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出境医 / 临床实验 / RAMIPRIL治疗COVID-19（RAMIC）
RAMIPRIL治疗COVID-19（RAMIC）
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们建议治疗560例Ramipril或安慰剂患者14天。在对COVID-19状态，病史和症状评估的初步评估后，患者将接受2.5 mg/天的Ramipril或安慰剂。患者的症状和研究终点将定期监测。 14天后，患者将接受实验室评估，并在第28天进行治疗终结。支持。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：拉米普利2.5 mg口服胶囊药物：安慰剂口服胶囊 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 560名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂对照试验，以评估雷米普里的功效防止ICU入院，需要机械通气或在Covid-19的患者中进行机械通气或死亡 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：拉米普利每天2.5mg口服 每天总共2.5毫克雷米普利每天口服14天 干预：拉米普里 | 药物：拉米普利2.5 mg口腔胶囊 从协议中包括描述或ramipril 其他名称：拉米普里 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂以胶囊的形式，口服14天 | 药物：安慰剂口腔胶囊 安慰剂 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用ICU入院或呼吸机使用的复合或需要使用[时间范围：14天]要评估的主要主要结果是改善死亡率的综合结果或在14天的窗口内使用ICU入院或通风器使用的需求。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在执行学习程序之前愿意并且能够提供书面知情同意书
- 严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV）-2感染，通过聚合酶链反应（PCR）测试确认，在随机化或临床表现前5天与Covid-19感染（发烧或咳嗽或呼吸差异）一致的5天
- 目前住院或急诊室
- 筛查时房间空气上的外围毛细血管氧饱和度（SPO2）≥93％
排除标准：
- 参与COVID-19的实验治疗的任何其他临床试验（允许使用羟基胆碱或富有同情心的胆碱或阿奇霉素的使用）
- 在研究药物/安慰剂给药之前，禁止与其他针对SARS-COV-2进行实际或可能直接作用抗病毒活性的药物治疗
- 筛选时需要机械通风
- 入院时需要ICU护理
- NSAID在随机分组的12小时内或在此试验中需要继续使用NSAID
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5 x正常的上限（ULN）
- 估计的GFR <40 mL/min
- 过去28天的血清肌酐≥2mg/dl的历史
- 收缩压<100 mm Hg或舒张压<65 mm Hg
- 对ACEI的超敏反应
- 血管性水肿史
- 在过去的7天中，ACE抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂的门诊使用
- 肾动脉狭窄史
- 血清钾≥5.1meq/l
- 怀孕或母乳喂养
- 在7天内使用Aliskiren，Amifostine，Lithium，Sacubitril
联系人和位置
联系人
| 联系人：Len Lazaro | 858-822-3708 | llazaro@health.ucd.edu | |
| 联系人：Archana Bhatt | 858-822-2661 | abhatt@health.ucsd.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Len Lazaro 858-822-3708 llazaro@health.ucsd.edu | |
| 联系人：Archana Bhatt 858-822-2661 abhatt@health.ucsd.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
辉瑞
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用ICU入院或呼吸机使用的复合或需要使用[时间范围：14天] 要评估的主要主要结果是改善死亡率的综合结果或在14天的窗口内使用ICU入院或通风器使用的需求。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RAMIPRIL治疗Covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂对照试验，以评估雷米普里的功效防止ICU入院，需要机械通气或在Covid-19的患者中进行机械通气或死亡 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们建议治疗560例Ramipril或安慰剂患者14天。在对COVID-19状态，病史和症状评估的初步评估后，患者将接受2.5 mg/天的Ramipril或安慰剂。患者的症状和研究终点将定期监测。 14天后，患者将接受实验室评估，并在第28天进行治疗终结。支持。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Ajmera V，Thompson WK，Smith DM，Malhotra A，Mehta RL，Tolia V，Yin J，Sriram K，Sriram K，Insel PA，Collier S，Richards L，Loomba R. Ramic Ramic：随机，双盲，安慰剂控制的设计试验以评估Ramipril在COVID-19患者中的疗效。当代临床试验。 2021年4月; 103：106330。 doi：10.1016/j.cct.2021.106330。 EPUB 2021 2月22日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 560 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366050 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RAMIC试用 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 罗希特·洛姆巴（Rohit Loomba），加利福尼亚大学圣地亚哥分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
在这项研究中，我们建议治疗560例Ramipril或安慰剂患者14天。在对COVID-19状态，病史和症状评估的初步评估后，患者将接受2.5 mg/天的Ramipril或安慰剂。患者的症状和研究终点将定期监测。 14天后，患者将接受实验室评估，并在第28天进行治疗终结。支持。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：拉米普利2.5 mg口服胶囊药物：安慰剂口服胶囊 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 560名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲的，安慰剂对照试验，以评估雷米普里的功效防止ICU入院，需要机械通气或在Covid-19的患者中进行机械通气或死亡 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月11日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：拉米普利每天2.5mg口服 每天总共2.5毫克雷米普利每天口服14天 干预：拉米普里 | 药物：拉米普利2.5 mg口腔胶囊 从协议中包括描述或ramipril 其他名称：拉米普里 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 安慰剂以胶囊的形式，口服14天 | 药物：安慰剂口腔胶囊 安慰剂 其他名称：安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用ICU入院或呼吸机使用的复合或需要使用[时间范围：14天]要评估的主要主要结果是改善死亡率的综合结果或在14天的窗口内使用ICU入院或通风器使用的需求。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 在执行学习程序之前愿意并且能够提供书面知情同意书
- 严重的急性呼吸综合征冠状病毒（SARS-COV）-2感染，通过聚合酶链反应（PCR）测试确认，在随机化或临床表现前5天与Covid-19感染（发烧或咳嗽或呼吸差异）一致的5天
- 目前住院或急诊室
- 筛查时房间空气上的外围毛细血管氧饱和度（SPO2）≥93％
排除标准：
- 参与COVID-19的实验治疗的任何其他临床试验（允许使用羟基胆碱或富有同情心的胆碱或阿奇霉素的使用）
- 在研究药物/安慰剂给药之前，禁止与其他针对SARS-COV-2进行实际或可能直接作用抗病毒活性的药物治疗
- 筛选时需要机械通风
- 入院时需要ICU护理
- NSAID在随机分组的12小时内或在此试验中需要继续使用NSAID
- 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）> 5 x正常的上限（ULN）
- 估计的GFR <40 mL/min
- 过去28天的血清肌酐≥2mg/dl的历史
- 收缩压<100 mm Hg或舒张压<65 mm Hg
- 对ACEI的超敏反应
- 血管性水肿史
- 在过去的7天中，ACE抑制剂或血管紧张素II受体阻滞剂的门诊使用
- 肾动脉狭窄史
- 血清钾≥5.1meq/l
- 怀孕或母乳喂养
- 在7天内使用Aliskiren，Amifostine，Lithium，Sacubitril
联系人和位置
联系人
| 联系人：Len Lazaro | 858-822-3708 | llazaro@health.ucd.edu | |
| 联系人：Archana Bhatt | 858-822-2661 | abhatt@health.ucsd.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学圣地亚哥 | 招募 |
| 加利福尼亚州拉霍亚，美国，92093 | |
| 联系人：Len Lazaro 858-822-3708 llazaro@health.ucsd.edu | |
| 联系人：Archana Bhatt 858-822-2661 abhatt@health.ucsd.edu | |
赞助商和合作者
加利福尼亚大学圣地亚哥
辉瑞
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月20日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月11日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 使用ICU入院或呼吸机使用的复合或需要使用[时间范围：14天] 要评估的主要主要结果是改善死亡率的综合结果或在14天的窗口内使用ICU入院或通风器使用的需求。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | RAMIPRIL治疗Covid-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲的，安慰剂对照试验，以评估雷米普里的功效防止ICU入院，需要机械通气或在Covid-19的患者中进行机械通气或死亡 | ||||||||
| 简要摘要 | 在这项研究中，我们建议治疗560例Ramipril或安慰剂患者14天。在对COVID-19状态，病史和症状评估的初步评估后，患者将接受2.5 mg/天的Ramipril或安慰剂。患者的症状和研究终点将定期监测。 14天后，患者将接受实验室评估，并在第28天进行治疗终结。支持。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Ajmera V，Thompson WK，Smith DM，Malhotra A，Mehta RL，Tolia V，Yin J，Sriram K，Sriram K，Insel PA，Collier S，Richards L，Loomba R. Ramic Ramic：随机，双盲，安慰剂控制的设计试验以评估Ramipril在COVID-19患者中的疗效。当代临床试验。 2021年4月; 103：106330。 doi：10.1016/j.cct.2021.106330。 EPUB 2021 2月22日。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 560 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04366050 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RAMIC试用 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 罗希特·洛姆巴（Rohit Loomba），加利福尼亚大学圣地亚哥分校 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 辉瑞 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 加利福尼亚大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
