| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:prazosin其他:护理标准 | 阶段2 |
在2019年冠状病毒病(COVID-19)中,严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起了病毒复制,损害器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和机构功能和其他部位的局部或全身免疫反应(“高炎症”)导致高发病和死亡率。新兴的证据表明,Covid-19患者的一部分会发展出与促炎性细胞因子升高有关的细胞因子风暴综合征。
儿茶酚胺通过在免疫细胞中通过自我扩增的喂养前环的产生来增强IL-6和其他细胞因子的产生,从而增强炎症性损伤,这需要α-1肾上腺素能受体(⍺1-AR)信号传导。 prec1-AR拮抗剂帕索辛可防止细胞因子风暴,并且在临床前模型中炎症刺激后的存活率显着增加。在对急性呼吸窘迫综合征或肺炎结局的回顾性研究中,与非用户相比,服用⍺1-AR拮抗剂的患者需要在医院中需要侵入性机械通气和死亡的可能性明显较低。
帕索辛可能会在儿茶酚胺和自我扩增的细胞因子产生(包括白介素6)中钝化,并且作为疾病进展前患者的早期先发制治疗,可能会预防CONTOKINE风暴综合征和Covid-19的严重并发症。
在这项研究中,将筛选出住院的SARS-COV-2测试阳性(但不需要超过4升/分钟的补充氧气)的患者将被筛查以获得资格。提供知情同意并符合资格要求的患者将以1:1的比例随机分配,以接受prazosin或标准护理。随机分配研究药物的参与者将接受帕索辛28天,所有患者将遵循60天的时间来捕获结果。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 220名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | alpha-1肾上腺素能受体的拮抗作用,以防止19-1 Cytokine Storm综合征和急性呼吸窘迫综合征:一项随机研究,比较了Prazosin vs. SARS-COV-2感染标准的疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验:prazosin
如果不可用BP监测,则反复出现姿势头晕的发生应触发药物剂量减少或BP监测。 | 药物:prazosin 该手臂的参与者将收到手臂描述中概述的研究药物。 其他名称:
|
| 主动比较器:护理标准 随机分配到该部门的受试者将获得护理标准。 | 其他:护理标准 该部门的参与者将获得护理标准。 |
| 有资格学习的年龄: | 45年至85岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
(*)急性呼吸道感染(突然发作至少一种:发烧,发冷,喉咙痛,肌痛,腹泻,腹泻,咳嗽或呼吸急促),没有其他病因,可以完全解释临床表现
排除标准:
| 联系人:Chetan Bettegowda,医学博士/博士 | 410-955-8620 | cbetteg1@jhmi.edu |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21287 | |
| 联系人:Chetan Bettegowda,医学博士/博士410-955-8620 cbetteg1@jhmi.edu | |
| 首席研究员:Chetan Bettegowda,医学博士/博士 | |
| 首席研究员: | Chetan Bettegowda,医学博士/博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防COVID-19(预防试验)的prazosin | ||||
| 官方标题ICMJE | alpha-1肾上腺素能受体的拮抗作用,以防止19-1 Cytokine Storm综合征和急性呼吸窘迫综合征:一项随机研究,比较了Prazosin vs. SARS-COV-2感染标准的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估帕唑嗪在2019年冠状病毒疾病患者中预防细胞因子风暴综合征和严重并发症的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 在2019年冠状病毒病(COVID-19)中,严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起了病毒复制,损害器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和机构功能和其他部位的局部或全身免疫反应(“高炎症”)导致高发病和死亡率。新兴的证据表明,Covid-19患者的一部分会发展出与促炎性细胞因子升高有关的细胞因子风暴综合征。 儿茶酚胺通过在免疫细胞中通过自我扩增的喂养前环的产生来增强IL-6和其他细胞因子的产生,从而增强炎症性损伤,这需要α-1肾上腺素能受体(⍺1-AR)信号传导。 prec1-AR拮抗剂帕索辛可防止细胞因子风暴,并且在临床前模型中炎症刺激后的存活率显着增加。在对急性呼吸窘迫综合征或肺炎结局的回顾性研究中,与非用户相比,服用⍺1-AR拮抗剂的患者需要在医院中需要侵入性机械通气和死亡的可能性明显较低。 帕索辛可能会在儿茶酚胺和自我扩增的细胞因子产生(包括白介素6)中钝化,并且作为疾病进展前患者的早期先发制治疗,可能会预防CONTOKINE风暴综合征和Covid-19的严重并发症。 在这项研究中,将筛选出住院的SARS-COV-2测试阳性(但不需要超过4升/分钟的补充氧气)的患者将被筛查以获得资格。提供知情同意并符合资格要求的患者将以1:1的比例随机分配,以接受prazosin或标准护理。随机分配研究药物的参与者将接受帕索辛28天,所有患者将遵循60天的时间来捕获结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
(*)急性呼吸道感染(突然发作至少一种:发烧,发冷,喉咙痛,肌痛,腹泻,腹泻,咳嗽或呼吸急促),没有其他病因,可以完全解释临床表现 排除标准:
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 45年至85岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365257 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00246659 COV2001(其他标识符:约翰·霍普金斯大学) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 快速赠款 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物:prazosin其他:护理标准 | 阶段2 |
在2019年冠状病毒病(COVID-19)中,严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起了病毒复制,损害器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和机构功能和其他部位的局部或全身免疫反应(“高炎症”)导致高发病和死亡率。新兴的证据表明,Covid-19患者的一部分会发展出与促炎性细胞因子升高有关的细胞因子风暴综合征。
儿茶酚胺通过在免疫细胞中通过自我扩增的喂养前环的产生来增强IL-6和其他细胞因子的产生,从而增强炎症性损伤,这需要α-1肾上腺素能受体(⍺1-AR)信号传导。 prec1-AR拮抗剂帕索辛可防止细胞因子风暴,并且在临床前模型中炎症刺激后的存活率显着增加。在对急性呼吸窘迫综合征或肺炎结局的回顾性研究中,与非用户相比,服用⍺1-AR拮抗剂的患者需要在医院中需要侵入性机械通气和死亡的可能性明显较低。
帕索辛可能会在儿茶酚胺和自我扩增的细胞因子产生(包括白介素6)中钝化,并且作为疾病进展前患者的早期先发制治疗,可能会预防CONTOKINE风暴综合征和Covid-19的严重并发症。
在这项研究中,将筛选出住院的SARS-COV-2测试阳性(但不需要超过4升/分钟的补充氧气)的患者将被筛查以获得资格。提供知情同意并符合资格要求的患者将以1:1的比例随机分配,以接受prazosin或标准护理。随机分配研究药物的参与者将接受帕索辛28天,所有患者将遵循60天的时间来捕获结果。
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 220名参与者 |
| 分配: | 随机 |
| 干预模型: | 并行分配 |
| 掩蔽: | 无(打开标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | alpha-1肾上腺素能受体的拮抗作用,以防止19-1 Cytokine Storm综合征和急性呼吸窘迫综合征:一项随机研究,比较了Prazosin vs. SARS-COV-2感染标准的疗效 |
| 实际学习开始日期 : | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 : | 2021年6月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
实验:prazosin
如果不可用BP监测,则反复出现姿势头晕的发生应触发药物剂量减少或BP监测。 | 药物:prazosin 该手臂的参与者将收到手臂描述中概述的研究药物。 其他名称:
|
| 主动比较器:护理标准 随机分配到该部门的受试者将获得护理标准。 | 其他:护理标准 该部门的参与者将获得护理标准。 |
| 有资格学习的年龄: | 45年至85岁(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 全部 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
(*)急性呼吸道感染(突然发作至少一种:发烧,发冷,喉咙痛,肌痛,腹泻,腹泻,咳嗽或呼吸急促),没有其他病因,可以完全解释临床表现
排除标准:
| 联系人:Chetan Bettegowda,医学博士/博士 | 410-955-8620 | cbetteg1@jhmi.edu |
| 美国马里兰州 | |
| 约翰·霍普金斯医院 | 招募 |
| 美国马里兰州巴尔的摩,21287 | |
| 联系人:Chetan Bettegowda,医学博士/博士410-955-8620 cbetteg1@jhmi.edu | |
| 首席研究员:Chetan Bettegowda,医学博士/博士 | |
| 首席研究员: | Chetan Bettegowda,医学博士/博士 | 约翰·霍普金斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2020年12月10日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 预防COVID-19(预防试验)的prazosin | ||||
| 官方标题ICMJE | alpha-1肾上腺素能受体的拮抗作用,以防止19-1 Cytokine Storm综合征和急性呼吸窘迫综合征:一项随机研究,比较了Prazosin vs. SARS-COV-2感染标准的疗效 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估帕唑嗪在2019年冠状病毒疾病患者中预防细胞因子风暴综合征和严重并发症的功效和安全性。 | ||||
| 详细说明 | 在2019年冠状病毒病(COVID-19)中,严重的急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-COV-2)引起了病毒复制,损害器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和器官功能和机构功能和其他部位的局部或全身免疫反应(“高炎症”)导致高发病和死亡率。新兴的证据表明,Covid-19患者的一部分会发展出与促炎性细胞因子升高有关的细胞因子风暴综合征。 儿茶酚胺通过在免疫细胞中通过自我扩增的喂养前环的产生来增强IL-6和其他细胞因子的产生,从而增强炎症性损伤,这需要α-1肾上腺素能受体(⍺1-AR)信号传导。 prec1-AR拮抗剂帕索辛可防止细胞因子风暴,并且在临床前模型中炎症刺激后的存活率显着增加。在对急性呼吸窘迫综合征或肺炎结局的回顾性研究中,与非用户相比,服用⍺1-AR拮抗剂的患者需要在医院中需要侵入性机械通气和死亡的可能性明显较低。 帕索辛可能会在儿茶酚胺和自我扩增的细胞因子产生(包括白介素6)中钝化,并且作为疾病进展前患者的早期先发制治疗,可能会预防CONTOKINE风暴综合征和Covid-19的严重并发症。 在这项研究中,将筛选出住院的SARS-COV-2测试阳性(但不需要超过4升/分钟的补充氧气)的患者将被筛查以获得资格。提供知情同意并符合资格要求的患者将以1:1的比例随机分配,以接受prazosin或标准护理。随机分配研究药物的参与者将接受帕索辛28天,所有患者将遵循60天的时间来捕获结果。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩蔽:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符(NCT编号)的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 220 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
(*)急性呼吸道感染(突然发作至少一种:发烧,发冷,喉咙痛,肌痛,腹泻,腹泻,咳嗽或呼吸急促),没有其他病因,可以完全解释临床表现 排除标准:
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 45年至85岁(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365257 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IRB00246659 COV2001(其他标识符:约翰·霍普金斯大学) | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 快速赠款 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 约翰·霍普金斯大学 | ||||
| 验证日期 | 2020年12月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||