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出境医 / 临床实验 / 研究三阴性和HER2+乳腺癌腺癌患者的基因突变

研究三阴性和HER2+乳腺癌腺癌患者的基因突变

研究描述
简要摘要:
本研究是对高风险复发性乳腺癌患者的一项跨国研究,这些患者接受了表蛋白疗法和环磷酰胺的辅助化疗,然后是多西他赛或紫杉醇。

病情或疾病
乳腺癌

详细说明:

这将是对有组织学确认的三阴性或HER2+可手术乳腺癌患者的回顾性分析(具有高复发风险),他们在希腊合作肿瘤学组(HECOG)接受治疗 - 肿瘤学的附属部门。参加的患者是18岁或以上的患者,具有三阴性或HER2+乳腺癌的任何更年期状态的女性每两周接受每三周或每周紫杉醇每两周接受半蛋白甲酰胺和环磷酰胺。患有HER2阳性肿瘤的患者用曲妥珠单抗治疗,该患者与第一个多西他赛的第一个周期同时启动了52周。 pertuzumab只能在淋巴结阳性疾病的患者中与曲妥珠单抗合并。患者可以接受激素疗法和/或放射治疗。对潜在生物标志物的研究将使用福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤切片中的原位方法进行。将研究更具体的雌激素和孕激素受体的表达,SPARC蛋白的表达,特殊的细胞激活以及转移系统以及细胞寿命和繁殖的其他重要途径。

统计分析:研究的主要终点是无进展生存期(PFS),定义为从治疗开始到第一个记录的疾病进展或任何原因死亡的时间。第二个主要终点将是整体生存(OS),定义为从治疗开始到患者死亡或最后一次接触的时间。将使用Kaplan-Meier方法估算生存曲线,并与对数秩检验进行比较。将检查临床病理因素和死亡率之间的关联,并以COX比例危害模型估计的危险比进行评估。统计分析将使用SAS软件(SAS,Windows,版本9.3,SAS Institute Inc.,Cary,NC)完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:三阴性患者和HER2+乳腺癌腺癌患者对基因突变或蛋白质表达的变化,作为具有预后/预测价值的生物标志物,并接受了强化辅助化学疗法
实际学习开始日期 2013年4月18日
实际的初级完成日期 2020年12月21日
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
组/队列
三阴性乳腺癌的患者
组织学确认的三阴性乳腺癌患者。患者在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤学部门接受了治疗
HER2+阳性乳腺癌的患者
组织学证实的患者HER2+乳腺癌腺癌具有高复发风险。患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤学部门接受治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:从治疗开始到第一个记录的疾病进展,长达5年]
  2. 总生存期[时间范围:从治疗日期到死亡的日期到死亡,从任何首先发生的任何原因或最后一次接触日期,最多评估了5年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

这是对组织学证实的患者的回顾性分析,是乳腺癌阳性阳性乳腺癌,三阴性乳腺癌,复发率高。

患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG) - 肿瘤学的附属部门接受治疗。

标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 允许αNY绝经状态
  • 三阴性乳腺癌
  • HER2+乳房腺癌
  • 肿瘤大小<= 5厘米
  • 存在可手术的腋窝淋巴结或存在临床病理学参数,表明不存在浸润性淋巴结的中间或高风险复发的风险
  • 性能状态(PS)= 0或1
  • 足够的骨髓功能,心脏,肝脏和肾脏
  • 没有其他肿瘤或其他严重疾病的历史

排除标准: -

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
乔治·芬兹拉斯(George Fountzilas)
希腊雅典
赞助商和合作者
希腊合作肿瘤学小组
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士乔治·福茨拉斯希腊合作肿瘤学小组
追踪信息
首先提交日期2020年4月24日
第一个发布日期2020年4月28日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期2013年4月18日
实际的初级完成日期2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月27日)
  • 无进展生存期[时间范围:从治疗开始到第一个记录的疾病进展,长达5年]
  • 总生存期[时间范围:从治疗日期到死亡的日期到死亡,从任何首先发生的任何原因或最后一次接触日期,最多评估了5年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究三阴性和HER2+乳腺癌腺癌患者的基因突变
官方头衔三阴性患者和HER2+乳腺癌腺癌患者对基因突变或蛋白质表达的变化,作为具有预后/预测价值的生物标志物,并接受了强化辅助化学疗法
简要摘要本研究是对高风险复发性乳腺癌患者的一项跨国研究,这些患者接受了表蛋白疗法和环磷酰胺的辅助化疗,然后是多西他赛或紫杉醇。
详细说明

这将是对有组织学确认的三阴性或HER2+可手术乳腺癌患者的回顾性分析(具有高复发风险),他们在希腊合作肿瘤学组(HECOG)接受治疗 - 肿瘤学的附属部门。参加的患者是18岁或以上的患者,具有三阴性或HER2+乳腺癌的任何更年期状态的女性每两周接受每三周或每周紫杉醇每两周接受半蛋白甲酰胺和环磷酰胺。患有HER2阳性肿瘤的患者用曲妥珠单抗治疗,该患者与第一个多西他赛的第一个周期同时启动了52周。 pertuzumab只能在淋巴结阳性疾病的患者中与曲妥珠单抗合并。患者可以接受激素疗法和/或放射治疗。对潜在生物标志物的研究将使用福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤切片中的原位方法进行。将研究更具体的雌激素和孕激素受体的表达,SPARC蛋白的表达,特殊的细胞激活以及转移系统以及细胞寿命和繁殖的其他重要途径。

统计分析:研究的主要终点是无进展生存期(PFS),定义为从治疗开始到第一个记录的疾病进展或任何原因死亡的时间。第二个主要终点将是整体生存(OS),定义为从治疗开始到患者死亡或最后一次接触的时间。将使用Kaplan-Meier方法估算生存曲线,并与对数秩检验进行比较。将检查临床病理因素和死亡率之间的关联,并以COX比例危害模型估计的危险比进行评估。统计分析将使用SAS软件(SAS,Windows,版本9.3,SAS Institute Inc.,Cary,NC)完成。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

这是对组织学证实的患者的回顾性分析,是乳腺癌阳性阳性乳腺癌,三阴性乳腺癌,复发率高。

患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG) - 肿瘤学的附属部门接受治疗。

健康)状况乳腺癌
干涉不提供
研究组/队列
  • 三阴性乳腺癌的患者
    组织学确认的三阴性乳腺癌患者。患者在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤学部门接受了治疗
  • HER2+阳性乳腺癌的患者
    组织学证实的患者HER2+乳腺癌腺癌具有高复发风险。患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤学部门接受治疗。
出版物 *
  • Norton L.理论概念和紫杉烷在辅助治疗中的新兴作用。肿瘤学家。 2001; 6 Suppl 3:30-5。审查。
  • Fisher B,Bauer M,Wickerham DL,Redmond CK,Fisher ER,Cruz AB,Foster R,Gardner B,Lerner H,Margolese R等。阳性阳性淋巴结数与原发性乳腺癌患者预后的关系。 NSABP更新。癌症。 1983年11月1日; 52(9):1551-7。
  • Nissen-Meyer R,Kjellgren K,ManssonB。乳腺癌的辅助化疗。最近的结果癌症。 1982; 80:142-8。
  • Meyer JS,McDivitt RW,Stone KR,Prey Mu,Bauer WC。实用的乳腺癌细胞动力学:审查和更新。乳腺癌治疗。 1984; 4(2):79-88。审查。
  • Kononen J,Bubendorf L,Kallioniemi A,BärlundM,Schraml P,Leighton S,Torhorst J,Mihatsch MJ,Sauter G,Kallioniemi Op。组织微阵列,用于肿瘤标本的高通量分子分析。 Nat Med。 1998年7月; 4(7):844-7。
  • Skacel M,Skilton B,Pettay JD,Tubbs RR。组织微阵列:用于临床标本高通量分析的强大工具:使用验证数据的方法综述。 Appl免疫组织化学摩尔形态。 2002年3月; 10(1):1-6。审查。
  • RL营,Charette LA,RIMM DL。乳腺癌中组织微阵列技术的验证。实验室投资。 2000年12月; 80(12):1943-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年4月27日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
实际的初级完成日期2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 允许αNY绝经状态
  • 三阴性乳腺癌
  • HER2+乳房腺癌
  • 肿瘤大小<= 5厘米
  • 存在可手术的腋窝淋巴结或存在临床病理学参数,表明不存在浸润性淋巴结的中间或高风险复发的风险
  • 性能状态(PS)= 0或1
  • 足够的骨髓功能,心脏,肝脏和肾脏
  • 没有其他肿瘤或其他严重疾病的历史

排除标准: -

性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04365790
其他研究ID编号HE10/13
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方希腊合作肿瘤学小组
研究赞助商希腊合作肿瘤学小组
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士乔治·福茨拉斯希腊合作肿瘤学小组
PRS帐户希腊合作肿瘤学小组
验证日期2020年12月
研究描述
简要摘要:
本研究是对高风险复发性乳腺癌患者的一项跨国研究,这些患者接受了表蛋白疗法和环磷酰胺的辅助化疗,然后是多西他赛紫杉醇

病情或疾病
乳腺癌

详细说明:

这将是对有组织学确认的三阴性或HER2+可手术乳腺癌患者的回顾性分析(具有高复发风险),他们在希腊合作肿瘤学组(HECOG)接受治疗 - 肿瘤学的附属部门。参加的患者是18岁或以上的患者,具有三阴性或HER2+乳腺癌的任何更年期状态的女性每两周接受每三周或每周紫杉醇每两周接受半蛋白甲酰胺和环磷酰胺。患有HER2阳性肿瘤的患者用曲妥珠单抗治疗,该患者与第一个多西他赛的第一个周期同时启动了52周。 pertuzumab只能在淋巴结阳性疾病的患者中与曲妥珠单抗合并。患者可以接受激素疗法和/或放射治疗。对潜在生物标志物的研究将使用福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤切片中的原位方法进行。将研究更具体的雌激素和孕激素受体的表达,SPARC蛋白的表达,特殊的细胞激活以及转移系统以及细胞寿命和繁殖的其他重要途径。

统计分析:研究的主要终点是无进展生存期(PFS),定义为从治疗开始到第一个记录的疾病进展或任何原因死亡的时间。第二个主要终点将是整体生存(OS),定义为从治疗开始到患者死亡或最后一次接触的时间。将使用Kaplan-Meier方法估算生存曲线,并与对数秩检验进行比较。将检查临床病理因素和死亡率之间的关联,并以COX比例危害模型估计的危险比进行评估。统计分析将使用SAS软件(SAS,Windows,版本9.3,SAS Institute Inc.,Cary,NC)完成。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 500名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:三阴性患者和HER2+乳腺癌腺癌患者对基因突变或蛋白质表达的变化,作为具有预后/预测价值的生物标志物,并接受了强化辅助化学疗法
实际学习开始日期 2013年4月18日
实际的初级完成日期 2020年12月21日
估计 学习完成日期 2022年6月
武器和干预措施
组/队列
三阴性乳腺癌的患者
组织学确认的三阴性乳腺癌患者。患者在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤学部门接受了治疗
HER2+阳性乳腺癌的患者
组织学证实的患者HER2+乳腺癌腺癌具有高复发风险。患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤学部门接受治疗。
结果措施
主要结果指标
  1. 无进展生存期[时间范围:从治疗开始到第一个记录的疾病进展,长达5年]
  2. 总生存期[时间范围:从治疗日期到死亡的日期到死亡,从任何首先发生的任何原因或最后一次接触日期,最多评估了5年]

资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群

这是对组织学证实的患者的回顾性分析,是乳腺癌阳性阳性乳腺癌,三阴性乳腺癌,复发率高。

患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG) - 肿瘤学的附属部门接受治疗。

标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 允许αNY绝经状态
  • 三阴性乳腺癌
  • HER2+乳房腺癌
  • 肿瘤大小<= 5厘米
  • 存在可手术的腋窝淋巴结或存在临床病理学参数,表明不存在浸润性淋巴结的中间或高风险复发的风险
  • 性能状态(PS)= 0或1
  • 足够的骨髓功能,心脏,肝脏和肾脏
  • 没有其他肿瘤或其他严重疾病的历史

排除标准: -

联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
希腊
乔治·芬兹拉斯(George Fountzilas)
希腊雅典
赞助商和合作者
希腊合作肿瘤学小组
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士乔治·福茨拉斯希腊合作肿瘤学小组
追踪信息
首先提交日期2020年4月24日
第一个发布日期2020年4月28日
上次更新发布日期2021年1月26日
实际学习开始日期2013年4月18日
实际的初级完成日期2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2020年4月27日)
  • 无进展生存期[时间范围:从治疗开始到第一个记录的疾病进展,长达5年]
  • 总生存期[时间范围:从治疗日期到死亡的日期到死亡,从任何首先发生的任何原因或最后一次接触日期,最多评估了5年]
原始主要结果指标与电流相同
改变历史
当前的次要结果指标不提供
原始的次要结果指标不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题研究三阴性和HER2+乳腺癌腺癌患者的基因突变
官方头衔三阴性患者和HER2+乳腺癌腺癌患者对基因突变或蛋白质表达的变化,作为具有预后/预测价值的生物标志物,并接受了强化辅助化学疗法
简要摘要本研究是对高风险复发性乳腺癌患者的一项跨国研究,这些患者接受了表蛋白疗法和环磷酰胺的辅助化疗,然后是多西他赛紫杉醇
详细说明

这将是对有组织学确认的三阴性或HER2+可手术乳腺癌患者的回顾性分析(具有高复发风险),他们在希腊合作肿瘤学组(HECOG)接受治疗 - 肿瘤学的附属部门。参加的患者是18岁或以上的患者,具有三阴性或HER2+乳腺癌的任何更年期状态的女性每两周接受每三周或每周紫杉醇每两周接受半蛋白甲酰胺和环磷酰胺。患有HER2阳性肿瘤的患者用曲妥珠单抗治疗,该患者与第一个多西他赛的第一个周期同时启动了52周。 pertuzumab只能在淋巴结阳性疾病的患者中与曲妥珠单抗合并。患者可以接受激素疗法和/或放射治疗。对潜在生物标志物的研究将使用福尔马林固定石蜡嵌入(FFPE)肿瘤切片中的原位方法进行。将研究更具体的雌激素和孕激素受体的表达,SPARC蛋白的表达,特殊的细胞激活以及转移系统以及细胞寿命和繁殖的其他重要途径。

统计分析:研究的主要终点是无进展生存期(PFS),定义为从治疗开始到第一个记录的疾病进展或任何原因死亡的时间。第二个主要终点将是整体生存(OS),定义为从治疗开始到患者死亡或最后一次接触的时间。将使用Kaplan-Meier方法估算生存曲线,并与对数秩检验进行比较。将检查临床病理因素和死亡率之间的关联,并以COX比例危害模型估计的危险比进行评估。统计分析将使用SAS软件(SAS,Windows,版本9.3,SAS Institute Inc.,Cary,NC)完成。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间观点:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群

这是对组织学证实的患者的回顾性分析,是乳腺癌阳性阳性乳腺癌,三阴性乳腺癌,复发率高。

患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG) - 肿瘤学的附属部门接受治疗。

健康)状况乳腺癌
干涉不提供
研究组/队列
  • 三阴性乳腺癌的患者
    组织学确认的三阴性乳腺癌患者。患者在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤学部门接受了治疗
  • HER2+阳性乳腺癌的患者
    组织学证实的患者HER2+乳腺癌腺癌具有高复发风险。患者已在希腊合作肿瘤学组(HECOG)肿瘤学部门接受治疗。
出版物 *
  • Norton L.理论概念和紫杉烷在辅助治疗中的新兴作用。肿瘤学家。 2001; 6 Suppl 3:30-5。审查。
  • Fisher B,Bauer M,Wickerham DL,Redmond CK,Fisher ER,Cruz AB,Foster R,Gardner B,Lerner H,Margolese R等。阳性阳性淋巴结数与原发性乳腺癌患者预后的关系。 NSABP更新。癌症。 1983年11月1日; 52(9):1551-7。
  • Nissen-Meyer R,Kjellgren K,ManssonB。乳腺癌的辅助化疗。最近的结果癌症。 1982; 80:142-8。
  • Meyer JS,McDivitt RW,Stone KR,Prey Mu,Bauer WC。实用的乳腺癌细胞动力学:审查和更新。乳腺癌治疗。 1984; 4(2):79-88。审查。
  • Kononen J,Bubendorf L,Kallioniemi A,BärlundM,Schraml P,Leighton S,Torhorst J,Mihatsch MJ,Sauter G,Kallioniemi Op。组织微阵列,用于肿瘤标本的高通量分子分析。 Nat Med。 1998年7月; 4(7):844-7。
  • Skacel M,Skilton B,Pettay JD,Tubbs RR。组织微阵列:用于临床标本高通量分析的强大工具:使用验证数据的方法综述。 Appl免疫组织化学摩尔形态。 2002年3月; 10(1):1-6。审查。
  • RL营,Charette LA,RIMM DL。乳腺癌中组织微阵列技术的验证。实验室投资。 2000年12月; 80(12):1943-9。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状况活跃,不招募
实际注册
(提交:2020年4月27日)
500
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2022年6月
实际的初级完成日期2020年12月21日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 允许αNY绝经状态
  • 三阴性乳腺癌
  • HER2+乳房腺癌
  • 肿瘤大小<= 5厘米
  • 存在可手术的腋窝淋巴结或存在临床病理学参数,表明不存在浸润性淋巴结的中间或高风险复发的风险
  • 性能状态(PS)= 0或1
  • 足够的骨髓功能,心脏,肝脏和肾脏
  • 没有其他肿瘤或其他严重疾病的历史

排除标准: -

性别/性别
有资格学习的男女:女性
基于性别的资格:是的
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家希腊
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04365790
其他研究ID编号HE10/13
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方希腊合作肿瘤学小组
研究赞助商希腊合作肿瘤学小组
合作者不提供
调查人员
首席研究员:医学博士乔治·福茨拉斯希腊合作肿瘤学小组
PRS帐户希腊合作肿瘤学小组
验证日期2020年12月

治疗医院