药理学药物或视为新兴护理标准的COVID-19（例如，羟基氯喹，Remdesivir，低剂量地塞米松）的治疗标准由赞助商批准；
- 使用Covid-19（例如，Remdesivir）的护理标准或标签外处理，未作为正式临床研究的一部分进行治疗，该研究在研究药物开始的72小时内开始了第一个剂量；和
- 无法从患者或合法授权代表那里获得知情同意。
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月7日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年1月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 评估AVM0703用于治疗COVID-19或流感介导的ARDS | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照，第一阶段研究，评估急性呼吸遇险综合征患者的AVM0703 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，双盲的，安慰剂对照的AVM0703研究，该研究是作为单次静脉内（IV）输注的，该研究是针对中度或重度立即威胁生命的急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的单个静脉注射（IV）。或b）。该研究旨在评估这些ARDS患者中单剂量AVM0703的安全性，耐受性和药代动力学。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究的主要目的是评估单个剂量的AVM0703对中度，重度或立即危及生命的ARDS的安全性和耐受性，这是由于19或流感（A或B）感染。 研究的次要目标是1）评估药代动力学（PK）和2）单剂量AVM0703后评估潜在的临床发现。 该研究的探索目的是评估指示自然杀伤剂（NKT）细胞活性的潜在生物标志物，以及可预测外周血和支气管肺泡灌洗中对AVM0703的反应的生物标志物。 第一阶段研究的结果将指导2期研究的设计。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项两臂随机，双盲，安慰剂控制对照研究。每个臂（COVID-19介导的ARDS的一个臂和一个流感的ARM（A或B）介导的ARDS将随机分为3：1（活跃至安慰剂） 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 药剂师将准备输注溶液和药物以将患者的床边送达以进行给药。活跃和安慰剂的药物看起来相同，可以防止护理人员和参与者破坏盲人。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 16 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 126 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年6月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 符合以下所有标准的患者将有资格参加这项研究：
排除标准 符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366115 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AVM0703-101 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | AVM生物技术有限责任公司 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | AVM生物技术有限责任公司 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Medpace，Inc。 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | AVM生物技术有限责任公司 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
