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出境医 / 临床实验 / 使用技术辅助的阶梯护理干预措施来提高哮喘(TASC)青少年的依从性

使用技术辅助的阶梯护理干预措施来提高哮喘(TASC)青少年的依从性

研究描述
简要摘要:
在可行性随机对照试验中,与像往常的对照组相比,在可行性随机对照试验中,TASC依从性促进干预措施的初步疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
哮喘行为:TASC干预阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将TASC干预与往常治疗的随机对照试验进行了比较。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用技术协助的阶梯护理干预措施来提高哮喘青少年的依从性
实际学习开始日期 2019年11月19日
估计的初级完成日期 2025年7月1日
估计 学习完成日期 2026年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TASC干预
干预的步骤1包括与哮喘有关的教育材料。步骤2包括对依从性的电子监控和对参与者个人量身定制的文本消息干预措施。步骤3包括与训练有素的临床医生解决问题的远程医疗课程。
行为:TASC干预
所有参与者都会收到干预的步骤1。在研究中的第三或第四个月之后,依从性或68%的参与者将逐步到第2步或第3步。

没有干预:照常治疗
参与者将不会接受任何干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 吸入器依从性电子监测[时间范围:6个月]
    电子监测系统包括一个启用蓝牙的传感器,该传感器附着在患者的吸入器上。该传感器记录了患者将每种剂量或“ Puff”记录到可以访问研究人员的相应在线数据库中。参与者将在基线时给予该传感器。


次要结果度量
  1. 强制呼气量(FEV1)[时间范围:时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    移动螺旋计记录的强制呼气量以升度测量。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。

  2. 峰值呼气流(PEF)[时间范围:时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    移动肺活量计记录以每分钟升高测量的峰值呼气流量。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。

  3. 强制生命能力(FVC)[时间范围:时间范围:基线评估,然后一次a thth 6个月]
    移动螺旋计记录了以升度测量的强制生命力。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。

  4. 强制呼气流(FEF)[时间范围:时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    移动肺活量计记录的强制呼气流量以升度测量。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。

  5. 通过Treatsmart [时间范围:基线评估,然后每月一次,持续6个月]
    Treatsmart用于确定参与者的症状负担,医疗保健利用率,全身性皮质类固醇以及过去一个月的当前药物使用,以确定参与者所拥有的哮喘严重程度/控制水平。

  6. 哮喘控制测试(ACT)[时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    该措施要求患者对每个问题的哮喘严重程度,症状频率,控制和吸入器的使用评分为1-5。总量表为5至25,其中5含量为不良控制的哮喘,25表示哮喘控制良好。

  7. 出勤/参与率[时间范围:6个月]
    参与率将进行3种不同的方式。第一个措施将是参与者访问电子材料(教育材料)的频率,第二个措施将是收到指令文本消息的响应,第三种措施将是对远程医疗会议的参加。

  8. 可行性/可接受性问卷[时间范围:6个月]
    在每个步骤结束时和研究结束时,将以调查表的形式向参与者提供一种格式,内容,长度,技能和可接受性的度量。可行性部分的比例为0到4,0是最差的,而4则是最好的。可接受性问卷的规模是从“完全不”到“非常”,“根本不是”是最糟糕的,而“非常”是最好的。

  9. 可用性:问卷[时间范围:6个月]
    在每个步骤结束时和研究结束时,将以调查表的形式向参与者提供10个项目的李克特量表。量表的范围从“完全不同意”到“强烈同意,其中一半的项目得分。

  10. 干预可接受性:问卷[时间范围:5个月]
    参与者相信干预措施可以接受的4项量度将在研究结束时进行。参与者以5点李克特量表对每个陈述做出回应(1 =完全不同意,5 =完全同意)。

  11. 干预适当性[时间范围:6个月]
    参与者对干预措施的看法的4项度量将在研究结束时给出。参与者以5点李克特量表对每个陈述做出回应(1 =完全不同意,5 =完全同意)。

  12. 干预可行性:问卷[时间范围:6个月]
    参与者相信干预措施的4项度量将在研究结束时进行。参与者以5点李克特量表对每个陈述做出回应(1 =完全不同意,5 =完全同意)。

  13. 通过保真度检查的治疗保真度[时间范围:6个月]
    将评估干预所需的治疗保真度。治疗保真度将通过根据干预手册专门为每个干预会议创建的保真度清单评估。

  14. 干预所需的时间[时间范围:6个月]
    会议将定时确定干预所需的平均时间。

  15. 干预需要的几周[时间范围:6个月]
    完成课程的几周数将被跟踪,以确定干预所需的平均时间。

  16. 干预量表(PCIS)的感知特征[时间范围:6个月]
    19干预主义者对研究干预措施的观点的量度量度为5点李克特量表,得分较高,表明对干预措施的看法更好。


其他结果措施:
  1. 行为评估(BASC-3)[时间范围:基线评估和6个月]
    评估青少年和年轻人的情绪和行为症状的措施(13-21岁)。

  2. 可信度预期问卷(CEQ)[时间范围:第二个月后]
    简短的6个项目验证的治疗信誉和预期结果的衡量标准。参与者将在第三次访问时通过电话完成此问卷。

  3. 哮喘责任问卷(ARQ)[时间范围:基线评估和6个月]
    评估家庭责任模式对哮喘管理的模式以及对哮喘管理任务的家庭责任的划分。参与者将在通过RedCap的基线访问中完成此问卷,并在研究结束时通过电话再次完成。

  4. 青少年药物障碍量表(AMB)[时间范围:基线评估和6个月]
    衡量青少年遵守药物障碍的衡量标准。青少年在5点李克特量表上对感知障碍的评价。

  5. 技术经验[时间范围:基线评估,然后在3个月时]
    参与者在使用技术方面的能力,自主性和相关性的15项度量。参与者以5点李克特量表对每个陈述的同意程度(1 =不同意,5 =完全同意)。

  6. 技术自治[时间范围:基线评估]
    一个10个项目的衡量标准,即人们采用技术的使用(即下载应用程序,在网站上注册,购买可穿戴设备等)。参与者以1至5,1的规模对自我调节陈述做出回应“完全不是真的”,而5是“非常真实的”。

  7. 技术满意度:问卷[时间范围:基线评估,然后在3个月时]
    使用技术来管理其哮喘的参与者能力,自主权和相关性的8项衡量标准。参与者以5点李克特量表对每个陈述的同意程度(1 =不同意,5 =完全同意)。

  8. 生活中的技术满意度:问卷[时间范围:基线评估,然后在3个月时]
    用户认为使用特定技术对基本心理需求的满意度影响的10个项目量度。参与者以5点李克特量表对每个陈述的同意程度(1 =不同意,5 =完全同意)。

  9. 知识问卷[时间范围:基线评估]
    评估个人对哮喘症状,触发因素和药物的了解的13项问卷。参与者以“完全同意”到“强烈不同意”的规模对他们的同意水平进行评分。该问卷将在基线访问中完成。

  10. 困难问卷[时间范围:基线评估]
    经过19项验证的问卷,评估家庭中个人的财务压力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者年龄在12-18岁之间
  • 患者被诊断为每NAEPP哮喘指南严重持久或中等症状的哮喘
  • 处方至少每天吸入的控制器药物或每天的组合吸入皮质类固醇和长效β-激动剂和β-激动剂支气管计剂
  • 患者,护理人员和临床医生的英语流利度

排除标准:

  • 大量认知缺陷可能会干扰每个医疗团队的理解或图表审查
  • 诊断严重精神疾病(例如,精神分裂症
  • 普遍发育障碍的诊断
  • 活跃的慢性疾病除了哮喘或过敏性疾病(例如支气管扩张,肺动脉高压以及中度或重度气管疾病)
  • 招生时,患者接受学校的每日控制器药物治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rachelle R Ramsey,博士513-803-8348 rachelle.ramsey@cchmc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
辛辛那提儿童医疗医院招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229
联系人:Sophie R Kollin,BA 513-636-8254 Sophie.kollin@cchmc.org
联系人:Rachelle R Ramsey,博士513-803-8348 Rachelle.ramsey@cchmc.org
首席研究员:Rachelle R Ramsey,博士
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年7月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月19日
估计的初级完成日期2025年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
吸入器依从性电子监测[时间范围:6个月]
电子监测系统包括一个启用蓝牙的传感器,该传感器附着在患者的吸入器上。该传感器记录了患者将每种剂量或“ Puff”记录到可以访问研究人员的相应在线数据库中。参与者将在基线时给予该传感器。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 强制呼气量(FEV1)[时间范围:时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    移动螺旋计记录的强制呼气量以升度测量。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。
  • 峰值呼气流(PEF)[时间范围:时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    移动肺活量计记录以每分钟升高测量的峰值呼气流量。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。
  • 强制生命能力(FVC)[时间范围:时间范围:基线评估,然后一次a thth 6个月]
    移动螺旋计记录了以升度测量的强制生命力。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。
  • 强制呼气流(FEF)[时间范围:时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    移动肺活量计记录的强制呼气流量以升度测量。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。
  • 通过Treatsmart [时间范围:基线评估,然后每月一次,持续6个月]
    Treatsmart用于确定参与者的症状负担,医疗保健利用率,全身性皮质类固醇以及过去一个月的当前药物使用,以确定参与者所拥有的哮喘严重程度/控制水平。
  • 哮喘控制测试(ACT)[时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    该措施要求患者对每个问题的哮喘严重程度,症状频率,控制和吸入器的使用评分为1-5。总量表为5至25,其中5含量为不良控制的哮喘,25表示哮喘控制良好。
  • 出勤/参与率[时间范围:6个月]
    参与率将进行3种不同的方式。第一个措施将是参与者访问电子材料(教育材料)的频率,第二个措施将是收到指令文本消息的响应,第三种措施将是对远程医疗会议的参加。
  • 可行性/可接受性问卷[时间范围:6个月]
    在每个步骤结束时和研究结束时,将以调查表的形式向参与者提供一种格式,内容,长度,技能和可接受性的度量。可行性部分的比例为0到4,0是最差的,而4则是最好的。可接受性问卷的规模是从“完全不”到“非常”,“根本不是”是最糟糕的,而“非常”是最好的。
  • 可用性:问卷[时间范围:6个月]
    在每个步骤结束时和研究结束时,将以调查表的形式向参与者提供10个项目的李克特量表。量表的范围从“完全不同意”到“强烈同意,其中一半的项目得分。
  • 干预可接受性:问卷[时间范围:5个月]
    参与者相信干预措施可以接受的4项量度将在研究结束时进行。参与者以5点李克特量表对每个陈述做出回应(1 =完全不同意,5 =完全同意)。
  • 干预适当性[时间范围:6个月]
    参与者对干预措施的看法的4项度量将在研究结束时给出。参与者以5点李克特量表对每个陈述做出回应(1 =完全不同意,5 =完全同意)。
  • 干预可行性:问卷[时间范围:6个月]
    参与者相信干预措施的4项度量将在研究结束时进行。参与者以5点李克特量表对每个陈述做出回应(1 =完全不同意,5 =完全同意)。
  • 通过保真度检查的治疗保真度[时间范围:6个月]
    将评估干预所需的治疗保真度。治疗保真度将通过根据干预手册专门为每个干预会议创建的保真度清单评估。
  • 干预所需的时间[时间范围:6个月]
    会议将定时确定干预所需的平均时间。
  • 干预需要的几周[时间范围:6个月]
    完成课程的几周数将被跟踪,以确定干预所需的平均时间。
  • 干预量表(PCIS)的感知特征[时间范围:6个月]
    19干预主义者对研究干预措施的观点的量度量度为5点李克特量表,得分较高,表明对干预措施的看法更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月27日)
  • 行为评估(BASC-3)[时间范围:基线评估和6个月]
    评估青少年和年轻人的情绪和行为症状的措施(13-21岁)。
  • 可信度预期问卷(CEQ)[时间范围:第二个月后]
    简短的6个项目验证的治疗信誉和预期结果的衡量标准。参与者将在第三次访问时通过电话完成此问卷。
  • 哮喘责任问卷(ARQ)[时间范围:基线评估和6个月]
    评估家庭责任模式对哮喘管理的模式以及对哮喘管理任务的家庭责任的划分。参与者将在通过RedCap的基线访问中完成此问卷,并在研究结束时通过电话再次完成。
  • 青少年药物障碍量表(AMB)[时间范围:基线评估和6个月]
    衡量青少年遵守药物障碍的衡量标准。青少年在5点李克特量表上对感知障碍的评价。
  • 技术经验[时间范围:基线评估,然后在3个月时]
    参与者在使用技术方面的能力,自主性和相关性的15项度量。参与者以5点李克特量表对每个陈述的同意程度(1 =不同意,5 =完全同意)。
  • 技术自治[时间范围:基线评估]
    一个10个项目的衡量标准,即人们采用技术的使用(即下载应用程序,在网站上注册,购买可穿戴设备等)。参与者以1至5,1的规模对自我调节陈述做出回应“完全不是真的”,而5是“非常真实的”。
  • 技术满意度:问卷[时间范围:基线评估,然后在3个月时]
    使用技术来管理其哮喘的参与者能力,自主权和相关性的8项衡量标准。参与者以5点李克特量表对每个陈述的同意程度(1 =不同意,5 =完全同意)。
  • 生活中的技术满意度:问卷[时间范围:基线评估,然后在3个月时]
    用户认为使用特定技术对基本心理需求的满意度影响的10个项目量度。参与者以5点李克特量表对每个陈述的同意程度(1 =不同意,5 =完全同意)。
  • 知识问卷[时间范围:基线评估]
    评估个人对哮喘症状,触发因素和药物的了解的13项问卷。参与者以“完全同意”到“强烈不同意”的规模对他们的同意水平进行评分。该问卷将在基线访问中完成。
  • 困难问卷[时间范围:基线评估]
    经过19项验证的问卷,评估家庭中个人的财务压力。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用技术协助的阶梯护理干预措施来提高哮喘青少年的依从性
官方标题ICMJE使用技术协助的阶梯护理干预措施来提高哮喘青少年的依从性
简要摘要在可行性随机对照试验中,与像往常的对照组相比,在可行性随机对照试验中,TASC依从性促进干预措施的初步疗效。
详细说明

当前涉及人类受试者的研究由一项随机对照试验组成,以测试与往常一样治疗的TASC干预的可行性,有效性和实施。在12-18岁之间,总共有70名中度或严重持续性哮喘的青少年将被随机分为TASC(n = 35)或照常治疗(n = 35)。在青少年参与者达到纳入标准,完成基线评估并已入学后,他们将像往常一样将其随机分配给TASC或治疗(TAU)。结果措施(依从性和疾病的严重程度)将在基线,每月在主动治疗期间和治疗后进行评估,主要终点是治疗后。参与者将在研究时间为六个月。 TASC干预将使用技术进行,因此参与者不需要任何资源即可进行约会。步骤1(信息)将包括与哮喘症状和触发因素,攻击,自我监控,治疗,行动计划和自动化文本消息药物提醒有关的电子教育信息。步骤1将向所有青少年提供。依从性将受到电子监控,但不会提供反馈。步骤2(动机)将包括通过文本消息对依从性和个人量身定制的反馈的电子监控。青少年将可以访问依从性跟踪智能手机应用程序和吸入器依从性的图形。青少年还将收到简短的个性化短信,提供支持性动机和指令,有形的行动。步骤3(行为)将包括解决问题的远程医疗干预措施与训练有素的临床医生。将为青少年的独特需求和障碍而单独量身定制四个远程医疗课程。这些将基于通过客观依从性数据,图形反馈以及对依从性模式的讨论,允许对特定行为因素的依从性进行全面了解。行为治疗计划将根据患者在治疗和实现短期依从性目标方面的进度进行修改。还将通过文本消息传递与患者联系,以根据客观数据在会话之间进行特定的依从性计划评估成功。该远程医疗干预将通过视频会议软件交付给青少年手机。

所有参与者将完成与人口统计学有关的基线问卷,以及依从性和哮喘的临床预测指标。在完成基线度量后,它们将随机分组。还将向所有参与者提供吸入器依从性上限2个月,而无需反馈以获得基线依从性。此外,所有参与者都会收到移动肺活量计,以在整个研究中跟踪其肺功能。肺活量计通过蓝牙连接到应用程序。该应用程序允许参与者执行肺功能测试(PFTS)并查看这些测试的结果,例如其强制呼气量(FEV1)以及其他肺功能参数。与学习团队成员通过电话访问时,所有参与者至少每月至少使用肺活量计。基线访问后,将完成8周的磨合阶段,以评估使用电子吸入器监控的基线依从性。在获得了4周的依从性数据后,协调员将致电TASC和TAU的参与者进行第一次每月电话。经过4周的依从性数据后,协调员将致电TASC和TAU的参与者进行第二次通话。协调员将计算基线依从性,并为TASC和TAU参与者获得哮喘严重程度和哮喘控制的数据。仅对于TASC参与者,协调员将为所有参与者介绍干预步骤1。在研究期间,所有参与者的依从性检查将继续每四个星期进行一次,而遵守<68%的依从性将促使从一种治疗级别移动到TASC参与者的下一个治疗。研究协调员将在每月电话之前计算TASC参与者的依从性百分比。在通话中,协调员将告诉参与者是否会转到下一步,并在此步骤中解释他们将要做什么。 TASC的参与者可能会在5个月的研究期间在5个月的研究期间保持治疗水平超过四个星期,并可能完成1、2或3个干预步骤。所有参与者将通过REDCAP完成简短措施。参与者的特定数据(例如哮喘严重程度,肺功能和依从性)将通过手机应用程序和电话收集。研究人员将进行临床图表审查,以提供从同意日期到研究日期结束的肺功能和疾病严重程度的准确估计。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将TASC干预与往常治疗的随机对照试验进行了比较。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE哮喘
干预ICMJE行为:TASC干预
所有参与者都会收到干预的步骤1。在研究中的第三或第四个月之后,依从性或68%的参与者将逐步到第2步或第3步。
研究臂ICMJE
  • 实验:TASC干预
    干预的步骤1包括与哮喘有关的教育材料。步骤2包括对依从性的电子监控和对参与者个人量身定制的文本消息干预措施。步骤3包括与训练有素的临床医生解决问题的远程医疗课程。
    干预:行为:TASC干预
  • 没有干预:照常治疗
    参与者将不会接受任何干预。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月1日
估计的初级完成日期2025年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者年龄在12-18岁之间
  • 患者被诊断为每NAEPP哮喘指南严重持久或中等症状的哮喘
  • 处方至少每天吸入的控制器药物或每天的组合吸入皮质类固醇和长效β-激动剂和β-激动剂支气管计剂
  • 患者,护理人员和临床医生的英语流利度

排除标准:

  • 大量认知缺陷可能会干扰每个医疗团队的理解或图表审查
  • 诊断严重精神疾病(例如,精神分裂症
  • 普遍发育障碍的诊断
  • 活跃的慢性疾病除了哮喘或过敏性疾病(例如支气管扩张,肺动脉高压以及中度或重度气管疾病)
  • 招生时,患者接受学校的每日控制器药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rachelle R Ramsey,博士513-803-8348 rachelle.ramsey@cchmc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365556
其他研究ID编号ICMJE cin001- {“哮喘Ctrl”}
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方辛辛那提儿童医院医疗中心
研究赞助商ICMJE辛辛那提儿童医院医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
在可行性随机对照试验中,与像往常的对照组相比,在可行性随机对照试验中,TASC依从性促进干预措施的初步疗效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
哮喘行为:TASC干预阶段2

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 70名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:将TASC干预与往常治疗的随机对照试验进行了比较。
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题:使用技术协助的阶梯护理干预措施来提高哮喘青少年的依从性
实际学习开始日期 2019年11月19日
估计的初级完成日期 2025年7月1日
估计 学习完成日期 2026年7月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:TASC干预
干预的步骤1包括与哮喘有关的教育材料。步骤2包括对依从性的电子监控和对参与者个人量身定制的文本消息干预措施。步骤3包括与训练有素的临床医生解决问题的远程医疗课程。
行为:TASC干预
所有参与者都会收到干预的步骤1。在研究中的第三或第四个月之后,依从性或68%的参与者将逐步到第2步或第3步。

没有干预:照常治疗
参与者将不会接受任何干预。
结果措施
主要结果指标
  1. 吸入器依从性电子监测[时间范围:6个月]
    电子监测系统包括一个启用蓝牙的传感器,该传感器附着在患者的吸入器上。该传感器记录了患者将每种剂量或“ Puff”记录到可以访问研究人员的相应在线数据库中。参与者将在基线时给予该传感器。


次要结果度量
  1. 强制呼气量(FEV1)[时间范围:时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    移动螺旋计记录的强制呼气量以升度测量。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。

  2. 峰值呼气流(PEF)[时间范围:时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    移动肺活量计记录以每分钟升高测量的峰值呼气流量。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。

  3. 强制生命能力(FVC)[时间范围:时间范围:基线评估,然后一次a thth 6个月]
    移动螺旋计记录了以升度测量的强制生命力。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。

  4. 强制呼气流(FEF)[时间范围:时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    移动肺活量计记录的强制呼气流量以升度测量。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。

  5. 通过Treatsmart [时间范围:基线评估,然后每月一次,持续6个月]
    Treatsmart用于确定参与者的症状负担,医疗保健利用率,全身性皮质类固醇以及过去一个月的当前药物使用,以确定参与者所拥有的哮喘严重程度/控制水平。

  6. 哮喘控制测试(ACT)[时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    该措施要求患者对每个问题的哮喘严重程度,症状频率,控制和吸入器的使用评分为1-5。总量表为5至25,其中5含量为不良控制的哮喘,25表示哮喘控制良好。

  7. 出勤/参与率[时间范围:6个月]
    参与率将进行3种不同的方式。第一个措施将是参与者访问电子材料(教育材料)的频率,第二个措施将是收到指令文本消息的响应,第三种措施将是对远程医疗会议的参加。

  8. 可行性/可接受性问卷[时间范围:6个月]
    在每个步骤结束时和研究结束时,将以调查表的形式向参与者提供一种格式,内容,长度,技能和可接受性的度量。可行性部分的比例为0到4,0是最差的,而4则是最好的。可接受性问卷的规模是从“完全不”到“非常”,“根本不是”是最糟糕的,而“非常”是最好的。

  9. 可用性:问卷[时间范围:6个月]
    在每个步骤结束时和研究结束时,将以调查表的形式向参与者提供10个项目的李克特量表。量表的范围从“完全不同意”到“强烈同意,其中一半的项目得分。

  10. 干预可接受性:问卷[时间范围:5个月]
    参与者相信干预措施可以接受的4项量度将在研究结束时进行。参与者以5点李克特量表对每个陈述做出回应(1 =完全不同意,5 =完全同意)。

  11. 干预适当性[时间范围:6个月]
    参与者对干预措施的看法的4项度量将在研究结束时给出。参与者以5点李克特量表对每个陈述做出回应(1 =完全不同意,5 =完全同意)。

  12. 干预可行性:问卷[时间范围:6个月]
    参与者相信干预措施的4项度量将在研究结束时进行。参与者以5点李克特量表对每个陈述做出回应(1 =完全不同意,5 =完全同意)。

  13. 通过保真度检查的治疗保真度[时间范围:6个月]
    将评估干预所需的治疗保真度。治疗保真度将通过根据干预手册专门为每个干预会议创建的保真度清单评估。

  14. 干预所需的时间[时间范围:6个月]
    会议将定时确定干预所需的平均时间。

  15. 干预需要的几周[时间范围:6个月]
    完成课程的几周数将被跟踪,以确定干预所需的平均时间。

  16. 干预量表(PCIS)的感知特征[时间范围:6个月]
    19干预主义者对研究干预措施的观点的量度量度为5点李克特量表,得分较高,表明对干预措施的看法更好。


其他结果措施:
  1. 行为评估(BASC-3)[时间范围:基线评估和6个月]
    评估青少年和年轻人的情绪和行为症状的措施(13-21岁)。

  2. 可信度预期问卷(CEQ)[时间范围:第二个月后]
    简短的6个项目验证的治疗信誉和预期结果的衡量标准。参与者将在第三次访问时通过电话完成此问卷。

  3. 哮喘责任问卷(ARQ)[时间范围:基线评估和6个月]
    评估家庭责任模式对哮喘管理的模式以及对哮喘管理任务的家庭责任的划分。参与者将在通过RedCap的基线访问中完成此问卷,并在研究结束时通过电话再次完成。

  4. 青少年药物障碍量表(AMB)[时间范围:基线评估和6个月]
    衡量青少年遵守药物障碍的衡量标准。青少年在5点李克特量表上对感知障碍的评价。

  5. 技术经验[时间范围:基线评估,然后在3个月时]
    参与者在使用技术方面的能力,自主性和相关性的15项度量。参与者以5点李克特量表对每个陈述的同意程度(1 =不同意,5 =完全同意)。

  6. 技术自治[时间范围:基线评估]
    一个10个项目的衡量标准,即人们采用技术的使用(即下载应用程序,在网站上注册,购买可穿戴设备等)。参与者以1至5,1的规模对自我调节陈述做出回应“完全不是真的”,而5是“非常真实的”。

  7. 技术满意度:问卷[时间范围:基线评估,然后在3个月时]
    使用技术来管理其哮喘的参与者能力,自主权和相关性的8项衡量标准。参与者以5点李克特量表对每个陈述的同意程度(1 =不同意,5 =完全同意)。

  8. 生活中的技术满意度:问卷[时间范围:基线评估,然后在3个月时]
    用户认为使用特定技术对基本心理需求的满意度影响的10个项目量度。参与者以5点李克特量表对每个陈述的同意程度(1 =不同意,5 =完全同意)。

  9. 知识问卷[时间范围:基线评估]
    评估个人对哮喘症状,触发因素和药物的了解的13项问卷。参与者以“完全同意”到“强烈不同意”的规模对他们的同意水平进行评分。该问卷将在基线访问中完成。

  10. 困难问卷[时间范围:基线评估]
    经过19项验证的问卷,评估家庭中个人的财务压力。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 12年至18岁(儿童,成人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者年龄在12-18岁之间
  • 患者被诊断为每NAEPP哮喘指南严重持久或中等症状的哮喘
  • 处方至少每天吸入的控制器药物或每天的组合吸入皮质类固醇和长效β-激动剂和β-激动剂支气管计剂
  • 患者,护理人员和临床医生的英语流利度

排除标准:

  • 大量认知缺陷可能会干扰每个医疗团队的理解或图表审查
  • 诊断严重精神疾病(例如,精神分裂症
  • 普遍发育障碍的诊断
  • 活跃的慢性疾病除了哮喘或过敏性疾病(例如支气管扩张,肺动脉高压以及中度或重度气管疾病)
  • 招生时,患者接受学校的每日控制器药物治疗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Rachelle R Ramsey,博士513-803-8348 rachelle.ramsey@cchmc.org

位置
布局表以获取位置信息
美国,俄亥俄州
辛辛那提儿童医疗医院招募
俄亥俄州辛辛那提,美国,45229
联系人:Sophie R Kollin,BA 513-636-8254 Sophie.kollin@cchmc.org
联系人:Rachelle R Ramsey,博士513-803-8348 Rachelle.ramsey@cchmc.org
首席研究员:Rachelle R Ramsey,博士
赞助商和合作者
辛辛那提儿童医院医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月17日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年7月27日
实际学习开始日期ICMJE 2019年11月19日
估计的初级完成日期2025年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
吸入器依从性电子监测[时间范围:6个月]
电子监测系统包括一个启用蓝牙的传感器,该传感器附着在患者的吸入器上。该传感器记录了患者将每种剂量或“ Puff”记录到可以访问研究人员的相应在线数据库中。参与者将在基线时给予该传感器。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月27日)
  • 强制呼气量(FEV1)[时间范围:时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    移动螺旋计记录的强制呼气量以升度测量。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。
  • 峰值呼气流(PEF)[时间范围:时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    移动肺活量计记录以每分钟升高测量的峰值呼气流量。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。
  • 强制生命能力(FVC)[时间范围:时间范围:基线评估,然后一次a thth 6个月]
    移动螺旋计记录了以升度测量的强制生命力。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。
  • 强制呼气流(FEF)[时间范围:时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    移动肺活量计记录的强制呼气流量以升度测量。肺活量计将值发送到相应的手机应用程序,该应用程序可直接可供患者访问。
  • 通过Treatsmart [时间范围:基线评估,然后每月一次,持续6个月]
    Treatsmart用于确定参与者的症状负担,医疗保健利用率,全身性皮质类固醇以及过去一个月的当前药物使用,以确定参与者所拥有的哮喘严重程度/控制水平。
  • 哮喘控制测试(ACT)[时间范围:基线评估,然后每月一次持续6个月]
    该措施要求患者对每个问题的哮喘严重程度,症状频率,控制和吸入器的使用评分为1-5。总量表为5至25,其中5含量为不良控制的哮喘,25表示哮喘控制良好。
  • 出勤/参与率[时间范围:6个月]
    参与率将进行3种不同的方式。第一个措施将是参与者访问电子材料(教育材料)的频率,第二个措施将是收到指令文本消息的响应,第三种措施将是对远程医疗会议的参加。
  • 可行性/可接受性问卷[时间范围:6个月]
    在每个步骤结束时和研究结束时,将以调查表的形式向参与者提供一种格式,内容,长度,技能和可接受性的度量。可行性部分的比例为0到4,0是最差的,而4则是最好的。可接受性问卷的规模是从“完全不”到“非常”,“根本不是”是最糟糕的,而“非常”是最好的。
  • 可用性:问卷[时间范围:6个月]
    在每个步骤结束时和研究结束时,将以调查表的形式向参与者提供10个项目的李克特量表。量表的范围从“完全不同意”到“强烈同意,其中一半的项目得分。
  • 干预可接受性:问卷[时间范围:5个月]
    参与者相信干预措施可以接受的4项量度将在研究结束时进行。参与者以5点李克特量表对每个陈述做出回应(1 =完全不同意,5 =完全同意)。
  • 干预适当性[时间范围:6个月]
    参与者对干预措施的看法的4项度量将在研究结束时给出。参与者以5点李克特量表对每个陈述做出回应(1 =完全不同意,5 =完全同意)。
  • 干预可行性:问卷[时间范围:6个月]
    参与者相信干预措施的4项度量将在研究结束时进行。参与者以5点李克特量表对每个陈述做出回应(1 =完全不同意,5 =完全同意)。
  • 通过保真度检查的治疗保真度[时间范围:6个月]
    将评估干预所需的治疗保真度。治疗保真度将通过根据干预手册专门为每个干预会议创建的保真度清单评估。
  • 干预所需的时间[时间范围:6个月]
    会议将定时确定干预所需的平均时间。
  • 干预需要的几周[时间范围:6个月]
    完成课程的几周数将被跟踪,以确定干预所需的平均时间。
  • 干预量表(PCIS)的感知特征[时间范围:6个月]
    19干预主义者对研究干预措施的观点的量度量度为5点李克特量表,得分较高,表明对干预措施的看法更好。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2020年4月27日)
  • 行为评估(BASC-3)[时间范围:基线评估和6个月]
    评估青少年和年轻人的情绪和行为症状的措施(13-21岁)。
  • 可信度预期问卷(CEQ)[时间范围:第二个月后]
    简短的6个项目验证的治疗信誉和预期结果的衡量标准。参与者将在第三次访问时通过电话完成此问卷。
  • 哮喘责任问卷(ARQ)[时间范围:基线评估和6个月]
    评估家庭责任模式对哮喘管理的模式以及对哮喘管理任务的家庭责任的划分。参与者将在通过RedCap的基线访问中完成此问卷,并在研究结束时通过电话再次完成。
  • 青少年药物障碍量表(AMB)[时间范围:基线评估和6个月]
    衡量青少年遵守药物障碍的衡量标准。青少年在5点李克特量表上对感知障碍的评价。
  • 技术经验[时间范围:基线评估,然后在3个月时]
    参与者在使用技术方面的能力,自主性和相关性的15项度量。参与者以5点李克特量表对每个陈述的同意程度(1 =不同意,5 =完全同意)。
  • 技术自治[时间范围:基线评估]
    一个10个项目的衡量标准,即人们采用技术的使用(即下载应用程序,在网站上注册,购买可穿戴设备等)。参与者以1至5,1的规模对自我调节陈述做出回应“完全不是真的”,而5是“非常真实的”。
  • 技术满意度:问卷[时间范围:基线评估,然后在3个月时]
    使用技术来管理其哮喘的参与者能力,自主权和相关性的8项衡量标准。参与者以5点李克特量表对每个陈述的同意程度(1 =不同意,5 =完全同意)。
  • 生活中的技术满意度:问卷[时间范围:基线评估,然后在3个月时]
    用户认为使用特定技术对基本心理需求的满意度影响的10个项目量度。参与者以5点李克特量表对每个陈述的同意程度(1 =不同意,5 =完全同意)。
  • 知识问卷[时间范围:基线评估]
    评估个人对哮喘症状,触发因素和药物的了解的13项问卷。参与者以“完全同意”到“强烈不同意”的规模对他们的同意水平进行评分。该问卷将在基线访问中完成。
  • 困难问卷[时间范围:基线评估]
    经过19项验证的问卷,评估家庭中个人的财务压力。
原始其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE使用技术协助的阶梯护理干预措施来提高哮喘青少年的依从性
官方标题ICMJE使用技术协助的阶梯护理干预措施来提高哮喘青少年的依从性
简要摘要在可行性随机对照试验中,与像往常的对照组相比,在可行性随机对照试验中,TASC依从性促进干预措施的初步疗效。
详细说明

当前涉及人类受试者的研究由一项随机对照试验组成,以测试与往常一样治疗的TASC干预的可行性,有效性和实施。在12-18岁之间,总共有70名中度或严重持续性哮喘的青少年将被随机分为TASC(n = 35)或照常治疗(n = 35)。在青少年参与者达到纳入标准,完成基线评估并已入学后,他们将像往常一样将其随机分配给TASC或治疗(TAU)。结果措施(依从性和疾病的严重程度)将在基线,每月在主动治疗期间和治疗后进行评估,主要终点是治疗后。参与者将在研究时间为六个月。 TASC干预将使用技术进行,因此参与者不需要任何资源即可进行约会。步骤1(信息)将包括与哮喘症状和触发因素,攻击,自我监控,治疗,行动计划和自动化文本消息药物提醒有关的电子教育信息。步骤1将向所有青少年提供。依从性将受到电子监控,但不会提供反馈。步骤2(动机)将包括通过文本消息对依从性和个人量身定制的反馈的电子监控。青少年将可以访问依从性跟踪智能手机应用程序和吸入器依从性的图形。青少年还将收到简短的个性化短信,提供支持性动机和指令,有形的行动。步骤3(行为)将包括解决问题的远程医疗干预措施与训练有素的临床医生。将为青少年的独特需求和障碍而单独量身定制四个远程医疗课程。这些将基于通过客观依从性数据,图形反馈以及对依从性模式的讨论,允许对特定行为因素的依从性进行全面了解。行为治疗计划将根据患者在治疗和实现短期依从性目标方面的进度进行修改。还将通过文本消息传递与患者联系,以根据客观数据在会话之间进行特定的依从性计划评估成功。该远程医疗干预将通过视频会议软件交付给青少年手机。

所有参与者将完成与人口统计学有关的基线问卷,以及依从性和哮喘的临床预测指标。在完成基线度量后,它们将随机分组。还将向所有参与者提供吸入器依从性上限2个月,而无需反馈以获得基线依从性。此外,所有参与者都会收到移动肺活量计,以在整个研究中跟踪其肺功能。肺活量计通过蓝牙连接到应用程序。该应用程序允许参与者执行肺功能测试(PFTS)并查看这些测试的结果,例如其强制呼气量(FEV1)以及其他肺功能参数。与学习团队成员通过电话访问时,所有参与者至少每月至少使用肺活量计。基线访问后,将完成8周的磨合阶段,以评估使用电子吸入器监控的基线依从性。在获得了4周的依从性数据后,协调员将致电TASC和TAU的参与者进行第一次每月电话。经过4周的依从性数据后,协调员将致电TASC和TAU的参与者进行第二次通话。协调员将计算基线依从性,并为TASC和TAU参与者获得哮喘严重程度和哮喘控制的数据。仅对于TASC参与者,协调员将为所有参与者介绍干预步骤1。在研究期间,所有参与者的依从性检查将继续每四个星期进行一次,而遵守<68%的依从性将促使从一种治疗级别移动到TASC参与者的下一个治疗。研究协调员将在每月电话之前计算TASC参与者的依从性百分比。在通话中,协调员将告诉参与者是否会转到下一步,并在此步骤中解释他们将要做什么。 TASC的参与者可能会在5个月的研究期间在5个月的研究期间保持治疗水平超过四个星期,并可能完成1、2或3个干预步骤。所有参与者将通过REDCAP完成简短措施。参与者的特定数据(例如哮喘严重程度,肺功能和依从性)将通过手机应用程序和电话收集。研究人员将进行临床图表审查,以提供从同意日期到研究日期结束的肺功能和疾病严重程度的准确估计。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
将TASC干预与往常治疗的随机对照试验进行了比较。
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE哮喘
干预ICMJE行为:TASC干预
所有参与者都会收到干预的步骤1。在研究中的第三或第四个月之后,依从性或68%的参与者将逐步到第2步或第3步。
研究臂ICMJE
  • 实验:TASC干预
    干预的步骤1包括与哮喘有关的教育材料。步骤2包括对依从性的电子监控和对参与者个人量身定制的文本消息干预措施。步骤3包括与训练有素的临床医生解决问题的远程医疗课程。
    干预:行为:TASC干预
  • 没有干预:照常治疗
    参与者将不会接受任何干预。
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月27日)
70
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年7月1日
估计的初级完成日期2025年7月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者年龄在12-18岁之间
  • 患者被诊断为每NAEPP哮喘指南严重持久或中等症状的哮喘
  • 处方至少每天吸入的控制器药物或每天的组合吸入皮质类固醇和长效β-激动剂和β-激动剂支气管计剂
  • 患者,护理人员和临床医生的英语流利度

排除标准:

  • 大量认知缺陷可能会干扰每个医疗团队的理解或图表审查
  • 诊断严重精神疾病(例如,精神分裂症
  • 普遍发育障碍的诊断
  • 活跃的慢性疾病除了哮喘或过敏性疾病(例如支气管扩张,肺动脉高压以及中度或重度气管疾病)
  • 招生时,患者接受学校的每日控制器药物治疗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 12年至18岁(儿童,成人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Rachelle R Ramsey,博士513-803-8348 rachelle.ramsey@cchmc.org
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365556
其他研究ID编号ICMJE cin001- {“哮喘Ctrl”}
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方辛辛那提儿童医院医疗中心
研究赞助商ICMJE辛辛那提儿童医院医疗中心
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户辛辛那提儿童医院医疗中心
验证日期2020年4月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素