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出境医 / 临床实验 / 使用虚拟现实的宽容与生活在老年人依赖的住宿建立（EHPAD）（RAVI）的受试者（RAVI）
使用虚拟现实的宽容与生活在老年人依赖的住宿建立（EHPAD）（RAVI）的受试者（RAVI）
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估居住在疗养院（EHPAD）的老年人中虚拟环境的容忍度。每次会议之后的Cybersickness Collection（每隔一天的1个会话，总共3个会话）将对它进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑症是退休之家的居民（EHPAD） | 设备：虚拟现实耳机“ Occulus GO” | 不适用 |
详细说明：
这项含义的，介入的，不受控制的研究的目的是评估生活在疗养院中的老年人的虚拟环境的容忍度
符合纳入标准并在签署知情同意后的受试者将受益于三个个人虚拟现实（VR）会议。
会议将与一天分开进行
对每个受试者的焦虑特征和福祉的评估将在第一次会议之前（D1）和第三次（D3）进行。
每次会议之前和之后，将对焦虑作为病情进行评估。
每次会议之前，之中和之后，将进行心率和血压测量。
在每个会话结束时，将对Cybersickness进行评估。每个会话结束时将提供有关体验可接受性的反馈。
每个会话总共将持续1小时：该人将可视化虚拟现实的单个场景，在介绍，评估时间和随后是专门用于评估和维护的时间之前，持续时间为7分钟的自然环境。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用虚拟现实的宽容与居住在老年人相关的住宿建立的对象（EHPAD） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟现实 | 设备：虚拟现实耳机“ Occulus GO” 使用虚拟现实耳机以每周3天的频率（D1，D3和D5）使用一个星期。在每个会议（1小时）期间，主题将使用虚拟现实耳机“ Occulus Go”，可视化自然虚拟环境的场景（花园，野外动物，大峡谷）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估模拟器疾病问卷的虚拟环境的容忍度[时间范围：5天]
次要结果度量 ：
- 根据心理清单“州特征焦虑清单”量表（STAI-Y）[时间范围：5天]评估特征和焦虑状态州特征焦虑量表（Stai-Y）是基于4点李克特量表的心理清单。较高的分数与较高水平的焦虑呈正相关。
- 根据“世界卫生组织 - 五个幸福感”指数（WHO-5）[时间范围：5天]来衡量当前的心理健康总分从0到25不等，乘以4倍以获得最终分数，其中0代表最糟糕的幸福感，而100个代表了最佳想象的幸福感。
- 根据张力计测量心率[时间范围：5天]
- 根据张力仪测量血压[时间范围：5天]收缩压和舒张压均可测量
- 评估对虚拟现实（VR）体验的印象，引起的情绪是根据“可接受性问卷”（时间范围：5天）续签它的动机
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Isabelle Dufour | +33（0）185781011 | isabelle.dufour@gerondif.org | |
| 联系人：Margot Bobin | +33（0）185781010 | margot.bobin@gerondif.org |
位置
| 法国 | |
| 保罗·布鲁斯医院老年科 | |
| Vilejuif，法国IIE-DE-FRANCE，94800 | |
| 联系人：Emmanuelle Duron，MD +33（0）145593843 Emmanuelle.duron@aphp.fr | |
赞助商和合作者
gérond'if
调查人员
| 学习主席： | 医学博士Emmanuelle Duron | 保罗·布鲁斯医院老年科 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估模拟器疾病问卷的虚拟环境的容忍度[时间范围：5天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用虚拟现实的宽容与居住在老年人相关的住宿建立的对象（EHPAD） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用虚拟现实的宽容与居住在老年人相关的住宿建立的对象（EHPAD） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估居住在疗养院（EHPAD）的老年人中虚拟环境的容忍度。每次会议之后的Cybersickness Collection（每隔一天的1个会话，总共3个会话）将对它进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项含义的，介入的，不受控制的研究的目的是评估生活在疗养院中的老年人的虚拟环境的容忍度 符合纳入标准并在签署知情同意后的受试者将受益于三个个人虚拟现实（VR）会议。 会议将与一天分开进行 对每个受试者的焦虑特征和福祉的评估将在第一次会议之前（D1）和第三次（D3）进行。 每次会议之前和之后，将对焦虑作为病情进行评估。 每次会议之前，之中和之后，将进行心率和血压测量。 在每个会话结束时，将对Cybersickness进行评估。每个会话结束时将提供有关体验可接受性的反馈。 每个会话总共将持续1小时：该人将可视化虚拟现实的单个场景，在介绍，评估时间和随后是专门用于评估和维护的时间之前，持续时间为7分钟的自然环境。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：虚拟现实耳机“ Occulus GO” 使用虚拟现实耳机以每周3天的频率（D1，D3和D5）使用一个星期。在每个会议（1小时）期间，主题将使用虚拟现实耳机“ Occulus Go”，可视化自然虚拟环境的场景（花园，野外动物，大峡谷）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：虚拟现实 干预：设备：虚拟现实耳机“ Occulus GO” | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365829 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A00377-32 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | gérond'if | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | gérond'if | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | gérond'if | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的主要目的是评估居住在疗养院（EHPAD）的老年人中虚拟环境的容忍度。每次会议之后的Cybersickness Collection（每隔一天的1个会话，总共3个会话）将对它进行评估。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 焦虑症' target='_blank'>焦虑症是退休之家的居民（EHPAD） | 设备：虚拟现实耳机“ Occulus GO” | 不适用 |
详细说明：
这项含义的，介入的，不受控制的研究的目的是评估生活在疗养院中的老年人的虚拟环境的容忍度
符合纳入标准并在签署知情同意后的受试者将受益于三个个人虚拟现实（VR）会议。
会议将与一天分开进行
对每个受试者的焦虑特征和福祉的评估将在第一次会议之前（D1）和第三次（D3）进行。
每次会议之前和之后，将对焦虑作为病情进行评估。
每次会议之前，之中和之后，将进行心率和血压测量。
在每个会话结束时，将对Cybersickness进行评估。每个会话结束时将提供有关体验可接受性的反馈。
每个会话总共将持续1小时：该人将可视化虚拟现实的单个场景，在介绍，评估时间和随后是专门用于评估和维护的时间之前，持续时间为7分钟的自然环境。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 30名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 使用虚拟现实的宽容与居住在老年人相关的住宿建立的对象（EHPAD） |
| 估计研究开始日期 ： | 2020年9月 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：虚拟现实 | 设备：虚拟现实耳机“ Occulus GO” 使用虚拟现实耳机以每周3天的频率（D1，D3和D5）使用一个星期。在每个会议（1小时）期间，主题将使用虚拟现实耳机“ Occulus Go”，可视化自然虚拟环境的场景（花园，野外动物，大峡谷）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估模拟器疾病问卷的虚拟环境的容忍度[时间范围：5天]
次要结果度量 ：
- 根据心理清单“州特征焦虑清单”量表（STAI-Y）[时间范围：5天]评估特征和焦虑状态州特征焦虑量表（Stai-Y）是基于4点李克特量表的心理清单。较高的分数与较高水平的焦虑呈正相关。
- 根据“世界卫生组织 - 五个幸福感”指数（WHO-5）[时间范围：5天]来衡量当前的心理健康总分从0到25不等，乘以4倍以获得最终分数，其中0代表最糟糕的幸福感，而100个代表了最佳想象的幸福感。
- 根据张力计测量心率[时间范围：5天]
- 根据张力仪测量血压[时间范围：5天]收缩压和舒张压均可测量
- 评估对虚拟现实（VR）体验的印象，引起的情绪是根据“可接受性问卷”（时间范围：5天）续签它的动机
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 75岁以上（老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2020年9月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估模拟器疾病问卷的虚拟环境的容忍度[时间范围：5天] | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 使用虚拟现实的宽容与居住在老年人相关的住宿建立的对象（EHPAD） | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用虚拟现实的宽容与居住在老年人相关的住宿建立的对象（EHPAD） | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的主要目的是评估居住在疗养院（EHPAD）的老年人中虚拟环境的容忍度。每次会议之后的Cybersickness Collection（每隔一天的1个会话，总共3个会话）将对它进行评估。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项含义的，介入的，不受控制的研究的目的是评估生活在疗养院中的老年人的虚拟环境的容忍度 符合纳入标准并在签署知情同意后的受试者将受益于三个个人虚拟现实（VR）会议。 会议将与一天分开进行 对每个受试者的焦虑特征和福祉的评估将在第一次会议之前（D1）和第三次（D3）进行。 每次会议之前和之后，将对焦虑作为病情进行评估。 每次会议之前，之中和之后，将进行心率和血压测量。 在每个会话结束时，将对Cybersickness进行评估。每个会话结束时将提供有关体验可接受性的反馈。 每个会话总共将持续1小时：该人将可视化虚拟现实的单个场景，在介绍，评估时间和随后是专门用于评估和维护的时间之前，持续时间为7分钟的自然环境。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：支持护理 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：虚拟现实耳机“ Occulus GO” 使用虚拟现实耳机以每周3天的频率（D1，D3和D5）使用一个星期。在每个会议（1小时）期间，主题将使用虚拟现实耳机“ Occulus Go”，可视化自然虚拟环境的场景（花园，野外动物，大峡谷）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：虚拟现实 干预：设备：虚拟现实耳机“ Occulus GO” | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 30 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 75岁以上（老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365829 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-A00377-32 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | gérond'if | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | gérond'if | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | gérond'if | ||||||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
