| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌 |
这将是对有组织学确认的三阴性或HER2+可手术乳腺癌患者的回顾性分析(具有高复发风险),他们在希腊合作肿瘤学组(HECOG)接受治疗 - 肿瘤学的附属部门。参加的患者是18岁或以上的患者,具有三阴性或HER2+乳腺癌的任何更年期状态的女性每两周接受每三周或每周紫杉醇每两周接受半蛋白甲酰胺和环磷酰胺。患有HER2阳性肿瘤的患者用曲妥珠单抗治疗,该患者与第一个多西他赛的第一个周期同时启动了52周。 pertuzumab只能在淋巴结阳性疾病的患者中与曲妥珠单抗合并。患者可以接受激素疗法和/或放射治疗。对潜在生物标志物的研究将使用福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤切片中的原位方法进行。将研究更具体的雌激素和孕激素受体的表达,SPARC蛋白的表达,特殊的细胞激活以及转移系统以及细胞寿命和繁殖的其他重要途径。
统计分析:研究的主要终点是无进展生存期(PFS),定义为从治疗开始到第一个记录的疾病进展或任何原因死亡的时间。第二个主要终点将是整体生存(OS),定义为从治疗开始到患者死亡或最后一次接触的时间。将使用Kaplan-Meier方法估算生存曲线,并与对数秩检验进行比较。将检查临床病理因素和死亡率之间的关联,并以COX比例危害模型估计的危险比进行评估。统计分析将使用SAS软件(SAS,Windows,版本9.3,SAS Institute Inc.,Cary,NC)完成。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 500名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 三阴性患者和HER2+乳腺癌腺癌患者对基因突变或蛋白质表达的变化,作为具有预后/预测价值的生物标志物,并接受了强化辅助化学疗法 |
| 实际学习开始日期 : | 2013年4月18日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年12月21日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 组/队列 |
|---|
| 三阴性乳腺癌的患者 组织学确认的三阴性乳腺癌患者。患者在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤学部门接受了治疗 |
| HER2+阳性乳腺癌的患者 组织学证实的患者HER2+乳腺癌腺癌具有高复发风险。患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤学部门接受治疗。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
纳入标准:
排除标准: -
| 希腊 | |
| 乔治·芬兹拉斯(George Fountzilas) | |
| 希腊雅典 | |
| 首席研究员: | 医学博士乔治·福茨拉斯 | 希腊合作肿瘤学小组 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2013年4月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究三阴性和HER2+乳腺癌腺癌患者的基因突变 | ||||
| 官方头衔 | 三阴性患者和HER2+乳腺癌腺癌患者对基因突变或蛋白质表达的变化,作为具有预后/预测价值的生物标志物,并接受了强化辅助化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 本研究是对高风险复发性乳腺癌患者的一项跨国研究,这些患者接受了表蛋白疗法和环磷酰胺的辅助化疗,然后是多西他赛或紫杉醇。 | ||||
| 详细说明 | 这将是对有组织学确认的三阴性或HER2+可手术乳腺癌患者的回顾性分析(具有高复发风险),他们在希腊合作肿瘤学组(HECOG)接受治疗 - 肿瘤学的附属部门。参加的患者是18岁或以上的患者,具有三阴性或HER2+乳腺癌的任何更年期状态的女性每两周接受每三周或每周紫杉醇每两周接受半蛋白甲酰胺和环磷酰胺。患有HER2阳性肿瘤的患者用曲妥珠单抗治疗,该患者与第一个多西他赛的第一个周期同时启动了52周。 pertuzumab只能在淋巴结阳性疾病的患者中与曲妥珠单抗合并。患者可以接受激素疗法和/或放射治疗。对潜在生物标志物的研究将使用福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤切片中的原位方法进行。将研究更具体的雌激素和孕激素受体的表达,SPARC蛋白的表达,特殊的细胞激活以及转移系统以及细胞寿命和繁殖的其他重要途径。 统计分析:研究的主要终点是无进展生存期(PFS),定义为从治疗开始到第一个记录的疾病进展或任何原因死亡的时间。第二个主要终点将是整体生存(OS),定义为从治疗开始到患者死亡或最后一次接触的时间。将使用Kaplan-Meier方法估算生存曲线,并与对数秩检验进行比较。将检查临床病理因素和死亡率之间的关联,并以COX比例危害模型估计的危险比进行评估。统计分析将使用SAS软件(SAS,Windows,版本9.3,SAS Institute Inc.,Cary,NC)完成。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是对组织学证实的患者的回顾性分析,是乳腺癌阳性阳性乳腺癌,三阴性乳腺癌,复发率高。 患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG) - 肿瘤学的附属部门接受治疗。 | ||||
| 健康)状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04365790 | ||||
| 其他研究ID编号 | HE10/13 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 希腊合作肿瘤学小组 | ||||
| 研究赞助商 | 希腊合作肿瘤学小组 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 希腊合作肿瘤学小组 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
| 病情或疾病 |
|---|
| 乳腺癌 |
这将是对有组织学确认的三阴性或HER2+可手术乳腺癌患者的回顾性分析(具有高复发风险),他们在希腊合作肿瘤学组(HECOG)接受治疗 - 肿瘤学的附属部门。参加的患者是18岁或以上的患者,具有三阴性或HER2+乳腺癌的任何更年期状态的女性每两周接受每三周或每周紫杉醇每两周接受半蛋白甲酰胺和环磷酰胺。患有HER2阳性肿瘤的患者用曲妥珠单抗治疗,该患者与第一个多西他赛的第一个周期同时启动了52周。 pertuzumab只能在淋巴结阳性疾病的患者中与曲妥珠单抗合并。患者可以接受激素疗法和/或放射治疗。对潜在生物标志物的研究将使用福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤切片中的原位方法进行。将研究更具体的雌激素和孕激素受体的表达,SPARC蛋白的表达,特殊的细胞激活以及转移系统以及细胞寿命和繁殖的其他重要途径。
统计分析:研究的主要终点是无进展生存期(PFS),定义为从治疗开始到第一个记录的疾病进展或任何原因死亡的时间。第二个主要终点将是整体生存(OS),定义为从治疗开始到患者死亡或最后一次接触的时间。将使用Kaplan-Meier方法估算生存曲线,并与对数秩检验进行比较。将检查临床病理因素和死亡率之间的关联,并以COX比例危害模型估计的危险比进行评估。统计分析将使用SAS软件(SAS,Windows,版本9.3,SAS Institute Inc.,Cary,NC)完成。
| 研究类型 : | 观察 |
| 实际注册 : | 500名参与者 |
| 观察模型: | 队列 |
| 时间观点: | 回顾 |
| 官方标题: | 三阴性患者和HER2+乳腺癌腺癌患者对基因突变或蛋白质表达的变化,作为具有预后/预测价值的生物标志物,并接受了强化辅助化学疗法 |
| 实际学习开始日期 : | 2013年4月18日 |
| 实际的初级完成日期 : | 2020年12月21日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2022年6月 |
| 组/队列 |
|---|
| 三阴性乳腺癌的患者 组织学确认的三阴性乳腺癌患者。患者在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤学部门接受了治疗 |
| HER2+阳性乳腺癌的患者 组织学证实的患者HER2+乳腺癌腺癌具有高复发风险。患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤学部门接受治疗。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 女性 |
| 基于性别的资格: | 是的 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
| 采样方法: | 非概率样本 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年1月26日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2013年4月18日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 研究三阴性和HER2+乳腺癌腺癌患者的基因突变 | ||||
| 官方头衔 | 三阴性患者和HER2+乳腺癌腺癌患者对基因突变或蛋白质表达的变化,作为具有预后/预测价值的生物标志物,并接受了强化辅助化学疗法 | ||||
| 简要摘要 | 本研究是对高风险复发性乳腺癌患者的一项跨国研究,这些患者接受了表蛋白疗法和环磷酰胺的辅助化疗,然后是多西他赛或紫杉醇。 | ||||
| 详细说明 | 这将是对有组织学确认的三阴性或HER2+可手术乳腺癌患者的回顾性分析(具有高复发风险),他们在希腊合作肿瘤学组(HECOG)接受治疗 - 肿瘤学的附属部门。参加的患者是18岁或以上的患者,具有三阴性或HER2+乳腺癌的任何更年期状态的女性每两周接受每三周或每周紫杉醇每两周接受半蛋白甲酰胺和环磷酰胺。患有HER2阳性肿瘤的患者用曲妥珠单抗治疗,该患者与第一个多西他赛的第一个周期同时启动了52周。 pertuzumab只能在淋巴结阳性疾病的患者中与曲妥珠单抗合并。患者可以接受激素疗法和/或放射治疗。对潜在生物标志物的研究将使用福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤切片中的原位方法进行。将研究更具体的雌激素和孕激素受体的表达,SPARC蛋白的表达,特殊的细胞激活以及转移系统以及细胞寿命和繁殖的其他重要途径。 统计分析:研究的主要终点是无进展生存期(PFS),定义为从治疗开始到第一个记录的疾病进展或任何原因死亡的时间。第二个主要终点将是整体生存(OS),定义为从治疗开始到患者死亡或最后一次接触的时间。将使用Kaplan-Meier方法估算生存曲线,并与对数秩检验进行比较。将检查临床病理因素和死亡率之间的关联,并以COX比例危害模型估计的危险比进行评估。统计分析将使用SAS软件(SAS,Windows,版本9.3,SAS Institute Inc.,Cary,NC)完成。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型:队列 时间观点:回顾 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 这是对组织学证实的患者的回顾性分析,是乳腺癌阳性阳性乳腺癌,三阴性乳腺癌,复发率高。 患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG) - 肿瘤学的附属部门接受治疗。 | ||||
| 健康)状况 | 乳腺癌 | ||||
| 干涉 | 不提供 | ||||
| 研究组/队列 | |||||
| 出版物 * |
| ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 活跃,不招募 | ||||
| 实际注册 | 500 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2022年6月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准 | 纳入标准:
排除标准: - | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 希腊 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04365790 | ||||
| 其他研究ID编号 | HE10/13 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
| ||||
| 责任方 | 希腊合作肿瘤学小组 | ||||
| 研究赞助商 | 希腊合作肿瘤学小组 | ||||
| 合作者 | 不提供 | ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 希腊合作肿瘤学小组 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||