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代谢综合征患者（分类）中用EpeLeuton进行甘油三酸酯和葡萄糖对照
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高甘油三项血症2型糖尿病 | 药物：DS102药物：安慰剂 | 阶段2 |
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，剂量查找IIB期研究，以评估口服的EpeLeuton在高甘油三酯血症和2型糖尿病患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DS102 2000mg 该组的参与者每天两次获得1000mg DS102胶囊。 | 药物：DS102 DS102胶囊 |
| 实验：DS102 4000mg 该组的参与者每天两次获得2000mg DS102胶囊。 | 药物：DS102 DS102胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 该组的参与者将每天两次接受安慰剂胶囊。 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 |
- 甘油三酸酯从基线到第16周的变化百分比[时间范围：16周]甘油三酸酯从基线到第16周的变化百分比变化
- HBA1C从基线到26周的更改[时间范围：26周]HBA1C从基线变为26周
- 从基线到第4、8、12、20和26周（时间范围：26周）的甘油三酸酯的变化百分比变化百分比从基线到第4、8、12、20和26周的甘油三酸酯变化的百分比百分比
- HBA1C从基线变为第4、8、12、16和20周[时间范围：20周]HBA1C从基线变为第4、8、12、16和20周
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
在第一次筛查前90天，诊断为2型糖尿病的患者。在两次筛查访问中，患有HBA1C（糖基化血红蛋白）患者在7.5-9.5％（59.5-80.3 mmol/mol）患者之间，禁食甘油三酸酯水平≥200mg/dl≥200mg/dl且<750mg/dl。
排除标准：
对Epeleuton胶囊，安慰剂胶囊或他汀类药物的任何物质有不宽容或过敏的患者。
活跃的严重肝病患者定义为以下任何一项；
在过去5年内，患有恶性肿瘤病史以外的患者经过严格治疗的非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞或鳞状细胞癌）。
在访问前60天内接受过任何研究产品治疗的患者，或5个半衰期（以较长者为准）。参加这项研究时，患者不能参加任何其他研究药物或医疗设备试验。
在基线访问前的四个星期内接受过任何治疗糖尿病或肥胖药物治疗的患者，除二甲双胍，磺酰氟菌，DPP-4抑制剂，SGLT2抑制剂和短期胰岛素治疗以下急性疾病以下或相等的急性疾病的短期胰岛素治疗到14天。
具有多种内分泌肿瘤2类或甲状腺甲状腺癌的家庭或个人病史的患者。
患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史的患者。具有涉及胃部的主要外科手术病史的患者可能会影响研究性药物吸收（例如，胃切除术和总胃切除术，袖子胃切除术，胃旁路手术）患者，他们计划了重大的手术程序，冠状动脉干预（例如，冠状或心脏的位置或心脏或心脏或心脏，或旁路），颈动脉或周围血运重建。筛查前三个月，患有心肌梗塞，中风，冠状动脉血运重建或住院病史的患者。
有糖尿病酮症酸病史的患者。研究人员认为，患有严重的全身性或重大疾病的患者将排除或干扰与Epeleuton的治疗，适当的随访和/或遵守方案。在试验期间使用足够的避孕（如纳入标准9所示）。
以前曾参加该研究的患者。研究人员认为，患者不适合参加研究。
| 联系人：Karen Doyle，MSC | +3532946380 | karen.doyle@afimmune.com | |
| 联系人：Moayed Hamza，医学博士 | +3532946380 | m.hamza@afimmune.com |
显示27个研究地点
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 代谢综合征患者的甘油三酸酯和葡萄糖对照 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，剂量查找IIB期研究，以评估口服的EpeLeuton在高甘油三酯血症和2型糖尿病患者中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估口服的Epeleuton胶囊与安慰剂的疗效和安全性，在治疗成年患者高甘油三酸酯和2型糖尿病患者方面 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在第一次筛查前90天，诊断为2型糖尿病的患者。在两次筛查访问中，患有HBA1C（糖基化血红蛋白）患者在7.5-9.5％（59.5-80.3 mmol/mol）患者之间，禁食甘油三酸酯水平≥200mg/dl≥200mg/dl且<750mg/dl。 排除标准： 对Epeleuton胶囊，安慰剂胶囊或他汀类药物的任何物质有不宽容或过敏的患者。 活跃的严重肝病患者定义为以下任何一项； 在过去5年内，患有恶性肿瘤病史以外的患者经过严格治疗的非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞或鳞状细胞癌）。 在访问前60天内接受过任何研究产品治疗的患者，或5个半衰期（以较长者为准）。参加这项研究时，患者不能参加任何其他研究药物或医疗设备试验。 在基线访问前的四个星期内接受过任何治疗糖尿病或肥胖药物治疗的患者，除二甲双胍，磺酰氟菌，DPP-4抑制剂，SGLT2抑制剂和短期胰岛素治疗以下急性疾病以下或相等的急性疾病的短期胰岛素治疗到14天。 具有多种内分泌肿瘤2类或甲状腺甲状腺癌的家庭或个人病史的患者。 患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史的患者。具有涉及胃部的主要外科手术病史的患者可能会影响研究性药物吸收（例如，胃切除术和总胃切除术，袖子胃切除术，胃旁路手术）患者，他们计划了重大的手术程序，冠状动脉干预（例如，冠状或心脏的位置或心脏或心脏或心脏，或旁路），颈动脉或周围血运重建。筛查前三个月，患有心肌梗塞，中风，冠状动脉血运重建或住院病史的患者。 有糖尿病酮症酸病史的患者。研究人员认为，患有严重的全身性或重大疾病的患者将排除或干扰与Epeleuton的治疗，适当的随访和/或遵守方案。在试验期间使用足够的避孕（如纳入标准9所示）。 以前曾参加该研究的患者。研究人员认为，患者不适合参加研究。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 德国，以色列，拉脱维亚，瑞士，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365400 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DS102A-07-CV1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Afimmune | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Afimmune | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Afimmune | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，剂量查找IIB期研究，以评估口服的EpeLeuton在高甘油三酯血症和2型糖尿病患者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年12月1日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：DS102 2000mg 该组的参与者每天两次获得1000mg DS102胶囊。 | 药物：DS102 DS102胶囊 |
| 实验：DS102 4000mg 该组的参与者每天两次获得2000mg DS102胶囊。 | 药物：DS102 DS102胶囊 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 该组的参与者将每天两次接受安慰剂胶囊。 | 药物：安慰剂 安慰剂胶囊 |
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
在第一次筛查前90天，诊断为2型糖尿病的患者。在两次筛查访问中，患有HBA1C（糖基化血红蛋白）患者在7.5-9.5％（59.5-80.3 mmol/mol）患者之间，禁食甘油三酸酯水平≥200mg/dl≥200mg/dl且<750mg/dl。
排除标准：
对Epeleuton胶囊，安慰剂胶囊或他汀类药物的任何物质有不宽容或过敏的患者。
活跃的严重肝病患者定义为以下任何一项；
在过去5年内，患有恶性肿瘤病史以外的患者经过严格治疗的非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞或鳞状细胞癌）。
在访问前60天内接受过任何研究产品治疗的患者，或5个半衰期（以较长者为准）。参加这项研究时，患者不能参加任何其他研究药物或医疗设备试验。
在基线访问前的四个星期内接受过任何治疗糖尿病或肥胖药物治疗的患者，除二甲双胍，磺酰氟菌，DPP-4抑制剂，SGLT2抑制剂和短期胰岛素治疗以下急性疾病以下或相等的急性疾病的短期胰岛素治疗到14天。
具有多种内分泌肿瘤2类或甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的家庭或个人病史的患者。
患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史的患者。具有涉及胃部的主要外科手术病史的患者可能会影响研究性药物吸收（例如，胃切除术和总胃切除术，袖子胃切除术，胃旁路手术）患者，他们计划了重大的手术程序，冠状动脉干预（例如，冠状或心脏的位置或心脏或心脏或心脏，或旁路），颈动脉或周围血运重建。筛查前三个月，患有心肌梗塞，中风，冠状动脉血运重建或住院病史的患者。
有糖尿病酮症酸病史的患者。研究人员认为，患有严重的全身性或重大疾病的患者将排除或干扰与Epeleuton的治疗，适当的随访和/或遵守方案。在试验期间使用足够的避孕（如纳入标准9所示）。
以前曾参加该研究的患者。研究人员认为，患者不适合参加研究。
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 代谢综合征患者的甘油三酸酯和葡萄糖对照 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，剂量查找IIB期研究，以评估口服的EpeLeuton在高甘油三酯血症和2型糖尿病患者中的疗效和安全性 | ||||||||
| 简要摘要 | 为了评估口服的Epeleuton胶囊与安慰剂的疗效和安全性，在治疗成年患者高甘油三酸酯和2型糖尿病患者方面 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年12月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在第一次筛查前90天，诊断为2型糖尿病的患者。在两次筛查访问中，患有HBA1C（糖基化血红蛋白）患者在7.5-9.5％（59.5-80.3 mmol/mol）患者之间，禁食甘油三酸酯水平≥200mg/dl≥200mg/dl且<750mg/dl。 排除标准： 对Epeleuton胶囊，安慰剂胶囊或他汀类药物的任何物质有不宽容或过敏的患者。 活跃的严重肝病患者定义为以下任何一项； 在过去5年内，患有恶性肿瘤病史以外的患者经过严格治疗的非黑色素瘤皮肤癌（基底细胞或鳞状细胞癌）。 在访问前60天内接受过任何研究产品治疗的患者，或5个半衰期（以较长者为准）。参加这项研究时，患者不能参加任何其他研究药物或医疗设备试验。 在基线访问前的四个星期内接受过任何治疗糖尿病或肥胖药物治疗的患者，除二甲双胍，磺酰氟菌，DPP-4抑制剂，SGLT2抑制剂和短期胰岛素治疗以下急性疾病以下或相等的急性疾病的短期胰岛素治疗到14天。 具有多种内分泌肿瘤2类或甲状腺甲状腺癌' target='_blank'>甲状腺癌的家庭或个人病史的患者。 患有急性或胰腺炎' target='_blank'>慢性胰腺炎病史的患者。具有涉及胃部的主要外科手术病史的患者可能会影响研究性药物吸收（例如，胃切除术和总胃切除术，袖子胃切除术，胃旁路手术）患者，他们计划了重大的手术程序，冠状动脉干预（例如，冠状或心脏的位置或心脏或心脏或心脏，或旁路），颈动脉或周围血运重建。筛查前三个月，患有心肌梗塞，中风，冠状动脉血运重建或住院病史的患者。 有糖尿病酮症酸病史的患者。研究人员认为，患有严重的全身性或重大疾病的患者将排除或干扰与Epeleuton的治疗，适当的随访和/或遵守方案。在试验期间使用足够的避孕（如纳入标准9所示）。 以前曾参加该研究的患者。研究人员认为，患者不适合参加研究。 | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 德国，以色列，拉脱维亚，瑞士，美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365400 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | DS102A-07-CV1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Afimmune | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Afimmune | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Afimmune | ||||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
