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出境医 / 临床实验 / 对口腔法尼X受体调节剂EYP001A的研究，以评估其在慢性肝炎患者中的安全性和抗病毒作用，仅与pegypation Interferon alpha2a结合使用，并与Entecavir结合使用。
对口腔法尼X受体调节剂EYP001A的研究，以评估其在慢性肝炎患者中的安全性和抗病毒作用，仅与pegypation Interferon alpha2a结合使用，并与Entecavir结合使用。
研究描述
简要摘要：
这是一个多中心，两个平行的臂，随机，开放标签的，2A阶段的2A阶段，对口服Farnesoid X受体（FXR）调节剂EYP001A的实验研究，用于评估其对未治疗的安全性和抗病毒作用（治疗幼稚或OFF）治疗）慢性丙型肝炎（CHB）患者与Entecavir（ETV）和Pegypated干扰素α2A（PEG-IFN）结合使用。 ETV护理标准（SOC）的24周维护期将进行16周的实验治疗期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎B，慢性 | 药物：EYP001A药物：Entecavir药物：Pegypated干扰素alpha2a | 阶段2 |
详细说明：
总共30名合格的患者将在大约7个研究地点纳入并随机分配。
在研究药物（EYP001A，ETV和PEG-IFN）之前，患者将在第1天以1：1的比例为2治疗组。
- ARM 1：EYP001A QD + ETV 0.5 mg QD + PEG-IFN每个身体表面积（180 µg，135 µg或90 µg）QW（±3天）（±3天）（15例患者）
- ARM 2：EYP001A QD + PEG-IFN每个身体表面积（180 µg，135 µg或90 µg）QW（±3天）（15例患者）（15例）
参加研究的患者将被评估为门诊病人。患者筛查将在第1天访问前不超过37天。合格的患者将在第1天进行进一步的评估，以便在第1天有资格参加研究药物管理。
研究期间的访问计划如下：
- 筛查访问：5周（37天）
- 16周治疗期
- 24周维护期。在维护期间，患者一直保持ETV，直到第40周的试验结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对口服法尼X受体（FXR）调节剂EYP001A的2A期开放标签研究，以评估其在慢性肝炎B（CHB）患者中的安全性和抗病毒作用（ETV） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 EYP001A剂量A QD + ETV 0.5 mg QD + PEG-IFN每个身体表面积（180 µg，135 µg或90 µg）QW | 药物：EYP001A 口服片剂 药物：Entecavir 口服片剂 药物：pheated干扰素alpha2a 皮下 |
| 实验：手臂2 EYP001A剂量A QD + PEG-IFN每个身体表面积（180 µg，135 µg或90 µg）QW | 药物：EYP001A 口服片剂 药物：pheated干扰素alpha2a 皮下 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围：16周]治疗急剧不良事件的数量，包括严重的不良事件
- HBSAG下降的测量[时间范围：16周]从治疗期的第1天到第16周的HBSAG下降（δLog10）的测量
次要结果度量 ：
- HBSAG下降的测量[时间范围：40周]HBSAG下降的测量（δLog10）
- HBV-DNA下降的测量[时间范围：40周]测量HBV-DNA下降（δlog10）
- HBV-PGRNA下降的测量[时间范围：40周]测量HBV-PGRNA下降（δlog10）
- HBCrag下降的测量[时间范围：40周]测量HBCrag下降（δLog10）
- EYP001A的浓度 - 药代动力学[时间范围：20周]使用经过验证的液相色谱 - 质谱法评估禁食的EYP001A或任何活性代谢产物的评估
- C4的浓度 - 药效生物标志物[时间范围：40周]评估等离子体C4的浓度（7α羟基4霍乱3 3）
- FGF19的浓度 - 药效生物标志物[时间范围：40周]评估血浆FGF19的浓度随时间的时间（成纤维细胞生长因子19）
- 胆汁酸的浓度 - 药效生物标志物[时间范围：40周]评估血浆胆酸的浓度（Chenexyoxycholic，脱氧胆酸，岩性酸）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前，已经征得了自愿书面知情同意书。
- 治疗是天真的还是不接受HBV治疗至少60天或消除半衰期的5倍，以较长者为准。
患者患有CHB：
- HBVDNA≥20,000IU/ml的HBEAG阳性，HBEAG负数为≥2'000
- HBSAG≥2.5log10 iu/ml。
- 具有肝脏成像以筛查肝细胞癌或伴有胰腺疾病的前6个月或筛查。
- 患者没有生育潜力，或者如果有生育潜力，则不会怀孕，这是通过筛查时血清人类绒毛膜促性腺激素测试所证实的，并且在研究过程中没有计划怀孕。
排除标准：
- 是参与本研究的临床研究组织，供应商或赞助商的员工。
- 已经知道肝细胞癌或胰腺疾病。
- 中性粒细胞减少症（在筛查期间<1500/μL的筛查期间定义两个确认的值）。
- 患有吉尔伯特综合症。
- 显示了肝脏测试恶化恶化的证据，定义为已确认的（2个相距3天的评估）增加> 2 ULN ALT或AST或TBL的基线值> 1.5倍或与肝脏障碍的临床症状或症状有关。
- 已经知道或怀疑非CHB肝病
- 肝硬化或肝脏代表性的史，包括腹水，肝脑病或食管静脉曲张的存在。
- 具有振动控制的瞬态弹性图（VCTE）> 11.7 kPa的可能或可能的F4阶段导致排除
- 有酗酒或每天大量饮酒的史
在筛选时具有以下排除实验室结果：
- Alt> 2×ULN，AST> 2×ULN
- INR> 1.2×ULN（正常范围为0.8至1.2）
- 血小板计数<100 g/l
- 估计的肾小球过滤率<50 mL/min/1.73m2（肾脏疾病配方中的饮食修饰）
- 甲状腺刺激激素> 1.5×ULN或异常的游离三碘甲醇或游离甲状腺素。
联系人和位置
位置
| 香港 | |
| Enyo Pharma调查网站HK01 | |
| 香港，香港 | |
| 韩国，共和国 | |
| Enyo Pharma调查网站KR01 | |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| 台湾 | |
| Enyo Pharma调查网站TW03 | |
| 高雄，台湾 | |
| Enyo Pharma调查站点TW04 | |
| 高雄，台湾 | |
| Enyo Pharma调查站点TW01 | |
| 台北，台湾 | |
| Enyo Pharma调查站点TW02 | |
| 台湾陶尤恩 | |
赞助商和合作者
Enyo Pharma
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对口腔法尼X受体调节剂EYP001A的研究，以评估其在慢性肝炎患者中的安全性和抗病毒作用，仅与pegypation Interferon alpha2a结合使用，并与Entecavir结合使用。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对口服法尼X受体（FXR）调节剂EYP001A的2A期开放标签研究，以评估其在慢性肝炎B（CHB）患者中的安全性和抗病毒作用（ETV） | ||||
| 简要摘要 | 这是一个多中心，两个平行的臂，随机，开放标签的，2A阶段的2A阶段，对口服Farnesoid X受体（FXR）调节剂EYP001A的实验研究，用于评估其对未治疗的安全性和抗病毒作用（治疗幼稚或OFF）治疗）慢性丙型肝炎（CHB）患者与Entecavir（ETV）和Pegypated干扰素α2A（PEG-IFN）结合使用。 ETV护理标准（SOC）的24周维护期将进行16周的实验治疗期。 | ||||
| 详细说明 | 总共30名合格的患者将在大约7个研究地点纳入并随机分配。 在研究药物（EYP001A，ETV和PEG-IFN）之前，患者将在第1天以1：1的比例为2治疗组。
参加研究的患者将被评估为门诊病人。患者筛查将在第1天访问前不超过37天。合格的患者将在第1天进行进一步的评估，以便在第1天有资格参加研究药物管理。 研究期间的访问计划如下：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝炎B，慢性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港，韩国，台湾共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365933 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EYP001-203 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Enyo Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Enyo Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Enyo Pharma | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是一个多中心，两个平行的臂，随机，开放标签的，2A阶段的2A阶段，对口服Farnesoid X受体（FXR）调节剂EYP001A的实验研究，用于评估其对未治疗的安全性和抗病毒作用（治疗幼稚或OFF）治疗）慢性丙型肝炎（CHB）患者与Entecavir（ETV）和Pegypated干扰素α2A（PEG-IFN）结合使用。 ETV护理标准（SOC）的24周维护期将进行16周的实验治疗期。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝炎B，慢性 | 药物：EYP001A药物：Entecavir药物：Pegypated干扰素alpha2a | 阶段2 |
详细说明：
总共30名合格的患者将在大约7个研究地点纳入并随机分配。
在研究药物（EYP001A，ETV和PEG-IFN）之前，患者将在第1天以1：1的比例为2治疗组。
- ARM 1：EYP001A QD + ETV 0.5 mg QD + PEG-IFN每个身体表面积（180 µg，135 µg或90 µg）QW（±3天）（±3天）（15例患者）
- ARM 2：EYP001A QD + PEG-IFN每个身体表面积（180 µg，135 µg或90 µg）QW（±3天）（15例患者）（15例）
参加研究的患者将被评估为门诊病人。患者筛查将在第1天访问前不超过37天。合格的患者将在第1天进行进一步的评估，以便在第1天有资格参加研究药物管理。
研究期间的访问计划如下：
- 筛查访问：5周（37天）
- 16周治疗期
- 24周维护期。在维护期间，患者一直保持ETV，直到第40周的试验结束。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 对口服法尼X受体（FXR）调节剂EYP001A的2A期开放标签研究，以评估其在慢性肝炎B（CHB）患者中的安全性和抗病毒作用（ETV） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月25日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手臂1 EYP001A剂量A QD + ETV 0.5 mg QD + PEG-IFN每个身体表面积（180 µg，135 µg或90 µg）QW | 药物：EYP001A 口服片剂 药物：Entecavir 口服片剂 药物：pheated干扰素alpha2a 皮下 |
| 实验：手臂2 EYP001A剂量A QD + PEG-IFN每个身体表面积（180 µg，135 µg或90 µg）QW | 药物：EYP001A 口服片剂 药物：pheated干扰素alpha2a 皮下 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 治疗 - 发射器不良事件的数量[时间范围：16周]治疗急剧不良事件的数量，包括严重的不良事件
- HBSAG下降的测量[时间范围：16周]从治疗期的第1天到第16周的HBSAG下降（δLog10）的测量
次要结果度量 ：
- HBSAG下降的测量[时间范围：40周]HBSAG下降的测量（δLog10）
- HBV-DNA下降的测量[时间范围：40周]测量HBV-DNA下降（δlog10）
- HBV-PGRNA下降的测量[时间范围：40周]测量HBV-PGRNA下降（δlog10）
- HBCrag下降的测量[时间范围：40周]测量HBCrag下降（δLog10）
- EYP001A的浓度 - 药代动力学[时间范围：20周]使用经过验证的液相色谱 - 质谱法评估禁食的EYP001A或任何活性代谢产物的评估
- C4的浓度 - 药效生物标志物[时间范围：40周]评估等离子体C4的浓度（7α羟基4霍乱3 3）
- FGF19的浓度 - 药效生物标志物[时间范围：40周]评估血浆FGF19的浓度随时间的时间（成纤维细胞生长因子19）
- 胆汁酸的浓度 - 药效生物标志物[时间范围：40周]评估血浆胆酸的浓度（Chenexyoxycholic，脱氧胆酸，岩性酸）
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在执行任何与研究相关的程序之前，已经征得了自愿书面知情同意书。
- 治疗是天真的还是不接受HBV治疗至少60天或消除半衰期的5倍，以较长者为准。
患者患有CHB：
- HBVDNA≥20,000IU/ml的HBEAG阳性，HBEAG负数为≥2'000
- HBSAG≥2.5log10 iu/ml。
- 具有肝脏成像以筛查肝细胞癌或伴有胰腺疾病的前6个月或筛查。
- 患者没有生育潜力，或者如果有生育潜力，则不会怀孕，这是通过筛查时血清人类绒毛膜促性腺激素测试所证实的，并且在研究过程中没有计划怀孕。
排除标准：
联系人和位置
位置
| 香港 | |
| Enyo Pharma调查网站HK01 | |
| 香港，香港 | |
| 韩国，共和国 | |
| Enyo Pharma调查网站KR01 | |
| 釜山，韩国，共和国 | |
| 台湾 | |
| Enyo Pharma调查网站TW03 | |
| 高雄，台湾 | |
| Enyo Pharma调查站点TW04 | |
| 高雄，台湾 | |
| Enyo Pharma调查站点TW01 | |
| 台北，台湾 | |
| Enyo Pharma调查站点TW02 | |
| 台湾陶尤恩 | |
赞助商和合作者
Enyo Pharma
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月25日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对口腔法尼X受体调节剂EYP001A的研究，以评估其在慢性肝炎患者中的安全性和抗病毒作用，仅与pegypation Interferon alpha2a结合使用，并与Entecavir结合使用。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 对口服法尼X受体（FXR）调节剂EYP001A的2A期开放标签研究，以评估其在慢性肝炎B（CHB）患者中的安全性和抗病毒作用（ETV） | ||||
| 简要摘要 | 这是一个多中心，两个平行的臂，随机，开放标签的，2A阶段的2A阶段，对口服Farnesoid X受体（FXR）调节剂EYP001A的实验研究，用于评估其对未治疗的安全性和抗病毒作用（治疗幼稚或OFF）治疗）慢性丙型肝炎（CHB）患者与Entecavir（ETV）和Pegypated干扰素α2A（PEG-IFN）结合使用。 ETV护理标准（SOC）的24周维护期将进行16周的实验治疗期。 | ||||
| 详细说明 | 总共30名合格的患者将在大约7个研究地点纳入并随机分配。 在研究药物（EYP001A，ETV和PEG-IFN）之前，患者将在第1天以1：1的比例为2治疗组。
参加研究的患者将被评估为门诊病人。患者筛查将在第1天访问前不超过37天。合格的患者将在第1天进行进一步的评估，以便在第1天有资格参加研究药物管理。 研究期间的访问计划如下：
| ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 肝炎B，慢性 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 活跃，不招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 香港，韩国，台湾共和国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365933 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | EYP001-203 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Enyo Pharma | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Enyo Pharma | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Enyo Pharma | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
