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一项可行性研究，用于在检测肿瘤中使用多光谱光声断层扫描
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 设备：MSOT设备过程：温度测量 | 不适用 |
这项研究将涉及计划进行常规护理手术标准的患者。它是一项单臂研究，旨在提供有关在临床环境中使用敏锐度MSOT设备的安全信息，以及MSOT成像数据与通过病理学确定的临床发现相关的能力。
该设备将用于获取肿瘤或淋巴结边缘的图像，以进行研究用途，仅与临床病理和患者的病历相比。所有图像将在封闭的手术患者中获得手术前和手术后。在MSOT成像之前和之后，还将测量患者皮肤的温度。 MSOT成像仅用于研究，并且不会基于获得的MSOT图像。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项可行性研究，用于在检测实体瘤和淋巴结（MSOT）中使用多光谱光声断层扫描（MSOT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肿瘤或淋巴结的成像 安排用于护理标准手术的患者的肿瘤和/或淋巴结将使用手术前后的MSOT装置成像。 也将测量其在MSOT成像之前和之后的皮肤温度。 | 设备：MSOT设备 MSOT装置将用于拍摄手术前后固体瘤患者肿瘤和/或淋巴结的图像，以测量肿瘤和/或阳性淋巴结的边缘。 程序：温度测量 皮肤的温度将在MSOT成像之前和之后测量。 |
- 由于MSOT成像引起的不良事件[时间范围：1-2分钟]
MSOT成像可能导致的患者CTCAE V5.0的不良事件（≥44摄氏度）
用触摸温度计作为MSOT设备安全评估的一部分，测量皮肤温度前和MSOT后成像（总计2个测量值）。温度计将放在皮肤上，直到出现温度，约1分钟，并记录温度。
- 手术后检测残留肿瘤[时间范围：6个月]
将计算基于MSOT成像的切除后残留肿瘤百分比。基于使用MSOT的信号检测的肿瘤阳性将与从标准临床实验室技术获得的肿瘤阳性相关。
病历审查最多将进行6个月，以允许收集随访病理评估并提供信息以进行分析。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 患有鉴定出实体瘤的患者，IE乳腺（I-IV期），黑色素瘤（I-IV期），HNSCC（I-III期），胰腺（I-III期），卵巢（I-IV期）为了手术切除肿瘤并在手术前完成了标准成像
- 具有可接受的血液学状态[总血红蛋白（THB）≥10mg/dL]
- 患者≥18岁
- 患者提供了签名和过时的知情同意书
- 愿意遵守研究程序并在研究期间可用
- 能够理解的能力以及愿意签署IRB批准的知情同意文件的意愿。
排除标准：
| 联系人：铅肿瘤护士 | 1-405-271-8777 | scc-iit-office@ouhsc.edu |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73117 | |
| 联系人：Lacey McNally，博士Lacey_mcnally@ou.edu | |
| 联系（405）325-0789 | |
| 首席研究员： | 莱西·麦克纳利（Lacey McNally），博士 | 俄克拉荷马大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由于MSOT成像引起的不良事件[时间范围：1-2分钟] 在MSOT成像（≥44摄氏度）可能导致的患者中，以CTCAE v5.0为特征的不良事件测量了皮肤温度前和MSOT后成像（2个测量总数），并用触摸温度计作为安全评估的一部分MSOT设备。温度计将放在皮肤上，直到出现温度，约1分钟，并记录温度。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 手术后检测残留肿瘤[时间范围：6个月] 将计算基于MSOT成像的切除后残留肿瘤百分比。基于使用MSOT的信号检测的肿瘤阳性将与从标准临床实验室技术获得的肿瘤阳性相关。病历审查最多将进行6个月，以允许收集随访病理评估并提供信息以进行分析。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项可行性研究，用于在检测肿瘤中使用多光谱光声断层扫描 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项可行性研究，用于在检测实体瘤和淋巴结（MSOT）中使用多光谱光声断层扫描（MSOT） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估一种称为多光谱光声断层扫描（MSOT）的新实验成像仪器的安全性和潜力，以检测具有肿瘤的肿瘤和淋巴结。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将涉及计划进行常规护理手术标准的患者。它是一项单臂研究，旨在提供有关在临床环境中使用敏锐度MSOT设备的安全信息，以及MSOT成像数据与通过病理学确定的临床发现相关的能力。 该设备将用于获取肿瘤或淋巴结边缘的图像，以进行研究用途，仅与临床病理和患者的病历相比。所有图像将在封闭的手术患者中获得手术前和手术后。在MSOT成像之前和之后，还将测量患者皮肤的温度。 MSOT成像仅用于研究，并且不会基于获得的MSOT图像。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：肿瘤或淋巴结的成像 安排用于护理标准手术的患者的肿瘤和/或淋巴结将使用手术前后的MSOT装置成像。 也将测量其在MSOT成像之前和之后的皮肤温度。 干预措施：
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365413 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OU-SCC-MSOT | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 俄克拉荷马大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄克拉荷马大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 实体瘤 | 设备：MSOT设备过程：温度测量 | 不适用 |
这项研究将涉及计划进行常规护理手术标准的患者。它是一项单臂研究，旨在提供有关在临床环境中使用敏锐度MSOT设备的安全信息，以及MSOT成像数据与通过病理学确定的临床发现相关的能力。
该设备将用于获取肿瘤或淋巴结边缘的图像，以进行研究用途，仅与临床病理和患者的病历相比。所有图像将在封闭的手术患者中获得手术前和手术后。在MSOT成像之前和之后，还将测量患者皮肤的温度。 MSOT成像仅用于研究，并且不会基于获得的MSOT图像。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 诊断 |
| 官方标题： | 一项可行性研究，用于在检测实体瘤和淋巴结（MSOT）中使用多光谱光声断层扫描（MSOT） |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年7月22日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：肿瘤或淋巴结的成像 安排用于护理标准手术的患者的肿瘤和/或淋巴结将使用手术前后的MSOT装置成像。 也将测量其在MSOT成像之前和之后的皮肤温度。 | 设备：MSOT设备 程序：温度测量 皮肤的温度将在MSOT成像之前和之后测量。 |
- 由于MSOT成像引起的不良事件[时间范围：1-2分钟]
MSOT成像可能导致的患者CTCAE V5.0的不良事件（≥44摄氏度）
用触摸温度计作为MSOT设备安全评估的一部分，测量皮肤温度前和MSOT后成像（总计2个测量值）。温度计将放在皮肤上，直到出现温度，约1分钟，并记录温度。
- 手术后检测残留肿瘤[时间范围：6个月]
将计算基于MSOT成像的切除后残留肿瘤百分比。基于使用MSOT的信号检测的肿瘤阳性将与从标准临床实验室技术获得的肿瘤阳性相关。
病历审查最多将进行6个月，以允许收集随访病理评估并提供信息以进行分析。
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：铅肿瘤护士 | 1-405-271-8777 | scc-iit-office@ouhsc.edu |
| 美国，俄克拉荷马州 | |
| 俄克拉荷马大学 | 招募 |
| 俄克拉荷马城，俄克拉荷马州，美国，73117 | |
| 联系人：Lacey McNally，博士Lacey_mcnally@ou.edu | |
| 联系（405）325-0789 | |
| 首席研究员： | 莱西·麦克纳利（Lacey McNally），博士 | 俄克拉荷马大学 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年7月22日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 由于MSOT成像引起的不良事件[时间范围：1-2分钟] 在MSOT成像（≥44摄氏度）可能导致的患者中，以CTCAE v5.0为特征的不良事件测量了皮肤温度前和MSOT后成像（2个测量总数），并用触摸温度计作为安全评估的一部分MSOT设备。温度计将放在皮肤上，直到出现温度，约1分钟，并记录温度。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 手术后检测残留肿瘤[时间范围：6个月] 将计算基于MSOT成像的切除后残留肿瘤百分比。基于使用MSOT的信号检测的肿瘤阳性将与从标准临床实验室技术获得的肿瘤阳性相关。病历审查最多将进行6个月，以允许收集随访病理评估并提供信息以进行分析。 | ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 一项可行性研究，用于在检测肿瘤中使用多光谱光声断层扫描 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项可行性研究，用于在检测实体瘤和淋巴结（MSOT）中使用多光谱光声断层扫描（MSOT） | ||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估一种称为多光谱光声断层扫描（MSOT）的新实验成像仪器的安全性和潜力，以检测具有肿瘤的肿瘤和淋巴结。 | ||||||
| 详细说明 | 这项研究将涉及计划进行常规护理手术标准的患者。它是一项单臂研究，旨在提供有关在临床环境中使用敏锐度MSOT设备的安全信息，以及MSOT成像数据与通过病理学确定的临床发现相关的能力。 该设备将用于获取肿瘤或淋巴结边缘的图像，以进行研究用途，仅与临床病理和患者的病历相比。所有图像将在封闭的手术患者中获得手术前和手术后。在MSOT成像之前和之后，还将测量患者皮肤的温度。 MSOT成像仅用于研究，并且不会基于获得的MSOT图像。 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单一组分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：诊断 | ||||||
| 条件ICMJE | 实体瘤 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：肿瘤或淋巴结的成像 安排用于护理标准手术的患者的肿瘤和/或淋巴结将使用手术前后的MSOT装置成像。 也将测量其在MSOT成像之前和之后的皮肤温度。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 10 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年8月 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年8月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365413 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | OU-SCC-MSOT | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||
| 责任方 | 俄克拉荷马大学 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 俄克拉荷马大学 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 俄克拉荷马大学 | ||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
