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出境医 / 临床实验 / 一项研究，用于评估用nemolizumab治疗的成年和青少年参与者的免疫反应

一项研究，用于评估用nemolizumab治疗的成年和青少年参与者的免疫反应

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估nemolizumab（CD14152）对成人和青少年参与者对破伤风和脑膜炎球菌疫苗接种的体液免疫反应的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮炎，特应性药物：Nemolizumab药物：安慰剂阶段2

详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心的，平行组的研究（中等至重度AD）的成人和青少年受试者（≥12至54岁）。符合条件的受试者必须有记录的对局部AD药物反应不足的历史。大约200名受试者将被随机分为1：1，以接受30 mg Nemolizumab（60 mg载荷剂量）或安慰剂，并通过基线疾病的严重程度分层（IgA = 3，中度； IgA = 4，严重）。该研究包括2至4周的筛查期，16周的治疗期和8周的随访期（最后一次研究药物注射后12周）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲的，安慰剂控制的研究，以评估接受Nemolizumab治疗的中度至重度特应性皮炎的成人和青少年参与者的免疫反应
实际学习开始日期 ： 2020年3月5日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：nemolizumab
参与者将通过基线时2次皮下（SC）注射的剂量（60毫克[mg]）接受加载剂量。然后，Nemolizumab（30 mg）将在第4、8和12周在每4周（Q4W）每4周（Q4W）通过单一皮下注射来施用。
药物：nemolizumab
Nemolizumab将由2次注射剂给药，作为基线时60毫克的载荷剂量，在第4、8和12周时单个30毫克剂量。

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将在基线时通过2 SC注射获得安慰剂。然后，安慰剂将在第4、8和12周通过单一皮下注射Q4W给药。
药物：安慰剂
安慰剂将在基线时通过2次SC注射和第4、8和12周的单剂量给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清免疫球蛋白G（IgG）对破伤风毒素的阳性参与者在第16周（接种疫苗后4周）[时间范围：第16周（疫苗接种后4周）]
    在患有抗疫苗接种前IgG浓度的参与者中，抗tetanus igG浓度的抗tetanus IgG浓度的比例大于或等于（> =）抗tetanus igG浓度的比例大于或等于（> =）4倍的参与者对破伤风毒素的阳性参与者的百分比（> =）增加了4倍每毫升国际单位（IU/ML）；或> = 0.2 IU/mL抗tetanus IgG浓度在疫苗接种前IgG浓度小于（<）0.1 IU/mL的参与者中，将报告第16周（疫苗接种后4周）。


次要结果度量 ：
  1. 在第16周（疫苗接种后4周），血清IgG反应阳性的参与者比例[时间范围：第16周（疫苗接种后4周）]
    在患有抗疫苗接种前IgG浓度的参与者中，抗tetanus igG浓度的抗tetanus igG浓度> = 0.1> 0.1每毫升国际单位（IU/ML）；或> = 0.2 IU/mL抗tetanus IgG浓度在疫苗接种前IgG浓度小于（<）0.1 IU/mL的参与者中，将报告第16周（疫苗接种后4周）。

  2. 在第16周[时间范围：第16周]，血清Aanti-Tetanus IgG浓度的参与者百分比为> 0.1 IU/ml
    在第16周，血清抗tetanus IgG浓度的参与者百分比为> = 0.1 IU/mL。

  3. 在第16周[时间范围：第16周]，血清Aanti-Tetanus IgG浓度的参与者百分比为> = 1.0 IU/ml
    在第16周，血清抗tetanus IgG浓度的参与者百分比为> 1.0 IU/mL。

  4. 在第16周[时间范围：第16周]，具有阳性血清杀菌抗体（SBA）阳性杀菌抗体（SBA）反应的参与者百分比
    据报道，在第16周（疫苗接种后4周）将对脑膜炎球菌C多糖的呈阳性反应的参与者对脑膜炎球菌C多糖的阳性响应（定义为> = 4倍）。

  5. 在第16周[时间范围：第16周]对脑膜炎球菌C多糖的阳性反应阳性的参与者比例对脑膜炎球菌C的响应呈阳性百分比
    在第16周，对脑膜炎球菌C多糖的阳性反应的参与者比例为脑膜炎球菌C多糖（定义为SBA相互效果> 8）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至54岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少2年的慢性广告
  • EASI得分> = 16
  • IGA得分> = 3
  • 广告参与> = BSA的10％
  • 峰（最大）瘙痒NRS评分至少为4.0

排除标准：

  • 体重<30千克（kg）
  • 对免疫球蛋白产物（血浆衍生或重组，例如，单克隆抗体）或任何研究药物赋形剂的超敏反应史（包括过敏性）（包括等离子体衍生或重组）
  • 对疫苗或疫苗成分的严重过敏反应的病史
  • 本研究中提供的脑膜炎球菌疫苗的给药者是禁忌或不可避免的
  • 本研究中提供的破伤风，白喉和百日咳疫苗的参与者是禁忌的或不可避免的
  • 在筛查前12周内收到任何疫苗（除灭活的流​​感疫苗除外），筛查前1年内的任何脑膜炎球菌疫苗，或在筛查前5年内进行筛查之前的任何破伤风，白喉或百日咳疫苗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Galderma研究与发展817-961-5000 clinical.studies@galderma.com

位置
展示显示59个研究地点
赞助商和合作者
Galderma研发
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计的初级完成日期2021年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）		血清免疫球蛋白G（IgG）对破伤风毒素的阳性参与者在第16周（接种疫苗后4周）[时间范围：第16周（疫苗接种后4周）]
在患有抗疫苗接种前IgG浓度的参与者中，抗tetanus igG浓度的抗tetanus IgG浓度的比例大于或等于（> =）抗tetanus igG浓度的比例大于或等于（> =）4倍的参与者对破伤风毒素的阳性参与者的百分比（> =）增加了4倍每毫升国际单位（IU/ML）；或> = 0.2 IU/mL抗tetanus IgG浓度在疫苗接种前IgG浓度小于（<）0.1 IU/mL的参与者中，将报告第16周（疫苗接种后4周）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 在第16周（疫苗接种后4周），血清IgG反应阳性的参与者比例[时间范围：第16周（疫苗接种后4周）]
    在患有抗疫苗接种前IgG浓度的参与者中，抗tetanus igG浓度的抗tetanus igG浓度> = 0.1> 0.1每毫升国际单位（IU/ML）；或> = 0.2 IU/mL抗tetanus IgG浓度在疫苗接种前IgG浓度小于（<）0.1 IU/mL的参与者中，将报告第16周（疫苗接种后4周）。
  • 在第16周[时间范围：第16周]，血清Aanti-Tetanus IgG浓度的参与者百分比为> 0.1 IU/ml
    在第16周，血清抗tetanus IgG浓度的参与者百分比为> = 0.1 IU/mL。
  • 在第16周[时间范围：第16周]，血清Aanti-Tetanus IgG浓度的参与者百分比为> = 1.0 IU/ml
    在第16周，血清抗tetanus IgG浓度的参与者百分比为> 1.0 IU/mL。
  • 在第16周[时间范围：第16周]，具有阳性血清杀菌抗体（SBA）阳性杀菌抗体（SBA）反应的参与者百分比
    据报道，在第16周（疫苗接种后4周）将对脑膜炎球菌C多糖的呈阳性反应的参与者对脑膜炎球菌C多糖的阳性响应（定义为> = 4倍）。
  • 在第16周[时间范围：第16周]对脑膜炎球菌C多糖的阳性反应阳性的参与者比例对脑膜炎球菌C的响应呈阳性百分比
    在第16周，对脑膜炎球菌C多糖的阳性反应的参与者比例为脑膜炎球菌C多糖（定义为SBA相互效果> 8）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月24日）
  • 在第16周（疫苗接种后4周），血清IgG反应阳性的参与者比例[时间范围：第16周（疫苗接种后4周）]
    在患有抗疫苗接种前IgG浓度的参与者中，抗tetanus igG浓度的抗tetanus igG浓度> = 0.1> 0.1每毫升国际单位（IU/ML）；或> = 0.2 IU/mL抗tetanus IgG浓度在疫苗接种前IgG浓度小于（<）0.1 IU/mL的参与者中，将报告第16周（疫苗接种后4周）。
  • 在第16周[时间范围：第16周]，血清Aanti-Tetanus IgG浓度的参与者百分比为> 0.1 IU/ml
    在第16周，血清抗tetanus IgG浓度的参与者百分比为> = 0.1 IU/mL。
  • 在第16周[时间范围：第16周]，血清Aanti-Tetanus IgG浓度的参与者百分比为> = 1.0 IU/ml
    在第16周，血清抗tetanus IgG浓度的参与者百分比为> 1.0 IU/mL。
  • 在第16周[时间范围：第16周]，具有阳性血清杀菌抗体（SBA）阳性杀菌抗体（SBA）反应的参与者百分比
    据报道，在第16周（疫苗接种后4周）将对脑膜炎球菌C多糖的呈阳性反应的参与者对脑膜炎球菌C多糖的阳性响应（定义为> = 4倍）。
  • 在第16周[时间范围：第16周]对脑膜炎球菌C多糖的阳性反应阳性的参与者比例对脑膜炎球菌C的响应呈阳性百分比
    在第16周，对脑膜炎球菌C多糖的阳性反应的参与者比例为脑膜炎球菌C多糖（定义为SBA相互效果> 8）。
  • 通过研究者全球评估（IGA）成功的参与者百分比在第16周[时间范围：最多16周]
    每次访问至第16周，都将获得IGA成功的参与者的百分比（定义为IgA（定义为0 [clear]或1 [几乎清晰]和a> = 2点降低）。
  • 通过湿疹区域的基线和严重程度指数（EASI）到第16周[时间范围：最多16周]，在湿疹区域的基线和严重程度指数（EASI）中获得75％（％）的参与者百分比
    报告将报告每次访问至第16周，在EAI中获得75％响应的参与者的百分比。 EASI用于评估复合评分范围从0到72的严重程度和AD标志的严重程度和程度根据0到3（0：无; 1：轻度; 2：中度; 3：严重）的量表，对4个身体区域中的每个区域中的每个区域进行了评估。
  • 从每次访问到第16周的基线[时间范围：最多16周]的参与者的百分比具有瘙痒数字评分量表（NRS）> = 4的提高百分比
    报道将报告每次访问至第16周的基线率提高瘙痒NRS峰值的参与者百分比。 Pruritus NRS是参与者使用的量表，以0到10的尺度报告其瘙痒（ITCH）的最大强度，其中0是“不痒”，而10个是“最差的瘙痒”。
  • 从EAI的基线到第16周的基线[时间范围：基线和第16周]
    将报告每次访问到第16周的EAI的基线变化。
  • 从基线峰值NRS得分从基线变为第16周[时间范围：基线和第16周]
    将报道从瘙痒峰值NRS评分到第16周的基线的变化。
  • 从基线到第16周的平均瘙痒（AP）NRS> 4的参与者百分比[时间范围：最多到第16周]
    将报告从基线到第16周提高AP NRS> = 4的参与者百分比。平均瘙痒NRS是参与者使用的量表，以0至10的尺度报告其瘙痒（瘙痒）的平均强度，其中0是“不发痒”，而10个是“最糟糕的瘙痒”。
  • 从AP NRS分数到第16周的基线变化[时间范围：基线和第16周]
    将报告从AP NRS分数到第16周的基线变化。
  • 从基线到第16周，睡眠障碍NRS> 4的参与者百分比[时间范围：最多16周]
    从基线到第16周，会改善睡眠障碍NRS> = 4的参与者的百分比。
  • 从睡眠干扰中的基线变化NRS得分到第16周[时间范围：基线和第16周]
    据报道，将报告从睡眠障碍NRS得分到第16周的基线变化。
  • 每次访问都会从第16周（时间范围：基线和第16周）中受影响的身体表面积（BSA）的基线变化（BSA）
    将报告每次访问到第16周的BSA百分比的基线变化。
  • 通过严重性（时间范围：最多28周）进行不良事件（AE）的参与者百分比
    将遵循对AE的严重程度等级的评估：轻度，中度和严重。
  • 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：长达28周]
    AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
  • 患有治疗伴侣AES（TEAE）和特殊兴趣的不良事件的参与者比例（AESI）[时间范围：从第一个剂量的研究日期到12周）
    将报告茶水和AESI的参与者的百分比。 TEAES是AES，它将在治疗前缺席或相对于治疗状态而恶化的第一个剂量从第一次剂量开始。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，用于评估用nemolizumab治疗的成年和青少年参与者的免疫反应
官方标题ICMJE一项随机，双盲的，安慰剂控制的研究，以评估接受Nemolizumab治疗的中度至重度特应性皮炎的成人和青少年参与者的免疫反应
简要摘要这项研究的目的是评估nemolizumab（CD14152）对成人和青少年参与者对破伤风和脑膜炎球菌疫苗接种的体液免疫反应的影响。
详细说明这是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心的，平行组的研究（中等至重度AD）的成人和青少年受试者（≥12至54岁）。符合条件的受试者必须有记录的对局部AD药物反应不足的历史。大约200名受试者将被随机分为1：1，以接受30 mg Nemolizumab（60 mg载荷剂量）或安慰剂，并通过基线疾病的严重程度分层（IgA = 3，中度； IgA = 4，严重）。该研究包括2至4周的筛查期，16周的治疗期和8周的随访期（最后一次研究药物注射后12周）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE皮炎，特应性
干预ICMJE
  • 药物：nemolizumab
    Nemolizumab将由2次注射剂给药，作为基线时60毫克的载荷剂量，在第4、8和12周时单个30毫克剂量。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂将在基线时通过2次SC注射和第4、8和12周的单剂量给药。
研究臂ICMJE
  • 实验：nemolizumab
    参与者将通过基线时2次皮下（SC）注射的剂量（60毫克[mg]）接受加载剂量。然后，Nemolizumab（30 mg）将在第4、8和12周在每4周（Q4W）每4周（Q4W）通过单一皮下注射来施用。
    干预：药物：nemolizumab
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将在基线时通过2 SC注射获得安慰剂。然后，安慰剂将在第4、8和12周通过单一皮下注射Q4W给药。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月27日
估计的初级完成日期2021年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少2年的慢性广告
  • EASI得分> = 16
  • IGA得分> = 3
  • 广告参与> = BSA的10％
  • 峰（最大）瘙痒NRS评分至少为4.0

排除标准：

  • 体重<30千克（kg）
  • 对免疫球蛋白产物（血浆衍生或重组，例如，单克隆抗体）或任何研究药物赋形剂的超敏反应史（包括过敏性）（包括等离子体衍生或重组）
  • 对疫苗或疫苗成分的严重过敏反应的病史
  • 本研究中提供的脑膜炎球菌疫苗的给药者是禁忌或不可避免的
  • 本研究中提供的破伤风，白喉和百日咳疫苗的参与者是禁忌的或不可避免的
  • 在筛查前12周内收到任何疫苗（除灭活的流​​感疫苗除外），筛查前1年内的任何脑膜炎球菌疫苗，或在筛查前5年内进行筛查之前的任何破伤风，白喉或百日咳疫苗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至54岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Galderma研究与发展817-961-5000 clinical.studies@galderma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365387
其他研究ID编号ICMJE RD.06.SPR.118380
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Galderma研发
研究赞助商ICMJE Galderma研发
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Galderma研发
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估nemolizumab（CD14152）对成人和青少年参与者对破伤风和脑膜炎球菌疫苗接种的体液免疫反应的影响。

病情或疾病 干预/治疗阶段
皮炎，特应性药物：Nemolizumab药物：安慰剂阶段2

详细说明：
这是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心的，平行组的研究（中等至重度AD）的成人和青少年受试者（≥12至54岁）。符合条件的受试者必须有记录的对局部AD药物反应不足的历史。大约200名受试者将被随机分为1：1，以接受30 mg Nemolizumab（60 mg载荷剂量）或安慰剂，并通过基线疾病的严重程度分层（IgA = 3，中度； IgA = 4，严重）。该研究包括2至4周的筛查期，16周的治疗期和8周的随访期（最后一次研究药物注射后12周）。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要意图：治疗
官方标题：一项随机，双盲的，安慰剂控制的研究，以评估接受Nemolizumab治疗的中度至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的成人和青少年参与者的免疫反应
实际学习开始日期 ： 2020年3月5日
估计的初级完成日期 ： 2021年7月15日
估计 学习完成日期 ： 2022年1月27日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：nemolizumab
参与者将通过基线时2次皮下（SC）注射的剂量（60毫克[mg]）接受加载剂量。然后，Nemolizumab（30 mg）将在第4、8和12周在每4周（Q4W）每4周（Q4W）通过单一皮下注射来施用。
药物：nemolizumab
Nemolizumab将由2次注射剂给药，作为基线时60毫克的载荷剂量，在第4、8和12周时单个30毫克剂量。

安慰剂比较器：安慰剂
参与者将在基线时通过2 SC注射获得安慰剂。然后，安慰剂将在第4、8和12周通过单一皮下注射Q4W给药。
药物：安慰剂
安慰剂将在基线时通过2次SC注射和第4、8和12周的单剂量给药。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 血清免疫球蛋白G（IgG）对破伤风毒素的阳性参与者在第16周（接种疫苗后4周）[时间范围：第16周（疫苗接种后4周）]
    在患有抗疫苗接种前IgG浓度的参与者中，抗tetanus igG浓度的抗tetanus IgG浓度的比例大于或等于（> =）抗tetanus igG浓度的比例大于或等于（> =）4倍的参与者对破伤风毒素的阳性参与者的百分比（> =）增加了4倍每毫升国际单位（IU/ML）；或> = 0.2 IU/mL抗tetanus IgG浓度在疫苗接种前IgG浓度小于（<）0.1 IU/mL的参与者中，将报告第16周（疫苗接种后4周）。


次要结果度量 ：
  1. 在第16周（疫苗接种后4周），血清IgG反应阳性的参与者比例[时间范围：第16周（疫苗接种后4周）]
    在患有抗疫苗接种前IgG浓度的参与者中，抗tetanus igG浓度的抗tetanus igG浓度> = 0.1> 0.1每毫升国际单位（IU/ML）；或> = 0.2 IU/mL抗tetanus IgG浓度在疫苗接种前IgG浓度小于（<）0.1 IU/mL的参与者中，将报告第16周（疫苗接种后4周）。

  2. 在第16周[时间范围：第16周]，血清Aanti-Tetanus IgG浓度的参与者百分比为> 0.1 IU/ml
    在第16周，血清抗tetanus IgG浓度的参与者百分比为> = 0.1 IU/mL。

  3. 在第16周[时间范围：第16周]，血清Aanti-Tetanus IgG浓度的参与者百分比为> = 1.0 IU/ml
    在第16周，血清抗tetanus IgG浓度的参与者百分比为> 1.0 IU/mL。

  4. 在第16周[时间范围：第16周]，具有阳性血清杀菌抗体（SBA）阳性杀菌抗体（SBA）反应的参与者百分比
    据报道，在第16周（疫苗接种后4周）将对脑膜炎球菌C多糖的呈阳性反应的参与者对脑膜炎球菌C多糖的阳性响应（定义为> = 4倍）。

  5. 在第16周[时间范围：第16周]对脑膜炎球菌C多糖的阳性反应阳性的参与者比例对脑膜炎球菌C的响应呈阳性百分比
    在第16周，对脑膜炎球菌C多糖的阳性反应的参与者比例为脑膜炎球菌C多糖（定义为SBA相互效果> 8）。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄： 12年至54岁（儿童，成人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 至少2年的慢性广告
  • EASI得分> = 16
  • IGA得分> = 3
  • 广告参与> = BSA的10％
  • 峰（最大）瘙痒NRS评分至少为4.0

排除标准：

  • 体重<30千克（kg）
  • 对免疫球蛋白产物（血浆衍生或重组，例如，单克隆抗体）或任何研究药物赋形剂的超敏反应史（包括过敏性）（包括等离子体衍生或重组）
  • 对疫苗或疫苗成分的严重过敏反应的病史
  • 本研究中提供的脑膜炎球菌疫苗的给药者是禁忌或不可避免的
  • 本研究中提供的破伤风，白喉和百日咳疫苗的参与者是禁忌的或不可避免的
  • 在筛查前12周内收到任何疫苗（除灭活的流​​感疫苗除外），筛查前1年内的任何脑膜炎球菌疫苗，或在筛查前5年内进行筛查之前的任何破伤风，白喉或百日咳疫苗
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Galderma研究与发展817-961-5000 clinical.studies@galderma.com

位置
展示显示59个研究地点
赞助商和合作者
Galderma研发
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年12月8日
实际学习开始日期ICMJE 2020年3月5日
估计的初级完成日期2021年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2020年4月24日）		血清免疫球蛋白G（IgG）对破伤风毒素的阳性参与者在第16周（接种疫苗后4周）[时间范围：第16周（疫苗接种后4周）]
在患有抗疫苗接种前IgG浓度的参与者中，抗tetanus igG浓度的抗tetanus IgG浓度的比例大于或等于（> =）抗tetanus igG浓度的比例大于或等于（> =）4倍的参与者对破伤风毒素的阳性参与者的百分比（> =）增加了4倍每毫升国际单位（IU/ML）；或> = 0.2 IU/mL抗tetanus IgG浓度在疫苗接种前IgG浓度小于（<）0.1 IU/mL的参与者中，将报告第16周（疫苗接种后4周）。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2020年5月12日）
  • 在第16周（疫苗接种后4周），血清IgG反应阳性的参与者比例[时间范围：第16周（疫苗接种后4周）]
    在患有抗疫苗接种前IgG浓度的参与者中，抗tetanus igG浓度的抗tetanus igG浓度> = 0.1> 0.1每毫升国际单位（IU/ML）；或> = 0.2 IU/mL抗tetanus IgG浓度在疫苗接种前IgG浓度小于（<）0.1 IU/mL的参与者中，将报告第16周（疫苗接种后4周）。
  • 在第16周[时间范围：第16周]，血清Aanti-Tetanus IgG浓度的参与者百分比为> 0.1 IU/ml
    在第16周，血清抗tetanus IgG浓度的参与者百分比为> = 0.1 IU/mL。
  • 在第16周[时间范围：第16周]，血清Aanti-Tetanus IgG浓度的参与者百分比为> = 1.0 IU/ml
    在第16周，血清抗tetanus IgG浓度的参与者百分比为> 1.0 IU/mL。
  • 在第16周[时间范围：第16周]，具有阳性血清杀菌抗体（SBA）阳性杀菌抗体（SBA）反应的参与者百分比
    据报道，在第16周（疫苗接种后4周）将对脑膜炎球菌C多糖的呈阳性反应的参与者对脑膜炎球菌C多糖的阳性响应（定义为> = 4倍）。
  • 在第16周[时间范围：第16周]对脑膜炎球菌C多糖的阳性反应阳性的参与者比例对脑膜炎球菌C的响应呈阳性百分比
    在第16周，对脑膜炎球菌C多糖的阳性反应的参与者比例为脑膜炎球菌C多糖（定义为SBA相互效果> 8）。
原始的次要结果措施ICMJE
（提交：2020年4月24日）
  • 在第16周（疫苗接种后4周），血清IgG反应阳性的参与者比例[时间范围：第16周（疫苗接种后4周）]
    在患有抗疫苗接种前IgG浓度的参与者中，抗tetanus igG浓度的抗tetanus igG浓度> = 0.1> 0.1每毫升国际单位（IU/ML）；或> = 0.2 IU/mL抗tetanus IgG浓度在疫苗接种前IgG浓度小于（<）0.1 IU/mL的参与者中，将报告第16周（疫苗接种后4周）。
  • 在第16周[时间范围：第16周]，血清Aanti-Tetanus IgG浓度的参与者百分比为> 0.1 IU/ml
    在第16周，血清抗tetanus IgG浓度的参与者百分比为> = 0.1 IU/mL。
  • 在第16周[时间范围：第16周]，血清Aanti-Tetanus IgG浓度的参与者百分比为> = 1.0 IU/ml
    在第16周，血清抗tetanus IgG浓度的参与者百分比为> 1.0 IU/mL。
  • 在第16周[时间范围：第16周]，具有阳性血清杀菌抗体（SBA）阳性杀菌抗体（SBA）反应的参与者百分比
    据报道，在第16周（疫苗接种后4周）将对脑膜炎球菌C多糖的呈阳性反应的参与者对脑膜炎球菌C多糖的阳性响应（定义为> = 4倍）。
  • 在第16周[时间范围：第16周]对脑膜炎球菌C多糖的阳性反应阳性的参与者比例对脑膜炎球菌C的响应呈阳性百分比
    在第16周，对脑膜炎球菌C多糖的阳性反应的参与者比例为脑膜炎球菌C多糖（定义为SBA相互效果> 8）。
  • 通过研究者全球评估（IGA）成功的参与者百分比在第16周[时间范围：最多16周]
    每次访问至第16周，都将获得IGA成功的参与者的百分比（定义为IgA（定义为0 [clear]或1 [几乎清晰]和a> = 2点降低）。
  • 通过湿疹区域的基线和严重程度指数（EASI）到第16周[时间范围：最多16周]，在湿疹区域的基线和严重程度指数（EASI）中获得75％（％）的参与者百分比
    报告将报告每次访问至第16周，在EAI中获得75％响应的参与者的百分比。 EASI用于评估复合评分范围从0到72的严重程度和AD标志的严重程度和程度根据0到3（0：无; 1：轻度; 2：中度; 3：严重）的量表，对4个身体区域中的每个区域中的每个区域进行了评估。
  • 从每次访问到第16周的基线[时间范围：最多16周]的参与者的百分比具有瘙痒数字评分量表（NRS）> = 4的提高百分比
    报道将报告每次访问至第16周的基线率提高瘙痒NRS峰值的参与者百分比。 Pruritus NRS是参与者使用的量表，以0到10的尺度报告其瘙痒（ITCH）的最大强度，其中0是“不痒”，而10个是“最差的瘙痒”。
  • 从EAI的基线到第16周的基线[时间范围：基线和第16周]
    将报告每次访问到第16周的EAI的基线变化。
  • 从基线峰值NRS得分从基线变为第16周[时间范围：基线和第16周]
    将报道从瘙痒峰值NRS评分到第16周的基线的变化。
  • 从基线到第16周的平均瘙痒（AP）NRS> 4的参与者百分比[时间范围：最多到第16周]
    将报告从基线到第16周提高AP NRS> = 4的参与者百分比。平均瘙痒NRS是参与者使用的量表，以0至10的尺度报告其瘙痒（瘙痒）的平均强度，其中0是“不发痒”，而10个是“最糟糕的瘙痒”。
  • 从AP NRS分数到第16周的基线变化[时间范围：基线和第16周]
    将报告从AP NRS分数到第16周的基线变化。
  • 从基线到第16周，睡眠障碍NRS> 4的参与者百分比[时间范围：最多16周]
    从基线到第16周，会改善睡眠障碍NRS> = 4的参与者的百分比。
  • 从睡眠干扰中的基线变化NRS得分到第16周[时间范围：基线和第16周]
    据报道，将报告从睡眠障碍NRS得分到第16周的基线变化。
  • 每次访问都会从第16周（时间范围：基线和第16周）中受影响的身体表面积（BSA）的基线变化（BSA）
    将报告每次访问到第16周的BSA百分比的基线变化。
  • 通过严重性（时间范围：最多28周）进行不良事件（AE）的参与者百分比
    将遵循对AE的严重程度等级的评估：轻度，中度和严重。
  • 发生不良事件（AES）和严重不良事件（SAE）的参与者的百分比[时间范围：长达28周]
    AE是在参与者管理的研究产品中发生的任何不愉快的医疗事件，它不一定表明与相关研究产品有明显因果关系的事件。 SAE是AE，导致以下任何结果或出于任何其他原因被认为是重要的：死亡；初始或长时间住院住院；威胁生命的经验（即时死亡的危险）；持续或严重的残疾/丧失能力；先天性异常。
  • 患有治疗伴侣AES（TEAE）和特殊兴趣的不良事件的参与者比例（AESI）[时间范围：从第一个剂量的研究日期到12周）
    将报告茶水和AESI的参与者的百分比。 TEAES是AES，它将在治疗前缺席或相对于治疗状态而恶化的第一个剂量从第一次剂量开始。
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一项研究，用于评估用nemolizumab治疗的成年和青少年参与者的免疫反应
官方标题ICMJE一项随机，双盲的，安慰剂控制的研究，以评估接受Nemolizumab治疗的中度至重度特应性皮炎' target='_blank'>特应性皮炎的成人和青少年参与者的免疫反应
简要摘要这项研究的目的是评估nemolizumab（CD14152）对成人和青少年参与者对破伤风和脑膜炎球菌疫苗接种的体液免疫反应的影响。
详细说明这是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心的，平行组的研究（中等至重度AD）的成人和青少年受试者（≥12至54岁）。符合条件的受试者必须有记录的对局部AD药物反应不足的历史。大约200名受试者将被随机分为1：1，以接受30 mg Nemolizumab（60 mg载荷剂量）或安慰剂，并通过基线疾病的严重程度分层（IgA = 3，中度； IgA = 4，严重）。该研究包括2至4周的筛查期，16周的治疗期和8周的随访期（最后一次研究药物注射后12周）。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩蔽：双重（参与者，调查员）
主要目的：治疗
条件ICMJE皮炎，特应性
干预ICMJE
  • 药物：nemolizumab
    Nemolizumab将由2次注射剂给药，作为基线时60毫克的载荷剂量，在第4、8和12周时单个30毫克剂量。
  • 药物：安慰剂
    安慰剂将在基线时通过2次SC注射和第4、8和12周的单剂量给药。
研究臂ICMJE
  • 实验：nemolizumab
    参与者将通过基线时2次皮下（SC）注射的剂量（60毫克[mg]）接受加载剂量。然后，Nemolizumab（30 mg）将在第4、8和12周在每4周（Q4W）每4周（Q4W）通过单一皮下注射来施用。
    干预：药物：nemolizumab
  • 安慰剂比较器：安慰剂
    参与者将在基线时通过2 SC注射获得安慰剂。然后，安慰剂将在第4、8和12周通过单一皮下注射Q4W给药。
    干预：药物：安慰剂
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2020年4月24日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年1月27日
估计的初级完成日期2021年7月15日（主要结果指标的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 至少2年的慢性广告
  • EASI得分> = 16
  • IGA得分> = 3
  • 广告参与> = BSA的10％
  • 峰（最大）瘙痒NRS评分至少为4.0

排除标准：

  • 体重<30千克（kg）
  • 对免疫球蛋白产物（血浆衍生或重组，例如，单克隆抗体）或任何研究药物赋形剂的超敏反应史（包括过敏性）（包括等离子体衍生或重组）
  • 对疫苗或疫苗成分的严重过敏反应的病史
  • 本研究中提供的脑膜炎球菌疫苗的给药者是禁忌或不可避免的
  • 本研究中提供的破伤风，白喉和百日咳疫苗的参与者是禁忌的或不可避免的
  • 在筛查前12周内收到任何疫苗（除灭活的流​​感疫苗除外），筛查前1年内的任何脑膜炎球菌疫苗，或在筛查前5年内进行筛查之前的任何破伤风，白喉或百日咳疫苗
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 12年至54岁（儿童，成人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Galderma研究与发展817-961-5000 clinical.studies@galderma.com
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365387
其他研究ID编号ICMJE RD.06.SPR.118380
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Galderma研发
研究赞助商ICMJE Galderma研发
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Galderma研发
验证日期2020年2月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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