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出境医 / 临床实验 / 在新诊断的骨肉瘤中18F-FTC-146 PET/CT
在新诊断的骨肉瘤中18F-FTC-146 PET/CT
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估研究药物18F FTC-146，作为正电子发射断层扫描（PET） /计算机断层扫描（CT）放射性激素成像剂，以评估新诊断为骨肉瘤（“骨癌”）患者的肿瘤状态。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨肉瘤 | 药物：18-F FTC 146 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对新诊断的骨肉瘤患者的18F FTC 146 PET/CT的2期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：18-F-FTC 146 PET/CT 对于PET扫描，受试者将接受10次MCI 18-F-FTC 146的静脉注射，两次用18-F-FTC 146给药，一次是在基线（化学疗法前），一次是在最终研究访问（化学疗法后）。 | 药物：18-F FTC 146 放射性示例，静脉内和化学疗法的10个MCI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 化学后肿瘤坏死的检测[时间范围：12周]参与者将在基线时和新辅助（手术前）化学疗法后，但在手术本身之前对参与者进行18F FTC 146 PET/CT成像进行评估。化学疗法名称为三个3周的周期，在长达12周内进行。 18F FTC 146 PET/CT评估治疗效果的能力将被评估为治疗过程后评估为坏死的肿瘤百分比。该结果将报道是通过组织病理学评估为坏死的平均百分比（通过手术去除），并具有标准偏差。
次要结果度量 ：
- 最大标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：12周]参与者将在基线时和新辅助（手术前）化学疗法后，但在手术本身之前对参与者进行18F FTC 146 PET/CT成像进行评估。化学疗法名称为三个3周的周期，在长达12周内进行。根据PET/CT扫描，将在基线和治疗后计算肿瘤区域（ROI）中最大标准化摄取值（SUVMAX）。结果将报道是从基线到治疗后的SUVMAX的平均百分比变化，并具有标准偏差。
- 使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）评估治疗效果[时间范围：12周]参与者将接受新辅助（手术前）化学疗法，名义上为三个3周的周期，最多12周。新辅助化疗的治疗效果将被评估为从基线到治疗后的Promis（患者报告的结果测量信息系统）的分数（患者报告的结果测量信息系统）。结果将报告为从基线到治疗后的平均差异，并具有标准偏差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活检的患者经过证明的骨肉瘤需要局部手术干预。
- ECOG≤2
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 过去两个月的化学疗法。
- 对18F FTC 146的过敏反应的先前史。
- 怀孕或护理
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹妮丝·蒙特斯 | 650-725-4185 | montes02@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：丹妮丝·蒙特斯 | |
| 首席调查员：克里斯汀·甘乔（Kristen N Ganjoo） | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯汀·甘乔（Kristen N Ganjoo） | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 化学后肿瘤坏死的检测[时间范围：12周] 参与者将在基线时和新辅助（手术前）化学疗法后，但在手术本身之前对参与者进行18F FTC 146 PET/CT成像进行评估。化学疗法名称为三个3周的周期，在长达12周内进行。 18F FTC 146 PET/CT评估治疗效果的能力将被评估为治疗过程后评估为坏死的肿瘤百分比。该结果将报道是通过组织病理学评估为坏死的平均百分比（通过手术去除），并具有标准偏差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在新诊断的骨肉瘤中18F-FTC-146 PET/CT | ||||
| 官方标题ICMJE | 对新诊断的骨肉瘤患者的18F FTC 146 PET/CT的2期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估研究药物18F FTC-146，作为正电子发射断层扫描（PET） /计算机断层扫描（CT）放射性激素成像剂，以评估新诊断为骨肉瘤（“骨癌”）患者的肿瘤状态。 。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的：证明18F-FTC-146 PET/CT的POST降低与新诊断和治疗的骨肉瘤患者的治疗后肿瘤坏死的量相关。 次要目标：证明了18F-FTC-146 PET/CT的POST减少的相关性与新诊断和治疗的骨肉瘤患者的治疗后疼痛减轻相关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 骨肉瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：18-F FTC 146 放射性示例，静脉内和化学疗法的10个MCI | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：18-F-FTC 146 PET/CT 对于PET扫描，受试者将接受10次MCI 18-F-FTC 146的静脉注射，两次用18-F-FTC 146给药，一次是在基线（化学疗法前），一次是在最终研究访问（化学疗法后）。 干预：药物：18-F FTC 146 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365660 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-52746 Sarcoma0041（其他标识符：ONCORE） IRB-52746（其他标识符：Stanford IRB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 斯坦福大学克里斯汀·甘乔（Kristen Ganjoo） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估研究药物18F FTC-146，作为正电子发射断层扫描（PET） /计算机断层扫描（CT）放射性激素成像剂，以评估新诊断为骨肉瘤（“骨癌”）患者的肿瘤状态。 。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 骨肉瘤 | 药物：18-F FTC 146 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 5名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 对新诊断的骨肉瘤患者的18F FTC 146 PET/CT的2期研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月28日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2022年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：18-F-FTC 146 PET/CT 对于PET扫描，受试者将接受10次MCI 18-F-FTC 146的静脉注射，两次用18-F-FTC 146给药，一次是在基线（化学疗法前），一次是在最终研究访问（化学疗法后）。 | 药物：18-F FTC 146 放射性示例，静脉内和化学疗法的10个MCI |
结果措施
主要结果指标 ：
- 化学后肿瘤坏死的检测[时间范围：12周]参与者将在基线时和新辅助（手术前）化学疗法后，但在手术本身之前对参与者进行18F FTC 146 PET/CT成像进行评估。化学疗法名称为三个3周的周期，在长达12周内进行。 18F FTC 146 PET/CT评估治疗效果的能力将被评估为治疗过程后评估为坏死的肿瘤百分比。该结果将报道是通过组织病理学评估为坏死的平均百分比（通过手术去除），并具有标准偏差。
次要结果度量 ：
- 最大标准化吸收值（SUVMAX）[时间范围：12周]参与者将在基线时和新辅助（手术前）化学疗法后，但在手术本身之前对参与者进行18F FTC 146 PET/CT成像进行评估。化学疗法名称为三个3周的周期，在长达12周内进行。根据PET/CT扫描，将在基线和治疗后计算肿瘤区域（ROI）中最大标准化摄取值（SUVMAX）。结果将报道是从基线到治疗后的SUVMAX的平均百分比变化，并具有标准偏差。
- 使用患者报告的结果测量信息系统（Promis）评估治疗效果[时间范围：12周]参与者将接受新辅助（手术前）化学疗法，名义上为三个3周的周期，最多12周。新辅助化疗的治疗效果将被评估为从基线到治疗后的Promis（患者报告的结果测量信息系统）的分数（患者报告的结果测量信息系统）。结果将报告为从基线到治疗后的平均差异，并具有标准偏差。
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 活检的患者经过证明的骨肉瘤需要局部手术干预。
- ECOG≤2
- 能够理解的能力和愿意签署书面知情同意文件的意愿。
排除标准：
- 过去两个月的化学疗法。
- 对18F FTC 146的过敏反应的先前史。
- 怀孕或护理
联系人和位置
联系人
| 联系人：丹妮丝·蒙特斯 | 650-725-4185 | montes02@stanford.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 斯坦福大学 | 招募 |
| 加利福尼亚州斯坦福，美国94304 | |
| 联系人：丹妮丝·蒙特斯 | |
| 首席调查员：克里斯汀·甘乔（Kristen N Ganjoo） | |
赞助商和合作者
斯坦福大学
调查人员
| 首席研究员： | 克里斯汀·甘乔（Kristen N Ganjoo） | 斯坦福大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月16日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月28日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 化学后肿瘤坏死的检测[时间范围：12周] 参与者将在基线时和新辅助（手术前）化学疗法后，但在手术本身之前对参与者进行18F FTC 146 PET/CT成像进行评估。化学疗法名称为三个3周的周期，在长达12周内进行。 18F FTC 146 PET/CT评估治疗效果的能力将被评估为治疗过程后评估为坏死的肿瘤百分比。该结果将报道是通过组织病理学评估为坏死的平均百分比（通过手术去除），并具有标准偏差。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 在新诊断的骨肉瘤中18F-FTC-146 PET/CT | ||||
| 官方标题ICMJE | 对新诊断的骨肉瘤患者的18F FTC 146 PET/CT的2期研究 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估研究药物18F FTC-146，作为正电子发射断层扫描（PET） /计算机断层扫描（CT）放射性激素成像剂，以评估新诊断为骨肉瘤（“骨癌”）患者的肿瘤状态。 。 | ||||
| 详细说明 | 主要目的：证明18F-FTC-146 PET/CT的POST降低与新诊断和治疗的骨肉瘤患者的治疗后肿瘤坏死的量相关。 次要目标：证明了18F-FTC-146 PET/CT的POST减少的相关性与新诊断和治疗的骨肉瘤患者的治疗后疼痛减轻相关。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||
| 条件ICMJE | 骨肉瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：18-F FTC 146 放射性示例，静脉内和化学疗法的10个MCI | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：18-F-FTC 146 PET/CT 对于PET扫描，受试者将接受10次MCI 18-F-FTC 146的静脉注射，两次用18-F-FTC 146给药，一次是在基线（化学疗法前），一次是在最终研究访问（化学疗法后）。 干预：药物：18-F FTC 146 | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 5 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2022年1月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365660 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB-52746 Sarcoma0041（其他标识符：ONCORE） IRB-52746（其他标识符：Stanford IRB） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 斯坦福大学克里斯汀·甘乔（Kristen Ganjoo） | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 斯坦福大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 斯坦福大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
