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出境医 / 临床实验 / CANAKINUMAB在COVID-19心脏损伤中（三个C研究）
CANAKINUMAB在COVID-19心脏损伤中（三个C研究）
研究描述
简要摘要：
这是该前瞻性，第2阶段，单中心，盲目的，随机对照研究的目的是证明作为概念的证明，即早期用canakinumab治疗COVID-19患者的逐渐进行性心脏和呼吸衰竭。这些结果将导致并告知III期随机安慰剂对照试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19- SARS-COV 2 | 药物：Canakinumab注射600mg药物：canakinumab注射300mg药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性的，第2阶段，单中心，盲目的随机控制研究，旨在证明conakinumab的早期治疗可防止COVID 19感染，心肌损伤和高炎症患者的进行性心脏和呼吸衰竭。这些结果将导致III期随机安慰剂对照试验。
这项研究将在大约7个月内进行，从预计将在2个月内完成的第一名患者开始。每个患者入学的随访期为5个月。研究的结束，包括统计分析和最终报告的起草，预计将在最后一名患者签入1个月内。
总共使用1：1：1的分配比率随机分配45例患者：15名受试者将接受600 mg静脉内canakinumab（如果</kg 8 mg/kg），则15名受试者将接受15名受试者，15名受试者将接受300毫克静脉注射canakinumab（4毫克） /kg如果</= 40 kg），15例患者将接受安慰剂输注。
研究人员，临床团队和受试者将对治疗分配视而不见。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | canakinumab以减少SARSCOV2中心脏和呼吸功能的恶化，急性心肌损伤随着炎症的增强 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高剂量干预 600毫克的canakinumab（患者为8 mg/kg </= 40 kg） | 药物：Canakinumab注射600mg 受试者将在250毫升5％右旋糖液中静脉注射600 mg canakinumab（患者为8 mg/kg </= 40 kg）2小时 其他名称：ACZ885 |
| 主动比较器：低剂量干预 300毫克的canakinumab（患者4 mg/kg </= 40 kg） | 药物：canakinumab注射300mg 受试者将在250毫升5％葡萄糖注入IV的250毫升静脉注射300 mg canakinumab（患者</= 40 kg的患者</= 40 kg 4 mg/kg）中一次性静脉注射。 其他名称：ACZ885 |
| 安慰剂比较器：控制 安慰剂 | 药物：安慰剂 250毫升5％葡萄糖在2小时内注入IV 其他名称：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第14天（时间范围：最新第14天）进行临床改善的参与者人数在七个类别的序列量表上有2点改善的患者数量或医院出院的患者数量
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：最新第28天]治疗后过期的患者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：有资格纳入本研究的受试者必须符合以下所有标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书
- 由于19年感染而住院
- 记录的SARS-COV2急性心肌损伤：定义为covid-19和肌钙蛋白T阳性的上呼吸道标本，大于99％的上级参考范围，而没有急性心肌缺血的迹象或症状
- NT-ProBNP大于年龄调整后的上级参考限制
- 接受当前标准疗法
- C反应蛋白（CRP）> 50 mg/l
排除标准：符合以下任何标准的受试者不符合本研究的纳入。
- 急性心脏损伤的替代解释（根据心肌梗死的第四个普遍定义，I型或II型MI型，除了肌钙蛋白的上升和下降以上，这是第99％的上级参考限制，还包括急性心肌缺血的症状，新的缺血性ECG变化，病理Q波的发展以及与缺血性病因一致的模式中损害的成像证据）
- EF <35％的慢性收缩性心力衰竭
- 年龄<18岁
- 不受控制的全身细菌或真菌感染
- 伴随的病毒感染（例如，流感或其他呼吸道病毒）
- 孕。母乳喂养的妇女有资格决定在治疗期间继续或停止接受母乳喂养的决定，这些决定考虑了婴儿暴露的风险，母乳喂养对婴儿的益处以及对母亲的治疗益处。
- 关于机械循环支撑
- 在机械通气大于48小时
- 复苏心脏骤停
- 对canakinumab或其任何摄取因素具有已知的超敏反应
- 中性粒细胞计数<1000/mm3
- 有骨髓增生性疾病或主动恶性肿瘤的病史
- 已知的活性结核病或未完全治疗的结核病病史
- 当前用免疫抑制剂治疗
- 慢性泼尼松每天使用> 10 mg/每天（入院前3周以上）
- 有固体器官或骨髓移植病史
- 严重的肝病患有临床明显的门静脉高压
- 慢性肾脏替代疗法的终末期肾脏疾病
- 使用免疫抑制疗法的另一项研究研究入学
- 调查员和临床团队认为，不应参与研究
- 如果男性和性活跃，则必须记录过输精管切除术，或者必须在研究期间和研究药物管理后3个月内进行节育且不捐赠精子。
具有育儿潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们在调查药物给药期间使用高效的避孕方法。这样的方法包括：
- 完全禁欲（当这与受试者的首选和通常的生活方式一致时。周期性的节制（例如，日历，排卵，症状，卵形后，卵形后方法）和撤回是不可接受的避孕方法
- 女性灭菌（在接受研究治疗前至少六周，至少六个星期，进行了或不进行子宫切除术进行手术双侧卵巢切除术，或进行子宫切除术），全子宫切除术或双侧管结扎。仅在卵形切除术的情况下，只有在妇女的生殖状态已通过随访激素水平评估证实
- 男性灭菌（至少在筛查前6个月）。对于研究中的女性受试者，血管切除的男性伴侣应该是该学科的唯一伴侣
- 使用口服，（雌激素和孕酮），注入或植入的避孕药或放置宫内装置（IUD）（IUD）或宫内内系统（IUS）或其他形式的激素避孕方法的激素方法（失败率<1％） ，例如激素阴道环或透皮激素避孕
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 克利夫兰诊所佛罗里达 | |
| 佛罗里达州韦斯顿，美国，33331 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
诺华
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·C·克雷默（Paul C Cremer）医学博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第14天（时间范围：最新第14天）进行临床改善的参与者人数 在七个类别的序列量表上有2点改善的患者数量或医院出院的患者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 到达第14天的临床改进的时间定义为从随机分组到在七类序数尺度上改善两个点的时间，或者是从医院出院的时间，以先到者为准。 [时间范围：直到第14天] 天数 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 全因死亡率[时间范围：最新第28天] 治疗后过期的患者人数 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 第28天的死亡率[时间范围：最新的第28天] 天数 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CANAKINUMAB在COVID-19心脏损伤中（三个C研究） | ||||
| 官方标题ICMJE | canakinumab以减少SARSCOV2中心脏和呼吸功能的恶化，急性心肌损伤随着炎症的增强 | ||||
| 简要摘要 | 这是该前瞻性，第2阶段，单中心，盲目的，随机对照研究的目的是证明作为概念的证明，即早期用canakinumab治疗COVID-19患者的逐渐进行性心脏和呼吸衰竭。这些结果将导致并告知III期随机安慰剂对照试验。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的，第2阶段，单中心，盲目的随机控制研究，旨在证明conakinumab的早期治疗可防止COVID 19感染，心肌损伤和高炎症患者的进行性心脏和呼吸衰竭。这些结果将导致III期随机安慰剂对照试验。 这项研究将在大约7个月内进行，从预计将在2个月内完成的第一名患者开始。每个患者入学的随访期为5个月。研究的结束，包括统计分析和最终报告的起草，预计将在最后一名患者签入1个月内。 总共使用1：1：1的分配比率随机分配45例患者：15名受试者将接受600 mg静脉内canakinumab（如果</kg 8 mg/kg），则15名受试者将接受15名受试者，15名受试者将接受300毫克静脉注射canakinumab（4毫克） /kg如果</= 40 kg），15例患者将接受安慰剂输注。 研究人员，临床团队和受试者将对治疗分配视而不见。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：有资格纳入本研究的受试者必须符合以下所有标准：
排除标准：符合以下任何标准的受试者不符合本研究的纳入。
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365153 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IND 149328 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
这是该前瞻性，第2阶段，单中心，盲目的，随机对照研究的目的是证明作为概念的证明，即早期用canakinumab治疗COVID-19患者的逐渐进行性心脏和呼吸衰竭。这些结果将导致并告知III期随机安慰剂对照试验。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| COVID-19- SARS-COV 2 | 药物：Canakinumab注射600mg药物：canakinumab注射300mg药物：安慰剂 | 阶段2 |
详细说明：
这是一项前瞻性的，第2阶段，单中心，盲目的随机控制研究，旨在证明conakinumab的早期治疗可防止COVID 19感染，心肌损伤和高炎症患者的进行性心脏和呼吸衰竭。这些结果将导致III期随机安慰剂对照试验。
这项研究将在大约7个月内进行，从预计将在2个月内完成的第一名患者开始。每个患者入学的随访期为5个月。研究的结束，包括统计分析和最终报告的起草，预计将在最后一名患者签入1个月内。
总共使用1：1：1的分配比率随机分配45例患者：15名受试者将接受600 mg静脉内canakinumab（如果</kg 8 mg/kg），则15名受试者将接受15名受试者，15名受试者将接受300毫克静脉注射canakinumab（4毫克） /kg如果</= 40 kg），15例患者将接受安慰剂输注。
研究人员，临床团队和受试者将对治疗分配视而不见。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 45名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | canakinumab以减少SARSCOV2中心脏和呼吸功能的恶化，急性心肌损伤随着炎症的增强 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年4月24日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年2月2日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年4月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：高剂量干预 600毫克的canakinumab（患者为8 mg/kg </= 40 kg） | 药物：Canakinumab注射600mg 受试者将在250毫升5％右旋糖液中静脉注射600 mg canakinumab（患者为8 mg/kg </= 40 kg）2小时 其他名称：ACZ885 |
| 主动比较器：低剂量干预 300毫克的canakinumab（患者4 mg/kg </= 40 kg） | 药物：canakinumab注射300mg 其他名称：ACZ885 |
| 安慰剂比较器：控制 安慰剂 | 药物：安慰剂 250毫升5％葡萄糖在2小时内注入IV 其他名称：控制 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第14天（时间范围：最新第14天）进行临床改善的参与者人数在七个类别的序列量表上有2点改善的患者数量或医院出院的患者数量
次要结果度量 ：
- 全因死亡率[时间范围：最新第28天]治疗后过期的患者人数
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：有资格纳入本研究的受试者必须符合以下所有标准：
- 在进行任何评估之前，必须获得书面知情同意书
- 由于19年感染而住院
- 记录的SARS-COV2急性心肌损伤：定义为covid-19和肌钙蛋白T阳性的上呼吸道标本，大于99％的上级参考范围，而没有急性心肌缺血的迹象或症状
- NT-ProBNP大于年龄调整后的上级参考限制
- 接受当前标准疗法
- C反应蛋白（CRP）> 50 mg/l
排除标准：符合以下任何标准的受试者不符合本研究的纳入。
- 急性心脏损伤的替代解释（根据心肌梗死的第四个普遍定义，I型或II型MI型，除了肌钙蛋白的上升和下降以上，这是第99％的上级参考限制，还包括急性心肌缺血的症状，新的缺血性ECG变化，病理Q波的发展以及与缺血性病因一致的模式中损害的成像证据）
- EF <35％的慢性收缩性心力衰竭
- 年龄<18岁
- 不受控制的全身细菌或真菌感染
- 伴随的病毒感染（例如，流感或其他呼吸道病毒）
- 孕。母乳喂养的妇女有资格决定在治疗期间继续或停止接受母乳喂养的决定，这些决定考虑了婴儿暴露的风险，母乳喂养对婴儿的益处以及对母亲的治疗益处。
- 关于机械循环支撑
- 在机械通气大于48小时
- 复苏心脏骤停
- 对canakinumab或其任何摄取因素具有已知的超敏反应
- 中性粒细胞计数<1000/mm3
- 有骨髓增生性疾病或主动恶性肿瘤的病史
- 已知的活性结核病或未完全治疗的结核病病史
- 当前用免疫抑制剂治疗
- 慢性泼尼松每天使用> 10 mg/每天（入院前3周以上）
- 有固体器官或骨髓移植病史
- 严重的肝病患有临床明显的门静脉高压
- 慢性肾脏替代疗法的终末期肾脏疾病
- 使用免疫抑制疗法的另一项研究研究入学
- 调查员和临床团队认为，不应参与研究
- 如果男性和性活跃，则必须记录过输精管切除术，或者必须在研究期间和研究药物管理后3个月内进行节育且不捐赠精子。
具有育儿潜力的妇女，被定义为所有在生理上能够怀孕的妇女，除非她们在调查药物给药期间使用高效的避孕方法。这样的方法包括：
- 完全禁欲（当这与受试者的首选和通常的生活方式一致时。周期性的节制（例如，日历，排卵，症状，卵形后，卵形后方法）和撤回是不可接受的避孕方法
- 女性灭菌（在接受研究治疗前至少六周，至少六个星期，进行了或不进行子宫切除术进行手术双侧卵巢切除术，或进行子宫切除术），全子宫切除术或双侧管结扎。仅在卵形切除术的情况下，只有在妇女的生殖状态已通过随访激素水平评估证实
- 男性灭菌（至少在筛查前6个月）。对于研究中的女性受试者，血管切除的男性伴侣应该是该学科的唯一伴侣
- 使用口服，（雌激素和孕酮），注入或植入的避孕药或放置宫内装置（IUD）（IUD）或宫内内系统（IUS）或其他形式的激素避孕方法的激素方法（失败率<1％） ，例如激素阴道环或透皮激素避孕
联系人和位置
位置
| 美国，佛罗里达州 | |
| 克利夫兰诊所佛罗里达 | |
| 佛罗里达州韦斯顿，美国，33331 | |
| 美国，俄亥俄州 | |
| 克利夫兰诊所 | |
| 克利夫兰，俄亥俄州，美国，44195 | |
赞助商和合作者
克利夫兰诊所
诺华
调查人员
| 首席研究员： | 保罗·C·克雷默（Paul C Cremer）医学博士 | 克利夫兰诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||
| 结果首先提交日期ICMJE | 2021年4月5日 | ||||
| 结果首先发布日期ICMJE | 2021年4月15日 | ||||
| 上次更新发布日期 | 2021年4月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 在第14天（时间范围：最新第14天）进行临床改善的参与者人数 在七个类别的序列量表上有2点改善的患者数量或医院出院的患者数量 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 到达第14天的临床改进的时间定义为从随机分组到在七类序数尺度上改善两个点的时间，或者是从医院出院的时间，以先到者为准。 [时间范围：直到第14天] 天数 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 全因死亡率[时间范围：最新第28天] 治疗后过期的患者人数 | ||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 第28天的死亡率[时间范围：最新的第28天] 天数 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | CANAKINUMAB在COVID-19心脏损伤中（三个C研究） | ||||
| 官方标题ICMJE | canakinumab以减少SARSCOV2中心脏和呼吸功能的恶化，急性心肌损伤随着炎症的增强 | ||||
| 简要摘要 | 这是该前瞻性，第2阶段，单中心，盲目的，随机对照研究的目的是证明作为概念的证明，即早期用canakinumab治疗COVID-19患者的逐渐进行性心脏和呼吸衰竭。这些结果将导致并告知III期随机安慰剂对照试验。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项前瞻性的，第2阶段，单中心，盲目的随机控制研究，旨在证明conakinumab的早期治疗可防止COVID 19感染，心肌损伤和高炎症患者的进行性心脏和呼吸衰竭。这些结果将导致III期随机安慰剂对照试验。 这项研究将在大约7个月内进行，从预计将在2个月内完成的第一名患者开始。每个患者入学的随访期为5个月。研究的结束，包括统计分析和最终报告的起草，预计将在最后一名患者签入1个月内。 总共使用1：1：1的分配比率随机分配45例患者：15名受试者将接受600 mg静脉内canakinumab（如果</kg 8 mg/kg），则15名受试者将接受15名受试者，15名受试者将接受300毫克静脉注射canakinumab（4毫克） /kg如果</= 40 kg），15例患者将接受安慰剂输注。 研究人员，临床团队和受试者将对治疗分配视而不见。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 45 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年2月2日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：有资格纳入本研究的受试者必须符合以下所有标准：
排除标准：符合以下任何标准的受试者不符合本研究的纳入。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365153 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | IND 149328 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 克利夫兰诊所 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 克利夫兰诊所 | ||||
| 合作者ICMJE | 诺华 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 克利夫兰诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
