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出境医 / 临床实验 / 与单独的血管成形术相比，准分子激光与DCB相比，在治疗肾上腺损伤中。
与单独的血管成形术相比，准分子激光与DCB相比，在治疗肾上腺损伤中。
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在比较临界肢体缺血患者的非副乳突病变治疗含量的药物激光与涂有药物涂层的巴木子与血管成形术相结合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临界肢体缺血性脑损伤 | 设备：准分子激光与DCB设备结合：单独使用血管成形术 | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机研究，比较准分子激光与涂有药物涂覆的巴木子与血管成形术相结合，以治疗临界肢体缺血患者的脑膜炎病变。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 184名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与单独的血管成形术相比，准分子激光与DCB相比，在临界肢体缺血患者的肾上腺膜病变方面相比。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：准分子激光与DCB结合 使用准分子激光与涂有药物的巴木子相结合，以治疗临界肢体缺血患者的肾上腺素病变。 | 设备：准分子激光与DCB结合 使用准分子激光与涂有药物的巴木子相结合，以治疗临界肢体缺血患者的肾上腺素病变。 |
| 主动比较器：单独的血管成形术 仅使用血管成形术治疗临界肢体缺血患者的肾上腺损伤。 | 设备：单独的血管成形术 仅使用血管成形术治疗临界肢体缺血患者的肾上腺损伤。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标病变血运重建率[时间范围：6个月]通过超声检查证实了游离靶标血管阻塞和临床驱动的靶向病变血运重建率。
次要结果度量 ：
- 重大不良事件的发生率[时间范围：6个月]
- 主要截肢率[时间范围：6个月]主要截肢率。
- 死亡率[时间范围：6个月]死亡之比
- 踝臂指数[时间范围：6个月]
- 经氧气压力[时间范围：6个月]
- 伤口愈合瓦格纳评分（针对卢瑟福分类的患者5）[时间范围：6个月]伤口愈合瓦格纳得分（针对卢瑟福分类5的患者5）。
- 住院时间[时间范围：6个月]
- 住院费用[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 治疗容器是Denovo
- 狭窄（> 50％）或闭塞性动脉粥样硬化疾病（S）
- 通过视觉评估在2-4.0毫米之间参考目标血管直径
- 记录的卢瑟福4或5级有症状的关键肢体缺血
- 患者必须年满18岁
- 超过12个月的终身预期
- 该患者没有孩子的潜力或血清妊娠阴性测试
- 索引程序的7天内
- 在研究期间，患者必须愿意并且能够返回适当的随访时间
- 患者必须提供伦理委员会批准的书面患者知情同意
解剖学纳入标准：
- 在同一手术中或按照未解决的并发症的标准进行靶向病变治疗之前，所有在靶向病变治疗之前已成功治疗的所有流入病变（<30个残留狭窄）
- 至少有一个在脚踝处可见的血管造影靶标，以建立直线流。
排除标准：
- 患者拒绝治疗
- 目标容器段直径不适合可用的导管设计。
- 未成功治疗的血管内或旁路（> 30％残留狭窄）近端（iLiac，浅表股，popliteal）流入限制动脉/移植狭窄
- 病变位于动脉瘤内或附近
- 该患者对肝素，阿司匹林或其他抗壮养疗法或出血糖尿病有已知过敏，或者无法忍受这种疗法。
- 该患者有先前威胁生命的对比媒体反应的病史。
- 该患者目前正在另一项研究设备或药物试验中注册。
- 该患者目前正在母乳喂养，怀孕或打算怀孕。
- 患者无法提供知情同意
- 该患者患有末期肾脏疾病（目前处于任何形式的透析）
- 已知的左心室射血分数<35％
- 该患者在入学前30天内患有心肌缺血
- 该患者在入学前90天内发生心血管事故
- 血清肌酐> 150 µmol
- 患者在目标肢体中有以前的旁路
- 患者患有当前的全身感染
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士Jianming Guo | 13146369562 | gujianming@aliyun.com | |
| 联系人：MD的Yongquan Gu | 15901598209 | gu15901598209@aliyun.com |
位置
| 中国，北京 | |
| Yongquan gu | 招募 |
| 北京，北京，中国，100053 | |
| 联系人：Jianming Guo，MD 13146369562 gujianming@aliyun.com | |
赞助商和合作者
北京Xuanwu医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标病变血运重建率[时间范围：6个月] 通过超声检查证实了游离靶标血管阻塞和临床驱动的靶向病变血运重建率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与单独的血管成形术相比，准分子激光与DCB相比，在治疗肾上腺损伤中。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与单独的血管成形术相比，准分子激光与DCB相比，在临界肢体缺血患者的肾上腺膜病变方面相比。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较临界肢体缺血患者的非副乳突病变治疗含量的药物激光与涂有药物涂层的巴木子与血管成形术相结合。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机研究，比较准分子激光与涂有药物涂覆的巴木子与血管成形术相结合，以治疗临界肢体缺血患者的脑膜炎病变。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 184 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
解剖学纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365075 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XUANWUH202001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究旨在比较临界肢体缺血患者的非副乳突病变治疗含量的药物激光与涂有药物涂层的巴木子与血管成形术相结合。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 临界肢体缺血性脑损伤 | 设备：准分子激光与DCB设备结合：单独使用血管成形术 | 不适用 |
详细说明：
这是一项随机研究，比较准分子激光与涂有药物涂覆的巴木子与血管成形术相结合，以治疗临界肢体缺血患者的脑膜炎病变。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 184名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（打开标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 与单独的血管成形术相比，准分子激光与DCB相比，在临界肢体缺血患者的肾上腺膜病变方面相比。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年1月1日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2020年12月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：准分子激光与DCB结合 使用准分子激光与涂有药物的巴木子相结合，以治疗临界肢体缺血患者的肾上腺素病变。 | 设备：准分子激光与DCB结合 使用准分子激光与涂有药物的巴木子相结合，以治疗临界肢体缺血患者的肾上腺素病变。 |
| 主动比较器：单独的血管成形术 仅使用血管成形术治疗临界肢体缺血患者的肾上腺损伤。 | 设备：单独的血管成形术 仅使用血管成形术治疗临界肢体缺血患者的肾上腺损伤。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 目标病变血运重建率[时间范围：6个月]通过超声检查证实了游离靶标血管阻塞和临床驱动的靶向病变血运重建率。
次要结果度量 ：
- 重大不良事件的发生率[时间范围：6个月]
- 主要截肢率[时间范围：6个月]主要截肢率。
- 死亡率[时间范围：6个月]死亡之比
- 踝臂指数[时间范围：6个月]
- 经氧气压力[时间范围：6个月]
- 伤口愈合瓦格纳评分（针对卢瑟福分类的患者5）[时间范围：6个月]伤口愈合瓦格纳得分（针对卢瑟福分类5的患者5）。
- 住院时间[时间范围：6个月]
- 住院费用[时间范围：6个月]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 治疗容器是Denovo
- 狭窄（> 50％）或闭塞性动脉粥样硬化疾病（S）
- 通过视觉评估在2-4.0毫米之间参考目标血管直径
- 记录的卢瑟福4或5级有症状的关键肢体缺血
- 患者必须年满18岁
- 超过12个月的终身预期
- 该患者没有孩子的潜力或血清妊娠阴性测试
- 索引程序的7天内
- 在研究期间，患者必须愿意并且能够返回适当的随访时间
- 患者必须提供伦理委员会批准的书面患者知情同意
解剖学纳入标准：
- 在同一手术中或按照未解决的并发症的标准进行靶向病变治疗之前，所有在靶向病变治疗之前已成功治疗的所有流入病变（<30个残留狭窄）
- 至少有一个在脚踝处可见的血管造影靶标，以建立直线流。
排除标准：
- 患者拒绝治疗
- 目标容器段直径不适合可用的导管设计。
- 未成功治疗的血管内或旁路（> 30％残留狭窄）近端（iLiac，浅表股，popliteal）流入限制动脉/移植狭窄
- 病变位于动脉瘤内或附近
- 该患者对肝素，阿司匹林或其他抗壮养疗法或出血糖尿病有已知过敏，或者无法忍受这种疗法。
- 该患者有先前威胁生命的对比媒体反应的病史。
- 该患者目前正在另一项研究设备或药物试验中注册。
- 该患者目前正在母乳喂养，怀孕或打算怀孕。
- 患者无法提供知情同意
- 该患者患有末期肾脏疾病（目前处于任何形式的透析）
- 已知的左心室射血分数<35％
- 该患者在入学前30天内患有心肌缺血
- 该患者在入学前90天内发生心血管事故
- 血清肌酐> 150 µmol
- 患者在目标肢体中有以前的旁路
- 患者患有当前的全身感染
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2020年4月24日 | ||||||||
| 第一个发布日期icmje | 2020年4月28日 | ||||||||
| 上次更新发布日期 | 2020年4月28日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2019年1月1日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 目标病变血运重建率[时间范围：6个月] 通过超声检查证实了游离靶标血管阻塞和临床驱动的靶向病变血运重建率。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 与单独的血管成形术相比，准分子激光与DCB相比，在治疗肾上腺损伤中。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 与单独的血管成形术相比，准分子激光与DCB相比，在临界肢体缺血患者的肾上腺膜病变方面相比。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究旨在比较临界肢体缺血患者的非副乳突病变治疗含量的药物激光与涂有药物涂层的巴木子与血管成形术相结合。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项随机研究，比较准分子激光与涂有药物涂覆的巴木子与血管成形术相结合，以治疗临界肢体缺血患者的脑膜炎病变。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 184 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2020年12月31日 | ||||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
解剖学纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04365075 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | XUANWUH202001 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 北京Xuanwu医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2020年1月 | ||||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
