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出境医 / 临床实验 / 早期径向冲击波在亚急性期对中风患者的痉挛治疗

早期径向冲击波在亚急性期对中风患者的痉挛治疗

研究描述
简要摘要：
手和腕部痉挛是中风后的常见并发症，通常会导致日常生活中的限制。痉挛会导致肌肉组成的变化，例如胶原结缔组织的积累和骨骼肌纤维的进行性丧失，这些变化几乎在血管事件发生后立即开始。径向冲击波疗法（RSWT）是管理慢性痉挛的有效替代康复工具，但迄今为止尚未研究最近出现疾病的影响。这项研究的目的是评估早期径向冲击波疗法在最近发作中风患者中改善上肢痉挛的功效。次要结果是研究上肢运动功能，被动运动范围和关节疼痛的改善，并确定它是否可以在日常生活中提高表现。这项研究是一项随机对照试验双臂单盲。研究人员计划招募40名偏瘫患者亚急性中风，并将其随机分配给实验或对照组。实验组（例如）将在每天早晨40分钟的常规康复治疗中每周进行一次径向冲击波疗法，持续8周。对照组（CG）40分钟的常规康复治疗每周5天，持续8周。所有患者在下午进行的第二次每天进行40分钟的常规康复治疗，每周5天。修改后的Ashworth量表（MAS），FUGL-MEYER评估上肢（FMA-EU）（带有动态性，被动运动范围（PROM）和量表上肢的疼痛子得分），修改后的Barthel指数和视觉模拟在上次干预后的一周之前，将对患者的福利感知的比例（VAS）进行评估。 MAS将在RSWT治疗前每周一次管理一次。调查人员计划进行1个月的随访，在此过程中，每项结果措施将进行。研究人员假设径向冲击波疗法始于早期并与传统物理疗法相关，与传统康复治疗相比，在促进上肢的痉挛和疼痛减轻，改善其功能并因此减少了残疾方面可能更有效。还可以想象使用镇痛药和肌肉松弛剂药物的使用也可以想象

病情或疾病 干预/治疗阶段
痉挛，体外冲击波疗法康复程序：径向体外冲击波治疗程序：​​常规物理疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：早期径向冲击波治疗对亚急性期中风患者的上肢痉挛和功能结果的影响
实际学习开始日期 ： 2020年5月2日
估计的初级完成日期 ： 2020年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RSWT组
径向上肢痉挛性肌肉的体外冲击波治疗
程序：径向体外冲击波治疗
RSWT组：每周一次进行一次径向冲击波治疗（参数：1.5 bar，10 Hz，2000次接受治疗的肌肉组2000张），每天在早上进行40分钟的常规康复治疗。

主动比较器：对照组
常规的理疗
程序：常规理疗
对照组：早上每周5天的常规康复治疗40分钟（力量锻炼，躯干控制运动，伸展运动，职业治疗和神经发育促进技术）持续8周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线修饰的Ashworth量表在9周和13周（时间范围：基线：第一次RSWT治疗，在最后治疗后的1周）和13周（在最后一次治疗后4周进行随访）的变化。
    6分制，将放松的肢体对快速被动拉伸的电阻分级


次要结果度量 ：
  1. 从基线FUGL-MEYER评估上肢（FMA-EU）在9周和13周（时间范围：基线：第一次RSWT治疗），第9周（最后一次治疗后1周）和13周（在13周）的变化（在上次治疗后4周）]
    它旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能，感觉，疼痛和关节功能。

  2. 从基线巴特尔指数在9周和13周之间的变化[时间范围：基线是第一次RSWT治疗，在第9周（最后一次治疗后1周）和13周（最后一次治疗后4周跟进）]
    这是一个涵盖移动性和自我保健领域的10项序数。分数范围从0（ADL的总依赖性）到100（完全独立）

  3. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：在9周（最后一次Reswt处理结束时）]
    评估他们从治疗中受益的程度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 缺血性或出血性中风后偏瘫的诊断
  • 急性中风3个月内痉挛发作
  • 通过断层扫描或磁共振成像确认的脑病变的第一笔中风幸存者
  • 成人（18至80岁之间的年龄）
  • 中风后上肢痉挛，根据修改后的Ashworth量表为1-4

排除标准：

  • 在过去6个月中
  • 存在不稳定的医疗状况
  • 冲击波治疗的禁忌症（怀孕，癌症，凝血病，起搏器，皮肤病理）
  • 全球失语症
  • 在小型国会考试中得分超过25的所有受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Stefano Brunelli +393395304576 s.brunelli@hsantalucia.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Stefano Brunelli招募
罗马，意大利，00179
联系人：Stefano Brunelli 3395304576 s.brunelli@hsantalucia.it
赞助商和合作者
Stefano Brunelli
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州Noemi Gentileschi Fondazione Santa Lucia Roma意大利
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月2日
估计的初级完成日期2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）		从基线修饰的Ashworth量表在9周和13周（时间范围：基线：第一次RSWT治疗，在最后治疗后的1周）和13周（在最后一次治疗后4周进行随访）的变化。
6分制，将放松的肢体对快速被动拉伸的电阻分级
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 从基线FUGL-MEYER评估上肢（FMA-EU）在9周和13周（时间范围：基线：第一次RSWT治疗），第9周（最后一次治疗后1周）和13周（在13周）的变化（在上次治疗后4周）]
    它旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能，感觉，疼痛和关节功能。
  • 从基线巴特尔指数在9周和13周之间的变化[时间范围：基线是第一次RSWT治疗，在第9周（最后一次治疗后1周）和13周（最后一次治疗后4周跟进）]
    这是一个涵盖移动性和自我保健领域的10项序数。分数范围从0（ADL的总依赖性）到100（完全独立）
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：在9周（最后一次Reswt处理结束时）]
    评估他们从治疗中受益的程度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期径向冲击波在亚急性期对中风患者的痉挛治疗
官方标题ICMJE早期径向冲击波治疗对亚急性期中风患者的上肢痉挛和功能结果的影响
简要摘要手和腕部痉挛是中风后的常见并发症，通常会导致日常生活中的限制。痉挛会导致肌肉组成的变化，例如胶原结缔组织的积累和骨骼肌纤维的进行性丧失，这些变化几乎在血管事件发生后立即开始。径向冲击波疗法（RSWT）是管理慢性痉挛的有效替代康复工具，但迄今为止尚未研究最近出现疾病的影响。这项研究的目的是评估早期径向冲击波疗法在最近发作中风患者中改善上肢痉挛的功效。次要结果是研究上肢运动功能，被动运动范围和关节疼痛的改善，并确定它是否可以在日常生活中提高表现。这项研究是一项随机对照试验双臂单盲。研究人员计划招募40名偏瘫患者亚急性中风，并将其随机分配给实验或对照组。实验组（例如）将在每天早晨40分钟的常规康复治疗中每周进行一次径向冲击波疗法，持续8周。对照组（CG）40分钟的常规康复治疗每周5天，持续8周。所有患者在下午进行的第二次每天进行40分钟的常规康复治疗，每周5天。修改后的Ashworth量表（MAS），FUGL-MEYER评估上肢（FMA-EU）（带有动态性，被动运动范围（PROM）和量表上肢的疼痛子得分），修改后的Barthel指数和视觉模拟在上次干预后的一周之前，将对患者的福利感知的比例（VAS）进行评估。 MAS将在RSWT治疗前每周一次管理一次。调查人员计划进行1个月的随访，在此过程中，每项结果措施将进行。研究人员假设径向冲击波疗法始于早期并与传统物理疗法相关，与传统康复治疗相比，在促进上肢的痉挛和疼痛减轻，改善其功能并因此减少了残疾方面可能更有效。还可以想象使用镇痛药和肌肉松弛剂药物的使用也可以想象
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 痉挛，肌肉
  • 体外冲击波疗法
  • 复原
干预ICMJE
  • 程序：径向体外冲击波治疗
    RSWT组：每周一次进行一次径向冲击波治疗（参数：1.5 bar，10 Hz，2000次接受治疗的肌肉组2000张），每天在早上进行40分钟的常规康复治疗。
  • 程序：常规理疗
    对照组：早上每周5天的常规康复治疗40分钟（力量锻炼，躯干控制运动，伸展运动，职业治疗和神经发育促进技术）持续8周
研究臂ICMJE
  • 实验：RSWT组
    径向上肢痉挛性肌肉的体外冲击波治疗
    干预：步骤：径向体外冲击波疗法
  • 主动比较器：对照组
    常规的理疗
    干预：程序：常规理疗
出版物 *
  • Sommerfeld DK，EEK EU，Svensson AK，Holmqvist LW，Von Arbin MH。中风后的痉挛：它的发生和与运动障碍和活动限制的关联。中风。 2004年1月； 35（1）：134-9。 Epub 2003年12月18日。
  • Lee SS，Spear S，Rymer WZ。量化中风障碍肌肉的材料特性的变化。 Clin BioMech（布里斯托尔，雅芳）。 2015年3月; 30（3）：269-75。 doi：10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004。 Epub 2015年1月21日。
  • Manganotti P，Amelio E.冲击波疗法对受中风影响的患者上肢高血压的长期影响。中风。 2005年9月； 36（9）：1967-71。 Epub 2005年8月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月30日
估计的初级完成日期2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 缺血性或出血性中风后偏瘫的诊断
  • 急性中风3个月内痉挛发作
  • 通过断层扫描或磁共振成像确认的脑病变的第一笔中风幸存者
  • 成人（18至80岁之间的年龄）
  • 中风后上肢痉挛，根据修改后的Ashworth量表为1-4

排除标准：

  • 在过去6个月中
  • 存在不稳定的医疗状况
  • 冲击波治疗的禁忌症（怀孕，癌症，凝血病，起搏器，皮肤病理）
  • 全球失语症
  • 在小型国会考试中得分超过25的所有受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Stefano Brunelli +393395304576 s.brunelli@hsantalucia.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365478
其他研究ID编号ICMJE蛋CE/PROG.768 FSL
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在除识别之后（文本，表格，数字和附录）之后，本文报告的结果的个人参与者数据是基于本文报告的结果。
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：开始3个月，结束了文章出版后的5年。
访问标准：为此目的确定的独立审查委员会（“学识渊博的中介”）批准了其拟议使用数据的调查人员；对于个别参与者数据荟萃分析。概率应针对个人作者的邮件地址
责任方Stefano Brunelli，Irccs Fondazione Santa Lucia
研究赞助商ICMJE Stefano Brunelli
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州Noemi Gentileschi Fondazione Santa Lucia Roma意大利
PRS帐户IRCCS Fondazione Santa Lucia
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
手和腕部痉挛是中风后的常见并发症，通常会导致日常生活中的限制。痉挛会导致肌肉组成的变化，例如胶原结缔组织的积累和骨骼肌纤维的进行性丧失，这些变化几乎在血管事件发生后立即开始。径向冲击波疗法（RSWT）是管理慢性痉挛的有效替代康复工具，但迄今为止尚未研究最近出现疾病的影响。这项研究的目的是评估早期径向冲击波疗法在最近发作中风患者中改善上肢痉挛的功效。次要结果是研究上肢运动功能，被动运动范围和关节疼痛的改善，并确定它是否可以在日常生活中提高表现。这项研究是一项随机对照试验双臂单盲。研究人员计划招募40名偏瘫患者亚急性中风，并将其随机分配给实验或对照组。实验组（例如）将在每天早晨40分钟的常规康复治疗中每周进行一次径向冲击波疗法，持续8周。对照组（CG）40分钟的常规康复治疗每周5天，持续8周。所有患者在下午进行的第二次每天进行40分钟的常规康复治疗，每周5天。修改后的Ashworth量表（MAS），FUGL-MEYER评估上肢（FMA-EU）（带有动态性，被动运动范围（PROM）和量表上肢的疼痛子得分），修改后的Barthel指数和视觉模拟在上次干预后的一周之前，将对患者的福利感知的比例（VAS）进行评估。 MAS将在RSWT治疗前每周一次管理一次。调查人员计划进行1个月的随访，在此过程中，每项结果措施将进行。研究人员假设径向冲击波疗法始于早期并与传统物理疗法相关，与传统康复治疗相比，在促进上肢的痉挛和疼痛减轻，改善其功能并因此减少了残疾方面可能更有效。还可以想象使用镇痛药和肌肉松弛剂药物的使用也可以想象

病情或疾病 干预/治疗阶段
痉挛，体外冲击波疗法康复程序：径向体外冲击波治疗程序：​​常规物理疗法不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 28名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：单个（结果评估者）
主要意图：治疗
官方标题：早期径向冲击波治疗对亚急性期中风患者的上肢痉挛和功能结果的影响
实际学习开始日期 ： 2020年5月2日
估计的初级完成日期 ： 2020年8月30日
估计 学习完成日期 ： 2020年8月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：RSWT组
径向上肢痉挛性肌肉的体外冲击波治疗
程序：径向体外冲击波治疗
RSWT组：每周一次进行一次径向冲击波治疗（参数：1.5 bar，10 Hz，2000次接受治疗的肌肉组2000张），每天在早上进行40分钟的常规康复治疗。

主动比较器：对照组
常规的理疗
程序：常规理疗
对照组：早上每周5天的常规康复治疗40分钟（力量锻炼，躯干控制运动，伸展运动，职业治疗和神经发育促进技术）持续8周

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 从基线修饰的Ashworth量表在9周和13周（时间范围：基线：第一次RSWT治疗，在最后治疗后的1周）和13周（在最后一次治疗后4周进行随访）的变化。
    6分制，将放松的肢体对快速被动拉伸的电阻分级


次要结果度量 ：
  1. 从基线FUGL-MEYER评估上肢（FMA-EU）在9周和13周（时间范围：基线：第一次RSWT治疗），第9周（最后一次治疗后1周）和13周（在13周）的变化（在上次治疗后4周）]
    它旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能，感觉，疼痛和关节功能。

  2. 从基线巴特尔指数在9周和13周之间的变化[时间范围：基线是第一次RSWT治疗，在第9周（最后一次治疗后1周）和13周（最后一次治疗后4周跟进）]
    这是一个涵盖移动性和自我保健领域的10项序数。分数范围从0（ADL的总依赖性）到100（完全独立）

  3. 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：在9周（最后一次Reswt处理结束时）]
    评估他们从治疗中受益的程度


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 18年至80年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 缺血性或出血性中风后偏瘫的诊断
  • 急性中风3个月内痉挛发作
  • 通过断层扫描或磁共振成像确认的脑病变的第一笔中风幸存者
  • 成人（18至80岁之间的年龄）
  • 中风后上肢痉挛，根据修改后的Ashworth量表为1-4

排除标准：

  • 在过去6个月中
  • 存在不稳定的医疗状况
  • 冲击波治疗的禁忌症（怀孕，癌症，凝血病，起搏器，皮肤病理）
  • 全球失语症
  • 在小型国会考试中得分超过25的所有受试者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Stefano Brunelli +393395304576 s.brunelli@hsantalucia.it

位置
布局表以获取位置信息
意大利
Stefano Brunelli招募
罗马，意大利，00179
联系人：Stefano Brunelli 3395304576 s.brunelli@hsantalucia.it
赞助商和合作者
Stefano Brunelli
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：马里兰州Noemi Gentileschi Fondazione Santa Lucia Roma意大利
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月20日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年7月29日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月2日
估计的初级完成日期2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）		从基线修饰的Ashworth量表在9周和13周（时间范围：基线：第一次RSWT治疗，在最后治疗后的1周）和13周（在最后一次治疗后4周进行随访）的变化。
6分制，将放松的肢体对快速被动拉伸的电阻分级
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月27日）
  • 从基线FUGL-MEYER评估上肢（FMA-EU）在9周和13周（时间范围：基线：第一次RSWT治疗），第9周（最后一次治疗后1周）和13周（在13周）的变化（在上次治疗后4周）]
    它旨在评估卒中后偏瘫患者的运动功能，感觉，疼痛和关节功能。
  • 从基线巴特尔指数在9周和13周之间的变化[时间范围：基线是第一次RSWT治疗，在第9周（最后一次治疗后1周）和13周（最后一次治疗后4周跟进）]
    这是一个涵盖移动性和自我保健领域的10项序数。分数范围从0（ADL的总依赖性）到100（完全独立）
  • 视觉模拟量表（VAS）[时间范围：在9周（最后一次Reswt处理结束时）]
    评估他们从治疗中受益的程度
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期径向冲击波在亚急性期对中风患者的痉挛治疗
官方标题ICMJE早期径向冲击波治疗对亚急性期中风患者的上肢痉挛和功能结果的影响
简要摘要手和腕部痉挛是中风后的常见并发症，通常会导致日常生活中的限制。痉挛会导致肌肉组成的变化，例如胶原结缔组织的积累和骨骼肌纤维的进行性丧失，这些变化几乎在血管事件发生后立即开始。径向冲击波疗法（RSWT）是管理慢性痉挛的有效替代康复工具，但迄今为止尚未研究最近出现疾病的影响。这项研究的目的是评估早期径向冲击波疗法在最近发作中风患者中改善上肢痉挛的功效。次要结果是研究上肢运动功能，被动运动范围和关节疼痛的改善，并确定它是否可以在日常生活中提高表现。这项研究是一项随机对照试验双臂单盲。研究人员计划招募40名偏瘫患者亚急性中风，并将其随机分配给实验或对照组。实验组（例如）将在每天早晨40分钟的常规康复治疗中每周进行一次径向冲击波疗法，持续8周。对照组（CG）40分钟的常规康复治疗每周5天，持续8周。所有患者在下午进行的第二次每天进行40分钟的常规康复治疗，每周5天。修改后的Ashworth量表（MAS），FUGL-MEYER评估上肢（FMA-EU）（带有动态性，被动运动范围（PROM）和量表上肢的疼痛子得分），修改后的Barthel指数和视觉模拟在上次干预后的一周之前，将对患者的福利感知的比例（VAS）进行评估。 MAS将在RSWT治疗前每周一次管理一次。调查人员计划进行1个月的随访，在此过程中，每项结果措施将进行。研究人员假设径向冲击波疗法始于早期并与传统物理疗法相关，与传统康复治疗相比，在促进上肢的痉挛和疼痛减轻，改善其功能并因此减少了残疾方面可能更有效。还可以想象使用镇痛药和肌肉松弛剂药物的使用也可以想象
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：单个（结果评估者）
主要目的：治疗
条件ICMJE
  • 痉挛，肌肉
  • 体外冲击波疗法
  • 复原
干预ICMJE
  • 程序：径向体外冲击波治疗
    RSWT组：每周一次进行一次径向冲击波治疗（参数：1.5 bar，10 Hz，2000次接受治疗的肌肉组2000张），每天在早上进行40分钟的常规康复治疗。
  • 程序：常规理疗
    对照组：早上每周5天的常规康复治疗40分钟（力量锻炼，躯干控制运动，伸展运动，职业治疗和神经发育促进技术）持续8周
研究臂ICMJE
  • 实验：RSWT组
    径向上肢痉挛性肌肉的体外冲击波治疗
    干预：步骤：径向体外冲击波疗法
  • 主动比较器：对照组
    常规的理疗
    干预：程序：常规理疗
出版物 *
  • Sommerfeld DK，EEK EU，Svensson AK，Holmqvist LW，Von Arbin MH。中风后的痉挛：它的发生和与运动障碍' target='_blank'>运动障碍和活动限制的关联。中风。 2004年1月； 35（1）：134-9。 Epub 2003年12月18日。
  • Lee SS，Spear S，Rymer WZ。量化中风障碍肌肉的材料特性的变化。 Clin BioMech（布里斯托尔，雅芳）。 2015年3月; 30（3）：269-75。 doi：10.1016/j.clinbiomech.2015.01.004。 Epub 2015年1月21日。
  • Manganotti P，Amelio E.冲击波疗法对受中风影响的患者上肢高血压的长期影响。中风。 2005年9月； 36（9）：1967-71。 Epub 2005年8月18日。

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月27日）		 28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2020年8月30日
估计的初级完成日期2020年8月30日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 缺血性或出血性中风后偏瘫的诊断
  • 急性中风3个月内痉挛发作
  • 通过断层扫描或磁共振成像确认的脑病变的第一笔中风幸存者
  • 成人（18至80岁之间的年龄）
  • 中风后上肢痉挛，根据修改后的Ashworth量表为1-4

排除标准：

  • 在过去6个月中
  • 存在不稳定的医疗状况
  • 冲击波治疗的禁忌症（怀孕，癌症，凝血病，起搏器，皮肤病理）
  • 全球失语症
  • 在小型国会考试中得分超过25的所有受试者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18年至80年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Stefano Brunelli +393395304576 s.brunelli@hsantalucia.it
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365478
其他研究ID编号ICMJE蛋CE/PROG.768 FSL
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划描述：在除识别之后（文本，表格，数字和附录）之后，本文报告的结果的个人参与者数据是基于本文报告的结果。
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：开始3个月，结束了文章出版后的5年。
访问标准：为此目的确定的独立审查委员会（“学识渊博的中介”）批准了其拟议使用数据的调查人员；对于个别参与者数据荟萃分析。概率应针对个人作者的邮件地址
责任方Stefano Brunelli，Irccs Fondazione Santa Lucia
研究赞助商ICMJE Stefano Brunelli
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员：马里兰州Noemi Gentileschi Fondazione Santa Lucia Roma意大利
PRS帐户IRCCS Fondazione Santa Lucia
验证日期2020年7月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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