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出境医 / 临床实验 / 桥梁经皮神经刺激剖宫产疼痛控制
桥梁经皮神经刺激剖宫产疼痛控制
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，安慰剂控制和自然历史对照试验，可研究NSS-2桥®对产后有或没有阿片类药物使用障碍（OUD）的产后妇女的有效性。该试点调查的目的是确定试验设计的可行性/可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物障碍疼痛，术后 | 设备：NSS-2桥设备：不活动的NSS-2桥接其他：主动控制 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项随机对照试验，具有以下臂：1）主动装置； 2）安慰剂设备； 3）非干预（主动控制）。这些设备将被放置，而女性仍会从劳动硬膜外镇痛（阴道分娩后）或脊柱或硬膜外麻醉（通过剖宫产后）缓解疼痛。通过在女性仍然相对无疼痛的情况下应用设备，采取了一种预防性/先发制人的方法来治疗患有严重产后疼痛风险的妇女。这项研究将招募有或没有OUD的妇女，并在产后五天跟随她们。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项随机对照试验，具有以下臂：1）主动装置； 2）安慰剂设备； 3）非干预（主动控制）。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 在接收设备的参与者中，参与者和护理提供者/调查人员都将对设备处于活动状态或安慰剂而视而不见。没有收到设备的参与者之间没有盲目的视线。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 桥梁装置：经皮的耳神经场刺激作为替代后疗法后分娩镇痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动装置 该手臂的参与者将在其剖宫产部分后立即收到一个活跃的NSS桥设备。 | 设备：NSS-2桥 NSS-2桥（附录1）是一种电池操作，可倾斜的经皮耳神经场刺激器（Intovative Health Solutions，Intovative Health Solutions，In USA，USA，美国），最近被FDA清除并分配了II类风险名称；包括手术窗帘，泵和电动轮椅的课程。 |
| 假比较器：安慰剂设备 该手臂的参与者将在其剖宫产部分后立即获得不活动的NSS桥设备。 | 设备：无活动的NSS-2桥 这是一种与活动性NSS-2桥相同的假装置，但在应用时不会提供经皮的耳神经场刺激。 |
| 主动比较器：主动控制 该手臂的参与者不会收到任何设备，只有标准的产后疼痛控制。 | 其他：主动控制 主动控制将包括术后护理疼痛管理的标准。此干预臂的参与者将无法接收或佩戴设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动的疼痛评分[时间范围：术后第3天]运动的疼痛评分将通过比例分数（0 =无疼痛10 =最大疼痛）来衡量。最小值为0，最大值为10。较高的分数意味着结果较差。
次要结果度量 ：
- Promis疼痛强度调查[时间范围：术后第3天]3个项目调查评估参与者自我报告的疼痛（疼痛强度）的感觉方面
- Promis疼痛干扰调查[时间范围：术后第3天]3项调查评估参与者报告的每日活动的痛苦会干扰多少疼痛
- 总毫克吗啡当量（MME）[时间范围：术后第3天]医院住院期间EMR抽象的总阿片类药物消耗量。
- Obsqor-11调查[时间范围：术后第3天]11项目调查评估参与者报告的术后症状和独立性
- MED记录的恢复变量：出院时间[时间范围：术后第一周]在住院期间从EMR中抽象出来的时间。
- MED记录中的恢复变量：ICU入学[时间范围：术后第一周]ICU在住院期间从EMR中抽象的ICU入院。
- Med Record的恢复变量：重新启动[时间范围：术后第一周]住院期间从EMR中抽象的重新入学。
- Med Record的恢复变量：由于疼痛问题而引起的再入院[时间范围：术后第一周]由于在住院期间EMR抽象的疼痛问题而引起的再入院。
- 恢复变量从MED记录：时间到第一个阿片类药物请求[时间范围：术后第3天]是时候在住院期间首先从EMR抽象的阿片类药物请求了。
- BPI8调查[时间范围：术后第3天]1项项目调查，因为参与者的自我报告了疼痛管理所经历的救济百分比
- BPI25调查[时间范围：术后第3天]1项疼痛药物使用频率的调查，如参与者的自我报告
- 设备耐受性调查[时间范围：术后第一周]1个项目对参与者报告的设备耐受性调查
- 满意度调查[时间范围：术后第5天]2项目的分娩经验和疼痛管理的项目自我报告
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 孕
- 三个月
- 神经麻醉下的剖宫产分娩
- 健康，干净的皮肤
- 18岁以上
排除标准：
- 不流利的英语（调查以英语验证），无法参加知情同意讨论，或者由于任何原因无法给予知情同意
- 由于任何原因，无法完全参与所有研究程序
- 大麻醉下的剖宫产分娩
- 血友病的史
- 起搏器或可植入的电子设备
- 牛皮癣的史
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melanie Driscoll，BS | 412-641-2179 | driscollms2@upmc.edu | |
| 联系人：Emma Nowakowski，BS | 412-641-2179 | nowakowskiee2@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Magee妇女医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15215年 | |
| 联系人：Emma E Nowakowski，BS 416-641-2179 Nowakowskiee2@upmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Grace Lim，MS | |
赞助商和合作者
格蕾丝·林（Grace Lim），医学博士，女士
匹兹堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 格蕾丝·林（Grace Lim），医学博士，女士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动的疼痛评分[时间范围：术后第3天] 运动的疼痛评分将通过比例分数（0 =无疼痛10 =最大疼痛）来衡量。最小值为0，最大值为10。较高的分数意味着结果较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 产后72小时的前72小时诱发疼痛评分[时间范围：产后最初72小时内的分数] 运动疼痛，通过100mm数字量表测量（得分范围0-100，100最糟糕） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 桥梁经皮神经刺激剖宫产疼痛控制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 桥梁装置：经皮的耳神经场刺激作为替代后疗法后分娩镇痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，安慰剂控制和自然历史对照试验，可研究NSS-2桥®对产后有或没有阿片类药物使用障碍（OUD）的产后妇女的有效性。该试点调查的目的是确定试验设计的可行性/可接受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机对照试验，具有以下臂：1）主动装置； 2）安慰剂设备； 3）非干预（主动控制）。这些设备将被放置，而女性仍会从劳动硬膜外镇痛（阴道分娩后）或脊柱或硬膜外麻醉（通过剖宫产后）缓解疼痛。通过在女性仍然相对无疼痛的情况下应用设备，采取了一种预防性/先发制人的方法来治疗患有严重产后疼痛风险的妇女。这项研究将招募有或没有OUD的妇女，并在产后五天跟随她们。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项随机对照试验，具有以下臂：1）主动装置； 2）安慰剂设备； 3）非干预（主动控制）。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 在接收设备的参与者中，参与者和护理提供者/调查人员都将对设备处于活动状态或安慰剂而视而不见。没有收到设备的参与者之间没有盲目的视线。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365465 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19110257 UL1TR001857（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 匹兹堡大学医学博士格蕾丝·林（Grace Lim） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格蕾丝·林（Grace Lim），医学博士，女士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，安慰剂控制和自然历史对照试验，可研究NSS-2桥®对产后有或没有阿片类药物使用障碍（OUD）的产后妇女的有效性。该试点调查的目的是确定试验设计的可行性/可接受性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 阿片类药物障碍疼痛，术后 | 设备：NSS-2桥设备：不活动的NSS-2桥接其他：主动控制 | 不适用 |
详细说明：
这项研究是一项随机对照试验，具有以下臂：1）主动装置； 2）安慰剂设备； 3）非干预（主动控制）。这些设备将被放置，而女性仍会从劳动硬膜外镇痛（阴道分娩后）或脊柱或硬膜外麻醉（通过剖宫产后）缓解疼痛。通过在女性仍然相对无疼痛的情况下应用设备，采取了一种预防性/先发制人的方法来治疗患有严重产后疼痛风险的妇女。这项研究将招募有或没有OUD的妇女，并在产后五天跟随她们。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 65名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这项研究是一项随机对照试验，具有以下臂：1）主动装置； 2）安慰剂设备； 3）非干预（主动控制）。 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 掩盖说明： | 在接收设备的参与者中，参与者和护理提供者/调查人员都将对设备处于活动状态或安慰剂而视而不见。没有收到设备的参与者之间没有盲目的视线。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 桥梁装置：经皮的耳神经场刺激作为替代后疗法后分娩镇痛 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年8月17日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动装置 该手臂的参与者将在其剖宫产部分后立即收到一个活跃的NSS桥设备。 | 设备：NSS-2桥 NSS-2桥（附录1）是一种电池操作，可倾斜的经皮耳神经场刺激器（Intovative Health Solutions，Intovative Health Solutions，In USA，USA，美国），最近被FDA清除并分配了II类风险名称；包括手术窗帘，泵和电动轮椅的课程。 |
| 假比较器：安慰剂设备 该手臂的参与者将在其剖宫产部分后立即获得不活动的NSS桥设备。 | 设备：无活动的NSS-2桥 这是一种与活动性NSS-2桥相同的假装置，但在应用时不会提供经皮的耳神经场刺激。 |
| 主动比较器：主动控制 该手臂的参与者不会收到任何设备，只有标准的产后疼痛控制。 | 其他：主动控制 主动控制将包括术后护理疼痛管理的标准。此干预臂的参与者将无法接收或佩戴设备。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 运动的疼痛评分[时间范围：术后第3天]运动的疼痛评分将通过比例分数（0 =无疼痛10 =最大疼痛）来衡量。最小值为0，最大值为10。较高的分数意味着结果较差。
次要结果度量 ：
- Promis疼痛强度调查[时间范围：术后第3天]3个项目调查评估参与者自我报告的疼痛（疼痛强度）的感觉方面
- Promis疼痛干扰调查[时间范围：术后第3天]3项调查评估参与者报告的每日活动的痛苦会干扰多少疼痛
- 总毫克吗啡当量（MME）[时间范围：术后第3天]医院住院期间EMR抽象的总阿片类药物消耗量。
- Obsqor-11调查[时间范围：术后第3天]11项目调查评估参与者报告的术后症状和独立性
- MED记录的恢复变量：出院时间[时间范围：术后第一周]在住院期间从EMR中抽象出来的时间。
- MED记录中的恢复变量：ICU入学[时间范围：术后第一周]ICU在住院期间从EMR中抽象的ICU入院。
- Med Record的恢复变量：重新启动[时间范围：术后第一周]住院期间从EMR中抽象的重新入学。
- Med Record的恢复变量：由于疼痛问题而引起的再入院[时间范围：术后第一周]由于在住院期间EMR抽象的疼痛问题而引起的再入院。
- 恢复变量从MED记录：时间到第一个阿片类药物请求[时间范围：术后第3天]是时候在住院期间首先从EMR抽象的阿片类药物请求了。
- BPI8调查[时间范围：术后第3天]1项项目调查，因为参与者的自我报告了疼痛管理所经历的救济百分比
- BPI25调查[时间范围：术后第3天]1项疼痛药物使用频率的调查，如参与者的自我报告
- 设备耐受性调查[时间范围：术后第一周]1个项目对参与者报告的设备耐受性调查
- 满意度调查[时间范围：术后第5天]2项目的分娩经验和疼痛管理的项目自我报告
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Melanie Driscoll，BS | 412-641-2179 | driscollms2@upmc.edu | |
| 联系人：Emma Nowakowski，BS | 412-641-2179 | nowakowskiee2@upmc.edu |
位置
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| UPMC Magee妇女医院 | 招募 |
| 宾夕法尼亚州匹兹堡，美国，15215年 | |
| 联系人：Emma E Nowakowski，BS 416-641-2179 Nowakowskiee2@upmc.edu | |
| 首席研究员：医学博士Grace Lim，MS | |
赞助商和合作者
格蕾丝·林（Grace Lim），医学博士，女士
匹兹堡大学
调查人员
| 首席研究员： | 格蕾丝·林（Grace Lim），医学博士，女士 | 匹兹堡大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月21日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月2日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年8月17日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 运动的疼痛评分[时间范围：术后第3天] 运动的疼痛评分将通过比例分数（0 =无疼痛10 =最大疼痛）来衡量。最小值为0，最大值为10。较高的分数意味着结果较差。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 产后72小时的前72小时诱发疼痛评分[时间范围：产后最初72小时内的分数] 运动疼痛，通过100mm数字量表测量（得分范围0-100，100最糟糕） | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 桥梁经皮神经刺激剖宫产疼痛控制 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 桥梁装置：经皮的耳神经场刺激作为替代后疗法后分娩镇痛 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，安慰剂控制和自然历史对照试验，可研究NSS-2桥®对产后有或没有阿片类药物使用障碍（OUD）的产后妇女的有效性。该试点调查的目的是确定试验设计的可行性/可接受性。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究是一项随机对照试验，具有以下臂：1）主动装置； 2）安慰剂设备； 3）非干预（主动控制）。这些设备将被放置，而女性仍会从劳动硬膜外镇痛（阴道分娩后）或脊柱或硬膜外麻醉（通过剖宫产后）缓解疼痛。通过在女性仍然相对无疼痛的情况下应用设备，采取了一种预防性/先发制人的方法来治疗患有严重产后疼痛风险的妇女。这项研究将招募有或没有OUD的妇女，并在产后五天跟随她们。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这项研究是一项随机对照试验，具有以下臂：1）主动装置； 2）安慰剂设备； 3）非干预（主动控制）。 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者）掩盖说明： 在接收设备的参与者中，参与者和护理提供者/调查人员都将对设备处于活动状态或安慰剂而视而不见。没有收到设备的参与者之间没有盲目的视线。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 65 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 60 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365465 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究19110257 UL1TR001857（美国NIH赠款/合同） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 匹兹堡大学医学博士格蕾丝·林（Grace Lim） | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 格蕾丝·林（Grace Lim），医学博士，女士 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 匹兹堡大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
