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出境医 / 临床实验 / Bubolight®，一种用于治疗新生儿黄疸（Bubo）的新光疗设备
Bubolight®，一种用于治疗新生儿黄疸（Bubo）的新光疗设备
研究描述
简要摘要：
大约有50％的完整新生儿和80％的早产婴儿会出现黄疸病，这是由于高胆红素血症引起的。在大多数情况下，黄疸在出生后三周内就没有治疗自然消失，但是胆红素水平可能仍然太高，这可能导致严重的神经系统疾病：核：核。为了避免这种情况，必须进行治疗管理，在某些情况下，可以开一种或多个光疗课（PT）。
该试验的目的是通过使用一种用于PhototherapyBubolight®的创新设备来评估父母和医疗团队对满意度的安全和满意度，其中包括两条可移动的可移动条，其中包含光纤纤维。
10个需要光疗的新生儿，将在四个小时内在PT胆红素水平的一个疗程中照亮，在光疗H0开始时，将在H+6小时时进行对照。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿黄疸 | 设备：Bubolight®设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 将“Bubolight®”设备用作创新的光疗装置，用于治疗新生儿黄疸。单中心，描述性试验研究，用于Bubolight®设备的可行性，安全性和公差 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bubolight®设备 | 设备：Bubolight®设备 在4小时内使用Bubolight®设备进行1次光疗。 其他名称：带有发光织物的光疗设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相关不良事件的数量（安全）[时间范围：在光疗开始时（基线，H0）]
安全被定义为耐受4小时光疗的能力，而没有 - 高温大于或等于38.5°C
- 体温过低小于或等于36°C
- O2的去饱和度低于90％超过15秒
- 心率大于160 / min，在平静下或小于80 / min，持续15秒以上
- 过敏接触反应≥3级
- 相关不良事件的数量（安全）[时间范围：光疗开始后2小时（H2）]
安全被定义为耐受4小时光疗的能力，而没有 - 高温大于或等于38.5°C
- 体温过低小于或等于36°C
- O2的去饱和度低于90％超过15秒
- 心率大于160 / min，在平静下或小于80 / min，持续15秒以上
- 过敏接触反应≥3级
- 相关不良事件的数量（安全）[时间范围：在光疗暴露结束时（H4）]
安全被定义为耐受4小时光疗的能力，而没有 - 高温大于或等于38.5°C
- 体温过低小于或等于36°C
- O2的去饱和度低于90％超过15秒
- 心率大于160 / min，在平静下或小于80 / min，持续15秒以上
- 过敏接触反应≥3级
次要结果度量 ：
- 血液胆红素率[时间范围：基线和光疗结束后2小时（H4+2小时）]胆红素降低率
- 胆红素速率[时间范围：基线（H0）和光疗结束后2小时（H4+2小时）]胆红素降低率
- Edin（新生儿疼痛和不适量表）[时间范围：基线（H0）和光疗结束后2小时（H4+2小时）]在光疗最小值最小值= 0和最大值= 15之后的EDIN评分之间的变化。高于5疼痛的可能性，低于5疼痛的可能性比疼痛更可能是不适。
- 使用设备对父母的看法[时间范围：光疗结束后2小时（H4+2小时）]在治疗结束时经过验证的调查（舒适，热量，湿度，易于母乳喂养，接近和与婴儿接触的可能性）
- 使用设备对健康团队的看法[时间范围：光疗结束后2小时（H4+2小时）]在治疗结束时经过验证的调查（舒适，热量，湿度，易于母乳喂养，接近和与婴儿接触的可能性）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多30天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 出生时，婴儿> 35周妊娠
- 通过测量胆红素（经皮胆汁仪）的测量证实了黄疸
- 根据国家健康与临床卓越研究所的数据，胆红素血症的总比率需要光疗。
- 体重≥2.500kg
- 在临床检查和医疗数据之后，研究人员的健康状况很好（缺乏围产期窒息，抗生素治疗，呼吸系统疾病）
- 缺乏fto to-to-to to to to to to不兼容或凯尔
排除标准：
- 新生儿已经接受了光疗治疗
- 体温> 37.8°C的发热状态
- 总胆红素血症水平相等或过量的100μmol / L光疗指示。
- 黄疸的患者是由于溶血，阻塞功能或解剖学引起的。
- 小亲戚
- 需要交换输血的新生儿
- 新生儿，具有先天性红细胞生成的斑岩或斑岩家族史。
- 需要治疗以外的患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Thameur Rakza | 03 20 44 63 87 ext +33 | thameur.rakza@chru-lille.fr | |
| 联系人：Serge Mordon，博士 | serge.mordon@inserm.fr |
赞助商和合作者
里尔大学医院
法国法国国家德拉·桑特（De laSanté）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Thameur Rakza | 里尔大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Bubolight®，一种用于治疗新生儿黄疸的新光疗设备 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将“Bubolight®”设备用作创新的光疗装置，用于治疗新生儿黄疸。单中心，描述性试验研究，用于Bubolight®设备的可行性，安全性和公差 | ||||||||
| 简要摘要 | 大约有50％的完整新生儿和80％的早产婴儿会出现黄疸病，这是由于高胆红素血症引起的。在大多数情况下，黄疸在出生后三周内就没有治疗自然消失，但是胆红素水平可能仍然太高，这可能导致严重的神经系统疾病：核：核。为了避免这种情况，必须进行治疗管理，在某些情况下，可以开一种或多个光疗课（PT）。 该试验的目的是通过使用一种用于PhototherapyBubolight®的创新设备来评估父母和医疗团队对满意度的安全和满意度，其中包括两条可移动的可移动条，其中包含光纤纤维。 10个需要光疗的新生儿，将在四个小时内在PT胆红素水平的一个疗程中照亮，在光疗H0开始时，将在H+6小时时进行对照。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生儿黄疸 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Bubolight®设备 在4小时内使用Bubolight®设备进行1次光疗。 其他名称：带有发光织物的光疗设备。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Bubolight®设备 干预：设备：Bubolight®设备 | ||||||||
| 出版物 * | Lecomte F，Thecua E，Ziane L，Deleporte P，Duhamel A，Vamour C，Mordon S，Rakza T.使用光浸泡织物（Bubolight）设备进行新生黄疸的光疗：用于介入的可行性和安全性研究方案： 。 Jmir res Protoc。 2021年5月25日； 10（5）：E24808。 doi：10.2196/24808。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 最多30天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365998 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018_68 2020-（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
大约有50％的完整新生儿和80％的早产婴儿会出现黄疸病，这是由于高胆红素血症引起的。在大多数情况下，黄疸在出生后三周内就没有治疗自然消失，但是胆红素水平可能仍然太高，这可能导致严重的神经系统疾病：核：核。为了避免这种情况，必须进行治疗管理，在某些情况下，可以开一种或多个光疗课（PT）。
该试验的目的是通过使用一种用于PhototherapyBubolight®的创新设备来评估父母和医疗团队对满意度的安全和满意度，其中包括两条可移动的可移动条，其中包含光纤纤维。
10个需要光疗的新生儿，将在四个小时内在PT胆红素水平的一个疗程中照亮，在光疗H0开始时，将在H+6小时时进行对照。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新生儿黄疸 | 设备：Bubolight®设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 将“Bubolight®”设备用作创新的光疗装置，用于治疗新生儿黄疸。单中心，描述性试验研究，用于Bubolight®设备的可行性，安全性和公差 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Bubolight®设备 | 设备：Bubolight®设备 在4小时内使用Bubolight®设备进行1次光疗。 其他名称：带有发光织物的光疗设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 相关不良事件的数量（安全）[时间范围：在光疗开始时（基线，H0）]
安全被定义为耐受4小时光疗的能力，而没有 - 高温大于或等于38.5°C
- 相关不良事件的数量（安全）[时间范围：光疗开始后2小时（H2）]
安全被定义为耐受4小时光疗的能力，而没有 - 高温大于或等于38.5°C
- 相关不良事件的数量（安全）[时间范围：在光疗暴露结束时（H4）]
安全被定义为耐受4小时光疗的能力，而没有 - 高温大于或等于38.5°C
次要结果度量 ：
- 血液胆红素率[时间范围：基线和光疗结束后2小时（H4+2小时）]胆红素降低率
- 胆红素速率[时间范围：基线（H0）和光疗结束后2小时（H4+2小时）]胆红素降低率
- Edin（新生儿疼痛和不适量表）[时间范围：基线（H0）和光疗结束后2小时（H4+2小时）]在光疗最小值最小值= 0和最大值= 15之后的EDIN评分之间的变化。高于5疼痛的可能性，低于5疼痛的可能性比疼痛更可能是不适。
- 使用设备对父母的看法[时间范围：光疗结束后2小时（H4+2小时）]在治疗结束时经过验证的调查（舒适，热量，湿度，易于母乳喂养，接近和与婴儿接触的可能性）
- 使用设备对健康团队的看法[时间范围：光疗结束后2小时（H4+2小时）]在治疗结束时经过验证的调查（舒适，热量，湿度，易于母乳喂养，接近和与婴儿接触的可能性）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 最多30天（孩子） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 出生时，婴儿> 35周妊娠
- 通过测量胆红素（经皮胆汁仪）的测量证实了黄疸
- 根据国家健康与临床卓越研究所的数据，胆红素血症的总比率需要光疗。
- 体重≥2.500kg
- 在临床检查和医疗数据之后，研究人员的健康状况很好（缺乏围产期窒息，抗生素治疗，呼吸系统疾病）
- 缺乏fto to-to-to to to to to to不兼容或凯尔
排除标准：
- 新生儿已经接受了光疗治疗
- 体温> 37.8°C的发热状态
- 总胆红素血症水平相等或过量的100μmol / L光疗指示。
- 黄疸的患者是由于溶血，阻塞功能或解剖学引起的。
- 小亲戚
- 需要交换输血的新生儿
- 新生儿，具有先天性红细胞生成的斑岩或斑岩家族史。
- 需要治疗以外的患者
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月15日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月9日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | Bubolight®，一种用于治疗新生儿黄疸的新光疗设备 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 将“Bubolight®”设备用作创新的光疗装置，用于治疗新生儿黄疸。单中心，描述性试验研究，用于Bubolight®设备的可行性，安全性和公差 | ||||||||
| 简要摘要 | 大约有50％的完整新生儿和80％的早产婴儿会出现黄疸病，这是由于高胆红素血症引起的。在大多数情况下，黄疸在出生后三周内就没有治疗自然消失，但是胆红素水平可能仍然太高，这可能导致严重的神经系统疾病：核：核。为了避免这种情况，必须进行治疗管理，在某些情况下，可以开一种或多个光疗课（PT）。 该试验的目的是通过使用一种用于PhototherapyBubolight®的创新设备来评估父母和医疗团队对满意度的安全和满意度，其中包括两条可移动的可移动条，其中包含光纤纤维。 10个需要光疗的新生儿，将在四个小时内在PT胆红素水平的一个疗程中照亮，在光疗H0开始时，将在H+6小时时进行对照。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 新生儿黄疸 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：Bubolight®设备 在4小时内使用Bubolight®设备进行1次光疗。 其他名称：带有发光织物的光疗设备。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：Bubolight®设备 干预：设备：Bubolight®设备 | ||||||||
| 出版物 * | Lecomte F，Thecua E，Ziane L，Deleporte P，Duhamel A，Vamour C，Mordon S，Rakza T.使用光浸泡织物（Bubolight）设备进行新生黄疸的光疗：用于介入的可行性和安全性研究方案： 。 Jmir res Protoc。 2021年5月25日； 10（5）：E24808。 doi：10.2196/24808。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 最多30天（孩子） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365998 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2018_68 2020-（其他标识符：ID-RCB号，ANSM） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 里尔大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 法国法国国家德拉·桑特（De laSanté） | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 里尔大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
