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出境医 / 临床实验 / COVID-19患者使用个人保护设备的院前插管
COVID-19患者使用个人保护设备的院前插管
研究描述
简要摘要：
喉镜作为主要气管插管心脏插管心脏骤停患者的主要插管工具的安全性和有效性在文献中尚未得到很好的描述。这项研究将回答与传统的直接喉镜相比，使用VIE范围喉镜是否会影响插管的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 插管并发症插管；困难或心脏骤停的流感安全问题 | 步骤：直接喉镜检查程序：VIE范围喉镜检查 | 不适用 |
详细说明：
插管将在操作员的完整个人保护设备条件下进行
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用VIE范围Laryngoscope在可疑/确认的COVID-19患者中，医护人员内插管插管的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：直接喉镜检查 插管将使用直接喉镜进行。标准的插管过程是使用施式管，没有镇静。如果不可能进行标准的喉镜辅助插管，则将根据难以实现的气道管理指南使用替代程序。 | 程序：直接喉镜检查 带有Macintosh刀片的标准喉镜 其他名称：Mac |
| 主动比较器：VIE范围喉镜检查 插管将使用VIE范围喉镜进行 | 程序：VIE范围喉镜检查 VIE范围与专用的Bougie Stylet 其他名称：vce |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第一喉镜检查中的插管成功率[时间范围：10分钟]插管失败的定义：插管时间超过120秒或内形管的位置错误（例如：食管插管等）
次要结果度量 ：
- 插管难度量表得分[时间范围：10分钟]插管难度通过插管难度评分评分
- 与气管插管有关的并发症[时间范围：10分钟]晚期心肺复苏期间与气管插管有关的并发症：衰竭，食管插管，主系统插管，呕吐，肺吸入，牙齿创伤，拔管
- 气管插管（TI）程序的完成时间[时间范围：10分钟]从喉镜刀片触摸到气管袖口膨胀的那一刻
- ETI过程中胸部压缩中断的持续时间[时间范围：10分钟]ETI过程中胸部压缩中断的持续时间
- 插管期间的喉视图[时间范围：10分钟]我们将在插管期间记录最佳的喉部视图。我们将根据Cormack-Lehane等级系统记录。
- Pogo得分[时间范围：10分钟]自我报告的Glottis开放百分比（POGO）得分
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有需要院外插管的成年患者
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 有标准的患者可预测直接喉镜下不可能插管的患者
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| 紧急医疗服务 | |
| 波兰波兹南 | |
| 紧急医疗服务 | |
| 波兰华沙 | |
赞助商和合作者
拉扎尔斯基大学
波兹南医学科学大学
弗罗茨瓦夫医科大学
Biallystok医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第一喉镜检查中的插管成功率[时间范围：10分钟] 插管失败的定义：插管时间超过120秒或内形管的位置错误（例如：食管插管等） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者使用个人保护设备的院前插管 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用VIE范围Laryngoscope在可疑/确认的COVID-19患者中，医护人员内插管插管的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 喉镜作为主要气管插管心脏插管心脏骤停患者的主要插管工具的安全性和有效性在文献中尚未得到很好的描述。这项研究将回答与传统的直接喉镜相比，使用VIE范围喉镜是否会影响插管的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 插管将在操作员的完整个人保护设备条件下进行 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365608 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | int_ems_ppe_1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Lukasz Szarpak，Lazarski大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉扎尔斯基大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉扎尔斯基大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
喉镜作为主要气管插管心脏插管心脏骤停患者的主要插管工具的安全性和有效性在文献中尚未得到很好的描述。这项研究将回答与传统的直接喉镜相比，使用VIE范围喉镜是否会影响插管的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 插管并发症插管；困难或心脏骤停的流感安全问题 | 步骤：直接喉镜检查程序：VIE范围喉镜检查 | 不适用 |
详细说明：
插管将在操作员的完整个人保护设备条件下进行
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 使用VIE范围Laryngoscope在可疑/确认的COVID-19患者中，医护人员内插管插管的安全性和功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年3月20日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年11月30日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年12月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：直接喉镜检查 插管将使用直接喉镜进行。标准的插管过程是使用施式管，没有镇静。如果不可能进行标准的喉镜辅助插管，则将根据难以实现的气道管理指南使用替代程序。 | 程序：直接喉镜检查 带有Macintosh刀片的标准喉镜 其他名称：Mac |
| 主动比较器：VIE范围喉镜检查 插管将使用VIE范围喉镜进行 | 程序：VIE范围喉镜检查 VIE范围与专用的Bougie Stylet 其他名称：vce |
结果措施
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 所有需要院外插管的成年患者
排除标准：
- 18岁以下的患者
- 有标准的患者可预测直接喉镜下不可能插管的患者
联系人和位置
位置
| 波兰 | |
| 紧急医疗服务 | |
| 波兰波兹南 | |
| 紧急医疗服务 | |
| 波兰华沙 | |
赞助商和合作者
拉扎尔斯基大学
波兹南医学科学大学
弗罗茨瓦夫医科大学
Biallystok医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年3月20日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第一喉镜检查中的插管成功率[时间范围：10分钟] 插管失败的定义：插管时间超过120秒或内形管的位置错误（例如：食管插管等） | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19患者使用个人保护设备的院前插管 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 使用VIE范围Laryngoscope在可疑/确认的COVID-19患者中，医护人员内插管插管的安全性和功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 喉镜作为主要气管插管心脏插管心脏骤停患者的主要插管工具的安全性和有效性在文献中尚未得到很好的描述。这项研究将回答与传统的直接喉镜相比，使用VIE范围喉镜是否会影响插管的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | 插管将在操作员的完整个人保护设备条件下进行 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||||||
| 实际注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年12月10日 | ||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年11月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 波兰 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365608 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | int_ems_ppe_1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Lukasz Szarpak，Lazarski大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 拉扎尔斯基大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 拉扎尔斯基大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
