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出境医 / 临床实验 / 西他列汀治疗在COVID-19阳性糖尿病患者（Sidiaco）中的影响

西他列汀治疗在COVID-19阳性糖尿病患者（Sidiaco）中的影响

研究描述
简要摘要：
COVID-19病理经常与糖尿病和代谢综合征有关。在2020年初在伦巴第地区爆炸的流行病中，大约三分之二死于Covid-19的患者受到糖尿病的影响。 COVID-19发生在70％的病例中，气道的炎症病理学可通过细胞因子风暴喂养，并导致严重的呼吸衰竭（10％病例）和死亡（5％）。目前尚未明确定义病理生理分子机制。假设跨膜糖蛋白II型CD26（以酶活性二培养肽酶4的闻名，可能在这种情况下起主要作用。实际上，它在实质和肺间隙水平上大量表达，并同时进行全身和旁分泌酶活性，调节深呼吸道中各种促炎细胞因子，生长因子和血管活性肽的功能。特别令人感兴趣的是，二磷酸肽酶4已被鉴定为MERS-COV的S糖蛋白的细胞受体。在SARS-COV 2病毒的情况下，主要受体是血管紧张素转换酶2蛋白，但也不能排除与双抑制性肽酶4的相互作用。因此，双肽酶4的选择性阻断可以很好地调节受共同-19影响的受试者的肺部炎症反应。该蛋白也以胰岛素分泌的主要调节剂之一的天然胰高血糖素样肽1的酶促降解功能而闻名。这就是为什么它是治疗糖尿病的分子靶标（有选择地抑制双皮肽酶4的药物以治疗2型糖尿病的指示）。据信，在糖尿病患者中使用双肽酶4抑制剂，并为COVID-19住院治疗可能是安全的，并且特别感兴趣，以评估对炎症性肺部疾病的实验室和仪器指标的影响。在选择性地阻断双肽酶4的药物中，最大亲和力的药物是锡替汀。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19糖尿病，类型2 CKD药物：西他列汀阶段3

详细说明：

研究人员提出了一项随机对照开放标签干预研究。该研究将包括在Covid-19中住院并受到2型糖尿病影响的患者，将包括在研究中，并通过随机分组为两组：西格列汀辅助辅助标准的护理疗法，通过营养治疗或不接受胰岛素治疗（研究组）与营养治疗有或没有胰岛素治疗（对照组，标准疗法）。该研究的设计提供了开放的随机化，以允许其在流行病期间与适当病例相兼容的时代的可行性。安慰剂和双盲研究的存在将导致较长的计划和入学时间。

2型糖尿病的患者梅利氏菌为COVID-19，并随机分为研究组，将以调整后的剂量治疗sitagliptin，用于估计的肾小球滤液：每天100 mg（估计的肾小球滤过速率小于或等于45 ml / min / min / min / min / sin / sin / sin / sin / / min / min / sin / min / sin / min / min / sin / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min 1.73 m2）或50 mg（估计的肾小球过滤率30-45 ml / min / min / min / 1.73 m2）或不结合胰岛素治疗。 IV期和V肾功能障碍（估计的肾小球过滤率小于或等于30 mL / min / 1.73 m2）的患者被排除在外。根据以下方案将遵循注册患者：

时间点：

  • T0：医生向患者解释了该方案，他给了他知情同意书以及给全科医生的信。
  • T1：患者给予签名和过时的同意，并正式进入研究。将进行基本评估。在基线，将考虑临床反应，主实验室和仪器测试。生物样品将用于免疫学研究。糖尿病患者将开始对营养疗法的100或50 mg辅助剂进行治疗，并最终是胰岛素治疗。入院前服用的任何其他降血糖药物都将被暂停。
  • T2：在T1之后的7天，两组患者，对临床反应的评估，平均每日血糖水平，主实验室和仪器测试。
  • T3：T2后10天，两组患者，评估临床反应，平均每日血糖水平，主实验室和仪器测试。用于免疫学研究的生物样品的收集。研究结束。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 170名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：提出了一项随机控制的开放标签干预研究。该研究将包括在Covid-19和患有2型糖尿病的患者中，将包括在研究中。控制组，标准疗法）
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：西他列汀治疗在糖尿病患者阳性患者中的影响
估计研究开始日期 ： 2020年12月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：治疗组
在不胰岛素治疗的情况下，将用锡列列汀治疗患者可以通过O加入营养疗法。西他列汀的剂量将基于估计的肾小球滤液：单个日常给药中的100 mg（估计的肾小球滤过速率小于或等于45 ml / min / min / 1.73 m2）或50 mg（估计的肾小球过滤率30-- 45 mL / min / 1.73 m2）与胰岛素合并或不结合。 IV期和V肾衰竭的患者（估计的肾小球过滤率小于或等于30 mL / min / 1.73 m2）被排除
药物：西他列汀
我们提出了一项随机控制的开放标签干预研究。接受COVID-19并随机分为研究组的2型糖尿病的患者将以调整后的剂量治疗研究组，以进行估计的肾小球滤液：每天100 mg（估计的肾小球滤过率小于或等于45 ml / min / 1.73 / min / 1.73 M2）或50 mg（估计的肾小球过滤率30-45 ml / min / 1.73 m2）或与胰岛素合并或不使用。 IV期和V肾衰竭的患者（估计的肾小球过滤率小于或等于30 mL / min / 1.73 m2）被排除

没有干预：对照组
有或不接受胰岛素治疗的营养疗法处方的患者
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床改进的时间[时间范围：1个月]
    评估在七类量表上随机分和两点改进之间的时间（1，未住院，恢复正常活动； 2，未住院，但无法恢复正常活动； 3，不需要氧气治疗就住院了; 4，住院，需要氧疗法； 5住院，需要非侵入性通气支持； 6住院，需要侵入性机械通气或额外的肉质膜氧合； 7，死亡）

  2. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病相关的生理参数“咳嗽”的临床评估。

  3. 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“血糖”的变化。

  4. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束，临床参数“通过使用脉搏血氧仪的氧饱和度变化”。

  5. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的临床参数“体温”的变化。

  6. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    急性肺疾病的临床参数“呼吸率”的变化从研究开始到研究结束。

  7. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束，临床参数的临床参数“需要通气支持”。

  8. 急性肺疾病的临床参数[时间范围：1个月]
    临床参数的变化“通气支持的日期，氧气治疗的持续时间，住院数天的持续时间，重症监护室的持续时间，总住院时间，医院的总停留时间”研究结束的研究。

  9. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    急性肺疾病从研究开始到研究结束的临床参数“血液气分析”的变化。

  10. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的临床参数临床参数“胸部X射线”的变化。

  11. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的临床参数“ PAO2/FIO2比”的变化。

  12. 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“反应性C蛋白”的变化。

  13. 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“血液计数”的变化。

  14. 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“红细胞沉积率”的变化。

  15. 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“血液气分析”的变化。

  16. 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“ LDH”的变化。


次要结果度量 ：
  1. 生物样品中的二培养基酶4表达[时间范围：6个月]
    双肽肽酶4表达的改变将在收集的生物样品中评估

  2. 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物样品中评估炎症性细胞因子IL-2和IL-7。

  3. 血糖变异性[时间范围：1个月]
    通过评估HBA1C水平对血糖变异性的影响。

  4. 血糖变异性[时间范围：1个月]
    通过评估平均每日血糖水平来对血糖变异性的影响。

  5. 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染过程中，评估治疗患者和对照组患者的生物学样本中炎症性细胞因子粒细胞 - 固定因子。

  6. 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物学样本中评估炎症性细胞因子干扰素诱导蛋白10。

  7. 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物学样本中评估炎性细胞因子单核细胞趋化蛋白1。

  8. 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物学样本中评估炎性细胞因子巨噬细胞炎症蛋白1-α。

  9. 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染过程中，评估治疗患者和对照组患者的生物样品中炎症性细胞因子肿瘤坏死因子-α。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据ADA 2020标准，诊断2型糖尿病
  • 入口或前两个月的HBA1C水平<9％
  • 诊断为肺炎的COVID-19（用于阳性SARS-COV2阳性的拭子），炎症指数有或没有呼吸衰竭的情况
  • 没有毒珠治疗的迹象（BCRS，Brescia covid呼吸严重程度量表，<3）。
  • 患者或其法律有效代表的书面和日期知情同意

排除标准：

  • 怀孕
  • 1型糖尿病
  • 第四阶段和V肾衰竭（刺激的肾小球过滤率<30 mL / min）
  • 住院前一个月，用二肽基肽酶4抑制剂或GLP-1受体激动剂治疗
  • 住院前一个月的吡格列酮治疗
  • 在本月或住院治疗的治疗中，使用“生物学”药物用于免疫疾病（尤其是Tocilizumab）
  • 存在其他急性或慢性持续感染
  • 神经或精神病，血红蛋白病的诊断，肝病诊断，癌症，囊性纤维化或吸收不良综合征
  • 需要人造营养的吞咽困难
  • 急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的积极病史
  • 不稳定的心血管疾病或已知的动脉粥样硬化疾病
  • 酒精或滥用毒品的历史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或肝炎
  • 存在严重疾病或条件，使患者不适合研究
  • 过去两周的手术
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Teresa Letizia，博士02 39042648 letizia.terea@asst-fbf-sacco.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
助理FBF SACCO
米兰，意大利，20157年
联系人：Teresa Letizia，Dr. 02 39042648 letizia.teresa@asst-fbf-sacco.it
首席研究员：Paolo Fiorina，医学博士，博士
赞助商和合作者
米兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Paolo Fiorina，博士米兰大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年11月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月29日
估计的初级完成日期2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 临床改进的时间[时间范围：1个月]
    评估在七类量表上随机分和两点改进之间的时间（1，未住院，恢复正常活动； 2，未住院，但无法恢复正常活动； 3，不需要氧气治疗就住院了; 4，住院，需要氧疗法； 5住院，需要非侵入性通气支持； 6住院，需要侵入性机械通气或额外的肉质膜氧合； 7，死亡）
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病相关的生理参数“咳嗽”的临床评估。
  • 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“血糖”的变化。
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束，临床参数“通过使用脉搏血氧仪的氧饱和度变化”。
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的临床参数“体温”的变化。
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    急性肺疾病的临床参数“呼吸率”的变化从研究开始到研究结束。
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束，临床参数的临床参数“需要通气支持”。
  • 急性肺疾病的临床参数[时间范围：1个月]
    临床参数的变化“通气支持的日期，氧气治疗的持续时间，住院数天的持续时间，重症监护室的持续时间，总住院时间，医院的总停留时间”研究结束的研究。
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    急性肺疾病从研究开始到研究结束的临床参数“血液气分析”的变化。
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的临床参数临床参数“胸部X射线”的变化。
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的临床参数“ PAO2/FIO2比”的变化。
  • 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“反应性C蛋白”的变化。
  • 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“血液计数”的变化。
  • 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“红细胞沉积率”的变化。
  • 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“血液气分析”的变化。
  • 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“ LDH”的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 生物样品中的二培养基酶4表达[时间范围：6个月]
    双肽肽酶4表达的改变将在收集的生物样品中评估
  • 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物样品中评估炎症性细胞因子IL-2和IL-7。
  • 血糖变异性[时间范围：1个月]
    通过评估HBA1C水平对血糖变异性的影响。
  • 血糖变异性[时间范围：1个月]
    通过评估平均每日血糖水平来对血糖变异性的影响。
  • 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染过程中，评估治疗患者和对照组患者的生物学样本中炎症性细胞因子粒细胞 - 固定因子。
  • 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物学样本中评估炎症性细胞因子干扰素诱导蛋白10。
  • 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物学样本中评估炎性细胞因子单核细胞趋化蛋白1。
  • 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物学样本中评估炎性细胞因子巨噬细胞炎症蛋白1-α。
  • 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染过程中，评估治疗患者和对照组患者的生物样品中炎症性细胞因子肿瘤坏死因子-α。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西他列汀治疗在糖尿病患者阳性患者中的影响
官方标题ICMJE西他列汀治疗在糖尿病患者阳性患者中的影响
简要摘要COVID-19病理经常与糖尿病和代谢综合征有关。在2020年初在伦巴第地区爆炸的流行病中，大约三分之二死于Covid-19的患者受到糖尿病的影响。 COVID-19发生在70％的病例中，气道的炎症病理学可通过细胞因子风暴喂养，并导致严重的呼吸衰竭（10％病例）和死亡（5％）。目前尚未明确定义病理生理分子机制。假设跨膜糖蛋白II型CD26（以酶活性二培养肽酶4的闻名，可能在这种情况下起主要作用。实际上，它在实质和肺间隙水平上大量表达，并同时进行全身和旁分泌酶活性，调节深呼吸道中各种促炎细胞因子，生长因子和血管活性肽的功能。特别令人感兴趣的是，二磷酸肽酶4已被鉴定为MERS-COV的S糖蛋白的细胞受体。在SARS-COV 2病毒的情况下，主要受体是血管紧张素转换酶2蛋白，但也不能排除与双抑制性肽酶4的相互作用。因此，双肽酶4的选择性阻断可以很好地调节受共同-19影响的受试者的肺部炎症反应。该蛋白也以胰岛素分泌的主要调节剂之一的天然胰高血糖素样肽1的酶促降解功能而闻名。这就是为什么它是治疗糖尿病的分子靶标（有选择地抑制双皮肽酶4的药物以治疗2型糖尿病的指示）。据信，在糖尿病患者中使用双肽酶4抑制剂，并为COVID-19住院治疗可能是安全的，并且特别感兴趣，以评估对炎症性肺部疾病的实验室和仪器指标的影响。在选择性地阻断双肽酶4的药物中，最大亲和力的药物是锡替汀。
详细说明

研究人员提出了一项随机对照开放标签干预研究。该研究将包括在Covid-19中住院并受到2型糖尿病影响的患者，将包括在研究中，并通过随机分组为两组：西格列汀辅助辅助标准的护理疗法，通过营养治疗或不接受胰岛素治疗（研究组）与营养治疗有或没有胰岛素治疗（对照组，标准疗法）。该研究的设计提供了开放的随机化，以允许其在流行病期间与适当病例相兼容的时代的可行性。安慰剂和双盲研究的存在将导致较长的计划和入学时间。

2型糖尿病的患者梅利氏菌为COVID-19，并随机分为研究组，将以调整后的剂量治疗sitagliptin，用于估计的肾小球滤液：每天100 mg（估计的肾小球滤过速率小于或等于45 ml / min / min / min / min / sin / sin / sin / sin / / min / min / sin / min / sin / min / min / sin / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min 1.73 m2）或50 mg（估计的肾小球过滤率30-45 ml / min / min / min / 1.73 m2）或不结合胰岛素治疗。 IV期和V肾功能障碍（估计的肾小球过滤率小于或等于30 mL / min / 1.73 m2）的患者被排除在外。根据以下方案将遵循注册患者：

时间点：

  • T0：医生向患者解释了该方案，他给了他知情同意书以及给全科医生的信。
  • T1：患者给予签名和过时的同意，并正式进入研究。将进行基本评估。在基线，将考虑临床反应，主实验室和仪器测试。生物样品将用于免疫学研究。糖尿病患者将开始对营养疗法的100或50 mg辅助剂进行治疗，并最终是胰岛素治疗。入院前服用的任何其他降血糖药物都将被暂停。
  • T2：在T1之后的7天，两组患者，对临床反应的评估，平均每日血糖水平，主实验室和仪器测试。
  • T3：T2后10天，两组患者，评估临床反应，平均每日血糖水平，主实验室和仪器测试。用于免疫学研究的生物样品的收集。研究结束。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
提出了一项随机控制的开放标签干预研究。该研究将包括在Covid-19和患有2型糖尿病的患者中，将包括在研究中。控制组，标准疗法）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 糖尿病，类型2
  • CKD
干预ICMJE药物：西他列汀
我们提出了一项随机控制的开放标签干预研究。接受COVID-19并随机分为研究组的2型糖尿病的患者将以调整后的剂量治疗研究组，以进行估计的肾小球滤液：每天100 mg（估计的肾小球滤过率小于或等于45 ml / min / 1.73 / min / 1.73 M2）或50 mg（估计的肾小球过滤率30-45 ml / min / 1.73 m2）或与胰岛素合并或不使用。 IV期和V肾衰竭的患者（估计的肾小球过滤率小于或等于30 mL / min / 1.73 m2）被排除
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：治疗组
    在不胰岛素治疗的情况下，将用锡列列汀治疗患者可以通过O加入营养疗法。西他列汀的剂量将基于估计的肾小球滤液：单个日常给药中的100 mg（估计的肾小球滤过速率小于或等于45 ml / min / min / 1.73 m2）或50 mg（估计的肾小球过滤率30-- 45 mL / min / 1.73 m2）与胰岛素合并或不结合。 IV期和V肾衰竭的患者（估计的肾小球过滤率小于或等于30 mL / min / 1.73 m2）被排除
    干预：药物：西塔列汀
  • 没有干预：对照组
    有或不接受胰岛素治疗的营养疗法处方的患者
出版物 *
  • Yang JK，Feng Y，Yuan My，Yuan sy，Fu HJ，Wu by，Sun GZ，Yang GR，Zhang XL，Wang L，Xu X，Xu X，Xu XP，Chan JC。血浆葡萄糖水平和糖尿病是SARS患者死亡率和发病率的独立预测因素。糖尿病药物。 2006 Jun; 23（6）：623-8。
  • Perlman S，Azhar EI，Memish ZA，Hui DS，ZumlaA。面对中东呼吸综合症的持续威胁到全球卫生安全。柳叶刀感染。 2020年2月; 20（2）：158-160。 doi：10.1016/s1473-3099（19）30347-0。 EPUB 2019年7月3日。
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  • Yang X，Yu Y，Xu J，Shu H，Xia J，Liu H，Wu Y，Zhang L，Yu Z，Fang M，Yu T，Wang Y，Pan S，Zou X，Yuan S，Yuan S，Shang Y.临床课程中国武汉患有SARS-COV-2肺炎的重症患者的结局：一项以单一为中心的回顾性，观察性研究。柳叶刀呼吸医学。 2020年5月； 8（5）：475-481。 doi：10.1016/s2213-2600（20）30079-5。 EPUB 2020 2月24日。 2020年4月； 8（4）：E26。
  • Zou H，Zhu N，LiS。二肽基肽酶4作为肺部疾病中治疗靶点的新兴作用。专业的目标是目标。 2020年2月; 24（2）：147-153。 doi：10.1080/14728222.2020.1721468。 EPUB 2020 JAN 31.评论。
  • Meyerholz DK，Lambertz AM，McCray PB Jr.人类呼吸道中的二肽基肽酶4分布：对中东呼吸道综合征的影响。 Am J Pathol。 2016年1月； 186（1）：78-86。 doi：10.1016/j.ajpath.2015.09.014。 Epub 2015 11月18日。
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  • Zhang H，Penninger JM，Li Y，Zhong N，Slutsky AS。血管紧张素转换酶2（ACE2）作为SARS-COV-2受体：分子机制和潜在的治疗靶标。重症监护医学。 2020年4月； 46（4）：586-590。 doi：10.1007/s00134-020-05985-9。 Epub 2020 3月3日。
  • Vankadari N，Wilce JA。新兴武汉（Covid-19）冠状病毒：尖峰糖蛋白的聚糖屏蔽和结构预测及其与人CD26的相互作用。新兴微生物感染。 2020年3月17日； 9（1）：601-604。 doi：10.1080/22221751.2020.1739565。 2020年环保。
  • Kulcsar KA，Coleman CM，Beck SE，Frieman MB。合并症糖尿病会导致MERS-COV感染后的免疫失调和疾病严重程度增强。 JCI洞察力。 2019年10月17日； 4（20）。 PII：131774。doi：10.1172/jci.insight.131774。
  • Li K，Wohlford-Lenane CL，Channappanavar R，Park JE，Earnest JT，Bair TB，Bates AM，Brogden KA，Flaherty HA，Gallagher T，Meyerholz DK，Perlman S，Perlman S，McCray PB Jr. Mouse Appapted Mers coronavirus coronavirus coronaravirus coronaravirus coronaravirus coronaravirus人DPP4敲击小鼠中的疾病。 Proc Natl Acad Sci US A. 2017年4月11日； 114（15）：E3119-E3128。 doi：10.1073/pnas.1619109114。 Epub 2017 3月27日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据ADA 2020标准，诊断2型糖尿病
  • 入口或前两个月的HBA1C水平<9％
  • 诊断为肺炎的COVID-19（用于阳性SARS-COV2阳性的拭子），炎症指数有或没有呼吸衰竭的情况
  • 没有毒珠治疗的迹象（BCRS，Brescia covid呼吸严重程度量表，<3）。
  • 患者或其法律有效代表的书面和日期知情同意

排除标准：

  • 怀孕
  • 1型糖尿病
  • 第四阶段和V肾衰竭（刺激的肾小球过滤率<30 mL / min）
  • 住院前一个月，用二肽基肽酶4抑制剂或GLP-1受体激动剂治疗
  • 住院前一个月的吡格列酮治疗
  • 在本月或住院治疗的治疗中，使用“生物学”药物用于免疫疾病（尤其是Tocilizumab）
  • 存在其他急性或慢性持续感染
  • 神经或精神病，血红蛋白病的诊断，肝病诊断，癌症，囊性纤维化或吸收不良综合征
  • 需要人造营养的吞咽困难
  • 急性和胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎的积极病史
  • 不稳定的心血管疾病或已知的动脉粥样硬化疾病
  • 酒精或滥用毒品的历史
  • 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV）或肝炎
  • 存在严重疾病或条件，使患者不适合研究
  • 过去两周的手术
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Teresa Letizia，博士02 39042648 letizia.terea@asst-fbf-sacco.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365517
其他研究ID编号ICMJE Sacco FBF
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方米兰大学医学博士Paolo Fiorina
研究赞助商ICMJE米兰大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Paolo Fiorina，博士米兰大学
PRS帐户米兰大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
COVID-19病理经常与糖尿病和代谢综合征有关。在2020年初在伦巴第地区爆炸的流行病中，大约三分之二死于Covid-19的患者受到糖尿病的影响。 COVID-19发生在70％的病例中，气道的炎症病理学可通过细胞因子风暴喂养，并导致严重的呼吸衰竭（10％病例）和死亡（5％）。目前尚未明确定义病理生理分子机制。假设跨膜糖蛋白II型CD26（以酶活性二培养肽酶4的闻名，可能在这种情况下起主要作用。实际上，它在实质和肺间隙水平上大量表达，并同时进行全身和旁分泌酶活性，调节深呼吸道中各种促炎细胞因子，生长因子和血管活性肽的功能。特别令人感兴趣的是，二磷酸肽酶4已被鉴定为MERS-COV的S糖蛋白的细胞受体。在SARS-COV 2病毒的情况下，主要受体是血管紧张素转换酶2蛋白，但也不能排除与双抑制性肽酶4的相互作用。因此，双肽酶4的选择性阻断可以很好地调节受共同-19影响的受试者的肺部炎症反应。该蛋白也以胰岛素分泌的主要调节剂之一的天然胰高血糖素样肽1的酶促降解功能而闻名。这就是为什么它是治疗糖尿病的分子靶标（有选择地抑制双皮肽酶4的药物以治疗2型糖尿病的指示）。据信，在糖尿病患者中使用双肽酶4抑制剂，并为COVID-19住院治疗可能是安全的，并且特别感兴趣，以评估对炎症性肺部疾病的实验室和仪器指标的影响。在选择性地阻断双肽酶4的药物中，最大亲和力的药物是锡替汀。

病情或疾病 干预/治疗阶段
COVID19糖尿病，类型2 CKD药物：西他列汀阶段3

详细说明：

研究人员提出了一项随机对照开放标签干预研究。该研究将包括在Covid-19中住院并受到2型糖尿病影响的患者，将包括在研究中，并通过随机分组为两组：西格列汀辅助辅助标准的护理疗法，通过营养治疗或不接受胰岛素治疗（研究组）与营养治疗有或没有胰岛素治疗（对照组，标准疗法）。该研究的设计提供了开放的随机化，以允许其在流行病期间与适当病例相兼容的时代的可行性。安慰剂和双盲研究的存在将导致较长的计划和入学时间。

2型糖尿病的患者梅利氏菌为COVID-19，并随机分为研究组，将以调整后的剂量治疗sitagliptin，用于估计的肾小球滤液：每天100 mg（估计的肾小球滤过速率小于或等于45 ml / min / min / min / min / sin / sin / sin / sin / / min / min / sin / min / sin / min / min / sin / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min 1.73 m2）或50 mg（估计的肾小球过滤率30-45 ml / min / min / min / 1.73 m2）或不结合胰岛素治疗。 IV期和V肾功能障碍（估计的肾小球过滤率小于或等于30 mL / min / 1.73 m2）的患者被排除在外。根据以下方案将遵循注册患者：

时间点：

  • T0：医生向患者解释了该方案，他给了他知情同意书以及给全科医生的信。
  • T1：患者给予签名和过时的同意，并正式进入研究。将进行基本评估。在基线，将考虑临床反应，主实验室和仪器测试。生物样品将用于免疫学研究。糖尿病患者将开始对营养疗法的100或50 mg辅助剂进行治疗，并最终是胰岛素治疗。入院前服用的任何其他降血糖药物都将被暂停。
  • T2：在T1之后的7天，两组患者，对临床反应的评估，平均每日血糖水平，主实验室和仪器测试。
  • T3：T2后10天，两组患者，评估临床反应，平均每日血糖水平，主实验室和仪器测试。用于免疫学研究的生物样品的收集。研究结束。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 170名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：提出了一项随机控制的开放标签干预研究。该研究将包括在Covid-19和患有2型糖尿病的患者中，将包括在研究中。控制组，标准疗法）
掩蔽：无（打开标签）
主要意图：治疗
官方标题：西他列汀治疗在糖尿病患者阳性患者中的影响
估计研究开始日期 ： 2020年12月29日
估计的初级完成日期 ： 2021年3月30日
估计 学习完成日期 ： 2021年12月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器：治疗组
在不胰岛素治疗的情况下，将用锡列列汀治疗患者可以通过O加入营养疗法。西他列汀的剂量将基于估计的肾小球滤液：单个日常给药中的100 mg（估计的肾小球滤过速率小于或等于45 ml / min / min / 1.73 m2）或50 mg（估计的肾小球过滤率30-- 45 mL / min / 1.73 m2）与胰岛素合并或不结合。 IV期和V肾衰竭的患者（估计的肾小球过滤率小于或等于30 mL / min / 1.73 m2）被排除
药物：西他列汀
我们提出了一项随机控制的开放标签干预研究。接受COVID-19并随机分为研究组的2型糖尿病的患者将以调整后的剂量治疗研究组，以进行估计的肾小球滤液：每天100 mg（估计的肾小球滤过率小于或等于45 ml / min / 1.73 / min / 1.73 M2）或50 mg（估计的肾小球过滤率30-45 ml / min / 1.73 m2）或与胰岛素合并或不使用。 IV期和V肾衰竭的患者（估计的肾小球过滤率小于或等于30 mL / min / 1.73 m2）被排除

没有干预：对照组
有或不接受胰岛素治疗的营养疗法处方的患者
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 临床改进的时间[时间范围：1个月]
    评估在七类量表上随机分和两点改进之间的时间（1，未住院，恢复正常活动； 2，未住院，但无法恢复正常活动； 3，不需要氧气治疗就住院了; 4，住院，需要氧疗法； 5住院，需要非侵入性通气支持； 6住院，需要侵入性机械通气或额外的肉质膜氧合； 7，死亡）

  2. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病相关的生理参数“咳嗽”的临床评估。

  3. 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“血糖”的变化。

  4. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束，临床参数“通过使用脉搏血氧仪的氧饱和度变化”。

  5. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的临床参数“体温”的变化。

  6. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    急性肺疾病的临床参数“呼吸率”的变化从研究开始到研究结束。

  7. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束，临床参数的临床参数“需要通气支持”。

  8. 急性肺疾病的临床参数[时间范围：1个月]
    临床参数的变化“通气支持的日期，氧气治疗的持续时间，住院数天的持续时间，重症监护室的持续时间，总住院时间，医院的总停留时间”研究结束的研究。

  9. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    急性肺疾病从研究开始到研究结束的临床参数“血液气分析”的变化。

  10. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的临床参数临床参数“胸部X射线”的变化。

  11. 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的临床参数“ PAO2/FIO2比”的变化。

  12. 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“反应性C蛋白”的变化。

  13. 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“血液计数”的变化。

  14. 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“红细胞沉积率”的变化。

  15. 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“血液气分析”的变化。

  16. 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“ LDH”的变化。


次要结果度量 ：
  1. 生物样品中的二培养基酶4表达[时间范围：6个月]
    双肽肽酶4表达的改变将在收集的生物样品中评估

  2. 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物样品中评估炎症性细胞因子IL-2和IL-7。

  3. 血糖变异性[时间范围：1个月]
    通过评估HBA1C水平对血糖变异性的影响。

  4. 血糖变异性[时间范围：1个月]
    通过评估平均每日血糖水平来对血糖变异性的影响。

  5. 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染过程中，评估治疗患者和对照组患者的生物学样本中炎症性细胞因子粒细胞 - 固定因子。

  6. 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物学样本中评估炎症性细胞因子干扰素诱导蛋白10。

  7. 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物学样本中评估炎性细胞因子单核细胞趋化蛋白1。

  8. 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物学样本中评估炎性细胞因子巨噬细胞炎症蛋白1-α。

  9. 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染过程中，评估治疗患者和对照组患者的生物样品中炎症性细胞因子肿瘤坏死因子-α。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 根据ADA 2020标准，诊断2型糖尿病
  • 入口或前两个月的HBA1C水平<9％
  • 诊断为肺炎的COVID-19（用于阳性SARS-COV2阳性的拭子），炎症指数有或没有呼吸衰竭的情况
  • 没有毒珠治疗的迹象（BCRS，Brescia covid呼吸严重程度量表，<3）。
  • 患者或其法律有效代表的书面和日期知情同意

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Teresa Letizia，博士02 39042648 letizia.terea@asst-fbf-sacco.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
助理FBF SACCO
米兰，意大利，20157年
联系人：Teresa Letizia，Dr. 02 39042648 letizia.teresa@asst-fbf-sacco.it
首席研究员：Paolo Fiorina，医学博士，博士
赞助商和合作者
米兰大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Paolo Fiorina，博士米兰大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月14日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年11月3日
估计研究开始日期ICMJE 2020年12月29日
估计的初级完成日期2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 临床改进的时间[时间范围：1个月]
    评估在七类量表上随机分和两点改进之间的时间（1，未住院，恢复正常活动； 2，未住院，但无法恢复正常活动； 3，不需要氧气治疗就住院了; 4，住院，需要氧疗法； 5住院，需要非侵入性通气支持； 6住院，需要侵入性机械通气或额外的肉质膜氧合； 7，死亡）
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病相关的生理参数“咳嗽”的临床评估。
  • 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“血糖”的变化。
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束，临床参数“通过使用脉搏血氧仪的氧饱和度变化”。
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的临床参数“体温”的变化。
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    急性肺疾病的临床参数“呼吸率”的变化从研究开始到研究结束。
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束，临床参数的临床参数“需要通气支持”。
  • 急性肺疾病的临床参数[时间范围：1个月]
    临床参数的变化“通气支持的日期，氧气治疗的持续时间，住院数天的持续时间，重症监护室的持续时间，总住院时间，医院的总停留时间”研究结束的研究。
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    急性肺疾病从研究开始到研究结束的临床参数“血液气分析”的变化。
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的临床参数临床参数“胸部X射线”的变化。
  • 急性肺病的临床参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的临床参数“ PAO2/FIO2比”的变化。
  • 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“反应性C蛋白”的变化。
  • 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“血液计数”的变化。
  • 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“红细胞沉积率”的变化。
  • 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“血液气分析”的变化。
  • 急性肺疾病的生化参数[时间范围：1个月]
    从研究开始到研究结束的急性肺疾病的生化参数“ LDH”的变化。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 生物样品中的二培养基酶4表达[时间范围：6个月]
    双肽肽酶4表达的改变将在收集的生物样品中评估
  • 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物样品中评估炎症性细胞因子IL-2和IL-7。
  • 血糖变异性[时间范围：1个月]
    通过评估HBA1C水平对血糖变异性的影响。
  • 血糖变异性[时间范围：1个月]
    通过评估平均每日血糖水平来对血糖变异性的影响。
  • 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染过程中，评估治疗患者和对照组患者的生物学样本中炎症性细胞因子粒细胞 - 固定因子。
  • 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物学样本中评估炎症性细胞因子干扰素诱导蛋白10。
  • 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物学样本中评估炎性细胞因子单核细胞趋化蛋白1。
  • 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染期间，在治疗患者和对照组患者的生物学样本中评估炎性细胞因子巨噬细胞炎症蛋白1-α。
  • 细胞因子炎症概况[时间范围：6个月]
    在感染过程中，评估治疗患者和对照组患者的生物样品中炎症性细胞因子肿瘤坏死因子-α。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE西他列汀治疗在糖尿病患者阳性患者中的影响
官方标题ICMJE西他列汀治疗在糖尿病患者阳性患者中的影响
简要摘要COVID-19病理经常与糖尿病和代谢综合征有关。在2020年初在伦巴第地区爆炸的流行病中，大约三分之二死于Covid-19的患者受到糖尿病的影响。 COVID-19发生在70％的病例中，气道的炎症病理学可通过细胞因子风暴喂养，并导致严重的呼吸衰竭（10％病例）和死亡（5％）。目前尚未明确定义病理生理分子机制。假设跨膜糖蛋白II型CD26（以酶活性二培养肽酶4的闻名，可能在这种情况下起主要作用。实际上，它在实质和肺间隙水平上大量表达，并同时进行全身和旁分泌酶活性，调节深呼吸道中各种促炎细胞因子，生长因子和血管活性肽的功能。特别令人感兴趣的是，二磷酸肽酶4已被鉴定为MERS-COV的S糖蛋白的细胞受体。在SARS-COV 2病毒的情况下，主要受体是血管紧张素转换酶2蛋白，但也不能排除与双抑制性肽酶4的相互作用。因此，双肽酶4的选择性阻断可以很好地调节受共同-19影响的受试者的肺部炎症反应。该蛋白也以胰岛素分泌的主要调节剂之一的天然胰高血糖素样肽1的酶促降解功能而闻名。这就是为什么它是治疗糖尿病的分子靶标（有选择地抑制双皮肽酶4的药物以治疗2型糖尿病的指示）。据信，在糖尿病患者中使用双肽酶4抑制剂，并为COVID-19住院治疗可能是安全的，并且特别感兴趣，以评估对炎症性肺部疾病的实验室和仪器指标的影响。在选择性地阻断双肽酶4的药物中，最大亲和力的药物是锡替汀。
详细说明

研究人员提出了一项随机对照开放标签干预研究。该研究将包括在Covid-19中住院并受到2型糖尿病影响的患者，将包括在研究中，并通过随机分组为两组：西格列汀辅助辅助标准的护理疗法，通过营养治疗或不接受胰岛素治疗（研究组）与营养治疗有或没有胰岛素治疗（对照组，标准疗法）。该研究的设计提供了开放的随机化，以允许其在流行病期间与适当病例相兼容的时代的可行性。安慰剂和双盲研究的存在将导致较长的计划和入学时间。

2型糖尿病的患者梅利氏菌为COVID-19，并随机分为研究组，将以调整后的剂量治疗sitagliptin，用于估计的肾小球滤液：每天100 mg（估计的肾小球滤过速率小于或等于45 ml / min / min / min / min / sin / sin / sin / sin / / min / min / sin / min / sin / min / min / sin / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min / min 1.73 m2）或50 mg（估计的肾小球过滤率30-45 ml / min / min / min / 1.73 m2）或不结合胰岛素治疗。 IV期和V肾功能障碍（估计的肾小球过滤率小于或等于30 mL / min / 1.73 m2）的患者被排除在外。根据以下方案将遵循注册患者：

时间点：

  • T0：医生向患者解释了该方案，他给了他知情同意书以及给全科医生的信。
  • T1：患者给予签名和过时的同意，并正式进入研究。将进行基本评估。在基线，将考虑临床反应，主实验室和仪器测试。生物样品将用于免疫学研究。糖尿病患者将开始对营养疗法的100或50 mg辅助剂进行治疗，并最终是胰岛素治疗。入院前服用的任何其他降血糖药物都将被暂停。
  • T2：在T1之后的7天，两组患者，对临床反应的评估，平均每日血糖水平，主实验室和仪器测试。
  • T3：T2后10天，两组患者，评估临床反应，平均每日血糖水平，主实验室和仪器测试。用于免疫学研究的生物样品的收集。研究结束。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
提出了一项随机控制的开放标签干预研究。该研究将包括在Covid-19和患有2型糖尿病的患者中，将包括在研究中。控制组，标准疗法）
掩蔽：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 新冠肺炎
  • 糖尿病，类型2
  • CKD
干预ICMJE药物：西他列汀
我们提出了一项随机控制的开放标签干预研究。接受COVID-19并随机分为研究组的2型糖尿病的患者将以调整后的剂量治疗研究组，以进行估计的肾小球滤液：每天100 mg（估计的肾小球滤过率小于或等于45 ml / min / 1.73 / min / 1.73 M2）或50 mg（估计的肾小球过滤率30-45 ml / min / 1.73 m2）或与胰岛素合并或不使用。 IV期和V肾衰竭的患者（估计的肾小球过滤率小于或等于30 mL / min / 1.73 m2）被排除
研究臂ICMJE
  • 主动比较器：治疗组
    在不胰岛素治疗的情况下，将用锡列列汀治疗患者可以通过O加入营养疗法。西他列汀的剂量将基于估计的肾小球滤液：单个日常给药中的100 mg（估计的肾小球滤过速率小于或等于45 ml / min / min / 1.73 m2）或50 mg（估计的肾小球过滤率30-- 45 mL / min / 1.73 m2）与胰岛素合并或不结合。 IV期和V肾衰竭的患者（估计的肾小球过滤率小于或等于30 mL / min / 1.73 m2）被排除
    干预：药物：西塔列汀
  • 没有干预：对照组
    有或不接受胰岛素治疗的营养疗法处方的患者
出版物 *
  • Yang JK，Feng Y，Yuan My，Yuan sy，Fu HJ，Wu by，Sun GZ，Yang GR，Zhang XL，Wang L，Xu X，Xu X，Xu XP，Chan JC。血浆葡萄糖水平和糖尿病是SARS患者死亡率和发病率的独立预测因素。糖尿病药物。 2006 Jun; 23（6）：623-8。
  • Perlman S，Azhar EI，Memish ZA，Hui DS，ZumlaA。面对中东呼吸综合症的持续威胁到全球卫生安全。柳叶刀感染。 2020年2月; 20（2）：158-160。 doi：10.1016/s1473-3099（19）30347-0。 EPUB 2019年7月3日。
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  • Yang X，Yu Y，Xu J，Shu H，Xia J，Liu H，Wu Y，Zhang L，Yu Z，Fang M，Yu T，Wang Y，Pan S，Zou X，Yuan S，Yuan S，Shang Y.临床课程中国武汉患有SARS-COV-2肺炎的重症患者的结局：一项以单一为中心的回顾性，观察性研究。柳叶刀呼吸医学。 2020年5月； 8（5）：475-481。 doi：10.1016/s2213-2600（20）30079-5。 EPUB 2020 2月24日。 2020年4月； 8（4）：E26。
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*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 170
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年12月30日
估计的初级完成日期2021年3月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 根据ADA 2020标准，诊断2型糖尿病
  • 入口或前两个月的HBA1C水平<9％
  • 诊断为肺炎的COVID-19（用于阳性SARS-COV2阳性的拭子），炎症指数有或没有呼吸衰竭的情况
  • 没有毒珠治疗的迹象（BCRS，Brescia covid呼吸严重程度量表，<3）。
  • 患者或其法律有效代表的书面和日期知情同意

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Teresa Letizia，博士02 39042648 letizia.terea@asst-fbf-sacco.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365517
其他研究ID编号ICMJE Sacco FBF
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方米兰大学医学博士Paolo Fiorina
研究赞助商ICMJE米兰大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Paolo Fiorina，博士米兰大学
PRS帐户米兰大学
验证日期2020年11月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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