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出境医 / 临床实验 / 用免疫疗法治疗（pruricheckpoin）治疗的瘙痒和黑色素瘤和皮肤癌
用免疫疗法治疗（pruricheckpoin）治疗的瘙痒和黑色素瘤和皮肤癌
研究描述
简要摘要：
免疫检查点抑制剂（ICIS）通常用于转移性黑色素瘤，默克尔细胞癌和皮肤鳞状细胞癌的治疗疗法，这要归功于它们对细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4（抗CTLA4）的抑制作用（抗ctla4）（抗ctla4）（抗ctla444） -1（抗PD1）。这些治疗可能引起许多皮肤和非皮肤不良反应，这主要是由于其免疫作用。他们最常见的不良反应是甲状腺功能障碍，自身免疫性肝炎，结肠炎和皮肤疾病。其中，瘙痒经常被报告为这些治疗的副作用。估计其发病率在11％至47％之间。瘙痒会深深影响患者的生活质量，并可能导致治疗中断。到目前为止，与ICI相关的瘙痒的研究很少，尚不清楚。在文献中，提供了有关ICI治疗的患者瘙痒的存在的数据，而无需分析这种瘙痒的原因。确实，尚不清楚瘙痒的发生是否与ICIS的直接或间接影响有关。一些作者报告说，ICIS下的皮肤不良事件的发生与生存之间存在相关性。我们研究的主要目的是分析用ICI治疗的黑色素瘤和皮肤癌的患者发生瘙痒的推定原因。其他目标是评估瘙痒和生存的发生以及其他不良事件与瘙痒之间的关联。
| 病情或疾病 |
|---|
| 瘙痒 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 181名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 用免疫疗法治疗（pruricheckpoint）的瘙痒和黑色素瘤以及皮肤癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月22日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 瘙痒的推定原因[时间范围：通过学习完成，平均1年]问卷
次要结果度量 ：
- 存在其他副作用[时间范围：通过研究完成，平均1年]问卷
- 生存[时间范围：通过学习完成，平均1年]问卷
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受ICIS治疗的患者（Nivolumab，pembrolizumab，ipilimumab或cemiplimab）
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 克鲁·德·布雷斯特（Chru de Brest） | |
| 布雷斯特，法国，29609 | |
| Ch de Landerneau | |
| 法国Landerneau | |
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月16日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月19日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 瘙痒的推定原因[时间范围：通过学习完成，平均1年] 问卷 | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 用免疫疗法治疗的瘙痒和黑色素瘤以及皮肤癌 | ||||||||||
| 官方头衔 | 用免疫疗法治疗（pruricheckpoint）的瘙痒和黑色素瘤以及皮肤癌 | ||||||||||
| 简要摘要 | 免疫检查点抑制剂（ICIS）通常用于转移性黑色素瘤，默克尔细胞癌和皮肤鳞状细胞癌的治疗疗法，这要归功于它们对细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4（抗CTLA4）的抑制作用（抗ctla4）（抗ctla4）（抗ctla444） -1（抗PD1）。这些治疗可能引起许多皮肤和非皮肤不良反应，这主要是由于其免疫作用。他们最常见的不良反应是甲状腺功能障碍，自身免疫性肝炎，结肠炎和皮肤疾病。其中，瘙痒经常被报告为这些治疗的副作用。估计其发病率在11％至47％之间。瘙痒会深深影响患者的生活质量，并可能导致治疗中断。到目前为止，与ICI相关的瘙痒的研究很少，尚不清楚。在文献中，提供了有关ICI治疗的患者瘙痒的存在的数据，而无需分析这种瘙痒的原因。确实，尚不清楚瘙痒的发生是否与ICIS的直接或间接影响有关。一些作者报告说，ICIS下的皮肤不良事件的发生与生存之间存在相关性。我们研究的主要目的是分析用ICI治疗的黑色素瘤和皮肤癌的患者发生瘙痒的推定原因。其他目标是评估瘙痒和生存的发生以及其他不良事件与瘙痒之间的关联。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 接受ICIS治疗的患者（Nivolumab，pembrolizumab，ipilimumab或cemiplimab） | ||||||||||
| 健康）状况 | 瘙痒 | ||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册 | 181 | ||||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年11月22日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
| ||||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04365244 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | pruricheckpoin | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||||
| 责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 研究赞助商 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2019年4月 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
免疫检查点抑制剂（ICIS）通常用于转移性黑色素瘤，默克尔细胞癌和皮肤鳞状细胞癌的治疗疗法，这要归功于它们对细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4（抗CTLA4）的抑制作用（抗ctla4）（抗ctla4）（抗ctla444） -1（抗PD1）。这些治疗可能引起许多皮肤和非皮肤不良反应，这主要是由于其免疫作用。他们最常见的不良反应是甲状腺功能障碍，自身免疫性肝炎，结肠炎和皮肤疾病。其中，瘙痒经常被报告为这些治疗的副作用。估计其发病率在11％至47％之间。瘙痒会深深影响患者的生活质量，并可能导致治疗中断。到目前为止，与ICI相关的瘙痒的研究很少，尚不清楚。在文献中，提供了有关ICI治疗的患者瘙痒的存在的数据，而无需分析这种瘙痒的原因。确实，尚不清楚瘙痒的发生是否与ICIS的直接或间接影响有关。一些作者报告说，ICIS下的皮肤不良事件的发生与生存之间存在相关性。我们研究的主要目的是分析用ICI治疗的黑色素瘤和皮肤癌的患者发生瘙痒的推定原因。其他目标是评估瘙痒和生存的发生以及其他不良事件与瘙痒之间的关联。
| 病情或疾病 |
|---|
| 瘙痒 |
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 181名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 回顾 |
| 官方标题： | 用免疫疗法治疗（pruricheckpoint）的瘙痒和黑色素瘤以及皮肤癌 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年8月19日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年11月22日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年11月22日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- 瘙痒的推定原因[时间范围：通过学习完成，平均1年]问卷
次要结果度量 ：
- 存在其他副作用[时间范围：通过研究完成，平均1年]问卷
- 生存[时间范围：通过学习完成，平均1年]问卷
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
接受ICIS治疗的患者（Nivolumab，pembrolizumab，ipilimumab或cemiplimab）
标准
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 克鲁·德·布雷斯特（Chru de Brest） | |
| 布雷斯特，法国，29609 | |
| Ch de Landerneau | |
| 法国Landerneau | |
赞助商和合作者
布雷斯特大学医院
| 追踪信息 | |||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月16日 | ||||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年8月19日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 当前的主要结果指标 | 瘙痒的推定原因[时间范围：通过学习完成，平均1年] 问卷 | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||||
| 描述性信息 | |||||||||||
| 简短标题 | 用免疫疗法治疗的瘙痒和黑色素瘤以及皮肤癌 | ||||||||||
| 官方头衔 | 用免疫疗法治疗（pruricheckpoint）的瘙痒和黑色素瘤以及皮肤癌 | ||||||||||
| 简要摘要 | 免疫检查点抑制剂（ICIS）通常用于转移性黑色素瘤，默克尔细胞癌和皮肤鳞状细胞癌的治疗疗法，这要归功于它们对细胞毒性T-淋巴细胞相关蛋白4（抗CTLA4）的抑制作用（抗ctla4）（抗ctla4）（抗ctla444） -1（抗PD1）。这些治疗可能引起许多皮肤和非皮肤不良反应，这主要是由于其免疫作用。他们最常见的不良反应是甲状腺功能障碍，自身免疫性肝炎，结肠炎和皮肤疾病。其中，瘙痒经常被报告为这些治疗的副作用。估计其发病率在11％至47％之间。瘙痒会深深影响患者的生活质量，并可能导致治疗中断。到目前为止，与ICI相关的瘙痒的研究很少，尚不清楚。在文献中，提供了有关ICI治疗的患者瘙痒的存在的数据，而无需分析这种瘙痒的原因。确实，尚不清楚瘙痒的发生是否与ICIS的直接或间接影响有关。一些作者报告说，ICIS下的皮肤不良事件的发生与生存之间存在相关性。我们研究的主要目的是分析用ICI治疗的黑色素瘤和皮肤癌的患者发生瘙痒的推定原因。其他目标是评估瘙痒和生存的发生以及其他不良事件与瘙痒之间的关联。 | ||||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：回顾 | ||||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||||
| 研究人群 | 接受ICIS治疗的患者（Nivolumab，pembrolizumab，ipilimumab或cemiplimab） | ||||||||||
| 健康）状况 | 瘙痒 | ||||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||||
| 招聘信息 | |||||||||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||||||||
| 实际注册 | 181 | ||||||||||
| 原始的实际注册 | 与电流相同 | ||||||||||
| 实际学习完成日期 | 2019年11月22日 | ||||||||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年11月22日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||||
| 管理信息 | |||||||||||
| NCT编号 | NCT04365244 | ||||||||||
| 其他研究ID编号 | pruricheckpoin | ||||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 研究赞助商 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||||
| PRS帐户 | 布雷斯特大学医院 | ||||||||||
| 验证日期 | 2019年4月 | ||||||||||
