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出境医 / 临床实验 / 苯珠单抗对哮喘（Benramod）气道重塑的影响
苯珠单抗对哮喘（Benramod）气道重塑的影响
研究描述
简要摘要：
抗Interleukin（IL）-5受体Benralizumab抑制嗜酸性炎症，但其对气道重塑的潜在影响仍然未知。这项研究的主要目的是使用从哮喘患者获得的细胞来评估苯拉珠单抗在气道重塑的体外模型中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 哮喘 | 程序：支气管内活检 |
详细说明：
将招募60名受试者：20例严重哮喘患者，20例非严重哮喘患者和20例非心脏对照。纳入访问将包括书面知情同意书，哮喘问卷，临床检查，肺功能测试，刺测试以及使用CT扫描和MRI对气道重塑的评估。所有受试者的支气管标本将通过纤维支气管镜检查获得。气道重塑将通过形态分析评估。 BSM细胞培养后，使用增殖（BRDU）和化学抗病实验，ELISA，RT-PCR（聚合酶链反应）和电子显微镜，将在不存在或存在苯二珠单抗的情况下在体外评估BSM细胞功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 苯珠单抗对哮喘中气道重塑的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
严重的哮喘
| 程序：支气管内活检 将根据既定准则的标准化程序收集支气管活检。在手术之前，哮喘受试者将借助气溶胶腔室接受400μg的Salbutamol，以在手术前打开气道。利多卡因5％喷雾将实现上呼吸道的麻醉。每个受试者的利多卡因总量限制为225 mg。将使用丙泊酚（平均剂量为1.5至2 mg/kg）获得全身麻醉。引入了纤维支气管镜（Pentax BF 15V，法国Argenteuil，法国），并将从中叶和右下叶进行8至10个活检。还将执行等标准程序，例如支气管刷和支气管液抽吸。支气管镜检查的持续时间为15分钟至30分钟。手术后，如果需要，受试者将收到一个简短的表演支气管扩张剂。 |
| 非严重哮喘 •根据全球哮喘倡议（GINA）的诊断非重生哮喘。 | 程序：支气管内活检 将根据既定准则的标准化程序收集支气管活检。在手术之前，哮喘受试者将借助气溶胶腔室接受400μg的Salbutamol，以在手术前打开气道。利多卡因5％喷雾将实现上呼吸道的麻醉。每个受试者的利多卡因总量限制为225 mg。将使用丙泊酚（平均剂量为1.5至2 mg/kg）获得全身麻醉。引入了纤维支气管镜（Pentax BF 15V，法国Argenteuil，法国），并将从中叶和右下叶进行8至10个活检。还将执行等标准程序，例如支气管刷和支气管液抽吸。支气管镜检查的持续时间为15分钟至30分钟。手术后，如果需要，受试者将收到一个简短的表演支气管扩张剂。 |
| 非心脏控制 | 程序：支气管内活检 将根据既定准则的标准化程序收集支气管活检。在手术之前，哮喘受试者将借助气溶胶腔室接受400μg的Salbutamol，以在手术前打开气道。利多卡因5％喷雾将实现上呼吸道的麻醉。每个受试者的利多卡因总量限制为225 mg。将使用丙泊酚（平均剂量为1.5至2 mg/kg）获得全身麻醉。引入了纤维支气管镜（Pentax BF 15V，法国Argenteuil，法国），并将从中叶和右下叶进行8至10个活检。还将执行等标准程序，例如支气管刷和支气管液抽吸。支气管镜检查的持续时间为15分钟至30分钟。手术后，如果需要，受试者将收到一个简短的表演支气管扩张剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用BRDU掺入在体外测量的严重哮喘患者获得的支气管平滑肌（BSM）细胞数量。 [时间范围：第12个月]确定使用BRDU掺入在体外测得的严重哮喘患者获得的BSM细胞的增殖。
次要结果度量 ：
- 使用BRDU掺入测量的非重生哮喘患者和健康志愿者的培养的BSM细胞数量。 [时间范围：第12个月]确定培养的BSM细胞从非重生哮喘患者和使用BRDU掺入测量的健康志愿者中的增殖。
- 不同基因的数量[时间范围：第12个月]BSM细胞内的基因表达（RT-PCR，NCCOUNTER免疫学面板）
- 测量炎症介质和细胞外成分[时间范围：第12个月]通过培养物BSM细胞（ELISA，Bio-Plex®倍增）的炎症介质和细胞外成分的产生
- 测量BSM细胞上IL-5受体亚基α的荧光强度[时间范围：第12个月]使用流式细胞仪确定BSM细胞上IL-5受体亚基α的表达（阳性细胞的百分比，平均荧光强度）
- 计算线粒体 / BSM面积（x107 / mm2）的数量[时间范围：第12个月]使用电子显微镜确定线粒体 / BSM面积（x107 / mm2）和线粒体密度的数量
- 使用视觉显微镜计算嗜酸性粒细胞/平滑肌区域的数量[时间范围：第12个月]组织学标准：使用视觉显微镜检查BSM面积（组织面积的百分比），嗜酸性粒细胞/平滑肌区域的数量
- 通过CT扫描测量支气管尺寸[时间范围：第12个月]通过CT扫描评估的支气管尺寸
- 通过MRI测量支气管尺寸[时间范围：第12个月]通过MRI评估的支气管尺寸
- 使用MRI测量肺低单强度和低衰减值[时间范围：第12个月]使用MRI确定肺部低单强度和低衰减值
- 使用CT扫描[时间框架：12个月]测量肺部低单强度和低衰减值使用CT-Scan确定肺部低单强度和低衰减值
生物测量保留：没有DNA的样品
支气管标本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
没有任何慢性呼吸系统疾病病史的健康受试者，包括哮喘（n = 20），非严重哮喘患者（n = 20）和严重的哮喘患者（n = 20）。
标准
纳入标准：
健康的受试者
- 书面知情同意书，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。
- 年龄高于18岁。
- 没有任何慢性呼吸道疾病（包括哮喘）的先前病史。
- 没有过敏的先前史，IE过敏性鼻炎，结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎，干草热，湿疹。
- 在访问中，没有病史，生命体征，体格检查，血液学评估和ECG确定的临床显着异常。
- FEV1> 90％的正常肺功能。
非严重哮喘患者
- •书面知情同意书，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。
- 年龄高于18岁。
- 根据全球哮喘倡议（GINA），即GINA步骤1、2或3（18），诊断非重生哮喘。
- 在入学前12个月内，有记录的支气管扩张剂的可逆性在FEV1中至少为12％，至少为200 mL，或者在筛查前12个月内记录了PC20甲基酚<16 mg/ml。
- 在12个月内，每μL的血液嗜酸性粒细胞≥300细胞，或访问时的血液嗜酸性粒细胞≥150细胞≥150细胞。
严重的哮喘患者
- •书面信息同意书，表明他们了解研究所需的目的和程序，并且愿意参加研究。
- 年龄高于18岁。
- 根据美国胸部学会（ATS）/欧洲呼吸学会（ERS）特遣队（19）的诊断严重哮喘。
- 在入学前12个月内，有记录的支气管化后可逆性在FEV1中至少为12％，至少为200 mL。
- 在12个月内，每μL的血液嗜酸性粒细胞≥300细胞，或访问时的血液嗜酸性粒细胞≥150细胞≥150细胞。
排除标准：
- 活跃的吸烟者或前吸烟者。
- 诊断慢性阻塞性肺疾病（COPD），囊性纤维化或其他重大呼吸道疾病，包括持续的呼吸道症状，包括重大职业或环境暴露。
- 与哮喘以外的任何呼吸道疾病有关的CT扫描异常。
- 最近的哮喘加重（支气管镜检查前不到6周）。
与支气管镜有关的禁忌症：
- 凝结障碍，
- 不稳定的心血管疾病，
- FEV1低于1垃圾，
- 食物不到6个小时的禁食状态，饮料少于2小时。
- 全身麻醉或药物的禁忌症（对于丙泊：对活性物质和任何赋形剂的超敏反应；对于利多卡因：对活性物质的超敏反应，对任何摄取剂和对酰胺类型的局部麻醉药的敏感性，使用的耐乳液，孢子虫），癫痫，孢子虫）在支气管镜检查过程中。
与MRI有关的禁忌症：
- 筛查育儿女性时尿妊娠试验阳性
- 母乳喂养的女人。
- 以前收到了本尼苏单抗。
- 任何临床上重要的医学疾病或医学疾病的病史，包括（但不限于）心血管疾病，神经肌肉，血液学疾病，包括出血疾病，呼吸道疾病，肝病或胃肠道疾病，神经或精神病，神经或精神病，眼科疾病，眼科疾病，肾脏疾病，肾脏疾病，肾脏疾病，肾脏疾病，肾脏疾病，肾脏疾病区域疾病或皮肤病。
- 最近的酗酒或吸毒的历史（过去6个月内）。
- 受到司法保护的人。
- 参加另一项研究的人，包括一段时间的排斥。
- 据研究人员认为，严重改变的身体和/或心理健康可能会影响参与者对研究的遵守情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pierre-Olivier Girodet，医学博士，博士 | +33 5 57 62 31 94 | Pierre-Olivier.girodet@u-bordeaux.fr | |
| 联系人：Virginie Niel | +33 5 57 62 31 94 | virnie.niel@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| CIC -P-中心FrançoisMagendie -G3 -HôpitalHaut -Lévêque | 招募 |
| 波尔多，法国，33604 | |
| 联系人：Pierre-Olivier Girodet，医学博士，博士（0）5 57 62 31 94 Ext +33 Pierre-Olivier.girodet.girodet@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Virginie Niel（0）5 57 62 31 94 Ext +33 Virginie.niel@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：Pierre-Olivier Girodet，医学博士，博士 | |
| 次级投票人员：医学博士Patrick Berger博士 | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Pierre-Olivier Girodet，医学博士，博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 使用BRDU掺入在体外测量的严重哮喘患者获得的支气管平滑肌（BSM）细胞数量。 [时间范围：第12个月] 确定使用BRDU掺入在体外测得的严重哮喘患者获得的BSM细胞的增殖。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 苯珠单抗对哮喘中气道重塑的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 苯珠单抗对哮喘中气道重塑的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 抗Interleukin（IL）-5受体Benralizumab抑制嗜酸性炎症，但其对气道重塑的潜在影响仍然未知。这项研究的主要目的是使用从哮喘患者获得的细胞来评估苯拉珠单抗在气道重塑的体外模型中的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募60名受试者：20例严重哮喘患者，20例非严重哮喘患者和20例非心脏对照。纳入访问将包括书面知情同意书，哮喘问卷，临床检查，肺功能测试，刺测试以及使用CT扫描和MRI对气道重塑的评估。所有受试者的支气管标本将通过纤维支气管镜检查获得。气道重塑将通过形态分析评估。 BSM细胞培养后，使用增殖（BRDU）和化学抗病实验，ELISA，RT-PCR（聚合酶链反应）和电子显微镜，将在不存在或存在苯二珠单抗的情况下在体外评估BSM细胞功能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 支气管标本 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 没有任何慢性呼吸系统疾病病史的健康受试者，包括哮喘（n = 20），非严重哮喘患者（n = 20）和严重的哮喘患者（n = 20）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 哮喘 | ||||||||
| 干涉 | 程序：支气管内活检 将根据既定准则的标准化程序收集支气管活检。在手术之前，哮喘受试者将借助气溶胶腔室接受400μg的Salbutamol，以在手术前打开气道。利多卡因5％喷雾将实现上呼吸道的麻醉。每个受试者的利多卡因总量限制为225 mg。将使用丙泊酚（平均剂量为1.5至2 mg/kg）获得全身麻醉。引入了纤维支气管镜（Pentax BF 15V，法国Argenteuil，法国），并将从中叶和右下叶进行8至10个活检。还将执行等标准程序，例如支气管刷和支气管液抽吸。支气管镜检查的持续时间为15分钟至30分钟。手术后，如果需要，受试者将收到一个简短的表演支气管扩张剂。 | ||||||||
| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 健康的受试者
非严重哮喘患者
严重的哮喘患者
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04365205 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Chubx 2019/34 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
| ||||||||
| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
| ||||||||
| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
研究描述
简要摘要：
抗Interleukin（IL）-5受体Benralizumab抑制嗜酸性炎症，但其对气道重塑的潜在影响仍然未知。这项研究的主要目的是使用从哮喘患者获得的细胞来评估苯拉珠单抗在气道重塑的体外模型中的作用。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 哮喘 | 程序：支气管内活检 |
详细说明：
将招募60名受试者：20例严重哮喘患者，20例非严重哮喘患者和20例非心脏对照。纳入访问将包括书面知情同意书，哮喘问卷，临床检查，肺功能测试，刺测试以及使用CT扫描和MRI对气道重塑的评估。所有受试者的支气管标本将通过纤维支气管镜检查获得。气道重塑将通过形态分析评估。 BSM细胞培养后，使用增殖（BRDU）和化学抗病实验，ELISA，RT-PCR（聚合酶链反应）和电子显微镜，将在不存在或存在苯二珠单抗的情况下在体外评估BSM细胞功能。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 60名参与者 |
| 观察模型： | 病例对照 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 苯珠单抗对哮喘中气道重塑的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年9月23日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
武器和干预措施
| 组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
严重的哮喘
| 程序：支气管内活检 将根据既定准则的标准化程序收集支气管活检。在手术之前，哮喘受试者将借助气溶胶腔室接受400μg的Salbutamol，以在手术前打开气道。利多卡因5％喷雾将实现上呼吸道的麻醉。每个受试者的利多卡因总量限制为225 mg。将使用丙泊酚（平均剂量为1.5至2 mg/kg）获得全身麻醉。引入了纤维支气管镜（Pentax BF 15V，法国Argenteuil，法国），并将从中叶和右下叶进行8至10个活检。还将执行等标准程序，例如支气管刷和支气管液抽吸。支气管镜检查的持续时间为15分钟至30分钟。手术后，如果需要，受试者将收到一个简短的表演支气管扩张剂。 |
| 非严重哮喘 •根据全球哮喘倡议（GINA）的诊断非重生哮喘。 | 程序：支气管内活检 将根据既定准则的标准化程序收集支气管活检。在手术之前，哮喘受试者将借助气溶胶腔室接受400μg的Salbutamol，以在手术前打开气道。利多卡因5％喷雾将实现上呼吸道的麻醉。每个受试者的利多卡因总量限制为225 mg。将使用丙泊酚（平均剂量为1.5至2 mg/kg）获得全身麻醉。引入了纤维支气管镜（Pentax BF 15V，法国Argenteuil，法国），并将从中叶和右下叶进行8至10个活检。还将执行等标准程序，例如支气管刷和支气管液抽吸。支气管镜检查的持续时间为15分钟至30分钟。手术后，如果需要，受试者将收到一个简短的表演支气管扩张剂。 |
| 非心脏控制 | 程序：支气管内活检 将根据既定准则的标准化程序收集支气管活检。在手术之前，哮喘受试者将借助气溶胶腔室接受400μg的Salbutamol，以在手术前打开气道。利多卡因5％喷雾将实现上呼吸道的麻醉。每个受试者的利多卡因总量限制为225 mg。将使用丙泊酚（平均剂量为1.5至2 mg/kg）获得全身麻醉。引入了纤维支气管镜（Pentax BF 15V，法国Argenteuil，法国），并将从中叶和右下叶进行8至10个活检。还将执行等标准程序，例如支气管刷和支气管液抽吸。支气管镜检查的持续时间为15分钟至30分钟。手术后，如果需要，受试者将收到一个简短的表演支气管扩张剂。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 使用BRDU掺入在体外测量的严重哮喘患者获得的支气管平滑肌（BSM）细胞数量。 [时间范围：第12个月]确定使用BRDU掺入在体外测得的严重哮喘患者获得的BSM细胞的增殖。
次要结果度量 ：
- 使用BRDU掺入测量的非重生哮喘患者和健康志愿者的培养的BSM细胞数量。 [时间范围：第12个月]确定培养的BSM细胞从非重生哮喘患者和使用BRDU掺入测量的健康志愿者中的增殖。
- 不同基因的数量[时间范围：第12个月]BSM细胞内的基因表达（RT-PCR，NCCOUNTER免疫学面板）
- 测量炎症介质和细胞外成分[时间范围：第12个月]通过培养物BSM细胞（ELISA，Bio-Plex®倍增）的炎症介质和细胞外成分的产生
- 测量BSM细胞上IL-5受体亚基α的荧光强度[时间范围：第12个月]使用流式细胞仪确定BSM细胞上IL-5受体亚基α的表达（阳性细胞的百分比，平均荧光强度）
- 计算线粒体 / BSM面积（x107 / mm2）的数量[时间范围：第12个月]
- 使用视觉显微镜计算嗜酸性粒细胞/平滑肌区域的数量[时间范围：第12个月]组织学标准：使用视觉显微镜检查BSM面积（组织面积的百分比），嗜酸性粒细胞/平滑肌区域的数量
- 通过CT扫描测量支气管尺寸[时间范围：第12个月]通过CT扫描评估的支气管尺寸
- 通过MRI测量支气管尺寸[时间范围：第12个月]通过MRI评估的支气管尺寸
- 使用MRI测量肺低单强度和低衰减值[时间范围：第12个月]使用MRI确定肺部低单强度和低衰减值
- 使用CT扫描[时间框架：12个月]测量肺部低单强度和低衰减值使用CT-Scan确定肺部低单强度和低衰减值
生物测量保留：没有DNA的样品
支气管标本
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
没有任何慢性呼吸系统疾病病史的健康受试者，包括哮喘（n = 20），非严重哮喘患者（n = 20）和严重的哮喘患者（n = 20）。
标准
纳入标准：
健康的受试者
- 书面知情同意书，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。
- 年龄高于18岁。
- 没有任何慢性呼吸道疾病（包括哮喘）的先前病史。
- 没有过敏的先前史，IE过敏性鼻炎，结膜炎' target='_blank'>过敏性结膜炎，干草热，湿疹。
- 在访问中，没有病史，生命体征，体格检查，血液学评估和ECG确定的临床显着异常。
- FEV1> 90％的正常肺功能。
非严重哮喘患者
- •书面知情同意书，表明他们了解研究所需的目的和程序，并愿意参加研究。
- 年龄高于18岁。
- 根据全球哮喘倡议（GINA），即GINA步骤1、2或3（18），诊断非重生哮喘。
- 在入学前12个月内，有记录的支气管扩张剂的可逆性在FEV1中至少为12％，至少为200 mL，或者在筛查前12个月内记录了PC20甲基酚<16 mg/ml。
- 在12个月内，每μL的血液嗜酸性粒细胞≥300细胞，或访问时的血液嗜酸性粒细胞≥150细胞≥150细胞。
严重的哮喘患者
- •书面信息同意书，表明他们了解研究所需的目的和程序，并且愿意参加研究。
- 年龄高于18岁。
- 根据美国胸部学会（ATS）/欧洲呼吸学会（ERS）特遣队（19）的诊断严重哮喘。
- 在入学前12个月内，有记录的支气管化后可逆性在FEV1中至少为12％，至少为200 mL。
- 在12个月内，每μL的血液嗜酸性粒细胞≥300细胞，或访问时的血液嗜酸性粒细胞≥150细胞≥150细胞。
排除标准：
- 活跃的吸烟者或前吸烟者。
- 诊断慢性阻塞性肺疾病（COPD），囊性纤维化或其他重大呼吸道疾病，包括持续的呼吸道症状，包括重大职业或环境暴露。
- 与哮喘以外的任何呼吸道疾病有关的CT扫描异常。
- 最近的哮喘加重（支气管镜检查前不到6周）。
与支气管镜有关的禁忌症：
- 凝结障碍，
- 不稳定的心血管疾病，
- FEV1低于1垃圾，
- 食物不到6个小时的禁食状态，饮料少于2小时。
- 全身麻醉或药物的禁忌症（对于丙泊：对活性物质和任何赋形剂的超敏反应；对于利多卡因：对活性物质的超敏反应，对任何摄取剂和对酰胺类型的局部麻醉药的敏感性，使用的耐乳液，孢子虫），癫痫，孢子虫）在支气管镜检查过程中。
与MRI有关的禁忌症：
- 筛查育儿女性时尿妊娠试验阳性
- 母乳喂养的女人。
- 以前收到了本尼苏单抗。
- 任何临床上重要的医学疾病或医学疾病的病史，包括（但不限于）心血管疾病，神经肌肉，血液学疾病，包括出血疾病，呼吸道疾病，肝病或胃肠道疾病，神经或精神病，神经或精神病，眼科疾病，眼科疾病，肾脏疾病，肾脏疾病，肾脏疾病，肾脏疾病，肾脏疾病，肾脏疾病区域疾病或皮肤病。
- 最近的酗酒或吸毒的历史（过去6个月内）。
- 受到司法保护的人。
- 参加另一项研究的人，包括一段时间的排斥。
- 据研究人员认为，严重改变的身体和/或心理健康可能会影响参与者对研究的遵守情况。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Pierre-Olivier Girodet，医学博士，博士 | +33 5 57 62 31 94 | Pierre-Olivier.girodet@u-bordeaux.fr | |
| 联系人：Virginie Niel | +33 5 57 62 31 94 | virnie.niel@chu-bordeaux.fr |
位置
| 法国 | |
| CIC -P-中心FrançoisMagendie -G3 -HôpitalHaut -Lévêque | 招募 |
| 波尔多，法国，33604 | |
| 联系人：Pierre-Olivier Girodet，医学博士，博士（0）5 57 62 31 94 Ext +33 Pierre-Olivier.girodet.girodet@chu-bordeaux.fr | |
| 联系人：Virginie Niel（0）5 57 62 31 94 Ext +33 Virginie.niel@chu-bordeaux.fr | |
| 首席研究员：Pierre-Olivier Girodet，医学博士，博士 | |
| 次级投票人员：医学博士Patrick Berger博士 | |
赞助商和合作者
波尔多大学医院
调查人员
| 首席研究员： | Pierre-Olivier Girodet，医学博士，博士 | 波尔多大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年4月23日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年9月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年9月23日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | 使用BRDU掺入在体外测量的严重哮喘患者获得的支气管平滑肌（BSM）细胞数量。 [时间范围：第12个月] 确定使用BRDU掺入在体外测得的严重哮喘患者获得的BSM细胞的增殖。 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 苯珠单抗对哮喘中气道重塑的影响 | ||||||||
| 官方头衔 | 苯珠单抗对哮喘中气道重塑的影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 抗Interleukin（IL）-5受体Benralizumab抑制嗜酸性炎症，但其对气道重塑的潜在影响仍然未知。这项研究的主要目的是使用从哮喘患者获得的细胞来评估苯拉珠单抗在气道重塑的体外模型中的作用。 | ||||||||
| 详细说明 | 将招募60名受试者：20例严重哮喘患者，20例非严重哮喘患者和20例非心脏对照。纳入访问将包括书面知情同意书，哮喘问卷，临床检查，肺功能测试，刺测试以及使用CT扫描和MRI对气道重塑的评估。所有受试者的支气管标本将通过纤维支气管镜检查获得。气道重塑将通过形态分析评估。 BSM细胞培养后，使用增殖（BRDU）和化学抗病实验，ELISA，RT-PCR（聚合酶链反应）和电子显微镜，将在不存在或存在苯二珠单抗的情况下在体外评估BSM细胞功能。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：病例对照 时间观点：潜在 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 支气管标本 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 没有任何慢性呼吸系统疾病病史的健康受试者，包括哮喘（n = 20），非严重哮喘患者（n = 20）和严重的哮喘患者（n = 20）。 | ||||||||
| 健康）状况 | 哮喘 | ||||||||
| 干涉 | 程序：支气管内活检 | ||||||||
| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 60 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年9月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准： 健康的受试者
非严重哮喘患者
严重的哮喘患者
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 法国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04365205 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | Chubx 2019/34 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 研究赞助商 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 波尔多大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年9月 | ||||||||
