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出境医 / 临床实验 / COVID-19（Cynkcovid）的成年人的天然杀手细胞（CYNK-001）输注
COVID-19（Cynkcovid）的成年人的天然杀手细胞（CYNK-001）输注
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项1/2阶段试验，旨在确定Cynk-001的安全性和功效，这是一种含有天然杀伤剂（NK）细胞的免疫疗法，该细胞源自人胎盘CD34+细胞和培养exped exped expexened exped exped exped-nexed-nexed-nexed exped exped-nedial covid-19疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染严重急性呼吸道综合征冠状病毒2肺炎肺炎，病毒肺部疾病会使呼吸道疾病呼吸道呼吸道感染coronaviridae感染NIDOVIRES NIDOVIRASE NIDOVIRALE NIDOVIRALE NIDOVIRALES RNA病毒感染RNA病毒感染的免疫学性疾病，对倾向性疾病养护性倾向性因素倾向性因素抑制了制度倾向性因素倾向性因素抑制了制类倾向性因素倾向性因素抑制了制类倾向性因素倾向性抑制了制度抑制性因素倾向于倾斜种去性因素， | 生物学：Cynk-001 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第一阶段将评估14例患者中多剂量的Cynk-001（第1,4和7天）的安全性和功效。 第二阶段将利用随机的开放标签设计；将多剂的CYNK-001与对照组进行比较：最佳支持护理。该研究的II阶段部分最多将包括72例患者，其随机比例为1：1。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人胎盘造血干细胞衍生的天然杀伤细胞（CYNK-001）的I/II期研究，用于治疗COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一阶段 第1、4和第7天的Cynk-001输注 | 生物学：Cynk-001 Cynk-001是一种富含CD56+/CD3- NK细胞的架子细胞疗法的同种异体，从人胎盘CD34+细胞扩展。 |
| 主动比较器：II期 随机，开放标签；与对照组相比，第1、4和第7天的Cynk-001输注：最佳支持护理 | 生物学：Cynk-001 Cynk-001是一种富含CD56+/CD3- NK细胞的架子细胞疗法的同种异体，从人胎盘CD34+细胞扩展。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阶段1：不良事件的频率和严重程度（AE）[时间范围：最多6个月]不利事件的数量和严重性
- 第1阶段徒劳的检查/没有决定转移到第2阶段的决定：临床改善率[时间范围：学习第15天]通过临床改善序列衡量的改善临床症状的患者的比例（OSCI）
- 第2阶段：按顺序量表进行临床改进的临床改进时间（OSCI）[时间范围：学习第28天]由OSCI测量的临床改善的时间
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2的清除率[时间范围：学习第28天]RRT-PCR对COVID-19的“阴性”测量的患者比例
- 清除SARS-COV-2 [时间范围：学习第28天]是时候通过RRT-PCR测试粘液样品对SARS-COV-2进行清除，并通过RRT-PCR对COVID进行“阴性”测量
- 第2阶段：不良事件的频率和严重程度（AE）[时间范围：最多6个月]不利事件的数量和严重性
- 医疗排放时间的总体临床益处[时间范围：最多6个月]时间出院时间作为总体临床益处的评估
- 医院利用的总体临床益处[时间范围：最多6个月]医院利用将被衡量作为总体临床福利的评估
- 通过衡量死亡率[时间范围：最多6个月]来临床益处的总体临床益处死亡率将作为对整体临床益处的评估衡量
- Cynk-001对顺序器官故障评估（SOFA）评分的影响[时间范围：最多28天]评估Cynk-001对顺序器官故障评估（SOFA）评分变化的影响。
- 肺通量清除时间[时间范围：最多28天]从下呼吸道感染（LRTI）标本中从随机分组到消失的日期，以前已经发现了该病毒（诱导痰液，气管气管抽吸物）。
- 肺部清除率[时间范围：最多28天]从下呼吸道感染（LRTI）标本中失踪病毒的患者的比例。
- 补充无氧的日子[时间范围：最多28天]对于通气支持患者，无补充氧气的天数。
- 需要通风的患者比例[时间范围：最多28天]需要侵入性或无创通气的患者比例
- 住院时间[时间范围：学习第28天]从住院到医疗的时间
- 放射学评估评分[时间范围：学习第28和第6个月]将评估和评分胸部X射线和/或CT扫描结果
- 全因死亡率[时间范围：学习第28和第6个月]死亡的患者比例
- News2分数进行临床改进的时间[时间范围：学习第28天]通过News2分数衡量的临床改进的时间
- News2分数的临床改善率[时间范围：学习第28天]通过News2评分衡量的临床症状改善的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
患者纳入标准：
- 通过RRT-PCR或其他批准的测试来测量患者的SARS-COV-2阳性，以检测每个机构实践的SAR-COV-2。
- 患者在筛查时经历了COVID-19疾病的任何症状/临床迹象或与疾病相关的胸部X射线/CT扫描。
- 签署研究知情同意书（ICF）时，患者≥18岁。
- 患者在进行任何与研究有关的评估/程序之前，会自愿签署研究ICF。
- 患者愿意并且能够遵守学习时间表和其他协议要求。
- Spo2≥88％的房间空气；通过鼻套管传递的氧气和/或面膜以任何流速以实现此SPO2。如果在补充氧气上，患者必须具有SPO2≥92％。
- 除非临床表明，否则在输注前3天内脱离免疫抑制药物的能力。如果临床指示并由治疗医师酌情决定，则允许类固醇。如果在临床上指示，应仔细考虑高剂量类固醇的时间和缩小。
生育潜力的女性（FCBP）*不得怀孕，并且同意在最后一次注入Cynk-001之后至少28天不怀孕。 FCBP必须同意在治疗期间使用适当的避孕方法。
- FCBP是一名女性：1）在某个时候达到了初潮，2）尚未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术或3）尚未自然而然地是绝经后（癌症治疗后的膜性诊断不排除育儿潜力）几个月（即，在前24个月中，在任何时候都有月经）。
- 男性患者在最后一次输注Cynk-001之后至少28天内必须同意使用避孕套，即使他已经成功进行了输精管切除术。
患者排除标准
- 患者需要通过机械通气传递的补充氧气，无论是侵入性还是二聚极气道压力。
- 患者进入重症监护病房 /肺部急性护理单元，指定区域有严重的肺炎，ARDS或败血症。
- 患者怀孕或母乳喂养。
- 患者有慢性哮喘的病史，需要持续的医疗疗法或其他慢性肺部疾病，这些疾病会由治疗医师酌情决定，这将禁忌参与这项研究。
- 患者具有其他任何器官功能障碍[AES（CTCAE）5.0版3级3级的常见术语标准]，它将根据该方案干扰治疗的给药。
患者的器官功能不足，如以下在治疗资格期间所定义的：
- 患者的天冬氨酸氨基转移酶（AST），丙氨酸氨基转移酶（ALT）或碱性磷酸酶≥5x正常（ULN）的上限。 （预计感染可能会影响肝脏。）
- 估计的肾小球滤过率（EGFR）<30 ml/min/1.73 m^2，如肾脏疾病研究方程式（Levey，2006年）中的饮食修饰或异常EGFR史而计算的。在感染前一年中，最小/1.73 m^2低于正常水平。 （预计感染可能会影响肾功能。）
- 患者的胆红素水平> 2 mg/dL（除非患者知道吉尔伯特综合症）。
- 患者对治疗添加剂或二甲基亚硫氧化二甲基磺胺（DMSO），浆细胞A或人血清白蛋白（HSA）的稀释剂具有已知的敏感性或过敏。请参阅调查手册（IB）。
- 患者患有活跃的自身免疫性疾病，除了受控结缔组织疾病或未接受主动治疗的患者。
- 患者免疫功能低下，已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，或者在感染SARS-COV-2之前已积极接受免疫抑制产物治疗。
患者已知活跃的恶性肿瘤，除非患者自签署ICF之日起未经疾病持有疾病> 3年。例外包括以下非侵入性恶性肿瘤：
- 从粘膜表面检测其他呼吸道病毒，这些病毒会干扰研究治疗计划；除非研究者认为它会干扰Cynk-001的给药，否则对另一种呼吸道病毒的检测本身并不是排除标准。
- 患者在签署知情同意书后的2周内不得具有无意识或胃病的病史。
- 签署ICF的2周内，患者不得具有无意识或胃病的病史。
- 患者不得患有末期肝病和/或肝硬化。
- 患者患有任何明显的医疗状况，实验室异常或精神病，可以阻止患者参加研究。
- 患者有任何条件，包括存在实验室异常，如果患者参加研究，则将患者处于无法接受的风险。
- 患者的任何条件都使解释研究数据的能力混淆。
联系人和位置
联系人
| 联系人：IDRI | (206)858-6013 | cynk-001-covid-19@idri.org | |
| 联系人：Erica Rave，MS | (908)845-4338 | erica.rave@celularity.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅大学医学中心凤凰城 | 取消 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85006 | |
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色大学 | 取消 |
| 美国阿肯色州小石城，美国72701 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| UC Irvine | 招募 |
| 加利福尼亚州欧文，美国92697 | |
| 联系人：医学博士Leonid Groysman | |
| 首席研究员：医学博士Leonid Groysman | |
| 加州大学戴维斯分校医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：医学博士Stuart Cohen | |
| 首席研究员：医学博士Stuart Cohen | |
| Scripp健康 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92121 | |
| 联系人：医学博士Jason Mason | |
| 首席研究员：医学博士Jason Mason | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈肯萨克大学医学中心 | 招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 联系人：医学博士Michelle Donato | |
| 首席调查员：医学博士Michelle Donato | |
| 大西洋健康 | 招募 |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 联系人：医学博士Eric D Whitman | |
| 首席研究员：医学博士Eric D Whitman | |
| 大西洋健康 | 招募 |
| 新泽西州峰会，美国，07901 | |
| 联系人：医学博士Eric D Whitman | |
| 首席研究员：医学博士Eric D Whitman | |
| 华盛顿美国 | |
| 多医疗卫生系统 | 活跃，不招募 |
| 塔科马，华盛顿，美国，98405 | |
赞助商和合作者
Celularity Incorporated
IDRI
肺生物技术PBC
加州再生医学研究所（CIRM）
调查人员
| 首席研究员： | Corey Casper，MD MPH | IDRI |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人胎盘造血干细胞衍生的天然杀伤细胞（CYNK-001）的I/II期研究，用于治疗COVID-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项1/2阶段试验，旨在确定Cynk-001的安全性和功效，这是一种含有天然杀伤剂（NK）细胞的免疫疗法，该细胞源自人胎盘CD34+细胞和培养exped exped expexened exped exped exped-nexed-nexed-nexed exped exped-nedial covid-19疾病。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第一阶段将评估14例患者中多剂量的Cynk-001（第1,4和7天）的安全性和功效。 第二阶段将利用随机的开放标签设计；将多剂的CYNK-001与对照组进行比较：最佳支持护理。该研究的II阶段部分最多将包括72例患者，其随机比例为1：1。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Cynk-001 Cynk-001是一种富含CD56+/CD3- NK细胞的架子细胞疗法的同种异体，从人胎盘CD34+细胞扩展。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | Levey AS，Coresh J，Greene T，Stevens LA，Zhang YL，Hendriksen S，Kusek JW，Van Lente F；慢性肾脏病流行病学合作。在肾脏疾病研究方程中，使用标准的血清肌酐值在饮食中估计肾小球滤过率。 Ann Intern Med。 2006年8月15日； 145（4）：247-54。 Erratum in：Ann Intern Med。 2008年10月7日； 149（7）：519。 Erratum in：Ann Intern Med。 2021年4月; 174（4）：584。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者纳入标准：
患者排除标准
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365101 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cynk-001-Covid-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Celularity Incorporated | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celularity Incorporated | ||||||||
| 合作者ICMJE |
| ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | Celularity Incorporated | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究是一项1/2阶段试验，旨在确定Cynk-001的安全性和功效，这是一种含有天然杀伤剂（NK）细胞的免疫疗法，该细胞源自人胎盘CD34+细胞和培养exped exped expexened exped exped exped-nexed-nexed-nexed exped exped-nedial covid-19疾病。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 冠状病毒病毒感染' target='_blank'>冠状病毒感染严重急性呼吸道综合征冠状病毒2肺炎肺炎，病毒肺部疾病会使呼吸道疾病呼吸道呼吸道感染coronaviridae感染NIDOVIRES NIDOVIRASE NIDOVIRALE NIDOVIRALE NIDOVIRALES RNA病毒感染RNA病毒感染的免疫学性疾病，对倾向性疾病养护性倾向性因素倾向性因素抑制了制度倾向性因素倾向性因素抑制了制类倾向性因素倾向性因素抑制了制类倾向性因素倾向性抑制了制度抑制性因素倾向于倾斜种去性因素， | 生物学：Cynk-001 | 第1阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 86名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 干预模型描述： | 第一阶段将评估14例患者中多剂量的Cynk-001（第1,4和7天）的安全性和功效。 第二阶段将利用随机的开放标签设计；将多剂的CYNK-001与对照组进行比较：最佳支持护理。该研究的II阶段部分最多将包括72例患者，其随机比例为1：1。 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 人胎盘造血干细胞衍生的天然杀伤细胞（CYNK-001）的I/II期研究，用于治疗COVID-19 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年5月13日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2021年12月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：第一阶段 第1、4和第7天的Cynk-001输注 | 生物学：Cynk-001 Cynk-001是一种富含CD56+/CD3- NK细胞的架子细胞疗法的同种异体，从人胎盘CD34+细胞扩展。 |
| 主动比较器：II期 随机，开放标签；与对照组相比，第1、4和第7天的Cynk-001输注：最佳支持护理 | 生物学：Cynk-001 Cynk-001是一种富含CD56+/CD3- NK细胞的架子细胞疗法的同种异体，从人胎盘CD34+细胞扩展。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阶段1：不良事件的频率和严重程度（AE）[时间范围：最多6个月]不利事件的数量和严重性
- 第1阶段徒劳的检查/没有决定转移到第2阶段的决定：临床改善率[时间范围：学习第15天]通过临床改善序列衡量的改善临床症状的患者的比例（OSCI）
- 第2阶段：按顺序量表进行临床改进的临床改进时间（OSCI）[时间范围：学习第28天]由OSCI测量的临床改善的时间
次要结果度量 ：
- SARS-COV-2的清除率[时间范围：学习第28天]RRT-PCR对COVID-19的“阴性”测量的患者比例
- 清除SARS-COV-2 [时间范围：学习第28天]是时候通过RRT-PCR测试粘液样品对SARS-COV-2进行清除，并通过RRT-PCR对COVID进行“阴性”测量
- 第2阶段：不良事件的频率和严重程度（AE）[时间范围：最多6个月]不利事件的数量和严重性
- 医疗排放时间的总体临床益处[时间范围：最多6个月]时间出院时间作为总体临床益处的评估
- 医院利用的总体临床益处[时间范围：最多6个月]医院利用将被衡量作为总体临床福利的评估
- 通过衡量死亡率[时间范围：最多6个月]来临床益处的总体临床益处死亡率将作为对整体临床益处的评估衡量
- Cynk-001对顺序器官故障评估（SOFA）评分的影响[时间范围：最多28天]评估Cynk-001对顺序器官故障评估（SOFA）评分变化的影响。
- 肺通量清除时间[时间范围：最多28天]从下呼吸道感染（LRTI）标本中从随机分组到消失的日期，以前已经发现了该病毒（诱导痰液，气管气管抽吸物）。
- 肺部清除率[时间范围：最多28天]从下呼吸道感染（LRTI）标本中失踪病毒的患者的比例。
- 补充无氧的日子[时间范围：最多28天]对于通气支持患者，无补充氧气的天数。
- 需要通风的患者比例[时间范围：最多28天]需要侵入性或无创通气的患者比例
- 住院时间[时间范围：学习第28天]从住院到医疗的时间
- 放射学评估评分[时间范围：学习第28和第6个月]将评估和评分胸部X射线和/或CT扫描结果
- 全因死亡率[时间范围：学习第28和第6个月]死亡的患者比例
- News2分数进行临床改进的时间[时间范围：学习第28天]通过News2分数衡量的临床改进的时间
- News2分数的临床改善率[时间范围：学习第28天]通过News2评分衡量的临床症状改善的患者比例
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
患者纳入标准：
- 通过RRT-PCR或其他批准的测试来测量患者的SARS-COV-2阳性，以检测每个机构实践的SAR-COV-2。
- 患者在筛查时经历了COVID-19疾病的任何症状/临床迹象或与疾病相关的胸部X射线/CT扫描。
- 签署研究知情同意书（ICF）时，患者≥18岁。
- 患者在进行任何与研究有关的评估/程序之前，会自愿签署研究ICF。
- 患者愿意并且能够遵守学习时间表和其他协议要求。
- Spo2≥88％的房间空气；通过鼻套管传递的氧气和/或面膜以任何流速以实现此SPO2。如果在补充氧气上，患者必须具有SPO2≥92％。
- 除非临床表明，否则在输注前3天内脱离免疫抑制药物的能力。如果临床指示并由治疗医师酌情决定，则允许类固醇。如果在临床上指示，应仔细考虑高剂量类固醇的时间和缩小。
生育潜力的女性（FCBP）*不得怀孕，并且同意在最后一次注入Cynk-001之后至少28天不怀孕。 FCBP必须同意在治疗期间使用适当的避孕方法。
- FCBP是一名女性：1）在某个时候达到了初潮，2）尚未进行子宫切除术或双侧卵巢切除术或3）尚未自然而然地是绝经后（癌症治疗后的膜性诊断不排除育儿潜力）几个月（即，在前24个月中，在任何时候都有月经）。
- 男性患者在最后一次输注Cynk-001之后至少28天内必须同意使用避孕套，即使他已经成功进行了输精管切除术。
患者排除标准
- 患者需要通过机械通气传递的补充氧气，无论是侵入性还是二聚极气道压力。
- 患者进入重症监护病房 /肺部急性护理单元，指定区域有严重的肺炎，ARDS或败血症。
- 患者怀孕或母乳喂养。
- 患者有慢性哮喘的病史，需要持续的医疗疗法或其他慢性肺部疾病，这些疾病会由治疗医师酌情决定，这将禁忌参与这项研究。
- 患者具有其他任何器官功能障碍[AES（CTCAE）5.0版3级3级的常见术语标准]，它将根据该方案干扰治疗的给药。
患者的器官功能不足，如以下在治疗资格期间所定义的：
- 患者对治疗添加剂或二甲基亚硫氧化二甲基磺胺（DMSO），浆细胞A或人血清白蛋白（HSA）的稀释剂具有已知的敏感性或过敏。请参阅调查手册（IB）。
- 患者患有活跃的自身免疫性疾病，除了受控结缔组织疾病或未接受主动治疗的患者。
- 患者免疫功能低下，已知人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，或者在感染SARS-COV-2之前已积极接受免疫抑制产物治疗。
患者已知活跃的恶性肿瘤，除非患者自签署ICF之日起未经疾病持有疾病> 3年。例外包括以下非侵入性恶性肿瘤：
- 从粘膜表面检测其他呼吸道病毒，这些病毒会干扰研究治疗计划；除非研究者认为它会干扰Cynk-001的给药，否则对另一种呼吸道病毒的检测本身并不是排除标准。
- 患者在签署知情同意书后的2周内不得具有无意识或胃病的病史。
- 签署ICF的2周内，患者不得具有无意识或胃病的病史。
- 患者不得患有末期肝病和/或肝硬化。
- 患者患有任何明显的医疗状况，实验室异常或精神病，可以阻止患者参加研究。
- 患者有任何条件，包括存在实验室异常，如果患者参加研究，则将患者处于无法接受的风险。
- 患者的任何条件都使解释研究数据的能力混淆。
联系人和位置
联系人
| 联系人：IDRI | (206)858-6013 | cynk-001-covid-19@idri.org | |
| 联系人：Erica Rave，MS | (908)845-4338 | erica.rave@celularity.com |
位置
| 美国，亚利桑那州 | |
| 横幅大学医学中心凤凰城 | 取消 |
| 美国亚利桑那州凤凰城，85006 | |
| 美国，阿肯色州 | |
| 阿肯色大学 | 取消 |
| 美国阿肯色州小石城，美国72701 | |
| 美国，加利福尼亚 | |
| UC Irvine | 招募 |
| 加利福尼亚州欧文，美国92697 | |
| 联系人：医学博士Leonid Groysman | |
| 首席研究员：医学博士Leonid Groysman | |
| 加州大学戴维斯分校医疗中心 | 招募 |
| 美国加利福尼亚州萨克拉曼多，美国95817 | |
| 联系人：医学博士Stuart Cohen | |
| 首席研究员：医学博士Stuart Cohen | |
| Scripp健康 | 招募 |
| 加利福尼亚州圣地亚哥，美国92121 | |
| 联系人：医学博士Jason Mason | |
| 首席研究员：医学博士Jason Mason | |
| 美国，新泽西州 | |
| 哈肯萨克大学医学中心 | 招募 |
| 美国新泽西州Hackensack，美国，07601 | |
| 联系人：医学博士Michelle Donato | |
| 首席调查员：医学博士Michelle Donato | |
| 大西洋健康 | 招募 |
| 美国新泽西州莫里斯敦，07960 | |
| 联系人：医学博士Eric D Whitman | |
| 首席研究员：医学博士Eric D Whitman | |
| 大西洋健康 | 招募 |
| 新泽西州峰会，美国，07901 | |
| 联系人：医学博士Eric D Whitman | |
| 首席研究员：医学博士Eric D Whitman | |
| 华盛顿美国 | |
| 多医疗卫生系统 | 活跃，不招募 |
| 塔科马，华盛顿，美国，98405 | |
赞助商和合作者
Celularity Incorporated
IDRI
肺生物技术PBC
加州再生医学研究所（CIRM）
调查人员
| 首席研究员： | Corey Casper，MD MPH | IDRI |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月22日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2021年6月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年5月13日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE |
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| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | COVID-19 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 人胎盘造血干细胞衍生的天然杀伤细胞（CYNK-001）的I/II期研究，用于治疗COVID-19 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究是一项1/2阶段试验，旨在确定Cynk-001的安全性和功效，这是一种含有天然杀伤剂（NK）细胞的免疫疗法，该细胞源自人胎盘CD34+细胞和培养exped exped expexened exped exped exped-nexed-nexed-nexed exped exped-nedial covid-19疾病。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：顺序分配 干预模型描述： 第一阶段将评估14例患者中多剂量的Cynk-001（第1,4和7天）的安全性和功效。 第二阶段将利用随机的开放标签设计；将多剂的CYNK-001与对照组进行比较：最佳支持护理。该研究的II阶段部分最多将包括72例患者，其随机比例为1：1。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 生物学：Cynk-001 Cynk-001是一种富含CD56+/CD3- NK细胞的架子细胞疗法的同种异体，从人胎盘CD34+细胞扩展。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | Levey AS，Coresh J，Greene T，Stevens LA，Zhang YL，Hendriksen S，Kusek JW，Van Lente F；慢性肾脏病流行病学合作。在肾脏疾病研究方程中，使用标准的血清肌酐值在饮食中估计肾小球滤过率。 Ann Intern Med。 2006年8月15日； 145（4）：247-54。 Erratum in：Ann Intern Med。 2008年10月7日； 149（7）：519。 Erratum in：Ann Intern Med。 2021年4月; 174（4）：584。 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 86 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2021年12月30日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 患者纳入标准：
患者排除标准
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365101 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Cynk-001-Covid-19 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Celularity Incorporated | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Celularity Incorporated | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | Celularity Incorporated | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
