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出境医 / 临床实验 / COVID-19的心血管效应

COVID-19的心血管效应

研究描述
简要摘要：
这是一个前瞻性单中心注册表，具有嵌入式开放标签的单臂临床试验，可确定护理标准治疗与护理标准以及AT-001对心脏结构和功能以及医院内生存的影响。用于管理Covid-19感染。基于现有的感染控制监视方案，将在入院时在入院时识别出符合条件的受试者，并将从电子病历中提取临床数据，以确定与心脏结构和功能相关的临床特征以及与医院内生存相关的临床特征。糖尿病病史和/或急性高血糖症患者（任何葡萄糖测量> 126 mg/dl）和急性或慢性心脏病的证据将以开放标签的方式接受研究，以接受研究藻还原酶抑制剂，在-001加上护理标准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：AT-001阶段2

详细说明：

这项研究的目标是：

  • 为了表征串行措施的心脏结构和功能以及住院的Covid-19感染患者的院内存活率
  • 在住院的Covid-19感染患者中开发心脏风险的预测模型
  • 评估AT-001的治疗安全性以及COVID患者的院内生存标准
  • 为了表征AT-001的治疗以及护理标准对院内死亡率的影响
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有在Covid-19感染住院的受试者将入院；下面列出的子组会议会议的特定参赛标准将参加开放标签的介入试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：单中心注册表和嵌入式介入的介入性研究COVID-19的影响有或不接受AT-001治疗的对心脏结构和功能的治疗，用于住院的患者，用于治疗COVID-COVID-19
实际学习开始日期 ： 2020年4月8日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月31日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预措施：注册中心：住院的Covid-19感染患者
所有在纽约大学四家医院的Covid-19感染住院的受试者将入学。
实验：介入患者：AT-001
NYU Langone Tisch医院参加注册表的患者患有糖尿病病史和/或急性高血糖症（任何葡萄糖测量> 200 mg/dl）以及急性或慢性心脏病的证据。该子集将获得护理标准 + AT-001。
药物：AT-001
研究性新型醛糖还原酶抑制剂（ARI）产品：AT-001 500MG口服剂量胶囊：1,500mg（3x500mg胶囊）两次给药模式：每个酌情调查员和治疗团队的口服最多14天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院时基线比基线≥10％的受试者比例[时间范围：30天]
    总体注册表的主要结果度量。所有临床衍生的数据将每天收集到住院或住院前30天（以较短者为准）。

  2. 接受AT-001的患者不良事件的发生率[时间范围：45天]
    介入臂的主要结果度量。所有临床衍生的数据将在IP给药期间每天收集，安全监测在上次剂量IP后30天持续进行。


次要结果度量 ：
  1. 更改左心室射血分数[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  2. 更改左心室末端直径[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  3. 左心室末端直径的变化[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  4. 心脏损伤生物标志物的变化[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  5. 房颤的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  6. 心脏障碍的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  7. 非维持心室心动过速的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  8. 持续性心动过速的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  9. 心室纤维化的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  10. 需要机械通气的受试者的比例[时间范围：30天]
    仅干预患者

  11. 住院时基线比基线≥10％的受试者比例[时间范围：30天]
    仅干预患者


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

注册表研究：为了有资格参加注册表研究，个人必须符合以下所有标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 在参与的NYULH地点之一住院
  3. 确认的Covid-19感染

介入研究：为了有资格参加注册表研究，个人必须符合注册表研究的所有纳入标准以及以下标准：

  1. 在NYU Tisch住院
  2. 糖尿病的病史或血糖测量> 126 mg/dl，任何一种
  3. 高血压病史和/或缺血性心脏病和/或心力衰竭或
  4. PI认为，其他合并状况会增加与醛糖还原酶途径有关的心脏或肺损伤的风险

排除标准

注册表研究：符合以下任何标准的个人将被排除在注册研究中：

  1. 选择退出纽约大学研究的人
  2. 怀孕

介入研究：符合以下任何标准的个人将被排除在介入​​研究之外：

  1. 选择退出纽约大学研究的人
  2. 怀孕
  3. 有生育潜力的妇女
  4. 母乳喂养的女人
  5. 参与前30天内的另一项研究药物协议
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Stuart Katz NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月25日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月8日
实际的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • 住院时基线比基线≥10％的受试者比例[时间范围：30天]
    总体注册表的主要结果度量。所有临床衍生的数据将每天收集到住院或住院前30天（以较短者为准）。
  • 接受AT-001的患者不良事件的发生率[时间范围：45天]
    介入臂的主要结果度量。所有临床衍生的数据将在IP给药期间每天收集，安全监测在上次剂量IP后30天持续进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • 更改左心室射血分数[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 更改左心室末端直径[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 左心室末端直径的变化[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 心脏损伤生物标志物的变化[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 房颤的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 心脏障碍的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 非维持心室心动过速的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 持续性心动过速的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 心室纤维化的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 需要机械通气的受试者的比例[时间范围：30天]
    仅干预患者
  • 住院时基线比基线≥10％的受试者比例[时间范围：30天]
    仅干预患者
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19的心血管效应
官方标题ICMJE单中心注册表和嵌入式介入的介入性研究COVID-19的影响有或不接受AT-001治疗的对心脏结构和功能的治疗，用于住院的患者，用于治疗COVID-COVID-19
简要摘要这是一个前瞻性单中心注册表，具有嵌入式开放标签的单臂临床试验，可确定护理标准治疗与护理标准以及AT-001对心脏结构和功能以及医院内生存的影响。用于管理Covid-19感染。基于现有的感染控制监视方案，将在入院时在入院时识别出符合条件的受试者，并将从电子病历中提取临床数据，以确定与心脏结构和功能相关的临床特征以及与医院内生存相关的临床特征。糖尿病病史和/或急性高血糖症患者（任何葡萄糖测量> 126 mg/dl）和急性或慢性心脏病的证据将以开放标签的方式接受研究，以接受研究藻还原酶抑制剂，在-001加上护理标准。
详细说明

这项研究的目标是：

  • 为了表征串行措施的心脏结构和功能以及住院的Covid-19感染患者的院内存活率
  • 在住院的Covid-19感染患者中开发心脏风险的预测模型
  • 评估AT-001的治疗安全性以及COVID患者的院内生存标准
  • 为了表征AT-001的治疗以及护理标准对院内死亡率的影响
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
所有在Covid-19感染住院的受试者将入院；下面列出的子组会议会议的特定参赛标准将参加开放标签的介入试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：AT-001
研究性新型醛糖还原酶抑制剂（ARI）产品：AT-001 500MG口服剂量胶囊：1,500mg（3x500mg胶囊）两次给药模式：每个酌情调查员和治疗团队的口服最多14天
研究臂ICMJE
  • 无干预措施：注册中心：住院的Covid-19感染患者
    所有在纽约大学四家医院的Covid-19感染住院的受试者将入学。
  • 实验：介入患者：AT-001
    NYU Langone Tisch医院参加注册表的患者患有糖尿病病史和/或急性高血糖症（任何葡萄糖测量> 200 mg/dl）以及急性或慢性心脏病的证据。该子集将获得护理标准 + AT-001。
    干预：药物：AT-001
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月23日）		 10
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月25日）		 500
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月31日
实际的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

注册表研究：为了有资格参加注册表研究，个人必须符合以下所有标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 在参与的NYULH地点之一住院
  3. 确认的Covid-19感染

介入研究：为了有资格参加注册表研究，个人必须符合注册表研究的所有纳入标准以及以下标准：

  1. 在NYU Tisch住院
  2. 糖尿病的病史或血糖测量> 126 mg/dl，任何一种
  3. 高血压病史和/或缺血性心脏病和/或心力衰竭或
  4. PI认为，其他合并状况会增加与醛糖还原酶途径有关的心脏或肺损伤的风险

排除标准

注册表研究：符合以下任何标准的个人将被排除在注册研究中：

  1. 选择退出纽约大学研究的人
  2. 怀孕

介入研究：符合以下任何标准的个人将被排除在介入​​研究之外：

  1. 选择退出纽约大学研究的人
  2. 怀孕
  3. 有生育潜力的妇女
  4. 母乳喂养的女人
  5. 参与前30天内的另一项研究药物协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365699
其他研究ID编号ICMJE 20-00416
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖励和协议的要求，向调查人员提供了建议的调查员，向调查人员提供了建议。使用数据与NYU Langone Health执行数据使用协议。请求可以转到stuart.katz@nyulangone.org。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从9个月开始，结束了文章出版后的36个月
访问标准：请求可以转到stuart.katz@nyulangone.org。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Stuart Katz NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这是一个前瞻性单中心注册表，具有嵌入式开放标签的单臂临床试验，可确定护理标准治疗与护理标准以及AT-001对心脏结构和功能以及医院内生存的影响。用于管理Covid-19感染。基于现有的感染控制监视方案，将在入院时在入院时识别出符合条件的受试者，并将从电子病历中提取临床数据，以确定与心脏结构和功能相关的临床特征以及与医院内生存相关的临床特征。糖尿病病史和/或急性高血糖症患者（任何葡萄糖测量> 126 mg/dl）和急性或慢性心脏病的证据将以开放标签的方式接受研究，以接受研究藻还原酶抑制剂，在-001加上护理标准。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物：AT-001阶段2

详细说明：

这项研究的目标是：

  • 为了表征串行措施的心脏结构和功能以及住院的Covid-19感染患者的院内存活率
  • 在住院的Covid-19感染患者中开发心脏风险的预测模型
  • 评估AT-001的治疗安全性以及COVID患者的院内生存标准
  • 为了表征AT-001的治疗以及护理标准对院内死亡率的影响
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
实际注册 ： 10名参与者
分配：非随机化
干预模型：单组分配
干预模型描述：所有在Covid-19感染住院的受试者将入院；下面列出的子组会议会议的特定参赛标准将参加开放标签的介入试验
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：单中心注册表和嵌入式介入的介入性研究COVID-19的影响有或不接受AT-001治疗的对心脏结构和功能的治疗，用于住院的患者，用于治疗COVID-COVID-19
实际学习开始日期 ： 2020年4月8日
实际的初级完成日期 ： 2021年1月31日
实际 学习完成日期 ： 2021年1月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
无干预措施：注册中心：住院的Covid-19感染患者
所有在纽约大学四家医院的Covid-19感染住院的受试者将入学。
实验：介入患者：AT-001
NYU Langone Tisch医院参加注册表的患者患有糖尿病病史和/或急性高血糖症（任何葡萄糖测量> 200 mg/dl）以及急性或慢性心脏病的证据。该子集将获得护理标准 + AT-001。
药物：AT-001
研究性新型醛糖还原酶抑制剂（ARI）产品：AT-001 500MG口服剂量胶囊：1,500mg（3x500mg胶囊）两次给药模式：每个酌情调查员和治疗团队的口服最多14天

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 住院时基线比基线≥10％的受试者比例[时间范围：30天]
    总体注册表的主要结果度量。所有临床衍生的数据将每天收集到住院或住院前30天（以较短者为准）。

  2. 接受AT-001的患者不良事件的发生率[时间范围：45天]
    介入臂的主要结果度量。所有临床衍生的数据将在IP给药期间每天收集，安全监测在上次剂量IP后30天持续进行。


次要结果度量 ：
  1. 更改左心室射血分数[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  2. 更改左心室末端直径[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  3. 左心室末端直径的变化[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  4. 心脏损伤生物标志物的变化[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  5. 房颤的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  6. 心脏障碍的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  7. 非维持心室心动过速' target='_blank'>心动过速的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  8. 持续性心动过速' target='_blank'>心动过速的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  9. 心室纤维化的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入

  10. 需要机械通气的受试者的比例[时间范围：30天]
    仅干预患者

  11. 住院时基线比基线≥10％的受试者比例[时间范围：30天]
    仅干预患者


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准

注册表研究：为了有资格参加注册表研究，个人必须符合以下所有标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 在参与的NYULH地点之一住院
  3. 确认的Covid-19感染

介入研究：为了有资格参加注册表研究，个人必须符合注册表研究的所有纳入标准以及以下标准：

  1. 在NYU Tisch住院
  2. 糖尿病的病史或血糖测量> 126 mg/dl，任何一种
  3. 高血压病史和/或缺血性心脏病和/或心力衰竭或
  4. PI认为，其他合并状况会增加与醛糖还原酶途径有关的心脏或肺损伤的风险

排除标准

注册表研究：符合以下任何标准的个人将被排除在注册研究中：

  1. 选择退出纽约大学研究的人
  2. 怀孕

介入研究：符合以下任何标准的个人将被排除在介入​​研究之外：

  1. 选择退出纽约大学研究的人
  2. 怀孕
  3. 有生育潜力的妇女
  4. 母乳喂养的女人
  5. 参与前30天内的另一项研究药物协议
联系人和位置

位置
布局表以获取位置信息
美国，纽约
NYU Langone Health
纽约，纽约，美国，10016
赞助商和合作者
NYU Langone Health
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Stuart Katz NYU Langone Health
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月25日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2021年5月12日
实际学习开始日期ICMJE 2020年4月8日
实际的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • 住院时基线比基线≥10％的受试者比例[时间范围：30天]
    总体注册表的主要结果度量。所有临床衍生的数据将每天收集到住院或住院前30天（以较短者为准）。
  • 接受AT-001的患者不良事件的发生率[时间范围：45天]
    介入臂的主要结果度量。所有临床衍生的数据将在IP给药期间每天收集，安全监测在上次剂量IP后30天持续进行。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月25日）
  • 更改左心室射血分数[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 更改左心室末端直径[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 左心室末端直径的变化[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 心脏损伤生物标志物的变化[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 房颤的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 心脏障碍的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 非维持心室心动过速' target='_blank'>心动过速的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 持续性心动过速' target='_blank'>心动过速的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 心室纤维化的频率[时间范围：30天]
    注册表 +介入
  • 需要机械通气的受试者的比例[时间范围：30天]
    仅干预患者
  • 住院时基线比基线≥10％的受试者比例[时间范围：30天]
    仅干预患者
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE COVID-19的心血管效应
官方标题ICMJE单中心注册表和嵌入式介入的介入性研究COVID-19的影响有或不接受AT-001治疗的对心脏结构和功能的治疗，用于住院的患者，用于治疗COVID-COVID-19
简要摘要这是一个前瞻性单中心注册表，具有嵌入式开放标签的单臂临床试验，可确定护理标准治疗与护理标准以及AT-001对心脏结构和功能以及医院内生存的影响。用于管理Covid-19感染。基于现有的感染控制监视方案，将在入院时在入院时识别出符合条件的受试者，并将从电子病历中提取临床数据，以确定与心脏结构和功能相关的临床特征以及与医院内生存相关的临床特征。糖尿病病史和/或急性高血糖症患者（任何葡萄糖测量> 126 mg/dl）和急性或慢性心脏病的证据将以开放标签的方式接受研究，以接受研究藻还原酶抑制剂，在-001加上护理标准。
详细说明

这项研究的目标是：

  • 为了表征串行措施的心脏结构和功能以及住院的Covid-19感染患者的院内存活率
  • 在住院的Covid-19感染患者中开发心脏风险的预测模型
  • 评估AT-001的治疗安全性以及COVID患者的院内生存标准
  • 为了表征AT-001的治疗以及护理标准对院内死亡率的影响
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：非随机化
干预模型：单一组分配
干预模型描述：
所有在Covid-19感染住院的受试者将入院；下面列出的子组会议会议的特定参赛标准将参加开放标签的介入试验
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE药物：AT-001
研究性新型醛糖还原酶抑制剂（ARI）产品：AT-001 500MG口服剂量胶囊：1,500mg（3x500mg胶囊）两次给药模式：每个酌情调查员和治疗团队的口服最多14天
研究臂ICMJE
  • 无干预措施：注册中心：住院的Covid-19感染患者
    所有在纽约大学四家医院的Covid-19感染住院的受试者将入学。
  • 实验：介入患者：AT-001
    NYU Langone Tisch医院参加注册表的患者患有糖尿病病史和/或急性高血糖症（任何葡萄糖测量> 200 mg/dl）以及急性或慢性心脏病的证据。该子集将获得护理标准 + AT-001。
    干预：药物：AT-001
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE完全的
实际注册ICMJE
（提交：2021年2月23日）		 10
原始估计注册ICMJE
（提交：2020年4月25日）		 500
实际学习完成日期ICMJE 2021年1月31日
实际的初级完成日期2021年1月31日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准

注册表研究：为了有资格参加注册表研究，个人必须符合以下所有标准：

  1. 年龄≥18岁
  2. 在参与的NYULH地点之一住院
  3. 确认的Covid-19感染

介入研究：为了有资格参加注册表研究，个人必须符合注册表研究的所有纳入标准以及以下标准：

  1. 在NYU Tisch住院
  2. 糖尿病的病史或血糖测量> 126 mg/dl，任何一种
  3. 高血压病史和/或缺血性心脏病和/或心力衰竭或
  4. PI认为，其他合并状况会增加与醛糖还原酶途径有关的心脏或肺损伤的风险

排除标准

注册表研究：符合以下任何标准的个人将被排除在注册研究中：

  1. 选择退出纽约大学研究的人
  2. 怀孕

介入研究：符合以下任何标准的个人将被排除在介入​​研究之外：

  1. 选择退出纽约大学研究的人
  2. 怀孕
  3. 有生育潜力的妇女
  4. 母乳喂养的女人
  5. 参与前30天内的另一项研究药物协议
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365699
其他研究ID编号ICMJE 20-00416
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：从已发表的手稿中使用的最终研究数据集中取消识别的参与者数据将从9个月开始的合理请求分享，并在文章出版后36个月结束，或者按照支持该研究的奖励和协议的要求，向调查人员提供了建议的调查员，向调查人员提供了建议。使用数据与NYU Langone Health执行数据使用协议。请求可以转到stuart.katz@nyulangone.org。该协议和统计分析计划只能根据联邦法规或作为支持该研究的奖励和协议的条件才能在ClinicalTrials.gov上提供。
支持材料：研究方案
支持材料：统计分析计划（SAP）
大体时间：从9个月开始，结束了文章出版后的36个月
访问标准：请求可以转到stuart.katz@nyulangone.org。
责任方NYU Langone Health
研究赞助商ICMJE NYU Langone Health
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Stuart Katz NYU Langone Health
PRS帐户NYU Langone Health
验证日期2021年5月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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