免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 手术后立体定向放疗（SRT）与γ
手术后立体定向放疗（SRT）与γ
研究描述
简要摘要：
该试验将是一项随机对照研究，比较了使用Gammatilestm（GT）与SRS在转移性肿瘤切除后3-4周相比，术中放射治疗的功效和安全性，这是当前的护理标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移 | 设备：伽马瓷砖靶向辐射疗法（Start）辐射：立体定向辐射疗法 | 阶段3 |
详细说明：
γ疗法可改善临床结果；但是，数据是单个站点的经验，受试者数量有限，其中12例是转移性脑肿瘤的患者。这项随机对照试验的主要目标是比较转移性肿瘤切除术后3-4周使用γ仪（GT）与SRS相比，术中放射治疗的功效和安全性，这是当前的护理标准。该试验设计中收集的数据将可以直接比较各种结果，包括局部控制，整体生存，功能状况，生活质量，神经认知状况和目标人群的安全性。为了支持直接比较，受试者将根据以下分层因子随机分为两个相等大小的臂（1：1）；年龄（<60和≥60），颅外疾病控制的持续时间（≤3个月vs>> 3个月），转移次数（一到两到四个），组织学（肺和抗辐射）和指数的最大直径病变（≤3cm和> 3厘米）。
符合≥2.5cm3标准并适合总切除（GTR）的指数病变，将被识别，并最多可在患者中最多三个不可切除的病变。切除索引病变后，手术床将按照护理标准指南进行辅助辐射（GT或SRS）处理。 （NCCN指南，2019年）。仅立体定向放射外科手术将治疗其他未分离的转移性病变，这也符合护理标准指南（NCCN指南，2019年）。
Gammatile是FDA清除剂的一种快速剂量的放射治疗方法，直接在重新分裂时可以预测的剂量指定直接递送到肿瘤床，并且与其他疗法相比，强烈但局部的放射治疗可能会降低辐射坏死的风险。通常，它放置在最小的额外手术时间和人员辐射量有限的情况下，放置在很小的情况下。
鉴于这些好处，进行这项随机控制比较研究的基本原理是生成其他数据，以进一步支持这种新的FDA清除方法在新诊断的脑转移的情况下提供放射治疗的方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 手术后立体定向放射疗法（SRT）与手术靶向放射治疗（Start）的3阶段随机对照试验使用γ瓷砖治疗新诊断的转移性脑肿瘤。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手术切除和γ疗法 手术切除和γ疗法 | 设备：伽马瓷砖靶向辐射疗法（开始） γ是一种永久植入的辐射装置，该装置由位于胶原蛋白的CS-131种子 其他名称：载体瓷砖近距离放射治疗（CTBT） |
| 主动比较器：手术切除和立体定向辐射疗法 手术切除和立体定向辐射疗法 | 辐射：立体定向辐射疗法 外束辐射疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从随机分组到辐射后2年，从随机分组开始，无手术床复发生存期（SB-RF）。 [时间范围：辐射后最多2年]手术床控制定义为索引病变手术床中没有新的结节对比度增强。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多3年]受试者的生存
- 癌症治疗脑（FACT-BR）的功能评估[时间范围：最多9个月]评估生活质量（QOL）
- 线性模拟量表评估（LASA）[时间范围：最多9个月]评估生活质量（QOL）
- 霍普金斯语言学习测试（HVLT-R）[时间范围：最多24个月]神经认知状况的评估
- 受控的口头单词协会测试（COWAT）[时间范围：长达24个月]神经认知状况的评估
- TRAIL制作测试（TMT）部分A和B [时间范围：最多24个月]神经认知状况的评估
- Barthel ADL [时间范围：最多24个月]身体功能状态的评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的患者。鉴于该协议中使用的神经认知测试的电池尚未开发或验证以在年轻人口中使用，因此资格仅限于这个年龄组。
- 从颅外原发性肿瘤中筛选MRI上鉴定出的一到四到四到四个新诊断的脑转移。
- 一种已指定为指数病变的病变计划进行手术切除，筛查MRI时为2.5 cm至5.0 cm。索引病变> 2.0 cm，但如果认为手术在临床上是必要的，并且适用于神经外科医生的总切除术，则<2.5 cm也有资格。
- 在筛选MRI脑扫描时，非索引病变必须在最大程度上测量<4.0 cm。如该概念的治疗部分中概述的SRT将处理未发现的病变。
- 所有转移均必须位于距离视神经障碍和脑干之外的5毫米> 5 mm。基于硬膜的转移有资格。
- 允许使用全身疗法（例如化学疗法，有针对性的治疗疗法，免疫疗法）进行以前和/或并发治疗手术切除后，根据医学/神经肿瘤学的建议，根据特定的全身剂，在开始/恢复全身疗法之前至少需要一周的时间。按照医学/神经肿瘤学的建议，根据特定的全身剂，不允许在SRT之前1天，或SRT或更长的SRT或更长时间完成SRT或更长的时间后1天。这些限制不包括植入物或仓库注射（例如激素疗法）的药物（例如激素疗法）。
- KPS得分≥70。
- 稳定的全身性疾病或合理的全身治疗方案预测预期寿命≥6个月。
- 与对比度完成头部MRI的能力
- 在调查人员的意见中，足够的肾功能和肝功能可以接受手术。
- 对于只有生育潜力的妇女，需要在随机分组前进行少于7天进行尿液或血清妊娠试验。如果妇女在试验期间的任何时候怀孕，就必须立即通知调查人员。
- 有生育潜力的男人和女人必须愿意在整个研究过程中使用足够的避孕方法，并在完成治疗后最多3个月。
- 受试者必须流利的英语，以允许完成神经认知测试并完成QOL问卷。鉴于所有患者必须参与实时综合神经认知功能测试，因此不允许参与非英语的受试者。翻译测试的心理测量特性要么不知道或不知道。
- 在执行任何与学习相关的程序之前，愿意和能力提供书面知情同意书和HIPAA授权。
排除标准
- 年龄<18岁。
- KPS <70
- 过去对指数病变或新诊断的非指数病变的辐射或手术治疗是排他性的。但是，只要任何治疗的病变距离指数病变> 15mm，总共允许多达2个先前诊断为先前诊断病变的SRT治疗方法。
- 筛查MRI> 4个新诊断转移的患者
- 孕妇。
- 原发性生殖细胞肿瘤，小细胞癌或淋巴瘤。
- 瘦脑转移（LMD）。注意：出于排除目的，LMD是一种临床诊断，被定义为具有脑脑脑脑受累的放射学或临床证据，有或没有阳性脑脊液（CSF）细胞学阳性。
- 脑转移的先前WBRT。
- 在研究者认为，伴随的治疗将干扰研究设备的安全性或功效的评估。
- 在治疗医师的看来，合并症的精神病或神经系统疾病或影响认知的伤害可能会损害患者理解或遵守研究要求或提供同意的能力
- 在调查人员看来，他们无法理解该协议或获得知情同意，合作差，不遵守医疗或返回后续护理困难的受试者。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Lisa Misell GT医学技术，博士 | （833）662-0044 | lmisell@gtmedtech.com | |
| 联系人：Angela Hall GT医疗技术，PT | ahall@gtmedtech.com |
位置
| 美国，佐治亚州 | |
| 皮埃蒙特医院 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30309 | |
| 联系人：医学博士Adam Nowlan，MPH 404-425-7900 Adam.nowlan@piedmont.org | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 美国德克萨斯州休斯顿，美国77030 | |
| 联系人：Jeffrey Weinberg，MD 713-792-2400 jweinberg@mdanderson.org | |
赞助商和合作者
GT Medical Technologies，Inc。
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Jeffrey Weinberg | 德克萨斯州休斯顿市MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从随机分组到辐射后2年，从随机分组开始，无手术床复发生存期（SB-RF）。 [时间范围：辐射后最多2年] 手术床控制定义为索引病变手术床中没有新的结节对比度增强。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 手术后立体定向放疗（SRT）与γ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 手术后立体定向放射疗法（SRT）与手术靶向放射治疗（Start）的3阶段随机对照试验使用γ瓷砖治疗新诊断的转移性脑肿瘤。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将是一项随机对照研究，比较了使用Gammatilestm（GT）与SRS在转移性肿瘤切除后3-4周相比，术中放射治疗的功效和安全性，这是当前的护理标准。 | ||||||||
| 详细说明 | γ疗法可改善临床结果；但是，数据是单个站点的经验，受试者数量有限，其中12例是转移性脑肿瘤的患者。这项随机对照试验的主要目标是比较转移性肿瘤切除术后3-4周使用γ仪（GT）与SRS相比，术中放射治疗的功效和安全性，这是当前的护理标准。该试验设计中收集的数据将可以直接比较各种结果，包括局部控制，整体生存，功能状况，生活质量，神经认知状况和目标人群的安全性。为了支持直接比较，受试者将根据以下分层因子随机分为两个相等大小的臂（1：1）；年龄（<60和≥60），颅外疾病控制的持续时间（≤3个月vs>> 3个月），转移次数（一到两到四个），组织学（肺和抗辐射）和指数的最大直径病变（≤3cm和> 3厘米）。 符合≥2.5cm3标准并适合总切除（GTR）的指数病变，将被识别，并最多可在患者中最多三个不可切除的病变。切除索引病变后，手术床将按照护理标准指南进行辅助辐射（GT或SRS）处理。 （NCCN指南，2019年）。仅立体定向放射外科手术将治疗其他未分离的转移性病变，这也符合护理标准指南（NCCN指南，2019年）。 Gammatile是FDA清除剂的一种快速剂量的放射治疗方法，直接在重新分裂时可以预测的剂量指定直接递送到肿瘤床，并且与其他疗法相比，强烈但局部的放射治疗可能会降低辐射坏死的风险。通常，它放置在最小的额外手术时间和人员辐射量有限的情况下，放置在很小的情况下。 鉴于这些好处，进行这项随机控制比较研究的基本原理是生成其他数据，以进一步支持这种新的FDA清除方法在新诊断的脑转移的情况下提供放射治疗的方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑转移 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365374 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GTM-102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | GT Medical Technologies，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GT Medical Technologies，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | GT Medical Technologies，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
该试验将是一项随机对照研究，比较了使用Gammatilestm（GT）与SRS在转移性肿瘤切除后3-4周相比，术中放射治疗的功效和安全性，这是当前的护理标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 脑转移 | 设备：伽马瓷砖靶向辐射疗法（Start）辐射：立体定向辐射疗法 | 阶段3 |
详细说明：
γ疗法可改善临床结果；但是，数据是单个站点的经验，受试者数量有限，其中12例是转移性脑肿瘤的患者。这项随机对照试验的主要目标是比较转移性肿瘤切除术后3-4周使用γ仪（GT）与SRS相比，术中放射治疗的功效和安全性，这是当前的护理标准。该试验设计中收集的数据将可以直接比较各种结果，包括局部控制，整体生存，功能状况，生活质量，神经认知状况和目标人群的安全性。为了支持直接比较，受试者将根据以下分层因子随机分为两个相等大小的臂（1：1）；年龄（<60和≥60），颅外疾病控制的持续时间（≤3个月vs>> 3个月），转移次数（一到两到四个），组织学（肺和抗辐射）和指数的最大直径病变（≤3cm和> 3厘米）。
符合≥2.5cm3标准并适合总切除（GTR）的指数病变，将被识别，并最多可在患者中最多三个不可切除的病变。切除索引病变后，手术床将按照护理标准指南进行辅助辐射（GT或SRS）处理。 （NCCN指南，2019年）。仅立体定向放射外科手术将治疗其他未分离的转移性病变，这也符合护理标准指南（NCCN指南，2019年）。
Gammatile是FDA清除剂的一种快速剂量的放射治疗方法，直接在重新分裂时可以预测的剂量指定直接递送到肿瘤床，并且与其他疗法相比，强烈但局部的放射治疗可能会降低辐射坏死的风险。通常，它放置在最小的额外手术时间和人员辐射量有限的情况下，放置在很小的情况下。
鉴于这些好处，进行这项随机控制比较研究的基本原理是生成其他数据，以进一步支持这种新的FDA清除方法在新诊断的脑转移的情况下提供放射治疗的方法。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 180名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单个（结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 手术后立体定向放射疗法（SRT）与手术靶向放射治疗（Start）的3阶段随机对照试验使用γ瓷砖治疗新诊断的转移性脑肿瘤。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2025年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2027年12月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：手术切除和γ疗法 手术切除和γ疗法 | 设备：伽马瓷砖靶向辐射疗法（开始） γ是一种永久植入的辐射装置，该装置由位于胶原蛋白的CS-131种子 其他名称：载体瓷砖近距离放射治疗（CTBT） |
| 主动比较器：手术切除和立体定向辐射疗法 手术切除和立体定向辐射疗法 | 辐射：立体定向辐射疗法 外束辐射疗法 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 从随机分组到辐射后2年，从随机分组开始，无手术床复发生存期（SB-RF）。 [时间范围：辐射后最多2年]手术床控制定义为索引病变手术床中没有新的结节对比度增强。
次要结果度量 ：
- 总体生存[时间范围：最多3年]受试者的生存
- 癌症治疗脑（FACT-BR）的功能评估[时间范围：最多9个月]评估生活质量（QOL）
- 线性模拟量表评估（LASA）[时间范围：最多9个月]评估生活质量（QOL）
- 霍普金斯语言学习测试（HVLT-R）[时间范围：最多24个月]神经认知状况的评估
- 受控的口头单词协会测试（COWAT）[时间范围：长达24个月]神经认知状况的评估
- TRAIL制作测试（TMT）部分A和B [时间范围：最多24个月]神经认知状况的评估
- Barthel ADL [时间范围：最多24个月]身体功能状态的评估
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 18岁及以上的患者。鉴于该协议中使用的神经认知测试的电池尚未开发或验证以在年轻人口中使用，因此资格仅限于这个年龄组。
- 从颅外原发性肿瘤中筛选MRI上鉴定出的一到四到四到四个新诊断的脑转移。
- 一种已指定为指数病变的病变计划进行手术切除，筛查MRI时为2.5 cm至5.0 cm。索引病变> 2.0 cm，但如果认为手术在临床上是必要的，并且适用于神经外科医生的总切除术，则<2.5 cm也有资格。
- 在筛选MRI脑扫描时，非索引病变必须在最大程度上测量<4.0 cm。如该概念的治疗部分中概述的SRT将处理未发现的病变。
- 所有转移均必须位于距离视神经障碍和脑干之外的5毫米> 5 mm。基于硬膜的转移有资格。
- 允许使用全身疗法（例如化学疗法，有针对性的治疗疗法，免疫疗法）进行以前和/或并发治疗手术切除后，根据医学/神经肿瘤学的建议，根据特定的全身剂，在开始/恢复全身疗法之前至少需要一周的时间。按照医学/神经肿瘤学的建议，根据特定的全身剂，不允许在SRT之前1天，或SRT或更长的SRT或更长时间完成SRT或更长的时间后1天。这些限制不包括植入物或仓库注射（例如激素疗法）的药物（例如激素疗法）。
- KPS得分≥70。
- 稳定的全身性疾病或合理的全身治疗方案预测预期寿命≥6个月。
- 与对比度完成头部MRI的能力
- 在调查人员的意见中，足够的肾功能和肝功能可以接受手术。
- 对于只有生育潜力的妇女，需要在随机分组前进行少于7天进行尿液或血清妊娠试验。如果妇女在试验期间的任何时候怀孕，就必须立即通知调查人员。
- 有生育潜力的男人和女人必须愿意在整个研究过程中使用足够的避孕方法，并在完成治疗后最多3个月。
- 受试者必须流利的英语，以允许完成神经认知测试并完成QOL问卷。鉴于所有患者必须参与实时综合神经认知功能测试，因此不允许参与非英语的受试者。翻译测试的心理测量特性要么不知道或不知道。
- 在执行任何与学习相关的程序之前，愿意和能力提供书面知情同意书和HIPAA授权。
排除标准
- 年龄<18岁。
- KPS <70
- 过去对指数病变或新诊断的非指数病变的辐射或手术治疗是排他性的。但是，只要任何治疗的病变距离指数病变> 15mm，总共允许多达2个先前诊断为先前诊断病变的SRT治疗方法。
- 筛查MRI> 4个新诊断转移的患者
- 孕妇。
- 原发性生殖细胞肿瘤，小细胞癌或淋巴瘤。
- 瘦脑转移（LMD）。注意：出于排除目的，LMD是一种临床诊断，被定义为具有脑脑脑脑受累的放射学或临床证据，有或没有阳性脑脊液（CSF）细胞学阳性。
- 脑转移的先前WBRT。
- 在研究者认为，伴随的治疗将干扰研究设备的安全性或功效的评估。
- 在治疗医师的看来，合并症的精神病或神经系统疾病或影响认知的伤害可能会损害患者理解或遵守研究要求或提供同意的能力
- 在调查人员看来，他们无法理解该协议或获得知情同意，合作差，不遵守医疗或返回后续护理困难的受试者。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月19日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 从随机分组到辐射后2年，从随机分组开始，无手术床复发生存期（SB-RF）。 [时间范围：辐射后最多2年] 手术床控制定义为索引病变手术床中没有新的结节对比度增强。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 手术后立体定向放疗（SRT）与γ | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 手术后立体定向放射疗法（SRT）与手术靶向放射治疗（Start）的3阶段随机对照试验使用γ瓷砖治疗新诊断的转移性脑肿瘤。 | ||||||||
| 简要摘要 | 该试验将是一项随机对照研究，比较了使用Gammatilestm（GT）与SRS在转移性肿瘤切除后3-4周相比，术中放射治疗的功效和安全性，这是当前的护理标准。 | ||||||||
| 详细说明 | γ疗法可改善临床结果；但是，数据是单个站点的经验，受试者数量有限，其中12例是转移性脑肿瘤的患者。这项随机对照试验的主要目标是比较转移性肿瘤切除术后3-4周使用γ仪（GT）与SRS相比，术中放射治疗的功效和安全性，这是当前的护理标准。该试验设计中收集的数据将可以直接比较各种结果，包括局部控制，整体生存，功能状况，生活质量，神经认知状况和目标人群的安全性。为了支持直接比较，受试者将根据以下分层因子随机分为两个相等大小的臂（1：1）；年龄（<60和≥60），颅外疾病控制的持续时间（≤3个月vs>> 3个月），转移次数（一到两到四个），组织学（肺和抗辐射）和指数的最大直径病变（≤3cm和> 3厘米）。 符合≥2.5cm3标准并适合总切除（GTR）的指数病变，将被识别，并最多可在患者中最多三个不可切除的病变。切除索引病变后，手术床将按照护理标准指南进行辅助辐射（GT或SRS）处理。 （NCCN指南，2019年）。仅立体定向放射外科手术将治疗其他未分离的转移性病变，这也符合护理标准指南（NCCN指南，2019年）。 Gammatile是FDA清除剂的一种快速剂量的放射治疗方法，直接在重新分裂时可以预测的剂量指定直接递送到肿瘤床，并且与其他疗法相比，强烈但局部的放射治疗可能会降低辐射坏死的风险。通常，它放置在最小的额外手术时间和人员辐射量有限的情况下，放置在很小的情况下。 鉴于这些好处，进行这项随机控制比较研究的基本原理是生成其他数据，以进一步支持这种新的FDA清除方法在新诊断的脑转移的情况下提供放射治疗的方法。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：单个（结果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 脑转移 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 180 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2027年12月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2025年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365374 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | GTM-102 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | GT Medical Technologies，Inc。 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | GT Medical Technologies，Inc。 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | GT Medical Technologies，Inc。 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年6月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
