病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
哮喘 | 行为:TASC干预 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将TASC干预与往常治疗的随机对照试验进行了比较。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用技术协助的阶梯护理干预措施来提高哮喘青少年的依从性 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:TASC干预 干预的步骤1包括与哮喘有关的教育材料。步骤2包括对依从性的电子监控和对参与者个人量身定制的文本消息干预措施。步骤3包括与训练有素的临床医生解决问题的远程医疗课程。 | 行为:TASC干预 所有参与者都会收到干预的步骤1。在研究中的第三或第四个月之后,依从性或68%的参与者将逐步到第2步或第3步。 |
没有干预:照常治疗 参与者将不会接受任何干预。 |
有资格学习的年龄: | 12年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
联系人:Rachelle R Ramsey,博士 | 513-803-8348 | rachelle.ramsey@cchmc.org |
美国,俄亥俄州 | |
辛辛那提儿童医疗医院 | 招募 |
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229 | |
联系人:Sophie R Kollin,BA 513-636-8254 Sophie.kollin@cchmc.org | |
联系人:Rachelle R Ramsey,博士513-803-8348 Rachelle.ramsey@cchmc.org | |
首席研究员:Rachelle R Ramsey,博士 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 吸入器依从性电子监测[时间范围:6个月] 电子监测系统包括一个启用蓝牙的传感器,该传感器附着在患者的吸入器上。该传感器记录了患者将每种剂量或“ Puff”记录到可以访问研究人员的相应在线数据库中。参与者将在基线时给予该传感器。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
| ||||
原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 使用技术协助的阶梯护理干预措施来提高哮喘青少年的依从性 | ||||
官方标题ICMJE | 使用技术协助的阶梯护理干预措施来提高哮喘青少年的依从性 | ||||
简要摘要 | 在可行性随机对照试验中,与像往常的对照组相比,在可行性随机对照试验中,TASC依从性促进干预措施的初步疗效。 | ||||
详细说明 | 当前涉及人类受试者的研究由一项随机对照试验组成,以测试与往常一样治疗的TASC干预的可行性,有效性和实施。在12-18岁之间,总共有70名中度或严重持续性哮喘的青少年将被随机分为TASC(n = 35)或照常治疗(n = 35)。在青少年参与者达到纳入标准,完成基线评估并已入学后,他们将像往常一样将其随机分配给TASC或治疗(TAU)。结果措施(依从性和疾病的严重程度)将在基线,每月在主动治疗期间和治疗后进行评估,主要终点是治疗后。参与者将在研究时间为六个月。 TASC干预将使用技术进行,因此参与者不需要任何资源即可进行约会。步骤1(信息)将包括与哮喘症状和触发因素,攻击,自我监控,治疗,行动计划和自动化文本消息药物提醒有关的电子教育信息。步骤1将向所有青少年提供。依从性将受到电子监控,但不会提供反馈。步骤2(动机)将包括通过文本消息对依从性和个人量身定制的反馈的电子监控。青少年将可以访问依从性跟踪智能手机应用程序和吸入器依从性的图形。青少年还将收到简短的个性化短信,提供支持性动机和指令,有形的行动。步骤3(行为)将包括解决问题的远程医疗干预措施与训练有素的临床医生。将为青少年的独特需求和障碍而单独量身定制四个远程医疗课程。这些将基于通过客观依从性数据,图形反馈以及对依从性模式的讨论,允许对特定行为因素的依从性进行全面了解。行为治疗计划将根据患者在治疗和实现短期依从性目标方面的进度进行修改。还将通过文本消息传递与患者联系,以根据客观数据在会话之间进行特定的依从性计划评估成功。该远程医疗干预将通过视频会议软件交付给青少年手机。 所有参与者将完成与人口统计学有关的基线问卷,以及依从性和哮喘的临床预测指标。在完成基线度量后,它们将随机分组。还将向所有参与者提供吸入器依从性上限2个月,而无需反馈以获得基线依从性。此外,所有参与者都会收到移动肺活量计,以在整个研究中跟踪其肺功能。肺活量计通过蓝牙连接到应用程序。该应用程序允许参与者执行肺功能测试(PFTS)并查看这些测试的结果,例如其强制呼气量(FEV1)以及其他肺功能参数。与学习团队成员通过电话访问时,所有参与者至少每月至少使用肺活量计。基线访问后,将完成8周的磨合阶段,以评估使用电子吸入器监控的基线依从性。在获得了4周的依从性数据后,协调员将致电TASC和TAU的参与者进行第一次每月电话。经过4周的依从性数据后,协调员将致电TASC和TAU的参与者进行第二次通话。协调员将计算基线依从性,并为TASC和TAU参与者获得哮喘严重程度和哮喘控制的数据。仅对于TASC参与者,协调员将为所有参与者介绍干预步骤1。在研究期间,所有参与者的依从性检查将继续每四个星期进行一次,而遵守<68%的依从性将促使从一种治疗级别移动到TASC参与者的下一个治疗。研究协调员将在每月电话之前计算TASC参与者的依从性百分比。在通话中,协调员将告诉参与者是否会转到下一步,并在此步骤中解释他们将要做什么。 TASC的参与者可能会在5个月的研究期间在5个月的研究期间保持治疗水平超过四个星期,并可能完成1、2或3个干预步骤。所有参与者将通过REDCAP完成简短措施。参与者的特定数据(例如哮喘严重程度,肺功能和依从性)将通过手机应用程序和电话收集。研究人员将进行临床图表审查,以提供从同意日期到研究日期结束的肺功能和疾病严重程度的准确估计。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将TASC干预与往常治疗的随机对照试验进行了比较。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 哮喘 | ||||
干预ICMJE | 行为:TASC干预 所有参与者都会收到干预的步骤1。在研究中的第三或第四个月之后,依从性或68%的参与者将逐步到第2步或第3步。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04365556 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | cin001- {“哮喘Ctrl”} | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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哮喘 | 行为:TASC干预 | 阶段2 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 70名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 将TASC干预与往常治疗的随机对照试验进行了比较。 |
掩蔽: | 无(打开标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 使用技术协助的阶梯护理干预措施来提高哮喘青少年的依从性 |
实际学习开始日期 : | 2019年11月19日 |
估计的初级完成日期 : | 2025年7月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2026年7月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:TASC干预 干预的步骤1包括与哮喘有关的教育材料。步骤2包括对依从性的电子监控和对参与者个人量身定制的文本消息干预措施。步骤3包括与训练有素的临床医生解决问题的远程医疗课程。 | 行为:TASC干预 所有参与者都会收到干预的步骤1。在研究中的第三或第四个月之后,依从性或68%的参与者将逐步到第2步或第3步。 |
没有干预:照常治疗 参与者将不会接受任何干预。 |
有资格学习的年龄: | 12年至18岁(儿童,成人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年4月17日 | ||||
第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
上次更新发布日期 | 2020年7月27日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | 吸入器依从性电子监测[时间范围:6个月] 电子监测系统包括一个启用蓝牙的传感器,该传感器附着在患者的吸入器上。该传感器记录了患者将每种剂量或“ Puff”记录到可以访问研究人员的相应在线数据库中。参与者将在基线时给予该传感器。 | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | |||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 |
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原始其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 使用技术协助的阶梯护理干预措施来提高哮喘青少年的依从性 | ||||
官方标题ICMJE | 使用技术协助的阶梯护理干预措施来提高哮喘青少年的依从性 | ||||
简要摘要 | 在可行性随机对照试验中,与像往常的对照组相比,在可行性随机对照试验中,TASC依从性促进干预措施的初步疗效。 | ||||
详细说明 | 当前涉及人类受试者的研究由一项随机对照试验组成,以测试与往常一样治疗的TASC干预的可行性,有效性和实施。在12-18岁之间,总共有70名中度或严重持续性哮喘的青少年将被随机分为TASC(n = 35)或照常治疗(n = 35)。在青少年参与者达到纳入标准,完成基线评估并已入学后,他们将像往常一样将其随机分配给TASC或治疗(TAU)。结果措施(依从性和疾病的严重程度)将在基线,每月在主动治疗期间和治疗后进行评估,主要终点是治疗后。参与者将在研究时间为六个月。 TASC干预将使用技术进行,因此参与者不需要任何资源即可进行约会。步骤1(信息)将包括与哮喘症状和触发因素,攻击,自我监控,治疗,行动计划和自动化文本消息药物提醒有关的电子教育信息。步骤1将向所有青少年提供。依从性将受到电子监控,但不会提供反馈。步骤2(动机)将包括通过文本消息对依从性和个人量身定制的反馈的电子监控。青少年将可以访问依从性跟踪智能手机应用程序和吸入器依从性的图形。青少年还将收到简短的个性化短信,提供支持性动机和指令,有形的行动。步骤3(行为)将包括解决问题的远程医疗干预措施与训练有素的临床医生。将为青少年的独特需求和障碍而单独量身定制四个远程医疗课程。这些将基于通过客观依从性数据,图形反馈以及对依从性模式的讨论,允许对特定行为因素的依从性进行全面了解。行为治疗计划将根据患者在治疗和实现短期依从性目标方面的进度进行修改。还将通过文本消息传递与患者联系,以根据客观数据在会话之间进行特定的依从性计划评估成功。该远程医疗干预将通过视频会议软件交付给青少年手机。 所有参与者将完成与人口统计学有关的基线问卷,以及依从性和哮喘的临床预测指标。在完成基线度量后,它们将随机分组。还将向所有参与者提供吸入器依从性上限2个月,而无需反馈以获得基线依从性。此外,所有参与者都会收到移动肺活量计,以在整个研究中跟踪其肺功能。肺活量计通过蓝牙连接到应用程序。该应用程序允许参与者执行肺功能测试(PFTS)并查看这些测试的结果,例如其强制呼气量(FEV1)以及其他肺功能参数。与学习团队成员通过电话访问时,所有参与者至少每月至少使用肺活量计。基线访问后,将完成8周的磨合阶段,以评估使用电子吸入器监控的基线依从性。在获得了4周的依从性数据后,协调员将致电TASC和TAU的参与者进行第一次每月电话。经过4周的依从性数据后,协调员将致电TASC和TAU的参与者进行第二次通话。协调员将计算基线依从性,并为TASC和TAU参与者获得哮喘严重程度和哮喘控制的数据。仅对于TASC参与者,协调员将为所有参与者介绍干预步骤1。在研究期间,所有参与者的依从性检查将继续每四个星期进行一次,而遵守<68%的依从性将促使从一种治疗级别移动到TASC参与者的下一个治疗。研究协调员将在每月电话之前计算TASC参与者的依从性百分比。在通话中,协调员将告诉参与者是否会转到下一步,并在此步骤中解释他们将要做什么。 TASC的参与者可能会在5个月的研究期间在5个月的研究期间保持治疗水平超过四个星期,并可能完成1、2或3个干预步骤。所有参与者将通过REDCAP完成简短措施。参与者的特定数据(例如哮喘严重程度,肺功能和依从性)将通过手机应用程序和电话收集。研究人员将进行临床图表审查,以提供从同意日期到研究日期结束的肺功能和疾病严重程度的准确估计。 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 将TASC干预与往常治疗的随机对照试验进行了比较。 掩蔽:无(打开标签)主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 哮喘 | ||||
干预ICMJE | 行为:TASC干预 所有参与者都会收到干预的步骤1。在研究中的第三或第四个月之后,依从性或68%的参与者将逐步到第2步或第3步。 | ||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 70 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月1日 | ||||
估计的初级完成日期 | 2025年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 12年至18岁(儿童,成人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04365556 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | cin001- {“哮喘Ctrl”} | ||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
研究赞助商ICMJE | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | 辛辛那提儿童医院医疗中心 | ||||
验证日期 | 2020年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |