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出境医 / 临床实验 / 比较微波消融和腹腔镜肝切除术对肝细胞癌的疗效

比较微波消融和腹腔镜肝切除术对肝细胞癌的疗效

研究描述
简要摘要:
该研究是一项前瞻性多中心队列控制研究,该研究分为1:1组,以比较经皮微波炉消融和腹腔镜肝细胞癌切除(肿瘤直径3.1-5.0cm)的临床功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术不适用

详细说明:

研究目标:

比较经皮微波消融和腹腔镜切除的临床功效(肿瘤直径3.1-5.0cm)。

研究背景:

肝癌是世界上第六大最常见的肿瘤,也是死亡的第二大原因。由于丙型肝炎的流行,中国肝癌的发生率很高,约占全球新肝癌病例和死亡人数的全球统计数据的一半。当前的治疗指南建议手术切除或移植作为治疗非常早期或早期HCC患者的金标准。同时,局部消融逐渐被临床医生的最低侵入性,安全性和有效性而被临床医生接受,并建议作为3厘米内肿瘤的替代治疗方法。但是,基于许多当前回顾性研究的3.1-5cm HCC治疗是有争议的。因此,我们设计了这项研究,以提供可靠的前瞻性数据,以支持HCC治疗方式的选择。

技术简介:

微波消融(MWA)是一种超声引导的消融电极,植入目标组织,以电磁波的形式产生微波能量,微波可使水分子中的周围组织振荡,高温引起高温热量,高温引起高温热量组织的凝结坏死,以达到局部肿瘤治疗的目的。与其他消融技术相比,在较短的时间内治疗实体瘤的MWA可以达到较高的肿瘤内部温度,具有强大的穿透力,多针合并消融的协同作用,碳化和血液灌注的影响很小。因此,MWA具有快速的热量产生,高细胞内温度,较短的消融时间和较大的消融范围。

腹腔镜肝切除术(腹腔镜肝切除术)于1991年首次由赖希教授报道。良性(恶性)肝脏疾病应用中的腹腔镜技术广泛。在中国,自1994年Weip weiping weip weip and其他人于1994年完成了中国大陆的第一次腹腔镜肝切除,因此有持续的文献报道,手术切除的范围和困难一直在增加。对于具有丰富经验的肝胆道手术和腹腔镜手术经验的外科医生,安全有效。

在这项研究中,根据实验组和对照组的1:1分组,预计将招募1134例患者。通过比较两组和其他指标的总生存率来评估两种治疗方法的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1134名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:经皮微波消融和腹腔镜切除的前瞻性多中心队列控制研究,用于肝细胞癌,直径为3.1〜5.0cm
实际学习开始日期 2019年12月26日
估计的初级完成日期 2026年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经皮微波消融组
MWA(微波炉)是一种超声引导,微创的技术,将消融电极植入靶组织中,以迅速产生高温并迅速发展肿瘤组织中的凝血坏死,从而实现了局部肿瘤治疗的目标。
程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术
对于满足入学要求的肝细胞癌的患者,在超声检查的指导下,通过经皮穿刺将微波消融电极植入肿瘤组织中,并产生高温热能,以引起肿瘤的凝血性坏死,以及引起肿瘤的凝血性坏死。通过微创技术实现局部肿瘤治疗的目标。

腹腔镜肝切除术
腹腔镜肝切除术是一种在治疗良性(恶性)肝脏疾病方面广泛使用的手术技术
程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术
对于满足入学要求的肝细胞癌的患者,在超声检查的指导下,通过经皮穿刺将微波消融电极植入肿瘤组织中,并产生高温热能,以引起肿瘤的凝血性坏死,以及引起肿瘤的凝血性坏死。通过微创技术实现局部肿瘤治疗的目标。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:60个月]
    定义为从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间长度(如果没有死亡)。


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:60个月]
    定义为治疗患者的时间和疾病进展或死亡的时间之间的时间。

  2. 肝内复发率[时间范围:60个月]
    定义为从研究开始到研究结束或患者死亡的肝内复发患者的比例

  3. 肝外转移率[时间范围:60个月]
    定义为从研究开始到研究结束或患者死亡的肝外转移病例的比例

  4. 局部进展率[时间范围:60个月]
    定义为在肿瘤被完全治疗后随访期间在治疗区域边缘处活性肿瘤的患者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.售货员超过18岁,无论性别如何; 2.在没有肝硬化背景的患者中,肝细胞癌在手术前的1个月内绝对是病理诊断的。在具有肝硬化背景的患者中,动态对比增强了MRI/多阶段动态增强CT的CT来确定原发性肝癌的特征性血管迹象(快速异质性血管增强动脉期,静脉相或延迟相的快速洗脱); 3.肿瘤的数量≤3,至少一个肿瘤的最大直径为3.1-5.0cm; 4.无血管和淋巴结入侵和远处转移; 5.Liver函数:儿童pugh a或b(在手术前14天内进行评估); 6.主题将了解研究的目的,自愿参加并签署知情同意。

排除标准:

  • 1.在1个月内,肝肝脏不足,肝癌的存在,大规模腹水或胃肠道出血; 2.疾病或出血趋势(血小板计数< 50 x 109 / l或inr> 1.5); 3.患者患有严重的心脏,肺和肾功能不全; 4.与主动感染相结合; 5.怀孕的患者; 6.药物滥用和精神疾病的历史; 7.耐受性气肠杆菌的能力; 8.在研究的前四个星期中,其他研究或抗肿瘤治疗师; 9.研究人员确定,还有其他任何因素不适合包容或影响参与者参与研究的因素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ji Yu,医生8601066939530 jiemi301@163.com

位置
布局表以获取位置信息
中国,北京
中国PLA综合医院招募
北京,北京,中国,100853
联系人:ji yu,医生8601066939530 yu-jie301@hotmail.com
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ping Liang,医生中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月26日
估计的初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
总体生存[时间范围:60个月]
定义为从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间长度(如果没有死亡)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 无进展生存期[时间范围:60个月]
    定义为治疗患者的时间和疾病进展或死亡的时间之间的时间。
  • 肝内复发率[时间范围:60个月]
    定义为从研究开始到研究结束或患者死亡的肝内复发患者的比例
  • 肝外转移率[时间范围:60个月]
    定义为从研究开始到研究结束或患者死亡的肝外转移病例的比例
  • 局部进展率[时间范围:60个月]
    定义为在肿瘤被完全治疗后随访期间在治疗区域边缘处活性肿瘤的患者的比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较微波消融和腹腔镜肝切除术对肝细胞癌的疗效
官方标题ICMJE经皮微波消融和腹腔镜切除的前瞻性多中心队列控制研究,用于肝细胞癌,直径为3.1〜5.0cm
简要摘要该研究是一项前瞻性多中心队列控制研究,该研究分为1:1组,以比较经皮微波炉消融和腹腔镜肝细胞癌切除(肿瘤直径3.1-5.0cm)的临床功效。
详细说明

研究目标:

比较经皮微波消融和腹腔镜切除的临床功效(肿瘤直径3.1-5.0cm)。

研究背景:

肝癌是世界上第六大最常见的肿瘤,也是死亡的第二大原因。由于丙型肝炎的流行,中国肝癌的发生率很高,约占全球新肝癌病例和死亡人数的全球统计数据的一半。当前的治疗指南建议手术切除或移植作为治疗非常早期或早期HCC患者的金标准。同时,局部消融逐渐被临床医生的最低侵入性,安全性和有效性而被临床医生接受,并建议作为3厘米内肿瘤的替代治疗方法。但是,基于许多当前回顾性研究的3.1-5cm HCC治疗是有争议的。因此,我们设计了这项研究,以提供可靠的前瞻性数据,以支持HCC治疗方式的选择。

技术简介:

微波消融(MWA)是一种超声引导的消融电极,植入目标组织,以电磁波的形式产生微波能量,微波可使水分子中的周围组织振荡,高温引起高温热量,高温引起高温热量组织的凝结坏死,以达到局部肿瘤治疗的目的。与其他消融技术相比,在较短的时间内治疗实体瘤的MWA可以达到较高的肿瘤内部温度,具有强大的穿透力,多针合并消融的协同作用,碳化和血液灌注的影响很小。因此,MWA具有快速的热量产生,高细胞内温度,较短的消融时间和较大的消融范围。

腹腔镜肝切除术(腹腔镜肝切除术)于1991年首次由赖希教授报道。良性(恶性)肝脏疾病应用中的腹腔镜技术广泛。在中国,自1994年Weip weiping weip weip and其他人于1994年完成了中国大陆的第一次腹腔镜肝切除,因此有持续的文献报道,手术切除的范围和困难一直在增加。对于具有丰富经验的肝胆道手术和腹腔镜手术经验的外科医生,安全有效。

在这项研究中,根据实验组和对照组的1:1分组,预计将招募1134例患者。通过比较两组和其他指标的总生存率来评估两种治疗方法的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术
对于满足入学要求的肝细胞癌的患者,在超声检查的指导下,通过经皮穿刺将微波消融电极植入肿瘤组织中,并产生高温热能,以引起肿瘤的凝血性坏死,以及引起肿瘤的凝血性坏死。通过微创技术实现局部肿瘤治疗的目标。
研究臂ICMJE
  • 实验:经皮微波消融组
    MWA(微波炉)是一种超声引导,微创的技术,将消融电极植入靶组织中,以迅速产生高温并迅速发展肿瘤组织中的凝血坏死,从而实现了局部肿瘤治疗的目标。
    干预:程序:经皮微波消融,腹腔镜肝切除术
  • 腹腔镜肝切除术
    腹腔镜肝切除术是一种在治疗良性(恶性)肝脏疾病方面广泛使用的手术技术
    干预:程序:经皮微波消融,腹腔镜肝切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
1134
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计的初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.售货员超过18岁,无论性别如何; 2.在没有肝硬化背景的患者中,肝细胞癌在手术前的1个月内绝对是病理诊断的。在具有肝硬化背景的患者中,动态对比增强了MRI/多阶段动态增强CT的CT来确定原发性肝癌的特征性血管迹象(快速异质性血管增强动脉期,静脉相或延迟相的快速洗脱); 3.肿瘤的数量≤3,至少一个肿瘤的最大直径为3.1-5.0cm; 4.无血管和淋巴结入侵和远处转移; 5.Liver函数:儿童pugh a或b(在手术前14天内进行评估); 6.主题将了解研究的目的,自愿参加并签署知情同意。

排除标准:

  • 1.在1个月内,肝肝脏不足,肝癌的存在,大规模腹水或胃肠道出血; 2.疾病或出血趋势(血小板计数< 50 x 109 / l或inr> 1.5); 3.患者患有严重的心脏,肺和肾功能不全; 4.与主动感染相结合; 5.怀孕的患者; 6.药物滥用和精神疾病的历史; 7.耐受性气肠杆菌的能力; 8.在研究的前四个星期中,其他研究或抗肿瘤治疗师; 9.研究人员确定,还有其他任何因素不适合包容或影响参与者参与研究的因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ji Yu,医生8601066939530 jiemi301@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365751
其他研究ID编号ICMJE 2019002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国PLA综合医院Ping Liang
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ping Liang,医生中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
该研究是一项前瞻性多中心队列控制研究,该研究分为1:1组,以比较经皮微波炉消融和腹腔镜肝细胞癌切除(肿瘤直径3.1-5.0cm)的临床功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
肝细胞癌程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术不适用

详细说明:

研究目标:

比较经皮微波消融和腹腔镜切除的临床功效(肿瘤直径3.1-5.0cm)。

研究背景:

肝癌是世界上第六大最常见的肿瘤,也是死亡的第二大原因。由于丙型肝炎的流行,中国肝癌的发生率很高,约占全球新肝癌病例和死亡人数的全球统计数据的一半。当前的治疗指南建议手术切除或移植作为治疗非常早期或早期HCC患者的金标准。同时,局部消融逐渐被临床医生的最低侵入性,安全性和有效性而被临床医生接受,并建议作为3厘米内肿瘤的替代治疗方法。但是,基于许多当前回顾性研究的3.1-5cm HCC治疗是有争议的。因此,我们设计了这项研究,以提供可靠的前瞻性数据,以支持HCC治疗方式的选择。

技术简介:

微波消融(MWA)是一种超声引导的消融电极,植入目标组织,以电磁波的形式产生微波能量,微波可使水分子中的周围组织振荡,高温引起高温热量,高温引起高温热量组织的凝结坏死,以达到局部肿瘤治疗的目的。与其他消融技术相比,在较短的时间内治疗实体瘤的MWA可以达到较高的肿瘤内部温度,具有强大的穿透力,多针合并消融的协同作用,碳化和血液灌注的影响很小。因此,MWA具有快速的热量产生,高细胞内温度,较短的消融时间和较大的消融范围。

腹腔镜肝切除术(腹腔镜肝切除术)于1991年首次由赖希教授报道。良性(恶性)肝脏疾病应用中的腹腔镜技术广泛。在中国,自1994年Weip weiping weip weip and其他人于1994年完成了中国大陆的第一次腹腔镜肝切除,因此有持续的文献报道,手术切除的范围和困难一直在增加。对于具有丰富经验的肝胆道手术和腹腔镜手术经验的外科医生,安全有效。

在这项研究中,根据实验组和对照组的1:1分组,预计将招募1134例患者。通过比较两组和其他指标的总生存率来评估两种治疗方法的功效。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 1134名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:其他
官方标题:经皮微波消融和腹腔镜切除的前瞻性多中心队列控制研究,用于肝细胞癌,直径为3.1〜5.0cm
实际学习开始日期 2019年12月26日
估计的初级完成日期 2026年12月
估计 学习完成日期 2026年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:经皮微波消融组
MWA(微波炉)是一种超声引导,微创的技术,将消融电极植入靶组织中,以迅速产生高温并迅速发展肿瘤组织中的凝血坏死,从而实现了局部肿瘤治疗的目标。
程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术
对于满足入学要求的肝细胞癌的患者,在超声检查的指导下,通过经皮穿刺将微波消融电极植入肿瘤组织中,并产生高温热能,以引起肿瘤的凝血性坏死,以及引起肿瘤的凝血性坏死。通过微创技术实现局部肿瘤治疗的目标。

腹腔镜肝切除术
腹腔镜肝切除术是一种在治疗良性(恶性)肝脏疾病方面广泛使用的手术技术
程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术
对于满足入学要求的肝细胞癌的患者,在超声检查的指导下,通过经皮穿刺将微波消融电极植入肿瘤组织中,并产生高温热能,以引起肿瘤的凝血性坏死,以及引起肿瘤的凝血性坏死。通过微创技术实现局部肿瘤治疗的目标。

结果措施
主要结果指标
  1. 总体生存[时间范围:60个月]
    定义为从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间长度(如果没有死亡)。


次要结果度量
  1. 无进展生存期[时间范围:60个月]
    定义为治疗患者的时间和疾病进展或死亡的时间之间的时间。

  2. 肝内复发率[时间范围:60个月]
    定义为从研究开始到研究结束或患者死亡的肝内复发患者的比例

  3. 肝外转移率[时间范围:60个月]
    定义为从研究开始到研究结束或患者死亡的肝外转移病例的比例

  4. 局部进展率[时间范围:60个月]
    定义为在肿瘤被完全治疗后随访期间在治疗区域边缘处活性肿瘤的患者的比例


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 1.售货员超过18岁,无论性别如何; 2.在没有肝硬化背景的患者中,肝细胞癌在手术前的1个月内绝对是病理诊断的。在具有肝硬化背景的患者中,动态对比增强了MRI/多阶段动态增强CT的CT来确定原发性肝癌的特征性血管迹象(快速异质性血管增强动脉期,静脉相或延迟相的快速洗脱); 3.肿瘤的数量≤3,至少一个肿瘤的最大直径为3.1-5.0cm; 4.无血管和淋巴结入侵和远处转移; 5.Liver函数:儿童pugh a或b(在手术前14天内进行评估); 6.主题将了解研究的目的,自愿参加并签署知情同意。

排除标准:

  • 1.在1个月内,肝肝脏不足,肝癌的存在,大规模腹水或胃肠道出血; 2.疾病或出血趋势(血小板计数< 50 x 109 / l或inr> 1.5); 3.患者患有严重的心脏,肺和肾功能不全; 4.与主动感染相结合; 5.怀孕的患者; 6.药物滥用和精神疾病的历史; 7.耐受性气肠杆菌的能力; 8.在研究的前四个星期中,其他研究或抗肿瘤治疗师; 9.研究人员确定,还有其他任何因素不适合包容或影响参与者参与研究的因素。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Ji Yu,医生8601066939530 jiemi301@163.com

位置
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中国,北京
中国PLA综合医院招募
北京,北京,中国,100853
联系人:ji yu,医生8601066939530 yu-jie301@hotmail.com
赞助商和合作者
中国PLA综合医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Ping Liang,医生中国PLA综合医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年4月28日
实际学习开始日期ICMJE 2019年12月26日
估计的初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
总体生存[时间范围:60个月]
定义为从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间长度(如果没有死亡)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 无进展生存期[时间范围:60个月]
    定义为治疗患者的时间和疾病进展或死亡的时间之间的时间。
  • 肝内复发率[时间范围:60个月]
    定义为从研究开始到研究结束或患者死亡的肝内复发患者的比例
  • 肝外转移率[时间范围:60个月]
    定义为从研究开始到研究结束或患者死亡的肝外转移病例的比例
  • 局部进展率[时间范围:60个月]
    定义为在肿瘤被完全治疗后随访期间在治疗区域边缘处活性肿瘤的患者的比例
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较微波消融和腹腔镜肝切除术对肝细胞癌的疗效
官方标题ICMJE经皮微波消融和腹腔镜切除的前瞻性多中心队列控制研究,用于肝细胞癌,直径为3.1〜5.0cm
简要摘要该研究是一项前瞻性多中心队列控制研究,该研究分为1:1组,以比较经皮微波炉消融和腹腔镜肝细胞癌切除(肿瘤直径3.1-5.0cm)的临床功效。
详细说明

研究目标:

比较经皮微波消融和腹腔镜切除的临床功效(肿瘤直径3.1-5.0cm)。

研究背景:

肝癌是世界上第六大最常见的肿瘤,也是死亡的第二大原因。由于丙型肝炎的流行,中国肝癌的发生率很高,约占全球新肝癌病例和死亡人数的全球统计数据的一半。当前的治疗指南建议手术切除或移植作为治疗非常早期或早期HCC患者的金标准。同时,局部消融逐渐被临床医生的最低侵入性,安全性和有效性而被临床医生接受,并建议作为3厘米内肿瘤的替代治疗方法。但是,基于许多当前回顾性研究的3.1-5cm HCC治疗是有争议的。因此,我们设计了这项研究,以提供可靠的前瞻性数据,以支持HCC治疗方式的选择。

技术简介:

微波消融(MWA)是一种超声引导的消融电极,植入目标组织,以电磁波的形式产生微波能量,微波可使水分子中的周围组织振荡,高温引起高温热量,高温引起高温热量组织的凝结坏死,以达到局部肿瘤治疗的目的。与其他消融技术相比,在较短的时间内治疗实体瘤的MWA可以达到较高的肿瘤内部温度,具有强大的穿透力,多针合并消融的协同作用,碳化和血液灌注的影响很小。因此,MWA具有快速的热量产生,高细胞内温度,较短的消融时间和较大的消融范围。

腹腔镜肝切除术(腹腔镜肝切除术)于1991年首次由赖希教授报道。良性(恶性)肝脏疾病应用中的腹腔镜技术广泛。在中国,自1994年Weip weiping weip weip and其他人于1994年完成了中国大陆的第一次腹腔镜肝切除,因此有持续的文献报道,手术切除的范围和困难一直在增加。对于具有丰富经验的肝胆道手术和腹腔镜手术经验的外科医生,安全有效。

在这项研究中,根据实验组和对照组的1:1分组,预计将招募1134例患者。通过比较两组和其他指标的总生存率来评估两种治疗方法的功效。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:其他
条件ICMJE肝细胞癌
干预ICMJE程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术
对于满足入学要求的肝细胞癌的患者,在超声检查的指导下,通过经皮穿刺将微波消融电极植入肿瘤组织中,并产生高温热能,以引起肿瘤的凝血性坏死,以及引起肿瘤的凝血性坏死。通过微创技术实现局部肿瘤治疗的目标。
研究臂ICMJE
  • 实验:经皮微波消融组
    MWA(微波炉)是一种超声引导,微创的技术,将消融电极植入靶组织中,以迅速产生高温并迅速发展肿瘤组织中的凝血坏死,从而实现了局部肿瘤治疗的目标。
    干预:程序:经皮微波消融,腹腔镜肝切除术
  • 腹腔镜肝切除术
    腹腔镜肝切除术是一种在治疗良性(恶性)肝脏疾病方面广泛使用的手术技术
    干预:程序:经皮微波消融,腹腔镜肝切除术
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
1134
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年12月
估计的初级完成日期2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 1.售货员超过18岁,无论性别如何; 2.在没有肝硬化背景的患者中,肝细胞癌在手术前的1个月内绝对是病理诊断的。在具有肝硬化背景的患者中,动态对比增强了MRI/多阶段动态增强CT的CT来确定原发性肝癌的特征性血管迹象(快速异质性血管增强动脉期,静脉相或延迟相的快速洗脱); 3.肿瘤的数量≤3,至少一个肿瘤的最大直径为3.1-5.0cm; 4.无血管和淋巴结入侵和远处转移; 5.Liver函数:儿童pugh a或b(在手术前14天内进行评估); 6.主题将了解研究的目的,自愿参加并签署知情同意。

排除标准:

  • 1.在1个月内,肝肝脏不足,肝癌的存在,大规模腹水或胃肠道出血; 2.疾病或出血趋势(血小板计数< 50 x 109 / l或inr> 1.5); 3.患者患有严重的心脏,肺和肾功能不全; 4.与主动感染相结合; 5.怀孕的患者; 6.药物滥用和精神疾病的历史; 7.耐受性气肠杆菌的能力; 8.在研究的前四个星期中,其他研究或抗肿瘤治疗师; 9.研究人员确定,还有其他任何因素不适合包容或影响参与者参与研究的因素。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Ji Yu,医生8601066939530 jiemi301@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365751
其他研究ID编号ICMJE 2019002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方中国PLA综合医院Ping Liang
研究赞助商ICMJE中国PLA综合医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Ping Liang,医生中国PLA综合医院
PRS帐户中国PLA综合医院
验证日期2020年4月

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