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出境医 / 临床实验 / 羟氯喹硫霉素COVID-19妊娠试验（HASCOPT）
羟氯喹硫霉素COVID-19妊娠试验（HASCOPT）
研究描述
简要摘要：
最新的，自2019年12月31日以来，2 520 522案Covid-19案件，包括176 786人死亡，据报道全球范围内。通过评估治疗策略来挽救生命并降低发病率。由于生理和免疫变化在怀孕期间发生，COVID-19的孕妇处于严重并发症和Covid-19感染死亡率的高风险。这些风险包括由于严重的肺炎，重症监护，死亡的住院治疗而导致母体低氧呼吸衰竭的发展；但同样，胎儿发病率死亡率，慢性和/或急性胎儿困扰，宫内内生长迟缓，宫内死亡和新生儿发病率，这主要是由于早产出生和母亲狂热的传播。目前，孕妇SARS-COV-2感染的这些流行病学事实的知识仅限于小病例系列。没有药物在治疗SARS-COV-2病毒方面表现出可靠的证据。然而，在羟基氯喹和阿奇霉素治疗的阳性患者中，体外研究和测试值得进一步评估。孕妇系统地排除在药物试验之外，而这种高危人群的治疗选择仍未受过测试。这项研究的目的是筛查出现较小症状的孕妇，以筛选19次孕妇，并评估羟氯喹啉 - 氯霉素治疗在防止症状加剧的疗效，并发展出低氧呼吸衰竭和妊娠并发症的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：羟氯喹和阿奇霉素治疗其他：患者的常规管理 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟基氯喹霉素在孕妇中的治疗中的疗效评估：一项开放标签随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：羟氯喹和阿奇霉素治疗 羟基氯喹羟基氯喹的10天课程每天3次。口服。 - 阿奇霉素的阿奇霉素250 mg片剂的5天疗程每天两次治疗，然后每天4天。 | 药物：羟氯喹和阿奇霉素治疗 羟基氯喹羟基氯喹的10天课程每天3次。口服。 - 阿奇霉素的阿奇霉素250 mg片剂的5天疗程每天两次治疗，然后每天4天。 其他：患者的常规管理 常规管理患者 |
| 主动比较者：患者的常规管理 定期管理患者 | 其他：患者的常规管理 常规管理患者 |
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19 [时间范围：7天]的RT-PCR检测负阴性的患者百分比百分比在羟基氯喹和阿兹罗霉素治疗的第七天，患有RT-PCR检测阴性的患者比例为CoVID-19-covid-19。
次要结果度量 ：
- 孕产妇的结局：严重形式的疾病百分比[时间范围：25周]严重形式的疾病百分比
- 新生儿结局：在重症监护室住院或转移到复苏单位的新生儿率[时间范围：25周]在重症监护室住院或转移到复苏单位的新生儿率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 孕
- 18岁及以上
- 妊娠22+0至41+0周之间的单拟胸
- 出现鼻咽拭子后，出现阳性的Covid-19 RT-PCR测试结果，用于一种或多种较小症状：咳嗽，体温> 37,3°C，呼吸急促，腹泻，腹泻，疾病，疾病，厌食，味觉丧失，肌痛
- 不偶然供应羟氯喹和阿奇霉素
- 知情同意签名
- 隶属于社会保障计划
排除标准：
- 对羟氯喹或氯喹或阿奇霉素过敏
- 羟氯喹的禁忌症：视网膜病，G6PD缺乏症，长QT综合征，其他任何其他心律异常，对摄取前心电图，低性质血症，斑岩病，porphyria，sorvoriasis。
- 阿奇霉素的禁忌症：长QT综合征，肝衰竭，肌无力
- receiving simultaneous treatments contraindicated in case of hydroxychloroquine uptake: Citalopram (Seropram), escitalopram (Seroplex), hydroxyzin (Atarax), domperidone (Motilium), piperaquine (Eurartesim), disopyramide (Isorythm, Rythmodan), hydroquinidine chlorydrate (Serecor), amiodarone ( Cordarone），Dronedaron（Multaq），三环抗抑郁药，抗毒药（大脂蛋白，氟喹诺酮类，三甲甲基甲磺胺甲氧唑（bactrim）。
- receiving simultaneous treatments contraindicated in case of azithromycin uptake: Cisapride, Colchicine, Dihydroergotamine, bromocriptine, cabergoline, lisurid, pergolide, atorvastatin, ciclosporin, digoxin, simvastatin, anti-vitamine K, macrolids, ketolide
- 由于严重的肺炎（需要补充氧）引起的低氧呼吸衰竭
- 母体疾病：I型或II型糖尿病，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，肝或肾脏疾病，肝衰竭，肾衰竭
- 产科疾病：胰岛素依赖性妊娠糖尿病，早产威胁，早产膜破裂，出血，前球，胎儿前，妊娠高血压，妊娠胆汁淤积
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19 [时间范围：7天]的RT-PCR检测负阴性的患者百分比百分比 在羟基氯喹和阿兹罗霉素治疗的第七天，患有RT-PCR检测阴性的患者比例为CoVID-19-covid-19。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹硫霉素COVID-19妊娠试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 羟基氯喹霉素在孕妇中的治疗中的疗效评估：一项开放标签随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 最新的，自2019年12月31日以来，2 520 522案Covid-19案件，包括176 786人死亡，据报道全球范围内。通过评估治疗策略来挽救生命并降低发病率。由于生理和免疫变化在怀孕期间发生，COVID-19的孕妇处于严重并发症和Covid-19感染死亡率的高风险。这些风险包括由于严重的肺炎，重症监护，死亡的住院治疗而导致母体低氧呼吸衰竭的发展；但同样，胎儿发病率死亡率，慢性和/或急性胎儿困扰，宫内内生长迟缓，宫内死亡和新生儿发病率，这主要是由于早产出生和母亲狂热的传播。目前，孕妇SARS-COV-2感染的这些流行病学事实的知识仅限于小病例系列。没有药物在治疗SARS-COV-2病毒方面表现出可靠的证据。然而，在羟基氯喹和阿奇霉素治疗的阳性患者中，体外研究和测试值得进一步评估。孕妇系统地排除在药物试验之外，而这种高危人群的治疗选择仍未受过测试。这项研究的目的是筛查出现较小症状的孕妇，以筛选19次孕妇，并评估羟氯喹啉 - 氯霉素治疗在防止症状加剧的疗效，并发展出低氧呼吸衰竭和妊娠并发症的症状。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | 法国 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365231 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HASCOPT2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||
| 责任方 | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
研究描述
简要摘要：
最新的，自2019年12月31日以来，2 520 522案Covid-19案件，包括176 786人死亡，据报道全球范围内。通过评估治疗策略来挽救生命并降低发病率。由于生理和免疫变化在怀孕期间发生，COVID-19的孕妇处于严重并发症和Covid-19感染死亡率的高风险。这些风险包括由于严重的肺炎，重症监护，死亡的住院治疗而导致母体低氧呼吸衰竭的发展；但同样，胎儿发病率死亡率，慢性和/或急性胎儿困扰，宫内内生长迟缓，宫内死亡和新生儿发病率，这主要是由于早产出生和母亲狂热的传播。目前，孕妇SARS-COV-2感染的这些流行病学事实的知识仅限于小病例系列。没有药物在治疗SARS-COV-2病毒方面表现出可靠的证据。然而，在羟基氯喹和阿奇霉素治疗的阳性患者中，体外研究和测试值得进一步评估。孕妇系统地排除在药物试验之外，而这种高危人群的治疗选择仍未受过测试。这项研究的目的是筛查出现较小症状的孕妇，以筛选19次孕妇，并评估羟氯喹啉 - 氯霉素治疗在防止症状加剧的疗效，并发展出低氧呼吸衰竭和妊娠并发症的症状。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 新冠肺炎 | 药物：羟氯喹和阿奇霉素治疗其他：患者的常规管理 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 0参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 羟基氯喹霉素在孕妇中的治疗中的疗效评估：一项开放标签随机临床试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
- COVID-19 [时间范围：7天]的RT-PCR检测负阴性的患者百分比百分比在羟基氯喹和阿兹罗霉素治疗的第七天，患有RT-PCR检测阴性的患者比例为CoVID-19-covid-19。
次要结果度量 ：
- 孕产妇的结局：严重形式的疾病百分比[时间范围：25周]严重形式的疾病百分比
- 新生儿结局：在重症监护室住院或转移到复苏单位的新生儿率[时间范围：25周]在重症监护室住院或转移到复苏单位的新生儿率
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 孕
- 18岁及以上
- 妊娠22+0至41+0周之间的单拟胸
- 出现鼻咽拭子后，出现阳性的Covid-19 RT-PCR测试结果，用于一种或多种较小症状：咳嗽，体温> 37,3°C，呼吸急促，腹泻，腹泻，疾病，疾病，厌食，味觉丧失，肌痛
- 不偶然供应羟氯喹和阿奇霉素
- 知情同意签名
- 隶属于社会保障计划
排除标准：
- 对羟氯喹或氯喹或阿奇霉素过敏
- 羟氯喹的禁忌症：视网膜病，G6PD缺乏症，长QT综合征，其他任何其他心律异常，对摄取前心电图，低性质血症，斑岩病，porphyria，sorvoriasis。
- 阿奇霉素的禁忌症：长QT综合征，肝衰竭，肌无力
- receiving simultaneous treatments contraindicated in case of hydroxychloroquine uptake: Citalopram (Seropram), escitalopram (Seroplex), hydroxyzin (Atarax), domperidone (Motilium), piperaquine (Eurartesim), disopyramide (Isorythm, Rythmodan), hydroquinidine chlorydrate (Serecor), amiodarone ( Cordarone），Dronedaron（Multaq），三环抗抑郁药，抗毒药（大脂蛋白，氟喹诺酮类，三甲甲基甲磺胺甲氧唑（bactrim）。
- receiving simultaneous treatments contraindicated in case of azithromycin uptake: Cisapride, Colchicine, Dihydroergotamine, bromocriptine, cabergoline, lisurid, pergolide, atorvastatin, ciclosporin, digoxin, simvastatin, anti-vitamine K, macrolids, ketolide
- 由于严重的肺炎（需要补充氧）引起的低氧呼吸衰竭
- 母体疾病：I型或II型糖尿病，先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，肝或肾脏疾病，肝衰竭，肾衰竭
- 产科疾病：胰岛素依赖性妊娠糖尿病，早产威胁，早产膜破裂，出血，前球，胎儿前，妊娠高血压，妊娠胆汁淤积
联系人和位置
没有提供联系人或位置
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月23日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年11月20日 | ||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | COVID-19 [时间范围：7天]的RT-PCR检测负阴性的患者百分比百分比 在羟基氯喹和阿兹罗霉素治疗的第七天，患有RT-PCR检测阴性的患者比例为CoVID-19-covid-19。 | ||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | |||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹硫霉素COVID-19妊娠试验 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 羟基氯喹霉素在孕妇中的治疗中的疗效评估：一项开放标签随机临床试验 | ||||||
| 简要摘要 | 最新的，自2019年12月31日以来，2 520 522案Covid-19案件，包括176 786人死亡，据报道全球范围内。通过评估治疗策略来挽救生命并降低发病率。由于生理和免疫变化在怀孕期间发生，COVID-19的孕妇处于严重并发症和Covid-19感染死亡率的高风险。这些风险包括由于严重的肺炎，重症监护，死亡的住院治疗而导致母体低氧呼吸衰竭的发展；但同样，胎儿发病率死亡率，慢性和/或急性胎儿困扰，宫内内生长迟缓，宫内死亡和新生儿发病率，这主要是由于早产出生和母亲狂热的传播。目前，孕妇SARS-COV-2感染的这些流行病学事实的知识仅限于小病例系列。没有药物在治疗SARS-COV-2病毒方面表现出可靠的证据。然而，在羟基氯喹和阿奇霉素治疗的阳性患者中，体外研究和测试值得进一步评估。孕妇系统地排除在药物试验之外，而这种高危人群的治疗选择仍未受过测试。这项研究的目的是筛查出现较小症状的孕妇，以筛选19次孕妇，并评估羟氯喹啉 - 氯霉素治疗在防止症状加剧的疗效，并发展出低氧呼吸衰竭和妊娠并发症的症状。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 新冠肺炎 | ||||||
| 干预ICMJE | |||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 取消 | ||||||
| 实际注册ICMJE | 0 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 50 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年6月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||
| 删除了位置国家 | 法国 | ||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365231 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HASCOPT2020 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||
| PRS帐户 | 医院圣约瑟夫，法国马赛 | ||||||
| 验证日期 | 2020年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
