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出境医 / 临床实验 / 使用Naltrexone和氯胺酮进行共同调节的研究(Sink Covid-19)

使用Naltrexone和氯胺酮进行共同调节的研究(Sink Covid-19)

研究描述
简要摘要:
新型冠状病毒-19(Covid-19)的理想新疗法将有助于在需要人工呼吸之前(呼吸剂)(呼吸剂)患有轻度疾病的患者的进展疾病,并为患有严重疾病的患者提供救援治疗负担得起的数量,足以治疗大量受感染者。低剂量的纳曲酮是一种批准治疗酒精中毒和鸦片成瘾的药物,以及氯胺酮(一种被批准为麻醉剂)的药物,可能能够中断导致最严重的Covid-19症状的炎症,并证明有效的新治疗方法。这项研究将调查它们在随机,盲试验与标准治疗加安慰剂中的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19急性呼吸窘迫综合征严重急性呼吸综合征(SARS)病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物:纳曲酮药物:氯胺酮其他:安慰剂阶段2

详细说明:

迫切需要使用易于获得和负担得起的药物开发新的冠状病毒19(Covid-19)感染的新疗法。我们需要制定一种治疗方案,以防止疾病进展,并制定一种治疗方案,以营救患有晚期疾病的人。除了目前正在研究其他试验中正在研究的抗病毒治疗剂外,在治疗方案中添加免疫调节剂似乎还可以作为可能降低自身免疫性的失调,从而降低这种疾病的致病性,从而降低自身免疫性的失调,这是正常组织的破坏性。当不受限制地迅速导致死亡率时。

Covid-19感染具有三个阶段,感染者中有80%留在第1阶段或第2A期(病毒反应和早期肺部作用),但是20%的患者发展为2B期(晚期肺部作用),其中约有20%进展到第3阶段(超炎)。对Covid-19的理想治疗方法将具有两管齐下的策略:一种可以减慢或中断疾病从轻度/中度(1-2A)到严重(2B-3阶段)的治疗方法,以及一种治疗方法救援患者变得严重。使用Tocilizumab是一种靶向细胞因子白介素6(IL-6)的单克隆抗体的有希望的数据表明,中断IL-6是实现此目的的潜在途径之一。

低剂量纳曲酮已被标签外用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,克罗恩病,纤维肌痛和其他疼痛状况的疼痛和炎症。低于标准剂量的纳曲酮抑制T-和B细胞的细胞增殖,并阻止Toll样受体4(TLR4),从而提供疼痛缓解和抗炎益处。低于正常治疗剂量的纳尔曲酮似乎会降低多种细胞因子的产生,包括稳定的速度IL-6,可作为口服制剂可用。因此,非常适合尝试修改向2B阶段的进展,因为它可以轻松地给住院的患者和社区患者。

低剂量的氯胺酮低于正常麻醉剂量,似乎会迅速减少促炎性细胞因子的产生,尤其是IL-6和肿瘤坏死因子α(TNFα),这会引起炎症反应。该药物是通过滴水或推送的静脉内(IV)给予的,并且在医院环境中很容易给予。这不容易在社区中使用,但可以用作成本较低且可用性比Tocilizumab(一种靶向IL-6的抗体)的救援药物。氯胺酮已经在各种环境和指示下进行了广泛的研究,并具有良好的副作用和给药曲线。氯胺酮通常耐受性良好,在美国市场上保持廉价且广泛使用,可立即使用。

该试验将衡量低剂量纳曲酮减少Covid-19的参与者进展的能力。在这项研究中,将以随机的,双盲的方式在Covid-19感染的早期阶段向参与者提供纳曲酮或安慰剂,而氯胺酮的使用将是无盲的,并且如果参与者的进步,则将使用氯胺酮作为救援剂。此外,如果由于已经处于疾病的更高级阶段,参与者不符合该研究的随机部分,那么他们将有机会参加试验以接受氯胺酮而不被随机分配给Naltrexone vs安慰剂。

参与者将在参与本研究期间继续接受任何标准的Covid-19治疗。实验室血液测试,例如IL-6浓度,血细胞计数,肝脏和肾功能面板以及密切的医师监督,用于监测住院期间的参与者状况。出院后1个月将与参与者联系,以评估结果和潜在的副作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:前瞻性,单中心,随机,双盲研究Naltrexone,使用氯胺酮作为救援药物的开放标签扩展
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:没有其他政党盲目
主要意图:治疗
官方标题:使用Naltrexone和氯胺酮进行COVID-19的免疫调节研究
实际学习开始日期 2020年4月29日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
I期或第2A期Covid患者每天的安慰剂每天1次。19
其他:安慰剂
口服安慰剂,从入学日期到时间参与者给予的口服安慰剂对于在轻度/中度共同COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。安慰剂将在出院后1个月继续。参与者逐步将高级氧合的需求重新分配到氯胺酮。
其他名称:糖丸

实验:纳曲酮
Naltrexone 4.5毫克每天1次,I期或第2A期Covid-19。
药物:纳曲酮
低剂量的纳曲酮,4.5毫克的口腔,从入学日期到时间参与者给予,对于患有轻度/中度COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。纳曲酮将在出院后1个月继续进行。镇静并分配给氯胺酮臂时,将重新评估对高级氧合的需求的患者将被重新评估。如果干扰镇静,则可以将纳曲酮降低至1.5毫克/天,当镇静和戒断症状是问题时,可以保持。
其他名称:
  • 复兴
  • 体内

实验:氯胺酮
氯胺酮IV输注(基于每6小时的总体重为最多20 mg的总体重为0.15 mg/kg),用于2B期或第3期COVID-19;如果需要,可以根据体重增加至0.3 mg/kg,如果需要,每6小时最多30 mg。从安慰剂或纳曲酮手臂进入此手臂的患者也保留在这些药物上。
药物:纳曲酮
低剂量的纳曲酮,4.5毫克的口腔,从入学日期到时间参与者给予,对于患有轻度/中度COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。纳曲酮将在出院后1个月继续进行。镇静并分配给氯胺酮臂时,将重新评估对高级氧合的需求的患者将被重新评估。如果干扰镇静,则可以将纳曲酮降低至1.5毫克/天,当镇静和戒断症状是问题时,可以保持。
其他名称:
  • 复兴
  • 体内

药物:氯胺酮
低剂量氯胺酮盐酸盐以0.15 mg/kg的体重静脉注射每6小时,每6小时至最大20 mg,以从入院时间或轻度/中度疾病的进展时间稳定到稳定的住院参与者作为救援待遇。如果患者从纳曲酮或安慰剂组中转移,他们将继续接受纳曲酮/安慰剂。如果参与者在较低的剂量下反应,氯胺酮的剂量可能会增加到0.3 mg/kg体重,每6小时最高30 mg。在研究人员的临床决定中,氯胺酮可以降低至0.15 mg/kg,当患者患有高血压紧急情况时,可以将剂量持续下去,直到控制高血压紧急。
其他名称:Ketalar

其他:安慰剂
口服安慰剂,从入学日期到时间参与者给予的口服安慰剂对于在轻度/中度共同COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。安慰剂将在出院后1个月继续。参与者逐步将高级氧合的需求重新分配到氯胺酮。
其他名称:糖丸

结果措施
主要结果指标
  1. 氧合需求的进展[时间范围:最多1个月]
    最初出现温和/中度疾病的参与者的计数,他们需要高级氧合(高流量鼻腔,非掠夺,连续的阳性气道压力(CPAP),二重性阳性气道压力(BIPAP)或插管)


次要结果度量
  1. 肾衰竭[时间范围:最多1个月]
    根据步枪标准所定义的肾衰竭的参与者的计数,该类别被标记为5分制:风险伤害损失损失 - 终端阶段肾脏疾病,风险是最小和最终阶段肾脏的风险疾病是最严重的。确定阶段的标准是血清肌酐和尿量的因素。将报告一个或多个步枪阶段的参与者人数。

  2. 肝衰竭[时间范围:最多1个月]
    患有或经验的参与者的计数使血清转氨酶定义的肝脏衰竭恶化五倍

  3. 细胞因子风暴[时间范围:最多1个月]
    通过炎症标记升高(D-二二聚体,低纤维蛋白酶血症,高铁蛋白血症),急性呼吸遇险综合征(ARDS)测量的炎症标记来测量的参与者的计数,这些证据是通过成像发现和机械呼吸器需求和/或连续热(≥≥的)测量的38.1°Celsius不易舒适)

  4. 死亡率[时间范围:出院后最多1个月]
    死于COVID-19的参与者的计数

  5. 住院时间[时间范围:最多1个月]
    住院时间

  6. 重症监护室(ICU)入学[时间范围:最多1个月]
    指数住院期间随时入学的患者计数

  7. 重症监护室(ICU)持续时间[时间范围:最多1个月]
    ICU待日期的长度

  8. 插管[时间范围:最多1个月]
    需要插管的参与者计数

  9. 插管持续时间[时间范围:最多1个月]
    插管长度,以几天为单位

  10. 恢复的时间[时间范围:最多1个月]
    从医院入院到确定患者的天数测量的时间稳定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 阳性-19
  • 第1阶段或第2A阶段Covid-19,用于随机与安慰剂或纳洛酮臂或2B期或第3阶段Covid-19,用于在氯胺酮臂中放置
  • 被录取到博蒙特医院 - 密歇根州皇家橡树
  • 年龄≥18
  • 通过鼻套管接收≤6升/分钟的氧气,以随机分配安慰剂或纳洛酮臂,或者通过鼻套管接收≥6升/分钟/分钟的氧气,或需要在氯氨酸臂中放置高级氧合

排除标准:

  • 已知对纳曲酮过敏
  • 已知对氯胺酮过敏
  • 诊断精神分裂症或促发作性
  • 基于可用的病史,现有实验室或口头报告的怀孕
  • 在慢性高剂量阿片类药物上> 90mg吗啡毫克等效性
  • 长期用于关节炎或Covid-19治疗的托珠单抗使用
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN,BSN的Maureen Cooney 248 551-0099 maureen.cooney@beaumont.org

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
威廉·博蒙特医院招募
美国密歇根州皇家橡树,美国48073
联系人:莫琳·库尼(Maureen Cooney),RN,BSN 248-551-0099 maureen.cooney@beaumont.org
首席调查员:马里兰州马修·西姆斯(Matthew Sims)
赞助商和合作者
威廉·博蒙特医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马修·西姆斯(Matthew Sims),医学博士博蒙特健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月29日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月26日)
氧合需求的进展[时间范围:最多1个月]
最初出现温和/中度疾病的参与者的计数,他们需要高级氧合(高流量鼻腔,非掠夺,连续的阳性气道压力(CPAP),二重性阳性气道压力(BIPAP)或插管)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月26日)
  • 肾衰竭[时间范围:最多1个月]
    根据步枪标准所定义的肾衰竭的参与者的计数,该类别被标记为5分制:风险伤害损失损失 - 终端阶段肾脏疾病,风险是最小和最终阶段肾脏的风险疾病是最严重的。确定阶段的标准是血清肌酐和尿量的因素。将报告一个或多个步枪阶段的参与者人数。
  • 肝衰竭[时间范围:最多1个月]
    患有或经验的参与者的计数使血清转氨酶定义的肝脏衰竭恶化五倍
  • 细胞因子风暴[时间范围:最多1个月]
    通过炎症标记升高(D-二二聚体,低纤维蛋白酶血症,高铁蛋白血症),急性呼吸遇险综合征(ARDS)测量的炎症标记来测量的参与者的计数,这些证据是通过成像发现和机械呼吸器需求和/或连续热(≥≥的)测量的38.1°Celsius不易舒适)
  • 死亡率[时间范围:出院后最多1个月]
    死于COVID-19的参与者的计数
  • 住院时间[时间范围:最多1个月]
    住院时间
  • 重症监护室(ICU)入学[时间范围:最多1个月]
    指数住院期间随时入学的患者计数
  • 重症监护室(ICU)持续时间[时间范围:最多1个月]
    ICU待日期的长度
  • 插管[时间范围:最多1个月]
    需要插管的参与者计数
  • 插管持续时间[时间范围:最多1个月]
    插管长度,以几天为单位
  • 恢复的时间[时间范围:最多1个月]
    从医院入院到确定患者的天数测量的时间稳定
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Naltrexone和氯胺酮进行COVID-19的免疫调节研究
官方标题ICMJE使用Naltrexone和氯胺酮进行COVID-19的免疫调节研究
简要摘要新型冠状病毒-19(Covid-19)的理想新疗法将有助于在需要人工呼吸之前(呼吸剂)(呼吸剂)患有轻度疾病的患者的进展疾病,并为患有严重疾病的患者提供救援治疗负担得起的数量,足以治疗大量受感染者。低剂量的纳曲酮是一种批准治疗酒精中毒和鸦片成瘾的药物,以及氯胺酮(一种被批准为麻醉剂)的药物,可能能够中断导致最严重的Covid-19症状的炎症,并证明有效的新治疗方法。这项研究将调查它们在随机,盲试验与标准治疗加安慰剂中的有效性。
详细说明

迫切需要使用易于获得和负担得起的药物开发新的冠状病毒19(Covid-19)感染的新疗法。我们需要制定一种治疗方案,以防止疾病进展,并制定一种治疗方案,以营救患有晚期疾病的人。除了目前正在研究其他试验中正在研究的抗病毒治疗剂外,在治疗方案中添加免疫调节剂似乎还可以作为可能降低自身免疫性的失调,从而降低这种疾病的致病性,从而降低自身免疫性的失调,这是正常组织的破坏性。当不受限制地迅速导致死亡率时。

Covid-19感染具有三个阶段,感染者中有80%留在第1阶段或第2A期(病毒反应和早期肺部作用),但是20%的患者发展为2B期(晚期肺部作用),其中约有20%进展到第3阶段(超炎)。对Covid-19的理想治疗方法将具有两管齐下的策略:一种可以减慢或中断疾病从轻度/中度(1-2A)到严重(2B-3阶段)的治疗方法,以及一种治疗方法救援患者变得严重。使用Tocilizumab是一种靶向细胞因子白介素6(IL-6)的单克隆抗体的有希望的数据表明,中断IL-6是实现此目的的潜在途径之一。

低剂量纳曲酮已被标签外用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,克罗恩病,纤维肌痛和其他疼痛状况的疼痛和炎症。低于标准剂量的纳曲酮抑制T-和B细胞的细胞增殖,并阻止Toll样受体4(TLR4),从而提供疼痛缓解和抗炎益处。低于正常治疗剂量的纳尔曲酮似乎会降低多种细胞因子的产生,包括稳定的速度IL-6,可作为口服制剂可用。因此,非常适合尝试修改向2B阶段的进展,因为它可以轻松地给住院的患者和社区患者。

低剂量的氯胺酮低于正常麻醉剂量,似乎会迅速减少促炎性细胞因子的产生,尤其是IL-6和肿瘤坏死因子α(TNFα),这会引起炎症反应。该药物是通过滴水或推送的静脉内(IV)给予的,并且在医院环境中很容易给予。这不容易在社区中使用,但可以用作成本较低且可用性比Tocilizumab(一种靶向IL-6的抗体)的救援药物。氯胺酮已经在各种环境和指示下进行了广泛的研究,并具有良好的副作用和给药曲线。氯胺酮通常耐受性良好,在美国市场上保持廉价且广泛使用,可立即使用。

该试验将衡量低剂量纳曲酮减少Covid-19的参与者进展的能力。在这项研究中,将以随机的,双盲的方式在Covid-19感染的早期阶段向参与者提供纳曲酮或安慰剂,而氯胺酮的使用将是无盲的,并且如果参与者的进步,则将使用氯胺酮作为救援剂。此外,如果由于已经处于疾病的更高级阶段,参与者不符合该研究的随机部分,那么他们将有机会参加试验以接受氯胺酮而不被随机分配给Naltrexone vs安慰剂。

参与者将在参与本研究期间继续接受任何标准的Covid-19治疗。实验室血液测试,例如IL-6浓度,血细胞计数,肝脏和肾功能面板以及密切的医师监督,用于监测住院期间的参与者状况。出院后1个月将与参与者联系,以评估结果和潜在的副作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
前瞻性,单中心,随机,双盲研究Naltrexone,使用氯胺酮作为救援药物的开放标签扩展
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
没有其他政党盲目
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:纳曲酮
    低剂量的纳曲酮,4.5毫克的口腔,从入学日期到时间参与者给予,对于患有轻度/中度COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。纳曲酮将在出院后1个月继续进行。镇静并分配给氯胺酮臂时,将重新评估对高级氧合的需求的患者将被重新评估。如果干扰镇静,则可以将纳曲酮降低至1.5毫克/天,当镇静和戒断症状是问题时,可以保持。
    其他名称:
    • 复兴
    • 体内
  • 药物:氯胺酮
    低剂量氯胺酮盐酸盐以0.15 mg/kg的体重静脉注射每6小时,每6小时至最大20 mg,以从入院时间或轻度/中度疾病的进展时间稳定到稳定的住院参与者作为救援待遇。如果患者从纳曲酮或安慰剂组中转移,他们将继续接受纳曲酮/安慰剂。如果参与者在较低的剂量下反应,氯胺酮的剂量可能会增加到0.3 mg/kg体重,每6小时最高30 mg。在研究人员的临床决定中,氯胺酮可以降低至0.15 mg/kg,当患者患有高血压紧急情况时,可以将剂量持续下去,直到控制高血压紧急。
    其他名称:Ketalar
  • 其他:安慰剂
    口服安慰剂,从入学日期到时间参与者给予的口服安慰剂对于在轻度/中度共同COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。安慰剂将在出院后1个月继续。参与者逐步将高级氧合的需求重新分配到氯胺酮。
    其他名称:糖丸
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    I期或第2A期Covid患者每天的安慰剂每天1次。19
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:纳曲酮
    Naltrexone 4.5毫克每天1次,I期或第2A期Covid-19。
    干预:药物:纳曲酮
  • 实验:氯胺酮
    氯胺酮IV输注(基于每6小时的总体重为最多20 mg的总体重为0.15 mg/kg),用于2B期或第3期COVID-19;如果需要,可以根据体重增加至0.3 mg/kg,如果需要,每6小时最多30 mg。从安慰剂或纳曲酮手臂进入此手臂的患者也保留在这些药物上。
    干预措施:
    • 药物:纳曲酮
    • 药物:氯胺酮
    • 其他:安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月26日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 阳性-19
  • 第1阶段或第2A阶段Covid-19,用于随机与安慰剂或纳洛酮臂或2B期或第3阶段Covid-19,用于在氯胺酮臂中放置
  • 被录取到博蒙特医院 - 密歇根州皇家橡树
  • 年龄≥18
  • 通过鼻套管接收≤6升/分钟的氧气,以随机分配安慰剂或纳洛酮臂,或者通过鼻套管接收≥6升/分钟/分钟的氧气,或需要在氯氨酸臂中放置高级氧合

排除标准:

  • 已知对纳曲酮过敏
  • 已知对氯胺酮过敏
  • 诊断精神分裂症或促发作性
  • 基于可用的病史,现有实验室或口头报告的怀孕
  • 在慢性高剂量阿片类药物上> 90mg吗啡毫克等效性
  • 长期用于关节炎或Covid-19治疗的托珠单抗使用
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RN,BSN的Maureen Cooney 248 551-0099 maureen.cooney@beaumont.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365985
其他研究ID编号ICMJE 2020-097
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马修·西姆斯(Matthew Sims),医学博士,博士,威廉·博蒙特医院
研究赞助商ICMJE威廉·博蒙特医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马修·西姆斯(Matthew Sims),医学博士博蒙特健康
PRS帐户威廉·博蒙特医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
新型冠状病毒-19(Covid-19)的理想新疗法将有助于在需要人工呼吸之前(呼吸剂)(呼吸剂)患有轻度疾病的患者的进展疾病,并为患有严重疾病的患者提供救援治疗负担得起的数量,足以治疗大量受感染者。低剂量的纳曲酮是一种批准治疗酒精中毒和鸦片成瘾的药物,以及氯胺酮(一种被批准为麻醉剂)的药物,可能能够中断导致最严重的Covid-19症状的炎症,并证明有效的新治疗方法。这项研究将调查它们在随机,盲试验与标准治疗加安慰剂中的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
Covid-19急性呼吸窘迫综合征严重急性呼吸综合征(SARS)病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染药物:纳曲酮药物:氯胺酮其他:安慰剂阶段2

详细说明:

迫切需要使用易于获得和负担得起的药物开发新的冠状病毒19(Covid-19)感染的新疗法。我们需要制定一种治疗方案,以防止疾病进展,并制定一种治疗方案,以营救患有晚期疾病的人。除了目前正在研究其他试验中正在研究的抗病毒治疗剂外,在治疗方案中添加免疫调节剂似乎还可以作为可能降低自身免疫性的失调,从而降低这种疾病的致病性,从而降低自身免疫性的失调,这是正常组织的破坏性。当不受限制地迅速导致死亡率时。

Covid-19感染具有三个阶段,感染者中有80%留在第1阶段或第2A期(病毒反应和早期肺部作用),但是20%的患者发展为2B期(晚期肺部作用),其中约有20%进展到第3阶段(超炎)。对Covid-19的理想治疗方法将具有两管齐下的策略:一种可以减慢或中断疾病从轻度/中度(1-2A)到严重(2B-3阶段)的治疗方法,以及一种治疗方法救援患者变得严重。使用Tocilizumab是一种靶向细胞因子白介素6(IL-6)的单克隆抗体的有希望的数据表明,中断IL-6是实现此目的的潜在途径之一。

低剂量纳曲酮已被标签外用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,克罗恩病,纤维肌痛和其他疼痛状况的疼痛和炎症。低于标准剂量的纳曲酮抑制T-和B细胞的细胞增殖,并阻止Toll样受体4(TLR4),从而提供疼痛缓解和抗炎益处。低于正常治疗剂量的纳尔曲酮似乎会降低多种细胞因子的产生,包括稳定的速度IL-6,可作为口服制剂可用。因此,非常适合尝试修改向2B阶段的进展,因为它可以轻松地给住院的患者和社区患者。

低剂量的氯胺酮低于正常麻醉剂量,似乎会迅速减少促炎性细胞因子的产生,尤其是IL-6和肿瘤坏死因子α(TNFα),这会引起炎症反应。该药物是通过滴水或推送的静脉内(IV)给予的,并且在医院环境中很容易给予。这不容易在社区中使用,但可以用作成本较低且可用性比Tocilizumab(一种靶向IL-6的抗体)的救援药物。氯胺酮已经在各种环境和指示下进行了广泛的研究,并具有良好的副作用和给药曲线。氯胺酮通常耐受性良好,在美国市场上保持廉价且广泛使用,可立即使用。

该试验将衡量低剂量纳曲酮减少Covid-19的参与者进展的能力。在这项研究中,将以随机的,双盲的方式在Covid-19感染的早期阶段向参与者提供纳曲酮或安慰剂,而氯胺酮的使用将是无盲的,并且如果参与者的进步,则将使用氯胺酮作为救援剂。此外,如果由于已经处于疾病的更高级阶段,参与者不符合该研究的随机部分,那么他们将有机会参加试验以接受氯胺酮而不被随机分配给Naltrexone vs安慰剂。

参与者将在参与本研究期间继续接受任何标准的Covid-19治疗。实验室血液测试,例如IL-6浓度,血细胞计数,肝脏和肾功能面板以及密切的医师监督,用于监测住院期间的参与者状况。出院后1个月将与参与者联系,以评估结果和潜在的副作用。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 500名参与者
分配:随机
干预模型:阶乘任务
干预模型描述:前瞻性,单中心,随机,双盲研究Naltrexone,使用氯胺酮作为救援药物的开放标签扩展
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,研究人员)
掩盖说明:没有其他政党盲目
主要意图:治疗
官方标题:使用Naltrexone和氯胺酮进行COVID-19的免疫调节研究
实际学习开始日期 2020年4月29日
估计的初级完成日期 2021年5月
估计 学习完成日期 2021年8月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
安慰剂比较器:安慰剂
I期或第2A期Covid患者每天的安慰剂每天1次。19
其他:安慰剂
口服安慰剂,从入学日期到时间参与者给予的口服安慰剂对于在轻度/中度共同COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。安慰剂将在出院后1个月继续。参与者逐步将高级氧合的需求重新分配到氯胺酮
其他名称:糖丸

实验:纳曲酮
Naltrexone 4.5毫克每天1次,I期或第2A期Covid-19。
药物:纳曲酮
低剂量的纳曲酮,4.5毫克的口腔,从入学日期到时间参与者给予,对于患有轻度/中度COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。纳曲酮将在出院后1个月继续进行。镇静并分配给氯胺酮臂时,将重新评估对高级氧合的需求的患者将被重新评估。如果干扰镇静,则可以将纳曲酮降低至1.5毫克/天,当镇静和戒断症状是问题时,可以保持。
其他名称:
  • 复兴
  • 体内

实验:氯胺酮
氯胺酮IV输注(基于每6小时的总体重为最多20 mg的总体重为0.15 mg/kg),用于2B期或第3期COVID-19;如果需要,可以根据体重增加至0.3 mg/kg,如果需要,每6小时最多30 mg。从安慰剂或纳曲酮手臂进入此手臂的患者也保留在这些药物上。
药物:纳曲酮
低剂量的纳曲酮,4.5毫克的口腔,从入学日期到时间参与者给予,对于患有轻度/中度COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。纳曲酮将在出院后1个月继续进行。镇静并分配给氯胺酮臂时,将重新评估对高级氧合的需求的患者将被重新评估。如果干扰镇静,则可以将纳曲酮降低至1.5毫克/天,当镇静和戒断症状是问题时,可以保持。
其他名称:
  • 复兴
  • 体内

药物:氯胺酮
低剂量氯胺酮盐酸盐以0.15 mg/kg的体重静脉注射每6小时,每6小时至最大20 mg,以从入院时间或轻度/中度疾病的进展时间稳定到稳定的住院参与者作为救援待遇。如果患者从纳曲酮或安慰剂组中转移,他们将继续接受纳曲酮/安慰剂。如果参与者在较低的剂量下反应,氯胺酮的剂量可能会增加到0.3 mg/kg体重,每6小时最高30 mg。在研究人员的临床决定中,氯胺酮可以降低至0.15 mg/kg,当患者患有高血压紧急情况时,可以将剂量持续下去,直到控制高血压紧急。
其他名称:Ketalar

其他:安慰剂
口服安慰剂,从入学日期到时间参与者给予的口服安慰剂对于在轻度/中度共同COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。安慰剂将在出院后1个月继续。参与者逐步将高级氧合的需求重新分配到氯胺酮
其他名称:糖丸

结果措施
主要结果指标
  1. 氧合需求的进展[时间范围:最多1个月]
    最初出现温和/中度疾病的参与者的计数,他们需要高级氧合(高流量鼻腔,非掠夺,连续的阳性气道压力(CPAP),二重性阳性气道压力(BIPAP)或插管)


次要结果度量
  1. 肾衰竭[时间范围:最多1个月]
    根据步枪标准所定义的肾衰竭的参与者的计数,该类别被标记为5分制:风险伤害损失损失 - 终端阶段肾脏疾病,风险是最小和最终阶段肾脏的风险疾病是最严重的。确定阶段的标准是血清肌酐和尿量的因素。将报告一个或多个步枪阶段的参与者人数。

  2. 肝衰竭[时间范围:最多1个月]
    患有或经验的参与者的计数使血清转氨酶定义的肝脏衰竭恶化五倍

  3. 细胞因子风暴[时间范围:最多1个月]
    通过炎症标记升高(D-二二聚体,低纤维蛋白酶血症,高铁蛋白血症),急性呼吸遇险综合征(ARDS)测量的炎症标记来测量的参与者的计数,这些证据是通过成像发现和机械呼吸器需求和/或连续热(≥≥的)测量的38.1°Celsius不易舒适)

  4. 死亡率[时间范围:出院后最多1个月]
    死于COVID-19的参与者的计数

  5. 住院时间[时间范围:最多1个月]
    住院时间

  6. 重症监护室(ICU)入学[时间范围:最多1个月]
    指数住院期间随时入学的患者计数

  7. 重症监护室(ICU)持续时间[时间范围:最多1个月]
    ICU待日期的长度

  8. 插管[时间范围:最多1个月]
    需要插管的参与者计数

  9. 插管持续时间[时间范围:最多1个月]
    插管长度,以几天为单位

  10. 恢复的时间[时间范围:最多1个月]
    从医院入院到确定患者的天数测量的时间稳定


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 阳性-19
  • 第1阶段或第2A阶段Covid-19,用于随机与安慰剂或纳洛酮臂或2B期或第3阶段Covid-19,用于在氯胺酮臂中放置
  • 被录取到博蒙特医院 - 密歇根州皇家橡树
  • 年龄≥18
  • 通过鼻套管接收≤6升/分钟的氧气,以随机分配安慰剂或纳洛酮臂,或者通过鼻套管接收≥6升/分钟/分钟的氧气,或需要在氯氨酸臂中放置高级氧合

排除标准:

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:RN,BSN的Maureen Cooney 248 551-0099 maureen.cooney@beaumont.org

位置
布局表以获取位置信息
美国密歇根州
威廉·博蒙特医院招募
美国密歇根州皇家橡树,美国48073
联系人:莫琳·库尼(Maureen Cooney),RN,BSN 248-551-0099 maureen.cooney@beaumont.org
首席调查员:马里兰州马修·西姆斯(Matthew Sims)
赞助商和合作者
威廉·博蒙特医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:马修·西姆斯(Matthew Sims),医学博士博蒙特健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月26日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年7月2日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月29日
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月26日)
氧合需求的进展[时间范围:最多1个月]
最初出现温和/中度疾病的参与者的计数,他们需要高级氧合(高流量鼻腔,非掠夺,连续的阳性气道压力(CPAP),二重性阳性气道压力(BIPAP)或插管)
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月26日)
  • 肾衰竭[时间范围:最多1个月]
    根据步枪标准所定义的肾衰竭的参与者的计数,该类别被标记为5分制:风险伤害损失损失 - 终端阶段肾脏疾病,风险是最小和最终阶段肾脏的风险疾病是最严重的。确定阶段的标准是血清肌酐和尿量的因素。将报告一个或多个步枪阶段的参与者人数。
  • 肝衰竭[时间范围:最多1个月]
    患有或经验的参与者的计数使血清转氨酶定义的肝脏衰竭恶化五倍
  • 细胞因子风暴[时间范围:最多1个月]
    通过炎症标记升高(D-二二聚体,低纤维蛋白酶血症,高铁蛋白血症),急性呼吸遇险综合征(ARDS)测量的炎症标记来测量的参与者的计数,这些证据是通过成像发现和机械呼吸器需求和/或连续热(≥≥的)测量的38.1°Celsius不易舒适)
  • 死亡率[时间范围:出院后最多1个月]
    死于COVID-19的参与者的计数
  • 住院时间[时间范围:最多1个月]
    住院时间
  • 重症监护室(ICU)入学[时间范围:最多1个月]
    指数住院期间随时入学的患者计数
  • 重症监护室(ICU)持续时间[时间范围:最多1个月]
    ICU待日期的长度
  • 插管[时间范围:最多1个月]
    需要插管的参与者计数
  • 插管持续时间[时间范围:最多1个月]
    插管长度,以几天为单位
  • 恢复的时间[时间范围:最多1个月]
    从医院入院到确定患者的天数测量的时间稳定
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE使用Naltrexone和氯胺酮进行COVID-19的免疫调节研究
官方标题ICMJE使用Naltrexone和氯胺酮进行COVID-19的免疫调节研究
简要摘要新型冠状病毒-19(Covid-19)的理想新疗法将有助于在需要人工呼吸之前(呼吸剂)(呼吸剂)患有轻度疾病的患者的进展疾病,并为患有严重疾病的患者提供救援治疗负担得起的数量,足以治疗大量受感染者。低剂量的纳曲酮是一种批准治疗酒精中毒和鸦片成瘾的药物,以及氯胺酮(一种被批准为麻醉剂)的药物,可能能够中断导致最严重的Covid-19症状的炎症,并证明有效的新治疗方法。这项研究将调查它们在随机,盲试验与标准治疗加安慰剂中的有效性。
详细说明

迫切需要使用易于获得和负担得起的药物开发新的冠状病毒19(Covid-19)感染的新疗法。我们需要制定一种治疗方案,以防止疾病进展,并制定一种治疗方案,以营救患有晚期疾病的人。除了目前正在研究其他试验中正在研究的抗病毒治疗剂外,在治疗方案中添加免疫调节剂似乎还可以作为可能降低自身免疫性的失调,从而降低这种疾病的致病性,从而降低自身免疫性的失调,这是正常组织的破坏性。当不受限制地迅速导致死亡率时。

Covid-19感染具有三个阶段,感染者中有80%留在第1阶段或第2A期(病毒反应和早期肺部作用),但是20%的患者发展为2B期(晚期肺部作用),其中约有20%进展到第3阶段(超炎)。对Covid-19的理想治疗方法将具有两管齐下的策略:一种可以减慢或中断疾病从轻度/中度(1-2A)到严重(2B-3阶段)的治疗方法,以及一种治疗方法救援患者变得严重。使用Tocilizumab是一种靶向细胞因子白介素6(IL-6)的单克隆抗体的有希望的数据表明,中断IL-6是实现此目的的潜在途径之一。

低剂量纳曲酮已被标签外用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,克罗恩病,纤维肌痛和其他疼痛状况的疼痛和炎症。低于标准剂量的纳曲酮抑制T-和B细胞的细胞增殖,并阻止Toll样受体4(TLR4),从而提供疼痛缓解和抗炎益处。低于正常治疗剂量的纳尔曲酮似乎会降低多种细胞因子的产生,包括稳定的速度IL-6,可作为口服制剂可用。因此,非常适合尝试修改向2B阶段的进展,因为它可以轻松地给住院的患者和社区患者。

低剂量的氯胺酮低于正常麻醉剂量,似乎会迅速减少促炎性细胞因子的产生,尤其是IL-6和肿瘤坏死因子α(TNFα),这会引起炎症反应。该药物是通过滴水或推送的静脉内(IV)给予的,并且在医院环境中很容易给予。这不容易在社区中使用,但可以用作成本较低且可用性比Tocilizumab(一种靶向IL-6的抗体)的救援药物。氯胺酮已经在各种环境和指示下进行了广泛的研究,并具有良好的副作用和给药曲线。氯胺酮通常耐受性良好,在美国市场上保持廉价且广泛使用,可立即使用。

该试验将衡量低剂量纳曲酮减少Covid-19的参与者进展的能力。在这项研究中,将以随机的,双盲的方式在Covid-19感染的早期阶段向参与者提供纳曲酮或安慰剂,而氯胺酮的使用将是无盲的,并且如果参与者的进步,则将使用氯胺酮作为救援剂。此外,如果由于已经处于疾病的更高级阶段,参与者不符合该研究的随机部分,那么他们将有机会参加试验以接受氯胺酮而不被随机分配给Naltrexone vs安慰剂。

参与者将在参与本研究期间继续接受任何标准的Covid-19治疗。实验室血液测试,例如IL-6浓度,血细胞计数,肝脏和肾功能面板以及密切的医师监督,用于监测住院期间的参与者状况。出院后1个月将与参与者联系,以评估结果和潜在的副作用。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:阶乘分配
干预模型描述:
前瞻性,单中心,随机,双盲研究Naltrexone,使用氯胺酮作为救援药物的开放标签扩展
掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)
掩盖说明:
没有其他政党盲目
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 药物:纳曲酮
    低剂量的纳曲酮,4.5毫克的口腔,从入学日期到时间参与者给予,对于患有轻度/中度COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。纳曲酮将在出院后1个月继续进行。镇静并分配给氯胺酮臂时,将重新评估对高级氧合的需求的患者将被重新评估。如果干扰镇静,则可以将纳曲酮降低至1.5毫克/天,当镇静和戒断症状是问题时,可以保持。
    其他名称:
    • 复兴
    • 体内
  • 药物:氯胺酮
    低剂量氯胺酮盐酸盐以0.15 mg/kg的体重静脉注射每6小时,每6小时至最大20 mg,以从入院时间或轻度/中度疾病的进展时间稳定到稳定的住院参与者作为救援待遇。如果患者从纳曲酮或安慰剂组中转移,他们将继续接受纳曲酮/安慰剂。如果参与者在较低的剂量下反应,氯胺酮的剂量可能会增加到0.3 mg/kg体重,每6小时最高30 mg。在研究人员的临床决定中,氯胺酮可以降低至0.15 mg/kg,当患者患有高血压紧急情况时,可以将剂量持续下去,直到控制高血压紧急。
    其他名称:Ketalar
  • 其他:安慰剂
    口服安慰剂,从入学日期到时间参与者给予的口服安慰剂对于在轻度/中度共同COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。安慰剂将在出院后1个月继续。参与者逐步将高级氧合的需求重新分配到氯胺酮
    其他名称:糖丸
研究臂ICMJE
  • 安慰剂比较器:安慰剂
    I期或第2A期Covid患者每天的安慰剂每天1次。19
    干预:其他:安慰剂
  • 实验:纳曲酮
    Naltrexone 4.5毫克每天1次,I期或第2A期Covid-19。
    干预:药物:纳曲酮
  • 实验:氯胺酮
    氯胺酮IV输注(基于每6小时的总体重为最多20 mg的总体重为0.15 mg/kg),用于2B期或第3期COVID-19;如果需要,可以根据体重增加至0.3 mg/kg,如果需要,每6小时最多30 mg。从安慰剂或纳曲酮手臂进入此手臂的患者也保留在这些药物上。
    干预措施:
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月26日)
500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年8月
估计的初级完成日期2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 阳性-19
  • 第1阶段或第2A阶段Covid-19,用于随机与安慰剂或纳洛酮臂或2B期或第3阶段Covid-19,用于在氯胺酮臂中放置
  • 被录取到博蒙特医院 - 密歇根州皇家橡树
  • 年龄≥18
  • 通过鼻套管接收≤6升/分钟的氧气,以随机分配安慰剂或纳洛酮臂,或者通过鼻套管接收≥6升/分钟/分钟的氧气,或需要在氯氨酸臂中放置高级氧合

排除标准:

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:RN,BSN的Maureen Cooney 248 551-0099 maureen.cooney@beaumont.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365985
其他研究ID编号ICMJE 2020-097
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方马修·西姆斯(Matthew Sims),医学博士,博士,威廉·博蒙特医院
研究赞助商ICMJE威廉·博蒙特医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员:马修·西姆斯(Matthew Sims),医学博士博蒙特健康
PRS帐户威廉·博蒙特医院
验证日期2020年6月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素