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出境医 / 临床实验 / 预防19号的prazosin(预防试验)(预防)

预防19号的prazosin(预防试验)(预防)

研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估帕唑嗪在2019年冠状病毒疾病患者中预防细胞因子风暴综合征和严重并发症的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:prazosin其他:护理标准阶段2

详细说明:

在2019年冠状病毒病(COVID-19)中,严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起了病毒复制,损害器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和机构功能和其他部位的局部或全身免疫反应(“高炎症”)导致高发病和死亡率。新兴的证据表明,Covid-19患者的一部分会发展出与促炎性细胞因子升高有关的细胞因子风暴综合征。

儿茶酚胺通过在免疫细胞中通过自我扩增的喂养前环的产生来增强IL-6和其他细胞因子的产生,从而增强炎症性损伤,这需要α-1肾上腺素能受体(⍺1-AR)信号传导。 prec1-AR拮抗剂帕索辛可防止细胞因子风暴,并且在临床前模型中炎症刺激后的存活率显着增加。在对急性呼吸窘迫综合征或肺炎结局的回顾性研究中,与非用户相比,服用⍺1-AR拮抗剂的患者需要在医院中需要侵入性机械通气和死亡的可能性明显较低。

帕索辛可能会在儿茶酚胺和自我扩增的细胞因子产生(包括白介素6)中钝化,并且作为疾病进展前患者的早期先发制治疗,可能会预防CONTOKINE风暴综合征和Covid-19的严重并发症。

在这项研究中,将筛选出住院的SARS-COV-2测试阳性(但不需要超过4升/分钟的补充氧气)的患者将被筛查以获得资格。提供知情同意并符合资格要求的患者将以1:1的比例随机分配,以接受prazosin或标准护理。随机分配研究药物的参与者将接受帕索辛28天,所有患者将遵循60天的时间来捕获结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: alpha-1肾上腺素能受体的拮抗作用,以防止19-1 Cytokine Storm综合征和急性呼吸窘迫综合征:一项随机研究,比较了Prazosin vs. SARS-COV-2感染标准的疗效
实际学习开始日期 2020年5月13日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:prazosin
  1. prazosin 1mg观察药物是耐受性的还是低血压的体征或症状(例如头晕,头晕)。
  2. 如果患者无症状且BP> 110/60 mmHg,则每8小时(Q8H)以每8小时1mg的速率继续进行prazosin。
  3. 第3天:如果患者无症状,而BP> 110/60 mmHg,则将剂量增加到2mg Q8H。
  4. 第6天:如果患者无症状,而BP> 110/60 mmHg,则将剂量增加到5mg Q8H。
  5. 如果BP随时<100/60 mmHg,则应保留下一个剂量,并且患者在8小时后继续以最高的先前耐受剂量持续。
  6. 如果患者不耐受剂量升级至5mg Q8H,则尝试将剂量增加到3mg Q8H。如果不容忍,患者将继续以先前耐受剂量最高的剂量继续进行8小时。

如果不可用BP监测,则反复出现姿势头晕的发生应触发药物剂量减少或BP监测。

药物:prazosin
该手臂的参与者将收到手臂描述中概述的研究药物。
其他名称:
  • 小红
  • α-1肾上腺素能受体拮抗剂
  • Alpha阻滞剂

主动比较器:护理标准
随机分配到该部门的受试者将获得护理标准。
其他:护理标准
该部门的参与者将获得护理标准。

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡[时间范围:直到第60天]
    每只手臂中的参与者数量到期。

  2. 住院,需要机械通风和/或高流量鼻套管和/或ICU/CCU入院(或同等)和/或ECMO [时间范围:最新第60天]
    每个手臂的参与者数量,需要机械通气和/或高流量鼻套管和/或ICU/CCU入院(或同等)和/或ECMO。

  3. 住院,需要补充氧气,不需要ICU/CCU水平护理(或结果下列出的干预措施2)[时间范围:直到第60天]
    每只住院和需要补充氧气的参与者数量,不需要ICU/CCU水平护理(或结果2下列出的干预措施)。

  4. 3级和4年级不良事件的累积发生率[时间范围:最高第60天]
    在研究期间,每只手臂中出现3级和4级不良事件的参与者数量。

  5. 严重不良事件的参与者人数[时间范围:最新第60天]
    在研究期间,每个手臂中发生严重不良事件的参与者数量。

  6. 有症状性低血压低血压的发生率需要停止prazosin [时间范围:直到第60天]
    每只出现症状性低血压(收缩压<90 mmHg)的参与者数量或需要停止prazosin的低血压


次要结果度量
  1. 外周血中实验室异常的参与者人数[时间范围:最新第60天]
    外周血(淋巴细胞增多症,贫血,贫血,血小板细胞减少症,肌酐,AST/AST/ALT,Troponin I,Pro-BNP,Dimer,Ferritin,ferritin,ferritin,intleukin(IL-6),Soluble IL-2受体的参与者)

  2. 外周血的实验室异常持续时间[时间范围:最新第60天]
    外周血(淋巴细胞增多症,贫血,贫血,血小板减少症,肌酐,AST/ALT/ALT,肌动蛋白I,Pro-BNP,Dimer,Ferriter,Ferritin,Ferritin,interleukin(IL-6),溶解性IL-2受体的天数(淋巴细胞增多,贫血,贫血,肌酐,肌酐,AST/ALT,肌酐,AST/ALT,肌酐,AST/ALT,肌酐,AST/ALT,肌酐,肌酐,肌酐,肌酸,肌酐,肌酐,肌酸,肌酐(IL-6),可溶性IL-2受体。

  3. 等离子体中实验室异常的参与者人数[时间范围:直到第60天]
    分离的血浆儿茶酚胺和血浆肾上腺素的实验室异常的参与者人数。

  4. 等离子体中实验室异常的持续时间[时间范围:直到第60天]
    分离的血浆儿茶酚胺和等离子体倍肽的实验室异常的天数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至85岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者必须年满45岁
  • 提供知情同意
  • 对SARS-COV-2测试阳性并具有COVID-19*且已住院的受试者,但不需要超过4升/分钟的鼻套管氧气,并且不需要ICU/CCU级护理在入学时

(*)急性呼吸道感染(突然发作至少一种:发烧,发冷,喉咙痛,肌痛,腹泻,腹泻,咳嗽或呼吸急促),没有其他病因,可以完全解释临床表现

排除标准:

  • 识别为怀孕,自我报告的阳性妊娠测试或在研究期间母乳喂养的女性受试者
  • 年龄> 85岁
  • 已知的已知体位性低血压,无法解释的晕厥病史,姿势体位性心动过速综合征(POTS),神经介导的低血压心力衰竭,心肌梗塞,稳定或不稳定的心绞痛,冠状动脉旁路手术,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,骨髓疾病,颈动脉动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中度至重度二尖瓣或主动脉狭窄
  • Current use of tocilizumab, sarilumab, siltuximab, lopinavir/ritonavir, remdesivir, favipiravir, alpha-blockers, combined alpha/beta blockers (carvedilol, labetalol), sotalol, clonidine, phosphodiesterase type 5 inhibitors, asenapine, or alpha-methyldopa
  • 入学时需要加压剂,肌力或运动内气球泵
  • 对喹唑啉(包括prazosin)的过敏或不宽容
  • 在入学时需要补充氧气超过4升的氧气/分钟/分钟(即不需要非重毛,高流量鼻插管,CPAP/BIPAP或入侵机械通气)
  • 由州或联邦实体(囚犯)拘留的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chetan Bettegowda,医学博士/博士410-955-8620 cbetteg1@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯医院招募
美国马里兰州巴尔的摩,21287
联系人:Chetan Bettegowda,医学博士/博士410-955-8620 cbetteg1@jhmi.edu
首席研究员:Chetan Bettegowda,医学博士/博士
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
快速赠款
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chetan Bettegowda,医学博士/博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月13日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 死亡[时间范围:直到第60天]
    每只手臂中的参与者数量到期。
  • 住院,需要机械通风和/或高流量鼻套管和/或ICU/CCU入院(或同等)和/或ECMO [时间范围:最新第60天]
    每个手臂的参与者数量,需要机械通气和/或高流量鼻套管和/或ICU/CCU入院(或同等)和/或ECMO。
  • 住院,需要补充氧气,不需要ICU/CCU水平护理(或结果下列出的干预措施2)[时间范围:直到第60天]
    每只住院和需要补充氧气的参与者数量,不需要ICU/CCU水平护理(或结果2下列出的干预措施)。
  • 3级和4年级不良事件的累积发生率[时间范围:最高第60天]
    在研究期间,每只手臂中出现3级和4级不良事件的参与者数量。
  • 严重不良事件的参与者人数[时间范围:最新第60天]
    在研究期间,每个手臂中发生严重不良事件的参与者数量。
  • 有症状性低血压低血压的发生率需要停止prazosin [时间范围:直到第60天]
    每只出现症状性低血压(收缩压<90 mmHg)的参与者数量或需要停止prazosin的低血压
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 外周血中实验室异常的参与者人数[时间范围:最新第60天]
    外周血(淋巴细胞增多症,贫血,贫血,血小板细胞减少症,肌酐,AST/AST/ALT,Troponin I,Pro-BNP,Dimer,Ferritin,ferritin,ferritin,intleukin(IL-6),Soluble IL-2受体的参与者)
  • 外周血的实验室异常持续时间[时间范围:最新第60天]
    外周血(淋巴细胞增多症,贫血,贫血,血小板减少症,肌酐,AST/ALT/ALT,肌动蛋白I,Pro-BNP,Dimer,Ferriter,Ferritin,Ferritin,interleukin(IL-6),溶解性IL-2受体的天数(淋巴细胞增多,贫血,贫血,肌酐,肌酐,AST/ALT,肌酐,AST/ALT,肌酐,AST/ALT,肌酐,AST/ALT,肌酐,肌酐,肌酐,肌酸,肌酐,肌酐,肌酸,肌酐(IL-6),可溶性IL-2受体。
  • 等离子体中实验室异常的参与者人数[时间范围:直到第60天]
    分离的血浆儿茶酚胺和血浆肾上腺素的实验室异常的参与者人数。
  • 等离子体中实验室异常的持续时间[时间范围:直到第60天]
    分离的血浆儿茶酚胺和等离子体倍肽的实验室异常的天数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防COVID-19(预防试验)的prazosin
官方标题ICMJE alpha-1肾上腺素能受体的拮抗作用,以防止19-1 Cytokine Storm综合征和急性呼吸窘迫综合征:一项随机研究,比较了Prazosin vs. SARS-COV-2感染标准的疗效
简要摘要这项研究的目的是评估帕唑嗪在2019年冠状病毒疾病患者中预防细胞因子风暴综合征和严重并发症的功效和安全性。
详细说明

在2019年冠状病毒病(COVID-19)中,严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起了病毒复制,损害器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和机构功能和其他部位的局部或全身免疫反应(“高炎症”)导致高发病和死亡率。新兴的证据表明,Covid-19患者的一部分会发展出与促炎性细胞因子升高有关的细胞因子风暴综合征。

儿茶酚胺通过在免疫细胞中通过自我扩增的喂养前环的产生来增强IL-6和其他细胞因子的产生,从而增强炎症性损伤,这需要α-1肾上腺素能受体(⍺1-AR)信号传导。 prec1-AR拮抗剂帕索辛可防止细胞因子风暴,并且在临床前模型中炎症刺激后的存活率显着增加。在对急性呼吸窘迫综合征或肺炎结局的回顾性研究中,与非用户相比,服用⍺1-AR拮抗剂的患者需要在医院中需要侵入性机械通气和死亡的可能性明显较低。

帕索辛可能会在儿茶酚胺和自我扩增的细胞因子产生(包括白介素6)中钝化,并且作为疾病进展前患者的早期先发制治疗,可能会预防CONTOKINE风暴综合征和Covid-19的严重并发症。

在这项研究中,将筛选出住院的SARS-COV-2测试阳性(但不需要超过4升/分钟的补充氧气)的患者将被筛查以获得资格。提供知情同意并符合资格要求的患者将以1:1的比例随机分配,以接受prazosin或标准护理。随机分配研究药物的参与者将接受帕索辛28天,所有患者将遵循60天的时间来捕获结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:prazosin
    该手臂的参与者将收到手臂描述中概述的研究药物。
    其他名称:
    • 小红
    • α-1肾上腺素能受体拮抗剂
    • Alpha阻滞剂
  • 其他:护理标准
    该部门的参与者将获得护理标准。
研究臂ICMJE
  • 实验:prazosin
    1. prazosin 1mg观察药物是耐受性的还是低血压的体征或症状(例如头晕,头晕)。
    2. 如果患者无症状且BP> 110/60 mmHg,则每8小时(Q8H)以每8小时1mg的速率继续进行prazosin。
    3. 第3天:如果患者无症状,而BP> 110/60 mmHg,则将剂量增加到2mg Q8H。
    4. 第6天:如果患者无症状,而BP> 110/60 mmHg,则将剂量增加到5mg Q8H。
    5. 如果BP随时<100/60 mmHg,则应保留下一个剂量,并且患者在8小时后继续以最高的先前耐受剂量持续。
    6. 如果患者不耐受剂量升级至5mg Q8H,则尝试将剂量增加到3mg Q8H。如果不容忍,患者将继续以先前耐受剂量最高的剂量继续进行8小时。

    如果不可用BP监测,则反复出现姿势头晕的发生应触发药物剂量减少或BP监测。

    干预:毒品:prazosin
  • 主动比较器:护理标准
    随机分配到该部门的受试者将获得护理标准。
    干预:其他:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须年满45岁
  • 提供知情同意
  • 对SARS-COV-2测试阳性并具有COVID-19*且已住院的受试者,但不需要超过4升/分钟的鼻套管氧气,并且不需要ICU/CCU级护理在入学时

(*)急性呼吸道感染(突然发作至少一种:发烧,发冷,喉咙痛,肌痛,腹泻,腹泻,咳嗽或呼吸急促),没有其他病因,可以完全解释临床表现

排除标准:

  • 识别为怀孕,自我报告的阳性妊娠测试或在研究期间母乳喂养的女性受试者
  • 年龄> 85岁
  • 已知的已知体位性低血压,无法解释的晕厥病史,姿势体位性心动过速综合征(POTS),神经介导的低血压心力衰竭,心肌梗塞,稳定或不稳定的心绞痛,冠状动脉旁路手术,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,骨髓疾病,颈动脉动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中度至重度二尖瓣或主动脉狭窄
  • Current use of tocilizumab, sarilumab, siltuximab, lopinavir/ritonavir, remdesivir, favipiravir, alpha-blockers, combined alpha/beta blockers (carvedilol, labetalol), sotalol, clonidine, phosphodiesterase type 5 inhibitors, asenapine, or alpha-methyldopa
  • 入学时需要加压剂,肌力或运动内气球泵
  • 对喹唑啉(包括prazosin)的过敏或不宽容
  • 在入学时需要补充氧气超过4升的氧气/分钟/分钟(即不需要非重毛,高流量鼻插管,CPAP/BIPAP或入侵机械通气)
  • 由州或联邦实体(囚犯)拘留的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至85岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chetan Bettegowda,医学博士/博士410-955-8620 cbetteg1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365257
其他研究ID编号ICMJE IRB00246659
COV2001(其他标识符:约翰·霍普金斯大学)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE快速赠款
研究人员ICMJE
首席研究员: Chetan Bettegowda,医学博士/博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年12月

国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
这项研究的目的是评估帕唑嗪在2019年冠状病毒疾病患者中预防细胞因子风暴综合征和严重并发症的功效和安全性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
新冠肺炎药物:prazosin其他:护理标准阶段2

详细说明:

在2019年冠状病毒病(COVID-19)中,严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起了病毒复制,损害器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和机构功能和其他部位的局部或全身免疫反应(“高炎症”)导致高发病和死亡率。新兴的证据表明,Covid-19患者的一部分会发展出与促炎性细胞因子升高有关的细胞因子风暴综合征。

儿茶酚胺通过在免疫细胞中通过自我扩增的喂养前环的产生来增强IL-6和其他细胞因子的产生,从而增强炎症性损伤,这需要α-1肾上腺素能受体(⍺1-AR)信号传导。 prec1-AR拮抗剂帕索辛可防止细胞因子风暴,并且在临床前模型中炎症刺激后的存活率显着增加。在对急性呼吸窘迫综合征或肺炎结局的回顾性研究中,与非用户相比,服用⍺1-AR拮抗剂的患者需要在医院中需要侵入性机械通气和死亡的可能性明显较低。

帕索辛可能会在儿茶酚胺和自我扩增的细胞因子产生(包括白介素6)中钝化,并且作为疾病进展前患者的早期先发制治疗,可能会预防CONTOKINE风暴综合征和Covid-19的严重并发症。

在这项研究中,将筛选出住院的SARS-COV-2测试阳性(但不需要超过4升/分钟的补充氧气)的患者将被筛查以获得资格。提供知情同意并符合资格要求的患者将以1:1的比例随机分配,以接受prazosin或标准护理。随机分配研究药物的参与者将接受帕索辛28天,所有患者将遵循60天的时间来捕获结果。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 220名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要意图:治疗
官方标题: alpha-1肾上腺素能受体的拮抗作用,以防止19-1 Cytokine Storm综合征和急性呼吸窘迫综合征:一项随机研究,比较了Prazosin vs. SARS-COV-2感染标准的疗效
实际学习开始日期 2020年5月13日
估计的初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2021年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:prazosin
  1. prazosin 1mg观察药物是耐受性的还是低血压的体征或症状(例如头晕,头晕)。
  2. 如果患者无症状且BP> 110/60 mmHg,则每8小时(Q8H)以每8小时1mg的速率继续进行prazosin。
  3. 第3天:如果患者无症状,而BP> 110/60 mmHg,则将剂量增加到2mg Q8H。
  4. 第6天:如果患者无症状,而BP> 110/60 mmHg,则将剂量增加到5mg Q8H。
  5. 如果BP随时<100/60 mmHg,则应保留下一个剂量,并且患者在8小时后继续以最高的先前耐受剂量持续。
  6. 如果患者不耐受剂量升级至5mg Q8H,则尝试将剂量增加到3mg Q8H。如果不容忍,患者将继续以先前耐受剂量最高的剂量继续进行8小时。

如果不可用BP监测,则反复出现姿势头晕的发生应触发药物剂量减少或BP监测。

药物:prazosin
该手臂的参与者将收到手臂描述中概述的研究药物。
其他名称:

主动比较器:护理标准
随机分配到该部门的受试者将获得护理标准。
其他:护理标准
该部门的参与者将获得护理标准。

结果措施
主要结果指标
  1. 死亡[时间范围:直到第60天]
    每只手臂中的参与者数量到期。

  2. 住院,需要机械通风和/或高流量鼻套管和/或ICU/CCU入院(或同等)和/或ECMO [时间范围:最新第60天]
    每个手臂的参与者数量,需要机械通气和/或高流量鼻套管和/或ICU/CCU入院(或同等)和/或ECMO。

  3. 住院,需要补充氧气,不需要ICU/CCU水平护理(或结果下列出的干预措施2)[时间范围:直到第60天]
    每只住院和需要补充氧气的参与者数量,不需要ICU/CCU水平护理(或结果2下列出的干预措施)。

  4. 3级和4年级不良事件的累积发生率[时间范围:最高第60天]
    在研究期间,每只手臂中出现3级和4级不良事件的参与者数量。

  5. 严重不良事件的参与者人数[时间范围:最新第60天]
    在研究期间,每个手臂中发生严重不良事件的参与者数量。

  6. 有症状性低血压低血压的发生率需要停止prazosin [时间范围:直到第60天]
    每只出现症状性低血压(收缩压<90 mmHg)的参与者数量或需要停止prazosin的低血压


次要结果度量
  1. 外周血中实验室异常的参与者人数[时间范围:最新第60天]
    外周血(淋巴细胞增多症,贫血,贫血,血小板细胞减少症,肌酐,AST/AST/ALT,Troponin I,Pro-BNP,Dimer,Ferritin,ferritin,ferritin,intleukin(IL-6),Soluble IL-2受体的参与者)

  2. 外周血的实验室异常持续时间[时间范围:最新第60天]
    外周血(淋巴细胞增多症,贫血,贫血,血小板减少症,肌酐,AST/ALT/ALT,肌动蛋白I,Pro-BNP,Dimer,Ferriter,Ferritin,Ferritin,interleukin(IL-6),溶解性IL-2受体的天数(淋巴细胞增多,贫血,贫血,肌酐,肌酐,AST/ALT,肌酐,AST/ALT,肌酐,AST/ALT,肌酐,AST/ALT,肌酐,肌酐,肌酐,肌酸,肌酐,肌酐,肌酸,肌酐(IL-6),可溶性IL-2受体。

  3. 等离子体中实验室异常的参与者人数[时间范围:直到第60天]
    分离的血浆儿茶酚胺和血浆肾上腺素的实验室异常的参与者人数。

  4. 等离子体中实验室异常的持续时间[时间范围:直到第60天]
    分离的血浆儿茶酚胺和等离子体倍肽的实验室异常的天数。


资格标准
有资格信息的布局表
有资格学习的年龄: 45年至85岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 受试者必须年满45岁
  • 提供知情同意
  • 对SARS-COV-2测试阳性并具有COVID-19*且已住院的受试者,但不需要超过4升/分钟的鼻套管氧气,并且不需要ICU/CCU级护理在入学时

(*)急性呼吸道感染(突然发作至少一种:发烧,发冷,喉咙痛,肌痛,腹泻,腹泻,咳嗽或呼吸急促),没有其他病因,可以完全解释临床表现

排除标准:

  • 识别为怀孕,自我报告的阳性妊娠测试或在研究期间母乳喂养的女性受试者
  • 年龄> 85岁
  • 已知的已知体位性低血压,无法解释的晕厥病史,姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征(POTS),神经介导的低血压心力衰竭,心肌梗塞,稳定或不稳定的心绞痛,冠状动脉旁路手术,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,骨髓疾病,颈动脉动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中度至重度二尖瓣或主动脉狭窄
  • Current use of tocilizumab, sarilumab, siltuximab, lopinavir/ritonavir, remdesivir, favipiravir, alpha-blockers, combined alpha/beta blockers (carvedilol, labetalol), sotalol, clonidine, phosphodiesterase type 5 inhibitors, asenapine, or alpha-methyldopa
  • 入学时需要加压剂,肌力或运动内气球泵
  • 对喹唑啉(包括prazosin)的过敏或不宽容
  • 在入学时需要补充氧气超过4升的氧气/分钟/分钟(即不需要非重毛,高流量鼻插管,CPAP/BIPAP或入侵机械通气)
  • 由州或联邦实体(囚犯)拘留的患者
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Chetan Bettegowda,医学博士/博士410-955-8620 cbetteg1@jhmi.edu

位置
布局表以获取位置信息
美国马里兰州
约翰·霍普金斯医院招募
美国马里兰州巴尔的摩,21287
联系人:Chetan Bettegowda,医学博士/博士410-955-8620 cbetteg1@jhmi.edu
首席研究员:Chetan Bettegowda,医学博士/博士
赞助商和合作者
约翰·霍普金斯大学
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调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chetan Bettegowda,医学博士/博士约翰·霍普金斯大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2020年4月24日
第一个发布日期icmje 2020年4月28日
上次更新发布日期2020年12月10日
实际学习开始日期ICMJE 2020年5月13日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 死亡[时间范围:直到第60天]
    每只手臂中的参与者数量到期。
  • 住院,需要机械通风和/或高流量鼻套管和/或ICU/CCU入院(或同等)和/或ECMO [时间范围:最新第60天]
    每个手臂的参与者数量,需要机械通气和/或高流量鼻套管和/或ICU/CCU入院(或同等)和/或ECMO。
  • 住院,需要补充氧气,不需要ICU/CCU水平护理(或结果下列出的干预措施2)[时间范围:直到第60天]
    每只住院和需要补充氧气的参与者数量,不需要ICU/CCU水平护理(或结果2下列出的干预措施)。
  • 3级和4年级不良事件的累积发生率[时间范围:最高第60天]
    在研究期间,每只手臂中出现3级和4级不良事件的参与者数量。
  • 严重不良事件的参与者人数[时间范围:最新第60天]
    在研究期间,每个手臂中发生严重不良事件的参与者数量。
  • 有症状性低血压低血压的发生率需要停止prazosin [时间范围:直到第60天]
    每只出现症状性低血压(收缩压<90 mmHg)的参与者数量或需要停止prazosin的低血压
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2020年4月24日)
  • 外周血中实验室异常的参与者人数[时间范围:最新第60天]
    外周血(淋巴细胞增多症,贫血,贫血,血小板细胞减少症,肌酐,AST/AST/ALT,Troponin I,Pro-BNP,Dimer,Ferritin,ferritin,ferritin,intleukin(IL-6),Soluble IL-2受体的参与者)
  • 外周血的实验室异常持续时间[时间范围:最新第60天]
    外周血(淋巴细胞增多症,贫血,贫血,血小板减少症,肌酐,AST/ALT/ALT,肌动蛋白I,Pro-BNP,Dimer,Ferriter,Ferritin,Ferritin,interleukin(IL-6),溶解性IL-2受体的天数(淋巴细胞增多,贫血,贫血,肌酐,肌酐,AST/ALT,肌酐,AST/ALT,肌酐,AST/ALT,肌酐,AST/ALT,肌酐,肌酐,肌酐,肌酸,肌酐,肌酐,肌酸,肌酐(IL-6),可溶性IL-2受体。
  • 等离子体中实验室异常的参与者人数[时间范围:直到第60天]
    分离的血浆儿茶酚胺和血浆肾上腺素的实验室异常的参与者人数。
  • 等离子体中实验室异常的持续时间[时间范围:直到第60天]
    分离的血浆儿茶酚胺和等离子体倍肽的实验室异常的天数。
原始的次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
原始其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE预防COVID-19(预防试验)的prazosin
官方标题ICMJE alpha-1肾上腺素能受体的拮抗作用,以防止19-1 Cytokine Storm综合征和急性呼吸窘迫综合征:一项随机研究,比较了Prazosin vs. SARS-COV-2感染标准的疗效
简要摘要这项研究的目的是评估帕唑嗪在2019年冠状病毒疾病患者中预防细胞因子风暴综合征和严重并发症的功效和安全性。
详细说明

在2019年冠状病毒病(COVID-19)中,严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起了病毒复制,损害器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和机构功能和其他部位的局部或全身免疫反应(“高炎症”)导致高发病和死亡率。新兴的证据表明,Covid-19患者的一部分会发展出与促炎性细胞因子升高有关的细胞因子风暴综合征。

儿茶酚胺通过在免疫细胞中通过自我扩增的喂养前环的产生来增强IL-6和其他细胞因子的产生,从而增强炎症性损伤,这需要α-1肾上腺素能受体(⍺1-AR)信号传导。 prec1-AR拮抗剂帕索辛可防止细胞因子风暴,并且在临床前模型中炎症刺激后的存活率显着增加。在对急性呼吸窘迫综合征或肺炎结局的回顾性研究中,与非用户相比,服用⍺1-AR拮抗剂的患者需要在医院中需要侵入性机械通气和死亡的可能性明显较低。

帕索辛可能会在儿茶酚胺和自我扩增的细胞因子产生(包括白介素6)中钝化,并且作为疾病进展前患者的早期先发制治疗,可能会预防CONTOKINE风暴综合征和Covid-19的严重并发症。

在这项研究中,将筛选出住院的SARS-COV-2测试阳性(但不需要超过4升/分钟的补充氧气)的患者将被筛查以获得资格。提供知情同意并符合资格要求的患者将以1:1的比例随机分配,以接受prazosin或标准护理。随机分配研究药物的参与者将接受帕索辛28天,所有患者将遵循60天的时间来捕获结果。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩蔽:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE新冠肺炎
干预ICMJE
  • 药物:prazosin
    该手臂的参与者将收到手臂描述中概述的研究药物。
    其他名称:
  • 其他:护理标准
    该部门的参与者将获得护理标准。
研究臂ICMJE
  • 实验:prazosin
    1. prazosin 1mg观察药物是耐受性的还是低血压的体征或症状(例如头晕,头晕)。
    2. 如果患者无症状且BP> 110/60 mmHg,则每8小时(Q8H)以每8小时1mg的速率继续进行prazosin。
    3. 第3天:如果患者无症状,而BP> 110/60 mmHg,则将剂量增加到2mg Q8H。
    4. 第6天:如果患者无症状,而BP> 110/60 mmHg,则将剂量增加到5mg Q8H。
    5. 如果BP随时<100/60 mmHg,则应保留下一个剂量,并且患者在8小时后继续以最高的先前耐受剂量持续。
    6. 如果患者不耐受剂量升级至5mg Q8H,则尝试将剂量增加到3mg Q8H。如果不容忍,患者将继续以先前耐受剂量最高的剂量继续进行8小时。

    如果不可用BP监测,则反复出现姿势头晕的发生应触发药物剂量减少或BP监测。

    干预:毒品:prazosin
  • 主动比较器:护理标准
    随机分配到该部门的受试者将获得护理标准。
    干预:其他:护理标准
出版物 *不提供

*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2020年4月24日)
220
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2021年6月30日
估计的初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 受试者必须年满45岁
  • 提供知情同意
  • 对SARS-COV-2测试阳性并具有COVID-19*且已住院的受试者,但不需要超过4升/分钟的鼻套管氧气,并且不需要ICU/CCU级护理在入学时

(*)急性呼吸道感染(突然发作至少一种:发烧,发冷,喉咙痛,肌痛,腹泻,腹泻,咳嗽或呼吸急促),没有其他病因,可以完全解释临床表现

排除标准:

  • 识别为怀孕,自我报告的阳性妊娠测试或在研究期间母乳喂养的女性受试者
  • 年龄> 85岁
  • 已知的已知体位性低血压,无法解释的晕厥病史,姿势体位性心动过速' target='_blank'>心动过速综合征(POTS),神经介导的低血压心力衰竭,心肌梗塞,稳定或不稳定的心绞痛,冠状动脉旁路手术,动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病,骨髓疾病,颈动脉动脉疾病动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病中度至重度二尖瓣或主动脉狭窄
  • Current use of tocilizumab, sarilumab, siltuximab, lopinavir/ritonavir, remdesivir, favipiravir, alpha-blockers, combined alpha/beta blockers (carvedilol, labetalol), sotalol, clonidine, phosphodiesterase type 5 inhibitors, asenapine, or alpha-methyldopa
  • 入学时需要加压剂,肌力或运动内气球泵
  • 对喹唑啉(包括prazosin)的过敏或不宽容
  • 在入学时需要补充氧气超过4升的氧气/分钟/分钟(即不需要非重毛,高流量鼻插管,CPAP/BIPAP或入侵机械通气)
  • 由州或联邦实体(囚犯)拘留的患者
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 45年至85岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:Chetan Bettegowda,医学博士/博士410-955-8620 cbetteg1@jhmi.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04365257
其他研究ID编号ICMJE IRB00246659
COV2001(其他标识符:约翰·霍普金斯大学)
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方约翰·霍普金斯大学
研究赞助商ICMJE约翰·霍普金斯大学
合作者ICMJE快速赠款
研究人员ICMJE
首席研究员: Chetan Bettegowda,医学博士/博士约翰·霍普金斯大学
PRS帐户约翰·霍普金斯大学
验证日期2020年12月

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