| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术 | 不适用 |
研究目标:
比较经皮微波消融和腹腔镜切除的临床功效(肿瘤直径3.1-5.0cm)。
研究背景:
肝癌是世界上第六大最常见的肿瘤,也是死亡的第二大原因。由于丙型肝炎的流行,中国肝癌的发生率很高,约占全球新肝癌病例和死亡人数的全球统计数据的一半。当前的治疗指南建议手术切除或移植作为治疗非常早期或早期HCC患者的金标准。同时,局部消融逐渐被临床医生的最低侵入性,安全性和有效性而被临床医生接受,并建议作为3厘米内肿瘤的替代治疗方法。但是,基于许多当前回顾性研究的3.1-5cm HCC治疗是有争议的。因此,我们设计了这项研究,以提供可靠的前瞻性数据,以支持HCC治疗方式的选择。
技术简介:
微波消融(MWA)是一种超声引导的消融电极,植入目标组织,以电磁波的形式产生微波能量,微波可使水分子中的周围组织振荡,高温引起高温热量,高温引起高温热量组织的凝结坏死,以达到局部肿瘤治疗的目的。与其他消融技术相比,在较短的时间内治疗实体瘤的MWA可以达到较高的肿瘤内部温度,具有强大的穿透力,多针合并消融的协同作用,碳化和血液灌注的影响很小。因此,MWA具有快速的热量产生,高细胞内温度,较短的消融时间和较大的消融范围。
腹腔镜肝切除术(腹腔镜肝切除术)于1991年首次由赖希教授报道。良性(恶性)肝脏疾病应用中的腹腔镜技术广泛。在中国,自1994年Weip weiping weip weip and其他人于1994年完成了中国大陆的第一次腹腔镜肝切除,因此有持续的文献报道,手术切除的范围和困难一直在增加。对于具有丰富经验的肝胆道手术和腹腔镜手术经验的外科医生,安全有效。
在这项研究中,根据实验组和对照组的1:1分组,预计将招募1134例患者。通过比较两组和其他指标的总生存率来评估两种治疗方法的功效。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1134名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 经皮微波消融和腹腔镜切除的前瞻性多中心队列控制研究,用于肝细胞癌,直径为3.1〜5.0cm |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:经皮微波消融组 MWA(微波炉)是一种超声引导,微创的技术,将消融电极植入靶组织中,以迅速产生高温并迅速发展肿瘤组织中的凝血坏死,从而实现了局部肿瘤治疗的目标。 | 程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术 对于满足入学要求的肝细胞癌的患者,在超声检查的指导下,通过经皮穿刺将微波消融电极植入肿瘤组织中,并产生高温热能,以引起肿瘤的凝血性坏死,以及引起肿瘤的凝血性坏死。通过微创技术实现局部肿瘤治疗的目标。 |
| 腹腔镜肝切除术 腹腔镜肝切除术是一种在治疗良性(恶性)肝脏疾病方面广泛使用的手术技术 | 程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术 对于满足入学要求的肝细胞癌的患者,在超声检查的指导下,通过经皮穿刺将微波消融电极植入肿瘤组织中,并产生高温热能,以引起肿瘤的凝血性坏死,以及引起肿瘤的凝血性坏死。通过微创技术实现局部肿瘤治疗的目标。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 联系人:Ji Yu,医生 | 8601066939530 | jiemi301@163.com |
| 中国,北京 | |
| 中国PLA综合医院 | 招募 |
| 北京,北京,中国,100853 | |
| 联系人:ji yu,医生8601066939530 yu-jie301@hotmail.com | |
| 首席研究员: | Ping Liang,医生 | 中国PLA综合医院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:60个月] 定义为从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间长度(如果没有死亡)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较微波消融和腹腔镜肝切除术对肝细胞癌的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经皮微波消融和腹腔镜切除的前瞻性多中心队列控制研究,用于肝细胞癌,直径为3.1〜5.0cm | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项前瞻性多中心队列控制研究,该研究分为1:1组,以比较经皮微波炉消融和腹腔镜肝细胞癌切除(肿瘤直径3.1-5.0cm)的临床功效。 | ||||
| 详细说明 | 研究目标: 比较经皮微波消融和腹腔镜切除的临床功效(肿瘤直径3.1-5.0cm)。 研究背景: 肝癌是世界上第六大最常见的肿瘤,也是死亡的第二大原因。由于丙型肝炎的流行,中国肝癌的发生率很高,约占全球新肝癌病例和死亡人数的全球统计数据的一半。当前的治疗指南建议手术切除或移植作为治疗非常早期或早期HCC患者的金标准。同时,局部消融逐渐被临床医生的最低侵入性,安全性和有效性而被临床医生接受,并建议作为3厘米内肿瘤的替代治疗方法。但是,基于许多当前回顾性研究的3.1-5cm HCC治疗是有争议的。因此,我们设计了这项研究,以提供可靠的前瞻性数据,以支持HCC治疗方式的选择。 技术简介: 微波消融(MWA)是一种超声引导的消融电极,植入目标组织,以电磁波的形式产生微波能量,微波可使水分子中的周围组织振荡,高温引起高温热量,高温引起高温热量组织的凝结坏死,以达到局部肿瘤治疗的目的。与其他消融技术相比,在较短的时间内治疗实体瘤的MWA可以达到较高的肿瘤内部温度,具有强大的穿透力,多针合并消融的协同作用,碳化和血液灌注的影响很小。因此,MWA具有快速的热量产生,高细胞内温度,较短的消融时间和较大的消融范围。 腹腔镜肝切除术(腹腔镜肝切除术)于1991年首次由赖希教授报道。良性(恶性)肝脏疾病应用中的腹腔镜技术广泛。在中国,自1994年Weip weiping weip weip and其他人于1994年完成了中国大陆的第一次腹腔镜肝切除,因此有持续的文献报道,手术切除的范围和困难一直在增加。对于具有丰富经验的肝胆道手术和腹腔镜手术经验的外科医生,安全有效。 在这项研究中,根据实验组和对照组的1:1分组,预计将招募1134例患者。通过比较两组和其他指标的总生存率来评估两种治疗方法的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术 对于满足入学要求的肝细胞癌的患者,在超声检查的指导下,通过经皮穿刺将微波消融电极植入肿瘤组织中,并产生高温热能,以引起肿瘤的凝血性坏死,以及引起肿瘤的凝血性坏死。通过微创技术实现局部肿瘤治疗的目标。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1134 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365751 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 中国PLA综合医院Ping Liang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝细胞癌 | 程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术 | 不适用 |
研究目标:
比较经皮微波消融和腹腔镜切除的临床功效(肿瘤直径3.1-5.0cm)。
研究背景:
肝癌是世界上第六大最常见的肿瘤,也是死亡的第二大原因。由于丙型肝炎的流行,中国肝癌的发生率很高,约占全球新肝癌病例和死亡人数的全球统计数据的一半。当前的治疗指南建议手术切除或移植作为治疗非常早期或早期HCC患者的金标准。同时,局部消融逐渐被临床医生的最低侵入性,安全性和有效性而被临床医生接受,并建议作为3厘米内肿瘤的替代治疗方法。但是,基于许多当前回顾性研究的3.1-5cm HCC治疗是有争议的。因此,我们设计了这项研究,以提供可靠的前瞻性数据,以支持HCC治疗方式的选择。
技术简介:
微波消融(MWA)是一种超声引导的消融电极,植入目标组织,以电磁波的形式产生微波能量,微波可使水分子中的周围组织振荡,高温引起高温热量,高温引起高温热量组织的凝结坏死,以达到局部肿瘤治疗的目的。与其他消融技术相比,在较短的时间内治疗实体瘤的MWA可以达到较高的肿瘤内部温度,具有强大的穿透力,多针合并消融的协同作用,碳化和血液灌注的影响很小。因此,MWA具有快速的热量产生,高细胞内温度,较短的消融时间和较大的消融范围。
腹腔镜肝切除术(腹腔镜肝切除术)于1991年首次由赖希教授报道。良性(恶性)肝脏疾病应用中的腹腔镜技术广泛。在中国,自1994年Weip weiping weip weip and其他人于1994年完成了中国大陆的第一次腹腔镜肝切除,因此有持续的文献报道,手术切除的范围和困难一直在增加。对于具有丰富经验的肝胆道手术和腹腔镜手术经验的外科医生,安全有效。
在这项研究中,根据实验组和对照组的1:1分组,预计将招募1134例患者。通过比较两组和其他指标的总生存率来评估两种治疗方法的功效。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 1134名参与者 |
| 分配: | 非随机化 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 其他 |
| 官方标题: | 经皮微波消融和腹腔镜切除的前瞻性多中心队列控制研究,用于肝细胞癌,直径为3.1〜5.0cm |
| 实际学习开始日期 : | 2019年12月26日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2026年12月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2026年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:经皮微波消融组 MWA(微波炉)是一种超声引导,微创的技术,将消融电极植入靶组织中,以迅速产生高温并迅速发展肿瘤组织中的凝血坏死,从而实现了局部肿瘤治疗的目标。 | 程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术 对于满足入学要求的肝细胞癌的患者,在超声检查的指导下,通过经皮穿刺将微波消融电极植入肿瘤组织中,并产生高温热能,以引起肿瘤的凝血性坏死,以及引起肿瘤的凝血性坏死。通过微创技术实现局部肿瘤治疗的目标。 |
| 腹腔镜肝切除术 腹腔镜肝切除术是一种在治疗良性(恶性)肝脏疾病方面广泛使用的手术技术 | 程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术 对于满足入学要求的肝细胞癌的患者,在超声检查的指导下,通过经皮穿刺将微波消融电极植入肿瘤组织中,并产生高温热能,以引起肿瘤的凝血性坏死,以及引起肿瘤的凝血性坏死。通过微创技术实现局部肿瘤治疗的目标。 |
| 有资格学习的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
排除标准:
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年12月26日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 总体生存[时间范围:60个月] 定义为从治疗开始到死亡或最后一次随访的时间长度(如果没有死亡)。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 比较微波消融和腹腔镜肝切除术对肝细胞癌的疗效 | ||||
| 官方标题ICMJE | 经皮微波消融和腹腔镜切除的前瞻性多中心队列控制研究,用于肝细胞癌,直径为3.1〜5.0cm | ||||
| 简要摘要 | 该研究是一项前瞻性多中心队列控制研究,该研究分为1:1组,以比较经皮微波炉消融和腹腔镜肝细胞癌切除(肿瘤直径3.1-5.0cm)的临床功效。 | ||||
| 详细说明 | 研究目标: 比较经皮微波消融和腹腔镜切除的临床功效(肿瘤直径3.1-5.0cm)。 研究背景: 肝癌是世界上第六大最常见的肿瘤,也是死亡的第二大原因。由于丙型肝炎的流行,中国肝癌的发生率很高,约占全球新肝癌病例和死亡人数的全球统计数据的一半。当前的治疗指南建议手术切除或移植作为治疗非常早期或早期HCC患者的金标准。同时,局部消融逐渐被临床医生的最低侵入性,安全性和有效性而被临床医生接受,并建议作为3厘米内肿瘤的替代治疗方法。但是,基于许多当前回顾性研究的3.1-5cm HCC治疗是有争议的。因此,我们设计了这项研究,以提供可靠的前瞻性数据,以支持HCC治疗方式的选择。 技术简介: 微波消融(MWA)是一种超声引导的消融电极,植入目标组织,以电磁波的形式产生微波能量,微波可使水分子中的周围组织振荡,高温引起高温热量,高温引起高温热量组织的凝结坏死,以达到局部肿瘤治疗的目的。与其他消融技术相比,在较短的时间内治疗实体瘤的MWA可以达到较高的肿瘤内部温度,具有强大的穿透力,多针合并消融的协同作用,碳化和血液灌注的影响很小。因此,MWA具有快速的热量产生,高细胞内温度,较短的消融时间和较大的消融范围。 腹腔镜肝切除术(腹腔镜肝切除术)于1991年首次由赖希教授报道。良性(恶性)肝脏疾病应用中的腹腔镜技术广泛。在中国,自1994年Weip weiping weip weip and其他人于1994年完成了中国大陆的第一次腹腔镜肝切除,因此有持续的文献报道,手术切除的范围和困难一直在增加。对于具有丰富经验的肝胆道手术和腹腔镜手术经验的外科医生,安全有效。 在这项研究中,根据实验组和对照组的1:1分组,预计将招募1134例患者。通过比较两组和其他指标的总生存率来评估两种治疗方法的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:其他 | ||||
| 条件ICMJE | 肝细胞癌 | ||||
| 干预ICMJE | 程序:经皮烧蚀,腹腔镜肝切除术 对于满足入学要求的肝细胞癌的患者,在超声检查的指导下,通过经皮穿刺将微波消融电极植入肿瘤组织中,并产生高温热能,以引起肿瘤的凝血性坏死,以及引起肿瘤的凝血性坏死。通过微创技术实现局部肿瘤治疗的目标。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1134 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年12月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2026年12月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365751 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2019002 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 中国PLA综合医院Ping Liang | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 中国PLA综合医院 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 中国PLA综合医院 | ||||
| 验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||