| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19急性呼吸窘迫综合征严重急性呼吸综合征(SARS)病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物:纳曲酮药物:氯胺酮其他:安慰剂 | 阶段2 |
迫切需要使用易于获得和负担得起的药物开发新的冠状病毒19(Covid-19)感染的新疗法。我们需要制定一种治疗方案,以防止疾病进展,并制定一种治疗方案,以营救患有晚期疾病的人。除了目前正在研究其他试验中正在研究的抗病毒治疗剂外,在治疗方案中添加免疫调节剂似乎还可以作为可能降低自身免疫性的失调,从而降低这种疾病的致病性,从而降低自身免疫性的失调,这是正常组织的破坏性。当不受限制地迅速导致死亡率时。
Covid-19感染具有三个阶段,感染者中有80%留在第1阶段或第2A期(病毒反应和早期肺部作用),但是20%的患者发展为2B期(晚期肺部作用),其中约有20%进展到第3阶段(超炎)。对Covid-19的理想治疗方法将具有两管齐下的策略:一种可以减慢或中断疾病从轻度/中度(1-2A)到严重(2B-3阶段)的治疗方法,以及一种治疗方法救援患者变得严重。使用Tocilizumab是一种靶向细胞因子白介素6(IL-6)的单克隆抗体的有希望的数据表明,中断IL-6是实现此目的的潜在途径之一。
低剂量纳曲酮已被标签外用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,克罗恩病,纤维肌痛和其他疼痛状况的疼痛和炎症。低于标准剂量的纳曲酮抑制T-和B细胞的细胞增殖,并阻止Toll样受体4(TLR4),从而提供疼痛缓解和抗炎益处。低于正常治疗剂量的纳尔曲酮似乎会降低多种细胞因子的产生,包括稳定的速度IL-6,可作为口服制剂可用。因此,非常适合尝试修改向2B阶段的进展,因为它可以轻松地给住院的患者和社区患者。
低剂量的氯胺酮低于正常麻醉剂量,似乎会迅速减少促炎性细胞因子的产生,尤其是IL-6和肿瘤坏死因子α(TNFα),这会引起炎症反应。该药物是通过滴水或推送的静脉内(IV)给予的,并且在医院环境中很容易给予。这不容易在社区中使用,但可以用作成本较低且可用性比Tocilizumab(一种靶向IL-6的抗体)的救援药物。氯胺酮已经在各种环境和指示下进行了广泛的研究,并具有良好的副作用和给药曲线。氯胺酮通常耐受性良好,在美国市场上保持廉价且广泛使用,可立即使用。
该试验将衡量低剂量纳曲酮减少Covid-19的参与者进展的能力。在这项研究中,将以随机的,双盲的方式在Covid-19感染的早期阶段向参与者提供纳曲酮或安慰剂,而氯胺酮的使用将是无盲的,并且如果参与者的进步,则将使用氯胺酮作为救援剂。此外,如果由于已经处于疾病的更高级阶段,参与者不符合该研究的随机部分,那么他们将有机会参加试验以接受氯胺酮而不被随机分配给Naltrexone vs安慰剂。
参与者将在参与本研究期间继续接受任何标准的Covid-19治疗。实验室血液测试,例如IL-6浓度,血细胞计数,肝脏和肾功能面板以及密切的医师监督,用于监测住院期间的参与者状况。出院后1个月将与参与者联系,以评估结果和潜在的副作用。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 干预模型描述: | 前瞻性,单中心,随机,双盲研究Naltrexone,使用氯胺酮作为救援药物的开放标签扩展 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 掩盖说明: | 没有其他政党盲目 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用Naltrexone和氯胺酮进行COVID-19的免疫调节研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:安慰剂 I期或第2A期Covid患者每天的安慰剂每天1次。19 | 其他:安慰剂 口服安慰剂,从入学日期到时间参与者给予的口服安慰剂对于在轻度/中度共同COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。安慰剂将在出院后1个月继续。参与者逐步将高级氧合的需求重新分配到氯胺酮。 其他名称:糖丸 |
| 实验:纳曲酮 Naltrexone 4.5毫克每天1次,I期或第2A期Covid-19。 | 药物:纳曲酮 低剂量的纳曲酮,4.5毫克的口腔,从入学日期到时间参与者给予,对于患有轻度/中度COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。纳曲酮将在出院后1个月继续进行。镇静并分配给氯胺酮臂时,将重新评估对高级氧合的需求的患者将被重新评估。如果干扰镇静,则可以将纳曲酮降低至1.5毫克/天,当镇静和戒断症状是问题时,可以保持。 其他名称:
|
| 实验:氯胺酮 氯胺酮IV输注(基于每6小时的总体重为最多20 mg的总体重为0.15 mg/kg),用于2B期或第3期COVID-19;如果需要,可以根据体重增加至0.3 mg/kg,如果需要,每6小时最多30 mg。从安慰剂或纳曲酮手臂进入此手臂的患者也保留在这些药物上。 | 药物:纳曲酮 低剂量的纳曲酮,4.5毫克的口腔,从入学日期到时间参与者给予,对于患有轻度/中度COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。纳曲酮将在出院后1个月继续进行。镇静并分配给氯胺酮臂时,将重新评估对高级氧合的需求的患者将被重新评估。如果干扰镇静,则可以将纳曲酮降低至1.5毫克/天,当镇静和戒断症状是问题时,可以保持。 其他名称:
药物:氯胺酮 低剂量氯胺酮盐酸盐以0.15 mg/kg的体重静脉注射每6小时,每6小时至最大20 mg,以从入院时间或轻度/中度疾病的进展时间稳定到稳定的住院参与者作为救援待遇。如果患者从纳曲酮或安慰剂组中转移,他们将继续接受纳曲酮/安慰剂。如果参与者在较低的剂量下反应,氯胺酮的剂量可能会增加到0.3 mg/kg体重,每6小时最高30 mg。在研究人员的临床决定中,氯胺酮可以降低至0.15 mg/kg,当患者患有高血压紧急情况时,可以将剂量持续下去,直到控制高血压紧急。 其他名称:Ketalar 其他:安慰剂 口服安慰剂,从入学日期到时间参与者给予的口服安慰剂对于在轻度/中度共同COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。安慰剂将在出院后1个月继续。参与者逐步将高级氧合的需求重新分配到氯胺酮。 其他名称:糖丸 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 联系人:RN,BSN的Maureen Cooney | 248 551-0099 | maureen.cooney@beaumont.org |
| 美国密歇根州 | |
| 威廉·博蒙特医院 | 招募 |
| 美国密歇根州皇家橡树,美国48073 | |
| 联系人:莫琳·库尼(Maureen Cooney),RN,BSN 248-551-0099 maureen.cooney@beaumont.org | |
| 首席调查员:马里兰州马修·西姆斯(Matthew Sims) | |
| 首席研究员: | 马修·西姆斯(Matthew Sims),医学博士 | 博蒙特健康 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧合需求的进展[时间范围:最多1个月] 最初出现温和/中度疾病的参与者的计数,他们需要高级氧合(高流量鼻腔,非掠夺,连续的阳性气道压力(CPAP),二重性阳性气道压力(BIPAP)或插管) | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Naltrexone和氯胺酮进行COVID-19的免疫调节研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Naltrexone和氯胺酮进行COVID-19的免疫调节研究 | ||||||
| 简要摘要 | 新型冠状病毒-19(Covid-19)的理想新疗法将有助于在需要人工呼吸之前(呼吸剂)(呼吸剂)患有轻度疾病的患者的进展疾病,并为患有严重疾病的患者提供救援治疗负担得起的数量,足以治疗大量受感染者。低剂量的纳曲酮是一种批准治疗酒精中毒和鸦片成瘾的药物,以及氯胺酮(一种被批准为麻醉剂)的药物,可能能够中断导致最严重的Covid-19症状的炎症,并证明有效的新治疗方法。这项研究将调查它们在随机,盲试验与标准治疗加安慰剂中的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 迫切需要使用易于获得和负担得起的药物开发新的冠状病毒19(Covid-19)感染的新疗法。我们需要制定一种治疗方案,以防止疾病进展,并制定一种治疗方案,以营救患有晚期疾病的人。除了目前正在研究其他试验中正在研究的抗病毒治疗剂外,在治疗方案中添加免疫调节剂似乎还可以作为可能降低自身免疫性的失调,从而降低这种疾病的致病性,从而降低自身免疫性的失调,这是正常组织的破坏性。当不受限制地迅速导致死亡率时。 Covid-19感染具有三个阶段,感染者中有80%留在第1阶段或第2A期(病毒反应和早期肺部作用),但是20%的患者发展为2B期(晚期肺部作用),其中约有20%进展到第3阶段(超炎)。对Covid-19的理想治疗方法将具有两管齐下的策略:一种可以减慢或中断疾病从轻度/中度(1-2A)到严重(2B-3阶段)的治疗方法,以及一种治疗方法救援患者变得严重。使用Tocilizumab是一种靶向细胞因子白介素6(IL-6)的单克隆抗体的有希望的数据表明,中断IL-6是实现此目的的潜在途径之一。 低剂量纳曲酮已被标签外用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,克罗恩病,纤维肌痛和其他疼痛状况的疼痛和炎症。低于标准剂量的纳曲酮抑制T-和B细胞的细胞增殖,并阻止Toll样受体4(TLR4),从而提供疼痛缓解和抗炎益处。低于正常治疗剂量的纳尔曲酮似乎会降低多种细胞因子的产生,包括稳定的速度IL-6,可作为口服制剂可用。因此,非常适合尝试修改向2B阶段的进展,因为它可以轻松地给住院的患者和社区患者。 低剂量的氯胺酮低于正常麻醉剂量,似乎会迅速减少促炎性细胞因子的产生,尤其是IL-6和肿瘤坏死因子α(TNFα),这会引起炎症反应。该药物是通过滴水或推送的静脉内(IV)给予的,并且在医院环境中很容易给予。这不容易在社区中使用,但可以用作成本较低且可用性比Tocilizumab(一种靶向IL-6的抗体)的救援药物。氯胺酮已经在各种环境和指示下进行了广泛的研究,并具有良好的副作用和给药曲线。氯胺酮通常耐受性良好,在美国市场上保持廉价且广泛使用,可立即使用。 该试验将衡量低剂量纳曲酮减少Covid-19的参与者进展的能力。在这项研究中,将以随机的,双盲的方式在Covid-19感染的早期阶段向参与者提供纳曲酮或安慰剂,而氯胺酮的使用将是无盲的,并且如果参与者的进步,则将使用氯胺酮作为救援剂。此外,如果由于已经处于疾病的更高级阶段,参与者不符合该研究的随机部分,那么他们将有机会参加试验以接受氯胺酮而不被随机分配给Naltrexone vs安慰剂。 参与者将在参与本研究期间继续接受任何标准的Covid-19治疗。实验室血液测试,例如IL-6浓度,血细胞计数,肝脏和肾功能面板以及密切的医师监督,用于监测住院期间的参与者状况。出院后1个月将与参与者联系,以评估结果和潜在的副作用。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 前瞻性,单中心,随机,双盲研究Naltrexone,使用氯胺酮作为救援药物的开放标签扩展 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 没有其他政党盲目 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365985 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-097 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 马修·西姆斯(Matthew Sims),医学博士,博士,威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Covid-19急性呼吸窘迫综合征严重急性呼吸综合征(SARS)病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染 | 药物:纳曲酮药物:氯胺酮其他:安慰剂 | 阶段2 |
迫切需要使用易于获得和负担得起的药物开发新的冠状病毒19(Covid-19)感染的新疗法。我们需要制定一种治疗方案,以防止疾病进展,并制定一种治疗方案,以营救患有晚期疾病的人。除了目前正在研究其他试验中正在研究的抗病毒治疗剂外,在治疗方案中添加免疫调节剂似乎还可以作为可能降低自身免疫性的失调,从而降低这种疾病的致病性,从而降低自身免疫性的失调,这是正常组织的破坏性。当不受限制地迅速导致死亡率时。
Covid-19感染具有三个阶段,感染者中有80%留在第1阶段或第2A期(病毒反应和早期肺部作用),但是20%的患者发展为2B期(晚期肺部作用),其中约有20%进展到第3阶段(超炎)。对Covid-19的理想治疗方法将具有两管齐下的策略:一种可以减慢或中断疾病从轻度/中度(1-2A)到严重(2B-3阶段)的治疗方法,以及一种治疗方法救援患者变得严重。使用Tocilizumab是一种靶向细胞因子白介素6(IL-6)的单克隆抗体的有希望的数据表明,中断IL-6是实现此目的的潜在途径之一。
低剂量纳曲酮已被标签外用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,克罗恩病,纤维肌痛和其他疼痛状况的疼痛和炎症。低于标准剂量的纳曲酮抑制T-和B细胞的细胞增殖,并阻止Toll样受体4(TLR4),从而提供疼痛缓解和抗炎益处。低于正常治疗剂量的纳尔曲酮似乎会降低多种细胞因子的产生,包括稳定的速度IL-6,可作为口服制剂可用。因此,非常适合尝试修改向2B阶段的进展,因为它可以轻松地给住院的患者和社区患者。
低剂量的氯胺酮低于正常麻醉剂量,似乎会迅速减少促炎性细胞因子的产生,尤其是IL-6和肿瘤坏死因子α(TNFα),这会引起炎症反应。该药物是通过滴水或推送的静脉内(IV)给予的,并且在医院环境中很容易给予。这不容易在社区中使用,但可以用作成本较低且可用性比Tocilizumab(一种靶向IL-6的抗体)的救援药物。氯胺酮已经在各种环境和指示下进行了广泛的研究,并具有良好的副作用和给药曲线。氯胺酮通常耐受性良好,在美国市场上保持廉价且广泛使用,可立即使用。
该试验将衡量低剂量纳曲酮减少Covid-19的参与者进展的能力。在这项研究中,将以随机的,双盲的方式在Covid-19感染的早期阶段向参与者提供纳曲酮或安慰剂,而氯胺酮的使用将是无盲的,并且如果参与者的进步,则将使用氯胺酮作为救援剂。此外,如果由于已经处于疾病的更高级阶段,参与者不符合该研究的随机部分,那么他们将有机会参加试验以接受氯胺酮而不被随机分配给Naltrexone vs安慰剂。
参与者将在参与本研究期间继续接受任何标准的Covid-19治疗。实验室血液测试,例如IL-6浓度,血细胞计数,肝脏和肾功能面板以及密切的医师监督,用于监测住院期间的参与者状况。出院后1个月将与参与者联系,以评估结果和潜在的副作用。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 500名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 阶乘任务 |
| 干预模型描述: | 前瞻性,单中心,随机,双盲研究Naltrexone,使用氯胺酮作为救援药物的开放标签扩展 |
| 掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,研究人员) |
| 掩盖说明: | 没有其他政党盲目 |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | 使用Naltrexone和氯胺酮进行COVID-19的免疫调节研究 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年4月29日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年5月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 安慰剂比较器:安慰剂 I期或第2A期Covid患者每天的安慰剂每天1次。19 | 其他:安慰剂 口服安慰剂,从入学日期到时间参与者给予的口服安慰剂对于在轻度/中度共同COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。安慰剂将在出院后1个月继续。参与者逐步将高级氧合的需求重新分配到氯胺酮。 其他名称:糖丸 |
| 实验:纳曲酮 Naltrexone 4.5毫克每天1次,I期或第2A期Covid-19。 | 药物:纳曲酮 低剂量的纳曲酮,4.5毫克的口腔,从入学日期到时间参与者给予,对于患有轻度/中度COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。纳曲酮将在出院后1个月继续进行。镇静并分配给氯胺酮臂时,将重新评估对高级氧合的需求的患者将被重新评估。如果干扰镇静,则可以将纳曲酮降低至1.5毫克/天,当镇静和戒断症状是问题时,可以保持。 其他名称:
|
| 实验:氯胺酮 | 药物:纳曲酮 低剂量的纳曲酮,4.5毫克的口腔,从入学日期到时间参与者给予,对于患有轻度/中度COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。纳曲酮将在出院后1个月继续进行。镇静并分配给氯胺酮臂时,将重新评估对高级氧合的需求的患者将被重新评估。如果干扰镇静,则可以将纳曲酮降低至1.5毫克/天,当镇静和戒断症状是问题时,可以保持。 其他名称:
药物:氯胺酮 低剂量氯胺酮盐酸盐以0.15 mg/kg的体重静脉注射每6小时,每6小时至最大20 mg,以从入院时间或轻度/中度疾病的进展时间稳定到稳定的住院参与者作为救援待遇。如果患者从纳曲酮或安慰剂组中转移,他们将继续接受纳曲酮/安慰剂。如果参与者在较低的剂量下反应,氯胺酮的剂量可能会增加到0.3 mg/kg体重,每6小时最高30 mg。在研究人员的临床决定中,氯胺酮可以降低至0.15 mg/kg,当患者患有高血压紧急情况时,可以将剂量持续下去,直到控制高血压紧急。 其他名称:Ketalar 其他:安慰剂 口服安慰剂,从入学日期到时间参与者给予的口服安慰剂对于在轻度/中度共同COVID-19感染阶段的住院参与者的出院稳定。安慰剂将在出院后1个月继续。参与者逐步将高级氧合的需求重新分配到氯胺酮。 其他名称:糖丸 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月26日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年7月2日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月29日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧合需求的进展[时间范围:最多1个月] 最初出现温和/中度疾病的参与者的计数,他们需要高级氧合(高流量鼻腔,非掠夺,连续的阳性气道压力(CPAP),二重性阳性气道压力(BIPAP)或插管) | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用Naltrexone和氯胺酮进行COVID-19的免疫调节研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 使用Naltrexone和氯胺酮进行COVID-19的免疫调节研究 | ||||||
| 简要摘要 | 新型冠状病毒-19(Covid-19)的理想新疗法将有助于在需要人工呼吸之前(呼吸剂)(呼吸剂)患有轻度疾病的患者的进展疾病,并为患有严重疾病的患者提供救援治疗负担得起的数量,足以治疗大量受感染者。低剂量的纳曲酮是一种批准治疗酒精中毒和鸦片成瘾的药物,以及氯胺酮(一种被批准为麻醉剂)的药物,可能能够中断导致最严重的Covid-19症状的炎症,并证明有效的新治疗方法。这项研究将调查它们在随机,盲试验与标准治疗加安慰剂中的有效性。 | ||||||
| 详细说明 | 迫切需要使用易于获得和负担得起的药物开发新的冠状病毒19(Covid-19)感染的新疗法。我们需要制定一种治疗方案,以防止疾病进展,并制定一种治疗方案,以营救患有晚期疾病的人。除了目前正在研究其他试验中正在研究的抗病毒治疗剂外,在治疗方案中添加免疫调节剂似乎还可以作为可能降低自身免疫性的失调,从而降低这种疾病的致病性,从而降低自身免疫性的失调,这是正常组织的破坏性。当不受限制地迅速导致死亡率时。 Covid-19感染具有三个阶段,感染者中有80%留在第1阶段或第2A期(病毒反应和早期肺部作用),但是20%的患者发展为2B期(晚期肺部作用),其中约有20%进展到第3阶段(超炎)。对Covid-19的理想治疗方法将具有两管齐下的策略:一种可以减慢或中断疾病从轻度/中度(1-2A)到严重(2B-3阶段)的治疗方法,以及一种治疗方法救援患者变得严重。使用Tocilizumab是一种靶向细胞因子白介素6(IL-6)的单克隆抗体的有希望的数据表明,中断IL-6是实现此目的的潜在途径之一。 低剂量纳曲酮已被标签外用于治疗多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,克罗恩病,纤维肌痛和其他疼痛状况的疼痛和炎症。低于标准剂量的纳曲酮抑制T-和B细胞的细胞增殖,并阻止Toll样受体4(TLR4),从而提供疼痛缓解和抗炎益处。低于正常治疗剂量的纳尔曲酮似乎会降低多种细胞因子的产生,包括稳定的速度IL-6,可作为口服制剂可用。因此,非常适合尝试修改向2B阶段的进展,因为它可以轻松地给住院的患者和社区患者。 低剂量的氯胺酮低于正常麻醉剂量,似乎会迅速减少促炎性细胞因子的产生,尤其是IL-6和肿瘤坏死因子α(TNFα),这会引起炎症反应。该药物是通过滴水或推送的静脉内(IV)给予的,并且在医院环境中很容易给予。这不容易在社区中使用,但可以用作成本较低且可用性比Tocilizumab(一种靶向IL-6的抗体)的救援药物。氯胺酮已经在各种环境和指示下进行了广泛的研究,并具有良好的副作用和给药曲线。氯胺酮通常耐受性良好,在美国市场上保持廉价且广泛使用,可立即使用。 该试验将衡量低剂量纳曲酮减少Covid-19的参与者进展的能力。在这项研究中,将以随机的,双盲的方式在Covid-19感染的早期阶段向参与者提供纳曲酮或安慰剂,而氯胺酮的使用将是无盲的,并且如果参与者的进步,则将使用氯胺酮作为救援剂。此外,如果由于已经处于疾病的更高级阶段,参与者不符合该研究的随机部分,那么他们将有机会参加试验以接受氯胺酮而不被随机分配给Naltrexone vs安慰剂。 参与者将在参与本研究期间继续接受任何标准的Covid-19治疗。实验室血液测试,例如IL-6浓度,血细胞计数,肝脏和肾功能面板以及密切的医师监督,用于监测住院期间的参与者状况。出院后1个月将与参与者联系,以评估结果和潜在的副作用。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:阶乘分配 干预模型描述: 前瞻性,单中心,随机,双盲研究Naltrexone,使用氯胺酮作为救援药物的开放标签扩展 掩盖:三重(参与者,护理提供者,调查员)掩盖说明: 没有其他政党盲目 主要目的:治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | |||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 500 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年5月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365985 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-097 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 马修·西姆斯(Matthew Sims),医学博士,博士,威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威廉·博蒙特医院 | ||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||